OZEMPIC

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wypełnionym wstępnie

semaglutyda
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Ozempic i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ozempic
3. Jak stosować lek Ozempic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ozempic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ozempic i do czego służy

Ozempic zawiera substancję czynną semaglutyd, która pomaga organizmowi obniżyć poziom cukru we krwi wtedy, gdy jest on zbyt wysoki, oraz może pomagać w zapobieganiu chorobom serca u pacjentów z cukrzycą typu 2. Lek pomaga również spowolnić postępowanie zaburzeń czynności nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2 poprzez mechanizm wykraczający poza obniżanie poziomu glukozy we krwi.
Ozempic stosuje się u dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat) z cukrzycą typu 2, gdy dieta i aktywność fizyczna nie są wystarczające:

• samodzielnie – gdy nie można stosować metformyny (innego leku na cukrzycę), lub
• w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę, gdy te nie zapewniają wystarczającego kontroli poziomu cukru we krwi. Leki te mogą być podawane doustnie lub w formie zastrzyków, takich jak insulinę.

Należy nadal przestrzegać diety i programu ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ozempic

Nie stosuj leku Ozempic

• jeśli jesteś uczulony na semaglutyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek nie jest insulina i nie należy go stosować, jeśli:

• masz cukrzycę typu 1, czyli stan, w którym organizm nie wytwarza insuliny
• u ciebie rozwinęła się ketoza cukrzycowa, powikłanie cukrzycy, które objawia się wysokim poziomem cukru we krwi, trudnościami w oddychaniu, dezorientacją, nadmiernym pragnieniem, słodkim zapachem z ust lub słodkim lub metalicznym smakiem w ustach.

Lek Ozempic nie jest insulina i dlatego nie może być stosowany jako zamiennik insuliny.
Jeśli masz poddać się zabiegowi chirurgicznemu z zastosowaniem znieczulenia, poinformuj lekarza, że przyjmujesz lek Ozempic.
Problemy żołądkowe i jelitowe oraz odwodnienie
Podczas leczenia tym lekiem możesz doświadczyć nudności, wymiotów lub biegunki. Te działania niepożądane mogą prowadzić do odwodnienia (utrata płynów). Ważne jest, aby pić dużo płynów, aby zapobiec odwodnieniu. Jest to szczególnie istotne, jeśli masz problemy z nerkami. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek obawy lub pytania.
Silny i trwający ból brzucha, który może być spowodowany ostrym zapaleniem trzustki
Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może to być objaw ostrego zapalenia trzustki. Zobacz punkt 4, aby poznać objawy wskazujące na zapalenie trzustki.
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
Stosowanie sulfonamidu doustnego lub insuliny w połączeniu z tym lekiem może zwiększyć ryzyko wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Zobacz punkt 4, aby poznać objawy wskazujące na niski poziom cukru we krwi. Lekarz może zalecić regularne sprawdzanie poziomu cukru we krwi. To pomoże lekarzowi zdecydować, czy dawkę sulfonamidu lub insuliny należy dostosować, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii.
Retinopatia cukrzycowa (powikłanie cukrzycy wpływające na oczy)
Jeśli miałeś retinopatię cukrzycową i stosujesz insulina, ten lek może spowodować pogorszenie wzroku, co może wymagać leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na retinopatię cukrzycową lub jeśli podczas leczenia tym lekiem pojawią się problemy z oczami.
W przypadku potencjalnie niestabilnej retinopatii cukrzycowej nie zaleca się stosowania leku Ozempic 2 mg.
Nagłe zmiany wrażliwości wzrokowej
Jeśli zauważysz nagłą utratę wzroku lub szybkie pogorszenie ostrości widzenia podczas leczenia tym lekiem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem w celu konsultacji. Może to być spowodowane bardzo rzadkim działaniem niepożądany zwanym niezatorotyczną przednią neuropatią oczną (NAION) (zobacz punkt 4: Poważne działania niepożądane). Lekarz może zalecić badanie okulistyczne i może być konieczne przerwanie leczenia tym lekiem.
Pacjenci z opóźnionym opróżnianiem żołądka (gastroparezą)
Jeśli cierpisz na opóźnione opróżnianie żołądka (tzw. gastropareza), stosowanie leku Ozempic może powodować ciężkie lub poważne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Przed zastosowaniem leku Ozempic skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały jeszcze ustalone w tej grupie wiekowej.
Inne leki i lek Ozempic
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki ziołowe lub inne leki dostępne bez recepty.
W szczególności poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• Warfarynę lub inne podobne leki doustne stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (doustne leki przeciwkrzeplicze). Wymagane są częste badania krwi w celu określenia szybkości krzepnięcia krwi.
• Jeśli stosujesz insulina, lekarz poinformuje Cię, jak zmniejszyć dawkę insuliny i zaleci częstsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi, aby uniknąć hiperglikemii (wysokiego poziomu cukru we krwi) i ketozy cukrzycowej (powikłania cukrzycy, które występuje, gdy organizm nie jest w stanie rozkładać glukozy, ponieważ nie ma wystarczającej ilości insuliny).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ nie wiadomo, czy może szkodzić dziecku przed urodzeniem. Zaleca się stosowanie środka antykoncepcyjnego podczas stosowania tego leku. Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem o zmianie terapii, ponieważ należy zaprzestać stosowania tego leku co najmniej 2 miesiące przed planowanym zajściem w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ konieczna będzie zmiana terapii.
Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy Ozempic przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby lek Ozempic wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli stosujesz ten lek w połączeniu z sulfonamidem doustnym lub insulina, może dojść do wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), co może ograniczyć Twoją zdolność koncentracji. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie objawy niskiego poziomu cukru we krwi. Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w celu uzyskania informacji o zwiększonym ryzyku hipoglikemii oraz punkt 4, aby poznać objawy wskazujące na hipoglikemię. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Zawartość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Ozempic

