Озурдекс

Аннотация: информация для пациента

Озурдекс 700 микрограмм имплант интравитреальный в аппликаторе

дексаметазон
Внимательно прочитайте эту аннотацию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту аннотацию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу.
• Если одно из побочных действий усиливается или вы замечаете появление любого побочного действия, не указанного в данной аннотации, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой аннотации

1. Что такое Озурдекс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Озурдекса
3. Способ применения Озурдекса
4. Возможные побочные действия
5. Условия хранения Озурдекса
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Озурдекс и для чего он применяется

Действующим веществом Озурдекса является дексаметазон. Дексаметазон относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами.
Озурдекс применяется для лечения взрослых пациентов при следующих состояниях:

• Снижении остроты зрения вследствие диабетического макулярного отёка (ДМО) у пациентов, которым уже была проведена операция по удалению катаракты, или у пациентов, у которых, как предполагается, наблюдается недостаточный ответ или невозможность применения других видов лечения. Диабетический макулярный отёк представляет собой отёк светочувствительного слоя на задней части глаза, называемого макулой. ДМО — это заболевание, которое может развиваться у некоторых пациентов с сахарным диабетом.
• Потере зрения у взрослых пациентов, вызванной закупоркой вен внутри глаза. Эта закупорка приводит к накоплению жидкости и отёку в области сетчатки (светочувствительного слоя на задней части глаза), называемой макулой.

Отёк макулы может вызывать повреждения, влияющие на центральное зрение, необходимое для таких видов деятельности, как чтение. Озурдекс действует, уменьшая отёк, и способствует уменьшению или предотвращению дальнейшего повреждения макулы.

• Воспалении заднего отдела глаза. Это воспаление приводит к снижению зрения и/или появлению «плавающих помутнений» в глазу (чёрных точек или тонких линий, перемещающихся в поле зрения). Действие Озурдекса способствует уменьшению этого воспаления.

2. Что следует знать перед применением Озурдекс

Не используйте Озурдекс

• если у вас аллергия на дексаметазон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при наличии инфекций любого типа внутри или вокруг глаз (бактериальных, вирусных или грибковых);
• при глаукоме или повышенном внутриглазном давлении, которое недостаточно контролируется лекарственными средствами, ранее назначенными для этих заболеваний;
• если глаз, подлежащий лечению, не имеет хрусталика, а задняя капсула хрусталика («капсулярный мешок») повреждена;
• если в глазу, подлежащему лечению, ранее была проведена операция по удалению катаракты и имплантирована искусственная линза в переднюю камеру глаза (внутриглазовая линза передней камеры), или линза была зафиксирована к белой части глаза (склере) или к радужной оболочке (ирису), а задняя капсула хрусталика («капсулярный мешок») повреждена.

Предостережения и меры предосторожности
Перед введением Озурдекс сообщите врачу, если:

• вам проводились операции по поводу катаракты, операции на радужной оболочке (цветной части глаза, регулирующей количество света, поступающего в глаз) или операции по удалению стекловидного тела (желеобразной субстанции внутри глаза);
• вы принимаете лекарства, разжижающие кровь;
• вы принимаете стероидные или нестероидные противовоспалительные препараты внутрь или используете их в виде глазных капель;
• у вас в прошлом были глазные инфекции, вызванные вирусом простого герпеса (длительно незаживающая язва глаза или травмы глаз).

