Ozurdex

Folleto informativo: información para el paciente

OZURDEX 700 microgramos implante intravítreo en aplicador

desametasona
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este folleto informativo, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es OZURDEX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar OZURDEX
3. Cómo usar OZURDEX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OZURDEX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es OZURDEX y para qué se utiliza

El principio activo de OZURDEX es el dexamesona. La dexamesona pertenece a un grupo de
medicamentos denominados corticosteroides.
OZURDEX se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con:

• Disminución de la capacidad visual debida a edema macular diabético (DME) en pacientes que ya han sido sometidos a cirugía de catarata, o en pacientes en los que se considera que tienen una respuesta insuficiente o no son adecuados para otros tipos de tratamiento. El edema macular diabético consiste en una hinchazón de la capa fotosensible situada en la parte posterior del ojo, denominada mácula. El DME es una enfermedad que afecta a algunas personas con diabetes.
• Pérdida de la visión en pacientes adultos causada por obstrucción de las venas dentro del ojo. Esta obstrucción provoca una acumulación de líquido que da lugar a una hinchazón en el área de la retina (la capa sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo) llamada mácula.

La hinchazón de la mácula puede provocar daños, afectando a la visión central utilizada para actividades como la lectura. OZURDEX actúa reduciendo la hinchazón y ayudando así a reducir o prevenir daños adicionales en la mácula.

• Inflamación de la parte posterior del ojo. Esta inflamación provoca una reducción de la visión y/o la presencia de cuerpos flotantes en el ojo (puntos negros o líneas finas que se mueven dentro del campo visual). La acción de OZURDEX reduce esta inflamación.

2. Qué debe saber antes de usar OZURDEX

No use OZURDEX

• si es alérgico al desametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece de infecciones de cualquier tipo dentro o alrededor de los ojos (bacterianas, virales o fúngicas);
• si padece de glaucoma o de hipertensión intraocular no adecuadamente controlada con los medicamentos ya recetados para estas afecciones;
• si el ojo que va a ser tratado carece de cristalino y la cápsula posterior del cristalino (la "bolsa capsular") ha sufrido una rotura;
• si el ojo que va a ser tratado ha sido intervenido de catarata y contiene una lente artificial implantada en la cámara anterior del ojo (una lente intraocular de cámara anterior) o ha sido fijada a la parte blanca del ojo (esclerótica) o a la parte coloreada (iris), y la cápsula posterior del cristalino (la "bolsa capsular") ha sufrido una rotura.

Advertencias y precauciones
Antes de la inyección de OZURDEX, informe a su médico si:

• ha sido sometido a cirugía de catarata, cirugía del iris (la parte coloreada del ojo que controla la cantidad de luz que entra en el ojo) o intervención para extraer el gel (llamado vítreo) del interior del ojo;
• está tomando medicamentos anticoagulantes;
• está tomando esteroides o antiinflamatorios no esteroideos por vía oral o para aplicación ocular;
• ha padecido previamente una infección ocular por herpes simplex (una úlcera ocular de larga duración o lesiones oculares).