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka leku

• Początkowa dawka wynosi 0,25 mg raz w tygodniu przez cztery tygodnie.
• Po czterech tygodniach lekarz zwiększy dawkę do 0,5 mg raz w tygodniu.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 mg raz w tygodniu, jeśli poziom cukru we krwi nie jest wystarczająco dobrze kontrolowany dawką 0,5 mg raz w tygodniu.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg raz w tygodniu, jeśli poziom cukru we krwi nie jest wystarczająco dobrze kontrolowany dawką 1 mg raz w tygodniu.

Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Sposób podania Ozempic
Ozempic podaje się za pomocą wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie do tkanki podskórnej). Nie wstrzykiwać do żyły ani do mięśnia.

• Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są przednia część uda, brzuch lub górna część ramienia.
• Zanim po raz pierwszy użyjesz pióra, lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak to zrobić. Szczegółowe instrukcje obsługi znajdują się na odwrocie tego ulotki.

Kiedy stosować Ozempic

• Ten lek należy stosować raz w tygodniu, najlepiej w ten sam dzień każdego tygodnia.
• Wstrzyknięcie można wykonać o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.

Aby pomóc sobie pamiętać o jednorazowym wstrzyknięciu leku w ciągu tygodnia, zaleca się zapisanie na opakowaniu wybranego dnia tygodnia (np. środa) oraz notowanie daty wstrzyknięcia za każdym razem, gdy stosujesz Ozempic.
W razie potrzeby można zmienić dzień tygodnia, w którym wstrzykuje się ten lek, pod warunkiem że od ostatniego wstrzyknięcia minęło co najmniej 3 dni. Gdy raz wybierzesz nowy dzień podania, kontynuuj stosowanie raz w tygodniu.
Jeśli zastosujesz więcej Ozempic niż należy
Jeśli zastosujesz więcej Ozempic niż należy, niezwłocznie powiadom lekarza. Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak nudności.
Jeśli zapomnisz zastosować Ozempic
Jeśli zapomnisz wstrzyknąć dawkę i:

• od momentu, w którym powinieneś zastosować Ozempic, minęło 5 dni lub mniej — wstrzyknij lek tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj stosowanie kolejnej dawki zgodnie z ustalonym harmonogramem.
• od momentu, w którym powinieneś zastosować Ozempic, minęło więcej niż 5 dni — pomiń pominiętą dawkę. Następnie wstrzyknij kolejną dawkę zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Ozempic
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, poziom cukru we krwi może wzrosnąć.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Działania niepożądane poważne
Częste ( dotyczy do 1 osoby na 10)

• Powikłania retinopatii – należy porozmawiać z lekarzem, jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią problemy z oczami, takie jak zmiany wrażenia wzrokowego.

Nieczęste (dotyczy do 1 osoby na 100)

• Zapalenie trzustki (ostra trzustaczka), które może powodować silny ból w brzuchu i plecach, który nie ustępuje. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Rzadkie (dotyczy do 1 osoby na 1 000)

• Poważne reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy). Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną i powiadomić lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak trudności oddechowe, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami połykania oraz przyspieszone bicie serca.

Bardzo rzadkie (dotyczy do 1 osoby na 10 000)

• Stan chorobowy oka zwany niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), który może powodować utratę wzroku w jednym oku bez bólu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważono nagłą utratę lub stopniowe pogorszenie wzroku (patrz punkt 2: „Nagłe zmiany wrażenia wzrokowego”)

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zator jelitowy. Ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty itp.

Inne działania niepożądane
Bardzo częste (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10)

• Nudności – zazwyczaj ustępują z czasem
• Biegunka – zazwyczaj ustępują z czasem
• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tego leku w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi zawierającymi sulfonamidy lub insulinę

Częste (dotyczy do 1 osoby na 10)

• Wymioty
• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tego leku w połączeniu z innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym innym niż sulfonamid lub z insulina

Objawy wskazujące na niski poziom cukru we krwi mogą pojawiać się nagle. Mogą obejmować: zimne poty, zimną i bladą skórę, ból głowy, przyspieszone bicie serca, nudności lub uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, senność lub uczucie osłabienia, pobudzenie nerwowe, lęk lub dezorientację, trudności w koncentracji lub drżenie.
Lekarz powie, jak leczyć niski poziom cukru we krwi i co robić, jeśli wystąpią te objawy wstępne.
Prawdopodobieństwo wystąpienia hipoglikemii jest większe, jeśli stosuje się również sulfonamid lub insulina. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku lekarz może zmniejszyć dawkę tych leków.

