Озурдекс

Інструкція: інформація для пацієнта

Озурдекс 700 мікrogramів інтравітрейний імплантат у застосувачі

дексаметазон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо будь-який з побічних ефектів погіршиться або ви помітите появу будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Озурдекс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Озурдексу
3. Як застосовувати Озурдекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Озурдекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Озурдекс і для чого використовується

Діючою речовиною препарату Озурдекс є дексаметазон. Дексаметазон належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами.
Озурдекс застосовується для лікування дорослих пацієнтів із:

• Зниженням гостроти зору, спричиненим діабетичним макулярним набряком (ДМН), у пацієнтів, які вже перенесли операцію з приводу катаракти, або у пацієнтів, у яких очікується недостатня відповідь або неможливість застосування інших видів лікування. Діабетичний макулярний набряк — це набряк світлочутливого шару на задній частині ока, який називається макулою. ДМН — це захворювання, що виникає у деяких людей із цукровим діабетом.
• Втратою зору у дорослих пацієнтів, спричиненою закупоркою вен всередині ока. Ця закупорка призводить до накопичення рідини, що спричиняє набряк ділянки сітківки (світлочутливого шару, розташованого на задній частині ока), яка називається макулою.

Набряк макули може призводити до пошкодження, що впливає на центральний зір, необхідний для таких дій, як читання. Дія Озурдексу полягає у зменшенні набряку, що сприяє зменшенню або запобіганню подальшому пошкодженню макули.

• Запалення заднього відділу ока. Це запалення призводить до зниження гостроти зору та/або появи рухомих тіл у оці (чорних крапок або тонких ліній, що рухаються в полі зору). Дія Озурдексу сприяє зменшенню цього запалення.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Озурдекс

Не використовуйте Озурдекс

• якщо Ви маєте алергію на дексаметазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• при наявності інфекцій будь-якого типу всередині або навколо очей (бактеріальних, вірусних або грибкових);
• при глаукомі або підвищенні внутрішньоочного тиску, яке недостатньо контролюється ліками, призначеними для цих захворювань;
• якщо око, яке підлягає лікуванню, не має кришталика, а задня капсула кришталика («капсулярний мішок») має розрив;
• якщо око, яке підлягає лікуванню, після хірургічного втручання з приводу катаракти містить штучну лінзу, імплантовану в передню камеру ока (інтракамерну лінзу передньої камери), або закріплену на білій частині ока (склера) або на кольоровій частині (райдужна оболонка), і задня капсула кришталика («капсулярний мішок») має розрив.

Застереження та обережність
Перед ін’єкцією Озурдекс повідомте лікаря, якщо:

• Вам проводили хірургічне втручання з приводу катаракти, операцію на райдужній оболонці (кольоровій частині ока, що регулює кількість світла, яке потрапляє всередину ока) або втручання з видалення гелю (так званого скловидного тіла) із внутрішньої частини ока;
• Ви приймаєте ліки, що розріджують кров;
• Ви приймаєте стероїдні або нестероїдні протизапальні засоби перорально або у вигляді крапель у око;
• у минулому у Вас була очна інфекція, спричинена вірусом herpes simplex (довготривала виразка ока або ураження очей).

Іноді ін’єкція Озурдекс може призвести до інфекції всередині ока, болю або почервоніння ока, а також відшарування або розриву сітківки. Дуже важливо якнайшвидше виявити та лікувати ці захворювання.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виник підвищений біль і/або дискомфорт у оці, посилення почервоніння, блискавки, раптове збільшення «рухомих тілець», часткова втрата зору, зниження гостроти зору або підвищена чутливість до світла після ін’єкції.
У деяких пацієнтів може підвищитися тиск у оці, що може призвести до розвитку глаукоми. Цей стан може залишатися непоміченим пацієнтом, тому лікар буде регулярно проводити моніторинг, а за необхідності — призначати лікування для зниження внутрішньоочного тиску.
У більшості пацієнтів, які ще не проходили операцію з приводу катаракти, після повторного застосування Озурдекс може виникнути помутніння природного кришталика ока (катаракта). У такому разі зір погіршується, і, ймовірно, знадобиться операція з приводу катаракти. Лікар допоможе Вам визначити найкращий час для проведення цієї операції, але Ви повинні знати, що до її проведення зір може залишатися таким самим поганим або навіть погіршитися порівняно з тим, яким він був до початку отримання ін’єкцій Озурдекс.
Імплантат може переміститися з задньої частини ока в передню у пацієнтів із розривом задньої капсули ока та/або наявністю отвору в райдужній оболонці. Це може призвести до набряку прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) і спричинити розмите зору. Якщо такий стан триватиме довго і не буде лікуватися, може знадобитися тканинна трансплантація.
Одночасне введення Озурдекс у обидва ока не досліджувалося і не рекомендується. Лікар не повинен вводити Озурдекс одночасно в обидва ока.
Діти та підлітки
Застосування Озурдекс у дітей та підлітків не досліджувалося, тому не рекомендується.
Інші ліки та Озурдекс
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що призначаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Дані щодо застосування Озурдекс у жінок під час вагітності або годування груддю відсутні.
Озурдекс не повинен застосовуватися під час вагітності або годування груддю, окрім випадків, коли клінічний стан жінки вимагає лікування Озурдексом. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Озурдексом. Перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після лікування Озурдекс може тимчасово спостерігатися незначне погіршення зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки зір повністю не відновиться.

