PIASKY

Ulotka: informacje dla pacjenta

Piasky 340 mg roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji

crovalimab
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Oprócz tej ulotki, lekarz wyda Ci „Kartę dla pacjenta”, na której wymienione są objawy zakażenia meningokokowego i sepsy:

• zawsze nosz ją przy sobie podczas leczenia oraz
• przez 11 miesięcy po ostatniej dawce leku Piasky

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest lek Piasky i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Piasky
3. Jak stosować lek Piasky
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Piasky
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące stosowania

1. Co to jest Piasky i do czego służy

Co to jest Piasky
Piasky zawiera substancję czynną crovalimab. Należy ona do grupy leków zwanych
„przeciwciałami monoklonalnymi”, które są białkami zaprojektowanymi tak, aby wiązać się w organizmie
z określonym celem. Piasky jest również nazywany inhibitorem składnika C5 układu dopełniacza.
Do czego służy Piasky
Piasky stosuje się w leczeniu choroby zwanej paroksystalną nocną hemoglobinurią (PNH). Lek ten
stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 12 lat oraz o masie ciała co najmniej 40 kg,
w tym u pacjentów z hemolizą (niszczeniem czerwonych krwinek) i objawami klinicznymi wskazującymi
na wysoką aktywność choroby, jak również u pacjentów ze stabilnym przebiegiem choroby po leczeniu
inhibitorem C5 przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy.
W przypadku PNH układ odpornościowy może zaatakować czerwone krwinki organizmu, powodując
hemolizę, która może prowadzić do:

• objawów anemii (niskiego poziomu czerwonych krwinek), takich jak uczucie zmęczenia, brak energii i ciemny kolor moczu;
• bólu brzucha;
• trudności z połykaniem;
• trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji (dysfunkcja erektilna);
• zaburzeń funkcji nerek;
• powstawania skrzeplin krwi z objawami, takimi jak postępujące obrzęki nogi lub duszność podczas wykonywania wysiłku fizycznego.

Pacjenci z PNH mogą wymagać regularnych przetaczania krwi.
Jak działa Piasky
Substancja czynna Piasky, crovalimab, wiąże się z białkiem C5 układu dopełniacza, które jest częścią
układu obronnego organizmu zwanego „układem dopełniacza”. W ten sposób blokuje aktywację C5,
co zapobiega atakom układu odpornościowego na czerwone krwinki i ich uszkodzeniu, ograniczając
w ten sposób niszczenie czerwonych krwinek. Pomaga to zmniejszyć objawy PNH oraz liczbę potrzebnych
przetaczania krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Piasky

Nie stosuj Piasky

• jeśli jest uczulony na crovalimab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma zakażenie meningokokowe (ciężkie zakażenie wywołane bakteriami Neisseria meningitidis, które może dotknąć opon mózgowo-rdzeniowych i rozprzestrzeniać się przez krew)
• jeśli nie został zaszczepiony przeciwko zakażeniu meningokokowemu, chyba że stosuje profilaktyczne leczenie antybiotykami przez okres do 2 tygodni po szczepieniu.

Nie stosuj Piasky, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Piasky.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Piasky.
Ciężkie zakażenia meningokokowe
Piasky może zwiększać ryzyko zakażeń meningokokowych wywołanych przez bakterie Neisseria meningitidis, ponieważ blokuje część układu odpornościowego. Obejmują one ciężkie infekcje, takie jak sepsa (zatrucie krwi) i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, które mogą wskazywać na zakażenie meningokokowe:
  • gorączka;
  • uczucie niedowolności (nudności);
  • wymioty;
  • ból głowy;
  • dezorientacja lub pobudzenie;
  • sztywność karku lub pleców;
  • bóle mięśni, z objawami przypominającymi grypę;
  • wrażliwość oczu na światło;
  • wysypka lub plamy na skórze.