• Trudności trawienne
• Zapalenie żołądka (gastritis). Objawy obejmują ból żołądka, nudności i wymioty
• Refluks lub oparzenia żołądka, zwane również chorobą refluksową przełyku (GERD)
• Ból żołądka
• Wzdęcia żołądka
• Zaparcia
• Odbijanie
• Kamienie żółciowe
• Omdlenia
• Zmęczenie
• Utrata masy ciała
• Zmniejszony apetyt
• Wzdęcia (flatalencja)
• Zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych (np. lipazy i amylazy)
• Ból głowy.

Niecze (dotyczy do 1 osoby na 100)

• Zmiana smaku pokarmów lub napojów
• Przyspieszone tętno
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak siniaki, ból, podrażnienie, świąd i wysypka
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka
• Opóźnione opróżnianie żołądka.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia wrażliwości skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ozempic

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie pióra i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed otwarciem:
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Nie zamrażaj. Przechowuj z dala od elementów chłodzących. Przechowuj z nasadką na piórze, aby chronić lek przed światłem.
Po pierwszym otwarciu:

• Pióro można przechowywać przez 6 tygodni w temperaturze poniżej 30 °C lub w lodówce (2 °C–8 °C), z dala od elementów chłodzących. Nie zamrażaj leku Ozempic i nie używaj go, jeśli został zamrożony.
• Gdy nie używasz pióra, przechowuj je z założoną nasadką, aby chronić lek przed światłem.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest klarowny i bezbarwny lub prawie bezbarwny.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ozempic

• Substancją czynną jest semaglutyd. Jeden mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 1,34 mg semaglutydu. Wstępnie napełniona dawka zawiera 2 mg semaglutydu w 1,5 mL roztworu. Każda dawka zawiera 0,25 mg semaglutydu w 0,19 mL.
• Pozostałe składniki to: dwuwodny fosforan sodu dwusodowego, glikol propylenowy, fenol, woda do sporządzania środków strzykawanych, wodorotlenek sodu/kwas chlorowodorowy (do regulacji pH). Zobacz również punkt 2 „Zawartość sodu”.

Opis wyglądu leku Ozempic i zawartości opakowania
Ozempic jest dostarczany jako klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w postaci wstępnie napełnionej dawki. Każda wstępnie napełniona dawka zawiera 1,5 mL roztworu i umożliwia podanie 4 dawek po 0,25 mg.
Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w następującym opakowaniu:
1 dawka i 4 jednorazowe igły NovoFine Plus.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania
Producent
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Francja
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje dotyczące stosowania

Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionej

semaglutyda

Konserwacja pióra
Traktuj pióro z należytą starannością. Nieprawidłowe lub niestaranne posługiwanie się nim może prowadzić do niedokładnego dawkowania. W takim przypadku możliwe jest, że nie uzyska się pożądanego działania leku.

• Nie pozostawiaj pióra w samochodzie ani w innych miejscach, w których mogłoby ulec przegrzaniu lub zbytniemu wychłodzeniu.
• Nie wstrzykuj Ozempic, jeśli został zamrożony. Wstrzyknięcie takiego roztworu może skutkować brakiem pożądanego działania leku.
• Nie wstrzykuj Ozempic, jeśli był wystawiony na bezpośrednie działanie promieni słonecznych. Wstrzyknięcie takiego roztworu może skutkować brakiem pożądanego działania leku.
• Nie narażaj pióra na działanie kurzu, brudu ani cieczy.
• Nie myj, nie zanurzaj w cieczy ani nie smaruj pióra. Można je czyścić delikatnym środkiem czystości i wilgotną ściereczką.
• Nie upuszczaj pióra i nie pozwalaj mu uderzyć o twarde powierzchnie. Jeśli upuściłeś pióro lub podejrzewasz jego uszkodzenie, załóż nową igłę i przed wstrzyknięciem sprawdź przepływ roztworu.
• Nie próbuj uzupełniać zawartości pióra.
• Nie próbuj naprawiać ani rozbierać pióra.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

semaglutyd
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Ozempic i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ozempic
3. Jak stosować lek Ozempic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ozempic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ozempic i do czego służy

Ozempic zawiera substancję czynną semaglutyd, która pomaga organizmowi obniżyć poziom cukru we krwi tylko wtedy, gdy jest on zbyt wysoki, oraz może pomóc w zapobieganiu chorobom serca u pacjentów z cukrzycą typu 2. Pomaga również spowolnić pogarszanie się funkcji nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2 za pomocą mechanizmu wykraczającego poza obniżanie glikemii.
Ozempic stosuje się w leczeniu dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat) z cukrzycą typu 2, gdy dieta i aktywność fizyczna nie są wystarczające:

• samodzielnie – gdy nie można stosować metformyny (innego leku na cukrzycę), lub
• w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę, gdy te nie są wystarczające do kontrolowania poziomu cukru we krwi. Te leki mogą być podawane doustnie lub w formie zastrzyków, takich jak insulina.

Nadal należy przestrzegać diety i programu ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ozempic

Nie stosować leku Ozempic

• jeśli jest nadwrażliwy na semaglutyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek nie jest insulina i nie należy go stosować, jeśli:

• ma cukrzycę typu 1, stan, w którym organizm nie wytwarza insuliny
• rozwija się u niego ketoza cukrzycowa, powikłanie cukrzycy, które objawia się wysokim poziomem cukru we krwi, trudnościami z oddychaniem, dezorientacją, nadmiernym pragnieniem, słodkim zapachem z ust lub słodkim lub metalicznym smakiem w ustach.