3. Як застосовувати Озурдекс

Усі ін’єкції Озурдекс повинні вводитися лише кваліфікованим офтальмологом.
Рекомендована доза — один імплантат, який вводиться шляхом ін’єкції в око. Якщо дія цієї ін’єкції починає зменшуватися, лікар може ввести другий імплантат у око, якщо вважатиме це необхідним.
Для запобігання можливим інфекціям очей лікар призначить вам застосування антибіотичних крапель для очей щодня протягом 3 днів до та після кожної ін’єкції. Уважно дотримуйтесь цих інструкцій.
У день ін’єкції лікар може застосувати антибіотичні краплі для очей з метою запобігання можливим інфекціям.
Перед ін’єкцією лікар очистить око та повіку. Під час ін’єкції вам також буде введено місцевий анестетик, щоб зменшити або запобігти болю в оці.
Під час введення ін’єкції Озурдекс можна почути чіткий звук клацання; це є нормальним.
Докладні інструкції для лікаря щодо введення ін’єкції Озурдекс наведені всередині упаковки лікарського засобу.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Озурдексу:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• підвищення очного тиску
• помутніння кришталика (катаракта), кровотеча на поверхні ока*

Почасті (можуть впливати на до 1 людини з 10):

• підвищений очний тиск
• помутніння задньої частини природного кришталика
• кровотеча всередині ока*
• погіршення зору*
• труднощі чітко бачити
• відшарування гелеподібного шару всередині ока від світлочутливого шару у задній частині ока (відшарування скловидного тіла)*
• відчуття плям у полі зору (включаючи «рухомі тіла»)*
• відчуття, ніби дивишся крізь туман або морок*
• запалення повік
• біль у оці*
• спалахи світла*
• набряк шару над білою частиною ока*
• почервоніння ока*
• головний біль

Рідкісні (можуть впливати на до 1 людини з 100):

• тяжке запалення у задній частині ока (зазвичай через вірусну інфекцію)
• тяжка інфекція або запалення всередині ока*
• глаукома (очне захворювання, при якому підвищення внутрішньоочного тиску пов’язане з ушкодженням зорового нерва)
• відшарування світлочутливого шару від задньої частини ока* (відшарування сітківки)
• розрив світлочутливого шару у задній частині ока (розрив сітківки)*
• зниження очного тиску, пов’язане з втратою гелеподібного шару (скловидного тіла) зсередини ока*
• запалення у передній частині ока*
• збільшення білків і клітин у передній частині ока через запалення*
• незвичайне відчуття в оці*
• свербіж повік
• почервоніння білої частини ока*
• міграція імплантату Озурдекс із задньої до передньої частини ока, що призводить до розмитого або погіршеного зору і може призвести до набряку прозорої частини ока (рогівки)*
• непередбачене неправильне розташування імплантату Озурдекс*
• мігрень

*Ці побічні ефекти можуть бути спричинені процедурою ін’єкції, а не самим імплантатом
Озурдекс. Чим більше ін’єкцій проводиться, тим більше побічних ефектів може виникнути.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Озурдекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Лікар не повинен використовувати Озурдекс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та в пакетику після слова «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Озурдекс

• Діючою речовиною є дексаметазон.
• Кожен імплантат містить 700 мікрограмів дексаметазону.
• Інші компоненти: 50:50 полі D,L-лактід-ко-гліколід, закінчений естером, та 50:50 полі D,L-лактід-ко-гліколід, закінчений кислотою.

