Піаскі

Інструкція: інформація для пацієнта

Piasky 340 мг розчин для ін’єкцій або інфузії

crovalimab
Лікарський засіб перебуває під додатковим моніторингом. Це дозволить швидко виявити
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Крім цієї інструкції, лікар надасть вам «Картку пацієнта», у якій перелічено ознаки
менінгококової інфекції та сепсису:

• завжди майте її при собі під час лікування та
• протягом 11 місяців після останньої дози Піаскі

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Піаскі і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Піаскі
3. Як застосовувати Піаскі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Піаскі
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Піаскі та для чого його застосовують

Що таке Піаскі
Піаскі містить діючу речовину кровералімаб. Це належить до групи лікарських засобів, які називаються
«моноклональні антитіла», тобто білків, спеціально розроблених для зв’язування в організмі з певною ціллю.
Піаскі також називають інгібітором компоненту 5 (С5) комплементу.
Для чого застосовують Піаскі
Піаскі застосовують для лікування захворювання, яке називається пароксизмальна нічна гемоглобінурія (ПНГ).
Його використовують у дорослих та дітей віком від 12 років і старше, з масою тіла не менше 40 кг,
включаючи пацієнтів з гемолізом (руйнуванням червоних кров’яних тіл) та клінічними симптомами, що вказують на високу активність захворювання, а також пацієнтів із стабільним перебігом захворювання після лікування інгібітором С5 протягом щонайменше останніх 6 місяців.
ПНГ може спричинити те, що імунна система організму починає атакувати власні червоні кров’яні тіла, що призводить до гемолізу, який може викликати:

• симптоми анемії (низький рівень червоних кров’яних тіл), такі як відчуття втоми або відсутність енергії та темне забарвлення сечі;
• болі в животі;
• утруднене ковтання;
• труднощі з досягненням або підтриманням ерекції (еректна дисфункція);
• порушення функції нирок;
• утворення тромбів із симптомами, такими як поступове набрякання однієї ноги або задишка під час виконання фізичної роботи.

Пацієнтам із ПНГ може бути необхідне регулярне переливання крові.
Як діє Піаскі
Діюча речовина Піаскі — кровералімаб — зв’язується з білком комплементу 5 (С5), який є частиною системи захисту організму, що називається «система комплементу». Таким чином він блокує активацію С5, що перешкоджає імунній системі атакувати та пошкоджувати червоні кров’яні тіла, зменшуючи тим самим їх руйнування. Це допомагає зменшити симптоми ПНГ та кількість переливань крові, необхідних пацієнтові.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Піаскі

Не застосовуйте Піаскі

• якщо Ви маєте алергію на кровералімаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є менінгококова інфекція (серйозна інфекція, спричинена бактеріями Neisseria meningitidis, яка може уражати оболонки мозку та спинного мозку та поширюватися через кров)
• якщо Ви не були вакциновані проти менінгококової інфекції, якщо тільки не отримуєте профілактичне лікування антибіотиками до 2 тижнів після вакцинації.

Не застосовуйте Піаскі, якщо якась із зазначених вище умов стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Піаскі.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Піаскі.
Серйозні менінгококові інфекції
Піаскі може підвищувати ризик менінгококових інфекцій, спричинених бактеріями Neisseria meningitidis, оскільки блокує частину імунної системи. До них належать серйозні інфекції, такі як септицемія (інфікування крові) та менінгіт (запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок).

• Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про менінгококову інфекцію:
  • підвищення температури;
  • погане самопочуття (нудота);
  • блювота;
  • головний біль;
  • сплутаність свідомості або подразливість;
  • напруженість шиї або спини;
  • болі в м’язах, симптоми, схожі на грип;
  • світлова чутливість очей;
  • висип або плями на шкірі.

