OZURDEX

Ulotka: informacje dla pacjenta

OZURDEX 700 mikrogramów implant do wstrzykiwania do ciała szklistego w aplikatorze

dexamethasone
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz wystąpienie działań niepożądanych, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest OZURDEX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OZURDEX
3. Jak stosować OZURDEX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OZURDEX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OZURDEX i do czego służy

Substancją czynną OZURDEX jest deksametazon. Deksametazon należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami.
OZURDEX stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

• Utraty ostrości widzenia spowodowanej obrzękiem plamki związanym z cukrzycą (DME) u pacjentów, którzy wcześniej przeszli operację zaćmy, lub u pacjentów, u których przypuszcza się niewystarczającą skuteczność lub nieprzydatność innych rodzajów leczenia. Obrzęk plamki cukrzycowej to obrzęk światłoczułej warstwy na tylnym odcinku oka zwanej plamką. DME to choroba występująca u niektórych osób z cukrzycą.
• Utraty wzroku u dorosłych spowodowanej zatorowości żył wewnątrz oka. Zator ten prowadzi do gromadzenia się płynu, co powoduje obrzęk obszaru siatkówki (warstwy światłoczułej znajdującej się z tyłu oka) nazywanego plamką.

Obrzęk plamki może powodować uszkodzenia, wpływające na widzenie centralne, niezbędne do czynności takich jak czytanie. Działanie OZURDEX polega na zmniejszaniu obrzęku, co pomaga w ograniczeniu lub zapobieganiu dalszym uszkodzeniom plamki.

• Zapalenia tylnej części oka. Zapalenie to prowadzi do pogorszenia widzenia i/lub występowania unoszących się ciałek w oku (czarnych plamek lub cienkich linii przemieszczających się w polu widzenia). Działanie OZURDEX polega na zmniejszaniu tego zapalenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem OZURDEX

Nie stosować OZURDEX

• jeśli jest uczulony na dexametason lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku obecności infekcji oka lub w jego okolicach (bakterialnych, wirusowych lub grzybiczych);
• w przypadku jaskry lub niekontrolowanego nadciśnienia wewnątrzgałkowego pomimo leczenia lekami przepisanymi na te schorzenia;
• jeśli oko poddawane leczeniu nie ma soczewki naturalnej, a tylne torebki soczewkowej („worka torebkowego”) uległy pęknięciu;
• jeśli oko poddawane leczeniu zostało poddane operacji zaćmy i zawiera sztuczną soczewkę wszczepioną do przedniej komory oka (sztuczną soczewkę w przedniej komorze oka) lub przymocowaną do białej części oka (twardówki) lub do tęczówki, a tylne torebki soczewkowej („worka torebkowego”) uległy pęknięciu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed wstrzyknięciem OZURDEX poinformuj lekarza, jeśli:

• poddano się operacji zaćmy, operacji tęczówki (kolorowej części oka kontrolującej ilość światła wpadającego do oka) lub zabiegowi polegającemu na usunięciu żelu (tzw. ciała szklistego) z wnętrza oka;
• przyjmuje leki rozrzedzające krew;
• przyjmuje sterydy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne doustnie lub w postaci kropli do oczu;
• miał w przeszłości infekcję oka spowodowaną wirusem herpes simplex (trwające długo owrzodzenie oka lub urazy oka).

Wstrzyknięcie OZURDEX może czasem spowodować infekcję wewnątrz oka, ból, zaczerwienienie oka lub odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki. Ważne jest, aby jak najszybciej zidentyfikować i leczyć te zaburzenia.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nasilenie bólu i/lub dyskomfortu w oku, nasilenie zaczerwienienia oka, pojawienie się błysków światła, nagły wzrost liczby unoszących się plamek (tzw. „muszek”), częściowe zasłonięcie pola widzenia, pogorszenie widzenia lub zwiększone światłowstręt po wstrzyknięciu.

U niektórych pacjentów może dojść do wzrostu ciśnienia w oku, co może prowadzić do rozwoju jaskry. Jest to stan, który może nie być odczuwany przez pacjenta, dlatego lekarz będzie regularnie monitorować ciśnienie w oku i w razie potrzeby przepisze leczenie obniżające ciśnienie w oku.