Lek Ozempic nie jest insulina i dlatego nie może być stosowany jako jej zamiennik.
Jeśli ma się poddać zabiegowi chirurgicznemu z zastosowaniem znieczulenia, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Ozempic.
Problemy żołądkowe i jelitowe oraz odwodnienie
Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić nudności, wymioty lub biegunka. Te działania niepożądane mogą prowadzić do odwodnienia (utrata płynów). Ważne jest, aby pijać dużo płynów, aby zapobiec odwodnieniu. Jest to szczególnie istotne, jeśli ma się problemy z nerkami. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli występują obawy lub pytania.
Silny i trwający ból brzucha, który może być spowodowany ostrym zapaleniem trzustki
Jeśli występuje silny i trwający ból w okolicy brzucha, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to być objaw ostrego zapalenia trzustki. Szczegóły dotyczące objawów zapalenia trzustki zawarte są w punkcie 4.
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
Stosowanie razem sulfonamidu lub insuliny z tym lekiem może zwiększyć ryzyko wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy wskazujące na niski poziom cukru we krwi opisane są w punkcie 4. Lekarz może zalecić kontrolę poziomu cukru we krwi. To pomoże lekarzowi zdecydować, czy dawkę sulfonamidu lub insuliny należy dostosować, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii.
Retinopatia cukrzycowa (powikłanie cukrzycy wpływające na oczy)
Jeśli ma się retinopatię cukrzycową i stosuje się insulina, ten lek może prowadzić do pogorszenia się wzroku, co może wymagać leczenia. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje retinopatia cukrzycowa lub jeśli podczas leczenia tym lekiem pojawiają się problemy z oczami.
W przypadku potencjalnie niestabilnej retinopatii cukrzycowej nie zaleca się stosowania leku Ozempic 2 mg.
Nagłe zmiany w widzeniu
Jeśli zauważa się nagłą utratę wzroku lub szybkie pogorszenie widzenia podczas leczenia tym lekiem, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Może to być spowodowane bardzo rzadkim działaniem niepożądanym zwanym niezatorową przednią neuropatią wzrokową (NAION) (patrz punkt 4: Poważne działania niepożądane). Lekarz może zalecić badanie okulistyczne i może być konieczne przerwanie leczenia tym lekiem.
Pacjenci z opóźnionym opróżnianiem żołądka (gastroparezą)
Jeśli ma się opóźnione opróżnianie żołądka (tzw. gastropareza), stosowanie leku Ozempic może powodować ciężkie lub poważne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Ozempic.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały jeszcze ustalone w tej grupie wiekowej.
Inne leki i lek Ozempic
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się obecnie, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki, w tym leki ziołowe lub inne leki dostępne bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się leki zawierające:

• Warfarynę lub inne podobne leki stosowane doustnie w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (doustne leki przeciwkrzepliwe). Wymagane są częste badania krwi w celu określenia szybkości krzepnięcia krwi.
• Jeśli stosuje się insulina, lekarz poinformuje, jak zmniejszyć dawkę insuliny i zaleci częstszą kontrolę poziomu glukozy we krwi, aby uniknąć hiperglikemii (wysokiego poziomu cukru we krwi) i ketozy cukrzycowej (powikłania cukrzycy, które występuje, gdy organizm nie jest w stanie rozkładać glukozy, ponieważ nie ma wystarczającej ilości insuliny).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem.
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ nie wiadomo, czy może szkodzić dziecku przed urodzeniem. Zaleca się stosowanie środka antykoncepcyjnego podczas stosowania tego leku. Jeśli planuje się zajście w ciążę, należy porozmawiać z lekarzem o zmianie terapii, ponieważ należy zaprzestać stosowania tego leku co najmniej 2 miesiące wcześniej. Jeśli zajście w ciążę nastąpi podczas stosowania tego leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ leczenie będzie wymagało zmiany.
Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy Ozempic przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej lek Ozempic nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Jeśli stosuje się ten lek w połączeniu z sulfonamidem lub insulina, może wystąpić niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), który może ograniczyć zdolność koncentracji. Nie należy kierować pojazdami ani korzystać z maszyn, jeśli wystąpią objawy niskiego poziomu cukru we krwi. Informacje o zwiększonym ryzyku hipoglikemii zawarte są w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, a objawy hipoglikemii opisane są w punkcie 4. Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Zawartość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Ozempic

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ile leku należy stosować

• Dawką początkową jest 0,25 mg raz w tygodniu przez cztery tygodnie.
• Po czterech tygodniach lekarz zwiększy dawkę do 0,5 mg raz w tygodniu.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 mg raz w tygodniu, jeśli poziom cukru we krwi nie jest wystarczająco dobrze kontrolowany dawką 0,5 mg raz w tygodniu.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg raz w tygodniu, jeśli poziom cukru we krwi nie jest wystarczająco dobrze kontrolowany dawką 1 mg raz w tygodniu.

Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz Ci na to pozwoli.
Jak stosuje się Ozempic
Ozempic podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Nie wstrzykuj leku do żyły ani do mięśnia.