Зверніться до лікаря перед початком лікування Піаскі, щоб переконатися, що Ваша вакцинація проти менінгококової інфекції є дійсною; необхідно повністю завершити вакцинацію принаймні за 2 тижні до початку застосування Піаскі. Навіть якщо Ви були вакциновані в дитинстві, лікар може вирішити, що Вам потрібно повторне вакцинування.
Якщо Ви не є повністю вакцинованим, але Вам терміново потрібен Піаскі, Ви повинні вакцинуватися якомога швидше. Щоб зменшити ризик інфекції, лікар призначить Вам антибіотики з моменту початку застосування Піаскі до 2 тижнів після вакцинації.
Вакцинація не завжди може запобігти цьому типу інфекції. Лікар може вирішити, що Вам потрібні додаткові заходи для запобігання інфекції.
Картка для пацієнта
Лікар видасть Вам «Картку для пацієнта», в якій перелічені ознаки менінгококової інфекції та сепсису:

• завжди носіть її з собою під час лікування Піаскі, і
• протягом 11 місяців після останньої дози Піаскі.

Інші серйозні інфекції
Піаскі також може підвищувати ризик інших серйозних інфекцій, таких як інфекції, спричинені Streptococcus pneumoniae та Haemophilus influenzae.

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про інфекцію:
  • підвищення температури;
  • кашель;
  • біль у грудях;
  • втому;
  • відчуття нестачі повітря;
  • болючий висип на шкірі;
  • біль у горлі;
  • біль або печіння під час сечовипускання;
  • відчуття слабкості або поганого самопочуття.

Повідомте лікареві перед початком застосування Піаскі, щоб переконатися, що Ваша вакцинація проти інфекцій, спричинених Streptococcus pneumoniae та Haemophilus influenzae, є дійсною (Ви повинні бути повністю вакциновані принаймні за 2 тижні до початку застосування Піаскі). Навіть якщо Ви були вакциновані в дитинстві, лікар може вирішити, що Вам потрібно повторне вакцинування.
Якщо Ви не є повністю вакцинованим, але Вам терміново потрібно почати застосування Піаскі, Ви повинні вакцинуватися якомога швидше. Щоб зменшити ризик інфекції, лікар призначить Вам антибіотики з моменту початку застосування Піаскі до 2 тижнів після вакцинації.
Лікар може рекомендувати Вам пройти додаткові вакцинації перед початком лікування. Уточніть у лікаря перед початком лікування.
Реакція, пов’язана з переходом з іншого інгібітора С5
Перед застосуванням Піаскі повідомте лікареві, чи коли-небудь Ви отримували лікування іншим інгібітором С5. Це пов’язано з тим, що протягом перших 30 днів після переходу з іншого інгібітора С5 на Піаскі Ви можете мати тимчасову реакцію, відому як реакція, опосередкована імунними комплексами типу III. Це може відбутися навіть якщо Ви припините лікування Піаскі та перейдете на інший інгібітор С5.

• Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть ознаки такої реакції, зокрема:
  • біль у суглобах або інші проблеми, пов’язані з м’язами, кістками та тканинами;
  • оніміння та поколювання або відчуття голок і голок, особливо в руках і ногах;
  • висип або інші проблеми зі шкірою;
  • підвищення температури.

Реакції, пов’язані з інфузією та ін’єкцією
Коли Піаскі вводиться внутрішньовенно (крапельне введення в вену) або підшкірно (ін’єкція під шкіру), можуть виникати реакції на інфузію або ін’єкцію. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про реакцію на інфузію або ін’єкцію:

• головний біль;
• біль у попереку;
• біль у місці введення та в інших місцях;
• набряк;
• синяки або кровотеча;
• почервоніння шкіри;
• свербіж та висип на шкірі.

Може також виникнути алергічна реакція на інфузію або ін’єкцію. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів серйозної алергічної реакції:

• відчуття тиску в грудях або свистяче дихання;
• відчуття нестачі повітря;
• підвищення температури або озноб;
• сильне запаморочення або легка сплутаність свідомості;
• набряк губ, язика, обличчя;
• свербіж шкіри, кропив’янка або висип.

