ОЗЕНПІК

Інструкція: інформація для пацієнта

ОЗЕНПІК 0,25 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому пен-ін'єкторі

семаглутид
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ОЗЕНПІК і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням ОЗЕНПІК
3. Як застосовувати ОЗЕНПІК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ОЗЕНПІК
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОЗЕНПІК і для чого він призначений

ОЗЕНПІК містить діючу речовину семаглутид, яка допомагає організму знижувати рівень цукру в крові лише тоді, коли він надто високий, і може допомогти запобігти серцево-судинним захворюванням у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. ОЗЕНПІК також допомагає уповільнити погіршення функції нирок у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу за механізмом, що виходить за межі зниження рівня глюкози в крові.
ОЗЕНПІК застосовується для лікування дорослих (віком 18 років і старше) із цукровим діабетом 2 типу, коли дієта та фізичні навантаження недостатні:

• самостійно — коли не можна застосовувати метформін (інший засіб для лікування діабету), або
• разом з іншими засобами для лікування діабету, коли ці засоби недостатні для контролю рівня цукру в крові. Ці лікарські засоби можуть застосовуватися перорально або у вигляді ін’єкцій, наприклад, інсулін.

Дуже важливо продовжувати дотримуватися дієти та виконувати рекомендовані лікарем, фармацевтом або медсестрою вправи.

2. Що потрібно знати перед застосуванням ОЗЕНПІК

Не застосовуйте ОЗЕНПІК

• якщо Ви маєте алергію на семаглутид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не є інсуліном і його не слід застосовувати, якщо:

• у Вас цукровий діабет 1 типу — стан, при якому організм не виробляє інсулін
• у Вас розвинулася діабетична кетоацидоза — ускладнення діабету, що супроводжується високим рівнем цукру в крові, утрудненим диханням, сплутаністю свідомості, надмірною спрагою, солодким запахом з рота або солодким або металевим присмаком у роті.

ОЗЕНПІК не є інсуліном і тому його не можна використовувати як заміну інсуліну.
Якщо Вам необхідно хірургічне втручання з анестезією, повідомте лікареві, що Ви приймаєте ОЗЕНПІК.
Проблеми зі шлунком і кишечником та дегідратація
Під час лікування цим лікарським засобом у Вас можуть виникнути нудота, блювота або діарея. Ці побічні ефекти можуть призвести до дегідратації (втрати рідини). Важливо багато пити, щоб запобігти дегідратації. Це особливо важливо, якщо у Вас проблеми з нирками. Зверніться до лікаря, якщо у Вас є побоювання або запитання.
Сильний і тривалий біль у шлунку, що може бути пов’язаний з гострим панкреатитом
Якщо у Вас виник сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози). Див. розділ 4 щодо ознак запалення підшлункової залози.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
Поєднання сульфанілсечовини або інсуліну з цим лікарським засобом може підвищити ризик низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Див. розділ 4 щодо ознак низького рівня цукру в крові. Лікар може порадити Вам перевіряти рівень цукру в крові. Це допоможе лікареві вирішити, чи потрібно змінити дозу сульфанілсечовини або інсуліну, щоб зменшити ризик гіпоглікемії.
Діабетична ретинопатія (ускладнення діабету, що вражає очі)
Якщо у Вас була діабетична ретинопатія і Ви приймаєте інсулін, цей лікарський засіб може призвести до погіршення зору, що може вимагати лікування. Повідомте лікареві, якщо у Вас є діабетична ретинопатія або якщо у Вас виникнуть проблеми з очима під час лікування цим лікарським засобом.
При потенційно нестабільній діабетичній ретинопатії застосування ОЗЕНПІК 2 мг не рекомендовано.
Раптові зміни зору
Якщо Ви помітили раптову втрату зору або швидке погіршення зору під час лікування цим лікарським засобом, негайно зверніться до лікаря за консультацією. Це може бути спричинено дуже рідкісним побічним ефектом — передньою ішемічною оптичною нейропатією, не пов’язаною з артеритом (NAION) (див. розділ 4: Серйозні побічні ефекти). Лікар може порадити офтальмологічне обстеження та може бути необхідно припинити лікування цим лікарським засобом.
Пацієнти з уповільненим спорожненням шлунка (гастропарез)
Якщо у Вас уповільнене (затримане) спорожнення шлунка (так званий гастропарез), застосування ОЗЕНПІК може спричинити серйозні або тяжкі шлунково-кишкові побічні явища. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням ОЗЕНПІК.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки ефективність і безпека ще не встановлені в цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та ОЗЕНПІК
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші лікарські засоби, включаючи рослинні препарати або інші ліки, придбані без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте ліки, що містять:

• варфарин або інші подібні препарати, які приймаються перорально для зменшення згортання крові (пероральні антикоагулянти). Необхідні часті аналізи крові для визначення швидкості згортання крові.
• якщо Ви приймаєте інсулін, лікар повідомить Вам, як зменшити дозу інсуліну, і порадить частіше контролювати рівень цукру в крові, щоб уникнути гіперглікемії (високий рівень цукру в крові) та діабетичної кетоацидози (ускладнення діабету, що виникає, коли організм не може розщеплювати глюкозу через недостатню кількість інсуліну).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте завагітніти або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, оскільки невідомо, чи може він нашкодити дитині до народження. Тому рекомендується використовувати засоби контрацепції під час застосування цього лікарського засобу. Якщо Ви плануєте вагітність, обговоріть з лікарем, як змінити терапію, оскільки Вам потрібно припинити застосування цього лікарського засобу щонайменше за 2 місяці до зачаття. Якщо Ви завагітніли під час застосування цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря, оскільки Ваше лікування потрібно буде змінити.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи проникає ОЗЕНПІК у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає підстав вважати, що ОЗЕНПІК впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб разом із сульфанілсечовиною або інсуліном, можуть виникнути низькі рівні цукру в крові (гіпоглікемія), що може зменшити Вашу здатність концентруватися. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо у Вас виникнуть ознаки низького рівня цукру в крові. Див. розділ 2, «Попередження та застереження», щодо інформації про підвищений ризик низького рівня цукру в крові, та розділ 4 щодо ознак низького рівня цукру в крові. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.
Вміст натрію
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ОЗЕНПІК

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Яку дозу застосовувати

• Початкова доза становить 0,25 мг один раз на тиждень протягом чотирьох тижнів.
• Після чотирьох тижнів лікар збільшить дозу до 0,5 мг один раз на тиждень.
• Якщо рівень цукру в крові недостатньо добре контролюється дозою 0,5 мг один раз на тиждень, лікар може збільшити дозу до 1 мг один раз на тиждень.
• Якщо рівень цукру в крові недостатньо добре контролюється дозою 1 мг один раз на тиждень, лікар може збільшити дозу до 2 мг один раз на тиждень.

Не змінюйте дозу без поради лікаря.
Як застосовують ОЗЕНПІК
ОЗЕНПІК вводять шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно). Не вводьте препарат у вену чи м’яз.

• Найкращі місця для введення ін’єкції — передня поверхня стегон, живіт або верхня частина плеча.
• Перш ніж використовувати ручку вперше, лікар або медсестра покажуть вам, як це робити. Докладні інструкції щодо застосування наведені на звороті цього листка-вкладення.

Коли застосовувати ОЗЕНПІК

• Цей лікарський засіб слід застосовувати один раз на тиждень, бажано в той самий день кожного тижня.
• Ін’єкцію можна робити в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.

Щоб краще пам’ятати про щотижневе введення цього лікарського засобу, рекомендується записати на упаковці обраний день тижня (наприклад, середу) та щоразу вказувати дату на упаковці під час введення ОЗЕНПІК.
Якщо потрібно, можна змінити день щотижневого введення цього лікарського засобу, за умови що від останнього введення минуло щонайменше 3 дні. Після вибору нового дня прийому продовжуйте вводити препарат один раз на тиждень.
Якщо ви застосували більше ОЗЕНПІК, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше, ніж потрібно, негайно повідомте лікареві. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як нудота.
Якщо ви забули застосувати ОЗЕНПІК
Якщо ви забули ввести дозу і:

• минуло 5 днів або менше з моменту, коли ви мали ввести ОЗЕНПІК, введіть його, як тільки згадаєте. Потім вводьте наступну дозу в звичайний запланований день.
• минуло більше 5 днів з моменту, коли ви мали ввести ОЗЕНПІК, пропущену дозу пропустіть. Вводьте наступну дозу в звичайний запланований день. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування ОЗЕНПІК
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, рівень цукру в крові може підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
Поширений ( уражає до 1 із 10 людей)

• Ускладнення ретинопатії — слід проконсультуватися з лікарем, якщо під час лікування цим препаратом у вас виникнуть проблеми з очима, наприклад зміни зору.

Непоширений (уражає до 1 із 100 людей)

• Запалення підшлункової залози (гострий панкреатит), що може спричинити сильний біль у животі та в області спини, який не зникає. Якщо виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Рідкий (уражає до 1 із 1000 людей)

• Серйозні алергічні реакції (анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк). Негайно зверніться за медичною допомогою та повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми, як труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, труднощі з ковтанням, прискорене серцебиття.

Дуже рідкий (уражає до 1 із 10 000 людей)

• Медичний стан очей, що називається передньою ішемічною нейропатією зорового нерва (ПІНЗН), яка може призвести до втрати зору в одному оці без болю. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите раптову втрату зору або поступове погіршення зору (див. розділ 2: «Раптові зміни зору»)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Кишкова непрохідність. Тяжка форма запору з додатковими симптомами, такими як біль у животі, вздуття, блювота тощо.

Інші побічні ефекти
Дуже поширений (уражає більше 1 із 10 людей)

• Нудота — зазвичай зникає з часом
• Діарея — зазвичай зникає з часом
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли цей препарат використовується разом з іншими цукрознижувальними засобами, що містять похідні сульфанілсечовини або інсулін

Поширений (уражає до 1 із 10 людей)

• Блювота
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли цей препарат використовується разом з іншим пероральним цукрознижувальним засобом, відмінним від похідних сульфанілсечовини, або з інсуліном

Попередні ознаки низького рівня цукру в крові можуть виникати раптово. Вони можуть включати: холодний піт, холодну та бліду шкіру, головний біль, прискорене серцебиття, нудоту або відчуття сильного голоду, порушення зору, сонливість або відчуття слабкості, нервозність, тривогу або сплутаність свідомості, труднощі з концентрацією або тремтіння.
Лікар повідомить вам, як лікувати низький рівень цукру в крові, і що робити, якщо ви помітили ці попередні ознаки.
Імовірніше, що низький рівень цукру в крові виникне, якщо ви також приймаєте похідні сульфанілсечовини або інсулін. Перш ніж почати застосування цього препарату, лікар може зменшити дозу цих ліків.