U większości pacjentów, którzy nie byli jeszcze operowani z powodu zaćmy, po wielokrotnym leczeniu OZURDEX może dojść do zmętnienia naturalnej soczewki oka (zaćma). W takim przypadku pogorszy się widzenie i może być konieczna operacja zaćmy. Lekarz pomoże określić najlepszy moment na wykonanie tej operacji, należy jednak wiedzieć, że do czasu operacji widzenie może być tak samo słabe jak wcześniej lub nawet gorsze niż przed rozpoczęciem wstrzykiwań OZURDEX.

Implant może przemieszczać się z tylnej do przedniej części oka u pacjentów z pęknięciem tylnej torebki oka i/lub z otworem w tęczówce. Może to prowadzić do obrzęku przezroczystej warstwy przedniej części oka i powodować zamazane widzenie. Jeśli stan ten utrzymuje się dłużej i nie jest leczony, może być konieczne przeszczepienie tkanki.

Jednoczesnego wstrzyknięcia OZURDEX do obu oczu nie badano i nie jest zalecane. Lekarz nie powinien wstrzykiwać OZURDEX jednocześnie do obu oczu.

Dzieci i młodzież
Zastosowanie OZURDEX u dzieci i młodzieży nie zostało zbadane i nie jest zalecane.

Inne leki i OZURDEX
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią
Brak danych dotyczących stosowania OZURDEX u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji.
OZURDEX nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia OZURDEX. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia OZURDEX. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku poproś o poradę lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po leczeniu OZURDEX może dojść do krótkotrwałego, lekkiego pogorszenia widzenia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki widzenie nie powróci do normy.

3. Jak stosować OZURDEX

Wszystkie wstrzyknięcia OZURDEX powinny być wykonywane przez odpowiednio wykwalifikowanego okulistę.
Zalecana dawka to jeden implant wstrzyknięty do oka. Jeżeli działanie tej iniekcji zacznie słabnąć, lekarz może uznać za konieczne podanie drugiego implantu do oka.
W celu zapobieżenia ewentualnym infekcjom oczu lekarz zaleci stosowanie kropli antybiotycznych codziennie przez 3 dni przed i po każdej iniekcji. Ścisłe przestrzegaj tych instrukcji.
W dniu iniekcji lekarz może zastosować krople antybiotyczne w celu zapobieżenia możliwym infekcjom.
Przed iniekcją lekarz oczyści oko i powiekę. W czasie iniekcji lekarz poda również lekarstwo znieczulające miejscowo, aby zmniejszyć lub zapobiec bólowi oka.
Podczas wstrzykiwania OZURDEX można usłyszeć charakterystyczne „kliknięcie” – jest to zjawisko normalne.
Szczegółowe instrukcje dla lekarza dotyczące wykonywania iniekcji OZURDEX znajdują się w opakowaniu leku.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Następujące działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu OZURDEX:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• podwyższenie ciśnienia wewnątrz oka
• zamglenie soczewki (zaćma), krwawienie na powierzchni oka*

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• podwyższone ciśnienie wewnątrz oka
• zamglenie tylnej części naturalnej soczewki
• krwawienie wewnątrz oka*
• pogorszenie wzroku*
• trudności w widzeniu wyraźnych obrazów
• odklejenie żelowej warstwy wewnątrz oka od światłoczułej warstwy z tyłu oka (odwarstwienie ciała szklistego)*
• uczucie plam w polu widzenia (w tym „pływających muszek”)*
• uczucie patrzenia przez mgłę lub zamglenie*
• zapalenie powiek
• ból oka*
• błyski światła*
• obrzęk warstwy nad białą częścią oka*
• zaczerwienienie oka*
• ból głowy

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• ciężkie zapalenie tylnej części oka (zwykle spowodowane infekcją wirusową)
• ciężka infekcja lub zapalenie wewnątrz oka*
• jaskra (choroba oczna, w której podwyższone ciśnienie wewnątrz oka prowadzi do uszkodzenia nerwu wzrokowego)
• odklejenie światłoczułej warstwy z tylnej części oka* (odwarstwienie siatkówki)
• rozwarstwienie światłoczułej warstwy w tylnej części oka (przerwanie siatkówki)*
• obniżenie ciśnienia wewnątrz oka związane z utratą żelowej warstwy (ciała szklistego) z wnętrza oka*
• zapalenie przedniej części oka*
• zwiększenie ilości białek i komórek w przedniej części oka z powodu zapalenia*
• nieprzyjemne uczucie w oku*
• swędzenie powiek
• zaczerwienienie białka oka*
• przemieszczenie implantu OZURDEX z tylnej do przedniej części oka, powodujące zamazane lub osłabione widzenie, co może prowadzić do obrzęku przezroczystej części oka (rogówki)*
• niezamierzone niewłaściwe umiejscowienie implantu OZURDEX*
• migrena