Опис зовнішнього вигляду Озурдексу та вмісту упаковки
Озурдекс — це циліндричний імплантат, який міститься всередині голки аплікатора.
Аплікатор та пакетик з висушувальним матеріалом запечатані в пакет, який розміщений у картонній коробці. Кожна коробка містить один аплікатор з імплантатом для одноразового використання, після чого його необхідно негайно викинути.
Власник дозволу на введення в обіг
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Німеччина
Виробник
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AbbVie SA AbbVie UAB
Тел./Тел.: +32 10 477811 Тел.: + 370 5 205 3023
Болгарія Люксембург
АбВі ЄООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: +32 10 477811
Чеська Республіка Угорщина
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Тел.: +420 233 098 111 Тел.: +36 1 455 8600
Данія Мальта
AbbVie A/S Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +45 72 30 20 28 Тел.: +356 27780331
Німеччина Нідерланди
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Тел.: 00800 222843 33 (безкоштовно) Тел.: +31 (0)88 322 2843
Тел.: +49 (0) 611 / 1720-0
Естонія Норвегія
AbbVie OÜ AbbVie AS
Тел. +372 6231011 Тел.: +47 67 81 80 00
Греція Австрія
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Тел.: +30 214 4165 555 Тел.: +43 1 20589-0
Іспанія Польща
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Тел.: +34 913840910 Тел.: +48 22 372 78 00
Франція Португалія
AbbVie AbbVie, Lda.
Тел.: +33 (0) 1 45 60 13 00 Тел.: +351 (0)21 1908400
Хорватія Румунія
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Тел.: + 385 (0)1 5625 501 Тел.: +40 21 529 30 35
Ірландія Словенія
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 4287900 Тел.: +386 (1)32 08 060
Ісландія Словаччина
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Сімі: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5050 0777
Італія Фінляндія
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Тел.: +39 06 928921 Пух./Тел.: +358 (0)10 2411 200
Кіпр Швеція
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Тел.: +357 22 34 74 40 Тел.: +46 (0)8 684 44 600
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
AbbVie SIA AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Тел.: +371 67605000 Тел.: +44 (0)1628 561090
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів за адресою http://www.ema.europa.eu/ .
Щоб прослухати або отримати копію цього листка-вкладення у версії з великим шрифтом або зверніться до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

[Надається в упаковці]
Наступна інформація призначена виключно для медичного або санітарного персоналу та містить нумеровані розділи RCP, які містять практичну інформацію щодо застосування лікарського засобу. Для повної інформації про продукт, будь ласка, зверніться до RCP.
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Озурдекс 700 мікрограмів імплантат внутрішньоочний у аплікаторі

4. КЛІНІЧНІ ВІДОМОСТІ

4.1 Терапевтичні показання
Озурдекс показаний для лікування дорослих пацієнтів із:

• зниженням гостроти зору, спричиненим діабетичним макулярним набряком (ДМН) у псевдоафакічних пацієнтів або у пацієнтів, у яких вважається, що вони неадекватно реагують або не підходять для некортикостероїдної терапії;
• макулярним набряком, вторинним до відгалуження венозної оклюзії сітківки (BRVO) або центральної венозної оклюзії сітківки (CRVO) (див. розділ 5.1 ІІ);
• запаленням заднього відділу ока, спричиненим неінфекційним увеїтом.