• Najlepszymi miejscami na wstrzyknięcie są przednia część uda, brzuch lub górna część ramienia.
• Przed pierwszym użyciem dawki z pióra lekarz lub pielęgniarka pokażą Ci, jak to zrobić. Szczegółowe instrukcje dotyczące użytkowania znajdują się na odwrocie tego ulotki.

Kiedy stosować Ozempic

• Ten lek należy stosować raz w tygodniu, najlepiej w tym samym dniu każdego tygodnia.
• Możesz zrobić zastrzyk w dowolnym momencie dnia, niezależnie od posiłków.

Aby pomóc sobie w zapamiętaniu, że lek należy wstrzyknąć tylko raz w tygodniu, zaleca się wpisanie na opakowanie dnia tygodnia (np. środa) oraz zapisywanie daty zastrzyku na opakowaniu za każdym razem, gdy stosujesz Ozempic.
W razie potrzeby można zmienić dzień tygodnia, w którym stosuje się tygodniowy zastrzyk tego leku, pod warunkiem że od ostatniego wstrzyknięcia minęło co najmniej 3 dni. Po wybraniu nowego dnia dawkowania, kontynuuj stosowanie raz w tygodniu.
Jeśli zastosujesz więcej Ozempic niż należy
Jeśli zastosujesz więcej Ozempic niż należy, natychmiast powiadom lekarza. Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak nudności.
Jeśli zapomnisz zastosować Ozempic
Jeśli zapomnisz wstrzyknąć dawkę i:

• minęło 5 dni lub mniej od dnia, w którym powinieneś zastosować Ozempic, wstrzyknij lek tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj stosowanie kolejnej dawki zgodnie z ustalonym harmonogramem.
• minęło więcej niż 5 dni od dnia, w którym powinieneś zastosować Ozempic, pomiń pominiętą dawkę. Następnie wstrzyknij kolejną dawkę zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ozempic
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, poziom cukru we krwi może wzrosnąć.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Powikłania retinopatii – należy porozmawiać z lekarzem, jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią problemy ze wzrokiem, takie jak zmiany w widzeniu.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie trzustki (ostra trzustaczka), które może powodować silny ból brzucha i pleców, nieprzechodzący z czasem. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczyniowy). Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną i powiadomić lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu oraz przyspieszone bicie serca.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Stan chorobowy oka zwany niezatorzycylicznym przednim neuropatiami ocznymi (NAION), który może prowadzić do utraty wzroku w jednym oku bez bólu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważono nagłą utratę lub stopniowe pogorszenie wzroku (patrz punkt 2: „Nagłe zmiany wzroku”).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zator jelitowy. Ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami takimi jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty itp.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nudności – zazwyczaj ustępują z czasem
• biegunka – zazwyczaj ustępuje z czasem
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), gdy ten lek jest stosowany razem z innymi lekami na cukrzycę zawierającymi sulfonilomoczniki lub insulinę

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• wymioty
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), gdy ten lek jest stosowany razem z innym doustnym lekiem na cukrzycę innym niż sulfonilomocznik lub z insuliną

Objawy wskazujące na niski poziom cukru we krwi mogą wystąpić nagle. Mogą obejmować: zimne poty, zimną i bladą skórę, ból głowy, przyspieszone bicie serca, nudności lub uczucie głodu, zaburzenia widzenia, senność lub uczucie osłabienia, pobudzenie, niepokój lub dezorientacja, trudności w koncentracji lub drżenie.

Lekarz powie, jak leczyć niski poziom cukru we krwi i co robić, jeśli wystąpią te objawy wstępne.

Prawdopodobieństwo wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi jest większe, jeśli stosuje się również sulfonilomocznik lub insulę. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku lekarz może zmniejszyć dawkę tych leków.

• trudności trawienne
• zapalenie żołądka (gastryt) – objawy obejmują ból brzucha, nudności i wymioty
• refluks lub oparzenia żołądka, zwane również chorobą refluksową przełyku (GERD)
• ból brzucha
• wzdęcia brzucha
• zaparcia
• odbijanie
• kamienie żółciowe
• zawroty głowy
• zmęczenie
• utrata masy ciała
• zmniejszenie apetytu
• wzdęcia (flatalencja)
• wzrost poziomu enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza)
• ból głowy

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmiana smaku jedzenia lub napojów
• przyspieszone bicie serca
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak siniaki, ból, podrażnienie, świąd i wysypka skórna
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka
• opóźnione opróżnianie żołądka

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia wrażliwości skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ozempic

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na etykiecie pióra i na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Przed pierwszym otwarciem:
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Nie mrozić. Przechowuj z dala od elementów chłodzących. Przechowuj z nakrywką na piórze, aby chronić lek przed światłem.

Po pierwszym otwarciu:
Ozempic 0,5 mg pióro z 4 dawkami

• Pióro można przechowywać przez 6 tygodni w temperaturze poniżej 30 °C lub w lodówce (2 °C–8 °C), z dala od elementów chłodzących. Nie mrozić leku Ozempic i nie używać go, jeśli został zamrożony.