• Утруднення травлення
• Запалення шлунка (гастрит). Симптоми включають біль у животі, нудоту та блювоту
• Рефлюкс або печія, також відомі як гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ)
• Біль у животі
• Взяття живота
• Запор
• Відрижка
• Жовчнокам’яна хвороба
• Запаморочення
• Втому
• Втрата ваги
• Зниження апетиту
• Гази в кишечнику (метеоризм)
• Підвищення рівня панкреатичних ферментів (наприклад, ліпази та амілази)
• Головний біль

Непоширений (уражає до 1 із 100 людей)

• Зміна смаку їжі або напоїв
• Прискорене серцебиття
• Реакції на місці ін’єкції, такі як синяки, біль, подразнення, свербіж або висип
• Алергічні реакції, такі як висип, свербіж або кропив’янка
• Затримка спорожнення шлунка

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Порушення чутливості шкіри

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати ОЗЕНПІК

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці ручки та на упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Перед відкриттям:
Зберігайте в холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожуйте. Зберігайте подалі від охолоджувальних елементів.
Зберігайте з ковпачком на ручці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого відкриття:

• Ручку можна зберігати протягом 6 тижнів при температурі нижчій за 30 °C або в холодильнику (2 °C–8 °C), подалі від охолоджувальних елементів. Не заморожуйте ОЗЕНПІК і не використовуйте його, якщо він був заморожений.
• Коли ви не використовуєте ручку, зберігайте її з вставленим ковпачком, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що розчин не є прозорим та безбарвним або майже безбарвним.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОЗЕНПІК

• Діючою речовиною є семаглутид. Один мл розчину для ін'єкцій містить 1,34 мг семаглутиду. Одна ручка-дозатор містить 2 мг семаглутиду в 1,5 мл розчину. Кожна доза містить 0,25 мг семаглутиду в 0,19 мл.
• Інші складові: натрію дігідрофосфат дигідрат, пропіленгліколь, фенол, вода для ін'єкційних засобів, натрію гідроксид/хлоридна кислота (для регулювання рН). Див. також пункт 2 «Вміст натрію».

Опис зовнішнього вигляду ОЗЕНПІК та вміст упаковки
ОЗЕНПІК постачається у вигляді прозорого, безбарвного або майже безбарвного розчину для ін'єкцій у ручці-дозаторі. Кожна переднаповнена ручка містить 1,5 мл розчину та забезпечує 4 дози по 0,25 мг.
ОЗЕНПІК 0,25 мг розчин для ін'єкцій доступний у такій упаковці:
1 ручка та 4 одноразових голки NovoFine Plus.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Данія
Виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Данія
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Франція
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкція з використання

ОЗЕНПІК 0,25 мг розчин для ін'єкцій у шприці-ручці

семаглутид

Обслуговування ручки
Ставтеся до ручки обережно. Неналежне або неправильне використання може призвести до неточної дози. У такому
випадку можливо, що лікарський засіб не діятиме так, як очікувалося.

• Не залишайте ручку в автомобілі або в інших місцях, де вона може перегрітися або надто охолонути.
• Не вводьте ОЗЕНПІК, якщо він замерз. Якщо ви введете його, можливо, що лікарський засіб не подіє так, як очікувалося.
• Не вводьте ОЗЕНПІК, якщо він піддавався впливу прямого сонячного світла. Якщо ви введете його, можливо, що лікарський засіб не подіє так, як очікувалося.
• Не піддавайте ручку впливу пилу, бруду або рідин.
• Не мийте, не занурюйте в рідину і не змащуйте ручку. Її можна очистити за допомогою м’якого чистячого засобу та зволоженого рушника.
• Не кидайте ручку і не дозволяйте їй вдарятися об тверді поверхні. Якщо ви все ж таки вронили ручку або підозрюєте наявність несправності, приєднайте новий голку та перевірте потік розчину перед ін’єкцією.
• Не намагайтеся знову наповнити ручку.
• Не намагайтеся ремонтувати або розбирати ручку.

Інструкція: інформація для пацієнта

ОЗЕНПІК 0,5 мг розчин для ін'єкцій у передньозаправленому шприці-ручці

семаглутид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ОЗЕНПІК і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати ОЗЕНПІК
3. Як застосовувати ОЗЕНПІК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ОЗЕНПІК
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОЗЕНПІК і для чого він призначається

ОЗЕНПІК містить активну речовину семаглутид, яка допомагає організму знижувати рівень цукру в крові лише тоді, коли він надто високий, і може допомогти запобігти серцево-судинним захворюванням у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. ОЗЕНПІК також допомагає уповільнити погіршення функції нирок у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу шляхом механізму, що виходить за межі зниження рівня глюкози в крові.
ОЗЕНПІК застосовується для лікування дорослих (віком 18 років і старше) із цукровим діабетом 2 типу, коли дієта та фізичні вправи не дають достатнього ефекту:

• окремо — коли не можна застосовувати метформін (інший засіб для лікування діабету), або
• разом з іншими ліками від діабету, коли цих засобів недостатньо для контролю рівня цукру в крові. Ці ліки можуть застосовуватися перорально або у вигляді ін’єкцій, наприклад, інсулін.

Дуже важливо, щоб ви продовжували дотримуватися дієти та режиму фізичних навантажень, які рекомендував лікар, фармацевт або медсестра.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ОЗЕНПІК

Не застосовуйте ОЗЕНПІК

• якщо Ви маєте алергію на семаглутид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не є інсуліном і не повинен використовуватись, якщо:

• Ви маєте цукровий діабет 1 типу — стан, при якому організм не виробляє інсулін
• у Вас розвинулася діабетична кетоацидоза — ускладнення діабету, що супроводжується високим рівнем цукру в крові, утрудненням дихання, сплутаністю свідомості, надмірною спрагою, солодким запахом з рота або солодким або металевим присмаком у роті.

ОЗЕНПІК не є інсуліном і тому не повинен використовуватись як замінник інсуліну.
Якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання з анестезією, повідомте лікареві, що Ви приймаєте
ОЗЕНПІК.
Проблеми шлунку та кишечника та дегідратація
Під час лікування цим лікарським засобом у Вас можуть виникнути нудота, блювота або діарея. Ці побічні ефекти можуть призвести до дегідратації (втрати рідини). Важливо багато пити, щоб запобігти дегідратації. Це особливо важливо, якщо у Вас є проблеми з нирками. Зверніться до лікаря, якщо у Вас є побоювання або запитання.
Сильний і тривалий біль у шлунку, що може бути пов’язаний з гострим панкреатитом
Якщо у Вас виник сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози). Див. розділ 4 для ознак запалення підшлункової залози.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
Поєднання сульфонілсечовини або інсуліну з цим лікарським засобом може підвищити ризик розвитку низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Див. розділ 4 щодо ознак, що передують розвитку низького рівня цукру в крові. Лікар може порадити Вам перевіряти рівень цукру в крові. Це допоможе лікарю вирішити, чи потрібно змінити дозу сульфонілсечовини або інсуліну, щоб зменшити ризик гіпоглікемії.
Діабетична ретинопатія (ускладнення діабету, що вражає очі)
Якщо у Вас була діабетична ретинопатія і Ви приймаєте інсулін, цей лікарський засіб може призвести до погіршення зору, що може вимагати лікування. Повідомте лікареві, якщо у Вас є діабетична ретинопатія або якщо у Вас виникнуть проблеми з очима під час лікування цим лікарським засобом.
При потенційно нестабільній діабетичній ретинопатії застосування ОЗЕНПІК 2 мг не рекомендується.
Раптові зміни зору
Якщо Ви помітили раптову втрату зору або швидке погіршення зору під час лікування цим лікарським засобом, негайно зверніться до лікаря за консультацією. Це може бути спричинено дуже рідкісним побічним ефектом, який називається неартеріальна передня ішемічна оптична нейропатія (NAION) (див. розділ 4: Серйозні побічні ефекти). Лікар може порадити офтальмологічне обстеження та може бути необхідним припинення лікування цим лікарським засобом.
Пацієнти з уповільненим спорожненням шлунка (гастропарез)
Якщо Ви страждаєте на уповільнене (затримане) спорожнення шлунка (так званий гастропарез), застосування ОЗЕНПІК може спричинити серйозні або тяжкі шлунково-кишкові побічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням ОЗЕНПІК.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки ефективність та безпека ще не встановлені для цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та ОЗЕНПІК
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби, включаючи рослинні препарати або інші ліки, придбані без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте ліки, що містять:

• Варфарин або інші подібні препарати, які приймаються перорально для зниження згортання крові (пероральні антикоагулянти). Необхідні часті аналізи крові для визначення швидкості згортання крові.
• Якщо Ви приймаєте інсулін, лікар повідомить Вам, як зменшити дозу інсуліну, і порадить частіше контролювати рівень цукру в крові, щоб уникнути гіперглікемії (високий рівень цукру в крові) та діабетичної кетоацидози (ускладнення діабету, що виникає, коли організм не може розщеплювати глюкозу через недостатньої кількості інсуліну).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, оскільки невідомо, чи може він завдати шкоди дитині до народження. Тому рекомендується використовувати засіб контрацепції під час застосування цього лікарського засобу. Якщо Ви плануєте вагітність, поговоріть з лікарем про зміну терапії, оскільки Ви повинні припинити застосування цього лікарського засобу принаймні за 2 місяці до початку вагітності. Якщо Ви завагітніли під час застосування цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря, оскільки Ваше лікування потрібно буде змінити.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте груддю, оскільки невідомо, чи проникає ОЗЕНПІК у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає вірогідності, що ОЗЕНПІК впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб у поєднанні з сульфонілсечовиною або інсуліном, можуть виникнути низькі рівні цукру в крові (гіпоглікемія), що може зменшити Вашу здатність концентруватися. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо у Вас виникли ознаки низького рівня цукру в крові. Див. розділ 2, «Застереження та обережність» щодо інформації про підвищений ризик низького рівня цукру в крові та розділ 4 щодо ознак низького рівня цукру в крові. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.
Вміст натрію
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ОЗЕНПІК

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Яку дозу застосовувати

• Початкова доза становить 0,25 мг один раз на тиждень протягом чотирьох тижнів.
• Після чотирьох тижнів лікар збільшить дозу до 0,5 мг один раз на тиждень.
• Якщо рівень цукру в крові недостатньо добре контролюється при дозі 0,5 мг один раз на тиждень, лікар може збільшити дозу до 1 мг один раз на тиждень.
• Якщо рівень цукру в крові недостатньо добре контролюється при дозі 1 мг один раз на тиждень, лікар може збільшити дозу до 2 мг один раз на тиждень.

Не змінюйте дозу самостійно, якщо цього не сказав лікар.

Як застосовують ОЗЕНПІК

ОЗЕНПІК застосовують у вигляді підшкірної ін’єкції (ін’єкція під шкіру). Не вводьте препарат у вену або м’яз.

• Найкращі місця для введення ін’єкції — передня поверхня стегна, живіт (черево) або верхня частина плеча.
• Перш ніж використовувати ручку вперше, лікар або медсестра покажуть вам, як це робити. Докладні інструкції щодо застосування наведені на звороті цього листка-вкладення.

Коли застосовувати ОЗЕНПІК

• Цей лікарський засіб слід застосовувати один раз на тиждень, бажано в той самий день кожного тижня.
• Ін’єкцію можна робити в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.

Щоб допомогти собі пам’ятати про щотижневе введення цього лікарського засобу, рекомендується записати на упаковці обраний день тижня (наприклад, середу) та вказувати дату на упаковці щоразу, коли вводиться ОЗЕНПІК.
Якщо необхідно, можна змінити день щотижневого введення цього лікарського засобу, за умови, що від останнього введення минуло не менше 3 днів. Після вибору нового дня прийому продовжуйте застосовувати препарат один раз на тиждень.

Якщо ви застосували більше ОЗЕНПІКУ, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше ОЗЕНПІКУ, ніж слід, негайно повідомте лікареві. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як нудота.

Якщо ви забули застосувати ОЗЕНПІК

Якщо ви забули ввести дозу, і:

• минуло 5 днів або менше з моменту, коли ви мали ввести ОЗЕНПІК, введіть його, як тільки згадаєте. Потім введіть наступну дозу в звичайний запланований день.
• минуло більше 5 днів з моменту, коли ви мали ввести ОЗЕНПІК, пропущену дозу пропустіть. Введіть наступну дозу в звичайний запланований день. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування ОЗЕНПІКОМ

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, рівень цукру в крові може підвищитися.

Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Часто ( уражає до 1 із 10 осіб)

• Ускладнення ретинопатії — необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо під час лікування цим препаратом у Вас виникнуть проблеми з очима, наприклад, зміни зору.

Не часто (уражає до 1 із 100 осіб)

• Запалення підшлункової залози (гострий панкреатит), що може спричинити сильний біль у шлунку та спині, який не зникає. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.

Рідко (уражає до 1 із 1 000 осіб)

• Серйозні алергічні реакції (анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк). Необхідно негайно отримати медичну допомогу та повідомити лікаря, якщо виникнуть такі симптоми, як труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, труднощі з ковтанням, прискорене серцебиття.

Дуже рідко (уражає до 1 із 10 000 осіб)

• Патологія очей, яка називається передня ішемічна нейропатія зорового нерва (ПІНЗН), що може призвести до втрати зору в одному із очей без болю. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо помітите раптову втрату зору або поступове погіршення зору (див. розділ 2: «Раптові зміни зору»)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Кишкову непрохідність. Серйозна форма запору з додатковими симптомами, такими як біль у животі, вздуття, блювота тощо.

Інші побічні ефекти
Дуже часто (уражає більше 1 із 10 осіб)

• Нудота — зазвичай зникає з часом
• Діарея — зазвичай зникає з часом
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли цей препарат застосовується разом з іншими цукрознижувальними засобами для лікування діабету, що містять сульфаніламід або інсулін

Часто (уражає до 1 із 10 осіб)

• Блювота
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли цей препарат застосовується разом з іншим пероральним препаратом для лікування діабету, відмінним від сульфаніламіду, або з інсуліном

Попередні ознаки низького рівня цукру в крові можуть виникати раптово. Вони можуть включати: холодний піт, холодну та бліду шкіру, головний біль, прискорене серцебиття, нудоту або відчуття сильного голоду, порушення зору, сонливість або відчуття слабкості, нервозність, тривогу або сплутаність свідомості, труднощі з концентрацією або тремтіння.
Лікар повідомить Вам, як лікувати низький рівень цукру в крові та що робити, якщо Ви помітите ці попередні ознаки.
Імовірніше, що низький рівень цукру в крові виникне, якщо Ви також приймаєте сульфаніламід або інсулін. Перш ніж Ви почнете застосовувати цей препарат, лікар може зменшити дозу цих ліків.

• Утруднення травлення
• Запалення шлунка (гастрит). Симптоми включають біль у шлунку, нудоту та блювоту
• Рефлюкс або печія, також відомі як гастроезофагеальна хвороба рефлюксу (ГЕРХ)
• Біль у шлунку
• Взяття шлунка
• Запор
• Відрижка
• Жовчні камені
• Запаморочення
• Втому
• Втрата ваги
• Зниження апетиту
• Гази (метеоризм)
• Підвищення рівня панкреатичних ферментів (наприклад, ліпази та амілази)
• Головний біль

Не часто (уражає до 1 із 100 осіб)

• Зміна смаку їжі або напоїв
• Прискорене серцебиття
• Реакції на місці ін’єкції, такі як синяки, біль, подразнення, свербіж або висип
• Алергічні реакції, такі як висип, свербіж або кропив’янка
• Уповільнення спорожнення шлунка

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Зміна чутливості шкіри

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати ОЗЕНПІК

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці ручки та на
упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
До відкриття:
Зберігайте в холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожувати. Зберігайте подалі від охолоджувальних елементів.
Зберігайте з ковпачком на ручці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого відкриття:
ОЗЕНПІК 0,5 мг ручка на 4 дози

• Ручку можна зберігати протягом 6 тижнів при температурі нижче 30 °C або в холодильнику (2 °C–8 °C), подалі від охолоджувальних елементів. Не заморожуйте ОЗЕНПІК і не використовуйте його, якщо він був заморожений.

ОЗЕНПІК 0,5 мг ручка на 8 доз

• Ручку можна зберігати протягом 8 тижнів при температурі нижче 30 °C або в холодильнику (2 °C–8 °C), подалі від охолоджувальних елементів. Не заморожуйте ОЗЕНПІК і не використовуйте його, якщо він був заморожений.
• Коли ви не використовуєте ручку, зберігайте її з накритим ковпачком, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим і безбарвним або майже безбарвним.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОЗЕНПІК

• Діючою речовиною є семаглутид.
• Пен-ін’єктори ОЗЕНПІК на 4 дози
• 1,5 мл: 1 мл ін’єкційного розчину містить 1,34 мг семаглутиду. Пен-ін’єктор із попереднім заповненням містить 2 мг семаглутиду в 1,5 мл розчину. Кожна доза містить 0,5 мг семаглутиду в 0,37 мл.
• 3 мл: 1 мл ін’єкційного розчину містить 0,68 мг семаглутиду. Пен-ін’єктор із попереднім заповненням містить 2 мг семаглутиду в 3 мл розчину. Кожна доза містить 0,5 мг семаглутиду в 0,74 мл.
• Пен-ін’єктор ОЗЕНПІК на 8 доз
• 3 мл: 1 мл ін’єкційного розчину містить 1,34 мг семаглутиду. Пен-ін’єктор із попереднім заповненням містить 4 мг семаглутиду в 3 мл розчину. Кожна доза містить 0,5 мг семаглутиду в 0,37 мл.
• Інші компоненти: натрію фосфат двогідрат, пропіленгліколь, фенол, вода для ін’єкцій, натрію гідроксид/хлоридна кислота (для регулювання рН). Див. також пункт 2 «Вміст натрію».

Опис зовнішнього вигляду ОЗЕНПІК та вміст упаковки
ОЗЕНПІК постачається у вигляді прозорого, безбарвного або майже безбарвного ін’єкційного розчину в пен-ін’єкторі із попереднім заповненням.
1,5 мл: кожен пен-ін’єктор із попереднім заповненням містить 1,5 мл розчину та випускає 4 дози по 0,5 мг.
3 мл: кожен пен-ін’єктор із попереднім заповненням містить 3 мл розчину та випускає 4 дози по 0,5 мг.
3 мл: кожен пен-ін’єктор із попереднім заповненням містить 3 мл розчину та випускає 8 доз по 0,5 мг.
ОЗЕНПІК 0,5 мг ін’єкційний розчин доступний у таких упаковках:
1 пен-ін’єктор та 4 одноразових голки NovoFine Plus.
1 пен-ін’єктор та 8 одноразових голок NovoFine Plus.
3 пен-ін’єктори та 12 одноразових голок NovoFine Plus.
Можливо, не всі упаковки є в комерційному продажі.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Данія

Виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Данія
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Франція

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкції з використання

ОЗЕНПІК 0,5 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці-ручці, яка видає 4 дози

семаглутид

Це запобігає закупорці голок, забрудненню, інфекціям, витіканню розчину та неточним дозам.

Інші важливі відомості

• Завжди тримайте ручку та голки поза межами зору та досяжності інших осіб, особливо дітей.
• Ніколи не діліться ручкою та голками з іншими людьми.
• Кожна особа, яка допомагає пацієнтові, повинна бути гранично обережною під час поводження з використаними голками, щоб уникнути перехресних інфекцій та уражень голкою.

Обслуговування ручки

Поводьтеся з ручкою обережно. Неправильне або необережне використання може призвести до неточного введення препарату. У такому разі можливо не буде досягнуто бажаного ефекту лікарського засобу.

• Не залишайте ручку в автомобілі або в інших місцях, де вона може перегрітися або надто охолонути.
• Не вводьте ОЗЕНПІК, якщо він замерз. Якщо ви введете замерзлий препарат, можливо, не буде досягнуто бажаного ефекту лікарського засобу.
• Не вводьте ОЗЕНПІК, якщо він був підданий впливу прямого сонячного світла. Якщо ви введете такий препарат, можливо, не буде досягнуто бажаного ефекту лікарського засобу.
• Не піддавайте ручку впливу пилу, бруду або рідин.
• Не мийте, не занурюйте в рідину і не змащуйте ручку. Її можна очистити м’яким миючим засобом та зволоженим рушником.
• Не кидайте ручку і не дозволяйте їй вдарятися об тверді поверхні. Якщо ви вронили ручку або підозрюєте несправність, приєднайте нову голку та перевірте потік розчину перед ін’єкцією.
• Не намагайтеся повторно наповнювати ручку.
• Не намагайтеся ремонтувати або розбирати ручку.

Інструкції з використання

ОЗЕНПІК 0,5 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці-ручці, яка видає 8 доз

семаглутід

Інструкції з використання ОЗЕНПІК 0,5 мг розчину для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці

Уважно прочитайте ці інструкції, перш ніж користуватися своїм

Переднаповнений шприц-ручка ОЗЕНПІК
шприц-ручкою ОЗЕНПІК.
і голка (зразок)
Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або
фармацевтом щодо правильного введення ОЗЕНПІК.
Почніть з перевірки шприц-ручки, щоб переконатися, що вона містить
ОЗЕНПІК 0,5 мг, а потім перегляньте наведені нижче ілюстрації,
щоб ознайомитися з різними частинами шприц-ручки та голкою.
Якщо Ви не бачите або маєте серйозні проблеми зі зором і не можете
прочитати лічильник дози, не використовуйте цю шприц-ручку без допомоги.
Зверніться за допомогою до людини з гарним зором,
яка знає, як користуватися переднаповненою шприц-ручкою ОЗЕНПІК.
Шприц-ручка — це переднаповнена шприц-ручка з вибором дози.
Вона містить 4 мг семаглутиду. Ви можете вибирати дози
лише по 0,5 мг. Невикористана шприц-ручка містить вісім доз
по 0,5 мг.
Після введення передбачених доз у шприц-ручці залишиться
ще трохи розчину. Шприц-ручку потрібно утилізувати.
Скористайтеся таблицею всередині кришки коробки, щоб
відстежувати, скільки ін’єкцій Ви зробили, і коли вони були зроблені.
Шприц-ручка призначена для використання з одноразовими голками 30G,
31G та 32G завдовжки до 8 мм.
Голки NovoFine Plus входять до комплекту.

Важлива інформація
Зверніть особливу увагу на ці зауваження, оскільки вони важливі для безпечного використання шприц-ручки.

1. Підготовка ручки з новим голкою

• Переконайтеся в назві та кольоровій етикетці на ручці,
  щоб бути впевненим, що вона містить ОЗЕНПІК 0,5 мг.
  Це особливо важливо, якщо ви використовуєте більше ніж один тип ін’єкційного лікарського засобу.
  Використання неправильного лікарського засобу може нашкодити здоров’ю.

• Зніміть ковпачок з ручки.

• Переконайтеся, що розчин у ручці прозорий
  і безбарвний. Дивіться крізь віконце на ручці.
  Якщо розчин здається мутним або забарвленим, не використовуйте ручку.

• Візьміть нову голку.
  Перевірте захисну пломбу та зовнішній ковпачок голки на наявність пошкоджень, які можуть порушити стерильність.
  Якщо ви помітили будь-які пошкодження, використовуйте нову голку.

• Зніміть захисну пломбу. Переконайтеся, що голка надійно прикріплена

• Надіньте голку прямо на ручку.
• Потім поверніть її, доки вона не закріпиться міцно.

Голка має два ковпачки. Обидва необхідно знімати.
Якщо ви забудете знімати обидва ковпачки, ви не зможете ввести розчин.