4.2 Дозування та спосіб застосування
Озурдекс повинен застосовуватися кваліфікованим офтальмологом, який має досвід у виконанні внутрішньосклових ін’єкцій.
Дозування
Рекомендована доза — один імплантат Озурдекс, який вводять внутрішньосклово у вражене око.
Не рекомендується одночасне застосування в обох очах (див. розділ 4.4 ІІ).
Після ін’єкції необхідно проводити моніторинг пацієнтів з метою швидкого втручання у разі інфекції або підвищення внутрішньоочного тиску (див. розділ 4.4 ІІ).
Особливі групи пацієнтів
Літні пацієнти (від 65 років)
Корекція дози для літніх пацієнтів не потрібна.
Спосіб застосування
Озурдекс — це одноразовий внутрішньоскловий імплантат у застосувачі, призначеному виключно для внутрішньосклового застосування.
Кожен застосувач може використовуватися лише для лікування одного ока.
Процедуру внутрішньосклової ін’єкції необхідно виконувати в умовах контролюваної асептики, включаючи використання стерильних рукавиць, стерильного простирадла та стерильного блефаростата (або еквівалентного).
Пацієнту слід пояснити, що необхідно щоденно застосовувати широкоспектровий антибактеріальний краплі у вічне щодня протягом 3 днів до та після кожної ін’єкції. Перед ін’єкцією необхідно обробити поверхню ока, повік та периокулярну шкіру (наприклад, краплями 5% розчину повідон-йоду на кон’юнктиву, як це виконувалося в клінічних дослідженнях для затвердження Озурдексу) та забезпечити адекватну місцеву анестезію. Вийняти упаковку з коробки та перевірити на відсутність пошкоджень (див. розділ 6.6 ІІ). Далі відкрити упаковку в стерильних умовах та обережно помістити застосувач на стерильний піднос. Обережно зніміть ковпачок із застосувача. Після відкриття упаковки застосувач необхідно використовувати негайно.
Тримайте застосувач однією рукою та потягніть за язичок безпеки. Не обертайте та не згинають язичок.
Заокругленим кінцем голки вгору введіть голку в склеру на глибину приблизно 1 мм та направте її до центру скловидного тіла, доки силіконовий манжет не торкнеться кон’юнктиви. Повільно натисніть кнопку активації, доки не почуєте чіткий клік. Перш ніж витягувати застосувач із ока, переконайтеся, що кнопка активації повністю натиснута та зафіксована на рівні поверхні застосувача. Вийміть голку в тому ж напрямку, в якому вона була введена.
Для інструкцій щодо застосування внутрішньосклового імплантату див. розділ 6.6
Негайно після ін’єкції Озурдексу необхідно провести непряму офтальмоскопію в квадранті ін’єкції, щоб переконатися, що процедура введення імплантату була виконана правильно. У більшості випадків імплантат є видимим. Якщо імплантат не видно, використовуйте стерильний ватний тампон, щоб здійснити легкий тиск у місці ін’єкції, щоб побачити імплантат.
Після внутрішньосклової ін’єкції необхідно продовжувати лікування пацієнтів широкоспектровим антибактеріальним засобом.
4.3 Протипоказання

• Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якого з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1 ІІ.
• Активні або підозрювані інфекції ока або периокулярної ділянки, включаючи більшість вірусних захворювань рогівки та кон’юнктиви, зокрема активну герпетичну епітеліальну кератит (деревоподібний кератит), вітряну віспу, вакцинний вірус, вітряну віспу, інфекцію мікобактеріями та грибкові захворювання.
• Прогресуючий глаукома, яка недостатньо контролюється лише медикаментозними засобами.
• Афакічні очі з розривом задньої капсули кришталика.
• Очі з передньокамерною внутрішньоочною лінзою (Anterior Chamber Intraocular Lens, ACIOL), окулярною лінзою з іридою або транссклеральною фіксацією та розривом задньої капсули кришталика.

