Оземпик

Инструкция для пациента

Оземпик 0,25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

семаглутид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оземпик и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Оземпик
3. Как применять Оземпик
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Оземпик
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Оземпик и для чего он применяется

Оземпик содержит активное вещество семаглутид, которое помогает организму снижать уровень сахара в крови только тогда, когда он слишком высок, и может способствовать профилактике сердечных заболеваний у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Оземпик также помогает замедлить ухудшение функции почек у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа за счёт механизма действия, выходящего за рамки снижения уровня гликемии.
Оземпик применяется для лечения взрослых (в возрасте 18 лет и старше) с сахарным диабетом 2-го типа в тех случаях, когда диета и физическая активность недостаточно эффективны:

• самостоятельно — когда нельзя применять метформин (другое лекарственное средство от диабета), или
• в комбинации с другими лекарственными средствами от диабета, если одних только этих препаратов недостаточно для контроля уровня сахара в крови. Данные лекарственные средства могут применяться перорально или в виде инъекций, например, инсулин.

Важно продолжать соблюдать диету и выполнять рекомендованный врачом, фармацевтом или медсестрой режим физической активности.

2. Что нужно знать перед применением Оземпик

Не используйте Оземпик

• если у вас аллергия на семаглутид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство не является инсулином и не должно использоваться в следующих случаях:

• если у вас сахарный диабет 1 типа — состояние, при котором ваш организм не вырабатывает инсулин
• если у вас развивается диабетический кетоацидоз — осложнение диабета, проявляющееся высоким уровнем сахара в крови, затруднённым дыханием, спутанностью сознания, чрезмерной жаждой, сладковатым запахом изо рта или сладким или металлическим привкусом во рту.

Оземпик не является инсулином и, следовательно, не должен использоваться в качестве замены инсулина.
Если вам предстоит хирургическая операция с применением анестезии, сообщите врачу, что вы принимаете Оземпик.
Проблемы с желудком и кишечником и обезвоживание
Во время лечения этим лекарственным средством у вас могут возникнуть тошнота, рвота или диарея. Эти побочные эффекты могут привести к обезвоживанию (потере жидкости). Важно пить много жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание. Это особенно важно, если у вас есть проблемы с почками. Обратитесь к врачу, если у вас есть опасения или вопросы.
Сильная и продолжительная боль в животе, которая может быть связана с острым панкреатитом
Если у вас возникает сильная и продолжительная боль в области живота, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы). См. раздел 4 для описания симптомов воспаления поджелудочной железы.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
Применение сульфонилмочевины или инсулина вместе с этим лекарственным средством может повысить риск развития низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). См. раздел 4 для описания симптомов, предшествующих гипогликемии. Врач может порекомендовать вам контролировать уровень сахара в крови. Это поможет врачу определить, нужно ли изменить дозу сульфонилмочевины или инсулина, чтобы снизить риск гипогликемии.
Диабетическая ретинопатия (осложнение диабета, поражающее глаза)
Если у вас была диабетическая ретинопатия и вы принимаете инсулин, это лекарственное средство может привести к ухудшению зрения, которое может потребовать лечения. Сообщите врачу, если у вас есть диабетическая ретинопатия или если у вас появляются проблемы со зрением во время лечения этим лекарственным средством.
При потенциально нестабильной диабетической ретинопатии применение Оземпик 2 мг не рекомендуется.
Внезапные изменения зрения
Если вы замечаете внезапную потерю зрения или быстрое ухудшение зрения во время лечения этим лекарственным средством, немедленно обратитесь к врачу за консультацией. Это может быть вызвано очень редким побочным эффектом, называемым неартериальной ишемической оптической нейропатией (НИОН) (см. раздел 4: Тяжелые побочные эффекты). Врач может порекомендовать вам пройти офтальмологическое обследование и может потребоваться прекратить лечение этим лекарственным средством.
Пациенты с замедленным опорожнением желудка (гастропарез)
Если у вас медленное (замедленное) опорожнение желудка (так называемый гастропарез), применение Оземпик может вызвать тяжелые или серьезные желудочно-кишечные побочные реакции. Проконсультируйтесь с врачом перед применением Оземпик.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность его применения в этой возрастной группе ещё не установлены.

Другие лекарственные средства и Оземпик
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая лекарственные средства на растительной основе или другие препараты, приобретённые без рецепта.
В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете лекарственные средства, содержащие:

• Варфарин или аналогичные препараты, принимаемые внутрь для снижения свёртываемости крови (пероральные антикоагулянты). Требуются частые анализы крови для определения скорости свёртывания крови.
• Если вы принимаете инсулин, врач сообщит вам, как снизить дозу инсулина, и посоветует чаще контролировать уровень глюкозы в крови, чтобы избежать гипергликемии (высокого уровня сахара в крови) и диабетического кетоацидоза (осложнения диабета, возникающего, когда организм не может расщеплять глюкозу из-за недостатка инсулина).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство не должно использоваться во время беременности, поскольку неизвестно, может ли оно нанести вред ребёнку до рождения. Поэтому рекомендуется применять метод контрацепции во время приёма этого лекарственного средства. Если вы планируете беременность, поговорите с врачом о смене терапии, поскольку вы должны прекратить применение этого лекарственного средства как минимум за 2 месяца до зачатия. Если беременность наступит во время приёма этого лекарственного средства, немедленно обратитесь к врачу, поскольку ваше лечение необходимо изменить.
Не используйте это лекарственное средство, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проникает ли Оземпик в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Оземпик влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если вы принимаете это лекарственное средство в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином, возможно развитие низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), что может снизить вашу способность концентрироваться. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас появляются признаки низкого уровня сахара в крови. См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности» для информации о повышенном риске гипогликемии и раздел 4 — для описания симптомов гипогликемии. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Содержание натрия
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Оземпик

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Какая доза препарата применяется

• Начальная доза составляет 0,25 мг один раз в неделю в течение четырёх недель.
• По истечении четырёх недель врач увеличит дозу до 0,5 мг один раз в неделю.
• Врач может увеличить дозу до 1 мг один раз в неделю, если уровень сахара в крови недостаточно хорошо контролируется дозой 0,5 мг один раз в неделю.
• Врач может увеличить дозу до 2 мг один раз в неделю, если уровень сахара в крови недостаточно хорошо контролируется дозой 1 мг один раз в неделю.

Не изменяйте дозу препарата без указания врача.
Как вводится Оземпик
Оземпик вводится подкожно (в ткань под кожей). Не вводите препарат внутривенно или внутримышечно.

• Наилучшими местами для инъекции являются передняя поверхность бёдер, живот или верхняя часть плеча.
• Перед первым использованием шприц-ручки врач или медсестра покажут вам, как правильно делать инъекцию. Подробные инструкции по применению приведены на обратной стороне данной инструкции.

Когда применять Оземпик

• Применяйте этот препарат один раз в неделю, по возможности в один и тот же день каждую неделю.
• Вы можете вводить инъекцию в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Для того чтобы легче было запомнить, что препарат нужно вводить только один раз в неделю, рекомендуется записывать на упаковке выбранный день недели (например, среда) и каждый раз отмечать дату на упаковке при введении Оземпик.
При необходимости можно изменить день недельной инъекции этого препарата, при условии, что с момента последнего введения препарата прошло не менее 3 дней. После выбора нового дня приёма продолжайте вводить препарат один раз в неделю.
Если вы применили Оземпик в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы применили Оземпик в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно сообщите об этом врачу. У вас могут развиться побочные эффекты, такие как тошнота.
Если вы забыли применить Оземпик
Если вы забыли ввести дозу и:

• с момента, когда вы должны были ввести Оземпик, прошло 5 дней или менее, введите препарат сразу, как только вспомните. Затем вводите следующую дозу в обычный запланированный день.
• с момента, когда вы должны были ввести Оземпик, прошло более 5 дней, пропущенную дозу пропустите. Затем вводите следующую дозу в обычный запланированный день. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оземпиком
Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения уровень сахара в крови может повыситься.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Тяжелые побочные эффекты

Часто (встречается у до 1 из 10 человек)

• Осложнения ретинопатии — необходимо проконсультироваться с врачом, если у вас возникнут проблемы со зрением, такие как изменения зрения, во время лечения этим препаратом.

Нечасто (встречается у до 1 из 100 человек)

• Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), которое может вызвать сильную боль в животе и спине, не исчезающую со временем. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Редко (встречается у до 1 из 1 000 человек)

• Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции, ангионевротический отёк). Немедленно обратитесь за медицинской помощью и сообщите врачу, если у вас появятся симптомы, такие как затруднённое дыхание, отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение при глотании и учащённое сердцебиение.

Очень редко (встречается у до 1 из 10 000 человек)

• Медицинское состояние глаза, называемое неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (NAION), которое может привести к потере зрения в одном глазу без боли. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили внезапную потерю зрения или постепенное ухудшение зрения (см. раздел 2: «Внезапные изменения зрения»).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кишечная непроходимость. Тяжёлая форма запора с дополнительными симптомами, такими как боль в животе, вздутие, рвота и др.

Другие побочные эффекты

Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 человек)

• Тошнота — как правило, проходит со временем
• Диарея — как правило, проходит со временем
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), когда этот препарат используется вместе с другими лекарствами от диабета, содержащими сульфонилмочевину или инсулин

Часто (встречается у до 1 из 10 человек)

• Рвота
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), когда этот препарат используется вместе с другими пероральными препаратами от диабета, отличными от сульфонилмочевины, или с инсулином

Предвестники низкого уровня сахара в крови могут возникать внезапно. К ним могут относиться: холодный пот, холодная и бледная кожа, головная боль, учащённое сердцебиение, тошнота или чувство сильного голода, нарушение зрения, сонливость или слабость, нервозность, тревожность или спутанность сознания, затруднение концентрации или дрожь.
Ваш врач расскажет вам, как лечить низкий уровень сахара в крови, и что делать, если вы заметите эти предвестники.
Вероятность развития гипогликемии выше, если вы принимаете также сульфонилмочевину или инсулин. Перед началом применения этого препарата врач может снизить дозу этих лекарств.

• Затруднённое пищеварение
• Воспаление желудка (гастрит). Симптомы включают боль в животе, тошноту и рвоту
• Рефлюкс или изжога, также называемые гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)
• Боль в животе
• Вздутие живота
• Запор
• Отрыжка
• Желчнокаменная болезнь
• Головокружение
• Усталость
• Потеря веса
• Снижение аппетита
• Газы (метеоризм)
• Повышение уровня ферментов поджелудочной железы (таких как липаза и амилаза)
• Головная боль

Нечасто (встречается у до 1 из 100 человек)

• Изменение вкуса пищи или напитков
• Учащённое сердцебиение
• Реакции в месте инъекции, такие как синяк, боль, раздражение, зуд и кожная сыпь
• Аллергические реакции, такие как сыпь, зуд или крапивница
• Замедленное опорожнение желудка

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Изменение чувствительности кожи

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Оземпик

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке ручки и на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

До вскрытия:
Храните в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживайте. Храните вдали от охлаждающих элементов. Храните с колпачком на ручке, чтобы защитить препарат от света.

После первого вскрытия:

• Ручку можно хранить в течение 6 недель при температуре ниже 30 °C или в холодильнике (2 °C–8 °C), вдали от охлаждающих элементов. Не замораживайте Оземпик и не используйте его, если он был заморожен.
• Когда вы не пользуетесь ручкой, храните её с надетым колпачком, чтобы защитить препарат от света.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор не является прозрачным и бесцветным или почти бесцветным.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Оземпик

• Действующее вещество — семаглутид. Один мл инъекционного раствора содержит 1,34 мг семаглутида. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 2 мг семаглутида в 1,5 мл раствора. Каждая доза содержит 0,25 мг семаглутида в 0,19 мл.
• Другие компоненты: динатрия фосфат дигидрат, пропиленгликоль, фенол, вода для инъекций, гидроксид натрия/соляная кислота (для коррекции pH). См. также раздел 2 «Содержание натрия».

Внешний вид Оземпик и состав упаковки
Оземпик выпускается в виде прозрачного, бесцветного или почти бесцветного инъекционного раствора в предварительно заполненной ручке. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 1,5 мл раствора и обеспечивает 4 дозы по 0,25 мг.
Оземпик 0,25 мг, инъекционный раствор, доступен в следующей упаковке:
1 ручка и 4 одноразовых иглы NovoFine Plus.

