PIGITIL

Ulotka: informacje dla pacjenta

PIGITIL 800 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, 400 mg roztwór doustny

pidotimod
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Pigitil i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pigitil
3. Jak stosować Pigitil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pigitil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pigitil i do czego służy

Pigitil to lek zawierający substancję o nazwie pidotimod, która aktywuje i stymuluje odporność organizmu. Lek ten wskazany jest dla dorosłych i dzieci powyżej 3. roku życia oraz stosowany jest jako środek wspomagający terapię immunostymulującą u osób z obniżoną odpornością podczas infekcji dróg oddechowych i dróg moczowych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pigitil

Nie przyjmuj Pigitil

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w pierwszym trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pigitil:

• jeśli cierpisz na chorobę zwaną „zespół nad-IgE”, która objawia się bardzo wysokim poziomem przeciwciał typu Ig-E we krwi;
• jeśli jesteś osobą „atopijną” (predisponowaną do występowania reakcji alergicznych) lub już wcześniej doświadczyłeś reakcji alergicznego typu.

Dzieci
Pigitil jest przeciwwskazany u dzieci poniżej trzeciego roku życia.
Inne leki i Pigitil
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki, w szczególności te, które blokują lub stymulują aktywność określonych komórek krwi zwanych limfocytami, ponieważ Pigitil może wpływać na prawidłowe działanie tych leków.
Pigitil i jedzenie
Jedzenie może wpływać na skuteczność leku, dlatego Pigitil należy przyjmować poza porami posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Stosowanie Pigitil jest przeciwwskazane w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Pigitil nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Składniki Pigitil:
Pigitil 800 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego zawiera:
Sód: ten lek zawiera 73 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej dawce. Odpowiada to 3,68% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.
Żółć zmierzch (E 110) i karmin czerwień A (E 124): mogą powodować reakcje alergiczne.
Sacharoza: jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Pigitil 400 mg roztwór doustny zawiera:
Sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Chlorek metylu sodowego i chlorek propylu sodowego: mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Sorbitol: ten lek zawiera 1750 mg sorbitolu w jednej dawce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz stwierdził, że Ty (lub dziecko) cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, lub jeśli masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku (przez Ciebie lub dziecko).
Karmin czerwień A (E 124): może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Pigityl

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zalecana dawka to 1 paczuszka 800 mg dwa razy dziennie lub zgodnie z receptą lekarską, przez okres krótszy niż 60 dni.
Dzieci powyżej 3. roku życia
Zalecana dawka to 1 fiolka 400 mg dwa razy dziennie lub zgodnie z receptą lekarską, przez okres krótszy niż 60 dni.
Jeśli zapomnisz wziąć Pigityl
Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli wziąłeś Pigityl w większej ilości niż powinieneś
Nie odnotowano przypadków przedawkowania w wyniku leczenia Pigitylem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100):

• Ból brzucha
• Biegunka
• Zaburzenia skóry (wysypka skórna)

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000):

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła (obrzęk naczyniowy)
• Podrażnienie skóry, często towarzyszone świądem (kopczyki pokrzywkowe)
• Reakcja alergiczna skóry (zapalenie alergiczne skóry)
• Zapalenie naczyń z czerwono-fioletową wysypką (purpura alergiczna)
• Ciężka reakcja alergiczna (szok alergiczny)
• Obrzęk (obrzęk) warg i twarzy
• Świąd
• Ulczycowe zmiany jamy ustnej lub skóry, w niektórych przypadkach ciężkie
• Podwyższenie poziomu enzymów wskazujących na funkcję wątroby (podwyższone transaminazy)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Nudności
• Wymioty
• Niekomfort w brzuchu
• Suchość w ustach (suchy obłożenie jamy ustnej)
• Napięcie brzucha
• Palenie w żołądku
• Omdlenia
• Ból głowy (cefalea)
• Zawroty głowy
• Senność
• Uczucie ucisku w klatce piersiowej
• Zwiększony apetyt
• Uświadamianie sobie rytmu serca (kołatanie serca)
• Gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pigitil

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pigitil
Pigitil 800 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego

• Substancją czynną jest pidotimod. Każda porcja zawiera 800 mg pidotimodu.
• Pozostałe składniki to: mannitol, poloksamery, dyspersja poliakrylanu 30 procent, etyloceluloza, sacharyna sodowa, aroma pomarańczowe, bezwodny węglan sodu, wodny dwutlenek krzemu, żółć koszyczka (E 110), karmin A (E 124), sacharoza.

Pigitil 400 mg roztwór doustny

• Substancją czynną jest pidotimod. Każdy fiolka zawiera 400 mg pidotimodu w 7 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, sacharyna sodowa, edetat dwusodowy, trometamina, chlorek metylowy parahydroksybenzoesanu sodowego, chlorek propylowy parahydroksybenzoesanu sodowego, roztwór sorbitolu 70%, aromat owoców leśnych, antocyjan 55, karmin A (E 124), woda oczyszczona.

Opis wyglądu Pigitil i zawartość opakowania
Pigitil 800 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego:
10 porcji po 800 mg w pudełku z lakierowanego kartonu.
Pigitil 400 mg roztwór doustny:
10 jednostkowych fiol po 400 mg w pudełku z lakierowanego kartonu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fidia Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica 3/A – 35031 Abano Terme (PD)
Producent
Pigitil 800 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno 48 - Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI)
Pigitil 400 mg roztwór doustny
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)