4.4 Особливі застереження та заходи обережності при застосуванні
Внутрішньосклові ін’єкції, включаючи ін’єкції Озурдексу, можуть бути пов’язані з ендофтальмітом, внутрішньоочним запаленням, підвищенням внутрішньоочного тиску та відшаруванням сітківки. Необхідно завжди використовувати відповідні асептичні методи введення. Крім того, після ін’єкції необхідно проводити моніторинг пацієнтів, щоб мати змогу швидко втрутитися у разі інфекції або підвищення внутрішньоочного тиску. Моніторинг може вимагати оцінки перфузії головки зорового нерва безпосередньо після ін’єкції, тонометрії протягом 30 хвилин після ін’єкції та біомікроскопічного дослідження через 2–7 днів після ін’єкції.
Пацієнтам слід пояснити, що вони повинні негайно повідомляти про будь-які симптоми, що вказують на ендофтальміт або інші зазначені події, наприклад, біль у оці, розмите зору тощо (див. розділ 4.8 ІІ).
Усі пацієнти з розривом задньої капсули кришталика, як ті, що мають лінзу задньої камери (наприклад, після операції катаракти) і/або ті, у яких є відкриття райдужної оболонки у скловидному тілі (наприклад, після іридектомії) з або без анамнезу вітреотомії, перебувають у групі ризику міграції імплантату в передню камеру. Міграція імплантату в передню камеру може призводити до набряку рогівки. Стійкий тяжкий набряк рогівки може прогресувати до необхідності кератопластики. За винятком пацієнтів із протипоказаннями (див. розділ 4.3), для яких Озурдекс не повинен застосовуватися, Озурдекс слід застосовувати з обережністю та лише після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі. Цих пацієнтів слід ретельно моніторити для забезпечення ранньої діагностики та управління міграцією пристрою.
Застосування кортикостероїдів, включаючи Озурдекс, може спричиняти катаракту (включаючи задню субкапсулярну катаракту), підвищення внутрішньоочного тиску (ВОТ), стероїдний глаукома та може спричиняти вторинні очні інфекції.
У клінічних дослідженнях з ДМН тривалістю 3 років 59% пацієнтів з фахічним оцем, які отримували Озурдекс, були піддані хірургічному втручанню з приводу катаракти у досліджуваному оці (див. розділ 4.8 ІІ).
Після першої ін’єкції частота катаракти виявилася вищою у пацієнтів з неінфекційним увеїтом заднього відділу порівняно з пацієнтами з BRVO/CRVO. У клінічних дослідженнях з BRVO/CRVO випадки катаракти повідомлялися частіше у фахічних пацієнтів, які отримували другу ін’єкцію (див. розділ 4.8 ІІ). Лише 1 із 368 пацієнтів потребував хірургічного втручання з приводу катаракти під час першого курсу лікування та 3 із 302 пацієнтів під час другого курсу.
У дослідженні з увеїтом неінфекційного генезу 1 із 62 фахічних пацієнтів піддався хірургічному втручанню з приводу катаракти після однієї ін’єкції.
Поширеність кон’юнктивальних кровотеч у пацієнтів з неінфекційним увеїтом заднього відділу здається вищою порівняно з BRVO/CRVO та ДМН. Це може бути пов’язано з процедурою внутрішньосклової ін’єкції або з одночасним застосуванням очних кортикостероїдів або нестероїдних протизапальних засобів місцево та/або системно. Лікування не потрібно, оскільки спостерігається спонтанне зникнення.
Як і очікувалося при застосуванні очних стероїдів та внутрішньосклових ін’єкцій, може спостерігатися підвищення внутрішньоочного тиску (ВОТ). Підвищення ВОТ зазвичай піддається лікуванню за допомогою препаратів, що знижують ВОТ (див. розділ 4.8). Серед пацієнтів, у яких повідомлялося про підвищення ВОТ ≥10 мм рт. ст. порівняно з вихідним рівнем, більшість таких випадків мали місце між 45 та 60 днями після ін’єкції. Тому необхідний регулярний моніторинг ВОТ незалежно від вихідного рівня ВОТ, і будь-яке підвищення після ін’єкції повинно бути відповідно ліковане. Пацієнти молодше 45 років із макулярним набряком після оклюзії вени сітківки або запаленням заднього відділу ока, спричиненим неінфекційним увеїтом, більш схильні до підвищення ВОТ.
У пацієнтів із анамнезом вірусної очної інфекції (наприклад, герпес простий) кортикостероїди слід застосовувати з обережністю та не слід застосовувати при активному очному герпесі простий.
Безпека та ефективність одночасного застосування Озурдексу в обох очах ще не оцінювалися. З цієї причини одночасне застосування в обох очах не рекомендується.
Озурдекс не досліджувався у пацієнтів із макулярним набряком, вторинним до RVO, зі значною ішемією сітківки. Тому Озурдекс не рекомендується для цих пацієнтів.