Держатель регистрационного удостоверения
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Дания

Производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Дания
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Франция

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Инструкция по применению

Оземпик 0,25 мг раствор для инъекций в предварительно заправленном шприц-ручке

семаглутид

Инструкция по применению Ozempic 0,25 мг раствор для инъекций в предварительно заправленном шприц-ручке
Внимательно прочитайте эти инструкции перед использованием шприц-ручки Ozempic. Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом о правильном способе введения Ozempic. Используйте препарат в ручке только по назначению. Начните с проверки ручки, чтобы убедиться, что она содержит Ozempic 0,25 мг, затем ознакомьтесь с иллюстрациями ниже, чтобы узнать различные части ручки и иглы. Если вы слепы или имеете серьёзные проблемы со зрением и не можете прочитать дозировочный счётчик, не используйте эту ручку без помощи. Попросите помощи у лица с хорошим зрением, которое знает, как правильно использовать предварительно заправленную шприц-ручку Ozempic. Ручка — это предварительно заправленная ручка с возможностью выбора дозы. Содержит 2 мг семаглутида. Вы можете устанавливать дозы по 0,25 мг. Новая, неиспользованная ручка содержит четыре дозы по 0,25 мг. После введения четырёх доз в ручке останется небольшое количество раствора. Тем не менее, ручку необходимо утилизировать. Используйте таблицу внутри крышки упаковки, чтобы отслеживать количество сделанных инъекций и даты их проведения. Ручка предназначена для использования с одноразовыми иглами 30G, 31G и 32G длиной до 8 мм. Иглы NovoFine Plus включены в упаковку.	Предварительно заправленная шприц-ручка Ozempic и игла (пример) Колпачок ручки Внешний колпачок иглы Внутренний колпачок иглы Игла Защитная пломба Окошко ручки Этикетка ручки Счётчик дозы Указатель дозы Регулятор дозы Кнопка инъекции Символ проверки потока
Важная информацияОбратите особое внимание на эти указания, поскольку они важны для безопасного использования ручки.
1. Подготовка ручки с новой иглой
Проверьте название и цветную этикетку на ручке, чтобы убедиться, что она содержит Ozempic 0,25 мг. Это особенно важно, если вы используете более одного вида инъекционного лекарственного средства. Применение неправильного препарата может нанести вред вашему здоровью. • Снимите колпачок с ручки.	A
Убедитесь, что раствор в ручке прозрачный и бесцветный. Посмотрите через окошко ручки. Если раствор мутный или окрашенный, не используйте ручку.	B
Возьмите новую иглу. Проверьте защитную пломбу и внешний колпачок иглы на наличие повреждений, которые могут повлиять на стерильность. Если вы заметили повреждения, используйте новую иглу. • Снимите защитную пломбу.	C
Убедитесь, что игла правильно прикреплена• Наденьте иглу прямо на ручку. • Поверните её, пока она не зафиксируется надёжно.	D
Игла покрыта двумя колпачками. Вы должны снять оба. Если вы забудете снять оба колпачка, вы не сможете ввести раствор. • Снимите внешний колпачок иглы и сохраните его для последующего использования. Он понадобится вам после инъекции, чтобы безопасно снять иглу с ручки.	E
Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его. Если вы попытаетесь снова надеть его, можете случайно уколоться иглой. На кончике иглы может появиться капля раствора. Это нормально, но всё же необходимо проверить поток, если вы впервые используете новую ручку. См. пункт 2 «Проверка потока при каждой новой ручке». Не прикрепляйте новую иглу к ручке, пока вы не будете готовы к инъекции.	F
Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Это предотвращает засорение игл, загрязнение, инфекции и неточную дозировку.
Никогда не используйте изогнутую или повреждённую иглу.
2. Проверка потока при каждой новой ручке
Если ручка уже использовалась, переходите к пункту 3 «Установка дозы». Проверяйте поток только перед первой инъекцией с новой ручкой. • Поверните регулятор дозы до символа проверки потока () сразу после «0». Убедитесь, что символ проверки потока совмещён с указателем.	A Символ проверки потока выбран
Держите ручку иглой вверх. Нажмите и удерживайте кнопку инъекции, пока счётчик дозы не вернётся к «0». «0» должен совпадать с указателем дозы. Из кончика иглы должна выступить капля раствора.	B
На кончике иглы может остаться небольшая капля, но она не будет введена.
Если капля не появляется, повторите пункт 2 «Проверка потока при каждой новой ручке» до 6 раз. Если капля по-прежнему не появляется, замените иглу и повторите пункт 2 ещё раз. Выбросьте ручку и используйте новую, если капля раствора так и не появилась.
Всегда убедитесь, что капля появляется на кончике иглы перед первым использованием новой ручки. Появление капли гарантирует поток раствора. Если капля не появляется, лекарство не будет введено, даже если счётчик дозы перемещается. Это может указывать на засорённую или повреждённую иглу. Если вы не проверите поток перед первой инъекцией с новой ручкой, вы можете не ввести назначенную дозу и, следовательно, не достигнуть желаемого эффекта от Ozempic.
3. Установка дозы
Поверните регулятор дозы, чтобы установить 0,25 мг. Поворачивайте, пока счётчик дозы не покажет 0,25 мг.	A 0,25 мг выбрано
Только счётчик дозы и указатель дозы показывают, что установлена доза 0,25 мг. Вы можете устанавливать только дозу 0,25 мг. Регулятор дозы издаёт характерный щелчок при повороте вперёд, назад или при превышении 0,25 мг. Не считайте щелчки ручки.
Перед введением препарата всегда используйте счётчик дозы и указатель дозы, чтобы убедиться, что установлена доза 0,25 мг. Не считайте щелчки ручки. Только дозы по 0,25 мг должны устанавливаться с помощью регулятора дозы. 0,25 мг должно точно совпадать с указателем дозы, чтобы обеспечить правильную дозировку.
4. Введение дозы
Вставьте иглу в кожу так, как показал вам врач или медсестра. • Убедитесь, что вы видите счётчик дозы. Не закрывайте его пальцами, иначе инъекция может прерваться.	A
Нажмите и удерживайте кнопку инъекции. Следите, пока счётчик дозы не вернётся к «0». «0» должен совпадать с указателем дозы. Вы можете услышать или почувствовать щелчок. • Продолжайте удерживать кнопку инъекции, пока игла находится в коже.	B
Медленно посчитайте до 6, удерживая кнопку инъекции. • Если игла будет извлечена раньше, вы можете заметить выделение раствора из кончика иглы. В этом случае полная доза не будет введена.	C 1-2-3-4-5-6 Медленно считайте
Извлеките иглу из кожи. После этого можно отпустить кнопку инъекции. Если в месте инъекции появилась кровь, слегка надавите на него.	D
После инъекции вы можете увидеть каплю раствора на кончике иглы. Это нормально и не влияет на введённую дозу.
Всегда смотрите на счётчик дозы, чтобы знать, сколько мг вы вводите. Удерживайте кнопку инъекции нажатой, пока счётчик дозы не вернётся к «0». Как определить засорённую или повреждённую иглу – Если на счётчике дозы не появляется «0» после непрерывного нажатия кнопки инъекции, возможно, использовалась засорённая или повреждённая игла. – В этом случае лекарство не будет введено, даже если счётчик дозы переместился с первоначально установленной дозы. Как действовать при засорённой игле Замените иглу, как описано в пункте 5 «После инъекции», и повторите все шаги, начиная с пункта 1 «Подготовка ручки с новой иглой». Убедитесь, что вы устанавливаете полную необходимую дозу. Никогда не касайтесь счётчика дозы во время инъекции, иначе она может прерваться.
5. После инъекции
Всегда выбрасывайте иглу после каждой инъекции, чтобы обеспечить комфортные инъекции и предотвратить засорение игл. Если игла засорена, лекарство не будет введено • Вставьте кончик иглы в снятый ранее внешний колпачок, положенный на ровную поверхность, не касаясь иглы или колпачка.	A
Когда игла будет закрыта колпачком, аккуратно полностью наденьте внешний колпачок. • Отвинтите иглу и утилизируйте её с должной осторожностью, как показано врачом, медсестрой, фармацевтом или местными органами власти.	B
Надевайте колпачок ручки после каждого использования, чтобы защитить раствор от света.	C
Когда ручка пуста, выбросьте её без иглы, как указано врачом, медсестрой, фармацевтом или местными органами власти.
Никогда не пытайтесь снова надеть внутренний колпачок иглы после его снятия. Вы можете пораниться об иглу. Всегда снимайте иглу с ручки сразу после каждой инъекции. Это предотвращает засорение игл, загрязнение, инфекции, вытекание раствора и неточную дозировку.
Другие важные сведения
Всегда храните ручку и иглы в недоступном для других, особенно детей, месте. • Никогда не делитесь ручкой и иглами с другими людьми. • Любой, кто помогает пациенту, должен быть особенно осторожен при обращении с использованными иглами, чтобы избежать перекрёстного заражения и уколов иглой.

Обслуживание ручки
Обращайтесь с ручкой осторожно. Небрежное или неправильное использование может привести к неточной дозировке. В этом случае возможно, что лекарственное средство не окажет желаемого действия.

• Не оставляйте ручку в автомобиле или в других местах, где она может перегреться или чрезмерно охладиться.
• Не вводите Оземпик, если он был заморожен. При введении замороженного препарата возможно, что лекарственное средство не окажет желаемого действия.
• Не вводите Оземпик, если он подвергался воздействию прямых солнечных лучей. При введении такого препарата возможно, что лекарственное средство не окажет желаемого действия.
• Не подвергайте ручку воздействию пыли, грязи или жидкостей.
• Не мойте, не погружайте в жидкость и не смазывайте ручку. Её можно очистить с помощью мягкого моющего средства и влажной салфетки.
• Не роняйте ручку и не ударяйте её о твёрдые поверхности. Если ручка упала или если вы подозреваете неисправность, присоедините новую иглу и перед инъекцией проверьте течение раствора.
• Не пытайтесь повторно наполнять ручку.
• Не пытайтесь ремонтировать или разбирать ручку.

Вкладыш-инструкция: информация для пациента

Оземпик 0,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

семаглутид
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять данное лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная для вас информация.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно для них.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Оземпик и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Оземпика
3. Как применять Оземпик
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Оземпик
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Оземпик и для чего он применяется

Оземпик содержит активное вещество семаглутид, которое помогает организму снижать уровень сахара в крови только тогда, когда он слишком высок, и может способствовать профилактике сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Оземпик также помогает замедлить ухудшение функции почек у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа за счёт механизма действия, выходящего за рамки снижения уровня гликемии.
Оземпик применяется для лечения взрослых (в возрасте 18 лет и старше) с сахарным диабетом 2-го типа в тех случаях, когда диета и физическая активность оказываются недостаточными:

• самостоятельно — когда нельзя применять метформин (другой препарат при диабете), или
• в комбинации с другими лекарственными средствами от диабета, если этих препаратов недостаточно для контроля уровня сахара в крови. Данные лекарственные средства могут применяться перорально или в виде инъекций, например, инсулин.

Важно, чтобы вы продолжали соблюдать диету и выполнять рекомендованный врачом, фармацевтом или медсестрой комплекс упражнений.

2. Что нужно знать перед применением Оземпик

Не используйте Оземпик

• если у вас аллергия на семаглутид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство не является инсулином и не должно применяться, если:

• у вас сахарный диабет 1-го типа — состояние, при котором организм не вырабатывает инсулин;
• у вас развивается диабетический кетоацидоз — осложнение диабета, проявляющееся высоким уровнем сахара в крови, затруднённым дыханием, спутанностью сознания, чрезмерной жаждой, сладковатым запахом изо рта или сладким или металлическим привкусом во рту.

Оземпик не является инсулином и, следовательно, не должен использоваться в качестве его замены.
Если вам предстоит хирургическая операция с применением анестезии, сообщите врачу, что вы принимаете Оземпик.
Проблемы с желудком и кишечником и обезвоживание
Во время лечения этим лекарственным средством у вас могут возникнуть тошнота, рвота или диарея. Эти нежелательные явления могут вызвать обезвоживание (потерю жидкости). Важно пить много жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание. Это особенно важно, если у вас есть проблемы с почками. Обратитесь к врачу, если у вас есть опасения или вопросы.
Сильная и продолжительная боль в животе, которая может быть связана с острым панкреатитом
Если у вас возникает сильная и продолжительная боль в области живота, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы). См. раздел 4 для ознакомления с признаками воспаления поджелудочной железы.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
Применение сульфаниламидов или инсулина в сочетании с этим лекарственным средством может повысить риск развития низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). См. раздел 4 для ознакомления с признаками низкого уровня сахара в крови. Врач может порекомендовать вам контролировать уровень сахара в крови. Это поможет врачу принять решение о необходимости изменения дозы сульфаниламида или инсулина с целью снижения риска гипогликемии.
Диабетическая ретинопатия (осложнение диабета, поражающее глаза)
Если у вас была диабетическая ретинопатия и вы принимаете инсулин, это лекарственное средство может привести к ухудшению зрения, которое может потребовать лечения. Сообщите врачу, если у вас есть диабетическая ретинопатия или если у вас возникнут проблемы со зрением во время лечения этим лекарственным средством.
При потенциально нестабильной диабетической ретинопатии применение Оземпик 2 мг не рекомендуется.
Внезапные изменения зрения
Если вы заметили внезапную потерю зрения или быстрое ухудшение зрения во время лечения этим лекарственным средством, немедленно обратитесь к врачу за консультацией. Это может быть вызвано очень редким побочным эффектом, называемым неартериальной ишемической оптической нейропатией (NAION) (см. раздел 4: Тяжелые побочные реакции). Врач может порекомендовать вам пройти офтальмологическое обследование и может потребоваться прекращение лечения этим лекарственным средством.
Пациенты с замедленным опорожнением желудка (гастропарез)
Если у вас замедленное опорожнение желудка (гастропарез), применение Оземпик может вызвать тяжелые или серьёзные желудочно-кишечные побочные реакции. Проконсультируйтесь с врачом перед применением Оземпик.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность не установлены в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Оземпик
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая лекарственные средства на растительной основе или другие препараты, приобретённые без рецепта.
Особенно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете лекарственные средства, содержащие:

• варфарин или аналогичные препараты, принимаемые внутрь для снижения свёртываемости крови (пероральные антикоагулянты). Требуется частое проведение анализов крови для определения скорости свёртывания крови;
• если вы принимаете инсулин, врач сообщит вам, как снизить дозу инсулина, и посоветует чаще контролировать уровень глюкозы в крови, чтобы избежать гипергликемии (высокого уровня сахара в крови) и диабетического кетоацидоза (осложнения диабета, возникающего, когда организм не может расщеплять глюкозу из-за недостатка инсулина).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство не должно применяться во время беременности, поскольку неизвестно, может ли оно нанести вред ребёнку до рождения. Поэтому рекомендуется использовать контрацептивный метод во время применения этого лекарственного средства. Если вы планируете беременность, поговорите с врачом о смене терапии, поскольку вы должны прекратить применение этого лекарственного средства как минимум за 2 месяца до зачатия. Если беременность наступит во время применения этого лекарственного средства, немедленно обратитесь к врачу, поскольку ваше лечение должно быть изменено.
Не используйте это лекарственное средство, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проникает ли Оземпик в грудное молоко.
Вождение автотранспорта и использование механизмов
Маловероятно, что Оземпик влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если вы принимаете это лекарственное средство в сочетании с сульфаниламидом или инсулином, может развиться низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), что может снизить вашу способность концентрироваться. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас появляются признаки низкого уровня сахара в крови. См. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности» для получения информации об увеличении риска низкого уровня сахара в крови и раздел 4 — для признаков низкого уровня сахара в крови. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.
Содержание натрия
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Оземпик

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Дозировка препарата

• Начальная доза составляет 0,25 мг один раз в неделю в течение четырёх недель.
• По истечении четырёх недель врач увеличит дозу до 0,5 мг один раз в неделю.
• Если уровень сахара в крови недостаточно хорошо контролируется при дозе 0,5 мг один раз в неделю, врач может увеличить дозу до 1 мг один раз в неделю.
• Если уровень сахара в крови недостаточно хорошо контролируется при дозе 1 мг один раз в неделю, врач может увеличить дозу до 2 мг один раз в неделю.

Не изменяйте дозу препарата без указания врача.
Способ введения Оземпик
Оземпик вводится подкожно (введение под кожу). Не вводите препарат внутривенно или внутримышечно.