Якщо у Вас виникла реакція на інфузію або ін’єкцію, включаючи алергічну реакцію, обов’язково уточніть у лікаря або медсестри, чи слід продовжувати лікування Піаскі.
Припинення лікування Піаскі
Якщо Ви припините застосування Піаскі та не перейдете на інше лікування ПНЕ, негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть симптоми, що свідчать про внутрішньосудинний гемоліз (руйнування червоних кров’яних клітин у кровоносних судинах), зокрема:

• симптоми анемії (низький рівень червоних кров’яних клітин), такі як відчуття втоми або слабкості та темна сеча;
• біль у животі;
• труднощі з ковтанням;
• труднощі з досягненням або підтриманням ерекції (еректільна дисфункція);
• порушення функції нирок;
• утворення тромбів, з симптомами, такими як поступовий набряк однієї ноги або задишка, що перешкоджає виконанню фізичної діяльності.

Утворення антитіл (імуногенність)
Імунна система може утворювати антитіла (білки, які організм виробляє проти небажаної речовини) проти кровералімаба, що потенційно може призвести до зниження або втрати ефекту від Піаскі. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• симптоми анемії (низький рівень червоних кров’яних клітин), такі як відчуття втоми або слабкості та темна сеча;
• біль у животі;
• труднощі з ковтанням;
• труднощі з досягненням або підтриманням ерекції (еректільна дисфункція);
• порушення функції нирок;
• утворення тромбів з симптомами, такими як поступовий набряк однієї ноги або задишка, що перешкоджає виконанню фізичної діяльності.

Діти та підлітки
Не застосовуйте Піаскі дітям віком до 12 років або дітям із масою тіла менше 40 кг.
Це пов’язано з тим, що ефективність та безпека препарату ще не досліджувалися в цих групах.
Інші лікарські засоби та Піаскі
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви зараз отримуєте або раніше отримували лікування іншим інгібітором С5. Це пов’язано з тим, що Ви можете мати тимчасову реакцію, відому як реакція, опосередкована імунними комплексами типу III (див. «Застереження та заходи обережності»).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Інформація щодо застосування Піаскі у вагітних жінок відсутня, і вплив на плід невідомий. Лікар обговорить з Вами потенційні ризики застосування Піаскі під час вагітності.
Якщо Ви годуєте грудьми, невідомо, чи проникає Піаскі в грудне молоко, але з урахуванням його властивостей очікується, що проникає. Лікар обговорить з Вами потенційні ризики застосування Піаскі під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Піаскі не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Піаскі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Щеплення, здійснені до застосування Піаскі

Принаймні за 2 тижні до початку лікування Піаскі лікар зробить вам щеплення проти інфекцій, спричинених менінгококом, якщо ви раніше ніколи не щепилися або дія попереднього щеплення вже закінчилася.

Якщо лікування Піаскі починається менш ніж через 2 тижні після щеплення, лікар призначить вам антибіотики принаймні на 2 тижні після щеплення, щоб зменшити ризик інфекції.

Як застосовувати Піаскі

Піаскі вводиться у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельниця в вену) або підшкірної ін’єкції.

Першу дозу вводять внутрішньовенно лише медичні працівники. Подальші дози вводяться підшкірно. Після отримання інструкцій ви або особа, яка вас доглядає, зможете вводити підшкірні ін’єкції Піаскі вдома без медичного нагляду.

Лікар або медсестра нададуть вам інструкції щодо підготовки лікарського засобу та введення підшкірних ін’єкцій вам або іншій особі. Уважно прочитайте та дотримуйтеся інструкцій, наведених у розділі «Інструкції щодо застосування» в кінці цього листка-вкладення.

Коли застосовувати Піаскі

Першу дозу введе медичний працівник у День 1. Це перша навантажувальна доза, яка є більшою за подальші дози, що застосовуються під час лікування. Наступні навантажувальні дози будуть введені у День 2, 8, 15 та 22.

Надалі Піаскі вводитиметься у День 29 та потім кожні 4 тижні у вигляді підшкірної ін’єкції. Це підтримуючі дози.

Якщо раніше ви лікувалися іншим лікарським засобом для лікування ЕПН, відомим як «інгібітор комплементу», першу навантажувальну дозу Піаскі слід вводити за графіком, встановленим для наступної дози того засобу.

Яку кількість Піаскі застосовувати

Лікар призначить дозу та схему лікування залежно від вашої ваги.