Иногда введение Озурдекс может вызвать инфекцию внутри глаза, боль, покраснение глаза или отслоение/разрыв сетчатки. Очень важно как можно раньше выявить и начать лечение этих состояний.
Немедленно сообщите врачу, если после инъекции у вас усилилась боль и/или дискомфорт в глазу, усилилось покраснение глаза, появились вспышки света, резкое увеличение «плавающих» точек, частичное затуманивание зрения, снижение остроты зрения или повышенная чувствительность к свету.
У некоторых пациентов может повышаться внутриглазное давление, что может привести к развитию глаукомы. Это состояние может протекать бессимптомно, поэтому врач будет регулярно проводить контроль давления, а при необходимости назначит лечение для его снижения.
У большинства пациентов, которые ещё не подвергались операции по поводу катаракты, после повторного лечения Озурдекс может развиться помутнение естественного хрусталика глаза (катаракта). В этом случае зрение ухудшается, и, вероятно, потребуется операция по удалению катаракты. Врач поможет определить оптимальный момент для проведения операции, однако следует знать, что до операции зрение может оставаться низким или даже ухудшиться по сравнению с тем, каким оно было до начала лечения инъекциями Озурдекс.
Имплантат может переместиться из заднего отдела глаза в передний у пациентов с разрывом задней капсулы глаза и/или при наличии отверстия в радужной оболочке. Это может вызвать отёк прозрачной оболочки переднего отдела глаза (роговицы), что приведёт к нечёткому зрению. Если это состояние сохраняется длительное время и не лечится, может потребоваться трансплантация тканей.
Одновременное введение Озурдекс в оба глаза не изучалось и не рекомендуется. Врач не должен вводить Озурдекс одновременно в оба глаза.

Дети и подростки
Применение Озурдекс у детей и подростков не изучалось и поэтому не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Озурдекс
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание
Данных об использовании Озурдекс у беременных женщин или в период лактации нет.
Озурдекс не должен применяться во время беременности или грудного вскармливания, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения Озурдекс. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Озурдекс. Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После лечения Озурдекс возможно кратковременное незначительное снижение зрения. Если это произойдёт, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами до полного восстановления зрения.

3. Как применять Озурдекс

Все инъекции Озурдекса должны вводиться только квалифицированным офтальмологом.
Рекомендуемая доза — один имплант, вводимый путем инъекции в глаз. Если действие этой инъекции начинает ослабевать, врач может ввести второй имплант в глаз, если посчитает это необходимым.
Для профилактики возможных инфекций глаз врач назначит вам применение антибактериальных капель для глаз каждый день в течение 3 дней до и после каждой инъекции. Тщательно соблюдайте эти указания.
В день инъекции врач может закапать вам антибактериальные капли для глаз с целью профилактики возможных инфекций.
Перед инъекцией врач проведет очистку глаза и века. Во время процедуры врач также введет вам местный анестетик, чтобы уменьшить или предотвратить боль в глазу.
Во время инъекции Озурдекса вы можете услышать щелчок — это нормальное явление.
Подробные инструкции для врача по выполнению инъекции Озурдекса содержатся внутри упаковки лекарственного средства.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Следующие побочные эффекты наблюдались при применении Озурдекса:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• повышение внутриглазного давления
• помутнение хрусталика (катаракта), кровоизлияние на поверхности глаза*

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10):

• повышенное внутриглазное давление
• помутнение задней части естественного хрусталика
• кровоизлияние внутри глаза*
• ухудшение зрения*
• трудности с чётким зрением
• отслоение студенистого слоя внутри глаза от светочувствительного слоя в задней части глаза (отслойка стекловидного тела)*
• ощущение плавающих пятен в поле зрения (включая «плавающие тела»)*
• ощущение, что вы смотрите сквозь туман или дымку*
• воспаление век
• боль в глазу*
• вспышки света*
• отёк слоя над белой частью глаза*
• покраснение глаза*
• головная боль

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100):

• тяжёлое воспаление в задней части глаза (обычно вызванное вирусной инфекцией)
• тяжёлая инфекция или воспаление внутри глаза*
• глаукома (заболевание глаза, при котором повышенное внутриглазное давление связано с повреждением зрительного нерва)
• отслоение светочувствительного слоя от задней части глаза* (отслоение сетчатки)
• разрыв светочувствительного слоя в задней части глаза (разрыв сетчатки)*
• снижение внутриглазного давления, связанное с потерей студенистого вещества (стекловидного тела) из глаза*
• воспаление переднего отдела глаза*
• увеличение содержания белков и клеток в переднем отделе глаза вследствие воспаления*
• необычное ощущение в глазу*
• зуд век
• покраснение белой части глаза*
• миграция имплантата Озурдекс из заднего отдела глаза в передний, вызывающая нечёткое или снижение зрения и, возможно, приводящая к отёку прозрачной части глаза (роговицы)*
• непреднамеренное неправильное размещение имплантата Озурдекс*
• мигрень