• Наилучшими местами для введения инъекции являются передняя поверхность бедра, живот или верхняя часть плеча.
• Перед первым использованием шприц-ручки врач или медсестра покажут вам, как правильно это делать. Подробные инструкции по применению приведены на обороте данной инструкции.

Когда применять Оземпик

• Применяйте этот препарат один раз в неделю, по возможности в один и тот же день каждую неделю.
• Вы можете вводить инъекцию в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Чтобы помочь себе помнить о необходимости введения препарата один раз в неделю, рекомендуется записать на упаковке выбранный день недели (например, среда) и отмечать дату на упаковке каждый раз, когда вы вводите Оземпик.
При необходимости возможно изменить день недельного введения препарата, при условии, что с момента последнего введения прошло не менее 3 дней. После выбора нового дня приёма продолжайте вводить препарат один раз в неделю.
Если вы применили Оземпик в дозе больше рекомендованной
Если вы применили Оземпик в дозе больше рекомендованной, немедленно сообщите об этом врачу. У вас могут развиться побочные эффекты, такие как тошнота.
Если вы забыли ввести дозу Оземпик
Если вы забыли ввести дозу препарата и:

• с момента предполагаемого введения прошло 5 дней или менее, введите препарат сразу, как только вспомните. Затем вводите следующую дозу в обычный запланированный день.
• с момента предполагаемого введения прошло более 5 дней, пропущенную дозу пропустите. Вводите следующую дозу в обычный запланированный день. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оземпиком
Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения уровень сахара в крови может повыситься.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• Осложнения ретинопатии — необходимо сообщить врачу, если во время лечения этим препаратом у вас возникли проблемы со зрением, например, его изменения.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), которое может вызывать сильную боль в животе и спине, не проходящую со временем. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились такие симптомы.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции, ангионевротический отек). Немедленно обратитесь за медицинской помощью и сообщите врачу, если у вас появились такие симптомы, как затруднённое дыхание, отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение при глотании, учащённое сердцебиение.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Заболевание глаза, называемое неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (NAION), которое может привести к потере зрения в одном глазу без боли. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили внезапную потерю зрения или постепенное ухудшение зрения (см. раздел 2: «Внезапные изменения зрения»).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Кишечная непроходимость. Тяжёлая форма запора с дополнительными симптомами, такими как боль в животе, вздутие, рвота и др.

Другие побочные эффекты

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Тошнота — как правило, проходит со временем
• Диарея — как правило, проходит со временем
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении этого препарата с другими противодиабетическими препаратами, содержащими сульфонилмочевину или инсулин

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• Рвота
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении этого препарата с другими пероральными препаратами от диабета, кроме сульфонилмочевины, или с инсулином

Симптомы низкого уровня сахара в крови могут возникать внезапно. К ним могут относиться: холодный пот, бледность и холодная кожа, головная боль, учащённое сердцебиение, тошнота или сильное чувство голода, нарушение зрения, сонливость или слабость, раздражительность, тревожность или спутанность сознания, трудности с концентрацией или дрожь.

Ваш врач сообщит вам, как следует поступать при низком уровне сахара в крови и что делать, если вы заметили эти симптомы.

Вероятность развития гипогликемии повышается, если вы одновременно принимаете препараты сульфонилмочевины или инсулин. Перед началом применения этого препарата врач может снизить дозу этих препаратов.

• Затруднённое пищеварение
• Воспаление желудка (гастрит). Симптомы включают боль в желудке, тошноту и рвоту
• Рефлюкс или изжога, также называемые гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)
• Боль в желудке
• Вздутие живота
• Запор
• Отрыжка
• Желчнокаменная болезнь
• Головокружение
• Усталость
• Потеря веса
• Снижение аппетита
• Газы (вздутие)
• Повышение уровня ферментов поджелудочной железы (например, липазы и амилазы)
• Головная боль

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• Изменение вкуса пищи или напитков
• Учащённое сердцебиение
• Реакции в месте инъекции, такие как синяк, боль, раздражение, зуд и кожная сыпь
• Аллергические реакции, такие как сыпь, зуд или крапивница
• Задержка опорожнения желудка

Частот combust неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Изменение чувствительности кожи

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Оземпик

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ручки и на упаковке после «Срок». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

До вскрытия:
Храните в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживайте. Храните вдали от охлаждающих элементов.
Храните с колпачком на ручке, чтобы защитить препарат от света.

После первого вскрытия:
Оземпик 0,5 мг, ручка на 4 дозы

• Ручку можно хранить в течение 6 недель при температуре ниже 30 °C или в холодильнике (2 °C–8 °C), вдали от охлаждающих элементов. Не замораживайте Оземпик и не используйте его, если он был заморожен.

Оземпик 0,5 мг, ручка на 8 доз

• Ручку можно хранить в течение 8 недель при температуре ниже 30 °C или в холодильнике (2 °C–8 °C), вдали от охлаждающих элементов. Не замораживайте Оземпик и не используйте его, если он был заморожен.
• Когда вы не используете ручку, храните её с надетым колпачком, чтобы защитить препарат от света.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор не является прозрачным и бесцветным или почти бесцветным.
Не сбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Оземпик

• Действующее вещество — семаглутид.
• Оземпик шприц-ручки на 4 дозы
• 1,5 мл: 1 мл инъекционного раствора содержит 1,34 мг семаглутида. Одна предварительно заполненная ручка содержит 2 мг семаглутида в 1,5 мл раствора. Каждая доза содержит 0,5 мг семаглутида в 0,37 мл.
• 3 мл: 1 мл инъекционного раствора содержит 0,68 мг семаглутида. Одна предварительно заполненная ручка содержит 2 мг семаглутида в 3 мл раствора. Каждая доза содержит 0,5 мг семаглутида в 0,74 мл.
• Оземпик шприц-ручка на 8 доз
• 3 мл: 1 мл инъекционного раствора содержит 1,34 мг семаглутида. Одна предварительно заполненная ручка содержит 4 мг семаглутида в 3 мл раствора. Каждая доза содержит 0,5 мг семаглутида в 0,37 мл.
• Другие компоненты: натрия фосфат двуводный, пропиленгликоль, фенол, вода для инъекций, гидроксид натрия/соляная кислота (для коррекции pH). См. также раздел 2 «Содержание натрия».

Описание внешнего вида Оземпик и содержимое упаковки
Оземпик выпускается в виде прозрачного бесцветного или почти бесцветного раствора для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке.
1,5 мл: каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 1,5 мл раствора и обеспечивает 4 дозы по 0,5 мг.
3 мл: каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 3 мл раствора и обеспечивает 4 дозы по 0,5 мг.
3 мл: каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 3 мл раствора и обеспечивает 8 доз по 0,5 мг.
Оземпик 0,5 мг раствор для инъекций выпускается в следующих упаковках:
1 шприц-ручка и 4 одноразовых иглы NovoFine Plus.
1 шприц-ручка и 8 одноразовых игл NovoFine Plus.
3 шприц-ручки и 12 одноразовых игл NovoFine Plus.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Дания

Производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Дания
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Франция

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Инструкция по применению

Оземпик 0,5 мг раствор для инъекций в предварительно заправленном шприц-ручке, содержащей 4 дозы

семаглутид

Инструкция по применению препарата Ozempic 0,5 мг, раствор для инъекций, в предварительно заполненном шприц-ручке
Внимательно прочитайте эти инструкции перед использованием шприц-ручки Ozempic. Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом о правильном способе введения препарата Ozempic. Начните с проверки ручки, чтобы убедиться, что она содержит Ozempic 0,5 мг, затем ознакомьтесь с иллюстрациями ниже, чтобы изучить различные части ручки и иглы. Если вы слепы или имеете серьёзные проблемы со зрением и не можете прочитать счётчик дозы, не используйте эту ручку без посторонней помощи. Попросите помочь вас человека с хорошим зрением, который знает, как правильно использовать предварительно заполненную шприц-ручку Ozempic. Ручка — это предварительно заполненная ручка с возможностью выбора дозы. Содержит 2 мг семаглутида. Вы можете устанавливать дозы по 0,5 мг. Новая, неиспользованная ручка содержит четыре дозы по 0,5 мг. Используйте таблицу внутри крышки коробки, чтобы отслеживать, сколько инъекций вы сделали и когда они были проведены. Ручка предназначена для использования с одноразовыми иглами 30G, 31G и 32G длиной до 8 мм. Иглы NovoFine Plus включены в упаковку. Внимание: ручка может отличаться по размеру от ручки, показанной на изображении. Эти инструкции применимы ко всем шприц-ручкам Ozempic 0,5 мг.	Предварительно заполненная шприц-ручка Ozempic и игла (пример) Колпачок ручки Внешний колпачок иглы Внутренний колпачок иглы Игла Защитная пломба Окошко ручки Этикетка ручки Счётчик дозы Указатель дозы Регулятор дозы Кнопка инъекции Символ контроля потока
Важная информация Обратите особое внимание на эти замечания, поскольку они важны для безопасного использования ручки.
1. Подготовка ручки с новой иглой
Проверьте название и цветную этикетку на ручке, чтобы убедиться, что она содержит Ozempic 0,5 мг. Это особенно важно, если вы используете более одного вида инъекционных препаратов. Применение неправильного препарата может нанести вред вашему здоровью. • Снимите колпачок с ручки.	A
Убедитесь, что раствор в ручке прозрачный и бесцветный. Посмотрите через окошко ручки. Если раствор мутный или окрашенный, не используйте ручку.	B
Возьмите новую иглу. Проверьте защитную пломбу и внешний колпачок иглы на наличие повреждений, которые могут нарушить стерильность. Если вы заметили повреждения, используйте новую иглу. • Снимите защитную пломбу.	C
Убедитесь, что игла правильно прикреплена • Плотно наденьте иглу прямо на ручку. • Поверните её до надёжной фиксации.	D
Игла покрыта двумя колпачками. Необходимо снять оба. Если вы забудете снять оба колпачка, вы не сможете ввести раствор. • Снимите внешний колпачок иглы и сохраните его — он понадобится после инъекции для безопасного снятия иглы с ручки.	E
Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его. Если вы попытаетесь надеть его обратно, вы можете случайно уколоться иглой. На кончике иглы может появиться капля раствора. Это нормально, но всё же необходимо проверить поток, если вы впервые используете новую ручку. См. пункт 2 «Проверка потока при использовании каждой новой ручки». Не прикрепляйте новую иглу к ручке, пока вы не готовы к инъекции.	F
Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Это предотвращает засорение игл, загрязнение, инфекции и неточные дозы.
Никогда не используйте изогнутую или повреждённую иглу.
2. Проверка потока при использовании каждой новой ручки
Если ручка уже использовалась, переходите к пункту 3 «Установка дозы». Проверяйте поток только перед первой инъекцией с новой ручкой. • Поверните регулятор дозы до символа контроля потока () сразу после «0». Убедитесь, что символ контроля потока совмещён с указателем.	A Символ контроля потока выбран
Держите ручку иглой вверх. Нажмите и удерживайте кнопку инъекции, пока счётчик дозы не вернётся к «0». Ноль должен совпасть с указателем дозы. На кончике иглы должна появиться капля раствора.	B
На кончике иглы может остаться небольшая капля, но она не будет введена.
Если капля не появляется, повторите пункт 2 «Проверка потока при использовании каждой новой ручки» до 6 раз. Если капля по-прежнему не появляется, замените иглу и повторите пункт 2 ещё раз. Если капля всё ещё не появляется, выбросьте ручку и используйте новую.
Всегда убедитесь, что капля появляется на кончике иглы при первом использовании новой ручки. Появление капли гарантирует поток раствора. Если капля не появляется, препарат не будет введён, даже если счётчик дозы перемещается. Это может указывать на засорённую или повреждённую иглу. Если вы не проверите поток перед первой инъекцией с новой ручкой, вы можете не получить назначенную дозу и, соответственно, не достичь желаемого эффекта от Ozempic.
3. Установка дозы
Поверните регулятор дозы, чтобы установить 0,5 мг. Поверните до тех пор, пока счётчик дозы не покажет 0,5 мг.	0,5 мг выбрано A
Только счётчик дозы и указатель дозы показывают, что установлена доза 0,5 мг. Вы можете устанавливать только дозы по 0,5 мг. Когда в ручке остаётся менее 0,5 мг, счётчик дозы блокируется до достижения 0,5. Регулятор дозы издаёт другой щелчок при повороте вперёд, назад или при превышении 0,5 мг. Не считайте количество щелчков ручки.
Перед введением препарата всегда используйте счётчик дозы и указатель дозы, чтобы убедиться, что установлена доза 0,5 мг. Не считайте щелчки ручки. Только дозы по 0,5 мг должны устанавливаться с помощью регулятора дозы. Значение 0,5 мг должно точно совпадать с указателем дозы, чтобы обеспечить правильное введение дозы.
Сколько раствора осталось
Чтобы точно определить, сколько раствора осталось, используйте счётчик дозы: поверните регулятор дозы до тех пор, пока счётчик не остановится. Если он показывает 0,5, в ручке осталось не менее 0,5 мг. Если счётчик останавливается раньше 0,5, раствора недостаточно для полной дозы 0,5 мг.	A Счётчик дозы заблокирован: осталось 0,5 мг
Если в ручке недостаточно раствора для полной дозы, не используйте её. Используйте новую шприц-ручку Ozempic.
4. Введение дозы
Вставьте иглу в кожу так, как показал вам врач или медсестра. • Убедитесь, что вы видите счётчик дозы. Не закрывайте его пальцами, иначе инъекция может прерваться.	A
Нажмите и удерживайте кнопку инъекции. Следите, как счётчик дозы возвращается к «0». «0» должен совпасть с указателем дозы. Вы можете услышать или почувствовать щелчок. • Продолжайте удерживать кнопку инъекции, пока игла находится в коже.	B
Медленно посчитайте до 6, удерживая кнопку инъекции. • Если игла будет извлечена раньше, вы можете заметить вытекание раствора из кончика иглы. В этом случае полная доза не будет введена.	C 1-2-3-4-5-6 Медленно посчитайте
Извлеките иглу из кожи. После этого отпустите кнопку инъекции. Если в месте инъекции появилась кровь, слегка прижмите участок.	D
После инъекции на кончике иглы может остаться капля раствора. Это нормально и не влияет на введённую дозу.
Всегда смотрите на счётчик дозы, чтобы знать, сколько мг вы вводите. Удерживайте кнопку инъекции, пока счётчик дозы не вернётся к «0». Как определить засорённую или повреждённую иглу — если после непрерывного нажатия на кнопку инъекции на счётчике дозы не появляется «0», возможно, использовалась засорённая или повреждённая игла. — В этом случае препарат не будет введён, даже если счётчик дозы изменил своё положение с первоначально установленной дозы. Как действовать при засорении иглы: замените иглу, как описано в пункте 5 «После инъекции», и повторите все шаги, начиная с пункта 1 «Подготовка ручки с новой иглой». Убедитесь, что вы устанавливаете полную необходимую дозу. Никогда не касайтесь счётчика дозы во время инъекции — иначе инъекция может прерваться.
5. После инъекции
Всегда выбрасывайте иглу после каждой инъекции, чтобы обеспечить комфортные последующие инъекции и предотвратить засорение игл. Если игла засорена, препарат не будет введён. • Поместите кончик иглы в сохранённый внешний колпачок, положив его на ровную поверхность, не касаясь иглы или колпачка.	A
Когда игла будет закрыта, аккуратно плотно надавите на внешний колпачок. • Отвинтите иглу и выбросьте её с соблюдением мер предосторожности, как указано врачом, медсестрой, фармацевтом или местными органами.	B
После каждого использования надевайте колпачок на ручку, чтобы защитить раствор от света.	C
Когда ручка опустеет, выбросьте её без иглы, как указано врачом, медсестрой, фармацевтом или местными органами.
Никогда не пытайтесь снова надеть внутренний колпачок иглы после его снятия. Вы можете пораниться об иглу. Всегда снимайте иглу с ручки сразу после каждой инъекции.