У дослідженнях фази 3 було обстежено обмежене число пацієнтів із цукровим діабетом 1 типу, і відповідь на Озурдекс у цих пацієнтів не відрізнялася значно від пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.
При RVO антикоагулянтну терапію застосовували у 2% пацієнтів, які отримували Озурдекс; у цих пацієнтів не повідомлялося про випадки геморагічних побічних явищ. При ДМН антикоагулянтну терапію застосовували у 8% пацієнтів. Серед пацієнтів, які отримували антикоагулянтну терапію, частота геморагічних побічних явищ була подібною в групі, яка отримувала Озурдекс, та в групі плацебо (29% проти 32%). Серед пацієнтів, які не отримували антикоагулянтну терапію, 27% пацієнтів, яким застосовували Озурдекс, повідомляли про геморагічні побічні явища порівняно з 20% у групі плацебо.
Вітреальна кровотеча повідомлялася частіше серед пацієнтів, які отримували Озурдекс та антикоагулянтну терапію (11%), порівняно з тими, хто її не отримував (6%).
Протиплателетні засоби, такі як клопідогрел, використовувалися в деяких клінічних дослідженнях до 56% пацієнтів. У пацієнтів, які отримували супутні ліки та протиплателетні засоби, геморагічні побічні явища повідомлялися трохи частіше серед тих, хто отримував Озурдекс (до 29%) порівняно з групою плацебо (до 23%), незалежно від терапевтичного показання або кількості курсів лікування. Найпоширенішим повідомленим геморагічним побічним явищем була кон’юнктивальна кровотеча (до 24%).
Озурдекс слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують антикоагулянти або протиплателетні засоби.
Порушення зору
При застосуванні системних та місцевих кортикостероїдів можуть виникати порушення зору. Якщо пацієнт скаржується на симптоми, такі як розмите зору або інші порушення зору, слід розглянути можливі причини, включаючи катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (CSCR), про які повідомлялося після застосування системних та місцевих кортикостероїдів.
4.5 Взаємодії з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Дослідження взаємодії не проводилися.
Системна абсорбція мінімальна, і взаємодії не очікуються.
4.6 Фертильність, вагітність та годування грудьми
Вагітність
Дослідження на тваринах показали тератогенні ефекти після місцевого офтальмологічного застосування (див. розділ 5.3 ІІ). Немає достатніх даних щодо застосування дексаметазону внутрішньосклово вагітним жінкам. Тривале системне лікування глюкокортикостероїдами під час вагітності підвищує ризик внутрішньоутробного затримки росту та надниркової недостатності у новонародженого. Тому, хоча системна експозиція на дексаметазон після місцевого внутрішньоочного лікування дуже низька, Озурдекс не рекомендується під час вагітності, якщо потенційна користь не переважує потенційний ризик для плоду.
Годування грудьми
Дексаметазон виділяється з материнським молоком. Через цей шлях введення та відповідні системні рівні не очікуються ефекти на дитину. Однак Озурдекс не рекомендується під час годування грудьми, якщо це не є абсолютно необхідно.
Фертильність
Немає даних щодо фертильності.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Озурдекс може помірно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Після застосування Озурдексу внутрішньоскловою ін’єкцією пацієнти можуть відчувати тимчасове зниження зору (див. розділ 4.8). Тому вони повинні уникати керування транспортними засобами або використання механізмів до зникнення цих ефектів.
4.8 Побічні ефекти
Загальний профіль безпеки
Найчастіші побічні явища, про які повідомлялося після лікування Озурдексом, — це ті, що часто спостерігаються при офтальмологічній стероїдній терапії або внутрішньосклових ін’єкціях (відповідно підвищення ВОТ, формування катаракти та кон’юнктивальна або вітреальна кровотеча).
Менш поширені, але серйозніші побічні реакції включають ендофтальміт, некротизуючий хоріоретиніт, відшарування сітківки та розрив сітківки.
За винятком головного болю та мігрені, системних побічних реакцій при застосуванні Озурдексу не виявлено.
Таблиця з переліком побічних реакцій
Побічні реакції, які вважаються пов’язаними з лікуванням Озурдексом, що спостерігалися в клінічних дослідженнях фази III (ДМН, BRVO/CRVO та увеїт) та спонтанно повідомлені, перелічені в наступній таблиці за класифікацією за системами органів MedDRA, згідно з такою угодою:
Дуже почасті (≥ 1/10), почасті (≥1/100 , <1/10), нечасті (≥1/1 000 , <1/100), рідкісні (≥1/10 000 , <1/1 000), дуже рідкісні (<1/10 000). У межах кожної групи частоти побічні реакції наведені в порядку зниження тяжкості.
Таблиця 1 Побічні реакції