*Эти побочные эффекты могут быть вызваны процедурой инъекции, а не самим имплантатом
Озурдекс. Чем больше инъекций проводится, тем выше вероятность возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему
уведомлений, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Озурдекс

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Врач не должен использовать Озурдекс после даты, указанной на упаковке и пакете, после надписи «Срок». Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Лекарственные препараты нельзя утилизировать с канализационными стоками или бытовыми отходами. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Озурдекс

• Действующее вещество — дексаметазон.
• Каждый имплант содержит 700 микрограмм дексаметазона.
• Другие компоненты: 50:50 полид,л-лактид-ко-гликолид, заканчивающийся сложным эфиром, и 50:50 полид,л-лактид-ко-гликолид, заканчивающийся кислотой.

Описание внешнего вида Озурдекса и содержимое упаковки
Озурдекс представляет собой имплант цилиндрической формы, помещённый внутрь иглы аппликатора.
Аппликатор и пакетик с осушающим веществом запечатаны в герметичный пакет, находящийся внутри картонной коробки. Каждая коробка содержит один аппликатор с одноразовым имплантом, который следует выбросить сразу после использования.
Держатель регистрационного удостоверения
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Людвигсхафен
Германия
Производитель
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Уэстпорт
графство Мэйо
Ирландия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
AbbVie SA AbbVie UAB
Тел./Tel: +32 10 477811 Тел.: + 370 5 205 3023
Болгария Люксембург/Люксембург
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Бельгия/Бельгия
Тел./Tel: +32 10 477811
Чешская Республика Венгрия
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Тел.: +420 233 098 111 Тел.: +36 1 455 8600
Дания Мальта
AbbVie A/S Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +45 72 30 20 28 Тел.: +356 27780331
Германия Нидерланды
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Тел.: 00800 222843 33 (бесплатно) Тел.: +31 (0)88 322 2843
Тел.: +49 (0) 611 / 1720-0
Эстония Норвегия
AbbVie OÜ AbbVie AS
Тел. +372 6231011 Тел.: +47 67 81 80 00
Греция Австрия
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Тел.: +30 214 4165 555 Тел.: +43 1 20589-0
Испания Польша
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Тел.: +34 913840910 Тел.: +48 22 372 78 00
Франция Португалия
AbbVie AbbVie, Lda.
Тел.: +33 (0) 1 45 60 13 00 Тел.: +351 (0)21 1908400
Хорватия Румыния
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Тел.: + 385 (0)1 5625 501 Тел.: +40 21 529 30 35
Ирландия Словения
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 4287900 Тел.: +386 (1)32 08 060
Исландия Словакия
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Сими: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5050 0777
Италия Финляндия/Финляндия
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Тел.: +39 06 928921 Пух/Тел.: +358 (0)10 2411 200
Кипр Швеция
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Тел.: +357 22 34 74 40 Тел.: +46 (0)8 684 44 600
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
AbbVie SIA AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Тел.: +371 67605000 Тел.: +44 (0)1628 561090
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам по адресу http://www.ema.europa.eu/ .
Чтобы прослушать или запросить копию данного вкладыша в увеличенном виде или в другом формате, обратитесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

[Предназначено для включения в упаковку]
Следующая информация предназначена исключительно для медицинского или фармацевтического персонала и включает нумерованные разделы РСР, содержащие практическую информацию по применению лекарственного средства. Для полной информации о препарате, пожалуйста, обратитесь к РСР.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Озурдекс 700 микрограмм имплантат внутривитреальный в аппликаторе