Это предотвращает засорение игл, загрязнение, инфекции, утечку раствора и неточные дозы.

Другая важная информация

• Храните ручку и иглы вне поля зрения и досягаемости других лиц, особенно детей.
• Никогда не передавайте ручку и иглы другим людям.
• Каждый, кто помогает пациенту, должен соблюдать особую осторожность при обращении с использованными иглами, чтобы избежать перекрестного инфицирования и уколов иглой.

Уход за ручкой

Обращайтесь с ручкой бережно. Небрежное или неправильное использование может привести к неточной дозировке. В этом случае лекарственное средство может не оказать желаемого эффекта.

• Не оставляйте ручку в автомобиле или в других местах, где она может перегреться или переохладиться.
• Не вводите Оземпик, если он был заморожен. При введении замороженного препарата желаемый терапевтический эффект может не быть достигнут.
• Не вводите Оземпик, если он подвергался прямому воздействию солнечных лучей. При введении такого препарата желаемый терапевтический эффект может не быть достигнут.
• Не подвергайте ручку воздействию пыли, грязи или жидкостей.
• Не мойте, не погружайте в жидкость и не смазывайте ручку. Ее можно очистить с помощью мягкого моющего средства и влажной салфетки.
• Не роняйте ручку и не ударяйте ее о твердые поверхности. Если ручка упала или вы подозреваете неисправность, присоедините новую иглу и перед инъекцией проверьте поток раствора.
• Не пытайтесь повторно заполнять ручку.
• Не пытайтесь ремонтировать или разбирать ручку.

Инструкция по применению

Оземпик 0,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке, выдающей 8 доз

семаглутид

Инструкция по применению Оземпик 0,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

Внимательно прочитайте настоящую инструкцию, прежде чем воспользоваться своей

Предварительно заполненной шприц-ручкой Оземпик
шприц-ручкой Оземпик.
и иглой (пример)
Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом о том, как правильно вводить препарат Оземпик.
Начните с проверки шприц-ручки, чтобы убедиться, что она содержит
Оземпик 0,5 мг, затем рассмотрите приведённые ниже иллюстрации, чтобы ознакомиться с различными частями шприц-ручки и иглой.
Если вы не видите или имеете серьёзные проблемы со зрением и не можете прочитать дозовой индикатор, не используйте эту ручку без посторонней помощи.
Попросите о помощи человека с хорошим зрением, который знает, как пользоваться предварительно заполненной шприц-ручкой Оземпик.
Шприц-ручка представляет собой предварительно заполненное устройство с возможностью выбора дозы.
Она содержит 4 мг семаглутида. Вы можете устанавливать только дозы по 0,5 мг. Новая, ещё не использованная шприц-ручка содержит восемь доз по 0,5 мг.
После введения назначенного количества доз в шприц-ручке останется некоторое количество раствора. Шприц-ручку необходимо утилизировать.
Используйте таблицу на внутренней стороне крышки упаковки, чтобы отслеживать, сколько инъекций вы сделали и когда они были выполнены.
Шприц-ручка предназначена для использования с одноразовыми иглами 30G, 31G и 32G длиной до 8 мм.
Иглы NovoFine Plus включены в комплект.

Важная информация
Обратите особое внимание на следующие замечания, поскольку они важны для безопасного использования шприц-ручки.

1. Подготовка ручки с новой иглой

• Проверьте название и цветную этикетку на ручке,
  чтобы убедиться, что она содержит Оземпик 0,5 мг.
  Это особенно важно, если вы используете более одного вида
  инъекционного лекарственного препарата. Применение
  неправильного препарата может нанести вред вашему здоровью.

• Снимите колпачок с ручки.

• Проверьте, что раствор в ручке прозрачный и бесцветный.

Посмотрите через окошко ручки. Если раствор выглядит мутным или имеет цвет, не используйте эту ручку.

• Возьмите новую иглу.

Проверьте защитную пломбу и внешний колпачок иглы на наличие повреждений, которые могут повлиять на стерильность. Если вы обнаружили какие-либо повреждения, используйте новую иглу.

• Снимите защитную пломбу. Убедитесь, что игла правильно установлена

• Наденьте иглу прямо на ручку.
• Поверните её до тех пор, пока она не зафиксируется надёжно.

Игла покрыта двумя колпачками. Вы должны снять оба.
Если вы забудете снять оба колпачка, вы не сможете ввести раствор.

• Снимите внешний колпачок иглы и сохраните его для последующего использования. Он понадобится вам после инъекции, чтобы безопасно снять иглу с ручки.
• Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его. Если вы попытаетесь надеть его обратно, вы можете случайно уколоть себя иглой.

На кончике иглы может появиться капля раствора. Это нормально, но всё же необходимо проверить поток раствора, если вы впервые используете новую ручку. См. пункт 2 «Проверка потока при первом использовании каждой новой ручки».
Не устанавливайте новую иглу на ручку до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.

Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции.
Это предотвращает закупорку игл, загрязнение, инфекции и неточную дозировку.

Никогда не используйте изогнутую или повреждённую иглу.

2. Проверка потока при использовании каждого нового устройства

• Если устройство уже использовалось, перейдите к
  

пункту 3 «Набор дозы». Проверяйте поток только перед **первым введением из нового устройства**.

• Поверните дозирующий механизм до символа проверки потока ( ), расположенного сразу после «0». Убедитесь, что
  символ проверки потока совмещён с
  указателем .

Держите ручку с иглой, направленной вверх. Нажмите и удерживайте кнопку инъекции до тех пор, пока дозирующий счетчик не вернётся к нулю. Цифра 0 должна совместиться с указателем дозы. На кончике иглы должна появиться капля раствора.	B
На кончике иглы может остаться небольшая капля, но она не будет введена. Если капля не появляется, повторите шаг 2 «Проверка потока при использовании каждой новой ручки» до 6 раз. Если капля по-прежнему не появляется, замените иглу и снова повторите шаг 2 «Проверка потока при использовании каждой новой ручки». Утилизируйте ручку и используйте новую, если капля раствора так и не появится.
Всегда убеждайтесь, что на кончике иглы появилась капля перед первым использованием новой ручки. Появление капли подтверждает наличие потока раствора. Если капля не появляется, лекарство не будет введено, даже если дозирующий счетчик перемещается. Эта ситуация может указывать на заблокированную или повреждённую иглу. Если вы не проверите поток перед первой инъекцией с каждой новой ручкой, вы можете не ввести назначенную дозу и, следовательно, не достигнете ожидаемого терапевтического эффекта от Озенпика.
3. Выбор дозы
Поверните дозирующий переключатель, чтобы установить дозу 0,5 мг. Поворачивайте его до тех пор, пока на дозирующем счетчике не появится значение 0,5 мг.	Выбрано 0,5 мг A
Только дозирующий счетчик и указатель дозы показывают, что выбрано 0,5 мг. Вы можете выбрать только дозу 0,5 мг за одно введение. Когда в ручке остаётся менее 0,5 мг, дозирующий счетчик блокируется до достижения значения 0,5 мг. Дозирующий переключатель издаёт другой щелчок при повороте вперёд, назад или при превышении 0,5 мг. Не считайте количество щелчков ручки.
Перед введением этого лекарства всегда используйте дозирующий счетчик и указатель дозы, чтобы убедиться, что выбрано 0,5 мг. Не считайте щелчки ручки. Только дозы по 0,5 мг должны устанавливаться с помощью дозирующего переключателя. Значение 0,5 мг должно точно совпадать с указателем дозы, чтобы обеспечить введение правильной дозы.
Сколько раствора осталось
Чтобы определить, сколько раствора осталось, воспользуйтесь дозирующим счетчиком: поверните дозирующий переключатель до тех пор, пока счетчик не остановится. Если он показывает 0,5 мг, значит в ручке осталось не менее 0,5 мг. Если дозирующий счетчик останавливается раньше, чем достигает 0,5 мг, раствора недостаточно для полной дозы 0,5 мг.		A Дозирующий счетчик заблокирован: осталось 0,5 мг
Если в ручке недостаточно раствора для полной дозы, не используйте её. Воспользуйтесь новой ручкой Озенпик.
4. Введение дозы

• Вставьте иглу в кожу, как показали вам врач
  или медсестра.

• Убедитесь, что видите дозировочный счетчик. Не прикрывайте его пальцами, иначе инъекция может прерваться.

• Нажмите и удерживайте кнопку инъекции. Следите,
  пока дозировочный счетчик не вернется к значению «0».
  Цифра «0» должна совпасть с указателем дозы. Вы можете услышать щелчок или почувствовать его.

• Продолжайте удерживать кнопку инъекции нажатой, пока игла находится в коже.

• Медленно посчитайте до 6, удерживая кнопку
  инъекции нажатой.

• Если иглу извлечь раньше времени, возможно появление выделения раствора из кончика иглы. В этом случае полная доза препарата не будет введена.
• Извлеките иглу из кожи. После этого можно
  отпустить кнопку инъекции.
  Если в месте инъекции появилась кровь, слегка надавите на это место.
  После инъекции может появиться капля раствора на кончике иглы. Это нормальное явление и не влияет на введенную дозу.

Всегда смотрите на дозировочный счетчик, чтобы знать, сколько мг вы вводите. Удерживайте
кнопку инъекции нажатой до тех пор, пока дозировочный счетчик не вернется к значению «0».

Как определить, что игла заблокирована или повреждена

• Если на дозировочном счетчике не появляется «0» после того, как вы непрерывно нажимали кнопку инъекции, возможно, была использована заблокированная или повреждённая игла.
• В этом случае лекарственное средство не будет введено, даже если дозировочный счетчик изменил своё положение с первоначально установленной дозы.

Что делать при заблокированной игле
Замените иглу, как описано в пункте 5 «После инъекции», и повторите все шаги, начиная с
пункта 1 «Подготовка ручки с новой иглой». Убедитесь, что вы установили полную требуемую дозу.
Никогда не прикасайтесь к дозировочному счетчику во время выполнения инъекции, иначе инъекция может прерваться.

5. После инъекции

Всегда выбрасывайте иглу после каждой инъекции, чтобы обеспечить

комфортное проведение инъекций и предотвратить засорение игл.
Если игла засорена, лекарство не будет введено.

• Вставьте кончик иглы в наружный колпачок иглы, положенный на ровную поверхность, не касаясь иглы или самого колпачка.
• Когда игла будет закрыта, осторожно полностью надавите на

наружный колпачок.

• Отвинтите иглу и утилизируйте её с должной осторожностью, как показано врачом, медсестрой, фармацевтом или местными органами власти.
• Надевайте колпачок ручки на ручку после каждого

использования, чтобы защитить раствор от света.
Когда ручка опустеет, выбросьте её без иглы, как указано врачом, медсестрой,
фармацевтом или местными органами власти.

Никогда не пытайтесь снова надеть внутренний колпачок иглы после его снятия. Вы можете пораниться об иглу.
Всегда удаляйте иглу из ручки сразу после каждой инъекции.
Это предотвращает засорение игл, загрязнение, инфекции, вытекание раствора и неточные дозы.

Другая важная информация

• Держите ручку и иглы всегда вне поля зрения и недоступно для других, особенно для детей.
• Никогда не делитесь ручкой и иглами с другими людьми.
• Любой, кто помогает пациенту, должен соблюдать особую осторожность при обращении с использованными иглами, чтобы избежать перекрёстного заражения и уколов иглой.

Уход за ручкой
Обращайтесь с ручкой бережно. Небрежное или неправильное использование может привести к неточной дозировке. В этом случае возможно, что лекарство не окажет желаемого эффекта.

• Не оставляйте ручку в автомобиле или в других местах, где она может перегреться или переохладиться.
• Не вводите Оземпик, если он был заморожен. Если вы введёте его, возможно, лекарство не окажет желаемого эффекта.
• Не вводите Оземпик, если он подвергался воздействию прямых солнечных лучей. Если вы введёте его, возможно, лекарство не окажет желаемого эффекта.
• Не подвергайте ручку воздействию пыли, грязи или жидкостей.
• Не мойте, не погружайте в жидкость и не смазывайте ручку. Её можно очистить мягким моющим средством и влажной салфеткой.
• Не роняйте ручку и не ударяйте её о твёрдые поверхности. Если вы уронили ручку или подозреваете неисправность, присоедините новую иглу и проверьте поток раствора перед инъекцией.
• Не пытайтесь повторно наполнять ручку.
• Не пытайтесь ремонтировать или разбирать ручку.

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Оземпик 1 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

семаглутид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно для них.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Оземпик и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед применением Оземпика
3. Как использовать Оземпик
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Оземпик
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Оземпик и для чего он применяется

Оземпик содержит активное вещество — семаглутид, которое помогает организму снижать уровень сахара в крови только тогда, когда он слишком высок, а также может способствовать профилактике сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Кроме того, препарат помогает замедлить ухудшение функции почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа за счёт механизма действия, выходящего за рамки снижения уровня гликемии.
Оземпик применяется для лечения взрослых (в возрасте 18 лет и старше) с сахарным диабетом 2 типа в тех случаях, когда диета и физическая активность оказываются недостаточными:

• самостоятельно — когда нельзя применять метформин (другое лекарственное средство от диабета), или
• в комбинации с другими лекарственными средствами от диабета, если этих препаратов недостаточно для контроля уровня сахара в крови. Данные лекарственные средства могут применяться перорально или в виде инъекций, например, инсулин.