Przed rozpoczęciem leczenia Piasky skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że szczepienie przeciwko zakażeniom meningokokowym jest aktualne; konieczne jest pełne zaszczepienie co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania Piasky. Nawet jeśli został zaszczepiony w dzieciństwie, lekarz może zdecydować, że konieczne jest ponowne szczepienie.
Jeśli nie został w pełni zaszczepiony, ale konieczne jest natychmiastowe rozpoczęcie leczenia Piasky, należy zaszczepić się jak najszybciej. Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia, lekarz przepisze Ci antybiotyki od momentu rozpoczęcia Piasky aż do 2 tygodni po szczepieniu.
Szczepienie nie zawsze może zapobiec temu typowi zakażeń. Lekarz może uznać za konieczne podjęcie dodatkowych środków zapobiegających zakażeniu.
Karta dla pacjenta
Lekarz wyda Ci „kartę dla pacjenta”, która zawiera listę objawów zakażenia meningokokowego i sepsy:

• nosi ją zawsze przy sobie podczas leczenia Piasky oraz
• przez 11 miesięcy po ostatniej dawce Piasky.

Inne ciężkie zakażenia
Piasky może również zwiększać ryzyko innych ciężkich zakażeń, takich jak wywołane przez Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae.

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, które mogą wskazywać na zakażenie:
  • gorączka;
  • kaszel;
  • ból klatki piersiowej;
  • zmęczenie;
  • uczucie duszności;
  • bolesna wysypka;
  • ból gardła;
  • ból/palenie podczas oddawania moczu;
  • uczucie osłabienia lub niedowolności.

Przed rozpoczęciem leczenia Piasky skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że szczepienie przeciwko zakażeniom wywołanym przez Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae jest aktualne (należy być w pełni zaszczepionym co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania Piasky). Nawet jeśli został zaszczepiony w dzieciństwie, lekarz może zdecydować, że konieczne jest ponowne szczepienie.
Jeśli nie został w pełni zaszczepiony, ale musi natychmiast rozpocząć leczenie Piasky, należy zaszczepić się jak najszybciej. Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia, lekarz przepisze Ci antybiotyki od momentu rozpoczęcia stosowania Piasky aż do 2 tygodni po szczepieniu.
Lekarz może zalecić poddanie się dodatkowym szczepieniom przed rozpoczęciem leczenia. Sprawdź to z lekarzem przed rozpoczęciem terapii.
Reakcja spowodowana przejściem z innego inhibitora C5
Przed zażyciem Piasky poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek był leczony jakimkolwiek innym inhibitorem C5. Może to bowiem prowadzić do wystąpienia tymczasowej reakcji, znanej jako reakcja typu III pośredniczona przez immunokompleksy, w ciągu pierwszych 30 dni po przejściu z innego inhibitora C5 na Piasky. Może to również wystąpić, jeśli przerwiesz leczenie Piasky i przejdziesz na inny inhibitor C5.

• Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy tej reakcji, takie jak:
  • ból stawów lub inne problemy związane z mięśniami, kośćmi i tkankami;
  • drętwienie i mrowienie lub uczucie ukłuć, zwłaszcza w rękach i stopach;
  • wysypka lub inne problemy skórne;
  • gorączka.

Reakcje związane z wlewem lub wstrzyknięciem
Gdy Piasky jest podawany przez wlew dożylny (kroplówka do żyły) lub wstrzyknięcie podskórne (wstrzyknięcie pod skórę), może powodować reakcje związane z wlewem lub wstrzyknięciem. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, które mogą wskazywać na reakcję:

• ból głowy;
• ból w dolnej części pleców;
• ból w miejscu wlewu lub w innych miejscach;
• obrzęk;
• siniaki lub krwawienie;
• zaczerwienienie skóry;
• uczucie świądu i wysypka.

Może również wystąpić reakcja alergiczna na wlew lub wstrzyknięcie. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy ciężkiej reakcji alergicznej:

• uczucie ściskania w klatce piersiowej lub świsty podczas oddychania;
• uczucie braku tchu;
• gorączka lub dreszcze;
• silne zawroty głowy lub lekkie zaburzenia świadomości;
• obrzęk warg, języka, twarzy;
• świąd skóry, pokrzywka lub wysypka.

Jeśli wystąpiła reakcja na wlew lub wstrzyknięcie, w tym reakcja alergiczna, należy potwierdzić z lekarzem lub pielęgniarką, czy leczenie Piasky powinno być kontynuowane.
Przerwanie leczenia Piasky
Jeśli przerwiesz przyjmowanie Piasky i nie przejdziesz na inne leczenie PNH, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie objawy wskazujące na hemolizę wewnątrznaczyniową (rozpad czerwonych krwinek w naczyniach krwionośnych), w tym:

• objawy anemii (niski poziom czerwonych krwinek), takie jak uczucie zmęczenia, braku energii i ciemny kolor moczu;
• ból brzucha;
• trudności w połykaniu;
• trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji (dysfunkcja erektilna);
• niewłaściwe działanie nerek;
• zakrzepica, z objawami takimi jak postępujący obrzęk nogi lub duszność uniemożliwiająca wykonywanie wysiłku fizycznego.

