Пиаски

Инструкция по применению: информация для пациента

Piasky 340 мг раствор для инъекций или инфузий

кровалимаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
которые возникли у вас при применении этого лекарственного средства. См. конец пункта 4,
чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. пункт 4.

Помимо данной инструкции по применению, врач предоставит вам «Карточку пациента», в которой перечислены признаки менингококковой инфекции и сепсиса:

• всегда носите её с собой во время лечения и
• в течение 11 месяцев после последней дозы Piasky

Содержание данной инструкции

1. Что такое Piasky и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Piasky
3. Как применять Piasky
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Piasky
6. Состав упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Пиаски и для чего он применяется

Что такое Пиаски
Пиаски содержит действующее вещество кровалмаб. Это препарат из группы лекарственных средств, называемых «моноклональные антитела», — белков, специально созданных для связывания в организме с определённой мишенью. Пиаски также называют ингибитором компонента комплемента 5 (С5).
Для чего применяется Пиаски
Пиаски используется для лечения заболевания, называемого пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ). Препарат применяется у взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше, с массой тела не менее 40 кг, включая пациентов с гемолизом (разрушением эритроцитов) и клиническими симптомами, указывающими на высокую активность заболевания, а также пациентов с устойчивым течением болезни после лечения ингибитором С5 в течение не менее чем последних 6 месяцев.
ПНГ может вызывать атаку иммунной системы на эритроциты организма, приводя к гемолизу, который может вызвать:

• симптомы анемии (низкий уровень эритроцитов), такие как чувство усталости, слабость и тёмная моча;
• боли в животе;
• затруднение при глотании;
• трудности с достижением или поддержанием эрекции (эректильная дисфункция);
• нарушение функции почек;
• образование тромбов с такими симптомами, как постепенное увеличение объёма одной из ног или одышка при физической нагрузке.

Пациентам с ПНГ могут регулярно требоваться переливания крови.
Как действует Пиаски
Действующее вещество Пиаски — кровалмаб — связывается с белком комплемента 5 (С5), который входит в систему защиты организма, называемую «системой комплемента». Таким образом, препарат блокирует активацию С5, что предотвращает атаку иммунной системы на эритроциты и их повреждение, уменьшая тем самым разрушение эритроцитов. Это способствует снижению симптомов ПНГ и уменьшает количество необходимых переливаний крови.

2. Что нужно знать перед применением Пиаски

Не используйте Пиаски

• если у вас аллергия на кровералимаб или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас менингококковая инфекция (тяжёлая инфекция, вызванная бактериями Neisseria meningitidis, которая может поражать оболочки головного и спинного мозга и распространяться с током крови);
• если вы не были вакцинированы против менингококковой инфекции, за исключением случаев, когда вы получаете профилактическое лечение антибиотиками в течение 2 недель после вакцинации.

Не используйте Пиаски, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Пиаски.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Пиаски.

Тяжёлые менингококковые инфекции

Пиаски может повысить риск менингококковых инфекций, вызванных бактериями Neisseria meningitidis, поскольку препарат блокирует часть иммунной системы. К ним относятся тяжёлые инфекции, такие как септицемия (заражение крови) и менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга).

• Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на менингококковую инфекцию:
  • лихорадка;
  • общее недомогание (тошнота);
  • рвота;
  • головная боль;
  • спутанность сознания или раздражительность;
  • напряжение шеи или спины;
  • мышечные боли, симптомы, напоминающие грипп;
  • повышенная чувствительность глаз к свету;
  • кожная сыпь или пятна на коже.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Пиаски, чтобы убедиться, что ваша вакцинация против менингококковой инфекции действительна. Необходимо завершить вакцинацию не менее чем за 2 недели до начала применения Пиаски. Даже если вы были вакцинированы в детстве, врач может решить, что вам требуется повторная вакцинация.
Если вы не полностью вакцинированы, но вам срочно требуется Пиаски, вы должны пройти вакцинацию как можно скорее. Чтобы снизить риск инфекции, врач назначит вам антибиотики с момента начала применения Пиаски и в течение 2 недель после вакцинации.
Вакцинация не всегда может полностью предотвратить этот тип инфекции. Врач может решить, что вам необходимы дополнительные меры профилактики.