Ozempic 0,5 mg pióro z 8 dawkami

• Pióro można przechowywać przez 8 tygodni w temperaturze poniżej 30 °C lub w lodówce (2 °C–8 °C), z dala od elementów chłodzących. Nie mrozić leku Ozempic i nie używać go, jeśli został zamrożony.
• Gdy nie używasz pióra, przechowuj je z założoną nakrywką, aby chronić lek przed światłem.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest klarowny i bezbarwny lub prawie bezbarwny.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ozempic

• Substancją czynną jest semaglutyd.
• Ozempic – pióra do dawkowania 4 dawki
• 1,5 mL: Jeden mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 1,34 mg semaglutydu. Jedno pióro wstępnie napełnione zawiera 2 mg semaglutydu w 1,5 mL roztworu. Każda dawka zawiera 0,5 mg semaglutydu w 0,37 mL.
• 3 mL: Jeden mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,68 mg semaglutydu. Jedno pióro wstępnie napełnione zawiera 2 mg semaglutydu w 3 mL roztworu. Każda dawka zawiera 0,5 mg semaglutydu w 0,74 mL.
• Ozempic – pióro do dawkowania 8 dawek
• 3 mL: Jeden mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 1,34 mg semaglutydu. Jedno pióro wstępnie napełnione zawiera 4 mg semaglutydu w 3 mL roztworu. Każda dawka zawiera 0,5 mg semaglutydu w 0,37 mL.
• Inne składniki to: fosforan sodu dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych, wodorotlenek sodu/kwas chlorowodorowy (do regulacji pH). Zobacz również punkt 2, „Zawartość sodu”.

Opis wyglądu Ozempic i zawartości opakowania
Ozempic jest dostarczany jako klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnym napełnionym.
1,5 mL: Każde pióro wstępnie napełnione zawiera 1,5 mL roztworu i wydaje 4 dawki po 0,5 mg.
3 mL: Każde pióro wstępnie napełnione zawiera 3 mL roztworu i wydaje 4 dawki po 0,5 mg.
3 mL: Każde pióro wstępnie napełnione zawiera 3 mL roztworu i wydaje 8 dawek po 0,5 mg.
Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w następujących opakowaniach:
1 pióro i 4 jednorazowe igły NovoFine Plus.
1 pióro i 8 jednorazowych igieł NovoFine Plus.
3 pióra i 12 jednorazowych igieł NovoFine Plus.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania
Producent
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Francja
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje dotyczące stosowania

Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wypełnionej fabrycznie do dawkowania 4 dawki

semaglutydu

To zapobiega zatkaniu igieł, zanieczyszczeniu, infekcjom, wyciekowi roztworu oraz nieprawidłowym dawkom.

Inne ważne informacje

• Zawsze trzymaj strzykawkę i igły poza zasięgiem wzroku i ręki innych osób, szczególnie dzieci.
• Nigdy nie dziel się strzykawką i igłami z innymi osobami.
• Każda osoba pomagająca pacjentowi musi zachować szczególną ostrożność podczas manipulowania zużytymi igłami, aby zapobiec krzyżowemu zakażeniu i urazom spowodowanym igłą.

Konserwacja strzykawki

Traktuj strzykawkę ostrożnie. Nieprawidłowe lub niestaranne użytkowanie może prowadzić do niedokładnej dawki. W takim przypadku lek może nie wytworzyć oczekiwanego działania.

• Nie pozostawiaj strzykawki w samochodzie ani w innych miejscach, w których mogłaby się przegrzać lub zbyt bardzo ochłodzić.
• Nie wstrzykuj Ozempic, jeśli został zamrożony. Wstrzyknięcie takiego leku może skutkować brakiem oczekiwanego działania.
• Nie wstrzykuj Ozempic, jeśli był wystawiony na bezpośrednie działanie promieni słonecznych. Wstrzyknięcie takiego leku może skutkować brakiem oczekiwanego działania.
• Nie narażaj strzykawki na działanie kurzu, brudu ani cieczy.
• Nie myj, nie zanurzaj w cieczy ani nie smaruj strzykawki. Można ją wyczyścić delikatnym środkiem czyszczącym i lekko zwilżoną szmatką.
• Nie upuszczaj strzykawki i nie uderzaj nią o twarde powierzchnie. Jeśli upuściłeś strzykawkę lub podejrzewasz jej uszkodzenie, załóż nową igłę i przed wstrzyknięciem sprawdź przepływ roztworu.
• Nie próbuj uzupełniać zawartości strzykawki.
• Nie próbuj naprawiać ani rozbierać strzykawki.

Instrukcje dotyczące stosowania

Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej, dawkującej 8 dawek

semaglutydu

Instrukcje dotyczące stosowania Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wypełnionej wstępnie