En ocasiones, la inyección de OZURDEX puede provocar infección dentro del ojo, dolor o enrojecimiento ocular, o desprendimiento o desgarro de la retina. Es importante detectar y tratar estos trastornos lo antes posible.
Informe inmediatamente a su médico si nota aumento del dolor y/o molestia en el ojo, empeoramiento del enrojecimiento, destellos luminosos o aumento repentino de cuerpos flotantes, visión parcialmente bloqueada, disminución de la visión o aumento de la sensibilidad a la luz tras la inyección.
En algunos pacientes, la presión ocular puede aumentar, con posible desarrollo de glaucoma. Este evento puede pasar desapercibido para el paciente, por lo que su médico realizará un seguimiento regular y, si fuera necesario, recetará un tratamiento para reducir la presión intraocular.
En la mayoría de los pacientes que aún no se han sometido a cirugía de catarata, puede producirse un empañamiento del cristalino natural del ojo (catarata) tras tratamientos repetidos con OZURDEX. En tal caso, la visión se deteriorará y probablemente sea necesaria una intervención quirúrgica de catarata. Su médico le ayudará a decidir el momento más adecuado para realizar dicha intervención, pero debe saber que hasta entonces la visión puede permanecer igual de deficiente o incluso empeorar respecto a lo que era antes de comenzar a recibir las inyecciones de OZURDEX.
El implante puede desplazarse desde la parte posterior a la anterior del ojo en pacientes con rotura de la cápsula posterior del cristalino y/o con una abertura en el iris. Esto puede provocar hinchazón de la capa transparente de la parte anterior del ojo y causar visión borrosa. Si esta condición persiste en el tiempo y no se trata, podría ser necesario un trasplante de tejido.
No se ha estudiado la inyección simultánea de OZURDEX en ambos ojos y no se recomienda. Su médico no debe inyectar OZURDEX simultáneamente en ambos ojos.
Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso de OZURDEX en niños y adolescentes, por lo que no se recomienda.
Otros medicamentos y OZURDEX
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Embarazo y lactancia
No existen datos sobre el uso de OZURDEX en mujeres embarazadas o durante la lactancia.
OZURDEX no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia, salvo que las condiciones clínicas de la paciente hagan necesario el tratamiento con OZURDEX. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con OZURDEX. Consulte a su médico antes de usar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tras el tratamiento con OZURDEX, puede producirse una ligera disminución de la visión durante breves periodos. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que la visión se haya recuperado completamente.

3. Cómo utilizar OZURDEX

Todas las inyecciones de OZURDEX deben administrarse por un oftalmólogo adecuadamente cualificado.
La dosis recomendada es un implante mediante inyección en el ojo. Si el efecto de esta inyección tiende a disminuir, puede inyectarse un segundo implante en el ojo, si el médico lo considera necesario.
Con el fin de prevenir posibles infecciones oculares, el médico le recetará el uso de colirios antibióticos cada día durante 3 días antes y después de cada inyección. Siga atentamente estas instrucciones.
El día de la inyección, el médico podrá aplicar colirios antibióticos para prevenir posibles infecciones.
Antes de la inyección, el médico realizará la limpieza del ojo y del párpado. En el momento de la inyección, el médico también le administrará un anestésico local para reducir o prevenir el dolor en el ojo. Durante la inyección de OZURDEX puede oír un clic audible; esto es normal.
Las instrucciones detalladas para el médico sobre cómo realizar la inyección de OZURDEX se incluyen
dentro del envase del medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presentan.
Los siguientes efectos adversos se han observado con OZURDEX:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• aumento de la presión ocular
• empañamiento del cristalino (catarata), hemorragia en la superficie del ojo*

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• presión ocular elevada
• empañamiento de la parte posterior de la lente natural
• sangrado dentro del ojo*
• empeoramiento de la visión*
• dificultad para ver con claridad
• desprendimiento de la capa gelatinosa en el interior del ojo de la capa fotosensible en la parte posterior del ojo (desprendimiento del vítreo)*
• sensación de manchas en el campo visual (incluidos "cuerpos flotantes")*
• sensación de ver a través de una neblina o bruma*
• inflamación de los párpados
• dolor ocular*
• destellos de luz*
• hinchazón de la capa sobre la parte blanca del ojo*
• enrojecimiento del ojo*
• cefalea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• inflamación grave en la parte posterior del ojo (normalmente debida a infección viral)
• infección o inflamación grave en el interior del ojo*
• glaucoma (una enfermedad ocular en la que el aumento de la presión intraocular se asocia a daño del nervio óptico)
• desprendimiento de la capa fotosensible de la parte posterior del ojo* (desprendimiento de retina)
• desgarro de la capa fotosensible en la parte posterior del ojo (desgarro de retina)*
• reducción de la presión ocular asociada a pérdida de la sustancia gelatinosa (vítreo) del interior del ojo*
• inflamación en la parte anterior del ojo*
• aumento de proteínas y células en la parte anterior del ojo debido a inflamación*
• sensación anómala en el ojo*
• picor en el párpado
• enrojecimiento de la parte blanca del ojo*
• migración del implante OZURDEX desde la parte posterior a la anterior del ojo, lo que provoca visión borrosa o disminuida y que eventualmente puede causar hinchazón de la parte transparente del ojo (córnea)*
• colocación incorrecta involuntaria del implante OZURDEX*
• migraña