Якщо ваша вага становить 40 кг або більше, але менше 100 кг:

• перша навантажувальна доза у День 1 — 1 000 мг, введена внутрішньовенно протягом 60 хвилин;
• у Дні 2, 8, 15 та 22 наступні навантажувальні дози становитимуть 340 мг, введені як окрема підшкірна ін’єкція;
• підтримуюча доза становитиме 680 мг, введена двома підшкірними ін’єкціями у День 29 та потім кожні 4 тижні.

Якщо ваша вага становить 100 кг або більше:

• перша навантажувальна доза у День 1 — 1 500 мг, введена внутрішньовенно протягом 90 хвилин;
• у Дні 2, 8, 15 та 22 наступні навантажувальні дози становитимуть 340 мг, введені як окрема підшкірна ін’єкція;
• підтримуюча доза становитиме 1 020 мг, введена трьома підшкірними ін’єкціями у День 29 та потім кожні 4 тижні.

Підтримуюча доза може змінитися, якщо під час лікування Піаскі зміниться ваша вага.

Повідомте лікарю, якщо ваша вага перевищить 100 кг або стане нижчою за цей показник. Лікар або медсестра повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Якщо ви застосували більше Піаскі, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що застосували більше Піаскі, ніж призначено, негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули застосувати Піаскі

Для повної ефективності лікування дуже важливо застосовувати Піаскі суворо за призначенням.

• Якщо ви пропустили візит до лікаря або медсестри для отримання ін’єкцій, негайно запишіться на інший.
• Якщо ви або особа, яка вас доглядає, забули ввести одну або кілька доз Піаскі вдома, введіть пропущену дозу або її частину якомога швидше, а потім введіть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припините лікування Піаскі

Не припиняйте лікування Піаскі без попередньої консультації з лікарем. Припинення лікування призведе до припинення дії лікарського засобу, що може спричинити повторне виникнення або погіршення симптомів ЕПН.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Перед початком лікування лікар розповість вам про можливі побічні ефекти та пояснить ризики та переваги Піаскі.
Піаскі може викликати деякі побічні ефекти, про які необхідно негайно повідомити лікаря.
Найсерйознішими побічними ефектами є менингококова інфекція та важка алергічна реакція.

• Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених ознак інфекції, спричиненої менингококом, негайно повідомте лікаря:
  • підвищення температури
  • погане самопочуття (нудота або блювота)
  • головний біль
  • сплутаність свідомості або дратівливість
  • напруженість шиї або спини
  • болі в м’язах із симптомами, схожими на грип
  • чутливість очей до світла
  • висипання або плями на шкірі
• Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених ознак важкої алергічної реакції, негайно повідомте лікаря:
  • відчуття тиску в грудях або свистяче дихання
  • відчуття нестачі повітря
  • підвищення температури або озноб
  • сильне запаморочення
  • легка сплутаність свідомості
  • набряк губ, язика, обличчя
  • свербіж шкіри, кропив’янка або висипання

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• підвищення температури
• реакція, спричинена переходом з іншого інгібітора С5 (реакція, опосередкована імунним комплексом типу III: симптоми можуть включати почервоніння шкіри, свербіж або біль)
• інфекція носа та горла (верхніх дихальних шляхів). Симптоми можуть включати виділення з носа, чхання, біль у горлі та кашель
• реакції на інфузію
• головний біль

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• інфекція сечових шляхів
• інфекція легень
• реакція на ін’єкцію
• біль у горлі та виділення з носа (назофарингіт)
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у животі
• діарея
• втому/крайню слабкість (астенія)
• втому
• висипання на шкірі

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• бактеріальна інфекція (бактеріємія)
• інфекція нирок (пієлонефрит)
• важка реакція на інфекцію (сепсис), яка може супроводжуватися різким зниженням артеріального тиску (септичний шок)
• місцева реакція на місці ін’єкції
• інфекція дихальних шляхів

Повідомте лікаря, фармацевта або медичну сестру, якщо ви помітили будь-які з перерахованих вище побічних ефектів. Якщо ви не впевнені, що означають зазначені побічні ефекти, запитайте лікаря, щоб він пояснив їх вам.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичної сестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Піаскі