* вказує на побічні реакції, вважаються пов'язаними з процедурою внутрішньосклистої ін'єкції (частота цих
побічних реакцій пропорційна кількості проведених лікувань).
** в одному обсерваційному дослідженні real world тривалістю 24 місяці щодо лікування макулярного набряку після RVO та неінфекційного увеїту заднього відрізка ока ці небажані події повідомлялися частіше у
пацієнтів, яким проводили >2 ін'єкції, порівняно з пацієнтами, яким проводили ≤2 ін'єкції: формування катаракти (24,7% проти 17,7%), прогресування катаракти (32,0% проти 13,1%), витрівна кровотеча (6,0% проти 2,0%) та підвищення ВОТ (24% проти 16,6%).
Опис відібраних побічних реакцій
Діабетичний макулярний набряк
Клінічну безпеку Озурдексу у пацієнтів із діабетичним макулярним набряком оцінювали в
двох дослідженнях фази III з рандомізацією, подвійним сліпим методом, контрольованих плацебо. У
обох дослідженнях загалом 347 пацієнтів отримували Озурдекс, а 350 пацієнтів отримували плацебо.
Найчастіші побічні реакції, повідомлені протягом усього періоду дослідження у досліджуваному оці пацієнтів, які отримували лікування Озурдексом, — це катаракта та підвищення ВОТ
(див. нижче).
У клінічних дослідженнях з ДМН тривалістю 3 роки у 87% пацієнтів з факічним досліджуваним оком, які отримували Озурдекс, на початку дослідження вже було виявлено певний ступінь помутніння кришталика/початок катаракти. Поширеність усіх типів катаракти (тобто коркової катаракти, діабетичної катаракти, ядерної катаракти, субкапсулярної катаракти, лінтової катаракти, катаракти) у дослідженнях тривалістю 3 роки становила 68% у пацієнтів, які отримували Озурдекс і мали факічне досліджуване око. 59% пацієнтів із факічним досліджуваним оком потребували хірургічного втручання з приводу катаракти до останнього візиту на 3-й рік; більшість операцій було проведено на 2-му та 3-му роках.
Середній початковий рівень ВОТ у досліджуваному окі був однаковим у обох групах лікування
(15,3 мм рт. ст.). Середнє збільшення від початкового рівня ВОТ не перевищувало 3,2 мм рт. ст. на всіх візитах у групі, яка отримувала Озурдекс, з піком середнього рівня ВОТ на візиті через 1,5 місяця після ін'єкції та поверненням приблизно до початкових значень до 6-го місяця після кожної ін'єкції. Відсоток і ступінь підвищення ВОТ після лікування Озурдексом не зростали з повторенням ін'єкцій Озурдексу.
У 28% пацієнтів, які отримували Озурдекс, відзначалося підвищення ВОТ ≥10 мм рт. ст. порівняно з початковим рівнем на одному або кількох візитах під час дослідження. На початку дослідження 3% пацієнтів потребували застосування препарату(ів) для зниження ВОТ. Загалом, 42% пацієнтів потребували на певному етапі застосування препаратів для зниження ВОТ у досліджуваному окі протягом 3-річних досліджень, при цьому більшості пацієнтів потрібно було більше одного лікарського засобу. Пік використання (33%) відбувся протягом перших 12 місяців і залишався приблизно на тому ж рівні з року в рік.
Усього 4 пацієнти (1%), які отримували Озурдекс, піддалися хірургічним втручанням на досліджуваному окі для лікування підвищення ВОТ. Один пацієнт, який отримував Озурдекс, потребував інцізійного хірургічного втручання (трабекулектомії) для лікування підвищення ВОТ, спричиненого стероїдами; 1 пацієнт піддався трабекулектомії через утворення фібрину в передній камері, що блокувало відтік водянистої вологості і призводило до підвищення ВОТ; 1 пацієнт піддався іридотомії через глаукому із закритим кутом; 1 пацієнт піддався іридектомії через втручання з приводу катаракти. У жодного пацієнта не була необхідна видалення імплантату шляхом вітректомії для контролю ВОТ.
BRVO/CRVO
Клінічну безпеку Озурдексу у пацієнтів із макулярним набряком, вторинним щодо центральної або гілкової оклюзії вен ретини, оцінювали у двох рандомізованих дослідженнях фази III, подвійним сліпим методом, контрольованих плацебо. У двох дослідженнях фази III 427 пацієнтів були рандомізовані для отримання Озурдексу, а 426 — плацебо. Усього 401 (94%) пацієнтів, рандомізованих і лікованих Озурдексом, завершили початковий період лікування (до дня 180).
Загалом, 47,3 % пацієнтів повідомили про принаймні одну побічну реакцію. Найчастіші побічні реакції у пацієнтів, які отримували Озурдекс, — це підвищення внутрішньоочного тиску (24,0%) та кон'юнктивальна кровотеча (14,7%).
Профіль побічних реакцій у пацієнтів із BRVO був подібним до того, що спостерігався у пацієнтів із CRVO, хоча загальна поширеність побічних реакцій була вищою у підгрупі пацієнтів із CRVO.
Підвищення внутрішньоочного тиску (ВОТ) після застосування Озурдексу досягало максимального піку на 60-й день, а потім поверталося до початкового рівня до 180-го дня. Підвищення ВОТ або не потребувало лікування, або лікувалося тимчасовим застосуванням місцевої терапії для контролю ВОТ. Протягом початкового періоду лікування 0,7% (3/421) пацієнтів, яким вводили Озурдекс, потребували лазерних або хірургічних процедур для лікування підвищеного ВОТ у досліджуваному окі, порівняно з 0,2% (1/423) пацієнтів, які отримували плацебо.
Профіль побічних реакцій у 341 пацієнта після другої ін'єкції Озурдексу був подібним до того, що спостерігався після першої ін'єкції. Загалом, 54% пацієнтів повідомили про принаймні одну побічну реакцію. Поширеність підвищення ВОТ (24,9%) була подібною до показників після першої ін'єкції і також поверталася до початкового рівня до 180-го дня. Загальна поширеність катаракти була вищою через рік порівняно з першими шістьма місяцями.
Увеїт
Клінічну безпеку Озурдексу у пацієнтів із запаленням заднього відрізка ока, спричиненим неінфекційним увеїтом, оцінювали в одному рандомізованому багатоцентровому сліпому дослідженні.
Загалом, 77 пацієнтів були рандомізовані для отримання Озурдексу, а 76 — плацебо. Усього 73 пацієнти (95%) рандомізованих і лікованих Озурдексом завершили 26-тижневе дослідження.
Найчастіші побічні реакції, повідомлені у досліджуваному окі пацієнтів, які отримували Озурдекс, — це кон'юнктивальна кровотеча (30,3%), підвищення внутрішньоочного тиску (25,0%) та катаракта (11,8%).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після видачі дозволу на лікарський засіб, має важливе значення, оскільки дозволяє постійно відстежувати співвідношення користі та ризику лікарського засобу. Медичним працівникам рекомендується повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V.
4.9 Передозування
У разі передозування необхідно контролювати внутрішньоочний тиск і, якщо лікар вважає це необхідним, проводити відповідне лікування.
5.3 Дані передклінічних досліджень безпеки
У передклінічних дослідженнях ефекти спостерігалися лише при дозах, які вважаються достатньо вищими за максимальну дозу для людини, що свідчить про низьку клінічну значущість.
Для Озурдексу відсутні дані щодо мутагенності, канцерогенності або репродуктивної та розвивальної токсичності. Дексаметазон показав тератогенну дію у мишей та кроликів після застосування у вигляді офтальмічних місцевих препаратів.
У кроликів спостерігалася експозиція дексаметазону в результаті контралатеральної дифузії в здорове/неліковане око після введення імплантату в задній відрізок ока.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ВІДОМОСТІ