*Estos efectos adversos pueden deberse al procedimiento de inyección y no al implante
de OZURDEX en sí. Cuantas más inyecciones se realicen, mayor será el número de efectos que puedan
manifestarse.
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OZURDEX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El médico no debe utilizar OZURDEX después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la bolsa, indicada tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene OZURDEX

• El principio activo es el dexametasona.
• Cada implante contiene 700 microgramos de dexametasona.
• Los demás componentes son: poli D,L-lactida-co-glicólido 50:50 con extremo éster y poli D,L-lactida-co-glicólido 50:50 con extremo ácido.

Descripción del aspecto de OZURDEX y contenido del envase
OZURDEX es un implante en forma de cilindro pequeño contenido dentro de la aguja de un aplicador.
El aplicador y una bolsita de material desecante están sellados en una bolsa hermética contenida en una caja de cartón. Cada caja contiene un aplicador con un implante para uso único que debe desecharse inmediatamente después de su uso.

Titular de la autorización de comercialización
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania

Fabricante
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел:+359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811

República Checa Hungría
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel.: +420 233 098 111 Tel:+36 1 455 8600

Dinamarca Malta
AbbVie A/S Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: +45 72 30 20 28 Tel: +356 27780331

Alemania Países Bajos
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel.: 00800 222843 33 (gratuito) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Estonia Noruega
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel. +372 6231011 Tlf: +47 67 81 80 00

Grecia Austria
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polonia
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 913840910 Tel.: +48 22 372 78 00

Francia Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel.: +351 (0)21 1908400

Croacia Rumanía
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Irlanda Eslovenia
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Finlandia/Suomi
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Chipre Suecia
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
AbbVie SIA AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +371 67605000 Tel: +44 (0)1628 561090

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos en la dirección http://www.ema.europa.eu/.
Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto en formato audio, en letra agrandada o en braille, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

[Suministrado en el envase]
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o sanitario e incluye los apartados numerados del RCP que contienen información práctica para el uso del medicamento. Para obtener información completa sobre el producto, consulte el RCP.
INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

OZURDEX 700 microgramos implante intravítreo en aplicador

4. INFORMACIÓN CLÍNICA

4.1 Indicaciones terapéuticas
OZURDEX está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:

• Disminución de la agudeza visual debida a edema macular diabético (EMD) en pacientes pseudofáquicos, o en pacientes en los que se considere que tienen una respuesta insuficiente o no son adecuados para una terapia no corticosteroidea.
• Edema macular secundario a oclusión venosa retiniana de rama (OVRR) o a oclusión venosa retiniana central (OVRC) (ver sección 5.1 del prospecto).
• Inflamación del segmento posterior del ojo causada por uveítis no infecciosa.

