Piasky

Folleto informativo: información para el paciente

Piasky 340 mg solución inyectable o para perfusión

crovalimab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nuevas informaciones sobre su seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que note durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento, porque contiene
informaciones importantes para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No lo entregue a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Además de este folleto informativo, su médico le entregará una “Hoja para el paciente” que contiene una lista
de los signos de infección meningocócica y sepsis:

• Llévela siempre consigo durante el tratamiento y
• Durante 11 meses después de la última dosis de Piasky

Contenido de este folleto

1. Qué es Piasky y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Piasky
3. Cómo usar Piasky
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Piasky
6. Contenido del envase y demás informaciones
7. Instrucciones para el uso

1. Qué es Piasky y para qué se utiliza

Qué es Piasky
Piasky contiene el principio activo crovalimab. Este pertenece a una clase de medicamentos denominados
"anticuerpos monoclonales", que son proteínas diseñadas para unirse, en el organismo, a un objetivo
específico. Piasky también se conoce como inhibidor del componente 5 (C5) del complemento.
Para qué sirve Piasky
Piasky se utiliza para tratar una enfermedad denominada hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN). Se
utiliza en adultos y niños de 12 años o más y con un peso igual o superior a 40 kg, incluidos los pacientes
con hemólisis (rotura de glóbulos rojos) y síntomas clínicos que indican una actividad elevada de la
enfermedad, así como en pacientes con enfermedad estable tras un tratamiento con un inhibidor del C5
durante al menos los últimos 6 meses.
La HPN puede provocar que el sistema inmunitario ataque los glóbulos rojos del organismo, causando
hemólisis que puede llevar a:

• síntomas de anemia (niveles bajos de glóbulos rojos), como sensación de cansancio o falta de energía y orina oscura;
• dolor de estómago;
• dificultad para tragar;
• dificultad para lograr o mantener una erección (disfunción eréctil);
• riñones que no funcionan correctamente;
• coágulos sanguíneos con síntomas como hinchazón progresiva en una pierna o dificultad para respirar durante la realización de actividades físicas.

Los pacientes con HPN pueden necesitar transfusiones de sangre de forma regular.
Cómo actúa Piasky
El principio activo de Piasky, crovalimab, se une a la proteína del complemento 5 (C5), que forma parte del
sistema de defensa del organismo denominado "sistema del complemento". De esta manera, bloquea la
activación de C5, lo que impide que el sistema inmunitario ataque y dañe los glóbulos rojos, reduciendo así
la rotura de los mismos. Esto ayuda a disminuir los síntomas de la HPN y el número de transfusiones de
sangre necesarias.

2. Qué debe saber antes de usar Piasky

No use Piasky

• si es alérgico al crovalimab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si tiene una infección meningocócica (una infección grave causada por bacterias Neisseria meningitidis que puede afectar a la membrana que recubre el cerebro y la médula espinal y que se disemina a través de la sangre)
• si no ha sido vacunado contra la infección meningocócica, a menos que esté recibiendo un tratamiento preventivo con antibióticos hasta 2 semanas después de haber recibido dicha vacuna.

No use Piasky si alguna de las condiciones anteriores le afecta. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Piasky.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Piasky.
Infecciones meningocócicas graves
Piasky puede aumentar el riesgo de infecciones meningocócicas causadas por bacterias Neisseria meningitidis, ya que bloquea parte del sistema inmunitario. Estas infecciones incluyen enfermedades graves como la septicemia (envenenamiento de la sangre) y la meningitis (inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal).

• Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una infección meningocócica:
  • fiebre;
  • sensación de malestar (náuseas);
  • vómitos;
  • dolor de cabeza;
  • confusión o irritabilidad;
  • rigidez en el cuello o la espalda;
  • dolores musculares, con signos o síntomas similares a los de la gripe;
  • sensibilidad ocular a la luz;
  • erupciones cutáneas o manchas en la piel.