*Te działania niepożądane mogą być spowodowane procedurą wstrzykiwania, a nie samym implantem
OZURDEX. Im więcej wykonywanych jest wstrzyknięć, tym większe prawdopodobieństwo wystąpienia
działania niepożądanego.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście,
należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania podanego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek OZURDEX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Lekarz nie powinien stosować OZURDEX po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii
po słowie „Ważny do”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera OZURDEX

• Substancją czynną jest dexametazon.
• Każdy implant zawiera 700 mikrogramów dexametazonu.
• Pozostałe składniki to: poli D,L-laktyd ko-glikolid 50:50 kończący się grupą estrową i poli D,L-laktyd ko-glikolid 50:50 kończący się grupą kwasową.

Opis wyglądu OZURDEX i zawartość opakowania
OZURDEX to implant w kształcie małego cylindra, umieszczony w kanule strzykawki aplikatora.
Aplikator oraz torebka z środkiem osuszającym są uszczelnione w folii, która znajduje się w pudełku z tektury. Każde pudełko zawiera jeden aplikator z jednym implantem przeznaczonym do jednorazowego użycia, który należy wyrzucić bezpośrednio po zastosowaniu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy
Producent
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: + 370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел:+359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel.: +420 233 098 111 Tel:+36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: +45 72 30 20 28 Tel: +356 27780331
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel.: 00800 222843 33 (darmowe połączenie) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel. +372 6231011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 913840910 Tel.: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel.: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie SIA AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +371 67605000 Tel: +44 (0)1628 561090
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków pod adresem http://www.ema.europa.eu/ .
Aby wysłuchać lub zażądać kopii ulotki w wersji dźwiękowej, powiększonej lub w formacie Braille’a, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

[Do dołączenia w opakowaniu]
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub opieki zdrowotnej i obejmują ponumerowane punkty tekstu charakterystyki produktu (RCP), zawierające praktyczne informacje dotyczące stosowania leku. Aby uzyskać pełne informacje o produkcie, należy zapoznać się z tekstem charakterystyki produktu (RCP).
INFORMACJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

OZURDEX 700 mikrogramów implant wewnątrzoskrzyniowy w aplikatorze

4. INFORMACJE KLINICZNE

4.1 Wskazania terapeutyczne
OZURDEX jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

• zmniejszeniem ostrości wzroku spowodowanym cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) u pacjentów pseudofaków lub u pacjentów, u których oczekuje się niewystarczającej odpowiedzi lub nieodpowiedniości do leczenia niesteroidowego.
• obrzękiem plamki wtórnym wskutek zwężenia żylnej gałęzi siatkówki (BRVO) lub zwężenia środkowej żyły siatkówki (CRVO) (patrz punkt 5.1 SmPC)
• zapalenieniem tylnej części gałki ocznej spowodowanym niemikrobiogenną uveitą