4.2 Posología y forma de administración
OZURDEX debe administrarse por un oftalmólogo cualificado, con experiencia en inyecciones intravítreas.
Posología
La dosis recomendada es un implante de OZURDEX administrado por vía intravítrea en el ojo afectado. Se desaconseja la administración simultánea en ambos ojos (ver sección 4.4 del prospecto).
Tras la inyección, es necesario monitorizar a los pacientes con el fin de poder intervenir rápidamente en caso de infección o aumento de la presión intraocular (ver sección 4.4 del prospecto).
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)
No es necesario ningún ajuste posológico en pacientes de edad avanzada.
Forma de administración
OZURDEX es un implante intravítreo de un solo uso en un aplicador destinado exclusivamente para uso intravítreo.
Cada aplicador individual solo puede utilizarse para el tratamiento de un solo ojo.
El procedimiento de inyección intravítrea debe realizarse en condiciones asépticas controladas, que incluyan el uso de guantes estériles, campo estéril y blefarostato estéril (o equivalente).
El paciente debe recibir instrucciones para la autoadministración de un colirio antimicrobiano de amplio espectro cada día durante 3 días antes y después de cada inyección. Antes de la inyección, es necesario desinfectar la superficie ocular, párpados y piel periorbitaria (por ejemplo, utilizando gotas de solución de povidona yodo al 5% en la conjuntiva, como se realizó en los ensayos clínicos para la aprobación de OZURDEX) y aplicar una anestesia local adecuada. Retire la bolsa de la caja y compruebe que no haya daños (ver sección 6.6 del prospecto). A continuación, abra la bolsa en un campo estéril y coloque suavemente el aplicador sobre una bandeja estéril. Retire cuidadosamente la tapa del aplicador. Una vez abierta la bolsa, el aplicador debe utilizarse inmediatamente.
Sostenga el aplicador con una mano y tire de la lengüeta de seguridad. No gire ni doble la lengüeta.
Con la punta del aguja redondeada orientada hacia arriba, introduzca la aguja en la esclera aproximadamente 1 mm y diríjala hacia el centro del ojo en la cámara vítrea hasta que la manga de silicona entre en contacto con la conjuntiva. Presione lentamente el botón de activación hasta escuchar un clic claro. Antes de retirar el aplicador del ojo, asegúrese de que el botón de activación se haya presionado completamente, bloqueándose al nivel de la superficie del aplicador. Retire la aguja en la misma dirección en que se insertó.
Para las instrucciones sobre la administración del implante intravítreo, ver sección 6.6.
Inmediatamente después de la inyección de OZURDEX, realice una oftalmoscopia indirecta en el cuadrante de inyección para verificar que el procedimiento de inserción del implante se haya realizado correctamente. La visualización es posible en la gran mayoría de los casos. Si el implante no fuera visible, utilice un bastoncillo de algodón estéril para ejercer una ligera presión en el punto de inyección con el fin de visualizar el implante.
Después de la inyección intravítrea, debe continuar el tratamiento del paciente con un antimicrobiano de amplio espectro.

4.3 Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección 6.1 del prospecto.
• Infecciones oculares o perioculares activas o sospechosas, incluyendo la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva, entre ellas queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica) activa, infección por virus de la vacuna, varicela, infección por micobacterias y enfermedades fúngicas.
• Glaucoma avanzado no adecuadamente controlado con medicación sola.
• Ojos afáquicos con rotura de la cápsula posterior del cristalino.
• Ojos con lente intraocular en cámara anterior (Anterior Chamber Intraocular Lens, ACIOL), lente ocular con fijación iridiana o transescleral y rotura de la cápsula posterior del cristalino.