Consulte a su médico antes de comenzar Piasky para asegurarse de que su vacunación contra las infecciones meningocócicas esté al día; es necesario estar completamente vacunado al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con Piasky. Aunque haya sido vacunado en la infancia, su médico podría decidir que debe volver a vacunarse.
Si no está completamente vacunado pero necesita iniciar Piasky de inmediato, debe vacunarse lo antes posible. Para reducir el riesgo de infección, su médico le recetará antibióticos desde el momento en que comience Piasky hasta 2 semanas después de la vacunación.
La vacunación no siempre puede prevenir este tipo de infección. Su médico podría considerar que necesita adoptar otras medidas adicionales para prevenir la infección.
Tarjeta para el paciente
Su médico le entregará una "Tarjeta para el paciente" que enumera los signos de infección meningocócica y de sepsis:

• Llévela siempre consigo durante el tratamiento con Piasky, y
• durante 11 meses después de la última dosis de Piasky.

Otras infecciones graves
Piasky también puede aumentar el riesgo de otras infecciones graves, como las infecciones causadas por Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae.

• Informe a su médico o farmacéutico si presenta alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una infección:
  • fiebre;
  • tos;
  • dolor torácico;
  • fatiga;
  • sensación de falta de aire;
  • erupción cutánea dolorosa;
  • dolor de garganta;
  • dolor o escozor al orinar;
  • sensación de debilidad o malestar general.

Informe a su médico antes de iniciar Piasky para asegurarse de que su vacunación contra las infecciones causadas por Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae esté al día (debe estar completamente vacunado al menos 2 semanas antes de comenzar Piasky). Aunque haya sido vacunado en la infancia, su médico podría decidir que debe volver a vacunarse.
Si no está completamente vacunado pero debe comenzar Piasky inmediatamente, debe vacunarse lo antes posible. Para reducir el riesgo de infección, su médico le recetará antibióticos desde el inicio del tratamiento con Piasky hasta 2 semanas después de la vacunación.
Su médico podría recomendarle que reciba otras vacunas antes del tratamiento. Consulte con su médico antes de iniciar el tratamiento.
Reacción tras el cambio desde otro inhibidor del C5
Antes de tomar Piasky, informe a su médico si ha recibido previamente tratamiento con cualquier otro inhibidor del C5. Esto se debe a que durante los primeros 30 días tras cambiar de otro inhibidor del C5 a Piasky, podría presentar una reacción temporal conocida como reacción mediada por inmunocomplejos de tipo III. Esto también podría ocurrir si interrumpe el tratamiento con Piasky y cambia a otro inhibidor del C5.

• Informe a su médico si presenta signos de este tipo de reacción, tales como:
  • dolor articular u otros problemas relacionados con músculos, huesos y tejidos;
  • entumecimiento, hormigueo o sensación de pinchazos, especialmente en manos y pies;
  • erupción cutánea u otros problemas de la piel;
  • fiebre.

Reacciones relacionadas con la infusión y la inyección
Cuando Piasky se administra mediante infusión intravenosa (goteo en una vena) o inyección subcutánea (inyección bajo la piel), puede provocar reacciones en el sitio de infusión o inyección. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una reacción a la infusión o inyección:

• dolor de cabeza;
• dolor en la espalda baja;
• dolor en el lugar de la infusión o en otras zonas;
• hinchazón;
• moretones o sangrado;
• enrojecimiento de la piel;
• picor o erupción cutánea.

Asimismo, podría presentar una reacción alérgica a la infusión o inyección. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta alguno de los siguientes síntomas de reacciones alérgicas graves:

• opresión en el pecho o respiración sibilante;
• sensación de falta de aire;
• fiebre o escalofríos;
• mareos intensos o ligera confusión mental;
• hinchazón de labios, lengua o cara;
• picor en la piel, urticaria o erupción cutánea.