4.2 Dawkowanie i sposób podania
OZURDEX powinien być podawany przez okulistę wykwalifikowanego w zakresie wstrzykiwań do ciała szklistego.
Dawkowanie
Zalecana dawka to jeden implant OZURDEX podany do ciała szklistego zaatakowanego oka. Nie zaleca się jednoczesnego podania w obu oczach (patrz punkt 4.4 SmPC).
Po wstrzyknięciu konieczne jest monitorowanie pacjentów w celu szybkiego interweniowania w przypadku infekcji lub wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego (patrz punkt 4.4 Sm游戏副本).
Grupy specjalne
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów starszych.
Sposób podania
OZURDEX to jednorazowy implant do ciała szklistego w aplikatorze przeznaczonym wyłącznie do wstrzykiwań do ciała szklistego. Każdy pojedynczy aplikator może być używany tylko do leczenia jednego oka.
Procedurę wstrzykiwania do ciała szklistego należy wykonywać w warunkach kontrolowanej aseptyki, w tym z zastosowaniem sterylnych rękawiczek, sterylnego prześcieradła i sterylnego klipsa do powiek (lub odpowiedniego zamiennika).
Pacjent powinien otrzymać instrukcję samodzielnego stosowania szerokospektralnego kropli do oczu przeciwbakteryjnej codziennie przez 3 dni przed i po każdym wstrzyknięciu. Przed wstrzyknięciem konieczne jest odkażenie powierzchni oka, powiek i skóry okołoodkowej (np. za pomocą kropli 5% roztworu jodu z poliwinylopirolidonem na spojówce, jak to zastosowano w badaniach klinicznych prowadzonych w celu zatwierdzenia OZURDEX) oraz odpowiedniego znieczulenia miejscowego. Należy wyjąć folię z pudełka i sprawdzić brak uszkodzeń (patrz punkt 6.6 SmPC). Następnie folię należy otworzyć w warunkach sterylnych i ostrożnie umieścić aplikator na sterylnej tacy. Należy ostrożnie zdjąć osłonkę z aplikatora. Po otwarciu folii aplikator należy natychmiast użyć.
Trzymając aplikator w jednej ręce, należy pociągnąć za zakładkę bezpieczeństwa. Nie należy obracać ani zaginać zakładki. Z zaokrąglonym końcem igły skierowanym do góry, należy wsunąć igłę w twardówkę na około 1 mm i skierować ją do środka ciała szklistego, aż pierścień silikonowy dotknie spojówki. Należy powoli nacisnąć przycisk aktywacyjny, aż usłyszy się wyraźne „kliknięcie”. Przed usunięciem aplikatora z oka należy upewnić się, że przycisk aktywacyjny został całkowicie wciśnięty i zablokowany na poziomie powierzchni aplikatora. Należy usunąć igłę w tym samym kierunku, w którym została wprowadzona do oka.
Aby uzyskać instrukcje dotyczące podania implantu do ciała szklistego, patrz punkt 6.6.
Natychmiast po wstrzyknięciu OZURDEX należy wykonać pośrednie badanie oka w celu sprawdzenia, czy procedura wszczepienia implantu została wykonana poprawnie. W większości przypadków możliwa jest wizualizacja. Jeśli implant nie jest widoczny, należy użyć sterylnego patyczka watowego, aby wywierać lekkie ciśnienie w miejscu wstrzyknięcia, aby zobaczyć implant.
Po wstrzyknięciu do ciała szklistego należy kontynuować leczenie pacjentów szerokospektralnym lekiem przeciwbakteryjnym.
4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 SmPC.
• Aktywne lub podejrzane infekcje oka lub okołoodkowe, w tym większość wirusowych chorób rogówki i spojówki, w tym trwające zapalenie rogówki spowodowane przez wirusa Herpes simplex (zapalenie rogówki dendrytyczne), infekcja wirusem ospy wietrznej, odkleszcz, infekcja mikobakteriami i choroby grzybicze.
• Zaawansowany nieleczony farmakologicznie jaskra.
• Oka afakowe z pękniętą tylnej torebki soczewki.
• Oka z przedkomorową soczewką wewnątrzgałkową (Anterior Chamber Intraocular Lens, ACIOL), soczewką oczną z ustaleniem irydnym lub przezskleralnym i pękniętą tylnej torebki soczewki.