Важно, чтобы вы продолжали соблюдать диету и выполнять рекомендованный врачом, фармацевтом или медсестрой режим физической активности.

2. Что следует знать перед применением Оземпик

Не используйте Оземпик

• если у вас аллергия на семаглутид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство не является инсулином и его нельзя применять, если:

• у вас сахарный диабет 1 типа — состояние, при котором ваш организм не вырабатывает инсулин;
• у вас развивается диабетический кетоацидоз — осложнение диабета, проявляющееся высоким уровнем сахара в крови, затруднённым дыханием, спутанностью сознания, чрезмерной жаждой, сладковатым запахом изо рта или сладким или металлическим привкусом во рту.

Оземпик не является инсулином и, следовательно, не должен использоваться в качестве его замены.
Если вам предстоит хирургическая операция с применением анестезии, сообщите врачу, что вы принимаете Оземпик.

Проблемы с желудком и кишечником и обезвоживание
Во время лечения этим препаратом у вас могут возникнуть тошнота, рвота или диарея. Эти побочные эффекты могут привести к обезвоживанию (потере жидкости). Важно употреблять достаточное количество жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание. Это особенно важно, если у вас есть проблемы с почками. Обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо опасения или вопросы.

Сильная и продолжительная боль в животе, которая может быть связана с острым панкреатитом
Если у вас возникает сильная и продолжительная боль в области живота, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы). См. раздел 4 для описания признаков воспаления поджелудочной железы.

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
Совместное применение сульфонилмочевины или инсулина с этим препаратом может повысить риск развития низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). См. раздел 4 для описания симптомов, предшествующих гипогликемии. Ваш врач может порекомендовать вам контролировать уровень сахара в крови. Это поможет врачу решить, нужно ли изменить дозу сульфонилмочевины или инсулина, чтобы снизить риск гипогликемии.

Диабетическая ретинопатия (осложнение диабета, поражающее глаза)
Если у вас была диабетическая ретинопатия и вы принимаете инсулин, этот препарат может привести к ухудшению зрения, что может потребовать лечения. Сообщите врачу, если у вас есть диабетическая ретинопатия или если у вас возникли проблемы со зрением во время лечения этим препаратом.
Применение Оземпик 2 мг не рекомендуется при потенциально нестабильной диабетической ретинопатии.

Внезапные изменения зрения
Если вы заметили внезапную потерю зрения или быстрое ухудшение зрения во время лечения этим препаратом, немедленно обратитесь к врачу за консультацией. Это может быть вызвано очень редким побочным эффектом, называемым неартериальной ишемической оптической нейропатией (НИОН) (см. раздел 4: Тяжелые побочные эффекты). Врач может порекомендовать вам пройти офтальмологическое обследование и может потребоваться прекратить лечение этим препаратом.

Пациенты с замедленным опорожнением желудка (гастропарез)
Если у вас медленное (задержанное) опорожнение желудка (называемое гастропарезом), применение Оземпик может вызвать тяжелые или серьезные желудочно-кишечные побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом перед применением Оземпик.

Дети и подростки
Этот препарат не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность не установлены для этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Оземпик
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая лекарственные средства на растительной основе или другие препараты, приобретённые без рецепта.
В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете лекарственные средства, содержащие:

• варфарин или другие аналогичные препараты, принимаемые внутрь для снижения свёртываемости крови (пероральные антикоагулянты). Необходимы частые анализы крови для определения скорости свёртывания крови;
• если вы принимаете инсулин, врач сообщит вам, как снизить дозу инсулина, и посоветует чаще контролировать уровень глюкозы в крови, чтобы избежать гипергликемии (высокий уровень сахара в крови) и диабетического кетоацидоза (осложнение диабета, возникающее, когда организм не может расщеплять глюкозу из-за недостатка инсулина).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Этот препарат не следует применять во время беременности, поскольку неизвестно, может ли он нанести вред ребёнку до его рождения. Поэтому рекомендуется использовать метод контрацепции во время применения этого препарата. Если вы планируете беременность, поговорите с врачом о смене терапии, поскольку вы должны прекратить применение этого препарата как минимум за 2 месяца до зачатия. Если беременность наступила во время приёма этого препарата, немедленно обратитесь к врачу, поскольку ваше лечение необходимо изменить.
Не используйте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проникает ли Оземпик в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Оземпик влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если вы принимаете этот препарат в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином, возможно развитие низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), что может снизить вашу способность концентрироваться. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас проявляются признаки низкого уровня сахара в крови. См. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности» для информации о повышенном риске гипогликемии и раздел 4 для описания симптомов гипогликемии. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Содержание натрия
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Оземпик

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Какая доза препарата должна применяться

• Начальная доза составляет 0,25 мг один раз в неделю в течение четырёх недель.
• По истечении четырёх недель врач увеличит дозу до 0,5 мг один раз в неделю.
• Если уровень сахара в крови недостаточно хорошо контролируется при дозе 0,5 мг один раз в неделю, врач может увеличить дозу до 1 мг один раз в неделю.
• Если уровень сахара в крови недостаточно хорошо контролируется при дозе 1 мг один раз в неделю, врач может увеличить дозу до 2 мг один раз в неделю.

Не изменяйте дозу самостоятельно, если об этом не сказал врач.
Как вводится Оземпик
Оземпик вводится подкожно (путём инъекции под кожу). Не вводите препарат в вену или в мышцу.

• Наилучшими местами для инъекции являются передняя поверхность бедра, живот или верхняя часть плеча.
• Перед первым применением ручки врач или медсестра покажут вам, как это делается. Подробные инструкции по применению приведены на обратной стороне данной инструкции.

Когда применять Оземпик

• Применяйте этот препарат один раз в неделю, по возможности в один и тот же день каждую неделю.
• Вы можете вводить инъекцию в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Чтобы не забывать вводить препарат только один раз в неделю, рекомендуется записать на упаковке выбранный день недели (например, среда) и каждый раз отмечать на упаковке дату, когда вы вводите Оземпик.
При необходимости можно изменить день недельной инъекции этого препарата, при условии, что с момента последнего введения прошло не менее 3 дней. После выбора нового дня приёма продолжайте вводить препарат один раз в неделю.
Если вы ввели больше Оземпик, чем нужно
Если вы ввели больше Оземпик, чем нужно, немедленно сообщите об этом врачу. У вас могут развиться побочные эффекты, такие как тошнота.
Если вы забыли ввести Оземпик
Если вы забыли ввести дозу и:

• с момента, когда вы должны были ввести Оземпик, прошло 5 дней или менее, введите препарат сразу, как только вспомните. Затем вводите следующую дозу в обычный запланированный день.
• с момента, когда вы должны были ввести Оземпик, прошло более 5 дней, пропущенную дозу пропустите. Вводите следующую дозу в обычный запланированный день. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оземпик
Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения уровни сахара в крови могут повыситься.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

**Часто (**встречается у до 1 из 10 человек)

• Осложнения заболевания, называемого ретинопатия — необходимо сообщить врачу, если у вас возникли проблемы со зрением, такие как изменения визуальных ощущений, во время лечения препаратом Оземпик.

Нечасто (встречается у до 1 из 100 человек)

• Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), которое может вызывать сильную боль в животе и спине, не проходящую со временем. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Редко (встречается у до 1 из 1 000 человек)

• Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции, ангионевротический отек). Немедленно обратитесь за медицинской помощью и сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как затрудненное дыхание, отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение при глотании и учащенное сердцебиение.

Очень редко (встречается у до 1 из 10 000 человек)

• Заболевание глаза, называемое неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИОН), которое может привести к потере зрения в одном глазу без боли. Немедленно обратитесь к врачу, если заметите внезапную потерю зрения или постепенное ухудшение зрения (см. раздел 2: «Внезапные изменения зрения»).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кишечная непроходимость. Тяжелая форма запора с дополнительными симптомами, такими как боль в животе, вздутие, рвота и др.

Другие побочные эффекты

Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 человек)

• Тошнота — как правило, проходит со временем
• Диарея — как правило, проходит со временем
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении этого препарата с другими лекарствами от диабета, содержащими сульфонилмочевину или инсулин

Часто (встречается у до 1 из 10 человек)

• Рвота
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении этого препарата с другими пероральными препаратами от диабета, отличными от сульфонилмочевины, или с инсулином

Предвестники низкого уровня сахара в крови могут возникать внезапно. К ним могут относиться: холодный пот, холодная и бледная кожа, головная боль, учащенное сердцебиение, тошнота или чувство сильного голода, нарушение зрения, сонливость или слабость, нервозность, тревожность или спутанность сознания, трудности с концентрацией внимания или дрожь.

Ваш врач сообщит вам, как следует поступать при низком уровне сахара в крови, и что делать, если вы заметили эти предвестники.

Вероятность развития гипогликемии выше, если вы одновременно принимаете препараты сульфонилмочевины или инсулин. Перед началом применения препарата Оземпик врач может снизить дозу этих препаратов.

• Затруднение при пищеварении
• Воспаление желудка (гастрит). Симптомы включают боль в желудке, тошноту и рвоту
• Рефлюкс или изжога, также называемые болезнью гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭРБ)
• Боль в желудке
• Вздутие живота
• Запор
• Отрыжка
• Желчнокаменная болезнь
• Головокружение
• Усталость
• Потеря веса
• Снижение аппетита
• Газы (вздутие)
• Повышение уровня ферментов поджелудочной железы (таких как липаза и амилаза)
• Головная боль

Нечасто (встречается у до 1 из 100 человек)

• Изменение вкусовых ощущений при употреблении пищи или напитков
• Учащенное сердцебиение
• Реакции в месте инъекции, такие как синяк, боль, раздражение, зуд и кожная сыпь
• Аллергические реакции, такие как сыпь, зуд или крапивница
• Задержка опорожнения желудка

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Изменение чувствительности кожи

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Оземпик.

5. Условия хранения Оземпик

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке ручки-дозатора и на упаковке после «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

До вскрытия:
Храните в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживайте. Храните вдали от охлаждающих элементов.
Храните с колпачком на ручке-дозаторе, чтобы защитить препарат от света.

После первого вскрытия:
Оземпик 1 мг, ручка-дозатор на 4 дозы

• Ручку-дозатор можно хранить в течение 6 недель при температуре ниже 30 °C или в холодильнике (2 °C–8 °C), вдали от охлаждающих элементов. Не замораживайте Оземпик и не используйте его, если он был заморожен.

Оземпик 1 мг, ручка-дозатор на 8 доз

• Ручку-дозатор можно хранить в течение 8 недель при температуре ниже 30 °C или в холодильнике (2 °C–8 °C), вдали от охлаждающих элементов. Не замораживайте Оземпик и не используйте его, если он был заморожен.
• Когда вы не пользуетесь ручкой-дозатором, храните её с надетым колпачком, чтобы защитить препарат от света.

Не используйте этот препарат, если заметите, что раствор не является прозрачным и бесцветным или почти бесцветным.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Оземпик

• Действующее вещество — семаглутид.
• Оземпик, ручка на 4 дозы
• В 1 мл инъекционного раствора содержится 1,34 мг семаглутида. Одна предварительно заполненная ручка содержит 4 мг семаглутида в 3 мл раствора. Каждая доза содержит 1 мг семаглутида в 0,74 мл.
• Оземпик, ручка на 8 доз
• В 1 мл инъекционного раствора содержится 2,68 мг семаглутида. Одна предварительно заполненная ручка содержит 8 мг семаглутида в 3 мл раствора. Каждая доза содержит 1 мг семаглутида в 0,37 мл.
• Вспомогательные компоненты: натрия фосфат двухводный, пропиленгликоль, фенол, вода для инъекций, гидроксид натрия/соляная кислота (для корректировки pH). См. также раздел 2. «Содержание натрия».

Описание внешнего вида Оземпик и содержимое упаковки
Оземпик выпускается в виде прозрачного, бесцветного или почти бесцветного инъекционного раствора в предварительно заполненной ручке.
Каждая предварительно заполненная ручка содержит 3 мл раствора и обеспечивает 4 дозы по 1 мг.
Каждая предварительно заполненная ручка содержит 3 мл раствора и обеспечивает 8 доз по 1 мг.
Оземпик 1 мг, инъекционный раствор, выпускается в следующих упаковках:
1 ручка и 4 одноразовых иглы NovoFine Plus.
1 ручка и 8 одноразовых игл NovoFine Plus.
3 ручки и 12 одноразовых игл NovoFine Plus.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Дания

Производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Дания
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Франция

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Инструкция по применению

Оземпик 1 мг раствор для инъекций в предварительно заправленном шприц-ручке, выдающей 4 дозы

семаглутид

Инструкция по применению Ozempic 1 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке
Внимательно прочтите настоящую инструкцию перед использованием предварительно заполненной шприц-ручки Ozempic. Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом о правильном способе введения препарата Ozempic. Не используйте ручку без соответствующего обучения со стороны врача или медперсонала. Перед началом использования проверьте ручку, чтобы убедиться, что она содержит Ozempic 1 мг, затем ознакомьтесь с иллюстрациями ниже, чтобы изучить различные части ручки и иглы. Если вы слепы или имеете серьёзные нарушения зрения и не можете прочитать счётчик дозы, не используйте эту ручку без посторонней помощи. Попросите помощи у лица с хорошим зрением, которое знает, как пользоваться предварительно заполненной шприц-ручкой Ozempic. Данная ручка — предварительно заполненная с возможностью выбора дозы. Содержит 4 мг семаглутида. Вы можете устанавливать дозы по 1 мг. Новая, неиспользованная ручка содержит четыре дозы по 1 мг. Используйте таблицу под крышкой упаковки, чтобы отслеживать количество сделанных инъекций и даты их проведения. Ручка предназначена для использования с одноразовыми иглами 30G, 31G и 32G длиной до 8 мм. Иглы NovoFine Plus включены в комплект.	Ozempic предварительно заполненная шприц-ручка и игла (пример) Колпачок ручки Внешний колпачок иглы Внутренний колпачок иглы Игла Защитная пломба Окно дозы Этикетка ручки Счётчик дозы Индикатор дозы Регулятор дозы Кнопка инъекции Символ контроля потока
Важная информация Обратите особое внимание на эти указания, поскольку они важны для безопасного использования ручки.
1. Подготовка ручки с новой иглой
Проверьте название и цветную этикетку на ручке, чтобы убедиться, что она содержит Ozempic 1 мг. Это особенно важно, если вы используете более одного вида инъекционных лекарственных средств. Применение неправильного препарата может нанести вред вашему здоровью. • Снимите колпачок с ручки.	A

• Убедитесь, что раствор в ручке прозрачный и

бесцветный. Осмотрите раствор через окошко ручки. Если
раствор выглядит мутным или окрашенным, не используйте ручку.