4.4 Advertencias especiales y precauciones de uso
Las inyecciones intravítreas, incluidas las de OZURDEX, pueden asociarse con endoftalmia, inflamación intraocular, aumento de la presión intraocular y desprendimiento de retina. Siempre deben utilizarse técnicas de inyección asépticas adecuadas. Además, tras la inyección, es necesario monitorizar a los pacientes para poder intervenir rápidamente en caso de infección o aumento de la presión intraocular. El seguimiento puede requerir una evaluación de la perfusión de la cabeza del nervio óptico inmediatamente después de la inyección, una tonometría dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección y un examen biomicroscópico entre 2 y 7 días después de la inyección.
Debe informarse a los pacientes de que deben notificar inmediatamente cualquier síntoma que indique la presencia de endoftalmia o de alguno de los eventos mencionados anteriormente, como dolor ocular, visión borrosa, etc. (ver sección 4.8 del prospecto).
Todos los pacientes con cápsula posterior del cristalino rota, como aquellos con lente de cámara posterior (por ejemplo, tras cirugía de catarata) y/o aquellos con apertura de la iris en la cavidad vítrea (por ejemplo, tras iridectomía), con o sin antecedentes de vitrectomía, tienen riesgo de migración del implante a la cámara anterior. La migración del implante a la cámara anterior puede provocar edema corneal. El edema corneal persistente grave puede progresar hasta requerir un trasplante corneal. A excepción de los pacientes con contraindicaciones (ver sección 4.3), para los que no debe utilizarse OZURDEX, este debe emplearse con precaución y solo tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo. Estos pacientes deben monitorizarse estrechamente para permitir un diagnóstico y manejo precoces de la migración del dispositivo.
El uso de corticosteroides, incluido OZURDEX, puede inducir cataratas (incluyendo cataratas subcapsulares posteriores), aumento de la PIO, glaucoma inducido por esteroides y puede provocar infecciones oculares secundarias.
En estudios clínicos sobre EMD de 3 años de duración, el 59 % de los pacientes fáquicos tratados con OZURDEX fueron sometidos a cirugía de catarata en el ojo estudiado (ver sección 4.8 del prospecto).
Tras la primera inyección, la incidencia de catarata parece mayor en pacientes con uveítis no infecciosa del segmento posterior que en pacientes con OVRR/OVRC. En estudios clínicos sobre OVRR/OVRC, se notificaron casos de catarata con mayor frecuencia en pacientes fáquicos que recibieron una segunda inyección (ver sección 4.8 del prospecto). Solo un paciente de 368 requirió cirugía de catarata durante el primer tratamiento y tres pacientes de 302 durante el segundo tratamiento.
En el estudio sobre uveítis no infecciosa, 1 paciente de 62 pacientes fáquicos fue sometido a cirugía de catarata tras una única inyección.
La prevalencia de hemorragia conjuntival en pacientes con uveítis no infecciosa del segmento posterior parece ser mayor que en pacientes con OVRR/OVRC y EMD. Esto puede atribuirse al procedimiento de inyección intravítrea o al uso concomitante de corticosteroides o fármacos antiinflamatorios no esteroideos tópicos y/o sistémicos. No se requiere tratamiento ya que la resolución es espontánea.
Como se espera con la administración de esteroides oculares y de inyecciones intravítreas, puede observarse un aumento de la presión intraocular (PIO). El aumento de la PIO suele ser manejable con el uso de fármacos que reducen la PIO (ver sección 4.8). Entre los pacientes que notificaron un aumento de la PIO ≥ 10 mmHg respecto al valor basal, la mayoría mostró este aumento entre los días 45 y 60 tras la inyección. Por tanto, es necesario un seguimiento regular de la PIO, independientemente del valor basal, y cualquier aumento tras la inyección debe gestionarse de forma adecuada. Los pacientes menores de 45 años con edema macular secundario a oclusión de la vena retiniana o a inflamación del segmento posterior del ojo causada por uveítis no infecciosa son más propensos al aumento de la PIO.
En pacientes con antecedentes de infección viral ocular (por ejemplo, herpes simple), los corticosteroides deben emplearse con precaución y no deben usarse en presencia de herpes simple ocular activo.
La seguridad y eficacia de OZURDEX administrado simultáneamente en ambos ojos aún no han sido evaluadas. Por este motivo, se desaconseja la administración simultánea en ambos ojos.
OZURDEX no ha sido estudiado en pacientes con edema macular secundario a OVR con una isquemia retiniana significativa. Por tanto, OZURDEX no se recomienda para estos pacientes.
Un número limitado de sujetos con diabetes tipo 1 fue evaluado en estudios de fase 3 y la respuesta a OZURDEX en estos sujetos no fue significativamente diferente de la observada en sujetos con diabetes tipo 2.
En la OVR, la terapia con anticoagulantes se utilizó en el 2 % de los pacientes tratados con OZURDEX; en estos pacientes no se notificaron eventos adversos de naturaleza hemorrágica. En el EMD, se utilizó terapia anticoagulante en el 8 % de los pacientes. Entre los pacientes que usaron terapia anticoagulante, la frecuencia de eventos adversos hemorrágicos fue similar en el grupo tratado con OZURDEX respecto al grupo de simulación (29 % vs. 32 %). Entre los pacientes que no usaron terapia anticoagulante, el 27 % de los tratados con OZURDEX notificaron eventos adversos hemorrágicos frente al 20 % en el grupo de simulación. Se notificó una mayor frecuencia de hemorragia vítrea en pacientes tratados con OZURDEX que recibieron terapia anticoagulante (11 %) en comparación con aquellos que no la recibieron (6 %).
Medicamentos antiagregantes plaquetarios, como por ejemplo clopidogrel, se utilizaron en algunos estudios clínicos hasta en un 56 % de los pacientes. En pacientes que usaron medicamentos concomitantes y antiagregantes plaquetarios, se notificaron eventos adversos hemorrágicos en un porcentaje ligeramente superior de pacientes tratados con OZURDEX (hasta el 29 %) en comparación con el grupo de simulación (hasta el 23 %), independientemente de la indicación terapéutica o del número de tratamientos. El evento adverso hemorrágico más común notificado fue la hemorragia conjuntival (hasta el 24 %).
OZURDEX debe utilizarse con precaución en pacientes que toman medicamentos anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios.