Карточка пациента

Врач выдаст вам «Карточку пациента», в которой перечислены признаки менингококковой инфекции и сепсиса:

• всегда носите её с собой во время лечения Пиаски и
• в течение 11 месяцев после последней дозы Пиаски.

Другие тяжёлые инфекции

Пиаски также может повысить риск других тяжёлых инфекций, таких как инфекции, вызванные Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae.

• Сообщите врачу или фармацевту, если у вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на инфекцию:
  • лихорадка;
  • кашель;
  • боль в груди;
  • усталость;
  • ощущение нехватки воздуха;
  • болезненная кожная сыпь;
  • боль в горле;
  • боль или жжение при мочеиспускании;
  • слабость или общее недомогание.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Пиаски, чтобы убедиться, что ваша вакцинация против инфекций, вызванных Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae, действительна (вы должны быть полностью вакцинированы не менее чем за 2 недели до начала применения Пиаски). Даже если вы были вакцинированы в детстве, врач может решить, что вам требуется повторная вакцинация.
Если вы не полностью вакцинированы, но вам необходимо немедленно начать лечение Пиаски, вы должны пройти вакцинацию как можно скорее. Чтобы снизить риск инфекции, врач назначит вам антибиотики с момента начала применения Пиаски и в течение 2 недель после вакцинации.
Врач может порекомендовать вам пройти другие вакцинации перед началом лечения. Обсудите этот вопрос с врачом до начала терапии.

Реакция при переходе с другого ингибитора С5

Перед началом приема Пиаски сообщите врачу, если вы ранее получали лечение каким-либо другим ингибитором С5. В течение первых 30 дней после перехода с другого ингибитора С5 на Пиаски у вас может временно развиться реакция, известная как иммунокомплексная реакция III типа. Такая же реакция может возникнуть, если вы прекратите прием Пиаски и перейдете на другой ингибитор С5.

• Сообщите врачу, если у вас появятся признаки такой реакции:
  • боль в суставах или другие проблемы, связанные с мышцами, костями и тканями;
  • онемение, покалывание или ощущение «иголок и булавок», особенно в руках и ногах;
  • кожная сыпь или другие проблемы с кожей;
  • лихорадка.

Реакции, связанные с инфузией и инъекцией

Когда Пиаски вводится внутривенно (инфузия в вену) или подкожно (инъекция под кожу), могут возникать реакции на инфузию или инъекцию. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на реакцию на инфузию или инъекцию:

• головная боль;
• боль в пояснице;
• боль в месте инфузии или в других местах;
• отёк;
• синяки или кровотечение;
• покраснение кожи;
• зуд и кожная сыпь.

Также может развиться аллергическая реакция на инфузию или инъекцию. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие признаки тяжёлой аллергической реакции:

• ощущение сжатия в груди или свистящее дыхание;
• ощущение нехватки воздуха;
• лихорадка или озноб;
• сильная слабость или лёгкая спутанность сознания;
• отёк губ, языка или лица;
• зуд кожи, крапивница или кожная сыпь.

Если у вас возникла реакция на инфузию или инъекцию, включая аллергическую реакцию, обязательно уточните у врача или медсестры, следует ли продолжать лечение Пиаски.

Прекращение лечения Пиаски

Если вы прекратите прием Пиаски и не перейдёте на другое лечение при ПНЭ, немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, указывающие на внутрисосудистый гемолиз (разрушение эритроцитов в кровеносных сосудах), включая:

• симптомы анемии (низкий уровень эритроцитов), такие как усталость, слабость и тёмная моча;
• боль в животе;
• затруднение при глотании;
• трудности с достижением или поддержанием эрекции (эректильная дисфункция);
• нарушение функции почек;
• образование тромбов, с такими симптомами, как нарастающий отёк одной ноги или одышка, мешающая выполнению физической нагрузки.