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1 Терапевтические показания
Озурдекс показан для лечения взрослых пациентов с:

• снижением остроты зрения вследствие диабетического макулярного отека (ДМО) у пациентов с псевдофакией или у пациентов, у которых, как полагают, наблюдается недостаточный ответ или которые не подходят для терапии, не связанной с применением кортикостероидов;
• макулярным отеком, вторичным по отношению к ветвевой окклюзии вен сетчатки (BRVO) или центральной окклюзии вен сетчатки (CRVO) (см. раздел 5.1 ИПП);
• воспалением заднего отрезка глаза, вызванным неинфекционной увеитом.

4.2 Способ применения и дозы
Озурдекс должен вводиться квалифицированным офтальмологом, имеющим опыт проведения внутривитреальных инъекций.
Дозировка
Рекомендуемая доза — один имплант Озурдекс, вводимый внутривитреально в пораженный глаз. Не рекомендуется одновременное введение в оба глаза (см. раздел 4.4 ИПП).
После инъекции пациенты должны находиться под наблюдением с целью своевременного вмешательства в случае инфекции или повышения внутриглазного давления (см. раздел 4.4 ИПП).
Особые популяции
Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Корректировка дозы у пожилых пациентов не требуется.
Способ введения
Озурдекс представляет собой одноразовый внутривитреальный имплант в аппликаторе, предназначенном исключительно для внутривитреального применения.
Каждый аппликатор может использоваться только для лечения одного глаза.
Процедура внутривитреальной инъекции должна выполняться в условиях контролируемой асептики, включая использование стерильных перчаток, стерильного покрывала и стерильного векорасширителя (или аналогичного устройства).
Пациенту следует назначить ежедневное применение широкоспектрального антимикробного глазного раствора в течение 3 дней до и после каждой инъекции. Перед инъекцией необходимо провести дезинфекцию глазной поверхности, век и периокулярной кожи (например, с использованием капель 5%-го раствора повидон-йода на конъюнктиву, как это применялось в клинических исследованиях при одобрении Озурдекса), а также обеспечить адекватную местную анестезию. Извлечь упаковку из коробки и проверить отсутствие повреждений (см. раздел 6.6 ИПП). Затем вскрыть упаковку в стерильных условиях и аккуратно поместить аппликатор на стерильный поднос. Осторожно снять колпачок с аппликатора. После вскрытия упаковки аппликатор следует использовать немедленно.
Удерживая аппликатор одной рукой, потяните за язычок блокировки безопасности. Не поворачивайте и не сгибайте язычок. Направив затупленный конец иглы вверх, введите иглу в склеру примерно на 1 мм и направьте к центру глаза в стекловидное тело, пока силиконовое кольцо не коснется конъюнктивы. Медленно нажмите на кнопку активации до четкого щелчка. Перед извлечением аппликатора из глаза убедитесь, что кнопка активации полностью нажата и зафиксирована на уровне поверхности аппликатора. Извлеките иглу в том же направлении, в котором она была введена.
Инструкции по введению внутривитреального импланта см. в разделе 6.6.
Немедленно после инъекции Озурдекса необходимо провести непрямую офтальмоскопию в квадранте инъекции для подтверждения правильного введения импланта. В подавляющем большинстве случаев визуализация возможна. Если имплант не виден, используйте стерильный ватный тампон, чтобы оказать легкое давление в месте инъекции и увидеть имплант.
После внутривитреальной инъекции пациентам следует продолжать лечение широкоспектральным антимикробным средством.
4.3 Противопоказания

• Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 ИПП.
• Активные или подозреваемые инфекции глаза или периокулярной области, включая большинство вирусных заболеваний роговицы и конъюнктивы, в частности активный герпетический эпителиальный кератит (дендритный кератит), вакцинальную вирусную инфекцию, ветряную оспу, микобактериальную инфекцию и грибковые заболевания.
• Прогрессирующий глаукома, недостаточно контролируемая только медикаментозными средствами.
• Афакичные глаза с разрывом задней капсулы хрусталика.
• Глаза с интраокулярной линзой передней камеры (Anterior Chamber Intraocular Lens, ACIOL), окулярной линзой с иридофиксацией или транссклеральной фиксацией и разрывом задней капсулы хрусталика.