Wytwarzanie przeciwciał (immunogenność)
Układ odpornościowy może wytwarzać przeciwciała (białka produkowane przez organizm przeciwko niepożądanym substancjom) przeciwko crovalimab, co może prowadzić do zmniejszenia lub utraty odpowiedzi na Piasky. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• objawy anemii (niski poziom czerwonych krwinek), takie jak uczucie zmęczenia, braku energii i ciemny kolor moczu;
• ból brzucha;
• trudności w połykaniu;
• trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji (dysfunkcja erektilna);
• niewłaściwe działanie nerek;
• zakrzepica z objawami takimi jak postępujący obrzęk nogi lub duszność uniemożliwiająca wykonywanie wysiłku fizycznego.

Dzieci i nastolatkowie
Nie podawaj Piasky dzieciom poniżej 12. roku życia ani dzieciom o wadze poniżej 40 kg.
Nie przeprowadzono badań u tych grup wiekowych.
Inne leki i Piasky
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może zacząć stosować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli aktualnie lub kiedykolwiek był leczony jakimkolwiek innym inhibitorem C5. Może to bowiem prowadzić do wystąpienia tymczasowej reakcji, znanej jako reakcja typu III pośredniczona przez immunokompleksy (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Brak jest informacji na temat stosowania Piasky u kobiet w ciąży oraz nieznane są skutki na rozwijające się dziecko. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko stosowania Piasky w czasie ciąży.
Jeśli karmisz piersią, nie wiadomo, czy Piasky przechodzi do mleka matki, ale ze względu na jego właściwości przewiduje się, że może przechodzić. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko stosowania Piasky w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Piasky nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Piasky

Stosuj ten lek zgodnie z zawsze dokładnie instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Szczepienia podane przed zastosowaniem Piasky
Co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia Piasky lekarz poda Ci szczepionkę przeciwko infekcjom meningokokowym, jeśli wcześniej nigdy nie otrzymywałeś/-aś szczepionki lub jeśli szczepienie nie jest już ważne.
Jeśli rozpoczniesz leczenie Piasky wcześniej niż 2 tygodnie po podaniu tej szczepionki, lekarz przepisze Ci antybiotyki przez co najmniej 2 tygodnie po szczepieniu, aby zmniejszyć ryzyko infekcji.
Jak stosować Piasky
Piasky podaje się jako wlew dożylny (wlew do żyły) lub jako wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Tylko pierwsza dawka będzie podana jako wlew dożylny przez personel medyczny. Kolejne dawki będą podawane jako wstrzyknięcia podskórne. Po otrzymaniu instrukcji Ty lub osoba, która Ci pomaga, będziecie mogli wykonywać wstrzyknięcia podskórne Piasky w domu bez nadzoru medycznego.
Lekarz lub pielęgniarka dostarczy Ci instrukcje dotyczące przygotowania leku oraz samodzielnego lub innym osobom podania wstrzyknięć podskórnych. Uważnie przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w sekcji „Instrukcje dotyczące stosowania” na końcu tego ulotnika.
Kiedy stosować Piasky
Pierwsza dawka zostanie Ci podana Dnia 1 przez personel medyczny. Jest to pierwsza dawka ładowania, która jest wyższa niż dawki podawane później w trakcie leczenia. Kolejne dawki ładowania zostaną podane w Dniu 2, 8, 15 i 22.
Następnie Piasky zostanie podany Dnia 29 i następnie co 4 tygodnie jako wstrzyknięcie podskórne. Są to dawki utrzymania.
Jeśli wcześniej był(-a)ś leczony(-a) innym lekiem na PNH znanym jako „inhibitor komplementu”, pierwszą dawkę ładowania Piasky należy podać zgodnie z harmonogramem przewidzianym dla następnej dawki tego leku.
Ile Piasky stosować
Lekarz przepisze dawkę i schemat leczenia na podstawie Twojej masy ciała.
Jeśli Twoja masa ciała wynosi 40 kg lub więcej, ale mniej niż 100 kg:

• pierwsza dawka ładowania Dnia 1 będzie wynosić 1 000 mg, podaną przez wlew dożylny w ciągu 60 minut;
• w Dniach 2, 8, 15 i 22 kolejne dawki ładowania będą wynosić 340 mg podane jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne;
• dawka utrzymania wyniesie 680 mg, podana jako dwie wstrzyknięcia podskórne, Dnia 29 i następnie co 4 tygodnie.