Образование антител (иммуногенность)

Иммунная система может вырабатывать антитела (белки, вырабатываемые организмом против нежелательного вещества) против кровералимаба, что потенциально может привести к снижению или утрате эффекта Пиаски. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• симптомы анемии (низкий уровень эритроцитов), такие как усталость, слабость и тёмная моча;
• боль в животе;
• затруднение при глотании;
• трудности с достижением или поддержанием эрекции (эректильная дисфункция);
• нарушение функции почек;
• образование тромбов, с такими симптомами, как нарастающий отёк одной ноги или одышка, мешающая выполнению физической нагрузки.

Дети и подростки

Не вводите Пиаски детям младше 12 лет или детям с массой тела менее 40 кг, поскольку безопасность и эффективность препарата в этих возрастных группах не изучались.

Другие лекарства и Пиаски

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно важно сообщить врачу, если вы в настоящее время получаете или ранее получали лечение каким-либо другим ингибитором С5. Это связано с возможностью развития временной иммунокомплексной реакции III типа (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Информация об использовании Пиаски у беременных женщин отсутствует, и влияние на плод неизвестно. Врач обсудит с вами потенциальные риски применения Пиаски во время беременности.
Если вы кормите грудью, неизвестно, проникает ли Пиаски в грудное молоко, однако, учитывая его свойства, ожидается, что препарат будет выделяться с молоком. Врач обсудит с вами потенциальные риски применения Пиаски в период лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Пиаски не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Пиаски

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Вакцины, вводимые до начала применения Пиаски
По крайней мере за 2 недели до начала лечения Пиаски врач введёт вам вакцину против менингококковой инфекции, если вы ранее никогда не были вакцинированы или срок действия предыдущей вакцинации истёк.
Если вы начинаете лечение Пиаски менее чем за 2 недели после введения этой вакцины, врач назначит вам антибиотики как минимум на 2 недели после вакцинации, чтобы снизить риск инфекции.
Как применять Пиаски
Пиаски вводится в виде внутривенной инфузии (капельное введение в вену) или подкожной инъекции.
Первая доза вводится только в виде внутривенной инфузии медицинским работником. Последующие дозы вводятся в виде подкожной инъекции. После получения инструкций вы или лицо, ухаживающее за вами, сможете вводить подкожные инъекции Пиаски дома без медицинского наблюдения.
Ваш врач или медсестра предоставят вам инструкции по приготовлению препарата и введению подкожных инъекций вам или другому лицу. Внимательно прочитайте и соблюдайте инструкции, приведённые в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции.
Когда применять Пиаски
Первая доза будет введена вам медицинским работником в День 1. Это первая загрузочная доза, которая превышает последующие дозы, применяемые в ходе лечения. Дополнительные загрузочные дозы будут введены в Дни 2, 8, 15 и 22.
После этого Пиаски будет вводиться в День 29 и далее каждые 4 недели в виде подкожной инъекции. Это поддерживающие дозы.
Если ранее вы получали лечение другим препаратом для лечения ПНГ, известным как «ингибитор комплемента», первую загрузочную дозу Пиаски необходимо вводить по графику, установленному для следующей дозы того препарата.
Какую дозу Пиаски применять
Ваш врач назначит дозу и схему лечения на основании вашего веса.
Если ваш вес составляет 40 кг и более, но менее 100 кг:

• первая загрузочная доза в День 1 составит 1 000 мг, вводимых внутривенно в течение 60 минут;
• в Дни 2, 8, 15 и 22 последующие загрузочные дозы будут составлять 340 мг, вводимых в виде одной подкожной инъекции;
• поддерживающая доза 680 мг будет вводиться в День 29 и далее каждые 4 недели в виде двух подкожных инъекций.

Если ваш вес составляет 100 кг или более:

• первая загрузочная доза в День 1 составит 1 500 мг, вводимых внутривенно в течение 90 минут;
• в Дни 2, 8, 15 и 22 последующие загрузочные дозы будут составлять 340 мг, вводимых в виде одной подкожной инъекции;
• поддерживающая доза 1 020 мг будет вводиться в День 29 и далее каждые 4 недели в виде трёх подкожных инъекций.