Si ha tenido una reacción a la infusión o inyección, incluida una reacción alérgica, debe consultar con su médico o enfermero si debe continuar o no con el tratamiento con Piasky.
Interrupción del tratamiento con Piasky
Si interrumpe el tratamiento con Piasky y no cambia a otro tratamiento para la PNH, consulte inmediatamente a su médico si presenta síntomas que indiquen hemólisis intravascular (rotura de glóbulos rojos dentro de los vasos sanguíneos), entre ellos:

• síntomas de anemia (niveles bajos de glóbulos rojos), como sensación de fatiga o falta de energía y orina oscura;
• dolor abdominal;
• dificultad para tragar;
• dificultad para lograr o mantener una erección (disfunción eréctil);
• mal funcionamiento de los riñones;
• coágulos de sangre, con síntomas como hinchazón progresiva en una pierna o falta de aire que impide realizar actividades físicas exigentes.

Formación de anticuerpos (inmunogenicidad)
El sistema inmunitario puede producir anticuerpos (proteínas que el cuerpo genera contra una sustancia indeseada) contra el crovalimab, lo que podría provocar una reducción o pérdida de la respuesta a Piasky. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• síntomas de anemia (niveles bajos de glóbulos rojos), como sensación de fatiga o falta de energía y orina oscura;
• dolor abdominal;
• dificultad para tragar;
• dificultad para lograr o mantener una erección (disfunción eréctil);
• mal funcionamiento de los riñones;
• coágulos de sangre con síntomas como hinchazón progresiva en una pierna o falta de aire que impide realizar actividades físicas exigentes.

Niños y adolescentes
No administre Piasky a niños menores de 12 años o a niños con un peso inferior a 40 kg.
Esto se debe a que no se ha estudiado aún en estos grupos.
Otros medicamentos y Piasky
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, debe informar a su médico si actualmente está recibiendo o ha recibido tratamiento con cualquier otro inhibidor del C5. Esto se debe a que podría presentar una reacción temporal conocida como reacción mediada por inmunocomplejos de tipo III (ver "Advertencias y precauciones").
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No hay información disponible sobre el uso de Piasky en mujeres embarazadas, ni se conocen sus efectos en el feto. Su médico hablará con usted sobre los posibles riesgos del uso de Piasky durante el embarazo.
Si está amamantando, no se sabe si Piasky pasa a la leche materna, pero, dadas sus características, se prevé que sí lo haga. Su médico hablará con usted sobre los posibles riesgos del uso de Piasky durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Piasky no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Piasky

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico.

Vacunas administradas antes de utilizar Piasky

Al menos 2 semanas antes de comenzar el tratamiento con Piasky, el médico le administrará una vacuna contra las infecciones por meningococo, si nunca ha recibido una previamente o si la vacunación ya no es válida.

Si comienza el tratamiento con Piasky antes de que hayan transcurrido 2 semanas desde la administración de esta vacuna, el médico le recetará antibióticos durante al menos 2 semanas tras la vacunación, con el fin de reducir el riesgo de infección.

Cómo utilizar Piasky

Piasky se administra como infusión intravenosa (goteo en una vena) o como inyección subcutánea (inyección bajo la piel).

Solo la primera dosis se administrará mediante infusión intravenosa por un profesional sanitario. Las dosis siguientes se administrarán mediante inyección subcutánea. Tras haber recibido las instrucciones, usted o la persona que le ayuda podrán administrar la inyección subcutánea de Piasky en casa sin supervisión médica.

El médico o la enfermera le proporcionarán instrucciones sobre cómo preparar el medicamento y cómo administrarse o administrar a otras personas las inyecciones subcutáneas. Lea atentamente y siga las instrucciones contenidas en la sección “Instrucciones para el uso” al final de este prospecto.

Cuándo utilizar Piasky

La primera dosis se le administrará el Día 1 por un profesional sanitario. Esta es la primera dosis de carga, que es superior a las dosis administradas posteriormente durante el tratamiento. Se administrarán dosis de carga adicionales los Días 2, 8, 15 y 22.

Posteriormente, Piasky se administrará el Día 29 y después cada 4 semanas como inyección subcutánea. Estas son las dosis de mantenimiento.

Si anteriormente ha sido tratado con otro medicamento para la EPN, conocido como "inhibidor del complemento", la primera dosis de carga de Piasky debe administrarse según el programa establecido para la administración de la siguiente dosis de ese medicamento.