• Зніміть зовнішній ковпачок голки і збережіть його
  для подальшого використання. Ви зможете використати його після ін’єкції для безпечного знімання голки з ручки.
• Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його.
  Якщо ви спробуєте повернути його назад, ви можете випадково уколотися голкою.
  На кінчику голки може з’явитися крапля розчину. Це нормально, але вам все одно потрібно перевірити потік, якщо ви використовуєте ручку вперше. Див. пункт 2 «Перевірка потоку при першому використанні нової ручки».
  Не приєднуйте нову голку до ручки, доки ви не будете готові зробити ін’єкцію.

Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції.
Це запобігає закупорці голок, контамінації, інфекціям та неточним дозам.

Ніколи не використовуйте викривлену або пошкоджену голку.

2. Перевірка потоку при кожному новому ручці

• Якщо ручку вже використовували, перейдіть до

розділу 3 «Вибір дози». Перевіряйте потік лише
перед першим введенням препарату новим ручкою

• Обертайте регулятор дози до символу перевірки потоку ( ), розташованого відразу після «0». Переконайтеся, що
  символ перевірки потоку вирівняний з
  індикатором .

• Вставте голку в шкіру, як вам показав лікар

або медсестра.

• Переконайтеся, що бачите лічильник дози. Не закривайте його пальцями, інакше ін’єкція може зупинитися.
• Натисніть і тримайте натисненою кнопку ін’єкції. Дивіться

поки лічильник дози не повернеться до «0».
Цифра «0» повинна вирівнюватися з індикатором дози. Може
бути чутно або відчутно клацання.

• Продовжуйте тримати натисненою кнопку ін’єкції, поки голка вставлена в шкіру.
• Повільно порахуйте до 6, утримуючи кнопку

ін’єкції натисненою.

• Якщо голку витягнути раніше, може виникнути витік розчину з кінця голки. У цьому випадку повна доза не буде введена.
• Витягніть голку зі шкіри. Після цього можна

відпустити кнопку ін’єкції.
Якщо у місці ін’єкції з’явилася кров, натисніть невеликим тиском.
Після ін’єкції може з’явитися крапля розчину на кінчику голки. Це нормальне явище і
не впливає на введену дозу.

Завжди дивіться на лічильник дози, щоб знати, скільки мг ви вводите. Тримайте натисненою
кнопку ін’єкції, доки лічильник дози не повернеться до «0».
Як виявити закупорену або пошкоджену голку

• Якщо на лічильнику дози не з’являється «0» після постійного натискання кнопки ін’єкції, можливо, використовується закупорена або пошкоджена голка.
• У цьому випадку не буде введено жодного лікарського засобу, навіть якщо лічильник дози зрушився з початкової встановленої дози.

Як діяти при закупореній голці
Замініть голку, як описано в пункті 5 «Після ін’єкції», і повторіть усі кроки, починаючи з
пункту 1 «Підготовка ручки з новою голкою». Переконайтеся, що вибрано повну необхідну
дозу.
Ніколи не торкайтеся лічильника дози під час виконання ін’єкції, інакше ін’єкція може
зупинитися.

5. Після ін’єкції

Завжди викидайте голку після кожної ін’єкції, щоб забезпечити

комфортне введення та запобігти закупорці голок.
Якщо голка закупорена, лікарський засіб не буде введено

• Вставте кінчик голки у зовнішній колпачок голки, розташований на рівній поверхні, не торкаючись голки або колпачка.
• Коли голка буде закрита, обережно повністю натисніть

зовнішній колпачок.

• Відкрутіть голку та утилізуйте її з належною обережністю, як показано лікарем, медсестрою, фармацевтом або місцевими органами влади.
• Поверніть колпачок ручки на ручку після кожного

використання, щоб захистити розчин від світла.
Коли ручка порожня, утилізуйте її без приєднаної голки, як зазначено інструкцією лікаря, медсестри, фармацевта або місцевих органів влади.

Ніколи не намагайтеся знову надіти внутрішній колпачок голки після його зняття. Ви можете поранитися голкою.
Завжди знімайте голку з ручки відразу після кожної ін’єкції.
Це запобігає закупорці голок, контамінації, інфекціям, витіканню розчину та неточним дозам.

Інша важлива інформація

• Зберігайте ручку та голки поза межами зору та досяжності інших осіб, особливо дітей.
• Ніколи не діліться ручкою та голками з іншими людьми.
• Кожна особа, яка допомагає пацієнтові, повинна бути дуже обережною під час роботи з використаними голками, щоб запобігти перехресним інфекціям та уколам голкою. Обслуговування ручки Оберігайте ручку з увагою. Неналежне або неправильне використання може призвести до неточного введення. У такому разі можливо, що лікарський засіб не подіє так, як очікувалося.
• Не залишайте ручку в автомобілі або в інших місцях, де вона може перегрітися або надто охолодитися.
• Не вводьте ОЗЕНПІК, якщо він був заморожений. Якщо ви його введете, можливо, що лікарський засіб не подіє так, як очікувалося.
• Не вводьте ОЗЕНПІК, якщо він був підданий прямому сонячному світлу. Якщо ви його введете, можливо, що лікарський засіб не подіє так, як очікувалося.
• Не піддавайте ручку впливу пилу, бруду або рідин.
• Не мийте, не занурюйте в рідину і не змащуйте ручку. Її можна очистити м’яким чистячим засобом та зволоженим рушником.
• Не кидайте ручку і не дозволяйте їй вдарятися об тверді поверхні. Якщо ви вронили ручку або підозрюєте, що виникла проблема, приєднайте нову голку та перевірте потік розчину перед ін’єкцією.
• Не намагайтеся повторно наповнити ручку.
• Не намагайтеся ремонтувати або розбирати ручку.

Інструкція: інформація для пацієнта

ОЗЕНПІК 1 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому ручці

семаглутид
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ОЗЕНПІК і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням ОЗЕНПІК
3. Як застосовувати ОЗЕНПІК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ОЗЕНПІК
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОЗЕНПІК і для чого він призначений

ОЗЕНПІК містить діючу речовину семаглутид, яка допомагає організму знижувати рівень цукру у крові тільки тоді, коли він надто високий, і може допомогти запобігти серцевим захворюванням у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Також він допомагає уповільнити погіршення функції нирок у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу завдяки механізму дії, що виходить за межі зниження рівня глюкози в крові.
ОЗЕНПІК застосовується для лікування дорослих (віком 18 років і старше) із цукровим діабетом 2 типу, коли дієта та фізичні вправи не дають достатнього ефекту:

• окремо — коли не можна застосовувати метформін (інший цукрознижуючий засіб) або
• разом із іншими цукрознижуючими засобами, коли вони недостатньо ефективні для контролю рівня цукру в крові. Ці ліки можуть застосовуватися перорально або у вигляді ін'єкцій, наприклад, інсулін.

Важливо продовжувати дотримуватися дієти та режиму фізичних вправ, які рекомендував лікар, фармацевт або медсестра.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ОЗЕНПІК

Не застосовуйте ОЗЕНПІК

• якщо Ви маєте алергію на семаглутид або будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не є інсуліном і його не слід застосовувати, якщо:

• Ви маєте цукровий діабет 1 типу — стан, при якому організм не виробляє інсулін
• у Вас розвинулася діабетична кетоацидоз — ускладнення діабету, що супроводжується високим рівнем цукру в крові, утрудненим диханням, сплутаністю свідомості, надмірною спрагою, солодкуватим запахом з рота або солодким або металевим присмаком у роті.

ОЗЕНПІК не є інсуліном і тому не повинен використовуватися як замінник інсуліну.
Якщо Вам необхідно хірургічне втручання з анестезією, повідомте лікареві, що Ви приймаєте
ОЗЕНПІК.
Проблеми зі шлунком і кишечником та дегідратація
Під час лікування цим лікарським засобом у Вас можуть виникнути нудота, блювота або діарея. Ці небажані ефекти можуть призвести до дегідратації (втрати рідини). Важливо вживати багато рідини, щоб запобігти дегідратації. Це особливо важливо, якщо у Вас є проблеми з нирками. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли побоювання або запитання.
Сильний і тривалий біль у шлунку, що може бути пов’язаний з гострим панкреатитом
Якщо у Вас виник сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози). Див. розділ 4 щодо ознак запалення підшлункової залози.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
Застосування сульфаніламіду або інсуліну разом із цим лікарським засобом може підвищити ризик низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Див. розділ 4 щодо ознак, що передують низькому рівню цукру в крові. Лікар може порадити Вам перевіряти рівень цукру в крові. Це допоможе лікареві вирішити, чи потрібно змінити дозу сульфаніламіду або інсуліну, щоб зменшити ризик гіпоглікемії.
Діабетична ретинопатія (ускладнення діабету, що вражає очі)
Якщо у Вас була діабетична ретинопатія і Ви приймаєте інсулін, цей лікарський засіб може призвести до погіршення зору, що може вимагати лікування. Повідомте лікареві, якщо у Вас є діабетична ретинопатія або якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникли проблеми з очима.
При потенційно нестабільній діабетичній ретинопатії застосування ОЗЕНПІК 2 мг не рекомендовано.
Раптові зміни зору
Якщо Ви помітили раптову втрату зору або швидке погіршення зору під час лікування цим лікарським засобом, негайно зверніться до лікаря за консультацією. Це може бути спричинено дуже рідким побічним ефектом — передньою ішемічною оптичною нейропатією, не пов’язаною з артеритом (NAION) (див. розділ 4: Серйозні побічні ефекти). Лікар може порадити офтальмологічне обстеження та може бути необхідним припинення лікування цим лікарським засобом.
Пацієнти з уповільненим спорожненням шлунка (гастопарезія)
Якщо у Вас уповільнене (затримане) спорожнення шлунка (так звана гастопарезія), застосування ОЗЕНПІК може спричинити серйозні або тяжкі шлунково-кишкові побічні реакції. Перед застосуванням ОЗЕНПІК проконсультуйтеся з лікарем.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано для застосування дітям і підліткам віком молодше 18 років, оскільки ефективність і безпека ще не встановлені для цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та ОЗЕНПІК
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи рослинні препарати або інші ліки, придбані без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте ліки, що містять:

• Варфарин або інші подібні препарати, які приймають перорально для зменшення згортання крові (пероральні антикоагулянти). Потрібні часті аналізи крові для визначення швидкості згортання крові.
• Якщо Ви приймаєте інсулін, лікар повідомить Вам, як зменшити дозу інсуліну, і порадить частіше контролювати рівень глюкози в крові, щоб уникнути гіперглікемії (високий рівень цукру в крові) та діабетичної кетоацидози (ускладнення діабету, що виникає, коли організм не може розщеплювати глюкозу через недостатню кількість інсуліну).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, оскільки невідомо, чи може він завдати шкоди дитині до народження. Тому рекомендується використовувати засоби контрацепції під час застосування цього лікарського засобу. Якщо Ви плануєте вагітність, поговоріть з лікарем про зміну терапії, оскільки Вам слід припинити застосування цього лікарського засобу принаймні за 2 місяці до цього. Якщо Ви вагітнієте під час застосування цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря, оскільки Ваше лікування потрібно буде змінити.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи проникає ОЗЕНПІК у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб ОЗЕНПІК впливав на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб разом із сульфаніламідом або інсуліном, можуть виникнути низькі рівні цукру в крові (гіпоглікемія), що може зменшити Вашу здатність концентруватися. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо у Вас виникли ознаки низького рівня цукру в крові. Див. розділ 2, «Попередження та застереження» щодо інформації про підвищений ризик низького рівня цукру в крові та розділ 4 щодо ознак, що передують низькому рівню цукру в крові. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.
Вміст натрію
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ОЗЕНПІК

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Яку дозу застосовувати

• Початкова доза становить 0,25 мг один раз на тиждень протягом чотирьох тижнів.
• Після чотирьох тижнів лікар збільшить дозу до 0,5 мг один раз на тиждень.
• Лікар може збільшити дозу до 1 мг один раз на тиждень, якщо рівень цукру в крові недостатньо добре контролюється дозою 0,5 мг один раз на тиждень.
• Лікар може збільшити дозу до 2 мг один раз на тиждень, якщо рівень цукру в крові недостатньо добре контролюється дозою 1 мг один раз на тиждень.