Доза поддерживающей терапии может измениться, если изменится ваш вес во время лечения Пиаски.
Сообщите врачу, если ваш вес превысит 100 кг или станет ниже этого значения. Ваш вес должен регулярно контролироваться врачом или медсестрой.
Если вы применили Пиаски в большей дозе, чем следовало
Если вы считаете, что применили больше Пиаски, чем было предписано, немедленно обратитесь за консультацией к врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы забыли применить Пиаски
Для достижения полного эффекта лечения очень важно применять Пиаски строго по назначению.

• Если вы пропустили визит к врачу или медсестре для получения инъекций, немедленно назначьте новую встречу.
• Если вы или лицо, ухаживающее за вами, забыли ввести все или часть дозы Пиаски дома, введите пропущенную дозу или её часть как можно скорее, а следующую дозу вводите в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Пиаски
Не прекращайте лечение Пиаски без предварительного обсуждения с врачом. Прекращение лечения приведёт к прекращению действия препарата. Это может вызвать повторное появление или ухудшение симптомов ПНГ.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Перед началом лечения врач расскажет вам о возможных побочных эффектах и объяснит риски и
преимущества препарата Пиаски.
Пиаски может вызывать некоторые побочные эффекты, о которых необходимо немедленно сообщить врачу.
Самыми тяжелыми побочными эффектами являются менингококковая инфекция и тяжелая аллергическая реакция.

• Если у вас появятся какие-либо из следующих признаков менингококковой инфекции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:
  • лихорадка
  • общее недомогание (тошнота или рвота)
  • головная боль
  • спутанность сознания или раздражительность
  • напряжение шеи или спины
  • боли в мышцах, напоминающие симптомы гриппа
  • повышенная чувствительность глаз к свету
  • высыпания или пятна на коже
• Если у вас появятся какие-либо из следующих признаков тяжелой аллергической реакции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:
  • ощущение сжатия в груди или свистящее дыхание
  • ощущение нехватки воздуха
  • лихорадка или озноб
  • сильное головокружение
  • незначительная спутанность сознания
  • отек губ, языка, лица
  • зуд кожи, крапивница или высыпания

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• лихорадка
• реакция, вызванная переходом с другого ингибитора С5 (реакция, опосредованная иммунным комплексом типа III: симптомы могут включать покраснение кожи, зуд или боль)
• инфекция носа и горла (верхних дыхательных путей). Симптомы могут включать насморк, чихание, боль в горле и кашель
• реакции на инфузию
• головная боль

Часто (могут возникать у 1 из 10 человек и менее):

• аллергические реакции (повышенная чувствительность)
• инфекция мочевыводящих путей
• инфекция легких
• реакция на инъекцию
• боль в горле и насморк (назофарингит)
• боль в суставах (артралгия)
• боль в животе
• диарея
• усталость/чрезмерная слабость (астения)
• усталость
• высыпания на коже

Не часто (могут возникать у 1 из 100 человек и менее):

• бактериальная инфекция (бактериемия)
• инфекция почек (пиелонефрит)
• тяжелая реакция на инфекцию (сепсис), которая может сопровождаться резким снижением артериального давления (септический шок)
• местная реакция на месте инъекции
• инфекция дыхательных путей

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов. Если вы не уверены, что означают указанные выше побочные эффекты, попросите врача объяснить их вам.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Пиаски

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «Скад./EXP.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). После извлечения из холодильника закрытые флаконы в оригинальной упаковке могут храниться при комнатной температуре (не выше 30 °C) не более 7 дней. Не замораживайте.
Держите флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не храните заполненные шприцы с этим лекарственным препаратом. Шприцы, заполненные Пиаски, должны использоваться немедленно.
Не используйте этот препарат, если он мутный, изменил цвет или содержит частицы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация приведена в инструкции по применению. Внимательно прочитайте её перед использованием флакона Пиаски.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пиаски