Qué cantidad de Piasky utilizar

El médico le recetará una dosis y un plan de tratamiento en función de su peso.

Si su peso es igual o superior a 40 kg, pero inferior a 100 kg:

• la primera dosis de carga el Día 1 será de 1 000 mg, administrados mediante infusión intravenosa durante 60 minutos;
• los Días 2, 8, 15 y 22, las siguientes dosis de carga serán de 340 mg administrados como una única inyección subcutánea;
• se le administrará una dosis de mantenimiento de 680 mg, administrada mediante dos inyecciones subcutáneas, el Día 29 y posteriormente cada 4 semanas.

Si pesa 100 kg o más:

• la primera dosis de carga el Día 1 será de 1.500 mg, administrados mediante infusión intravenosa durante 90 minutos;
• los Días 2, 8, 15 y 22, las siguientes dosis de carga serán de 340 mg, administrados como una única inyección subcutánea;
• se le administrará una dosis de mantenimiento de 1.020 mg, administrada mediante tres inyecciones subcutáneas, el Día 29 y posteriormente cada 4 semanas.

La dosis de mantenimiento puede cambiar si su peso varía durante el tratamiento con Piasky. Informe al médico si su peso supera los 100 kg o desciende por debajo de este valor. El médico o la enfermera deben controlar su peso corporal regularmente.

Si utiliza más Piasky del que debe

Si cree que ha utilizado más Piasky del recetado, consulte inmediatamente al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

Si olvida utilizar Piasky

Para que el tratamiento sea plenamente eficaz, es muy importante que tome Piasky según lo indicado.

• Si falta a una cita con el médico o la enfermera para recibir las inyecciones, programe inmediatamente una nueva cita.
• Si usted o la persona que le ayuda olvida inyectar la totalidad o parte de la dosis de Piasky en casa, adminístrese la dosis olvidada o la parte olvidada tan pronto como sea posible y luego tome la siguiente dosis en el momento habitual. No duplique la dosis para compensar la dosis olvidada. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

Si interrumpe el tratamiento con Piasky

No interrumpa el tratamiento con Piasky sin hablar antes con el médico. La interrupción del tratamiento interrumpirá el efecto del medicamento, lo que puede provocar la reaparición o el empeoramiento de los síntomas de la EPN.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Antes del tratamiento, el médico hablará con usted sobre los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos y beneficios de Piasky.
Piasky puede causar algunos efectos adversos graves que deben comunicarse inmediatamente al médico.
Los efectos adversos más graves son la infección meningocócica y la reacción alérgica grave.

• Si presenta alguno de los siguientes signos de infección por meningococo, debe informar inmediatamente al médico:

  • fiebre
  • sensación de malestar (náuseas o vómitos)
  • dolor de cabeza
  • confusión o irritabilidad
  • rigidez en el cuello o espalda
  • dolores musculares con síntomas similares a los de la gripe
  • sensibilidad ocular a la luz
  • erupciones cutáneas o manchas

• Si presenta alguno de los siguientes signos de una reacción alérgica grave, debe informar inmediatamente al médico:

  • opresión en el pecho o sibilancias al respirar
  • sensación de falta de aire
  • fiebre o escalofríos
  • mareos intensos
  • ligera confusión mental
  • hinchazón de labios, lengua o cara
  • picor en la piel, urticaria o erupción cutánea

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• fiebre
• una reacción provocada por el cambio desde otro inhibidor de C5 (reacción mediada por el complejo inmune de tipo III: los síntomas pueden incluir enrojecimiento de la piel, picor o dolor)
• infección de nariz y garganta (vías respiratorias superiores). Los síntomas pueden incluir secreción nasal, estornudos, dolor de garganta y tos
• reacciones a la infusión
• dolor de cabeza

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• infección del tracto urinario
• infección pulmonar
• reacción en el lugar de la inyección
• dolor de garganta y secreción nasal (nasofaringitis)
• dolor articular (artralgia)
• dolor abdominal
• diarrea
• cansancio o debilidad extrema (astenia)
• cansancio
• erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):