Не змінюйте дозу самостійно, якщо цього не рекомендував лікар.
Як застосовується ОЗЕНПІК
ОЗЕНПІК застосовується у вигляді підшкірного введення (ін’єкція під шкіру). Не вводьте препарат у вену або м’яз.

• Найкращими місцями для введення ін’єкції є передня частина стегна, живот (черево) або верхня частина плеча.
• Перш ніж використовувати ручку вперше, лікар або медсестра покажуть вам, як це робити. Детальні інструкції щодо застосування наведені на зворотному боці цього листка-вкладиша.

Коли застосовувати ОЗЕНПІК

• Вам потрібно застосовувати цей лікарський засіб один раз на тиждень, бажано в той самий день кожного тижня.
• Ви можете вводити ін’єкцію в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.

Щоб допомогти собі пам’ятати, що потрібно вводити цей лікарський засіб лише один раз на тиждень, рекомендується записувати на упаковці обраний день тижня (наприклад, середа) та вказувати дату на упаковці щоразу, коли вводите ОЗЕНПІК.
За необхідності можна змінити день щотижневого введення цього лікарського засобу, але тільки за умови, що від останнього введення пройшло щонайменше 3 дні. Після вибору нового дня прийому продовжуйте вводити препарат один раз на тиждень.
Якщо ви застосували більше ОЗЕНПІК, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше ОЗЕНПІК, ніж слід, негайно повідомте лікареві. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як нудота.
Якщо ви забули застосувати ОЗЕНПІК
Якщо ви забули ввести дозу і:

• минуло 5 днів або менше з моменту, коли ви мали застосувати ОЗЕНПІК, введіть її, як тільки згадаєте. Потім вводьте наступну дозу згідно зі звичним графіком.
• минуло більше 5 днів з моменту, коли ви мали застосувати ОЗЕНПІК, пропущену дозу пропустіть. Вводьте наступну дозу згідно зі звичним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування ОЗЕНПІК
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, рівень цукру в крові може підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Поширений ( впливає до 1 людини з 10)

• Ускладнення захворювання ретинопатії — слід поговорити з лікарем, якщо під час лікування цим препаратом у вас виникнуть проблеми з очима, наприклад, зміни зору.

Непоширений (впливає до 1 людини з 100)

• Запалення підшлункової залози (гострий панкреатит), що може спричинити сильний біль у животі та спині, який не зникає. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.

Рідкий (впливає до 1 людини з 1 000)

• Серйозні алергічні реакції (анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк). Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою та повідомити лікаря, якщо виникнуть такі симптоми, як труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, труднощі з ковтанням, прискорене серцебиття.

Дуже рідкий (впливає до 1 людини з 10 000)

• Медичний стан ока, що називається передньою ішемічною нейропатією зорового нерва (НАІОН), який може призвести до втрати зору в одному з очей без болю. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо ви помітили раптову втрату зору або його поступове погіршення (див. розділ 2: «Раптові зміни зору»)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Кишкову непрохідність. Серйозна форма запору з додатковими симптомами, такими як біль у животі, розпухання, блювота тощо.

Інші побічні ефекти
Дуже поширений (впливає більше ніж 1 людину з 10)

• Нудота — зазвичай зникає з часом
• Діарея — зазвичай зникає з часом
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли цей препарат використовується разом з іншими цукрознижувальними засобами, що містять сульфонілсечовину або інсулін

Поширений (впливає до 1 людини з 10)

• Блювота
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли цей препарат використовується разом з іншим пероральним цукрознижувальним засобом, відмінним від сульфонілсечовини, або з інсуліном

Попередні ознаки низького рівня цукру в крові можуть виникати раптово. Вони можуть
включати: холодний піт, холодну та бліду шкіру, головний біль, прискорене серцебиття, нудоту або
відчуття сильного голоду, зміни зору, сонливість або відчуття слабкості, нервозність, тривогу або плутанину, труднощі з концентрацією або тремтіння.
Лікар повідомить вам, як лікувати низький рівень цукру в крові та що робити, якщо ви помітили ці попередні ознаки.
Імовірніше, що низький рівень цукру в крові виникне, якщо ви також приймаєте сульфонілсечовину або інсулін. Перш ніж ви розпочнете застосування цього препарату, лікар може зменшити дозу цих ліків.

• Утруднення травлення
• Запалення шлунка (гастрит). Симптоми включають біль у животі, нудоту та блювоту
• Рефлюкс або печія, що також називається хворобою гастроезофагеального рефлюксу (ГЕР)
• Біль у животі
• Розпухання живота
• Запор
• Відрижка
• Жовчні камені
• Запаморочення
• Втому
• Втрата ваги
• Зниження апетиту
• Гази в кишечнику (метеоризм)
• Підвищення рівня панкреатичних ферментів (наприклад, ліпази та амілази)
• Головний біль.

Непоширений (впливає до 1 людини з 100)

• Зміна смаку їжі або напоїв
• Прискорене серцебиття
• Реакції на місці ін’єкції, такі як синяки, біль, подразнення, свербіж або висип
• Алергічні реакції, такі як висип, свербіж або кропив’янка
• Затримка спорожнення шлунка.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Зміна чутливості шкіри

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати ОЗЕНПІК

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці ручки та упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.

До відкриття:
Зберігайте в холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожуйте. Зберігайте подалі від охолоджувальних елементів. Зберігайте з ковпачком на ручці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Після першого відкриття:
ОЗЕНПІК 1 мг ручка з 4 дозами

• Ручку можна зберігати протягом 6 тижнів при температурі нижчій за 30 °C або в холодильнику (2 °C–8 °C), подалі від охолоджувальних елементів. Не заморожуйте ОЗЕНПІК і не використовуйте його, якщо він був заморожений.

ОЗЕНПІК 1 мг ручка з 8 дозами

• Ручку можна зберігати протягом 8 тижнів при температурі нижчій за 30 °C або в холодильнику (2 °C–8 °C), подалі від охолоджувальних елементів. Не заморожуйте ОЗЕНПІК і не використовуйте його, якщо він був заморожений.
• Коли ви не використовуєте ручку, зберігайте її з ковпачком, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим і безбарвним або майже безбарвним.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОЗЕНПІК

• Діючою речовиною є семаглутид.
• Пен-пристрій ОЗЕНПІК на 4 дози
• В 1 мл ін'єкційного розчину міститься 1,34 мг семаглутиду. Попередньо заповнений пен-пристрій містить 4 мг семаглутиду в 3 мл розчину. Кожна доза містить 1 мг семаглутиду в 0,74 мл.
• Пен-пристрій ОЗЕНПІК на 8 доз
• В 1 мл ін'єкційного розчину міститься 2,68 мг семаглутиду. Попередньо заповнений пен-пристрій містить 8 мг семаглутиду в 3 мл розчину. Кожна доза містить 1 мг семаглутиду в 0,37 мл.
• Інші складові: натрію фосфату дигідрат, пропіленгліколь, фенол, вода для ін'єкційних засобів, натрію гідроксид/хлоридна кислота (для регулювання рН). Див. також розділ 2. «Вміст натрію».

Опис зовнішнього вигляду ОЗЕНПІК та вміст упаковки
ОЗЕНПІК випускається у вигляді прозорого безбарвного або майже безбарвного ін'єкційного розчину в попередньо заповненому пен-пристрої.
Кожен попередньо заповнений пен-пристрій містить 3 мл розчину та випускає 4 дози по 1 мг.
Кожен попередньо заповнений пен-пристрій містить 3 мл розчину та випускає 8 доз по 1 мг.
ОЗЕНПІК 1 мг, ін'єкційний розчин, доступний в таких упаковках:
1 пен-пристрій та 4 одноразові голки NovoFine Plus.
1 пен-пристрій та 8 одноразових голок NovoFine Plus.
3 пен-пристрої та 12 одноразових голок NovoFine Plus.
Може бути, що не всі упаковки реалізуються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Данія

Виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Данія
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Франція

Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкції з використання

ОЗЕНПІК 1 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому пен-ін'єкторі, що видає 4 дози

семаглутид

• Переконайтеся, що розчин у ручці прозорий та

безбарвний. Дивіться крізь віконце на ручці. Якщо
розчин здається мутним або має колір, не використовуйте ручку.

• Візьміть нову голку.

Перевірте захисне ущільнення та зовнішній колпачок
голки на наявність пошкоджень, які можуть вплинути
на стерильність. Якщо ви помітили будь-які пошкодження,
використовуйте нову голку.

• Зніміть захисне ущільнення. Переконайтеся, що правильно приєднали голку

• Натисніть голку прямо на ручку.
• Поверніть її, доки вона не закріпиться міцно.

Голка має два колпачки. Ви повинні знімати
обидва. Якщо ви забудете знімати обидва колпачки,
ви не зможете ввести розчин.

• Зніміть зовнішній колпачок голки та зберіть його на потім. Ви зможете використати його після ін’єкції, щоб безпечно знімати голку з ручки.
• Зніміть внутрішній колпачок голки та викиньте його. Якщо ви спробуєте

надіти його назад, ви можете випадково уколотися голкою.
На кінці голки може з’явитися крапля розчину. Це
нормально, але все ж перевірте потік, якщо ви вперше
використовуєте нову ручку. Дивіться пункт 2 «Перевірка потоку при кожному використанні нової ручки».
Не приєднуйте нову голку до ручки, доки ви не будете готові виконати ін’єкцію.

Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції.
Це запобігає закупорці голок, контамінації, інфекціям та неточним дозам.

Ніколи не використовуйте викривлену або пошкоджену голку.

2. Перевірка потоку при кожному новому ручці

• Якщо ручку вже використовували, перейдіть до

розділу 3 «Вибір дози». Перевіряйте потік лише
перед першим введенням за допомогою нового ручки.

• Поверніть регулятор дози до символу перевірки потоку ( ) безпосередньо після «0». Переконайтеся, що
  символ перевірки потоку вирівняний
  із вказівником .

• Вставте голку в шкіру так, як вам показав лікар

або медсестра.

• Переконайтеся, що бачите лічильник дози. Не закривайте його пальцями, інакше ін’єкція може заблокуватися.
• Натисніть і тримайте натиснутою кнопку ін’єкції.

Дивіться, коли лічильник дози повернеться до «0».
«0» має вирівнюватися з індикатором дози. Може
бути чутно або відчутно клацання.

• Продовжуйте тримати натиснутою кнопку ін’єкції, поки голка вставлена в шкіру.
• Лічіть повільно до 6, тримаючи кнопку

ін’єкції натиснутою.

• Якщо голку витягнути раніше, може з’явитися струмінь розчину, що витікає з кінця голки. У цьому випадку повна доза не буде введена.
• Витягніть голку зі шкіри. Потім можна

відпустити кнопку ін’єкції.
Якщо у місці ін’єкції з’явилася кров, натисніть легенько.
Після ін’єкції може з’явитися крапля розчину на кінчику голки. Це нормальне явище і
не впливає на введену дозу.