Alteraciones visuales
Con el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos pueden presentarse alteraciones visuales. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, considere evaluar las posibles causas, que pueden incluir catarata, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CSCR), que se han notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción.
La absorción sistémica es mínima y no se prevén interacciones.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los estudios realizados en animales han mostrado efectos teratógenos tras la administración tópica oftálmica (ver sección 5.3 del prospecto). No hay datos adecuados sobre el uso de desmetasona administrada por vía intravítrea en mujeres embarazadas. El tratamiento sistémico prolongado con glucocorticosteroides durante el embarazo aumenta el riesgo de retraso del crecimiento intrauterino e insuficiencia suprarrenal en el recién nacido. Por tanto, aunque la exposición sistémica a desmetasona esperada tras el tratamiento local intraocular sea muy baja, OZURDEX no se recomienda durante el embarazo, a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.

Lactancia
La desmetasona se excreta en la leche materna. Tras esta vía de administración y los niveles sistémicos consecuentes, no se prevén efectos sobre el lactante. Sin embargo, OZURDEX no se recomienda durante la lactancia, a menos que sea estrictamente necesario.

Fertilidad
No hay datos disponibles respecto a la fertilidad.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
OZURDEX puede alterar moderadamente la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Tras la administración de OZURDEX mediante inyección intravítrea, los pacientes pueden experimentar una reducción temporal de la visión (ver sección 4.8). Por tanto, deben evitar conducir o utilizar máquinas hasta que estos efectos desaparezcan.

4.8 Efectos adversos
Resumen del perfil de seguridad
Los eventos adversos más frecuentemente notificados tras el tratamiento con OZURDEX son los comúnmente observados con la terapia esteroidea oftálmica o con inyecciones intravítreas (aumento de la PIO, formación de catarata y hemorragia conjuntival o vítrea).
Reacciones adversas notificadas con menor frecuencia, pero más graves, incluyen endoftalmia, retinitis necrotizante, desprendimiento de retina y desgarro retiniano.
A excepción de cefalea y migraña, no se han identificado reacciones adversas sistémicas con el uso de OZURDEX.

Tabla que enumera las reacciones adversas
Las reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con OZURDEX observadas en ensayos clínicos de fase III (EMD, OVRR/OVRC y uveítis) y notificadas espontáneamente se enumeran en la siguiente tabla según la clasificación MedDRA por órganos y sistemas, según la siguiente convención:
Muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, < 1/10), no frecuente (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), muy raro (< 1/10 000).
Dentro de cada clase de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Tabla 1 Reacciones adversas