4.4 Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении
Внутривитреальные инъекции, включая инъекции Озурдекса, могут быть связаны с эндофтальмитом, внутриглазным воспалением, повышением внутриглазного давления и отслойкой сетчатки. Необходимо всегда использовать соответствующие асептические методы инъекции. Кроме того, после инъекции пациенты должны находиться под наблюдением с целью своевременного вмешательства при инфекции или повышении внутриглазного давления. Наблюдение может включать оценку перфузии диска зрительного нерва сразу после инъекции, тонометрию в течение 30 минут после инъекции и биомикроскопическое исследование через 2–7 дней после инъекции.
Пациентам следует разъяснить, что при появлении симптомов, указывающих на эндофтальмит или другие вышеуказанные события (например, боль в глазу, нечеткость зрения и т.д.), необходимо немедленно сообщить об этом (см. раздел 4.8 ИПП).
Все пациенты с разрывом задней капсулы хрусталика, включая пациентов с заднекамерной линзой (например, после операции по поводу катаракты) и/или с отверстием в радужке в стекловидном теле (например, после иридэктомии), с или без анамнеза витрэктомии, подвержены риску миграции импланта в переднюю камеру. Миграция импланта в переднюю камеру может привести к отеку роговицы. Стойкий тяжелый отек роговицы может прогрессировать до необходимости кератопластики. За исключением пациентов с противопоказаниями (см. раздел 4.3), при которых Озурдекс не должен применяться, Озурдекс следует использовать с осторожностью и только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Эти пациенты должны находиться под тщательным наблюдением для ранней диагностики и управления миграцией устройства.
Применение кортикостероидов, включая Озурдекс, может вызывать катаракту (включая заднюю субкапсулярную катаракту), повышение внутриглазного давления (ВГД), стероидную глаукому и может способствовать развитию вторичных глазных инфекций.
В клинических исследованиях по ДМО продолжительностью 3 года 59% пациентов с факичным глазом, получавших Озурдекс, подверглись хирургическому вмешательству по поводу катаракты в исследуемом глазу (см. раздел 4.8 ИПП).
После первой инъекции частота катаракты выше у пациентов с неинфекционной увеитом заднего отрезка по сравнению с пациентами с BRVO/CRVO. В клинических исследованиях по BRVO/CRVO случаи катаракты чаще сообщались у факичных пациентов, получавших вторую инъекцию (см. раздел 4.8 ИПП). Только один из 368 пациентов потребовал хирургического вмешательства по поводу катаракты во время первого курса лечения и три из 302 пациентов — во время второго.
В исследовании по неинфекционной увеите один из 62 факичных пациентов подвергся хирургии катаракты после одной инъекции.
Частота конъюнктивального кровоизлияния у пациентов с неинфекционной увеитом заднего отрезка, по-видимому, выше, чем у пациентов с BRVO/CRVO и ДМО. Это может быть связано с процедурой внутривитреальной инъекции или одновременным применением топических и/или системных кортикостероидов или нестероидных противовоспалительных препаратов. Лечение не требуется, поскольку наблюдается спонтанное разрешение.
Как и ожидается при применении офтальмологических стероидов и внутривитреальных инъекций, возможно повышение внутриглазного давления (ВГД). Повышение ВГД, как правило, поддается контролю с помощью препаратов, снижающих ВГД (см. раздел 4.8). Среди пациентов, у которых сообщалось о повышении ВГД на ≥10 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем, у большинства это повышение наблюдалось между 45 и 60 днями после инъекции. Поэтому необходимо регулярное наблюдение за ВГД независимо от исходного уровня, и любое повышение после инъекции должно быть своевременно скорректировано. Пациенты младше 45 лет с макулярным отеком, возникшим вследствие окклюзии вены сетчатки, или с воспалением заднего отрезка глаза, вызванным неинфекционной увеитом, более склонны к повышению ВГД.
Кортикостероиды следует применять с осторожностью у пациентов с анамнезом вирусной инфекции глаза (например, герпес простой), и их не следует применять при активном герпесе простой глаза.
Безопасность и эффективность одновременного введения Озурдекса в оба глаза не изучались. По этой причине одновременное введение в оба глаза не рекомендуется.
Озурдекс не изучался у пациентов с макулярным отеком, вторичным по отношению к RVO, с выраженной ишемией сетчатки. Поэтому Озурдекс не рекомендуется для этих пациентов.