Uważnie przeczytaj te instrukcje przed zastosowaniem swojej

Strzykawki wypełnionej wstępnie Ozempic
Ozempic wypełniona wstępnie
i igła (przykład)
i porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą o prawidłowym wstrzykiwaniu leku Ozempic.
Na początku sprawdź strzykawkę, aby upewnić się, że zawiera
Ozempic 0,5 mg, a następnie przyjrzyj się poniższym ilustracjom,
aby zapoznać się z poszczególnymi częściami strzykawki i igłą.
Jeśli jesteś niewidomym lub masz poważne problemy ze wzrokiem i nie możesz
odczytać wskaźnika dawki, nie używaj tej strzykawki bez pomocy.
Poproś o pomoc osobę o dobrym wzroku, która wie, jak się posługiwać strzykawką wypełnioną wstępnie Ozempic.
Strzykawka jest wypełniona wstępnie i pozwala na wybór dawki.
Zawiera 4 mg semaglutydu. Możesz wybrać wyłącznie dawki o wartości 0,5 mg.
Nowa, nieużywana strzykawka zawiera osiem dawek po 0,5 mg.
Po wstrzyknięciu zaplanowanych dawek w strzykawce pozostanie jeszcze część roztworu. Strzykawkę należy usunąć.
Wykorzystaj tabelę umieszczoną wewnątrz pokrywki opakowania, aby śledzić liczbę wykonanych wstrzykiwań i daty ich wykonania.
Strzykawka została zaprojektowana do użytku z jednorazowymi igłami 30G, 31G i 32G o długości do 8 mm.
Igły NovoFine Plus są dołączone do opakowania.

Ważna informacja
Zwróć szczególną uwagę na te wskazówki, ponieważ są one ważne dla bezpiecznego stosowania strzykawki.

1. Przygotowanie długopisu z nową igłą

• Sprawdź nazwę i kolorowy oznacznik na długopisie, aby
  upewnić się, że zawiera on lek Ozempic 0,5 mg. Jest to
  szczególnie ważne, jeśli stosuje się więcej niż jeden rodzaj
  leków do wstrzykiwania. Użycie niewłaściwego leku może
  zagrażać zdrowiu.

• Zdejmij pokrywkę z długopisu.

• Sprawdź, czy roztwór w długopisie jest klarowny i bezbarwny.

Spójrz przez okienko długopisu. Jeśli roztwór wydaje się mętny lub zabarwiony, nie używaj długopisu.

• Weź nową igłę.

Sprawdź osłonę ochronną i zewnętrzną osłonkę igły pod kątem uszkodzeń, które mogą wpłynąć na sterylność. Jeśli zauważysz jakiekolwiek uszkodzenia, użyj nowej igły.

• Usuń osłonę ochronną. Upewnij się, że poprawnie zamontujesz igłę

• Wciśnij igłę prosto na długopis.
• Obróć ją, aż będzie pewnie zamocowana.

Igła jest pokryta dwiema osłonkami. Musisz usunąć
obie. Jeśli zapomnisz usunąć obie osłonki, nie będziesz w stanie wstrzyknąć roztworu.

• Zdejmij zewnętrzną osłonkę igły i zachowaj ją na później. Będziesz jej potrzebować po wstrzyknięciu, aby bezpiecznie usunąć igłę z długopisu.
• Zdejmij wewnętrzną osłonkę igły i wyrzuć ją. Jeśli spróbujesz ją ponownie założyć, możesz przypadkowo ukłuć się igłą.
  Na końcówce igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to zjawisko normalne, ale mimo to należy sprawdzić przepływ, jeśli po raz pierwszy używasz nowego długopisu. Zobacz punkt 2 „Sprawdzenie przepływu przy każdym nowym długopisie”.
  Nie zakładaj nowej igły na długopis, dopóki nie jesteś gotowy do wykonania wstrzyknięcia.

Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia.
Zapobiega to zatkaniu igieł, zanieczyszczeniu, infekcjom i nieprawidłowym dawkom.

Nigdy nie używaj wygiętej lub uszkodzonej igły.

2. Kontrola przepływu przy każdej nowej dawce

• Jeśli dawacz został już używany, przejdź do

punktu 3 „Ustawienie dawki”. Sprawdź przepływ tylko
przed pierwszym zastrzykiem przy użyciu nowego dawacza.

• Obróć pokrętło dawki do symbolu kontroli przepływu ( ) bezpośrednio po „0”. Upewnij się, że
  symbol kontroli przepływu jest wyrównany z
  wskaźnikiem .

• Wprowadź igłę w skórę tak, jak pokazał lekarz

lub pielęgniarka.

• Upewnij się, że widzisz licznik dawki. Nie zakrywaj go palcami, ponieważ iniekcja może się zablokować.
• Naciśnij i przytrzymaj przycisk iniekcji. Spójrz

gdy licznik dawki powraca do „0”.
Cyfra „0” musi się wyrównać z wskaźnikiem dawki. Możesz
usłyszeć lub poczuć kliknięcie.

• Przytrzymuj dalej naciśnięty przycisk iniekcji, dopóki igła znajduje się w skórze.
• Licząc powoli do 6, trzymaj dalej naciśnięty

przycisk iniekcji.

• Jeśli igła zostanie wyjęta wcześniej, możesz zauważyć wyciek roztworu z końcówki igły. W takim przypadku pełna dawka nie zostanie podana.
• Wyjmij igłę ze skóry. Następnie możesz

zwolnić przycisk iniekcji.
Jeśli pojawi się krew w miejscu iniekcji, delikatnie uciskaj.
Po iniekcji możesz zauważyć kroplę roztworu na końcówce igły. Jest to zjawisko normalne i
nie wpływa na podaną dawkę.