* indica reacciones adversas consideradas relacionadas con el procedimiento de inyección intravítrea (la frecuencia de estas
reacciones adversas es proporcional al número de tratamientos administrados).
** en un estudio observacional de mundo real de 24 meses sobre el tratamiento del edema macular tras RVO y uveítis
no infecciosa del segmento posterior del ojo, estos eventos adversos se notificaron con mayor frecuencia en
pacientes sometidos a >2 inyecciones en comparación con pacientes sometidos a ≤2 inyecciones; formación de catarata (24,7% vs.
17,7%), progresión de catarata (32,0% vs. 13,1%), hemorragia vítrea (6,0% vs. 2,0%) y aumento de la PIO
(24% vs. 16,6%).
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Edema macular diabético
La seguridad clínica de OZURDEX en pacientes con edema macular diabético se evaluó en
dos estudios de fase III aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo. En
ambos estudios, un total de 347 pacientes fueron aleatorizados a recibir
OZURDEX, mientras que 350 pacientes recibieron tratamiento simulado.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas durante todo el período del estudio, en el ojo estudiado de pacientes tratados con OZURDEX, fueron catarata y aumento de la PIO
(ver más adelante).
En los estudios clínicos sobre EMD de 3 años de duración, el 87% de los pacientes con ojo fáquico estudiado
tratado con OZURDEX presentaban al inicio algún grado de opacificación del cristalino/inicio de
catarata. La incidencia de todos los tipos de catarata observados (es decir, catarata cortical, catarata diabética,
catarata nuclear, catarata subcapsular, catarata lenticular, catarata) en los estudios de 3 años fue del 68% en pacientes tratados con OZURDEX con un ojo fáqu游戏副本 en estudio. El 59% de los pacientes con
ojo estudiado fáquico requirieron cirugía de catarata antes de la visita final del tercer
año; la mayoría realizadas en el segundo y tercer año.
La PIO media basal en el ojo estudiado era similar en ambos grupos de tratamiento
(15,3 mmHg). El aumento medio respecto a la PIO basal no superó los 3,2 mmHg en ninguna visita en el grupo
tratado con OZURDEX, con un pico de la PIO media en la visita realizada a los 1,5 meses tras la inyección,
volviendo aproximadamente a los niveles basales a los 6 meses tras cada inyección. El porcentaje y la magnitud del aumento de la PIO tras el tratamiento con OZURDEX no aumentaron con la repetición de la inyección de OZURDEX.
El 28% de los pacientes tratados con OZURDEX presentaron un aumento de la PIO ≥10 mmHg respecto al
valor basal en una o más visitas durante el estudio. Al inicio, el 3% de los pacientes necesitaban medicamento(s) para la reducción de la PIO. En conjunto, el 42% de los pacientes requirieron en algún momento medicamentos para la reducción de la PIO en el ojo estudiado durante los estudios de 3 años, siendo la mayoría de los pacientes que necesitaron más de un medicamento. El pico de uso (33%) se produjo durante los primeros 12 meses y se mantuvo similar año tras año.
Un total de 4 pacientes, el 1%, tratados con OZURDEX fueron sometidos a intervenciones quirúrgicas en el ojo
estudiado para el tratamiento del aumento de la PIO. Un paciente tratado con OZURDEX requirió cirugía incisional (trabeculectomía) para controlar el aumento de la PIO inducido por esteroides;
1 paciente fue sometido a trabeculectomía debido a la formación de fibrina en la cámara
anterior que bloqueaba el flujo acuoso determinando un aumento de la PIO; 1 paciente fue sometido a
iridectomía debido a glaucoma de ángulo cerrado y 1 paciente fue sometido a
iridectomía debido a cirugía de catarata. En ningún paciente fue necesaria la extracción del implante mediante vitrectomía para controlar la PIO.
BRVO/CRVO
La seguridad clínica de OZURDEX en pacientes con edema macular secundario a oclusión venosa
retiniana central o de rama se evaluó en dos estudios aleatorizados de fase III, doble ciego,
controlados con placebo. En estos dos estudios de fase III, 427 pacientes fueron
aleatorizados a recibir OZURDEX y 426 a recibir un tratamiento simulado. En total, 401
(94%) pacientes aleatorizados y tratados con OZURDEX completaron el período de tratamiento
inicial (hasta el día 180).
En total, el 47,3 % de los pacientes notificó al menos una reacción adversa. Las reacciones adversas más
frecuentemente notificadas en pacientes tratados con OZURDEX fueron el aumento de la presión intraocular (24,0%) y la hemorragia conjuntival (14,7%).
El perfil de reacciones adversas en pacientes con BRVO fue similar al observado en pacientes con CRVO, aunque la incidencia global de reacciones adversas fue más
elevada en el subgrupo de pacientes con CRVO.
El aumento de la presión intraocular (PIO) con OZURDEX alcanza su punto máximo al día
60, volviendo luego a los niveles basales antes del día 180. El aumento de la PIO o no requirió
tratamiento o fue manejado con terapia tópica temporal para el control de la PIO. Durante el
período de tratamiento inicial, el 0,7% (3/421) de los pacientes que recibieron OZURDEX
requirieron procedimientos láser o quirúrgicos para manejar la PIO elevada en el ojo estudiado,
frente al 0,2% (1/423) de los pacientes sometidos a tratamiento simulado.
El perfil de reacciones adversas en 341 pacientes analizados tras una segunda inyección de OZURDEX
fue similar al observado con la primera inyección. En total, el 54% de los pacientes notificó
al menos una reacción adversa. La incidencia del aumento de PIO (24,9%) fue similar a la registrada tras la primera inyección y volvió igualmente a los niveles basales antes del día 180.
La incidencia global de catarata fue mayor tras un año que tras los primeros seis meses.
Uveítis
La seguridad clínica de OZURDEX en pacientes con inflamación del segmento posterior del ojo
debida a uveítis no infecciosa se evaluó en un único estudio aleatorizado, multicéntrico, enmascarado.
En total, 77 pacientes fueron aleatorizados para recibir OZURDEX y 76 para recibir un tratamiento
simulado. En total, 73 pacientes (95%) aleatorizados y tratados con OZURDEX completaron
el estudio de 26 semanas.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en el ojo estudiado de pacientes tratados con OZURDEX fueron hemorragia conjuntival (30,3%), aumento
de la presión intraocular (25,0%) y catarata (11,8%).
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento
es importante, ya que permite un seguimiento continuo del balance beneficio/riesgo del
medicamento. Se requiere a los profesionales sanitarios notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
4.9 Sobredosificación
En caso de sobredosificación, debe controlarse la presión intraocular y, si el médico lo considera necesario, debe tratarse.
5.3 Datos preclínicos de seguridad
En estudios preclínicos, los efectos solo se observaron a dosis considerablemente superiores a la dosis máxima en humanos, lo que indica una baja relevancia clínica.
No existen datos disponibles para OZURDEX respecto a mutagenicidad, carcinogenicidad o toxicidad
reproductiva y del desarrollo. El dexamesazona ha demostrado ser teratogénico en ratones y conejos tras aplicaciones tópicas oftálmicas.
En conejos se observó exposición a la dexamesazona tras la difusión contralateral al ojo sano/no tratado tras la inserción de un implante en la parte posterior del ojo.