Jeśli ważysz 100 kg lub więcej:

• pierwsza dawka ładowania Dnia 1 będzie wynosić 1 500 mg, podaną przez wlew dożylny w ciągu 90 minut;
• w Dniach 2, 8, 15 i 22 kolejne dawki ładowania będą wynosić 340 mg, podane jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne;
• dawka utrzymania wyniesie 1 020 mg, podana jako trzy wstrzyknięcia podskórne, Dnia 29 i następnie co 4 tygodnie.

Dawka utrzymania może ulec zmianie, jeśli Twoja masa ciała zmieni się w trakcie leczenia Piasky.
Powiadom lekarza, jeśli Twoja masa ciała przekroczy 100 kg lub spadnie poniżej tej wartości. Lekarz lub pielęgniarka powinni regularnie monitorować Twoją masę ciała.
Jeśli zastosujesz więcej Piasky niż powinieneś
Jeśli uważasz, że zastosowałeś/-aś więcej Piasky niż przewidziano, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli zapomnisz zastosować Piasky
Aby leczenie było w pełni skuteczne, bardzo ważne jest stosowanie Piasky zgodnie z zaleceniem.

• Jeśli opuścisz wizytę u lekarza lub pielęgniarki w celu otrzymania wstrzyknięć, natychmiast umów się na nową.
• Jeśli Ty lub osoba, która Ci pomaga, zapomnicie wstrzyknąć wszystkie lub część dawek Piasky w domu, podaj zapomnianą dawkę lub jej część jak najszybciej i następnie podaj następną dawkę w normalnym terminie. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Piasky
Nie przerywaj leczenia Piasky bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. Przerwanie leczenia spowoduje przerwanie działania leku. Może to spowodować nawrót lub pogorszenie objawów PNH.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz omówi z Tobą możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni ryzyko i korzyści związane z lekiem Piasky.
Piasky może powodować niektóre działania niepożądane, o których należy natychmiast powiadomić lekarza.
Najpoważniejsze działania niepożądane to infekcja meningokokowa i ciężka reakcja alergiczna.

• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów infekcji meningokokowej, musisz natychmiast powiadomić lekarza:
  • gorączka
  • uczucie choroby (nudności lub wymioty)
  • ból głowy
  • dezorientacja lub pobudzenie
  • sztywność szyi lub pleców
  • bóle mięśni z objawami przypominającymi grypę
  • wrażliwość oczu na światło
  • wysypka lub plamy na skórze
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów ciężkiej reakcji alergicznej, musisz natychmiast powiadomić lekarza:
  • uczucie ściskania w klatce piersiowej lub świsty podczas oddychania
  • uczucie braku powietrza
  • gorączka lub dreszcze
  • silne zawroty głowy
  • lekkie zaburzenia świadomości
  • obrzęk warg, języka, twarzy
  • swędzenie skóry, pokrzywka lub wysypka

Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• gorączka
• reakcja spowodowana przejściem z innego inhibitora C5 (reakcja pośredniczona przez kompleks immunologiczny typu III: objawy mogą obejmować zaczerwienienie skóry, swędzenie lub ból)
• infekcja nosa i gardła (drogi oddechowe górne). Objawy mogą obejmować katar, kichanie, ból gardła i kaszel
• reakcje związane z wlewem
• ból głowy

Często (może występować u do 1 osoby na 10):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• infekcja dróg moczowych
• infekcja płuc
• reakcja po wstrzyknięciu
• ból gardła i katar (zapalenie gardła i nosa)
• ból stawów (artralgia)
• ból brzucha
• biegunka
• zmęczenie/ogólne osłabienie (astenia)
• zmęczenie
• wysypka

Nieczęsto (może występować u do 1 osoby na 100):

• infekcja bakteryjna (bakteriemia)
• infekcja nerek (nephritis)
• ciężka reakcja na infekcję (sepsa), która może towarzyszyć ciężkiemu spadkowi ciśnienia tętniczego (szok septyczny)
• lokalna reakcja w miejscu wstrzyknięcia
• infekcja dróg oddechowych