• infección bacteriana (bacteriemia)
• infección renal (pielonefritis)
• reacción grave a una infección (sepsis), que puede ir acompañada de una fuerte disminución de la presión arterial (choque séptico)
• reacción local en el lugar de la inyección
• infección de las vías respiratorias

Informe al médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente. Si no está seguro de qué son los efectos adversos indicados, pregunte al médico para que se los explique.
Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Piasky

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del
frasco después de "Cad./EXP.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). Una vez retirados de la nevera, los frascos cerrados en su
envase original pueden conservarse a temperatura ambiente (no superior a 30 °C) durante
un máximo de 7 días. No congele.
Mantenga el frasco en su embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
No almacene las jeringas precargadas con este medicamento. Las jeringas precargadas con Piasky deben
utilizarse inmediatamente.
No utilice este medicamento si observa que está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Se proporcionan más detalles en las instrucciones de uso. Léalas atentamente antes de utilizar el
frasco de Piasky.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Piasky

• El principio activo es crovalimab. Cada vial de vidrio contiene 340 mg de crovalimab en 2 mL de solución. Cada mL de solución inyectable o para perfusión contiene 170 mg de crovalimab.
• Los demás componentes son histidina, ácido aspártico, clorhidrato de arginina, poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Piasky y contenido del envase
Piasky es una solución inyectable o para perfusión, de transparente a fuertemente opalescente, y de casi incolora a amarillo marronáceo.
Cada envase de Piasky contiene 1 vial de vidrio de 2 mL.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444

Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 1 279 4500

Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta
Consulte con Irlanda

Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: +372 - 6 177 380

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska
Roche Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333

România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

7. Instrucciones para el uso

Antes de usar el frasco
Lea todas las instrucciones para el uso antes de que usted o la persona que lo asista comience a usar el frasco de Piasky y cada vez que reciba una nueva receta. Podrían existir nuevas informaciones. Estas instrucciones no sustituyen la conversación con su médico respecto a su condición médica o su tratamiento.
El médico puede decidir que usted pueda administrarse o que la persona que lo asista le administre las inyecciones de Piasky.

• En este caso, el médico o la enfermera le mostrará a usted o a la persona que lo asista cómo inyectar la dosis de Piasky correctamente.
• No use el frasco de Piasky hasta que el médico o la enfermera le haya instruido a usted o a la persona que lo asista sobre la forma correcta de realizar la inyección.
• No inyecte el medicamento en vena (inyección endovenosa).

Conservación y manipulación

• Guarde el frasco de Piasky en su envase original en el refrigerador (entre 2 °C y 8 °C) hasta el momento de su uso. El frasco cerrado de Piasky puede conservarse a temperatura ambiente no superior a 30 °C durante un máximo de 7 días, dentro de su envase original.
• Mantenga el frasco de Piasky en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Una vez retirado el frasco de Piasky del envase, mantenga Piasky alejado de la luz solar directa.
• Mantenga los frascos, jeringas y agujas de Piasky fuera del alcance de los niños.
• Cada frasco, jeringa y aguja de Piasky solo puede usarse una vez.
• Mantenga las manos alejadas del extremo de la aguja durante su uso y su eliminación.
• No congele el frasco. No use el frasco si ha sido congelado. Deseche el frasco en un contenedor para materiales punzantes (véase paso 43) y contacte con su médico o farmacéutico.
• No use el frasco si ha sido conservado a temperatura ambiente, no superior a 30 °C, durante más de 7 días. Deseche el frasco en un contenedor para materiales punzantes (véase paso 43) y contacte con su médico o farmacéutico.
• No conserve las jeringas llenas con Piasky. Una jeringa cargada con el medicamento debe usarse inmediatamente.
• No agite el frasco.
• No reutilice el frasco, la jeringa ni las agujas para otra inyección.
• No comparta la jeringa ni las agujas con otras personas.