Завжди дивіться на лічильник дози, щоб знати, скільки мг ви вводите. Тримайте натиснутою
кнопку ін’єкції, доки лічильник дози не повернеться до «0».
Як виявити заблоковану або пошкоджену голку

• Якщо на лічильнику дози не з’являється «0» після того, як ви постійно натискали кнопку ін’єкції, можливо, використовується заблокована або пошкоджена голка.
• У цьому випадку не було введено жодного лікарського засобу, навіть якщо лічильник дози зрушився з початкової встановленої дози.

Як діяти при заблокованій голці
Замініть голку, як описано в пункті 5 «Після ін’єкції», і повторіть усі кроки, починаючи з
пункту 1 «Підготовка ручки з новою голкою». Переконайтеся, що вибрано всю необхідну дозу.
Ніколи не торкайтеся лічильника дози під час введення ін’єкції, інакше ін’єкція може
заблокуватися.

5. Після ін’єкції

Завжди викидайте голку після кожної ін’єкції, щоб забезпечити

комфортне введення та запобігти закупорці голок.
Якщо голка закупорена, не буде введено жодного лікарського засобу.

• Вставте кінець голки в зовнішній ковпачок голки, розташований на рівній поверхні, не торкаючись при цьому голки або самого ковпачка.
• Коли голка буде закрита, обережно повністю натисніть на

зовнішній ковпачок.

• Відкрутіть голку та викиньте її відповідно до вказівок лікаря, медсестри, фармацевта або місцевих органів влади.
• Надіньте ковпачок на ручку після кожного
  використання, щоб захистити розчин від світла.
  Завжди викидайте голку після кожної ін’єкції, щоб забезпечити комфортне введення та запобігти закупорці голок. Якщо голка закупорена, не буде введено жодного лікарського засобу.
  Коли ручка порожня, викиньте її без приєднаної голки, як зазначено лікарем, медсестрою, фармацевтом або місцевими органами влади.

Ніколи не намагайтеся знову надіти внутрішній ковпачок голки після його зняття. Ви можете поранитися голкою.
Завжди відразу після кожної ін’єкції знімайте голку з ручки.
Це запобігає закупорці голок, забрудненню, інфекціям, витіканню розчину та введенню неточної дози.

Інша важлива інформація

• Завжди тримайте ручку та голки у недоступному для інших місці, особливо для дітей.
• Ніколи не діліться ручкою та голками з іншими людьми.
• Кожна особа, яка допомагає пацієнту, повинна бути гранично обережною під час роботи з використаними голками, щоб уникнути перехресних інфекцій та уколів голкою. Обслуговування ручки Оберігайте ручку. Неправильне або недбале поводження може призвести до неточного введення. У такому разі лікарський засіб може не дати бажаного ефекту.
• Не залишайте ручку в автомобілі або в інших місцях, де вона може перегрітися або переохолодитися.
• Не вводьте ОЗЕНПІК, якщо він був заморожений. Якщо ви це зробите, лікарський засіб може не дати бажаного ефекту.
• Не вводьте ОЗЕНПІК, якщо він був підданий прямому сонячному світлу. Якщо ви це зробите, лікарський засіб може не дати бажаного ефекту.
• Не піддавайте ручку впливу пилу, бруду або рідин.
• Не мийте, не занурюйте в рідину і не змащуйте ручку. Її можна очистити м’яким миючим засобом та зволоженим рушником.
• Не кидайте ручку і не дозволяйте їй вдарятися об тверді поверхні. Якщо ви вронили її або підозрюєте несправність, приєднайте нову голку та перевірте потік розчину перед ін’єкцією.
• Не намагайтеся повторно наповнювати ручку.
• Не намагайтеся ремонтувати або розбирати ручку.

Інструкції з використання

ОЗЕНПІК 1 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці-ручці, яка дозує 8 доз

семаглутид

Інструкції з використання розчину для ін'єкцій ОЗЕНПІК 1 мг у переднаповненому шприці-ручці

Уважно прочитайте ці інструкції, перш ніж користуватися своїм

Переднаповнений шприц-ручка ОЗЕНПІК
шприц-ручкою ОЗЕНПІК. Проконсультуйтесь із лікарем, медсестрою або
і голка (зразок)
фармацевтом щодо правильного введення ОЗЕНПІК.
Почніть з перевірки шприц-ручки, щоб переконатися, що вона містить
ОЗЕНПІК 1 мг, а потім перегляньте наступні ілюстрації,
щоб дізнатися про різні частини шприц-ручки та голку.
Якщо Ви сліпий або маєте серйозні проблеми зі зором і не можете
прочитати лічильник дози, не використовуйте цю ручку без допомоги.
Зверніться за допомогою до особи з гарним зором, яка знає, як користуватися переднаповненим шприцем-ручкою ОЗЕНПІК.
Ручка — це переднаповнена ручка з вибором дози.
Вона містить 8 мг семаглутиду. Ви можете вибирати лише дози
по 1 мг. Невикористана ручка містить вісім доз по 1 мг.
Після введення передбачених доз у ручці залишиться
ще розчин. Ручку необхідно утилізувати.
Скористайтеся таблицею всередині кришки коробки, щоб відстежити, скільки ін'єкцій ви зробили та коли вони були зроблені.
Ручка розроблена для використання з одноразовими голками 30G, 31G та 32G довжиною до 8 мм.
Одноразові голки NovoFine Plus входять до комплекту.

Важлива інформація
Зверніть особливу увагу на ці зауваження, оскільки вони важливі для безпечного використання ручки.

1. Підготовка ручки з новою голкою

• Переконайтеся у назві та кольоровій етикетці на ручці,
  щоб бути впевненим, що вона містить ОЗЕНПІК 1 мг. Це
  особливо важливо, якщо ви використовуєте більше ніж один
  вид ін’єкційного лікарського засобу. Використання
  неправильного препарату може зашкодити вашому здоров’ю.

• Зніміть ковпачок із ручки.

• Переконайтеся, що розчин у ручці прозорий і безбарвний.

Дивіться крізь віконце на ручці. Якщо розчин здається мутним
або забарвленим, не використовуйте ручку.

• Візьміть нову голку.

Переконайтеся, що захисне ущільнення та зовнішній ковпачок
голки не пошкоджені, оскільки це може вплинути
на стерильність. Якщо ви помітили будь-які пошкодження,
використовуйте нову голку.

• Зніміть захисне ущільнення. Переконайтеся, що правильно приєднали голку

• Натисніть голку прямо на ручку.
• Поверніть її, доки вона не буде міцно зафіксована.

Голка покрита двома ковпачками. Вам потрібно знімати
обидва. Якщо ви забудете знімати обидва ковпачки,
ви не зможете ввести розчин.

• Зніміть зовнішній ковпачок голки та збережіть його
  для подальшого використання. Вам знадобиться цей ковпачок після ін’єкції, щоб безпечно видалити голку з ручки.
• Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його. Якщо ви спробуєте

надіти його назад, ви можете випадково уколотися голкою.
Може з’явитися крапля розчину на кінчику голки. Це
нормально, але все ж перевірте потік, якщо ви використовуєте
ручку ОЗЕНПІК уперше. Див. пункт 2 „Перевірка потоку при кожному новому використанні ручки“.
Не приєднуйте нову голку до ручки, доки ви не готові зробити ін’єкцію.

Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції.
Це запобігає закупорці голок, контамінації, інфекціям та неточним дозам.

Ніколи не використовуйте викривлену або пошкоджену голку.

2. Перевірка потоку при кожному новому ручці

• Якщо ручку вже використовували, перейдіть до

  

  пункту 3 «Вибір дози». Перевіряйте потік лише
  перед першою ін’єкцією з нової ручки.

• Оберіть регулятор дози до символу перевірки потоку ( ) відразу після «0». Переконайтеся, що
  символ перевірки потоку вирівняний з
  покажчиком .

• Введіть голку в шкіру, як вам показав лікар

або медсестра.

• Переконайтеся, що ви бачите лічильник дози. Не закривайте його пальцями, інакше ін’єкція може зупинитися.
• Натисніть і тримайте натисненою кнопку ін’єкції.

Дивіться, коли лічильник дози повернеться до «0».
«0» має бути вирівняний з індикатором дози. Можна
почути або відчути клацання.

• Продовжуйте тримати натисненою кнопку ін’єкції, поки голка введена в шкіру.
• Лічіть повільно до 6, тримаючи кнопку

ін’єкції натисненою.

• Якщо голку витягнути раніше, може виникнути витік розчину з кінчика голки. У цьому випадку повна доза не буде введена.
• Витягніть голку зі шкіри. Потім можна

відпустити кнопку ін’єкції.
Якщо на місці ін’єкції з’явилася кров, слід слабко притиснути.
Після ін’єкції може з’явитися крапля розчину на кінчику голки. Це нормальне явище і
не впливає на введену дозу.

Завжди дивіться на лічильник дози, щоб знати, скільки мг ви вводите. Тримайте натисненою
кнопку ін’єкції, доки лічильник дози не повернеться до «0».
Як виявити закупорену або пошкоджену голку

• Якщо на лічильнику дози не з’являється «0» після того, як ви постійно натискали кнопку ін’єкції, можливо, використовувалася закупорена або пошкоджена голка.
• У цьому випадку не було введено жодного лікарського засобу, навіть якщо лічильник дози зрушився з початкової встановленої дози.

Як діяти при закупореній голці
Замініть голку, як описано в пункті 5 «Після ін’єкції», і повторіть усі кроки, починаючи з
пункту 1 «Підготовка ручки з новою голкою». Переконайтеся, що ви вибрали всю необхідну дозу.
Ніколи не торкайтеся лічильника дози під час введення ін’єкції, інакше ін’єкція може
зупинитися.

5. Після ін’єкції

Завжди викидайте голку після кожної ін’єкції, щоб забезпечити

комфортне введення та запобігти закупорці голок.
Якщо голка закупорена, ліки не будуть введені.

• Вставте кінець голки в зовнішній ковпачок голки, розміщений на рівній поверхні, не торкаючись голки або ковпачка.
• Коли голка буде закрита, обережно повністю натисніть на

зовнішній ковпачок.

• Відкрутіть голку та викиньте її відповідно до вказівок лікаря, медсестри, фармацевта або місцевих органів влади.
• Поверніть ковпачок ручки на ручку після кожного

використання, щоб захистити розчин від світла.
Коли ручка порожня, викиньте її без приєднаної голки, як зазначено лікарем, медсестрою, фармацевтом або місцевими органами влади.

Ніколи не намагайтеся знову надіти внутрішній ковпачок голки після його знімання. Ви можете поранитися голкою.
Завжди знімайте голку з ручки відразу після кожної ін’єкції.
Це запобігає закупорці голок, забрудненню, інфекціям, витіканню розчину та неточним дозам.

Інша важлива інформація

• Завжди тримайте ручку та голки поза межами зору та доступу інших осіб, особливо дітей.
• Ніколи не діліться ручкою та голками з іншими людьми.
• Кожен, хто допомагає пацієнтові, повинен бути особливо обережним під час роботи з використаними голками, щоб запобігти перехресним інфекціям та уколам голкою. Обслуговування ручки Оберігайте ручку з увагою. Неправильне або недбале використання може призвести до неточної дози. У такому разі можливо, що ліки не діятимуть так, як потрібно.
• Не залишайте ручку в автомобілі або в інших місцях, де вона може перегрітися або стати надто холодною.
• Не вводьте ОЗЕНПІК, якщо він був заморожений. Якщо ви це зробите, можливо, що ліки не подіють так, як потрібно.
• Не вводьте ОЗЕНПІК, якщо він був підданий прямому сонячному світлу. Якщо ви це зробите, можливо, що ліки не подіють так, як потрібно.
• Не піддавайте ручку впливу пилу, бруду або рідин.
• Не мийте, не занурюйте в рідину і не змащуйте ручку. Її можна очистити за допомогою м’якого миючого засобу та зволоженого рушника.
• Не кидайте ручку і не дозволяйте їй вдарятися об тверді поверхні. Якщо ви її вронили або підозрюєте несправність, приєднайте нову голку та перевірте потік розчину перед ін’єкцією.
• Не намагайтеся повторно наповнювати ручку.
• Не намагайтеся ремонтувати або розбирати ручку.