Ограниченное число пациентов с сахарным диабетом 1 типа было обследовано в исследованиях III фазы, и ответ на Озурдекс у этих пациентов не отличался существенно от пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
При RVO терапия антикоагулянтами применялась у 2% пациентов, получавших Озурдекс; у этих пациентов не было сообщений о геморрагических нежелательных событиях. При ДМО антикоагулянтная терапия применялась у 8% пациентов. Среди пациентов, получавших антикоагулянтную терапию, частота геморрагических нежелательных событий была сопоставима в группе, получавшей Озурдекс, и в группе плацебо (29% против 32%). Среди пациентов, не получавших антикоагулянтную терапию, 27% пациентов, получавших Озурдекс, сообщали о геморрагических нежелательных событиях по сравнению с 20% в группе плацебо. У пациентов, получавших Озурдекс и антикоагулянтную терапию, витреальное кровоизлияние наблюдалось чаще (11%), чем у пациентов, не получавших антикоагулянты (6%).
Антиагреганты, такие как клопидогрел, использовались в некоторых клинических исследованиях до 56% пациентов. У пациентов, получавших сопутствующие лекарственные средства и антиагреганты, геморрагические нежелательные события сообщались несколько чаще в группе, получавшей Озурдекс (до 29%), по сравнению с группой плацебо (до 23%), независимо от терапевтического показания или количества курсов лечения. Наиболее частым сообщаемым геморрагическим нежелательным событием было конъюнктивальное кровоизлияние (до 24%).
Озурдекс следует применять с осторожностью у пациентов, получающих антикоагулянты или антиагреганты.
Нарушения зрения
При применении системных и топических кортикостероидов могут наблюдаться нарушения зрения. Если у пациента появляются симптомы, такие как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть возможные причины, включая катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о которых сообщалось после применения системных и топических кортикостероидов.
4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Исследования взаимодействия не проводились.
Системная абсорбция минимальна, и взаимодействия не ожидается.
4.6 Фертильность, беременность и грудное вскармливание
Беременность
Исследования на животных показали тератогенные эффекты после местного офтальмологического применения (см. раздел 5.3 ИПП). Недостаточно данных об использовании дексаметазона, вводимого беременным женщинам внутривитреально. Длительная системная терапия глюкокортикостероидами во время беременности увеличивает риск задержки внутриутробного роста и надпочечниковой недостаточности у новорожденного. Поэтому, хотя системная экспозиция дексаметазона после местного внутриглазного лечения ожидается очень низкой, Озурдекс не рекомендуется во время беременности, если только потенциальная польза не превышает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
Дексаметазон выделяется в грудное молоко. Учитывая путь введения и соответствующие системные уровни, у ребенка не ожидается никакого эффекта. Тем не менее, Озурдекс не рекомендуется во время грудного вскармливания, если это не является абсолютно необходимым.
Фертильность
Данные о фертильности отсутствуют.
4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Озурдекс может умеренно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. После введения Озурдекса внутривитреальной инъекцией пациенты могут испытывать временное ухудшение зрения (см. раздел 4.8). Поэтому пациентам следует избегать вождения и использования механизмов до исчезновения этих эффектов.
4.8 Нежелательные эффекты
Обзор профиля безопасности
Наиболее часто сообщаемые нежелательные события после лечения Озурдексом — это те, которые часто наблюдаются при офтальмологической стероидной терапии или внутривитреальных инъекциях (повышение ВГД, образование катаракты, конъюнктивальное или витреальное кровоизлияние).
Менее часто, но более серьезные нежелательные реакции включают эндофтальмит, некротизирующую ретинит, отслойку сетчатки и разрыв сетчатки.
За исключением головной боли и мигрени, системных нежелательных реакций при применении Озурдекса выявлено не было.
Таблица с перечнем нежелательных реакций
Нежелательные реакции, считавшиеся связанными с лечением Озурдексом, наблюдавшиеся в клинических исследованиях III фазы (ДМО, BRVO/CRVO и увеит) и сообщавшиеся спонтанно, перечислены в таблице ниже по классификации по органам и системам MedDRA в соответствии со следующим обозначением:
Очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000). В пределах каждой частотной категории нежелательные реакции перечислены в порядке убывания тяжести.
Таблица 1 Нежелательные реакции