4.4 Oсобiste ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania
Wstrzykiwania do ciała szklistego, w tym OZURDEX, mogą być związane z endoftalmią, zapaleniem wnętrza oka, wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego i odwarstwieniem siatkówki. Należy zawsze stosować odpowiednie techniki wstrzykiwania w warunkach aseptycznych. Ponadto po wstrzyknięciu konieczne jest monitorowanie pacjentów w celu szybkiego interweniowania w przypadku infekcji lub wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego. Monitorowanie może obejmować kontrolę perfuzji tarczy nerwu wzrocznego bezpośrednio po wstrzyknięciu, tonometrię w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia oraz badanie biomikroskopowe od 2 do 7 dni po wstrzyknięciu.
Pacjentom należy wytłumaczyć, że należy natychmiast zgłosić wszelkie objawy wskazujące na endoftalmię lub inne wyżej wymienione zdarzenia, takie jak ból oka, zamazany wzrok itp. (patrz punkt 4.8 SmPC).
Wszyscy pacjenci z pękniętą tylną torebką soczewki, tak jak ci z tylną soczewką (np. po operacji zaćmy) i/lub z otworem w tęczówce w przestrzeni ciała szklistego (np. po irydektomii), z lub bez historii witrzykty, są narażeni na migrowanie implantu do przedniej komory oka. Migrowanie implantu do przedniej komory może spowodować obrzęk rogówki. Utrzymujący się ciężki obrzęk rogówki może postępować aż do konieczności przeszczepienia rogówki. OZURDEX należy stosować ostrożnie i tylko po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści, z wyjątkiem pacjentów z przeciwwskazaniami (patrz punkt 4.3), u których nie należy stosować OZURDEX. Pacjentów tych należy dokładnie monitorować, aby umożliwić wczesne rozpoznanie i leczenie migrowania urządzenia.
Stosowanie glikokortykosteroidów, w tym OZURDEX, może powodować zaćmę (w tym zaćmę podśluzówkową tylną), wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), jaskrę spowodowaną steroidami oraz może wywoływać wtórne infekcje oka.
W badaniach klinicznych nad DME trwających 3 lata u 59% pacjentów z okiem fakowym leczonych OZURDEX wykonano operację zaćmy w badanym oku (patrz punkt 4.8 SmPC).
Po pierwszym wstrzyknięciu częstość zaćmy wydaje się większa u pacjentów z niemikrobiogenną uveitą tylnej części oka niż u pacjentów z BRVO/CRVO. W badaniach klinicznych nad BRVO/CRVO przypadki zaćmy zgłaszano częściej u pacjentów faków otrzymujących drugie wstrzyknięcie (patrz punkt 4.8 SmPC). Tylko jeden z 368 pacjentów wymagał operacji zaćmy podczas pierwszego leczenia i trzech z 302 pacjentów podczas drugiego leczenia.
W badaniu nad uveitą niemikrobiogenną jeden z 62 pacjentów faków został poddany operacji zaćmy po pojedynczym wstrzyknięciu.
Prevalencja krwawienia spojówkowego u pacjentów z niemikrobiogenną uveitą tylnej części oka wydaje się być większa niż u pacjentów z BRVO/CRVO i DME. Może to wynikać z procedury wstrzykiwania do ciała szklistego lub jednoczesnego stosowania kortykosteroidów lub miejscowych i/lub ogólnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Nie wymaga to leczenia, ponieważ występuje samoistna regresja.
Jak oczekiwano przy podawaniu sterydów do oka i wstrzykiwaniach do ciała szklistego, możliwe jest stwierdzenie wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). Wzrost IOP jest zazwyczaj kontrolowany za pomocą leków obniżających IOP (patrz punkt 4.8). Wśród pacjentów, u których zgłoszono wzrost IOP o ≥10 mmHg w porównaniu z wartością wyjściową, większość wykazała taki wzrost między 45 a 60 dniem po wstrzyknięciu. Dlatego konieczne jest regularne monitorowanie IOP niezależnie od wyjściowego IOP, a każdy wzrost po wstrzyknięciu należy odpowiednio zarządzać. Pacjenci w wieku poniżej 45 lat z obrzękiem plamki po zwężeniu żyły siatkówki lub zapaleniem tylnej części oka spowodowanym niemikrobiogenną uveitą są bardziej narażeni na wzrost IOP.
U pacjentów z wywiadem infekcji wirusowej oka (np. Herpes simplex) kortykosteroidy należy stosować ostrożnie i nie należy ich stosować w przypadku aktywnej infekcji oka spowodowanej przez Herpes simplex.
Bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego podania OZURDEX w obu oczach nie zostały jeszcze ocenione. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego podania w obu oczach.
OZURDEX nie był badany u pacjentów z obrzękiem plamki wtórnym wskutek RVO z istotną ischemią siatkówki. OZURDEX nie jest więc zalecany dla tych pacjentów.