Листок-інструкція: інформація для пацієнта

ОЗЕНПІК 2 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненому ручці

семаглутид
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції

1. Що таке ОЗЕНПІК і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням ОЗЕНПІК
3. Як застосовувати ОЗЕНПІК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ОЗЕНПІК
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОЗЕНПІК і для чого він призначений

ОЗЕНПІК містить активну речовину семаглутид, яка допомагає організму знижувати рівень цукру в крові тільки тоді, коли він надто високий, і може допомогти у профілактиці серцевих захворювань у пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу. ОЗЕНПІК також допомагає уповільнити погіршення функції нирок у пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу завдяки механізму дії, що виходить за межі зниження рівня глюкози.
ОЗЕНПІК застосовується для лікування дорослих (віком 18 років і старше) із цукровим діабетом 2-го типу, коли дієта та фізичні навантаження не дають достатнього ефекту:

• окремо — коли не можна застосовувати метформін (інший засіб для лікування діабету), або
• разом із іншими засобами для лікування діабету, коли ці засоби недостатньо ефективні для контролю рівня цукру в крові. Ці ліки можуть застосовуватися перорально або у формі ін’єкцій, наприклад, інсулін.

Дуже важливо, щоб ви продовжували дотримуватися дієти та виконували фізичні вправи, які рекомендували вам лікар, фармацевт або медсестра.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ОЗЕНПІК

Не застосовуйте ОЗЕНПІК

• якщо Ви маєте алергію на семаглутид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не є інсуліном і не повинен використовуватися, якщо:

• у Вас цукровий діабет 1 типу — стан, при якому організм не виробляє інсулін
• у Вас розвинулася діабетична кетоацидоза — ускладнення діабету, що супроводжується високим рівнем цукру в крові, утрудненим диханням, сплутаністю свідомості, надмірною спрагою, солодким запахом із рота або солодким або металевим присмаком у роті.

ОЗЕНПІК не є інсуліном і тому не повинен використовуватися як заміна інсуліну.
Якщо Вам потрібно хірургічне втручання з анестезією, повідомте лікареві, що Ви приймаєте ОЗЕНПІК.
Проблеми зі шлунком і кишечником та дегідратація
Під час лікування цим лікарським засобом у Вас можуть виникнути нудота, блювота або діарея. Ці небажані явища можуть призвести до дегідратації (втрати рідини). Важливо багато пити, щоб запобігти дегідратації. Це особливо важливо, якщо у Вас є проблеми з нирками. Зверніться до лікаря, якщо у Вас є побоювання або запитання.
Сильний і тривалий біль у шлунку, що може бути пов’язаний з гострим панкреатитом
Якщо у Вас виник сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози). Див. розділ 4 щодо ознак запалення підшлункової залози.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
Застосування сульфонілсечовини або інсуліну разом із цим лікарським засобом може підвищити ризик розвитку низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Див. розділ 4 щодо ознак, що передують розвитку гіпоглікемії. Лікар може порадити Вам перевіряти рівень цукру в крові. Це допоможе лікарю вирішити, чи потрібно змінити дозу сульфонілсечовини або інсуліну, щоб зменшити ризик гіпоглікемії.
Діабетична ретинопатія (ускладнення діабету, що впливає на очі)
Якщо у Вас була діабетична ретинопатія і Ви при цьому використовуєте інсулін, цей лікарський засіб може призвести до погіршення зору, що може вимагати лікування. Повідомте лікареві, якщо у Вас діабетична ретинопатія або якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникли проблеми з очима.
При потенційно нестабільній діабетичній ретинопатії застосування ОЗЕНПІК 2 мг не рекомендовано.
Раптові зміни зору
Якщо Ви помітили раптову втрату зору або швидке погіршення зору під час лікування цим лікарським засобом, негайно зверніться до лікаря за консультацією. Це може бути спричинено дуже рідкісним небажаним явищем — передньою ішемічною нейропатією зорового нерва (ПІНЗН) (див. розділ 4: Серйозні небажані явища). Лікар може порадити пройти офтальмологічне обстеження і може припинити лікування цим лікарським засобом.
Пацієнти з уповільненим спорожненням шлунка (гастопарез)
Якщо у Вас уповільнене (затримане) спорожнення шлунка (так званий гастопарез), застосування ОЗЕНПІК може спричинити серйозні або тяжкі шлунково-кишкові побічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням ОЗЕНПІК.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років, оскільки ефективність і безпека ще не встановлені для цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та ОЗЕНПІК
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби, включаючи рослинні препарати або інші ліки, придбані без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте ліки, що містять:

• Варфарин або інші подібні препарати, які приймаються перорально для зменшення згортання крові (пероральні антикоагулянти). Потрібні часті аналізи крові для визначення швидкості згортання крові.
• Якщо Ви приймаєте інсулін, лікар повідомить Вам, як зменшити дозу інсуліну, і порадить частіше контролювати рівень глюкози в крові, щоб уникнути гіперглікемії (високий рівень цукру в крові) та діабетичної кетоацидози (ускладнення діабету, що виникає, коли організм не може розщеплювати глюкозу через недостатню кількість інсуліну).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, оскільки невідомо, чи може він завдати шкоди дитині до народження. Тому рекомендовано використовувати засоби контрацепції під час застосування цього лікарського засобу. Якщо Ви плануєте вагітність, поговоріть з лікарем про зміну терапії, оскільки Вам потрібно припинити застосування цього лікарського засобу принаймні за 2 місяці до цього. Якщо Ви завагітніли під час застосування цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря, оскільки Ваше лікування потрібно буде змінити.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте груддю, оскільки невідомо, чи проникає ОЗЕНПІК у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що ОЗЕНПІК впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, можуть виникнути низькі рівні цукру в крові (гіпоглікемія), що може зменшити Вашу здатність концентруватися. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникли ознаки низького рівня цукру в крові. Див. розділ 2, «Попередження та застереження» щодо інформації про підвищений ризик гіпоглікемії та розділ 4 щодо ознак гіпоглікемії. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.
Вміст натрію
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ОЗЕНПІК

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Яку дозу застосовувати

• Початкова доза становить 0,25 мг один раз на тиждень протягом чотирьох тижнів.
• Після чотирьох тижнів лікар збільшить дозу до 0,5 мг один раз на тиждень.
• Якщо рівень цукру в крові недостатньо добре контролюється дозою 0,5 мг один раз на тиждень, лікар може збільшити дозу до 1 мг один раз на тиждень.
• Якщо рівень цукру в крові недостатньо добре контролюється дозою 1 мг один раз на тиждень, лікар може збільшити дозу до 2 мг один раз на тиждень.

Не змінюйте дозу без рекомендації лікаря.
Як застосовують ОЗЕНПІК
ОЗЕНПІК застосовують у вигляді ін’єкції під шкіру (підшкірна ін’єкція). Не вводьте препарат у вену або м’яз.

• Найкращі місця для ін’єкції — передня поверхня стегна, живіт (черево) або верхня частина плеча.
• Перш ніж використовувати ручку вперше, лікар або медсестра покажуть Вам, як це робити. Докладні інструкції щодо застосування наведені на звороті цього листка-вкладення.

Коли застосовувати ОЗЕНПІК

• Цей лікарський засіб слід застосовувати один раз на тиждень, бажано в той самий день кожного тижня.
• Ін’єкцію можна робити в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.

Щоб краще пам’ятати про щотижневе введення цього лікарського засобу, рекомендується записати на упаковці обраний день тижня (наприклад, середу) та щоразу вказувати дату на упаковці після введення ОЗЕНПІК.
За необхідності можна змінити день щотижневої ін’єкції цього лікарського засобу, але тільки якщо від останнього введення препарату пройшло щонайменше 3 дні. Після вибору нового дня прийому продовжуйте застосовувати препарат один раз на тиждень.
Якщо Ви застосували більше ОЗЕНПІК, ніж потрібно
Якщо Ви застосували більше ОЗЕНПІК, ніж слід, негайно повідомте лікареві. Можуть виникнути небажані ефекти, такі як нудота.
Якщо Ви забули застосувати ОЗЕНПІК
Якщо Ви забули ввести дозу і:

• від моменту, коли мали застосувати ОЗЕНПІК, пройшло 5 днів або менше, введіть препарат, як тільки згадаєте. Потім вводьте наступну дозу в звичайний для Вас запланований день.
• від моменту, коли мали застосувати ОЗЕНПІК, пройшло більше 5 днів, пропущену дозу пропустіть. Потім вводьте наступну дозу в звичайний для Вас запланований день. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо Ви припинили лікування ОЗЕНПІК
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Якщо припинити лікування, рівень цукру в крові може підвищитися.
Якщо у Вас виникли будь-які запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Поширений ( впливає до 1 людини з 10)

• Ускладнення ретинопатії — необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо під час лікування цим препаратом у вас виникнуть проблеми з очима, зокрема зір.

Непоширений (впливає до 1 людини з 100)

• Запалення підшлункової залози (гострий панкреатит), що може викликати сильний біль у животі та спині, який не проходить. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.

Рідкісний (впливає до 1 людини з 1 000)

• Серйозні алергічні реакції (анафілактичні реакції, ангіоедема). Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою та повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми, такі як труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, труднощі з ковтанням, прискорене серцебиття.

Дуже рідкісний (впливає до 1 людини з 10 000)

• Медичний стан очей, що називається передньою неартеритною ішемічною нейропатією зорового нерва (NAION), яка може призвести до втрати зору в одному з очей без болю. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо ви помітили раптову втрату зору або поступове погіршення зору (див. розділ 2: «Раптові зміни зору»)

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• Кишкова непрохідність. Тяжка форма запору з додатковими симптомами, такими як біль у животі, вздуття, блювота тощо.

Інші побічні ефекти
Дуже поширений (впливає більше ніж у 1 людини з 10)

• Нудота — зазвичай зникає з часом
• Діарея — зазвичай зникає з часом
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли цей препарат застосовується разом з іншими цукрознижувальними засобами, що містять сульфанілсечовину або інсулін.

Симптоми низького рівня цукру в крові можуть виникнути раптово. Можуть включати: холодний піт, холодну та бліду шкіру, головний біль, прискорене серцебиття, нудоту або відчуття сильного голоду, порушення зору, сонливість або відчуття слабкості, нервозність, тривогу або плутанину, труднощі з концентрацією або тремтіння.
Лікар повідомить вам, як лікувати низький рівень цукру в крові, і що робити, якщо ви помітили ці симптоми.
Ймовірніше, що низький рівень цукру в крові виникне, якщо ви також приймаєте сульфанілсечовину або інсулін. Перш ніж ви розпочнете застосування цього препарату, лікар може знизити дозу цих ліків.

• Утруднення травлення
• Запалення шлунка (гастрит). Симптоми включають біль у животі, нудоту та блювоту
• Рефлюкс або печія, також відомі як гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ)
• Біль у животі
• Взяття живота
• Запор
• Відрижка
• Жовчні камені
• Запаморочення
• Втому
• Втрата ваги
• Зниження апетиту
• Гази в кишечнику (метеоризм)
• Підвищення рівня панкреатичних ферментів (наприклад, ліпази та амілази)
• Головний біль.