6.6 Особливі застереження щодо утилізації та маніпулювання
Озурдекс призначений виключно для одноразового використання.
Один застосувач може використовуватися лише для лікування одного ока.
Застосувач не повинен використовуватися, якщо упаковка, що містить застосувач, пошкоджена.
Після відкриття упаковки застосувач слід використовувати негайно.
Введення Озурдексу

1. Тримати довгу вісь застосувача паралельно лімбу.

2. Прикласти голку застосувача до склери, тримаючи її
   під кутом, з тупим кінцем, спрямованим догори.

Протягнути кінець голки в склеру приблизно на 1 мм, тримаючи
голку паралельно лімбу.
3) Спрямувати голку до центру ока в склянисту порожнину.

Ця процедура створить склеральний тунель.
Продовжувати до повного входження голки в склянисту камеру.
Не вводити голку далі, ніж до моменту, коли силіконовий рукав
доторкнеться до кон’юнктиви.
4) Повільно натиснути кнопку активації, доки не почується клацання.

Перед тим як витягнути застосувач з ока, переконайтеся, що
кнопка активації повністю натиснута і зафіксована на рівні поверхні застосувача.
5) Витягнути застосувач у тому ж напрямку, в якому він був введений в око.

6. Утилізувати застосувач безпечним чином одразу після процедури.
   Озурдекс — це застосувач тільки для одноразового використання.
   Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.