Pigitil

Folleto informativo: información para el paciente

PIGITIL 800 mg granulado para solución oral, 400 mg solución oral

pidotimod
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Pigitil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pigitil
3. Cómo tomar Pigitil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pigitil
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Pigitil y para qué sirve

Pigitil es un medicamento que contiene una sustancia llamada pidotimod, capaz de activar y estimular las defensas inmunitarias del organismo. Este medicamento está indicado en adultos y en niños mayores de 3 años, y se utiliza como coadyuvante en la terapia inmunoestimulante en personas con defensas inmunitarias reducidas durante las infecciones de las vías respiratorias y urinarias.

2. Qué debe saber antes de tomar Pigitil

No tome Pigitil

• Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si se encuentra en el primer trimestre de embarazo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pigitil:

• si padece una enfermedad denominada “síndrome de hiper-IgE”, que se caracteriza por niveles muy elevados de anticuerpos del tipo Ig-E en sangre;
• si es una persona “atópica” (predispuesta a desarrollar reacciones alérgicas) o si ya ha sufrido reacciones de tipo alérgico.

Niños
Pigitil está contraindicado en niños menores de tres años de edad.
Otros medicamentos y Pigitil
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, especialmente aquellos que bloquean o estimulan la actividad de ciertas células sanguíneas llamadas linfocitos, ya que Pigitil puede interferir con el funcionamiento adecuado de estos medicamentos.
Pigitil y los alimentos
Los alimentos pueden interferir con la eficacia del medicamento; por ello, Pigitil debe tomarse lejos de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso de Pigitil está contraindicado durante los primeros tres meses de embarazo.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Pigitil no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Pigitil contiene:
Pigitil 800 mg gránulos para solución oral contiene:
Sodio: este medicamento contiene 73 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis.
Esto equivale al 3,68 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.
Amarillo naranja (E 110) y rojo cochinilla A (E 124): pueden provocar reacciones alérgicas.
Sacarosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Pigitil 400 mg solución oral contiene:
Sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por frasco, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.
Parahidroxibenzoato sódico de metilo y parahidroxibenzoato sódico de propilo: pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).
Sorbitol: este medicamento contiene 1750 mg de sorbitol por dosis. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) tiene intolerancia a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
Rojo cochinilla A (E 124): puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Pigitil

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es 1 sobre de 800 mg dos veces al día, o según prescripción médica, durante un
período inferior a 60 días.
Niños mayores de 3 años
La dosis recomendada es 1 frasco de 400 mg dos veces al día, o según prescripción médica, durante un
período inferior a 60 días.
Si olvida tomar Pigitil
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si toma más Pigitil de lo que debe
No se han notificado casos de sobredosificación tras el tratamiento con Pigitil.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• Dolor abdominal
• Diarrea
• Alteraciones de la piel (erupción cutánea)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000):

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, la lengua y la garganta (angioedema)
• Irritación de la piel, a menudo con picor (urticaria)
• Reacción alérgica de la piel (dermatitis alérgica)
• Inflamación de los vasos sanguíneos con erupción cutánea rojo-violácea (purpura alérgica)
• Reacción alérgica grave (shock alérgico)
• Hinchazón (edema) de labios y cara
• Picor
• Úlceras en la boca o la piel, en algunos casos graves
• Aumento de las enzimas indicativas del funcionamiento del hígado (transaminasas elevadas)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Náuseas
• Vómitos
• Molestia abdominal
• Sequedad de boca (sequedad de las fauces)
• Distensión abdominal
• Ardor de estómago
• Mareo
• Dolor de cabeza (cefalea)
• Vértigo
• Somnolencia
• Opresión torácica
• Aumento del apetito
• Sensación del latido cardiaco (palpitaciones)
• Fiebre.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar
los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pigitil

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Guarde este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pigitil
Pigitil 800 mg granulado para solución oral

• El principio activo es el pidotimod. Cada sobre contiene 800 mg de pidotimod.
• Los demás componentes son: manitol, poloxámeros, dispersión de poliacrilato al 30 por ciento, etilcelulosa, sacarina sódica, aroma de naranja, carbonato sódico anhidro, sílice coloidal hidratada, amarillo naranja (E 110), carmin de cochinilla A (E 124), sacarosa.

Pigitil 400 mg solución oral

• El principio activo es el pidotimod. Cada frasco contiene 400 mg de pidotimod, en 7 ml de solución.
• Los demás componentes son: cloruro sódico, sacarina sódica, edetato disódico, trometamol, parahidroxibenzoato sódico de metilo, parahidroxibenzoato sódico de propilo, sorbitol solución al 70%, solución aromática de frutos del bosque, antocianina 55, carmin de cochinilla A (E 124), agua purificada.

Descripción del aspecto de Pigitil y contenido del envase
Pigitil 800 mg granulado para solución oral:
10 sobres de 800 mg en caja de cartón litografiado.
Pigitil 400 mg solución oral:
10 frascos unidosis de 400 mg en caja de cartón litografiado.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Fidia Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica 3/A – 35031 Abano Terme (PD)
Productor
Pigitil 800 mg granulado para solución oral
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno 48 - Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI)
Pigitil 400 mg solución oral
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)