Непоширений (впливає до 1 людини з 100)

• Зміна смаку їжі або напоїв
• Прискорене серцебиття
• Реакції на місці ін'єкції, такі як синяки, біль, подразнення, свербіж або висип
• Алергічні реакції, такі як висип, свербіж або кропив'янка
• Уповільнення спорожнення шлунка.

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• Порушення чутливості шкіри

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати ОЗЕНПІК

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці ручки та на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
До відкриття:
Зберігайте в холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожуйте. Зберігайте подалі від охолоджувальних елементів. Зберігайте з ковпачком на ручці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого відкриття:

• Ручку можна зберігати протягом 6 тижнів при температурі нижчій за 30 °C або в холодильнику (2 °C–8 °C), подалі від охолоджувальних елементів. Не заморожуйте ОЗЕНПІК і не використовуйте його, якщо він був заморожений.
• Коли ви не користуєтеся ручкою, зберігайте її з ковпачком, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим і безбарвним або майже безбарвним.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОЗЕНПІК

• Діючою речовиною є семаглутид. Один мл розчину для ін'єкцій містить 2,68 мг семаглутиду. Одна ручка-шприц містить 8 мг семаглутиду в 3 мл розчину. Кожна доза містить 2 мг семаглутиду в 0,74 мл.
• Інші складові: натрію фосфату дигідрат, пропіленгліколь, фенол, вода для ін'єкцій, натрію гідроксид/хлоридна кислота (для регулювання рН). Див. також пункт 2 «Вміст натрію».

Опис зовнішнього вигляду ОЗЕНПІК та вміст упаковки
ОЗЕНПІК постачається у вигляді прозорого, безбарвного або майже безбарвного розчину для ін'єкцій у ручці-шприці з переднаповненням. Кожна ручка містить 3 мл розчину та призначена для введення 4 доз по 2 мг.
ОЗЕНПІК 2 мг розчин для ін'єкцій доступний у таких упаковках:
1 ручка та 4 одноразових голки NovoFine Plus.
3 ручки та 12 одноразових голок NovoFine Plus.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Данія

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкції з використання

ОЗЕНПІК 2 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому пен-ін'єкторі

семаглутид

• Переконайтеся, що розчин у ручці прозорий та

безбарвний. Дивіться крізь віконце на ручці. Якщо
розчин здається мутним або забарвленим, не використовуйте ручку.

• Візьміть новий голку.

Перевірте захисну пломбу та зовнішній колпачок
голки на наявність пошкоджень, які можуть вплинути
на стерильність. Якщо ви помітили будь-які пошкодження,
використовуйте нову голку.

• Зніміть захисну пломбу.

Переконайтеся, що правильно приєднали голку

• Натисніть голку прямо на ручку.
• Поверніть її, доки вона не закріпиться міцно.

Голка покрита двома колпачками. Потрібно знімати
обидва. Якщо забути знімати обидва колпачки,
не вдасться ввести розчин.

• Зніміть зовнішній колпачок голки та збережіть його на потім. Ви зможете використати його після ін’єкції, щоб безпечно видалити голку з ручки.
• Зніміть внутрішній колпачок голки та викиньте його. Якщо спробувати

надіти його назад, можна випадково уколотися голкою.
На кінці голки може з’явитися крапля розчину. Це
нормально, але все ж перевірте потік, якщо використовуєте
ручку вперше. Див. пункт 2 «Перевірка потоку при першому використанні нової ручки».
Не приєднуйте нову голку до ручки, доки не будете готові зробити ін’єкцію.

Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції.
Це запобігає закупорці голок, контамінації, інфекціям та неточним дозам.

Ніколи не використовуйте викривлену або пошкоджену голку.

2. Перевірка потоку при кожному новому ручному пристрої

• Якщо ручний пристрій уже використовувався, перейдіть до

пункту 3 «Вибір дози». Перевіряйте потік лише
перед першим введенням препарату за допомогою нового ручного пристрою.

• Оберіть регулятор дози до символу перевірки потоку ( ), що знаходиться відразу після «0». Переконайтеся, що
  символ перевірки потоку вирівняний із
  вказівником .

• Тримайте ручний пристрій голкою вгору.

Натисніть і утримуйте натиснутою кнопку введення,
доки лічильник дози не повернеться на «0».
Цифра «0» повинна вирівнятися з вказівником дози.
На кінці голки має з’явитися крапля розчину.
На кінці голки може залишитися невелика крапля, але вона не введеться.
Якщо крапля не з’являється, повторіть пункт 2 «Перевірка потоку при кожному новому ручному пристрої» до 6 разів. Якщо крапля все ще не з’являється, замініть голку та повторіть пункт 2 «Перевірка потоку при кожному новому ручному пристрої» ще раз.
Викиньте ручний пристрій і використовуйте новий, якщо крапля розчину так і не з’явилася.

Завжди переконуйтеся, що крапля з’являється на кінці голки перед першим використанням нового ручного пристрою.
Наявність краплі гарантує, що розчин проходить.
Якщо крапля не з’являється, препарат не буде введено, навіть якщо лічильник дози рухається. Ця ситуація може свідчити про закупорену або пошкоджену голку.
Якщо ви не перевірите потік перед першим введенням препарату при кожному новому ручному пристрої, ви можете не отримати призначену дозу ОЗЕНПІК і, отже, не досягнете бажаного ефекту від ОЗЕНПІК.

3. Вибір дози

• Поверніть регулятор дози, щоб вибрати 2 мг.

Повертайте, доки лічильник дози не покаже 2 мг.
Лише лічильник дози та вказівник дози показують, що вибрано 2 мг.
Ви можете вибрати лише 2 мг на одну дозу. Якщо в ручці залишилось менше 2 мг, лічильник дози
заблокується раніше, ніж покаже 2.
Регулятор дози видає інший клік, коли його обертають уперед, назад або якщо перевищено 2 мг. Не рахуйте
кількість кліків ручки.

Перед тим, як вводити цей лікарський засіб, завжди користуйтесь лічильником дози та вказівником дози,
щоб переконатися, що вибрано 2 мг.
Не рахуйте кількість кліків ручки.
З регулятора дози можна вибирати лише дози по 2 мг. 2 мг у лічильнику дози має точно вирівнюватися з
вказівником дози, щоб забезпечити введення правильної дози.
Скільки розчину залишилося

• Щоб точно визначити, скільки розчину залишилося,

скористайтеся лічильником дози:
Поверніть регулятор дози, доки лічильник
дози не зупиниться.
Якщо він показує 2, у ручці залишилось щонайменше 2 мг.
Якщо лічильник дози зупиняється раніше, ніж на 2 мг, розчину недостатньо для повної дози 2 мг.

Якщо в ручці недостатньо розчину для повної дози, не користуйтеся нею. Використовуйте нову ручку ОЗЕНПІК.

4. Введення дози

• Введіть голку в шкіру, як показав вам лікар,

або медсестра.

• Переконайтеся, що ви бачите лічильник дози. Не закривайте його пальцями, інакше ін’єкція може перерватися.
• Натисніть і тримайте натиснутою кнопку ін’єкції.

Дивіться, поки лічильник дози не повернеться до «0».
«0» має вирівнюватися з індикатором дози. Можна почути або відчути клацання.

• Продовжуйте тримати натиснутою кнопку ін’єкції, поки голка введена в шкіру.
• Продовжуйте тримати натиснутою кнопку ін’єкції

поки голка введена в шкіру.

• Якщо витягнути голку раніше, може виникнути витік розчину з кінчика голки. У цьому випадку повна доза не буде введена.
• Витягніть голку зі шкіри. Після цього можна
  відпустити кнопку ін’єкції.
  Якщо у місці ін’єкції з’явилася кров, натисніть легенько, не терти цю ділянку.
  Після ін’єкції може з’явитися крапля розчину на кінчику голки. Це нормальне явище і
  не впливає на введену дозу.

Завжди дивіться на лічильник дози, щоб знати, скільки мг ви вводите. Тримайте натиснутою
кнопку ін’єкції, доки лічильник дози не повернеться до «0».
Як виявити закупорену або пошкоджену голку

• Якщо на лічильнику дози не з’являється «0» після постійного натискання кнопки ін’єкції, можливо, використовувалася закупорена або пошкоджена голка.
• У цьому випадку не було введено жодного лікарського засобу, навіть якщо лічильник дози зрушився з початкової встановленої дози.

Як діяти при закупореній голці
Замініть голку, як описано в пункті 5 «Після ін’єкції», і повторіть усі кроки, починаючи з
пункту 1 «Підготовка ручки з новою голкою». Переконайтеся, що ви вибрали всю необхідну дозу.
Ніколи не торкайтеся лічильника дози під час введення ін’єкції, інакше ін’єкція може
перерватися.

5. Після ін’єкції

Завжди викидайте голку після кожної ін’єкції, щоб забезпечити комфортне введення препарату

і запобігти закупорці голок. Якщо голка закупорена, лікарський засіб не буде введений

• Вставте кінець голки в зовнішній колпачок голки, розміщений на рівній поверхні, не торкаючись при цьому голки чи колпачка.
• Коли голка буде закрита, обережно повністю натисніть на

зовнішній колпачок.

• Відкрутіть голку і викиньте її з усією необхідною обережністю, як показано лікарем, медсестрою, фармацевтом або місцевими органами влади.
• Надіньте колпачок на ручку після кожного використання, щоб захистити розчин від світла.
  Коли ручка порожня, викиньте її без приєднаної голки, дотримуючись інструкцій лікаря, медсестри, фармацевта або місцевих органів влади.

Ніколи не намагайтеся знову надягнути внутрішній колпачок голки після його зняття. Ви можете поранитися голкою.
Завжди знімайте голку з ручки одразу після кожної ін’єкції.
Це зменшує ризик закупорки голок, забруднення, інфекцій, витоку розчину та неточних доз.

Інша важлива інформація

• Завжди тримайте ручку та голки у недоступному для інших місці, особливо для дітей.
• Ніколи не діліться ручкою та голками з іншими людьми.
• Кожен, хто допомагає пацієнтові, повинен бути дуже обережним під час поводження з використаними голками, щоб уникнути перехресного зараження та уколів голкою. Обслуговування ручки Обережно поводьтеся з ручкою. Невірне або неправильне використання може призвести до неточного введення препарату. У такому разі можливо, що лікарський засіб не подіє так, як очікувалося.
• Не залишайте ручку в автомобілі або в іншому місці, де вона може надто нагрітися або охолонути.
• Не вводьте ОЗЕНПІК, якщо він замерз. Якщо ви введете його, можливо, що лікарський засіб не подіє так, як очікувалося.
• Не вводьте ОЗЕНПІК, якщо він був підданий прямому сонячному світлу. Якщо ви введете його, можливо, що лікарський засіб не подіє так, як очікувалося.
• Не піддавайте ручку впливу пилу, бруду чи рідин.
• Не мийте, не занурюйте в рідину і не змащуйте ручку. За потреби протріть її м’яким чистящим засобом та зволоженим рушником.
• Не кидайте ручку і не дозволяйте їй вдарятися об тверді поверхні. Якщо ви випадково вронили її або підозрюєте несправність, приєднайте нову голку і перевірте потік розчину перед ін’єкцією.
• Не намагайтеся повторно наповнювати ручку. Після спорожнення її слід викинути.
• Не намагайтеся ремонтувати або розбирати ручку.