Dosis completa y número de inyecciones
Su dosis de Piasky puede requerir hasta 3 inyecciones, una tras otra. Podría necesitar un máximo de 3 frascos de Piasky para recibir la dosis completa.

• El médico o el farmacéutico le indicará a usted o a la persona que lo asista cuántas inyecciones debe realizar y con qué frecuencia debe administrar el medicamento.
• Si la dosis de Piasky que le ha sido prescrita es de 680 mg, realice 2 inyecciones separadas una tras otra.
• Si la dosis de Piasky que le ha sido prescrita es de 1.020 mg, realice 3 inyecciones separadas una tras otra.
• Use siempre un nuevo frasco de Piasky para cada inyección.
• Si tiene dudas sobre la dosis, consulte con su médico o farmacéutico.
• No divida la dosis completa si no dispone de todos los frascos de Piasky que necesita. Contacte con su médico o farmacéutico.

Materiales necesarios para 1 inyección
La lista se refiere a una sola inyección. Ajuste la cantidad de materiales según el número de inyecciones necesarias (véase el apartado “Dosis completa y número de inyecciones” anterior).
Incluido en el envase:

• 1 frasco de Piasky

No incluido en el envase:

• Aguja de transferencia de 18 gauge con bisel simple o aguja estándar de 21 gauge
• Aguja para inyección de 25, 26 o 27 gauge con protección de seguridad. La aguja debe tener una longitud de /” (9 mm) a ½” (13 mm).
• Jeringa de 2 mL o 3 mL
• 2 torundas impregnadas con alcohol (1 para la piel y 1 para el frasco)
• 1 bola de algodón o gasa estéril
• 1 pequeño apósito
• 1 contenedor para la eliminación de residuos punzantes o resistente a perforaciones (véase paso 43)

Abrir el envase

1 Saque del refrigerador el/los envase(s) de Piasky.
Abra el/los envase(s) y saque el/los frasco(s).
Compruebe la dosis prescrita por el médico. Para la dosis completa pueden ser necesarias hasta 3 inyecciones una tras otra. Podría necesitar un máximo de 3 frascos para la administración de una dosis completa. Prepare todos los frascos necesarios.
2 Coloque el/los frasco(s) sobre una superficie plana y limpia.

• No use el frasco si el envase está dañado o si el precinto de apertura está roto. Deseche el frasco en un contenedor para materiales punzantes (véase paso 43) y contacte con su médico o farmacéutico.

Comprobar el/los frasco(s)

3 Compruebe la fecha de caducidad (EXP) en el/los frasco(s).
4 Compruebe el aspecto del medicamento.
El medicamento debe ser desde transparente hasta ligeramente opalescente, y de color casi incoloro a marrón-amarillento.
5 Compruebe que el/los frasco(s) no esté(n) dañado(s), por ejemplo, que no tenga(n) grietas ni arañazos.

• No utilice el medicamento si ha superado la fecha de caducidad (EXP).
• No utilice el medicamento si aparece turbio, con color alterado o si contiene partículas.
• No utilice el medicamento si el frasco está agrietado o roto. Si observa alguno de los elementos mencionados anteriormente, deseche el frasco en un contenedor para materiales punzantes (véase paso 43) y contacte con su médico o farmacéutico.

Tiempo de calentamiento

30 min
6 Coloque el/los frasco(s) sobre una superficie plana y limpia durante 30 minutos, lejos de la luz solar directa. Esto permite que el medicamento alcance la temperatura ambiente.
Si el frasco no está a temperatura ambiente, el medicamento frío podría dificultar la extracción y hacer más incómoda la inyección. Podría también causar molestias.

• No intente acelerar el proceso de calentamiento de ninguna forma, como en el microondas, en agua caliente o a la luz directa del sol.
• No retire la tapa del frasco mientras este alcance la temperatura ambiente.

Reunir los demás materiales

7 Reúna los demás materiales mientras el frasco alcanza la temperatura ambiente.
La lista se refiere a una sola inyección. Ajuste la cantidad de materiales según el número de inyecciones que necesite.
Nota: el color de los materiales podría ser diferente al de las ilustraciones.