* указывает на побочные реакции, считавшиеся связанными с процедурой внутривитреальной инъекции (частота этих побочных реакций пропорциональна количеству проведённых лечений).
** в одном 24-месячном обсервационном исследовании в реальных клинических условиях по лечению макулярного отёка после РОВ и незаразного воспаления заднего отрезка глаза эти нежелательные явления сообщались чаще у пациентов, получавших >2 инъекций, по сравнению с пациентами, получавшими ≤2 инъекций: формирование катаракты (24,7% против 17,7%), прогрессирование катаракты (32,0% против 13,1%), витреальное кровотечение (6,0% против 2,0%) и повышение ВГД (24% против 16,6%).

Описание отдельных побочных реакций

Диабетический макулярный отёк
Клиническая безопасность Озурдекса у пациентов с диабетическим макулярным отёком была оценена в двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях III фазы. В обоих исследованиях 347 пациентов были рандомизированы для получения Озурдекса, а 350 пациентов получали плацебо-лечение.

Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями в течение всего периода исследования в глазу, подвергшемуся лечению Озурдексом, были катаракта и повышение ВГД (см. ниже).

В клинических исследованиях по лечению ДМО продолжительностью 3 года у 87% пациентов с факичным глазом, получавших Озурдекс, до начала исследования уже имелась определённая степень помутнения хрусталика/начальная катаракта. Частота всех типов катаракты (т.е. кортикальная катаракта, диабетическая катаракта, ядерная катаракта, субкапсулярная катаракта, лентикулярная катаракта, катаракта) в 3-летних исследованиях составила 68% у пациентов, получавших Озурдекс и имевших факичный глаз. 59% пациентов с факичным глазом требовали хирургического вмешательства по поводу катаракты к заключительному визиту на 3-м году; большинство операций проводилось во 2-м и 3-м годах.

Среднее исходное ВГД в исследуемом глазу было одинаковым в обеих группах лечения (15,3 мм рт. ст.). Среднее увеличение от исходного ВГД не превышало 3,2 мм рт. ст. на всех визитах в группе, получавшей Озурдекс, с максимальным средним ВГД, достигнутым на визите через 1,5 месяца после инъекции, и возвращением примерно к исходным уровням к 6-му месяцу после каждой инъекции. Процент и степень повышения ВГД после лечения Озурдексом не увеличивались при повторных инъекциях Озурдекса.

У 28% пациентов, получавших Озурдекс, наблюдалось повышение ВГД ≥10 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем на одном или нескольких визитах в ходе исследования. В начале исследования 3% пациентов нуждались в применении препарата(ов) для снижения ВГД. В целом, 42% пациентов в какой-то момент требовали применения препаратов для снижения ВГД в исследуемом глазу в течение 3-летних исследований, причём большинство пациентов нуждались в более чем одном препарате. Пик применения (33%) пришёлся на первые 12 месяцев и оставался схожим из года в год.