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці
флакона після напису «Scad./EXP.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Після вилучення з холодильника флакони, закриті
в оригінальній упаковці, можуть зберігатися при кімнатній температурі (не вище 30 °C) не більше 7 днів. Не заморожуйте.
Тримайте флакон у зовнішньому пакуванні, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не зберігайте шприци, наповнені цим лікарським засобом. Шприци, наповнені Піаскі, слід
використовувати негайно.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він помутнів, змінив колір або містить частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Додаткову інформацію наведено в інструкції з застосування. Уважно ознайомтеся з нею перед використанням флакона Піаскі.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Піаскі

• Діючою речовиною є кровералімаб. Кожен флакон зі скла містить 340 мг кровералімабу в 2 мл розчину. Кожен мл ін'єкційного розчину або розчину для інфузії містить 170 мг кровералімабу.
• Інші компоненти: гістидин, аспартатна кислота, аргініну хлорид, полоксамер 188 та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Піаскі та вміст упаковки
Піаскі є ін'єкційним розчином або розчином для інфузії, від прозорого до помітно опалесцентного, від майже безбарвного до жовто-бурого.
Кожна упаковка Піаскі містить 1 флакон зі скла об’ємом 2 мл.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Roche Registration
GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Тел.: +32 (0) 2 525 82 11 Тел.: +370 5 2546799

Болгарія Люксембург
Рош България ЕООД (Див. Бельгія/Німеччина)
Тел.: +359 2 474 5444

Чеська Республіка Угорщина
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 1 279 4500

Данія Мальта
Roche Pharmaceuticals A/S Звертатися до Ірландії
Тел.: +45 - 36 39 99 99

Німеччина Нідерланди
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +31 (0) 348 438050

Естонія Норвегія
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Тел.: +372 - 6 177 380 Тел.: +47 - 22 78 90 00

Греція Австрія
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +43 (0) 1 27739

Іспанія Польща
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +48 - 22 345 18 88

Франція Португалія
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00

Хорватія Румунія
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Тел.: +385 1 4722 333 Тел.: +40 21 206 47 01

Ірландія Словенія
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 469 0700 Тел.: +386 - 1 360 26 00

Ісландія Словаччина
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +354 540 8000

Італія Фінляндія
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +358 (0) 10 554 500

Кіпр Швеція
Roche (Hellas) A.E. Тел.: +30 210 61 66 100 Roche AB
Тел.: +46 (0) 8 726 1200

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Тел.: +371 - 6 7039831 Тел.: +44 (0) 1707 366000

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
Цей листок інформації доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

---

7. Інструкції з використання

Перед використанням флакона
Уважно прочитайте всі інструкції з використання, перш ніж ви або особа, яка вас доглядає, розпочнете використовувати флакон Піаскі,
а також кожного разу, коли ви отримуєте нове призначення. Можуть бути нові відомості. Ці
відомості не замінюють консультацію з лікарем щодо вашого стану чи лікування.
Лікар може вирішити, що ви можете самостійно вводити ін’єкції Піаскі або це може робити особа, яка вас доглядає.

• У цьому разі лікар або медсестра покаже вам або особі, яка вас доглядає, як правильно вводити дозу Піаскі.
• Не використовуйте флакон Піаскі, доки лікар або медсестра не навчить вас або особу, яка вас доглядає, правильному способу введення ін’єкції.
• Не вводьте лікарський засіб у вену (внутрішньовенно).

Зберігання та поводження

• Зберігайте флакон Піаскі в оригінальній упаковці в холодильнику (2 °C – 8 °C) до моменту використання. Закритий флакон Піаскі може зберігатися при кімнатній температурі не вище 30 °C не більше 7 днів у своїй оригінальній упаковці.
• Тримайте флакон Піаскі в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Після вилучення флакона Піаскі з упаковки тримайте Піаскі подалі від прямого сонячного світла.
• Тримайте флакони, шприци та голки Піаскі подалі від дітей.
• Кожен флакон, шприц та голку Піаскі можна використовувати лише один раз.
• Тримайте руки подалі від кінця голки під час використання та утилізації.
• Не заморожуйте флакон. Не використовуйте флакон, якщо він був заморожений. Викиньте флакон у контейнер для гострих відходів (див. крок 43) та зверніться до лікаря або фармацевта.
• Не використовуйте флакон, якщо він зберігався при кімнатній температурі, що не перевищує 30 °C, більше 7 днів. Викиньте флакон у контейнер для гострих відходів (див. крок 43) та зверніться до лікаря або фармацевта.
• Не зберігайте наповнені шприци з Піаскі. Шприц із лікарським засобом має бути використаний одразу.
• Не струшуйте флакон.
• Не використовуйте повторно флакон, шприц або голки для іншої ін’єкції.
• Не діліться шприцом та голками з іншими людьми.