• Действующее вещество — кроверлимаб. Каждый флакон из стекла содержит 340 мг кроверлимаба в 2 мл раствора. Каждый мл раствора для инъекций или инфузий содержит 170 мг кроверлимаба.
• Другие компоненты: гистидин, аспарагиновая кислота, аргинин гидрохлорид, полоксамер 188 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Пиаски и содержимое упаковки
Пиаски представляет собой раствор для инъекций или инфузий, от прозрачного до сильно опалесцирующего, от почти бесцветного до желтовато-коричневого.
Каждая упаковка Пиаски содержит 1 флакон из стекла объёмом 2 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Roche Registration
GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien)
N.V. Roche S.A.
Тел.: +32 (0) 2 525 82 11

Литва (Lietuva)
UAB „Roche Lietuva“
Тел.: +370 5 2546799

Болгария (България)
Рош България ЕООД
Тел.: +359 2 474 5444

Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
(см. Бельгию/Belgien)

Чешская Республика (Česká republika)
Roche s. r. o.
Тел.: +420 - 2 20382111

Венгрия (Magyarország)
Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +36 1 279 4500

Дания (Danmark)
Roche Pharmaceuticals A/S
Тел.: +45 - 36 39 99 99

Германия (Deutschland)
Roche Pharma AG
Тел.: +49 (0) 7624 140

Нидерланды (Nederland)
Roche Nederland B.V.
Тел.: +31 (0) 348 438050

Эстония (Eesti)
Roche Eesti OÜ
Тел.: +372 - 6 177 380

Норвегия (Norge)
Roche Norge AS
Тел.: +47 - 22 78 90 00

Греция (Ελλάδα)
Roche (Hellas) A.E.
Тел.: +30 210 61 66 100

Австрия (Österreich)
Roche Austria GmbH
Тел.: +43 (0) 1 27739

Испания (España)
Roche Farma S.A.
Тел.: +34 - 91 324 81 00

Польша (Polska)
Roche Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 - 22 345 18 88

Франция (France)
Roche
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00

Португалия (Portugal)
Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +351 - 21 425 70 00

Хорватия (Hrvatska)
Roche d.o.o.
Тел.: +385 1 4722 333

Румыния (România)
Roche România S.R.L.
Тел.: +40 21 206 47 01

Ирландия (Ireland)
Roche Products (Ireland) Ltd.
Тел.: +353 (0) 1 469 0700

Словения (Slovenija)
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +386 - 1 360 26 00

Исландия (Ísland)
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Тел.: +354 540 8000

Словакия (Slovenská republika)
Roche Slovensko, s.r.o.
Тел.: +421 - 2 52638201

Италия (Italia)
Roche S.p.A.
Тел.: +39 - 039 2471

Финляндия (Suomi/Finland)
Roche Oy
Тел.: +358 (0) 10 554 500

Кипр (Κύπρος)
Roche (Hellas) A.E.
Тел.: +30 210 61 66 100

Швеция (Sverige)
Roche AB
Тел.: +46 (0) 8 726 1200

Латвия (Latvija)
Roche Latvija SIA
Тел.: +371 - 6 7039831

Великобритания (Северная Ирландия) (United Kingdom (Northern Ireland))
Roche Products (Ireland) Ltd.
Тел.: +44 (0) 1707 366000

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

7. Инструкции по применению

Перед использованием флакона
Внимательно прочитайте все инструкции по применению, прежде чем вы или лицо, которое вас сопровождает, начнёте использовать флакон Пиаски,
а также каждый раз, когда вы получаете новое назначение. Возможно, появилась новая информация.
Эта информация не заменяет консультацию с вашим врачом по поводу вашего медицинского состояния
или лечения.
Ваш врач может решить, что вы или лицо, которое вас сопровождает, можете самостоятельно вводить инъекции Пиаски.

• В этом случае врач или медсестра покажут вам или лицу, которое вас сопровождает, как правильно вводить дозу Пиаски.
• Не используйте флакон Пиаски, пока врач или медсестра не обучат вас или лицо, которое вас сопровождает, правильному способу введения инъекции.
• Не вводите лекарство внутривенно (в виде внутривенной инъекции).