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych. Jeśli nie jesteś pewien, co oznaczają powyższe działania niepożądane, poproś lekarza o wyjaśnienie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Piasky

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie
fiolki po napisie „Waz./EXP.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Po wyjęciu z lodówki fiolki zamknięte w
oryginalnym opakowaniu mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C)
przez maksymalnie 7 dni. Nie zamarzać.
Zachowaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie przechowuj strzykawek wypełnionych tym lekiem. Strzykawki wypełnione Piasky należy
użyć natychmiast.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że jest mętny, zmienił kolor lub zawiera cząstki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.
Dodatkowe informacje podano w instrukcji obsługi. Przeczytaj ją uważnie przed użyciem
fiolki Piasky.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Piasky

• Substancją czynną jest crovalimab. Każda fiolka szklana zawiera 340 mg crovalimabu w 2 ml roztworu. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji zawiera 170 mg crovalimabu.
• Pozostałe składniki to histydyna, kwas asparaginowy, chlorowodorek argininy, poloksymer 188 i woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.

Wygląd zewnętrzny Piasky i zawartość opakowania
Piasky to roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji, przejrzysty do silnie mlecznego, od prawie bezbarwnego do żółtawo-brunatnego.
Każde opakowanie Piasky zawiera 1 fiolkę szklaną o pojemności 2 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Roche Registration
GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB „Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799

България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 474 5444

Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 1 279 4500

Danmark Malta
Roche Pharmaceuticals A/S Skontaktuj się z Irlandią
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739

España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88

France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01

Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος Sverige
Roche (Hellas) A.E.Τηλ: Roche AB
+30 210 61 66 100 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.
Instrukcja dołączona do opakowania jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiej Strefy Gospodarczej na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

---

7. Instrukcje dotyczące użytkowania

Przed użyciem fiolki
Przeczytaj wszystkie instrukcje dotyczące użytkowania, zanim Ty lub osoba, która Ci pomaga, zacznie stosować fiolkę Piasky, a także za każdym razem, gdy otrzymasz nowe zalecenie lekarza. Mogą się pojawić nowe informacje.
Te informacje nie zastąpią konsultacji z lekarzem dotyczącej stanu Twojego zdrowia lub Twojego leczenia.
Lekarz może zadecydować, że Ty lub osoba, która Ci pomaga, możecie samodzielnie podawać zastrzyki Piasky.

• W takim przypadku lekarz lub pielęgniarka pokaże Tobie lub osobie, która Ci pomaga, jak wstrzyknąć dawkę Piasky w odpowiedni sposób.
• Nie używaj fiolki Piasky, zanim lekarz lub pielęgniarka nie przeszkolił Cię lub osobę, która Ci pomaga, w prawidłowym sposobie wykonania zastrzyku.
• Nie wstrzykuj leku do żyły (zastrzyk dożylny).

Przechowywanie i obsługa

• Przechowuj fiolkę Piasky w oryginalnym opakowaniu w lodówce (2 °C – 8 °C) aż do momentu użycia. Zamkniętą fiolkę Piasky można przechowywać w temperaturze pokojowej nie wyższej niż 30 °C przez okres nie dłuższy niż 7 dni, w oryginalnym opakowaniu.
• Trzymaj fiolkę Piasky w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• Po usunięciu fiolki Piasky z opakowania trzymaj Piasky z dala od bezpośredniego światła słonecznego.
• Trzymaj fiolki, strzykawki i igły Piasky z dala od dzieci.
• Każdą fiolkę, strzykawkę i igłę Piasky można użyć tylko raz.
• Trzymaj ręce z dala od końcówki igły podczas użytkowania i usuwania.
• Nie zamrażaj fiolki. Nie używaj fiolki, jeśli została zamrożona. Wyrzuć fiolkę do pojemnika na ostre przedmioty (patrz krok 43) i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie używaj fiolki, jeśli była przechowywana w temperaturze pokojowej nie wyższej niż 30 °C przez więcej niż 7 dni. Wyrzuć fiolkę do pojemnika na ostre przedmioty (patrz krok 43) i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie przechowuj napełnionych strzykawek z Piasky. Strzykawkę napełnioną lekiem należy użyć natychmiast.
• Nie wstrząsaj fiolką.
• Nie używaj ponownie fiolki, strzykawki ani igieł do kolejnego zastrzyku.
• Nie dziel się strzykawką i igłami z innymi osobami.