Повна доза та кількість ін’єкцій
Ваша доза Піаскі може вимагати до 3 ін’єкцій, одну за одною. Може знадобитися до 3 флаконів Піаскі для отримання повної дози.

• Лікар або фармацевт повідомить вам або особі, яка вас доглядає, скільки ін’єкцій потрібно зробити та з якою частотою вводити лікарський засіб.
• Якщо вам призначено дозу Піаскі 680 мг, зробіть 2 окремі ін’єкції одну за одною.
• Якщо вам призначено дозу Піаскі 1 020 мг, зробіть 3 окремі ін’єкції одну за одною.
• Завжди використовуйте новий флакон Піаскі для кожної ін’єкції.
• Якщо виникли сумніви щодо дози, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Не розділяйте повну дозу, якщо у вас немає всіх необхідних флаконів Піаскі. Зверніться до лікаря або фармацевта.

Матеріали, необхідні для 1 ін’єкції
Список стосується однієї ін’єкції. Змініть кількість матеріалів залежно від кількості необхідних ін’єкцій (див. розділ «Повна доза та кількість ін’єкцій» вище).
Включено до упаковки:

• 1 флакон Піаскі

Не включено до упаковки:

• голка для перенесення 18 gauge з одним скісом або стандартна голка 21 gauge
• ін’єкційна голка 25, 26 або 27 gauge з захисним пристроєм. Довжина голки має бути від /” (9 мм) до ½” (13 мм).
• шприц 2 мл або 3 мл
• 2 тампони, змочені спиртом (1 для шкіри та 1 для флакона)
• 1 ватний диск або стерильна марля
• 1 маленький пластир
• 1 контейнер для утилізації гострих відходів або проколостійкий контейнер (див. крок 43)

Відкриття упаковки

1 Вийміть упаковку(и) Піаскі з холодильника.
Відкрийте упаковку(и) та вийміть флакон(и).
Перевірте дозу, призначену лікарем. Для повної дози може знадобитися до 3 ін’єкцій поспіль.
Може знадобитися до 3 флаконів для введення повної дози. Підготуйте всі необхідні флакони.
2 Поставте флакон(и) на рівну чисту поверхню.

• Не використовуйте флакон, якщо упаковка пошкоджена або якщо пломба відкриття порушена. Викиньте флакон у контейнер для гострих відходів (див. крок 43) та зверніться до лікаря або фармацевта.

Перевірка флакона(ів)

3 Перевірте термін придатності (EXP) на флаконі(ах).
4 Перевірте зовнішній вигляд лікарського засобу.
Лікарський засіб має бути від прозорого до слабо опалесцентного, від майже безбарвного до жовто-бурого.
5 Переконайтесь, що флакон(и) не пошкоджений(и), наприклад, немає тріщин або подряпин.

• Не використовуйте лікарський засіб, якщо термін придатності (EXP) минув.
• Не використовуйте лікарський засіб, якщо він мутний, змінив колір або містить частинки.
• Не використовуйте лікарський засіб, якщо флакон тріснутий або зламаний. Якщо виявлено будь-який із вищезазначених ознак, викиньте флакон у контейнер для гострих відходів (див. крок 43) та зверніться до лікаря або фармацевта.

Час нагрівання

30 хв
6 Поставте флакон(и) на рівну чисту поверхню на 30 хвилин, подалі від прямого сонячного світла. Це дозволить лікарському засобу досягти кімнатної температури.
Якщо флакон не буде при кімнатній температурі, холодний препарат може ускладнити набір у шприц та ускладнити ін’єкцію. Це також може спричинити дискомфорт.