Хранение и обращение

• Храните флакон Пиаски в оригинальной упаковке в холодильнике (от 2 °C до 8 °C) до момента использования. Закрытый флакон Пиаски может храниться при комнатной температуре не выше 30 °C не более 7 дней в оригинальной упаковке.
• Держите флакон Пиаски в наружной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
• После извлечения флакона Пиаски из упаковки держите Пиаски вдали от прямых солнечных лучей.
• Храните флаконы, шприцы и иглы Пиаски в недоступном для детей месте.
• Каждый флакон, шприц и иглу Пиаски можно использовать только один раз.
• Держите руки подальше от конца иглы во время использования и утилизации.
• Не замораживайте флакон. Не используйте флакон, если он был заморожен. Утилизируйте флакон в контейнере для острых отходов (см. шаг 43) и свяжитесь с врачом или фармацевтом.
• Не используйте флакон, если он хранился при комнатной температуре, не превышающей 30 °C, более 7 дней. Утилизируйте флакон в контейнере для острых отходов (см. шаг 43) и свяжитесь с врачом или фармацевтом.
• Не храните наполненные шприцы с Пиаски. Шприц, наполненный лекарством, должен использоваться немедленно.
• Не взбалтывайте флакон.
• Не повторно используйте флакон, шприц или иглы для другой инъекции.
• Не используйте шприцы и иглы совместно с другими людьми.

Полная доза и количество инъекций
Ваша доза Пиаски может требовать до 3 инъекций подряд. Вам может понадобиться до 3 флаконов Пиаски для получения полной дозы.

• Врач или фармацевт сообщит вам или лицу, которое вас сопровождает, сколько инъекций необходимо сделать и с какой частотой следует вводить лекарство.
• Если назначенная вам доза Пиаски составляет 680 мг, сделайте 2 отдельные инъекции подряд.
• Если назначенная вам доза Пиаски составляет 1 020 мг, сделайте 3 отдельные инъекции подряд.
• Всегда используйте новый флакон Пиаски для каждой инъекции.
• Если у вас есть сомнения по поводу дозы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Не делите полную дозу, если у вас нет всех необходимых флаконов Пиаски. Свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Материалы, необходимые для одной инъекции
Список относится к одной инъекции. Измените количество материалов в зависимости от числа необходимых инъекций (см. раздел «Полная доза и количество инъекций» выше).
Включено в упаковку:

• 1 флакон Пиаски

Не включено в упаковку:

• Переводная игла 18 калибра с одинарной фаской или стандартная игла 21 калибра
• Иглы для инъекций 25, 26 или 27 калибра с защитой безопасности. Длина иглы должна быть от /” (9 мм) до ½” (13 мм).
• Шприц объёмом 2 мл или 3 мл
• 2 спиртовых тампона (1 для кожи и 1 для флакона)
• 1 стерильный ватный шарик или марля
• 1 маленький пластырь
• 1 контейнер для утилизации острых отходов или проколостойкий контейнер (см. шаг 43)

Открытие упаковки

1 Извлеките упаковку(и) Пиаски из холодильника.
Откройте упаковку(и) и извлеките флакон(ы).
Проверьте дозу, назначенную врачом. Для полной дозы может потребоваться до 3 инъекций подряд.
Вам может понадобиться до 3 флаконов для введения полной дозы. Подготовьте все необходимые флаконы.
2 Поместите флакон(ы) на ровную и чистую поверхность.

• Не используйте флакон, если упаковка повреждена или если защитная пломба на крышке нарушена. Утилизируйте флакон в контейнере для острых отходов (см. шаг 43) и свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Проверка флакона(ов)

3 Проверьте срок годности (EXP) на флаконе(ах).
4 Проверьте внешний вид лекарства.
Лекарство должно быть от прозрачного до сильно опалесцирующего, от почти бесцветного до желтовато-коричневого.
5 Убедитесь, что флакон(ы) не повреждён(ы), например, отсутствуют трещины или царапины.

• Не используйте лекарство, если истёк срок годности (EXP).
• Не используйте лекарство, если оно мутное, изменило цвет или содержит частицы.
• Не используйте лекарство, если флакон треснул или повреждён. Если вы заметили любой из перечисленных выше признаков, утилизируйте флакон в контейнере для острых отходов (см. шаг 43) и свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Время нагрева

30 мин
6 Поместите флакон(ы) на ровную и чистую поверхность на 30 минут, вдали от прямых солнечных лучей. Это позволит лекарству достичь комнатной температуры.
Если флакон не достиг комнатной температуры, холодное лекарство может затруднить набор в шприц и сделать инъекцию болезненной. Это также может вызвать дискомфорт.