• Возьмите новую иглу.

Проверьте защитную пломбу и внешний колпачок
иглы на наличие повреждений, которые могут нарушить
стерильность. Если вы обнаружили какие-либо повреждения,
используйте новую иглу.

• Снимите защитную пломбу. Убедитесь, что игла правильно установлена

• Вставьте иглу прямо в ручку.
• Поверните её до тех пор, пока она не зафиксируется надёжно.

Игла покрыта двумя колпачками. Вы должны снять
оба . Если вы забудете снять оба колпачка,
вы не сможете ввести раствор.

• Снимите внешний колпачок иглы и сохраните его для дальнейшего использования. Он понадобится вам после инъекции, чтобы безопасно снять иглу с ручки.
• Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его. Если вы попытаетесь

надеть его снова, вы можете случайно уколоться иглой.
На кончике иглы может появиться капля раствора. Это
нормально, но вы всё же должны проверить поток, если
используете ручку впервые. См. пункт 2 «Проверка потока при первом использовании новой ручки».
Не устанавливайте новую иглу на ручку до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.

Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции.
Это предотвращает засорение игл, загрязнение, инфекции и неточные дозы.

Никогда не используйте изогнутую или повреждённую иглу.

2. Проверка потока при использовании каждого нового устройства

• Если устройство уже использовалось, перейдите к

  

  пункту 3 «Набор дозы». Проверяйте поток только
  перед первым введением из нового устройства.

• Поверните регулятор дозы до символа проверки потока ( ), расположенного сразу после «0». Убедитесь, что
  символ проверки потока совмещён с указателем .

Держите ручку иглой вверх. Нажмите и удерживайте кнопку инъекции, пока дозирующий индикатор не вернётся к нулю. Цифра 0 должна совпасть с указателем дозы. На кончике иглы должна появиться капля раствора.	B
На кончике иглы может остаться небольшая капля, но она не будет введена. Если капля не появляется, повторите пункт 2 «Проверка потока при использовании каждой новой ручки» до 6 раз. Если капля по-прежнему не появляется, замените иглу и повторите пункт 2 «Проверка потока при использовании каждой новой ручки» ещё один раз. Утилизируйте ручку и используйте новую, если по-прежнему не появляется капля раствора.
Всегда убеждайтесь, что на кончике иглы появилась капля перед первым использованием новой ручки. Появление капли гарантирует проходимость раствора. Если капля не появляется, лекарство введено не будет, даже если дозирующий индикатор перемещается. Это может указывать на заблокированную или повреждённую иглу. Если вы не проверите поток перед первой инъекцией при использовании каждой новой ручки, вы можете не ввести назначенную дозу и, следовательно, не достигнете желаемого терапевтического эффекта от Оземпика.
3. Выбор дозы
Поверните дозирующий переключатель, чтобы установить дозу 1 мг. Поворачивайте его, пока на дозирующем индикаторе не появится значение 1 мг.	1 мг выбрано A
Только дозирующий индикатор и указатель дозы показывают, что выбрана доза 1 мг. Вы можете выбрать только дозу 1 мг. Когда в ручке остаётся менее 1 мг, дозирующий индикатор останавливается до достижения значения 1. Дозирующий переключатель издаёт иной щелчок при повороте вперёд, назад или при превышении дозы 1 мг. Не считайте количество щелчков ручки.
Перед введением этого лекарства всегда используйте дозирующий индикатор и указатель дозы, чтобы убедиться, что выбрана доза 1 мг. Не считайте щелчки ручки. Только дозы по 1 мг должны устанавливаться с помощью дозирующего переключателя. Цифра 1 мг должна точно совпадать с указателем дозы, чтобы обеспечить введение правильной дозы.
Сколько раствора осталось
Чтобы точно определить, сколько раствора осталось, воспользуйтесь дозирующим индикатором: поворачивайте дозирующий переключатель, пока он не остановится. Если на индикаторе отображается 1, в ручке осталось не менее 1 мг. Если дозирующий индикатор останавливается раньше, чем доходит до 1, раствора недостаточно для полной дозы 1 мг.	A Дозирующий индикатор заблокирован: осталось 1 мг
Если в ручке недостаточно раствора для полной дозы, не используйте эту ручку. Используйте новую ручку Оземпик.
4. Введение дозы

• Вставьте иглу в кожу, как показали вам врач
  или медсестра.

• Убедитесь, что вы видите дозировочный индикатор. Не прикрывайте его пальцами, иначе инъекция может прерваться.
• Нажмите и удерживайте нажатой кнопку инъекции.

Следите за тем, как дозировочный индикатор возвращается к значению «0».
Цифра «0» должна совпасть с указателем дозы. Вы можете услышать щелчок или почувствовать его.

• Продолжайте удерживать нажатой кнопку инъекции, пока игла находится в коже.
• Медленно посчитайте до 6, продолжая удерживать кнопку инъекции нажатой.

• Если игла будет извлечена раньше времени, вы можете заметить выделение раствора из кончика иглы. В этом случае полная доза препарата не будет введена.
• Извлеките иглу из кожи. После этого можно отпустить кнопку инъекции.
  Если в месте инъекции появится кровь, слегка надавите на это место.
  После инъекции вы можете увидеть каплю раствора на кончике иглы. Это нормальное явление и не влияет на введённую дозу.

Всегда смотрите на дозировочный индикатор, чтобы знать, сколько мг вы вводите. Удерживайте кнопку инъекции нажатой до тех пор, пока дозировочный индикатор не вернётся к значению «0».

Как определить, что игла заблокирована или повреждена

• Если на дозировочном индикаторе не появляется «0» после того, как вы постоянно удерживали нажатой кнопку инъекции, возможно, была использована заблокированная или повреждённая игла.
• В этом случае не было введено ни одного количества лекарственного средства, даже если дозировочный индикатор изменил своё положение от первоначально установленной дозы.

Что делать при заблокированной игле
Замените иглу, как описано в пункте 5 «После инъекции», и повторите все шаги, начиная с пункта 1 «Подготовка ручки с новой иглой». Убедитесь, что вы установили полную необходимую дозу.
Никогда не прикасайтесь к дозировочному индикатору во время выполнения инъекции, иначе инъекция может прерваться.

5. После инъекции

Всегда выбрасывайте иглу после каждой инъекции, чтобы обеспечить

комфортное введение и предотвратить засорение игл.
Если игла засорена, лекарство не будет введено.

• Вставьте кончик иглы в наружный колпачок иглы, положив его на ровную поверхность, не касаясь при этом иглы или колпачка.
• Когда игла будет закрыта, осторожно наденьте полностью

наружный колпачок.

• Отвинтите иглу и утилизируйте её надлежащим образом, как указано врачом, медсестрой, фармацевтом или местными органами власти.
• Надевайте колпачок ручки на ручку после каждого
  использования, чтобы защитить раствор от света.
  Всегда выбрасывайте иглу после каждой инъекции, чтобы обеспечить комфортное введение и предотвратить засорение игл. Если игла засорена, не будет введено ни одного лекарства.
  Когда ручка опустеет, выбросьте её без иглы, как указано врачом, медсестрой, фармацевтом или местными органами власти.

Никогда не пытайтесь вставить внутренний колпачок иглы обратно после того, как сняли его. Вы можете пораниться иглой.
Всегда снимайте иглу с ручки сразу после каждой инъекции.
Это предотвращает засорение игл, загрязнение, инфекции, вытекание раствора и неточные дозы.

Другая важная информация

• Храните ручку и иглы всегда в недоступном для других месте, особенно для детей.
• Никогда не делитесь ручкой и иглами с другими людьми.
• Каждый, кто помогает пациенту, должен быть особенно осторожен при обращении с использованными иглами, чтобы избежать перекрёстного заражения и уколов иглой.
  Обслуживание ручки
  Обращайтесь с ручкой бережно. Небрежное или неправильное использование может привести к неточному введению. В этом случае возможно, что лекарство не окажет желаемого действия.
• Не оставляйте ручку в автомобиле или в других местах, где она может перегреться или переохладиться.
• Не вводите Оземпик, если он был заморожен. Если вы введёте его, возможно, лекарство не окажет желаемого действия.
• Не вводите Оземпик, если он подвергался воздействию прямых солнечных лучей. Если вы введёте его, возможно, лекарство не окажет желаемого действия.
• Не подвергайте ручку воздействию пыли, грязи или жидкостей.
• Не мойте, не погружайте в жидкость и не смазывайте ручку. Её можно очистить мягким моющим средством и влажной салфеткой.
• Не роняйте ручку и не ударяйте её о твёрдые поверхности. Если вы уронили ручку или подозреваете неисправность, присоедините новую иглу и проверьте поток раствора перед инъекцией.
• Не пытайтесь повторно наполнять ручку.
• Не пытайтесь ремонтировать или разбирать ручку.

Инструкция по применению

Оземпик 1 мг раствор для инъекций в предварительно заправленном шприц-ручке, выдающей 8 доз

семаглутид

Инструкция по применению Оземпик 1 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать использовать вашу

Предварительно заполненную шприц-ручку Оземпик
шприц-ручку Оземпик. Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или
и иглу (пример)
фармацевтом о том, как правильно вводить Оземпик.
Начните с проверки шприц-ручки, чтобы убедиться, что она содержит
Оземпик 1 мг, затем ознакомьтесь с приведёнными ниже иллюстрациями,
чтобы изучить различные части шприц-ручки и иглу.
Если вы слепы или имеете серьёзные проблемы со зрением и не можете
прочитать дозовой индикатор, не используйте эту шприц-ручку без помощи.
Попросите о помощи у человека с хорошим зрением, который знает, как пользоваться предварительно заполненной шприц-ручкой Оземпик.
Шприц-ручка представляет собой предварительно заполненное устройство с возможностью выбора дозы.
Она содержит 8 мг семаглутида. Вы можете устанавливать только дозы
по 1 мг. Новая, неиспользованная шприц-ручка содержит восемь доз по 1 мг.
После введения предусмотренных доз в шприц-ручке останется
ещё некоторое количество раствора. Шприц-ручку необходимо утилизировать.
Используйте таблицу на внутренней стороне крышки коробки,
чтобы отслеживать количество сделанных инъекций и даты их проведения.
Шприц-ручка предназначена для использования с одноразовыми иглами 30G,
31G и 32G длиной до 8 мм.
Иглы NovoFine Plus включены в упаковку.

Важная информация
Обратите особое внимание на эти примечания, поскольку они важны для безопасного использования шприц-ручки.

1. Подготовка ручки с новой иглой

• Проверьте название и цветную этикетку на ручке,
  чтобы убедиться, что она содержит Оземпик 1 мг. Это
  особенно важно, если вы используете более одного вида
  инъекционных лекарственных препаратов. Применение
  неправильного препарата может нанести вред здоровью.

• Снимите колпачок с ручки.

• Проверьте, что раствор в ручке прозрачный и бесцветный.

Посмотрите через окошко ручки. Если раствор выглядит мутным или имеет окраску, не используйте ручку.

• Возьмите новую иглу.

Проверьте защитную упаковку и наружный колпачок иглы на наличие повреждений, которые могут нарушить стерильность. Если вы заметили какие-либо повреждения, используйте новую иглу.

• Снимите защитную упаковку. Убедитесь, что игла правильно установлена

• Наденьте иглу прямо на ручку.
• Поверните её, пока она не будет надёжно закреплена.

Игла покрыта двумя колпачками. Вы должны снять оба. Если вы забудете снять оба колпачка, вы не сможете ввести раствор.

• Снимите наружный колпачок иглы и сохраните его для дальнейшего использования. Он понадобится вам после инъекции, чтобы безопасно снять иглу с ручки.
• Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его. Если вы попытаетесь надеть его обратно, можете случайно уколоться иглой. На кончике иглы может появиться капля раствора. Это нормально, но всё же необходимо проверить поток раствора, если вы впервые используете новую ручку. См. пункт 2 «Проверка потока при первом использовании новой ручки».
  Не устанавливайте новую иглу на ручку, пока вы не готовы к проведению инъекции.

Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции.
Это предотвращает засорение игл, загрязнение, инфекции и неточные дозы.

Никогда не используйте изогнутую или повреждённую иглу.

2. Проверка потока при каждой новой ручке

• Если ручка уже использовалась, перейдите к

пункту 3 «Выбор дозы». Проверяйте поток только
перед первой инъекцией с новой ручкой.

• Поверните регулятор дозы до символа проверки потока ( ) сразу после «0». Убедитесь, что
  символ проверки потока совмещён с
  указателем .

Держите ручку иглой вверх. Нажмите и удерживайте кнопку введения до тех пор, пока дозировочный индикатор не вернётся к 0. Цифра 0 должна совпасть с указателем дозы. На кончике иглы должна появиться капля раствора.	B
На кончике иглы может остаться небольшая капля, но она не будет введена. Если капля не появляется, повторите пункт 2 «Проверка потока при использовании каждой новой ручки» до 6 раз. Если капля по-прежнему не появляется, замените иглу и снова повторите пункт 2 «Проверка потока при использовании каждой новой ручки». Утилизируйте ручку и используйте новую, если по-прежнему не появляется ни одной капли раствора.
Всегда убеждайтесь, что на кончике иглы появилась капля перед первым использованием новой ручки. Появление капли гарантирует наличие потока раствора. Если капля не появляется, лекарство не будет введено, даже если дозировочный индикатор перемещается. Это может указывать на засорение или повреждение иглы. Если вы не проверите поток перед первым введением при использовании каждой новой ручки, вы можете не ввести назначенную дозу и, как следствие, не добьётесь ожидаемого терапевтического эффекта от препарата Ozempic.
3. Выбор дозы
Поверните дозирующий переключатель, чтобы установить дозу 1 мг. Поворачивайте его до тех пор, пока дозировочный индикатор не покажет 1 мг.	1 мг выбрано A
Только дозировочный индикатор и указатель дозы показывают, что выбрана доза 1 мг. Вы можете выбрать только дозу 1 мг. Когда в ручке остаётся менее 1 мг раствора, дозировочный индикатор останавливается до достижения отметки 1 мг. Дозирующий переключатель издаёт другой щелчок при вращении вперёд, назад или при превышении дозы 1 мг. Не считайте количество щелчков ручки.
Перед введением этого лекарства всегда используйте дозировочный индикатор и указатель дозы, чтобы убедиться, что выбрана доза 1 мг. Не считайте щелчки ручки. С помощью дозирующего переключателя можно устанавливать только дозу 1 мг. Цифра 1 мг должна точно совпадать с указателем дозы, чтобы обеспечить введение правильной дозы.
Сколько раствора осталось
Чтобы определить, сколько раствора осталось, используйте дозировочный индикатор: поворачивайте дозирующий переключатель до тех пор, пока индикатор не остановится. Если он показывает 1, значит, в ручке осталось не менее 1 мг раствора. Если дозировочный индикатор останавливается раньше, чем достигает 1 мг, раствора недостаточно для полной дозы 1 мг.	A Дозировочный индикатор заблокирован: осталось 1 мг
Если в ручке недостаточно раствора для полной дозы, не используйте эту ручку. Используйте новую ручку Ozempic.
4. Введение дозы

• Вставьте иглу в кожу, как показали вам врач
  или медсестра.