Pełna dawka i liczba zastrzyków
Twoja dawka Piasky może wymagać do 3 zastrzyków, jeden po drugim. Może być potrzebnych
do 3 fiolki Piasky, aby otrzymać pełną dawkę.

• Lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię lub osobę, która Ci pomaga, ile zastrzyków należy wykonać i jak często należy podawać lek.
• Jeśli przepisana Ci dawka Piasky wynosi 680 mg, wykonaj 2 oddzielne zastrzyki jeden po drugim.
• Jeśli przepisana Ci dawka Piasky wynosi 1020 mg, wykonaj 3 oddzielne zastrzyki jeden po drugim.
• Zawsze używaj nowej fiolki Piasky do każdego zastrzyku.
• Jeśli masz wątpliwości dotyczące dawki, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie dziel pełnej dawki, jeśli nie masz wszystkich potrzebnych fiolki Piasky. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Materiały potrzebne do jednego zastrzyku
Lista dotyczy pojedynczego zastrzyku. Dostosuj ilość materiałów do liczby potrzebnych zastrzyków (patrz sekcja „Pełna dawka i liczba zastrzyków” powyżej).
Dołączono do opakowania:

• 1 fiolka Piasky

Nie dołączone do opakowania:

• igła transferowa 18 gauge z pojedynczym ścięciem lub standardowa igła 21 gauge
• igła do zastrzyku 25, 26 lub 27 gauge z ochroną bezpieczeństwa. Igła powinna mieć długość od /” (9 mm) do ½” (13 mm).
• strzykawka 2 mL lub 3 mL
• 2 alkoholowe waciki (1 do skóry i 1 do fiolki)
• 1 watowy kłębek lub jałowa gazę
• 1 mały plaster
• 1 pojemnik na odpady ostre lub odporny na przebicie (patrz krok 43)

Otwórz opakowanie

1 Wyjmij opakowanie(i) Piasky z lodówki.
Otwórz opakowanie(i) i wyjmij fiolkę(e).
Sprawdź dawkę przepisaną przez lekarza. Cała dawka może wymagać do 3 zastrzyków jeden po drugim. Może być potrzebnych do 3 fiolki do podania pełnej dawki. Przygotuj wszystkie potrzebne fiolki.
2 Umieść fiolkę(e) na płaskiej i czystej powierzchni.

• Nie używaj fiolki, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub jeśli uszczelnienie otworu jest uszkodzone. Wyrzuć fiolkę do pojemnika na ostre przedmioty (patrz krok 43) i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sprawdź fiolkę(e)

3 Sprawdź datę ważności (EXP) na fiolce(e).
4 Sprawdź wygląd leku.
Lek powinien być od klarownego do silnie opalizującego, od niemal bezbarwnego do żółtobrunatnego.
5 Sprawdź, czy fiolka(e) nie jest(uszą) uszkodzona(e), np. czy nie ma pęknięć lub zadrapań.

• Nie używaj leku, jeśli data ważności (EXP) została przekroczona.
• Nie używaj leku, jeśli jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki.
• Nie używaj leku, jeśli fiolka jest pęknięta lub uszkodzona. Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, wyrzuć fiolkę do pojemnika na ostre przedmioty (patrz krok 43) i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Czas ogrzewania

30 min
6 Umieść fiolkę(e) na płaskiej i czystej powierzchni na 30 minut, z dala od bezpośredniego światła słonecznego. Pozwoli to lekowi osiągnąć temperaturę pokojową.
Jeśli fiolka nie jest w temperaturze pokojowej, zimny lek może utrudnić pobranie i zastrzyk. Może również spowodować dyskomfort.

• Nie próbuj przyspieszyć procesu ogrzewania w żaden sposób, np. w mikrofalówce, w ciepłej wodzie lub na bezpośrednim słońcu.
• Nie usuwaj nakrywki fiolki, gdy fiolka osiąga temperaturę pokojową.

Zbierz pozostałe materiały

7 Zbierz pozostałe materiały, gdy fiolka osiąga temperaturę pokojową.
Lista dotyczy pojedynczego zastrzyku. Dostosuj ilość materiałów do liczby potrzebnych zastrzyków.
Uwaga: kolor materiałów może różnić się od ilustracji.