W badaniach fazy 3 objęto ograniczoną liczbę pacjentów z cukrzycą typu 1 i odpowiedź na OZURDEX u tych pacjentów nie była istotnie różna od odpowiedzi u pacjentów z cukrzycą typu 2.
W RVO terapia przeciwkrzepliwa była stosowana u 2% pacjentów leczonych OZURDEX; u tych pacjentów nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych krwotocznych. W DME terapię przeciwkrzepliwą stosowano u 8% pacjentów. Wśród pacjentów stosujących terapię przeciwkrzepliwą częstość zdarzeń niepożądanych krwotocznych była podobna w grupie leczonej OZURDEX i w grupie placebo (29% vs. 32%). Wśród pacjentów, którzy nie stosowali terapii przeciwkrzepliwych, 27% pacjentów leczonych OZURDEX zgłosiło zdarzenia niepożądane krwotoczne w porównaniu do 20% w grupie placebo.
Krwiak ciała szklistego zgłoszono u większego odsetka pacjentów leczonych OZURDEX, którzy stosowali terapię przeciwkrzepliwą (11%) w porównaniu do tych, którzy jej nie stosowali (6%).
Leki przeciwpłytkowe, takie jak klopidogrel, były stosowane w niektórych badaniach klinicznych u do 56% pacjentów. U pacjentów stosujących leki współbieżne i przeciwpłytkowe zdarzenia niepożądane krwotoczne zgłoszono nieco częściej u pacjentów leczonych OZURDEX (do 29%) w porównaniu do grupy placebo (do 23%), niezależnie od wskazania terapeutycznego lub liczby zabiegów. Najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym krwotocznym była krwawienie spojówkowe (do 24%).
OZURDEX należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki przeciwkrzepliwe lub przeciwpłytkowe.
Zaburzenia wzroku
Przy stosowaniu ogólnych i miejscowych kortykosteroidów mogą występować zaburzenia wzroku. Jeśli pacjent zgłasza objawy takie jak zamazany wzrok lub inne zaburzenia wzroku, należy rozważyć ocenę możliwych przyczyn, w tym zaćmy, jaskry lub rzadkich chorób, takich jak centralna sierozata chorio-retinopatia (CSCR), które były zgłaszane po stosowaniu ogólnych i miejscowych kortykosteroidów.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji.
Wchłanianie systemowe jest minimalne i nie przewiduje się interakcji.
4.6 Niepłodność, ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały działanie teratogenne po miejscowym podaniu do oka (patrz punkt 5.3 SmPC). Nie są dostępne odpowiednie dane dotyczące stosowania dexametazonu u kobiet w ciąży podawanego do oka. Długotrwałe leczenie ogólnikowe glikokortykosteroidami w czasie ciąży zwiększa ryzyko opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego i niedostateczności nadnerczy u noworodka. Dlatego, mimo że oczekiwane narażenie systemowe na dexametazon po miejscowym leczeniu wewnątrzgałkowym jest bardzo niskie, OZURDEX nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Dexametazon jest wydzielany z mlekiem matki. Po tej drodze podania i wynikających z niej poziomach systemowych nie przewiduje się wpływu na dziecko. Niemniej jednak OZURDEX nie jest zalecany w czasie karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Niepłodność
Nie są dostępne dane dotyczące niepłodności.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
OZURDEX może umiarkowanie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Po podaniu OZURDEX wstrzyknięciem do ciała szklistego pacjenci mogą doświadczać tymczasowego pogorszenia wzroku (patrz punkt 4.8). Dlatego powinni oni unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn aż do ustąpienia tych efektów.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane po leczeniu OZURDEX to te, które często obserwuje się przy terapii sterydowej oka lub wstrzykiwaniach do ciała szklistego (odpowiednio wzrost IOP, powstawanie zaćmy i krwawienie spojówkowe lub ciała szklistego).
Mniej często zgłaszane, ale poważniejsze reakcje niepożądane obejmują endoftalmię, retinitę nekrotyzującą, odwarstwienie siatkówki i rozwarstwienie siatkówki.
Z wyjątkiem bólu głowy i migreny, nie stwierdzono systemowych działań niepożądanych związanych z lekiem przy stosowaniu OZURDEX.
Tabela zawierająca listę reakcji niepożądanych
Reakcje niepożądane uznane za związane z leczeniem OZURDEX obserwowane w badaniach klinicznych fazy III (DME, BRVO/CRVO i uveita) i zgłaszane dobrowolnie są wymienione w poniższej tabeli według klasyfikacji MedDRA wg układów i narządów, zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 , <1/10), rzadko (≥1/1 000 , <1/100), rzadko (≥1/10 000 , <1/ 000), bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej klasy częstości reakcje niepożądane są wymienione w kolejności malejącej według ciężkości.
Tabela 1 Reakcje niepożądane