• Не пытайтесь ускорить процесс нагрева каким-либо способом, например, в микроволновой печи, в горячей воде или на прямом солнце.
• Не снимайте колпачок с флакона, пока он достигает комнатной температуры.

Подготовка остальных материалов

7 Подготовьте остальные материалы, пока флакон достигает комнатной температуры.
Список относится к одной инъекции. Измените количество материалов в зависимости от числа необходимых инъекций.
Примечание: цвет материалов может отличаться от изображённого.

• 1 переводная игла
• 1 инъекционная игла с защитой безопасности
• 1 шприц
• 2 спиртовых тампона — 1 для кожи и 1 для флакона
• 1 стерильный ватный шарик или марля
• 1 маленький пластырь
• 1 контейнер для утилизации острых отходов

Выбор места инъекции

8 Пиаски следует вводить только в область живота (абдоминальную).
Убедитесь, что вы не делаете инъекцию несколько раз подряд в одно и то же место. Каждая последующая инъекция должна вводиться на расстоянии не менее 5 см от предыдущей.

• Не вводите инъекцию в руку или бедро.
• Не вводите инъекцию в область в пределах 5 см от пупка.
• Не вводите инъекцию в родинки, шрамы или в области, где кожа болезненная, синяя, покрасневшая, уплотнённая или повреждённая.

Очистка места инъекции

9 Тщательно вымойте руки с мылом и водой.
10 Обработайте место инъекции спиртовым тампоном и дайте высохнуть на воздухе.

• Не касайтесь, не обдувайте и не дуйте на очищенную область.

Очистка колпачка флакона

11 Снимите цветной колпачок с флакона. Утилизируйте цветной колпачок в контейнере для острых отходов (см. шаг 43).
12 Обработайте резиновую пробку вторым спиртовым тампоном.

• Не касайтесь резиновую пробку после её обработки.

Установка переводной иглы

13 Извлеките шприц и переводную иглу из упаковки.
14 Аккуратно вставьте и закрутите переводную иглу, пока она не будет надёжно закреплена на шприце. Оставьте колпачок на игле.

• Не используйте инъекционную иглу (с защитой безопасности) для набора лекарства.

Набор воздуха в шприц

2 мл
15 Не снимая колпачка с иглы, медленно потяните поршень назад и наберите воздух в шприц до отметки 2 мл.
Примечание: во флаконе нет воздуха. Вводимый воздух позволит легче набирать лекарство и предотвратит движение поршня.
Снятие колпачка с переводной иглы

16 Держите шприц за центральную часть и аккуратно снимите защитный колпачок с иглы.
17 Положите колпачок на ровную поверхность.
После переноса лекарства вы должны снова надеть его на иглу.

• Не выбрасывайте колпачок.
• После снятия колпачка не касайтесь иглы и не допускайте её контакта с любой поверхностью.

Введение воздуха во флакон

18 Поставьте флакон на ровную поверхность и введите иглу вертикально в центр резиновой пробки.
19 Переверните флакон, удерживая иглу внутри флакона.
20 Убедитесь, что кончик иглы находится выше уровня лекарства.
21 Держа флакон вверх, нажмите на поршень, чтобы ввести воздух во флакон.
22 Удерживайте пальцы на поршне, чтобы предотвратить его движение.

• Не вводите воздух в лекарство, так как внутри могут образоваться пузырьки воздуха.

Перенос всего лекарства

23 Опустите кончик иглы вниз, чтобы он оказался в лекарстве.
24 Медленно потяните поршень назад, чтобы перенести всё лекарство в шприц.
Убедитесь, что кончик иглы всегда остаётся в лекарстве во время переноса.
Возможно, вам придётся опустить иглу ниже или добавить немного воздуха в шприц.

• Не извлекайте иглу полностью из флакона.
• Не вытягивайте поршень полностью из шприца.