• 1 igła transferowa
• 1 igła do zastrzyku z ochroną bezpieczeństwa
• 1 strzykawka
• 2 alkoholowe waciki – 1 do skóry i 1 do fiolki
• 1 watowy kłębek lub jałowa gazę
• 1 mały plaster
• 1 pojemnik na odpady ostre

Wybór miejsca zastrzyku

8 Piasky należy wstrzykiwać tylko w obszar brzucha (na brzuchu).
Upewnij się, że nie wykonujesz kolejnych zastrzyków w tym samym miejscu. Każdy zastrzyk należy wykonać w odległości co najmniej 5 cm od poprzedniego.

• Nie wykonuj zastrzyku w ramieniu ani na udzie.
• Nie wykonuj zastrzyku w obszarze 5 cm wokół pępka.
• Nie wykonuj zastrzyku w miejscach z znamionami, bliznami lub w obszarach, gdzie skóra jest bolesna, siniaczki, zaczerwieniona, zgrubiała lub niecałkowita.

Oczyszczenie miejsca zastrzyku

9 Umij ręce wodą i mydłem.
10 Zdezynfekuj miejsce zastrzyku alkoholowym wacikiem i pozostaw do wyschnięcia.

• Nie dotykaj, nie dmuchaj ani nie owiewaj oczyszczonego obszaru.

Oczyść korek fiolki

11 Zdejmij kolorową nakrywkę z fiolki. Wyrzuć kolorową nakrywkę do pojemnika na ostre przedmioty (patrz krok 43).
12 Oczyszcz drugim alkoholowym wacikiem gumowy korek.

• Nie dotykaj gumowego korka po oczyszczeniu.

Włóż igłę transferową

13 Wyjmij strzykawkę i igłę transferową z opakowania.
14 Wciśnij i zakręć igłę transferową, aż będzie mocno osadzona na strzykawce. Zachowaj nakrywkę na igle.

• Nie używaj igły do zastrzyku (z ochroną bezpieczeństwa) do pobierania leku.

Napełnij strzykawkę powietrzem

2 mL
15 Z nakrywką igły nadal założoną, powoli wyciągnij tłok i naciągnij powietrze do strzykawki do linii oznaczającej 2 mL.
Uwaga: fiolka nie zawiera powietrza. Wstrzyknięcie powietrza do fiolki ułatwi pobranie leku i zapobiegnie przesuwaniu się tłoka.
Zdejmij nakrywkę z igły transferowej

16 Trzymaj strzykawkę za środkową część i ostrożnie zdejmij ochronną nakrywkę igły ze strzykawki.
17 Połóż nakrywkę na płaskiej powierzchni.
Po przetransferowaniu leku trzeba będzie ponownie założyć nakrywkę na igłę.

• Nie wyrzucaj nakrywki.
• Po zdjęciu nakrywki nie dotykaj igły i nie pozwalaj jej dotykać żadnej powierzchni.

Wstrzyknij powietrze do fiolki

18 Trzymaj fiolkę na płaskiej powierzchni i pionowo wsuń igłę w środek gumowego korka.
19 Odwróć fiolkę, trzymając igłę włożoną w fiolkę.
20 Upewnij się, że koniec igły znajduje się nad lekiem.
21 Trzymając fiolkę u góry, naciśnij tłok, aby wstrzyknąć powietrze do fiolki.
22 Trzymaj palce przy tłoku, aby nie przesunął się.

• Nie wstrzykuj powietrza do leku, ponieważ może to spowodować powstawanie pęcherzyków powietrza w leku.

Przenieś cały lek

23 Przesuń koniec igły w dół, aby znalazł się wewnątrz leku.
24 Powoli wyciągnij tłok, aby przenieść cały lek do strzykawki.
Upewnij się, że koniec igły cały czas znajduje się wewnątrz leku podczas przetwarzania leku do strzykawki. Może być konieczne przesunięcie igły w dół lub może być konieczne przetransferowanie trochę powietrza do strzykawki.

• Nie całkowicie usuwaj igły z fiolki.
• Nie całkowicie usuwaj tłoka ze strzykawki.

Usuń pęcherzyki powietrza

25 Jeśli w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza lub przestrzeń wypełniona powietrzem, delikatnie stuknij palcem w bok strzykawki, aż pęcherzyki powietrza wypłyną na wierzch.
26 Powoli naciśnij tłok do góry, aby wypchnąć pęcherzyki powietrza z powrotem do fiolki.
Jeśli część leku trafi do fiolki, powoli wyciągnij tłok (tym razem jeszcze wolniej), aby przenieść cały lek z całej fiolki (patrz kroki 23 i 24).
Zamknij igłę transferową nakrywką

27 Wyjmij strzykawkę z fiolki.
28 Używając jednej ręki, wsuń igłę do nakrywki leżącej na płaskiej powierzchni.
29 Gdy igła będzie przykryta, podnieś strzykawkę i wciskaj nakrywkę, aż będzie całkowicie osadzona na igle.