• Не намагайтеся прискорити процес нагрівання жодним способом, наприклад, у мікрохвильовій пічці, гарячій воді або на прямому сонячному світлі.
• Не знімайте ковпачок з флакона, доки він досягає кімнатної температури.

Підготовка інших матеріалів

7 Підготуйте інші матеріали, поки флакон нагрівається до кімнатної температури.
Список стосується однієї ін’єкції. Змініть кількість матеріалів залежно від кількості необхідних ін’єкцій.
Примітка: колір матеріалів може відрізнятися від зображень.

• 1 голка для перенесення
• 1 ін’єкційна голка з захисним пристроєм
• 1 шприц
• 2 тампони, змочені спиртом — 1 для шкіри та 1 для флакона
• 1 ватний диск або стерильна марля
• 1 маленький пластир
• 1 контейнер для утилізації гострих відходів

Вибір ділянки для ін’єкції

8 Піаскі слід вводити лише в ділянку живота (черевну порожнину).
Переконайтесь, що ви не робите ін’єкцію в одне й те саме місце кілька разів поспіль. Кожну ін’єкцію слід робити на відстані не менше 5 см від попередньої.

• Не робіть ін’єкцію в руку або стегно.
• Не робіть ін’єкцію в ділянці 5 см навколо пупка.
• Не робіть ін’єкцію в родимки, рубці або в ділянки, де шкіра болюча, синя, почервоніла, ущільнена або пошкоджена.

Очищення ділянки для ін’єкції

9 Вимийте руки з милом та водою.
10 Обробіть ділянку для ін’єкції тампоном, змоченим спиртом, і дайте висохнути на повітрі.

• Не торкайтеся, не обдувайте та не дуйте на очищену ділянку.

Очищення пробки флакона

11 Зніміть кольоровий ковпачок з флакона. Викиньте кольоровий ковпачок у контейнер для гострих відходів (див. крок 43).
12 Протріть гумову пробку іншим тампоном, змоченим спиртом.

• Не торкайтеся гумової пробки після її очищення.

Встановлення голки для перенесення

13 Вийміть шприц та голку для перенесення з упаковки.
14 Натисніть та закрутіть голку для перенесення, доки вона міцно не зафіксується на шприці. Залиште ковпачок на голці.

• Не використовуйте ін’єкційну голку (з захисним пристроєм) для набору лікарського засобу.

Набір повітря у шприц

2 мл
15 З ковпачком на голці потягніть повільно поршень назад та наберіть повітря у шприц до позначки 2 мл.
Примітка: у флаконі немає повітря. Повітря, введене в флакон, дозволить легше набрати лікарський засіб та запобігти руху поршня.
Знімання ковпачка з голки для перенесення

16 Тримайте шприц за середню частину та обережно зніміть захисний ковпачок з голки.
17 Покладіть ковпачок на рівну поверхню.
Після перенесення лікарського засобу вам потрібно буде знову надіти його на голку.

• Не викидайте ковпачок.
• Після знімання ковпачка не торкайтеся голки та не доторкайтеся нею до жодної поверхні.

Введення повітря у флакон

18 Поставте флакон на рівну поверхню та введіть голку вертикально в центр гумової пробки.
19 Переверніть флакон, утримуючи голку всередині.
20 Переконайтесь, що кінець голки знаходиться вище рівня лікарського засобу.
21 Утримуючи флакон угорі, натисніть на поршень, щоб ввести повітря у флакон.
22 Утримуйте пальці на поршні, щоб запобігти його руху.

• Не вводьте повітря в лікарський засіб, оскільки це може призвести до утворення бульбашок повітря.

Перенесення всього лікарського засобу

23 Опустіть кінець голки вниз, щоб він був усередині лікарського засобу.
24 Повільно потягніть поршень назад, щоб перенести весь лікарський засіб у шприц.
Переконайтесь, що кінець голки завжди залишається всередині лікарського засобу під час перенесення. Може знадобитися опустити голку або додати трохи повітря у шприц.

• Не витягуйте голку повністю з флакона.
• Не витягуйте поршень повністю зі шприца.