Всего 4 пациента (1%), получавших Озурдекс, подверглись хирургическим вмешательствам на исследуемом глазу в связи с лечением повышенного ВГД. Один пациент, получавший Озурдекс, нуждался в хирургическом вмешательстве (трабекулэктомии) для контроля повышенного ВГД, вызванного стероидами; один пациент подвергся трабекулэктомии из-за образования фибрина в передней камере, блокировавшего отток водянистой влаги и вызвавшего повышение ВГД; один пациент подвергся иридэктомии из-за закрытоугольной глаукомы; и один пациент подвергся иридэктомии в связи с операцией по поводу катаракты. Ни одному пациенту не потребовалось удаление имплантата с помощью витрэктомии для контроля ВГД.

ГБВО/ЦРВО
Клиническая безопасность Озурдекса у пациентов с макулярным отёком, вторичным по отношению к облитерации центральной вены сетчатки или ветви вены сетчатки, была оценена в двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях III фазы. В двух исследованиях III фазы 427 пациентов были рандомизированы для получения Озурдекса и 426 — для получения плацебо-лечения. Всего 401 (94%) пациентов, рандомизированных и получавших Озурдекс, завершили начальный лечебный период (до дня 180).

В общей сложности, по крайней мере одна побочная реакция была зарегистрирована у 47,3 % пациентов. Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями у пациентов, получавших Озурдекс, были повышение внутриглазного давления (24,0%) и конъюнктивальное кровотечение (14,7%).

Профиль побочных реакций у пациентов с ГБВО был схожим с таковым у пациентов с ЦРВО, хотя общая частота побочных реакций была выше в подгруппе пациентов с ЦРВО.

Повышение внутриглазного давления (ВГД) при применении Озурдекса достигало максимального пика на 60-й день, после чего возвращалось к исходным уровням к 180-му дню. Повышение ВГД либо не требовало лечения, либо контролировалось с помощью временного применения местной терапии для снижения ВГД. В течение начального лечебного периода 0,7% (3/421) пациентов, получавших Озурдекс, нуждались в лазерных или хирургических вмешательствах для контроля повышенного ВГД в исследуемом глазу, по сравнению с 0,2% (1/423) пациентов, получавших плацебо-лечение.

Профиль побочных реакций у 341 пациента, проанализированных после второй инъекции Озурдекса, оказался схожим с таковым после первой инъекции. В общей слож游戏副本

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

6.6 Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
Озурдекс предназначен исключительно для однократного использования.
Один аппликатор можно использовать только для лечения одного глаза.
Аппликатор не следует применять, если нарушена целостность упаковочной пленки, содержащей аппликатор.
После вскрытия пакета аппликатор необходимо использовать немедленно.

Введение Озурдекса

1. Удерживайте аппликатор так, чтобы его длинная ось была параллельна лимбу.

2. Приложите иглу аппликатора к склере, удерживая её
   под наклоном, с закруглённой частью, направленной вверх.
   Продвиньте кончик иглы в склеру примерно на 1 мм,
   сохраняя иглу параллельной лимбу.

3. Направьте иглу к центру глаза, в стекловидную полость.
   Эта процедура сформирует склеральный тоннель.
   Продолжайте до тех пор, пока игла не войдёт в стекловидное тело.
   Не продвигайте иглу дальше, чем до момента, когда силиконовый
   манжет коснётся конъюнктивы.

4. Медленно нажмите кнопку активации, пока не услышите щелчок.
   Прежде чем извлекать аппликатор из глаза, убедитесь, что
   кнопка активации полностью нажата и зафиксирована на уровне
   поверхности аппликатора.

5. Извлеките аппликатор в том же направлении, в котором он был введён в глаз.

6. Немедленно после процедуры утилизируйте аппликатор безопасным способом.
   Озурдекс — это одноразовый аппликатор.
   Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.