6. INFORMACIÓN FARMACÉUTICA

6.6 Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
OZURDEX es exclusivamente de un solo uso.
Un solo aplicador solo puede utilizarse para el tratamiento de un solo ojo.
No debe utilizarse el aplicador si el precinto del sobre que contiene el aplicador está dañado.
Una vez abierto el sobre, el aplicador debe utilizarse inmediatamente.
Administración de OZURDEX

1. Mantener el eje largo del aplicador paralelo al limbo.

2. Apoyar la aguja del aplicador sobre la esclerótica, manteniéndola en

posición oblicua y con la parte biselada orientada hacia arriba.
Introducir la punta de la aguja en la esclerótica aproximadamente 1 mm, manteniendo
la aguja paralela al limbo.
3) Dirigir la aguja hacia el centro del ojo, hacia la cavidad

vítrea. Este procedimiento creará un túnel escleral.
Continuar hasta introducir la aguja en la cámara vítrea.
No introducir la aguja más allá del punto en el que la camisa de silicona entra en contacto con la conjuntiva.
4) Presionar lentamente el botón de activación hasta escuchar un

“clic”.
Antes de extraer el aplicador del ojo, asegurarse de que el
botón de activación haya sido presionado completamente, hasta que quede bloqueado al nivel de la superficie del aplicador.
5) Retirar el aplicador en la misma dirección seguida para

introducirlo en el ojo.
6) Eliminar el aplicador de forma segura inmediatamente después del tratamiento.
OZURDEX es un aplicador de único uso.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con
la normativa local vigente.