Видалення бульбашок повітря

25 Якщо у шприці є бульбашки повітря або простір із повітрям, легенько постукайте по стороні шприца, доки бульбашки не піднімуться вгору.
26 Повільно натисніть на поршень, щоб витиснути бульбашки повітря назад у флакон.
Якщо частина лікарського засобу потрапила у флакон, повільно потягніть поршень назад (ще повільніше цього разу), щоб перенести весь лікарський засіб із усього флакона (див. кроки 23 та 24).
Закриття голки для перенесення ковпачком

27 Вийміть шприц із флакона.
28 Використовуйте одну руку, щоб ввести голку в ковпачок, який лежить на рівній поверхні.
29 Коли голка буде закрита, підніміть шприц та натисніть на ковпачок, щоб міцно зафіксувати його на голці.

• Не тримайте ковпачок пальцями, коли вводите голку всередину.

Попередження: не використовуйте голку для перенесення для введення лікарського засобу. Голка для перенесення занадто велика для введення лікарського засобу.
Видалення голки для перенесення

30 Тримайте шприц та оберіть голку для перенесення, щоб відкрутити її.
31 Викиньте голку для перенесення у контейнер для утилізації гострих відходів (див. крок 43).

• Не торкайтеся кінця шприца після видалення голки для перенесення.

Встановлення ін’єкційної голки

32 Вийміть ін’єкційну голку з упаковки.
33 Натисніть та закрутіть ін’єкційну голку, доки вона міцно не зафіксується на шприці.
34 Відсуньте захисний пристрій назад до шприца, як показано на малюнку вище.
Знімання ковпачка з ін’єкційної голки

35 Тримайте шприц за середню частину та обережно зніміть захисний ковпачок з голки.

• Не оберіть і не згинайте ковпачок, коли знімаєте його.
• Не торкайтеся голки та не доторкайтеся нею до жодної поверхні.
• Не надягайте ковпачок назад після знімання, оскільки це може пошкодити голку.
• Не використовуйте шприц, якщо він впав або пошкоджений.

Регулювання поршня

2 мл
36 Повільно натисніть на поршень до позначки 2 мл.
Введення голки

37 Однією рукою утворіть складку на очищеній ділянці шкіри.
38 Іншою рукою тримайте шприц за середню частину під кутом 45°–90° до шкіри.
39 Швидким рухом введіть голку повністю в шкіряну складку.

• Не тримайте та не натискайте на поршень під час введення голки.

Введення лікарського засобу

40 Повільно натисніть на поршень до кінця, щоб ввести весь лікарський засіб.
41 Відпустіть шкіряну складку та вийміть голку.
Захищення ін’єкційної голки

“клац”
42 Після ін’єкції натисніть великим пальцем на захисний пристрій голки, доки не почуєте або не відчуєте “клац”. Якщо ви не почули “клац”, переконайтесь, що голка повністю закрита захисним пристроєм.

• Не надягайте оригінальний ковпачок на голку.
• Не використовуйте обидві руки для захисту голки.
• Не виймайте голку зі шприца.

Утилізація шприца та флакона

43 Відразу після використання помістіть використаний флакон Піаскі, шприц, голки та решту матеріалів у контейнер для утилізації гострих відходів.

• Не викидайте голки, шприц та флакон у побутові відходи.
• Не намагайтеся розбирати шприц.

Перевірка місця ін’єкції

44 Може з’явитися невелика кількість крові або лікарського засобу на місці ін’єкції.
Можна притиснути ватний диск або марлю, доки кровотеча не припиниться. За потреби заклейте місце ін’єкції маленьким пластиром. Якщо кровотеча не припиняється, зверніться до лікаря.
Ін’єкція завершена.

• Не терти та не масажуйте ділянку, де було введено ін’єкцію.

Друга або третя ін’єкція
Якщо призначена доза передбачає 2 або 3 послідовні ін’єкції, починайте знову з кроку 8
з іншим флаконом Піаскі та новими матеріалами. Для повної дози може знадобитися до 3 флаконів. Переконайтесь, що наступна ін’єкція не буде введена в ту саму ділянку, що використовувалася раніше.
Утилізація шприців та флаконів
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи.

Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Коли контейнер заповниться, переконайтесь, що ви утилізуєте його згідно з інструкціями лікаря, медсестри або фармацевта.