• 1 aguja de transferencia
• 1 aguja para inyección con protección de seguridad
• 1 jeringa
• 2 torundas impregnadas con alcohol – 1 para la piel y 1 para el frasco
• 1 bola de algodón o gasa estéril
• 1 pequeño apósito
• 1 contenedor para la eliminación de residuos punzantes

Elección del área de inyección

8 Piasky debe inyectarse únicamente en el área del estómago (abdomen).
Asegúrese de no inyectar varias veces seguidas en el mismo lugar. Cada inyección debe realizarse a al menos 5 cm de distancia de la anterior.

• No inyecte en el brazo ni en el muslo.
• No inyecte en el área de 5 cm alrededor del ombligo.
• No inyecte en lunares, cicatrices ni en áreas donde la piel esté dolorosa, amoratada, enrojecida, endurecida o no intacta.

Limpieza del área de inyección

9 Lávese las manos con agua y jabón.
10 Desinfecte el área de inyección con una torunda impregnada con alcohol y déjela secar al aire.

• No toque, agite ni sople sobre el área recién limpiada.

Limpiar el tapón del frasco

11 Retire la tapa de color del frasco. Deseche la tapa de color en un contenedor para materiales punzantes (véase paso 43).
12 Limpie el tapón de goma con la otra torunda impregnada con alcohol.

• No toque el tapón de goma después de haberlo limpiado.

Introducir la aguja de transferencia

13 Saque la jeringa y la aguja de transferencia del envase.
14 Empuje y enrosque la aguja de transferencia hasta que quede firmemente fijada a la jeringa. Mantenga la tapa en la aguja.

• No use la aguja para inyección (con protección de seguridad) para extraer el medicamento.

Llenar la jeringa con aire

2 mL
15 Con la tapa de la aguja aún colocada, tire lentamente del émbolo hacia atrás e aspire aire en la jeringa hasta la marca que indica 2 mL.
Nota: el frasco no contiene aire. El aire inyectado en el frasco facilitará la extracción del medicamento y evitará el movimiento del émbolo.
Retirar la tapa de la aguja de transferencia

16 Sujete la jeringa por la parte central y retire cuidadosamente la tapa protectora de la aguja de la jeringa.
17 Coloque la tapa sobre una superficie plana.
Después de transferir el medicamento, deberá volver a colocarla sobre la aguja.

• No deseche la tapa.
• Tras retirar la tapa, no toque la aguja ni la ponga en contacto con ninguna superficie.

Inyectar el aire en el frasco

18 Mantenga el frasco sobre una superficie plana e introduzca la aguja verticalmente en el centro del tapón de goma.
19 Gire el frasco boca abajo manteniendo la aguja insertada en el frasco.
20 Asegúrese de que la punta de la aguja esté por encima del medicamento.
21 Con el frasco en alto, presione el émbolo para inyectar el aire en el frasco.
22 Mantenga los dedos presionando el émbolo para evitar que se mueva.

• No inyecte el aire dentro del medicamento, ya que podrían formarse burbujas de aire en su interior.

Transferir todo el medicamento

23 Mueva la punta de la aguja hacia abajo para que quede dentro del medicamento.
24 Tire lentamente del émbolo hacia atrás para transferir todo el medicamento a la jeringa.
Asegúrese de mantener siempre la punta de la aguja dentro del medicamento durante la transferencia del medicamento a la jeringa. Puede ser necesario desplazar la aguja hacia abajo o puede ser necesario transferir un poco de aire a la jeringa.

• No extraiga completamente la aguja del frasco.
• No extraiga completamente el émbolo de la jeringa.