• Nie trzymaj nakrywki palcami, gdy wsuwasz igłę do środka.

Ostrzeżenie: nie używaj igły transferowej do wstrzykiwania leku. Igła transferowa jest zbyt duża do wstrzykiwania leku.
Usuń igłę transferową

30 Trzymaj strzykawkę i obróć igłę transferową, aby ją zdjąć.
31 Wyrzuć igłę transferową do pojemnika na odpady ostre (patrz krok 43).

• Nie dotykaj końcówki strzykawki po usunięciu igły transferowej.

Włóż igłę do zastrzyku

32 Wyjmij igłę do zastrzyku z opakowania.
33 Wciśnij i zakręć igłę do zastrzyku, aż będzie mocno osadzona na strzykawce.
34 Przesuń ochronę bezpieczeństwa wstecz, w kierunku strzykawki, jak pokazano na rysunku powyżej.
Zdejmij nakrywkę z igły do zastrzyku

35 Trzymaj strzykawkę za środkową część i ostrożnie zdejmij ochronną nakrywkę igły ze strzykawki.

• Nie obracaj ani nie zginaj nakrywki podczas jej ściągania.
• Nie dotykaj igły i nie pozwalaj jej dotykać żadnej powierzchni.
• Nie zakładaj ponownie nakrywki po jej zdjęciu, ponieważ może to uszkodzić igłę.
• Nie używaj strzykawki, jeśli upadła lub jest uszkodzona.

Dostosuj tłok

2 mL
36 Powoli naciśnij tłok do linii oznaczającej 2 mL.
Włóż igłę

37 Jedną ręką uformuj fałd skóry w oczyszczonym obszarze.
38 Drugą ręką trzymaj strzykawkę za środkową część pod kątem 45°–90° do skóry.
39 Szybkim ruchem wstrzyknij igłę na pełną długość w fałd skóry.

• Nie trzymaj ani nie naciskaj tłoka podczas wkłuwania igły.

Wstrzyknięcie leku

40 Powoli naciśnij tłok do końca, aby wstrzyknąć cały lek.
41 Puść fałd skóry i usuń igłę.
Zakryj igłę do zastrzyku

„klik”
42 Po zastrzyku naciśnij kciukiem ochronę bezpieczeństwa na igłę, aż usłyszysz lub poczujesz „klik”. Jeśli nie usłyszysz „klik”, sprawdź, czy igła jest całkowicie przykryta przez ochronę bezpieczeństwa.

• Nie zakładaj oryginalnej nakrywki na igłę.
• Nie używaj obu rąk do zakrycia igły.
• Nie usuwaj igły ze strzykawki.

Usuń strzykawkę i fiolkę

43 Natychmiast po użyciu włóż używaną fiolkę Piasky, strzykawkę, igły i pozostałe materiały do pojemnika na odpady ostre.

• Nie wyrzucaj igieł, strzykawki i fiolki do zwykłych śmieci.
• Nie próbuj rozkładać strzykawki.

Sprawdź miejsce zastrzyku

44 Może pojawić się niewielka ilość krwi lub leku w miejscu zastrzyku. Można przycisnąć watowy kłębek lub gazę, aż do ustania krwawienia. W razie potrzeby zakryj miejsce zastrzyku małym plastrzem. Jeśli krwawienie nie ustaje, skontaktuj się z lekarzem.
Zastrzyk został teraz ukończony.

• Nie pocieraj ani nie masuj obszaru, w którym wykonano zastrzyk.

Drugi lub trzeci zastrzyk
Jeśli przepisana dawka wymaga 2 lub 3 kolejnych zastrzyków, zacznij ponownie od kroku 8
z nową fiolką Piasky i nowymi materiałami. Do pełnej dawki może być potrzebnych do 3 fiolki. Upewnij się, że kolejny zastrzyk nie zostanie wykonany w tym samym miejscu, które już było używane wcześniej.
Usuwanie strzykawek i fiolki
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci.

Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
Gdy pojemnik będzie pełny, upewnij się, że wyrzucisz go zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.