• Убедитесь, что вы видите дозирующий индикатор. Не закрывайте его пальцами, иначе инъекция может прерваться.
• Нажмите и удерживайте кнопку инъекции.

Следите за тем, как дозирующий индикатор возвращается к значению «0».
Цифра «0» должна совпасть с указателем дозы. Вы можете услышать или почувствовать щелчок.

• Продолжайте удерживать кнопку инъекции нажатой, пока игла находится в коже.
• Медленно посчитайте до 6, удерживая кнопку

инъекции нажатой.

• Если игла будет извлечена раньше, вы можете заметить выделение раствора из кончика иглы. В этом случае полная доза препарата не будет введена.
• Извлеките иглу из кожи. После этого можно
  отпустить кнопку инъекции.
  Если в месте инъекции появилась кровь, слегка прижмите это место.
  После инъекции вы можете заметить каплю раствора на кончике иглы. Это нормальное явление и
  не влияет на введенную дозу.

Всегда следите за дозирующим индикатором, чтобы знать, сколько мг вы вводите. Удерживайте
кнопку инъекции нажатой до тех пор, пока дозирующий индикатор не вернется к значению «0».
Как определить, что игла заблокирована или повреждена

• Если на дозирующем индикаторе не появляется «0» после того, как вы непрерывно нажимали кнопку инъекции, возможно, была использована заблокированная или повреждённая игла.
• В этом случае не было введено ни одного лекарственного средства, даже если дозирующий индикатор изменил своё положение от первоначально установленной дозы.

Что делать при заблокированной игле
Замените иглу, как описано в пункте 5 «После инъекции», и повторите все шаги, начиная с
пункта 1 «Подготовка ручки с новой иглой». Убедитесь, что вы устанавливаете полную необходимую дозу.
Никогда не прикасайтесь к дозирующему индикатору во время выполнения инъекции, иначе инъекция может прерваться.

5. После инъекции

Всегда утилизируйте иглу после каждой инъекции, чтобы обеспечить

комфортное введение препарата и предотвратить засорение игл.
Если игла заблокирована, лекарство не будет введено.

• Вставьте кончик иглы в защитный колпачок иглы, установленный на ровной поверхности, не касаясь иглы или самого колпачка.
• Когда игла будет закрыта, осторожно полностью надавите на

внешний защитный колпачок.

• Отвинтите иглу и утилизируйте её соответствующим образом, как указано врачом, медсестрой, фармацевтом или местными органами власти.
• Наденьте колпачок ручки на ручку после каждого использования, чтобы защитить раствор от света.
  Когда ручка опустеет, утилизируйте её без установленной иглы, как указано врачом, медсестрой, фармацевтом или местными органами власти.

Никогда не пытайтесь вставить внутренний колпачок иглы обратно после его снятия. Вы можете пораниться об иглу.
Всегда снимайте иглу с ручки сразу после каждой инъекции.
Это предотвращает засорение игл, загрязнение, инфекции, вытекание раствора и неточные дозы.

Другая важная информация

• Храните ручку и иглы вне поля зрения и досягаемости других людей, особенно детей.
• Никогда не делитесь ручкой и иглами с другими людьми.
• Любой, кто помогает пациенту, должен соблюдать особую осторожность при обращении с использованными иглами, чтобы избежать перекрёстного заражения и уколов иглой.

Уход за ручкой
Обращайтесь с ручкой бережно. Небрежное или неправильное использование может привести к неточной дозировке. В этом случае препарат может не оказать желаемого эффекта.

• Не оставляйте ручку в автомобиле или в других местах, где она может перегреться или переохладиться.
• Не вводите Оземпик, если он замёрз. При введении замёрзшего препарата желаемый эффект может не быть достигнут.
• Не вводите Оземпик, если он подвергался воздействию прямых солнечных лучей. При введении такого препарата желаемый эффект может не быть достигнут.
• Не подвергайте ручку воздействию пыли, грязи или жидкостей.
• Не мойте, не погружайте в жидкость и не смазывайте ручку. Её можно очистить мягким моющим средством и влажной салфеткой.
• Не роняйте ручку и не ударяйте её о твёрдые поверхности. Если ручка упала или вы подозреваете неисправность, установите новую иглу и проверьте поток раствора перед инъекцией.
• Не пытайтесь повторно наполнять ручку.
• Не пытайтесь ремонтировать или разбирать ручку.

Лист-вкладыш: информация для пациента

Оземпик 2 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

семаглутид
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Оземпик и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Оземпик
3. Как применять Оземпик
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Оземпик
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Оземпик и для чего он применяется

Оземпик содержит действующее вещество семаглутид, которое помогает организму снижать уровень сахара в крови только тогда, когда он слишком высок, и может способствовать профилактике сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Препарат также помогает замедлить прогрессирование почечной дисфункции у пациентов с сахарным диабетом 2 типа за счёт механизма действия, выходящего за рамки снижения уровня глюкозы в крови.

Оземпик применяется для лечения взрослых (в возрасте 18 лет и старше) с сахарным диабетом 2 типа в тех случаях, когда диета и физическая активность недостаточно эффективны:

• в монотерапии — когда нельзя применять метформин (другое лекарственное средство от диабета), либо
• в комбинации с другими лекарственными средствами от диабета, когда этих препаратов недостаточно для контроля уровня сахара в крови. Такие препараты могут применяться перорально или в виде инъекций, например, инсулин.

Важно продолжать соблюдать диету и выполнять рекомендованный врачом, фармацевтом или медсестрой режим физических упражнений.

2. Что нужно знать перед применением Оземпик

Не используйте Оземпик

• если у вас аллергия на семаглутид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство не является инсулином и его нельзя применять, если:

• у вас сахарный диабет 1 типа — состояние, при котором ваш организм не вырабатывает инсулин;
• у вас развивается диабетический кетоацидоз — осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, затруднённым дыханием, спутанностью сознания, чрезмерной жаждой, сладковатым запахом изо рта или сладким или металлическим привкусом во рту.

Оземпик не является инсулином и поэтому не должен использоваться в качестве его замены.
Если вам предстоит хирургическая операция под анестезией, сообщите врачу, что вы принимаете Оземпик.

Проблемы с желудком и кишечником и обезвоживание
Во время лечения этим лекарственным средством у вас могут возникнуть тошнота, рвота или диарея. Эти побочные эффекты могут привести к обезвоживанию (потере жидкости). Важно пить много жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание. Это особенно важно, если у вас есть проблемы с почками. Обратитесь к врачу, если у вас есть опасения или вопросы.

Сильная и продолжительная боль в животе, которая может быть связана с острым панкреатитом
Если у вас возникает сильная и продолжительная боль в области живота, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы). См. раздел 4 для описания признаков воспаления поджелудочной железы.

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
Применение сульфонилмочевины или инсулина в сочетании с этим лекарственным средством может повысить риск развития низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). См. раздел 4 для описания предвестников низкого уровня сахара в крови. Ваш врач может порекомендовать вам контролировать уровень сахара в крови. Это поможет врачу принять решение о необходимости изменения дозы сульфонилмочевины или инсулина с целью снижения риска гипогликемии.

Диабетическая ретинопатия (осложнение диабета, поражающее глаза)
Если у вас была диабетическая ретинопатия и вы принимаете инсулин, это лекарственное средство может привести к ухудшению зрения, что может потребовать лечения. Сообщите врачу, если у вас есть диабетическая ретинопатия или если у вас появляются проблемы со зрением во время лечения этим лекарственным средством.
При потенциально нестабильной диабетической ретинопатии применение Оземпик 2 мг не рекомендуется.

Внезапные изменения зрения
Если вы заметили внезапную потерю зрения или быстрое ухудшение зрения во время лечения этим лекарственным средством, немедленно обратитесь к врачу за консультацией. Это может быть вызвано очень редким побочным эффектом, называемым неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИН) (см. раздел 4: Тяжелые побочные эффекты). Врач может порекомендовать вам пройти офтальмологическое обследование и может потребоваться прекратить лечение этим лекарственным средством.

Пациенты с замедленным опорожнением желудка (гастропарез)
Если у вас медленное (замедленное) опорожнение желудка (так называемый гастропарез), применение Оземпик может вызвать тяжелые или серьезные желудочно-кишечные побочные реакции. Проконсультируйтесь с врачом перед применением Оземпик.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность его применения у этой возрастной группы ещё не установлены.

Другие лекарственные средства и Оземпик
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая лекарства на основе растительных компонентов или другие препараты, приобретённые без рецепта.
В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете лекарственные средства, содержащие:

• варфарин или аналогичные препараты, принимаемые внутрь для снижения свёртываемости крови (пероральные антикоагулянты). Необходимо регулярно сдавать анализы крови для определения скорости свёртывания крови;
• если вы принимаете инсулин, врач сообщит вам, как снизить дозу инсулина, и посоветует чаще контролировать уровень глюкозы в крови, чтобы избежать гипергликемии (высокого уровня сахара в крови) и диабетического кетоацидоза (осложнение диабета, возникающее, когда организм не может расщеплять глюкозу из-за недостатка инсулина).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство не должно применяться во время беременности, поскольку неизвестно, может ли оно нанести вред ребёнку до рождения. Поэтому рекомендуется использовать метод контрацепции во время применения этого лекарственного средства. Если вы планируете беременность, поговорите с врачом о смене терапии, поскольку вы должны прекратить применение этого лекарственного средства как минимум за 2 месяца до зачатия. Если беременность наступила во время применения этого лекарственного средства, немедленно обратитесь к врачу, поскольку ваше лечение необходимо изменить.
Не используйте это лекарственное средство, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проникает ли Оземпик в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Оземпик влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если вы принимаете это лекарственное средство в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином, возможно развитие низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), которое может снизить вашу способность концентрироваться. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас проявляются признаки низкого уровня сахара в крови. См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности» для информации о повышенном риске гипогликемии и раздел 4 для описания предвестников низкого уровня сахара в крови. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Содержание натрия
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Оземпик

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Сколько препарата применять

• Начальная доза составляет 0,25 мг один раз в неделю в течение четырёх недель.
• По истечении четырёх недель врач увеличит дозу до 0,5 мг один раз в неделю.
• Врач может увеличить дозу до 1 мг один раз в неделю, если уровень сахара в крови недостаточно хорошо контролируется при дозе 0,5 мг один раз в неделю.
• Врач может увеличить дозу до 2 мг один раз в неделю, если уровень сахара в крови недостаточно хорошо контролируется при дозе 1 мг один раз в неделю.

Не изменяйте дозу без указания врача.
Как вводится Оземпик
Оземпик вводится подкожно (путём инъекции под кожу). Не вводите препарат внутривенно или внутримышечно.

• Наилучшими местами для инъекции являются передняя поверхность бедра, живот или верхняя часть плеча.
• Перед первым использованием ручки-дозатора врач или медсестра покажут вам, как правильно делать инъекцию. Подробные инструкции по применению приведены на обороте данной инструкции.

Когда применять Оземпик

• Применяйте этот препарат один раз в неделю, по возможности в один и тот же день недели.
• Вы можете вводить инъекцию в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Для того чтобы легче было запомнить, что препарат нужно вводить только один раз в неделю, рекомендуется записать на упаковке выбранный день недели (например, среда) и каждый раз отмечать дату на упаковке при введении Оземпик.
При необходимости можно изменить день недельной инъекции этого препарата, при условии, что с момента последнего введения прошло не менее 3 дней. Как только выбран новый день приёма, продолжайте вводить препарат один раз в неделю в этот день.
Если вы ввели Оземпик в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы ввели больше Оземпик, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу. У вас могут развиться побочные эффекты, такие как тошнота.
Если вы забыли ввести Оземпик
Если вы забыли ввести дозу и:

• с момента, когда вы должны были ввести Оземпик, прошло 5 дней или менее, введите препарат сразу, как только вспомните. Затем вводите следующую дозу в обычный запланированный день.
• с момента, когда вы должны были ввести Оземпик, прошло более 5 дней, пропущенную дозу пропустите. Затем вводите следующую дозу в обычный запланированный день. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оземпиком
Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения уровни сахара в крови могут повыситься.
Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Часто (встречается у до 1 из 10 человек)

• Осложнения ретинопатии — необходимо проконсультироваться с врачом, если у вас появятся проблемы со зрением, такие как изменения зрения, во время лечения препаратом Оземпик.

Нечасто (встречается у до 1 из 100 человек)

• Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), которое может вызывать сильную боль в животе и спине, не проходящую со временем. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Редко (встречается у до 1 из 1 000 человек)

• Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции, ангионевротический отек). Немедленно обратитесь за медицинской помощью и сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как затруднённое дыхание, отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение при глотании, учащённое сердцебиение.

Очень редко (встречается у до 1 из 10 000 человек)

• Заболевание глаза, называемое неартериитическая передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва (НАИН), которое может привести к внезапной потере зрения в одном глазу без боли. Немедленно обратитесь к врачу, если заметите внезапную потерю зрения или постепенное ухудшение зрения (см. раздел 2: «Внезапные изменения зрения»).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кишечная непроходимость. Тяжёлая форма запора с дополнительными симптомами, такими как боль в животе, вздутие, рвота и др.