Eliminar las burbujas de aire

25 Si hay burbujas de aire o un espacio lleno de aire en la jeringa, golpee suavemente el lateral de la jeringa con el dedo hasta que las burbujas suban a la parte superior de la jeringa.
26 Empuje lentamente el émbolo hacia arriba para expulsar las burbujas de aire al frasco.
Si expulsa algo de medicamento al frasco, tire lentamente del émbolo hacia atrás (más lentamente esta vez) para transferir todo el medicamento del frasco entero (véanse pasos 23 y 24).
Volver a colocar la tapa en la aguja de transferencia

27 Retire la jeringa del frasco.
28 Usando una sola mano, deslice la aguja dentro de la tapa colocada sobre la superficie plana.
29 Cuando la aguja esté cubierta, levante la jeringa y empuje la tapa para fijarla completamente sobre la aguja.

• No sostenga la tapa con los dedos mientras desliza la aguja dentro de ella.

Advertencia: no use la aguja de transferencia para inyectar el medicamento. La aguja de transferencia es demasiado grande para inyectar el medicamento.
Retirar la aguja de transferencia

30 Sujete la jeringa y gire la aguja de transferencia para retirarla.
31 Deseche la aguja de transferencia en un contenedor para la eliminación de residuos punzantes (véase paso 43).

• No toque la punta de la jeringa tras retirar la aguja de transferencia.

Introducir la aguja para inyección

32 Saque del envase la aguja para inyección.
33 Empuje y enrosque la aguja para inyección hasta que quede firmemente fijada a la jeringa.
34 Deslice la protección de seguridad hacia atrás, en dirección a la jeringa, como se muestra en la figura anterior.
Retirar la tapa de la aguja para inyección

35 Sujete la jeringa por la parte central y retire cuidadosamente la tapa protectora de la aguja de la jeringa.

• No gire ni doble la tapa al retirarla.
• No toque la aguja ni la ponga en contacto con ninguna superficie.
• No vuelva a colocar la tapa tras retirarla, ya que podría dañar la aguja.
• No use la jeringa si ha caído o está dañada.

Ajustar el émbolo

2 mL
36 Empuje lentamente el émbolo hasta la marca de 2 mL.
Introducir la aguja

37 Con una mano, pellizque la piel limpia para formar un pliegue.
38 Con la otra mano, sujete la jeringa por la parte central, con un ángulo entre 45° y 90° respecto a la piel.
39 Con un movimiento rápido, introduzca la aguja completamente en el pliegue cutáneo.

• No sujete ni presione el émbolo durante la inserción de la aguja.

Inyección del medicamento

40 Empuje lentamente el émbolo hasta el fondo para inyectar todo el medicamento.
41 Suelte el pliegue cutáneo y retire la aguja.
Cubrir la aguja para inyección

“clic”
42 Tras la inyección, presione con el pulgar la protección de seguridad sobre la aguja hasta oír o notar un “clic”. Si no oye un “clic”, compruebe que la aguja esté completamente cubierta por la protección de seguridad.

• No vuelva a colocar la tapa original sobre la aguja.
• No use ambas manos para cubrir la aguja.
• No retire la aguja de la jeringa.

Desechar la jeringa y el frasco

43 Inmediatamente después de su uso, coloque el frasco usado de Piasky, la jeringa, las agujas y el material restante en un contenedor para la eliminación de residuos punzantes.

• No tire agujas, jeringas ni frascos a la basura doméstica.
• No intente desmontar la jeringa.

Comprobar el sitio de inyección

44 Podría haber una pequeña cantidad de sangre o de medicamento en el sitio de inyección. Puede presionar con una bola de algodón o gasa hasta que deje de sangrar. Si es necesario, cubra el sitio de inyección con un pequeño apósito. Si el sangrado no se detiene, contacte con su médico.
La inyección ya ha finalizado.

• No frote ni masajee el área donde se realizó la inyección.

Segunda o tercera inyección
Si la dosis prescrita requiere 2 o 3 inyecciones consecutivas, comience de nuevo desde el paso 8 con otro frasco de Piasky y nuevos materiales. Para una dosis completa, podrían ser necesarios hasta 3 frascos. Asegúrese de que la siguiente inyección no se realice en el mismo sitio ya utilizado anteriormente.
Desecho de jeringas y frascos
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica.

Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Cuando el contenedor esté lleno, asegúrese de desecharlo según las instrucciones de su médico, enfermera o farmacéutico.