* wskazuje reakcje niepożądane uznane za związane z procedurą wstrzyknięcia do ciała szklistego (częstość tych
reakcji niepożądanych jest proporcjonalna do liczby podanych zabiegów).
** w obserwacyjnej, 24-miesięcznej studii „real world” leczenia obrzęku plamki po RVO i niezakaźnym zapaleniu
tworki tylnego oka te zdarzenia niepożądane były częstsze u pacjentów poddanych >2 wstrzyknięciom
w porównaniu z pacjentami poddawanymi ≤2 wstrzyknięciom; zaobserwowano: zaćmę (24,7% vs. 17,7%),
postęp zaćmienia (32,0% vs. 13,1%), krwawienie do ciała szklistego (6,0% vs. 2,0%) oraz wzrost IOP
(24% vs. 16,6%).
Opis wybranych reakcji niepożądanych
Obrzęk plamki cukrzycowej
Bezpieczeństwo kliniczne OZURDEX u pacjentów z obrzękiem plamki cukrzycowej zostało ocenione
w dwóch randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badaniach fazy III. W obu
badaniach łącznie 347 pacjentów otrzymało OZURDEX, a 350 pacjentów otrzymało placebo.
Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane w całym okresie badania w leczonym oku u pacjentów
leczonych OZURDEX to zaćma i wzrost IOP (patrz poniżej).
W klinicznych badaniach nad DME trwających 3 lata, 87% pacjentów z okiem fakicznym leczonym
OZURDEX miało na początku badania pewien stopień zmętnienia soczewki/rozpoczęcie zaćmienia.
Występowanie wszystkich typów zaćmienia (tj. zaćma kortykowa, zaćma cukrzycowa, zaćma jądrowa,
zaćma podsoczewkowa, zaćma soczewkowa, zaćma) w 3-letnich badaniach wyniosło 68% u pacjentów
leczonych OZURDEX z okiem fakicznym. 59% pacjentów z okiem fakicznym wymagało zabiegu chirurgicznego
usuwania zaćmienia do ostatniej wizyty w 3. roku; większość zabiegów wykonano w 2. i 3. roku.
Średnie wyjściowe IOP w oku badanym było takie samo w obu grupach leczenia (15,3 mmHg). Średni
wzrost IOP od wartości wyjściowej nie przekraczał 3,2 mmHg na wszystkich wizytach w grupie leczonej
OZURDEX, z maksymalnym średnim IOP na wizycie po 1,5 miesiąca od wstrzyknięcia i powrotem do
poziomów wyjściowych w ciągu 6 miesiąca po każdym wstrzyknięciu. Procent i nasilenie wzrostu IOP
po leczeniu OZURDEX nie zwiększyły się wraz z powtarzaniem wstrzyknięć OZURDEX.
28% pacjentów leczonych OZURDEX miało wzrost IOP ≥10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej
na jednej lub więcej wizytach podczas badania. Na początku tylko 3% pacjentów wymagało leku(i) do
obniżenia IOP. Ogółem 42% pacjentów wymagało w pewnym momencie leków do obniżenia IOP w oku
badanym w trakcie 3-letnich badań, przy czym większość pacjentów wymagała więcej niż jednego leku.
Szczytowy poziom stosowania (33%) wystąpił w pierwszych 12 miesiącach i pozostał podobny z rokiem
na rok.
Łącznie 4 pacjentów (1%) leczonych OZURDEX poddano zabiegom na oku badanym w celu leczenia
wzrostu IOP. Jeden pacjent leczony OZURDEX wymagał chirurgicznego zabiegu incyzyjnego
(trabekulektomii) w celu zarządzania wzrostem IOP spowodowanym steroidami, jeden poddano
trabekulektomii z powodu tworzenia się fibryny w komorze przedniej, która blokowała odpływ cieczy
komorowej, powodując wzrost IOP, jeden poddano irydectomii z powodu zamkniętego kąta jaskry,
a jeden poddano irydektomii z powodu zabiegu zaćmienia. U żadnego pacjenta nie było konieczne
usunięcie implantu przez witrektomię w celu kontrolowania IOP.
BRVO/CRVO
Bezpieczeństwo kliniczne OZURDEX u pacjentów z obrzękiem plamki wtórnym do zamknięcia żyły
siatkówki centralnej lub jej gałęzi zostało ocenione w dwóch randomizowanych badaniach fazy III,
podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo. W dwóch badaniach fazy III 427 pacjentów zostało
losowo przydzielonych do otrzymywania OZURDEX, a 426 do otrzymywania placebo. Łącznie 401
(94%) pacjentów losowo przydzielonych i leczonych OZURDEX ukończyło wstępny okres leczenia
(do dnia 180).
Łącznie 47,3% pacjentów zgłosiło co najmniej jedną reakcję niepożądane. Najczęściej zgłaszane
reakcje niepożądane u pacjentów leczonych OZURDEX to wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
(24,0%) i krwawienie spojótkowe (14,7%).
Profil reakcji niepożądanych u pacjentów z BRVO był podobny do obserwowanego u pacjentów z CRVO,
choć ogólna częstość reakcji niepożądanych była wyższa w podgrupie pacjentów z CRVO.
Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po podaniu OZURDEX osiągał maksimum w dniu 60,
a następnie powracał do poziomów wyjściowych do dnia 180. Podwyższenie IOP albo nie wymagało
leczenia, albo było kontrolowane za pomocą tymczasowej terapii miejscowej. W okresie wstępnego
leczenia 0,7% (3/421) pacjentów, którym podano OZURDEX, wymagało zabiegów laserowych lub
chirurgicznych w celu zarządzania wysokim IOP w badanym oku, w porównaniu do 0,2% (1/423)
pacjentów leczonych placebo.
Profil reakcji niepożądanych u 341 pacjentów po drugim wstrzyknięciu OZURDEX okazał się podobny
do obserwowanego po pierwszym wstrzyknięciu. Łącznie 54% pacjentów zgłosiło co najmniej jedną
reakcję niepożądane. Występowanie wzrostu IOP (24,9%) było podobne do zarejestrowanego po
pierwszym wstrzyknięciu i podobnie powróciło do wartości wyjściowych do dnia 80.
Ogólna częstość zaćmienia była wyższa po roku niż po pierwszych sześciu miesiącach.
Zapalenie tworki
Bezpieczeństwo kliniczne OZURDEX u pacjentów z zapaleniem tworki tylnego oka spowodowanym
niezakaźnym zapaleniem tworki zostało ocenione w jednym randomizowanym, wieloośrodkowym,
ślepych badaniu.
Łącznie 77 pacjentów zostało losowo przydzielonych do otrzymywania OZURDEX, a 76 do otrzymywania
placebo. Łącznie 73 pacjentów (95%) losowo przydzielonych i leczonych OZURDEX ukończyło 26-tygodniowe
badanie.
Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane w badanym oku u pacjentów leczonych OZURDEX to
krwawienie spojótkowe (30,3%), wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (25,0%) i zaćma (11,8%).
Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych występujących po dopuszczeniu leku do obrotu jest
ważne, ponieważ pozwala na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka leku. Osobom
praktykującym zawód lekarza, farmaceuty lub pośrednio uczestniczącym w opiece zdrowotnej zaleca się
zgłaszanie wszelkich podejrzewanych reakcji niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu
zgłaszania wymienionego w załączniku V.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania należy kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe i, jeśli lekarz uzna za
konieczne, leczyć je.
5.3 Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa
W badaniach przedklinicznych efekty obserwowano wyłącznie w dawkach znacznie przewyższających
maksymalną dawkę stosowaną u ludzi, co sugeruje niewielkie znaczenie kliniczne.
Nie są dostępne dane dotyczące mutagenności, rakotwórczości ani toksyczności rozrodczej i rozwojowej
dla OZURDEX. Deksametazon wykazywał działanie teratogenne u myszy i królików po miejscowym
zastosowaniu do oka.
U królików zaobserwowano ekspozycję na deksametazon w wyniku dyfuzji przeciwstawnej do zdrowego/
nieleczonego oka po wszczepieniu implantu w tyle oka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
OZURDEX przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Pojedynczy aplikator może być używany tylko do leczenia jednego oka.
Nie należy używać aplikatora, jeśli uszczelnienie opakowania zawierającego aplikator jest uszkodzone.
Natychmiast po otwarciu opakowania aplikator należy użyć niezwłocznie.
Podanie OZURDEX

1. Utrzymać długą oś aplikatora równolegle do limbusu.

2. Opuścić igłę aplikatora na twardówkę, trzymając ją ukośnie, z zaokrągloną częścią skierowaną do góry.

Wprowadzić czubek igły w twardówkę na głębokość około 1 mm, trzymając igłę równolegle do limbusu.
3) Skierować igłę w stronę środka oka, do przestrzeni ciała szklistego.

Ta procedura utworzy tunel w twardówce. Kontynuować aż do wejścia igły do komory ciała szklistego.
Nie wpychać igły dalej, niż do momentu, gdy rękaw ze sztucznego kauczuku zetknie się z spojówką.
4) Powoli nacisnąć przycisk aktywacji, aż do usłyszenia „kliknięcia”.

Przed usunięciem aplikatora z oka upewnić się, że przycisk aktywacji został całkowicie wciśnięty i zablokowany na poziomie powierzchni aplikatora.
5) Usunąć aplikator w tym samym kierunku, w jakim został wprowadzony do oka.

6. Niezwłocznie po leczeniu bezpiecznie usunąć aplikator.
   OZURDEX to aplikator przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
   Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.