Другие побочные эффекты

Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 человек)

• Тошнота — обычно проходит со временем
• Диарея — обычно проходит со временем
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении препарата Оземпик с другими лекарствами от диабета, содержащими сульфонилмочевину или инсулин

Часто (встречается у до 1 из 10 человек)

• Рвота
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) при применении препарата Оземпик с другими пероральными препаратами от диабета, отличными от сульфонилмочевины, или с инсулином

Симптомы низкого уровня сахара в крови могут появляться внезапно. К ним могут относиться: холодный пот, холодная и бледная кожа, головная боль, учащённое сердцебиение, тошнота или сильное чувство голода, нарушение зрения, сонливость или слабость, нервозность, тревожность или спутанность сознания, трудности с концентрацией внимания или дрожь.
Ваш врач сообщит вам, как следует поступать при снижении уровня сахара в крови, и что делать, если вы заметите эти симптомы.
Вероятность развития гипогликемии повышается, если вы принимаете препараты сульфонилмочевины или инсулин. Перед началом применения препарата Оземпик ваш врач может снизить дозу этих препаратов.

• Затруднение при пищеварении
• Воспаление желудка (гастрит). Симптомы включают боль в желудке, тошноту и рвоту
• Рефлюкс или изжога (также называемые гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью — ГЭРБ)
• Боль в желудке
• Вздутие живота
• Запор
• Отрыжка
• Желчнокаменная болезнь
• Головокружение
• Усталость
• Потеря веса
• Снижение аппетита
• Повышенное газообразование (вздутие)
• Повышение уровня ферментов поджелудочной железы (таких как липаза и амилаза)
• Головная боль

Нечасто (встречается у до 1 из 100 человек)

• Изменение вкусовых ощущений при употреблении пищи или напитков
• Учащённое сердцебиение
• Реакции в месте инъекции, такие как синяк, боль, раздражение, зуд, кожная сыпь
• Аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница
• Задержка опорожнения желудка

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Изменение чувствительности кожи

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Оземпик.

5. Как хранить Оземпик

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке ручки и на упаковке после «Scad.» («Срок годности»). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

До вскрытия:
Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживать. Хранить вдали от охлаждающих элементов.
Хранить с накрытой колпачком ручкой, чтобы защитить препарат от света.

После первого вскрытия:

• Ручку можно хранить в течение 6 недель при температуре ниже 30 °C или в холодильнике (2 °C–8 °C), вдали от охлаждающих элементов. Не замораживайте Оземпик и не используйте его, если он был заморожен.
• Когда ручка не используется, храните её с надетым колпачком, чтобы защитить препарат от света.

Не используйте этот препарат, если заметите, что раствор не является прозрачным и бесцветным или почти бесцветным.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Оземпик

• Действующее вещество — семаглутид. Один мл инъекционного раствора содержит 2,68 мг семаглутида. Одна предварительно заполненная ручка содержит 8 мг семаглутида в 3 мл раствора. Каждая доза содержит 2 мг семаглутида в 0,74 мл.
• Вспомогательные вещества: динатрия фосфат дигидрат, пропиленгликоль, фенол, вода для инъекций, гидроксид натрия/соляная кислота (для коррекции pH). См. также раздел 2 «Содержание натрия».

Описание внешнего вида Оземпик и содержимое упаковки
Оземпик выпускается в виде прозрачного инъекционного раствора, бесцветного или почти бесцветного, в предварительно заполненной ручке. Каждая ручка содержит 3 мл раствора и обеспечивает 4 дозы по 2 мг.
Оземпик 2 мг, инъекционный раствор, выпускается в следующих упаковках:
1 ручка и 4 одноразовые иглы NovoFine Plus.
3 ручки и 12 одноразовых игл NovoFine Plus.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Регистрационный держатель и производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Дания

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Инструкция по применению

Оземпик 2 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

семаглутид

Инструкция по применению Ozempic 2 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке
Внимательно прочтите настоящую инструкцию перед использованием предварительно заполненной шприц-ручки Ozempic. Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом о правильном введении препарата Ozempic. Не используйте шприц-ручку без соответствующего обучения со стороны врача или медсестры. Начните с проверки шприц-ручки, убедитесь, что она содержит Ozempic 2 мг, затем ознакомьтесь с приведёнными ниже иллюстрациями, чтобы изучить различные части ручки и иглы. Если вы не видите или имеете серьёзные проблемы со зрением и не можете прочитать дозовой индикатор, не используйте эту ручку без посторонней помощи. Попросите о помощи человека с хорошим зрением, который знает, как пользоваться предварительно заполненной шприц-ручкой Ozempic. Шприц-ручка — это предварительно заполнённое устройство с возможностью выбора дозы. Она содержит 8 мг семаглутида. Вы можете устанавливать дозы по 2 мг. Новая, неиспользованная ручка содержит четыре дозы по 2 мг. Используйте таблицу внутри крышки упаковки, чтобы отслеживать количество сделанных инъекций и даты их проведения. Шприц-ручка предназначена для использования с одноразовыми иглами 30G, 31G и 32G длиной до 8 мм. Иглы NovoFine Plus включены в комплект.	Ozempic, предварительно заполненная шприц-ручка и игла (пример) Колпачок ручки Внешний колпачок иглы Внутренний колпачок иглы Игла Защитная пломба Окно дозы Этикетка ручки Счётчик дозы Индикатор дозы Регулятор дозы Кнопка инъекции Символ контроля потока
Важная информация Особое внимание уделите этим указаниям, поскольку они важны для безопасного использования шприц-ручки.
1. Подготовка шприц-ручки с новой иглой
Проверьте название и цветную этикетку на шприц-ручке, чтобы убедиться, что она содержит Ozempic 2 мг. Это особенно важно, если вы используете более одного вида инъекционных лекарственных средств. Применение неправильного препарата может нанести вред вашему здоровью. • Снимите колпачок с шприц-ручки.	A

• Убедитесь, что раствор в ручке прозрачный и

бесцветный. Осмотрите раствор через окошко ручки. Если
раствор выглядит мутным или окрашенным, не используйте ручку.

• Возьмите новую иглу.

Проверьте защитный колпачок и наружный колпачок иглы
на наличие повреждений, которые могут нарушить
стерильность. Если вы заметили какие-либо повреждения,
используйте новую иглу.

• Снимите защитную пломбу.

Убедитесь, что правильно прикрепили иглу

• Вставьте иглу прямо в ручку.
• Поверните её до тех пор, пока она не будет надёжно зафиксирована.

Игла покрыта двумя колпачками. Вы должны снять
оба . Если вы забудете снять оба колпачка, вы
не сможете ввести раствор.

• Снимите наружный колпачок иглы и сохраните его для дальнейшего использования. Он понадобится вам после инъекции, чтобы безопасно снять иглу с ручки.
• Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его. Если вы попытаетесь

надеть его обратно, вы можете случайно уколоться иглой.
На кончике иглы может появиться капля раствора. Это
нормально, но всё же необходимо проверить поток, если вы
впервые используете новую ручку. См. пункт 2 «Проверка потока при первом использовании каждой новой ручки».
Не прикрепляйте новую иглу к ручке, пока вы не готовы к инъекции.

Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции.
Это предотвращает засорение игл, загрязнение, инфекции и неточные дозы.

Никогда не используйте изогнутую или повреждённую иглу.

2. Проверка потока при использовании каждого нового устройства

• Если устройство уже использовалось, перейдите к

пункту 3 «Выбор дозы». Проверяйте поток только перед первым введением препарата с новым устройством.

• Поверните дозирующий механизм до символа проверки потока ( ), расположенного сразу после «0». Убедитесь, что
  символ проверки потока совмещён с указателем .

• Держите устройство иглой вверх.

Нажмите и удерживайте кнопку введения до тех пор, пока счётчик дозы не вернётся к значению «0».
Цифра «0» должна совпасть с указателем дозы.
Из кончика иглы должна появиться капля раствора.
На кончике иглы может остаться небольшая капля, но она не будет введена.
Если капля не появляется, повторите пункт 2 «Проверка потока при использовании каждого нового устройства» до 6 раз. Если капля по-прежнему не появляется, замените иглу и повторите пункт 2 «Проверка потока при использовании каждого нового устройства» ещё один раз.
Если капля раствора по-прежнему не появляется, выбросьте устройство и используйте новое.

Всегда убеждайтесь, что на кончике иглы появилась капля, прежде чем впервые использовать новое устройство. Появление капли подтверждает, что раствор проходит по игле.
Если капля не появляется, препарат не будет введён, даже если счётчик дозы перемещается. Такая ситуация может указывать на забитую или повреждённую иглу.
Если вы не проверите поток перед первым введением с каждым новым устройством, вы можете не ввести назначенную дозу и, следовательно, не достигнуть ожидаемого терапевтического эффекта препарата Оземпик.

3. Выбор дозы

• Поверните регулятор дозы, чтобы установить дозу 2 мг.

Поворачивайте, пока дозирующий циферблат не покажет 2 мг.
Только дозирующий циферблат и указатель дозы показывают, что выбрана доза 2 мг.
Вы можете выбрать только дозу 2 мг. Если в ручке осталось менее 2 мг, дозирующий циферблат
заблокируется до достижения значения 2.
Регулятор дозы издаёт другой щелчок при вращении вперёд, назад или при превышении дозы 2 мг. Не считайте
щелчки ручки.

Перед введением этого лекарственного средства всегда пользуйтесь дозирующим циферблатом и указателем дозы,
чтобы убедиться, что выбрана доза 2 мг.
Не считайте щелчки ручки.
С помощью регулятора дозы следует выбирать только дозу 2 мг. Для обеспечения правильной дозы
значение 2 мг на дозирующем циферблате должно точно совпадать с указателем дозы.

Сколько раствора осталось

• Чтобы точно определить, сколько раствора осталось,

воспользуйтесь дозирующим циферблатом:
поверните регулятор дозы, пока дозирующий циферблат не остановится.
Если он показывает 2, значит, в ручке осталось не менее 2 мг.
Если дозирующий циферблат останавливается раньше, чем на 2 мг, раствора недостаточно для полной дозы
2 мг.

Если в ручке недостаточно раствора для полной дозы, не используйте эту ручку. Воспользуйтесь новой ручкой Оземпик.

4. Введение дозы

• Вставьте иглу в кожу, как показал вам врач

или медсестра.

• Убедитесь, что вы видите счётчик дозы. Не закрывайте его пальцами, иначе введение может прерваться.
• Нажмите и удерживайте кнопку введения.

Следите за тем, как счётчик дозы возвращается к значению «0».
Цифра «0» должна совпасть с индикатором дозы. Вы можете услышать щелчок или почувствовать его.

• Продолжайте удерживать кнопку введения, пока игла находится в коже.
• Продолжайте удерживать кнопку введения

пока игла находится в коже.

• Если иглу извлечь слишком рано, вы можете заметить выделение раствора из кончика иглы. В этом случае полная доза не будет введена.
• Извлеките иглу из кожи. После этого можно отпустить кнопку введения.
  Если в месте инъекции появится кровь, слегка надавите на область, не растирая её.
  После инъекции может появиться капля раствора на кончике иглы. Это нормальное явление и
  не влияет на введённую дозу.

Всегда смотрите на счётчик дозы, чтобы знать, сколько мг вы вводите. Удерживайте
кнопку введения до тех пор, пока счётчик дозы полностью не вернётся к значению «0».
Как определить, что игла заблокирована или повреждена

• Если на счётчике дозы не появляется «0» после того, как вы непрерывно нажимали кнопку введения, возможно, была использована заблокированная или повреждённая игла.
• В этом случае лекарство не будет введено, даже если счётчик дозы изменился с первоначально установленной дозы.

Что делать при заблокированной игле
Замените иглу, как описано в пункте 5 «После инъекции», и повторите все шаги, начиная с
пункта 1 «Подготовка ручки с новой иглой». Убедитесь, что вы устанавливаете полную необходимую дозу.
Никогда не касайтесь счётчика дозы во время введения инъекции, иначе введение может прерваться.

5. После инъекции

Всегда выбрасывайте иглу после каждой инъекции, чтобы обеспечить комфортное введение препарата

и предотвратить засорение игл. Если игла засорена, препарат не будет введен.

• Вставьте кончик иглы в наружный колпачок иглы, положенный на ровную поверхность, не прикасаясь к игле или колпачку.
• Когда игла будет закрыта, осторожно полностью наденьте

наружный колпачок.

• Аккуратно отвинтите иглу и утилизируйте её в соответствии с указаниями врача, медсестры, фармацевта или местных органов власти.
• После каждого использования снова наденьте колпачок на ручку-пену, чтобы защитить раствор от света.
  Когда ручка-пен станет пустой, выбросьте её без иглы, как указано врачом, медсестрой, фармацевтом или местными органами власти.

Никогда не пытайтесь вновь надеть внутренний колпачок иглы после его снятия. Вы можете пораниться об иглу.
Всегда снимайте иглу с ручки-пены сразу после каждой инъекции.
Это снижает риск засорения игл, загрязнения, инфекций, вытекания раствора и неточного дозирования.

Другая важная информация

• Храните ручку-пену и иглы вне поля зрения и досягаемости других лиц, особенно детей.
• Никогда не делитесь ручкой-пеной и иглами с другими людьми.
• Все, кто помогает пациенту, должны соблюдать особую осторожность при обращении с использованными иглами, чтобы избежать перекрёстного заражения и уколов иглой.

Уход за ручкой-пеной
Обращайтесь с ручкой-пеной бережно. Небрежное или неправильное использование может привести к неточному введению препарата. В этом случае желаемый эффект лекарственного средства может быть не достигнут.

• Не оставляйте ручку-пену в автомобиле или в другом месте, где она может слишком сильно нагреться или охладиться.
• Не вводите Оземпик, если он был заморожен. При введении замороженного препарата желаемый эффект может не быть достигнут.
• Не вводите Оземпик, если он подвергался длительному воздействию прямых солнечных лучей. При введении такого препарата желаемый эффект может не быть достигнут.
• Не подвергайте ручку-пену воздействию пыли, грязи или жидкостей.
• Не мойте, не погружайте в жидкость и не смазывайте ручку-пену. При необходимости очистите её с помощью мягкого моющего средства и влажной ткани.
• Не роняйте ручку-пену и не ударяйте её о твёрдые поверхности. Если ручка-пену упала или вы подозреваете неисправность, присоедините новую иглу и перед инъекцией проверьте поток раствора.
• Не пытайтесь повторно наполнять ручку-пену. После опустошения её необходимо утилизировать.
• Не пытайтесь ремонтировать или разбирать ручку-пену.