Удаление пузырьков воздуха

25 Если в шприце есть пузырьки воздуха или воздушное пространство, аккуратно постучите пальцем по боку шприца, пока пузырьки не поднимутся наверх.
26 Медленно нажмите на поршень, чтобы вытеснить пузырьки воздуха обратно во флакон.
Если часть лекарства попадёт во флакон, медленно потяните поршень назад (на этот раз ещё медленнее), чтобы перенести всё лекарство из всего флакона (см. шаги 23 и 24).
Закройте переводную иглу колпачком

27 Извлеките шприц из флакона.
28 Используя одну руку, наденьте иглу на колпачок, лежащий на ровной поверхности.
29 Когда игла будет закрыта, поднимите шприц и надвиньте колпачок, чтобы он плотно закрыл иглу.

• Не держите колпачок пальцами, когда надеваете иглу на него.

Предупреждение: не используйте переводную иглу для введения лекарства. Переводная игла слишком велика для инъекции.
Снятие переводной иглы

30 Держите шприц и поверните переводную иглу, чтобы снять её.
31 Утилизируйте переводную иглу в контейнере для острых отходов (см. шаг 43).

• Не касайтесь наконечника шприца после снятия переводной иглы.

Установка инъекционной иглы

32 Извлеките инъекционную иглу из упаковки.
33 Аккуратно вставьте и закрутите инъекционную иглу, пока она не будет надёжно закреплена на шприце.
34 Отодвиньте защиту безопасности назад к шприцу, как показано на рисунке выше.
Снятие колпачка с инъекционной иглы

35 Держите шприц за центральную часть и аккуратно снимите защитный колпачок с иглы.

• Не вращайте и не сгибайте колпачок при снятии.
• Не касайтесь иглы и не допускайте её контакта с любой поверхностью.
• Не надевайте колпачок обратно после снятия, так как это может повредить иглу.
• Не используйте шприц, если он упал или повреждён.

Регулировка поршня

2 мл
36 Медленно нажмите на поршень до отметки 2 мл.
Введение иглы

37 Одной рукой соберите кожу в складку в очищенной области.
38 Другой рукой держите шприц за центральную часть под углом от 45° до 90° к коже.
39 Быстрым движением введите иглу на всю её длину в кожную складку.

• Не держите и не нажимайте на поршень при введении иглы.

Введение лекарства

40 Медленно нажмите на поршень до конца, чтобы ввести всё лекарство.
41 Отпустите кожную складку и извлеките иглу.
Закрытие инъекционной иглы

«щелчок»
42 После инъекции нажмите большим пальцем на защиту безопасности иглы, пока не услышите или не почувствуете «щелчок». Если вы не услышали «щелчок», убедитесь, что игла полностью закрыта защитой безопасности.

• Не надевайте оригинальный колпачок на иглу.
• Не используйте обе руки для закрытия иглы.
• Не извлекайте иглу из шприца.

Утилизация шприца и флакона

43 Сразу после использования поместите использованный флакон Пиаски, шприц, иглы и остаточные материалы в контейнер для острых отходов.

• Не выбрасывайте иглы, шприц и флакон в бытовые отходы.
• Не пытайтесь разбирать шприц.

Проверка места инъекции

44 На месте инъекции может появиться небольшое количество крови или лекарства.
Прижмите ватный шарик или марлю до прекращения кровотечения. При необходимости закройте место инъекции маленьким пластырем. Если кровотечение не прекращается, свяжитесь с врачом.
Инъекция завершена.

• Не растирайте и не массируйте место инъекции.

Вторая или третья инъекция
Если назначенная доза требует 2 или 3 последовательных инъекций, начните с шага 8
с новым флаконом Пиаски и новыми материалами. Для полной дозы может потребоваться до 3 флаконов. Убедитесь, что следующая инъекция вводится в другое место, а не в ранее использованное.
Утилизация шприцев и флаконов
Не выбрасывайте какие-либо лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Когда контейнер заполнится, убедитесь, что вы утилизируете его в соответствии с инструкциями врача, медсестры или фармацевта.