Zawsze patrz na licznik dawki, aby wiedzieć, ile mg wprowadzasz. Przytrzymuj
przycisk iniekcji, aż licznik dawki powróci do „0”.
Jak rozpoznać zatkany lub uszkodzony igłę

• Jeśli po ciągłym naciskaniu przycisku iniekcji na liczniku dawki nie pojawi się „0”, możliwe jest użycie zatkanej lub uszkodzonej igły.
• W takim przypadku nie został podany żaden lek, nawet jeśli licznik dawki przesunął się z pierwotnie ustawionej dawki.

Jak postępować w przypadku zatkanej igły
Zamień igłę zgodnie z opisem w punkcie 5 „Po iniekcji” i powtórz wszystkie kroki od
punktu 1 „Przygotowanie pióra z nową igłą”. Upewnij się, że wybierzesz pełną wymaganą dawkę.
Nigdy nie dotykaj licznika dawki podczas wykonywania iniekcji, ponieważ iniekcja może się zablokować.

5. Po wstrzyknięciu

Zawsze wyrzucaj igłę po każdym wstrzyknięciu, aby zapewnić

komfortowe wstrzykiwanie i zapobiec zapychaniu igły.
Jeśli igła jest zatkana, nie zostanie podany lek

• Wprowadź koniec igły w zewnętrzny kapturk igły ustawiony na płaskiej powierzchni, nie dotykając igły ani kapturka.
• Gdy igła będzie przykryta, delikatnie naciśnij całkowicie

zewnętrzny kapturk.

• Odkręć igłę i wyrzuć ją z należytą ostrożnością zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub lokalnych władz.
• Założenie kapturka na długopis po każdym użyciu w celu ochrony roztworu przed światłem.
  Gdy długopis będzie pusty, wyrzuć go bez założonej igły zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub lokalnych władz.

Nigdy nie próbuj ponownie założyć wewnętrznego kapturka igły po jego zdjęciu. Możesz się poranić igłą.
Zawsze usuwaj igłę z długopisu natychmiast po każdym wstrzyknięciu.
To zapobiega zapychaniu igły, zanieczyszczeniu, infekcjom, wyciekowi roztworu i niedokładnym dawkom.

Inne ważne informacje

• Zawsze trzymaj długopis i igły poza zasięgiem wzroku i zasięgiem innych osób, szczególnie dzieci.
• Nigdy nie dziel się długopisem i igłami z innymi osobami.
• Każda osoba pomagająca pacjentowi powinna zachować szczególną ostrożność podczas obsługi używanych igieł, aby zapobiec zakażeniom krzyżowym i urazom igłowych. Konserwacja długopisu Obchodź się z długopisem ostrożnie. Nieodpowiednie lub nieprawidłowe użycie może prowadzić do niedokładnej dawkowania. W takim przypadku możliwe, że nie uzyska się oczekiwanego działania leku.
• Nie zostawiaj długopisu w samochodzie ani w innych miejscach, gdzie może się przegrzać lub zbyt ochłodzić.
• Nie wstrzykuj Ozempic, jeśli został zamrożony. Jeśli go wstrzykniesz, możliwe, że nie uzyska się oczekiwanego działania leku.
• Nie wstrzykuj Ozempic, jeśli był wystawiony na bezpośrednie światło słoneczne. Jeśli go wstrzykniesz, możliwe, że nie uzyska się oczekiwanego działania leku.
• Nie narażaj długopisu na kurz, brud ani ciecze.
• Nie myj, nie zanurzaj w cieczy ani nie smaruj długopisu. Można go czyścić za pomocą łagodnego środka czystości i wilgotnej ściereczki.
• Nie upuszczaj długopisu i nie uderzaj go o twarde powierzchnie. Jeśli upadnie lub podejrzewasz jakiekolwiek uszkodzenie, załóż nową igłę i sprawdź przepływ roztworu przed wstrzyknięciem.
• Nie próbuj ponownie napełniać długopisu.
• Nie próbuj naprawiać ani rozkładać długopisu.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ozempic 1 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej

semaglutide
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

1. Co to jest Ozempic i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Ozempic
3. Jak stosować lek Ozempic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ozempic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ozempic i do czego służy

Ozempic zawiera substancję czynną semaglutyd, która pomaga organizmowi obniżyć poziom cukru we krwi tylko wtedy, gdy jest on zbyt wysoki, oraz może pomagać w zapobieganiu chorobom serca u pacjentów z cukrzycą typu 2. Ponadto pomaga spowolnić postępowanie uszkodzenia funkcji nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2 poprzez mechanizm działania wykraczający poza obniżanie poziomu glukozy we krwi.
Ozempic stosuje się w leczeniu dorosłych (w wieku powyżej lub równym 18 lat) z cukrzycą typu 2, gdy dieta i aktywność fizyczna nie wystarczają:

• samodzielnie – gdy nie można stosować metformyny (innego leku przeciwcukrzycowego), albo
• w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, gdy te nie zapewniają wystarczającego kontroli poziomu cukru we krwi. Te leki mogą być podawane doustnie lub w formie zastrzyków, takich jak insulina.

Należy pamiętać, by nadal przestrzegać zalecanej diety i programu ćwiczeń fizycznych, które zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ozempic

Nie należy stosować leku Ozempic

• jeśli jest nadwrażliwy na semaglutyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek nie jest insulina i nie należy go stosować, jeśli:

• ma cukrzycę typu 1, czyli chorobę, w której organizm nie wytwarza insuliny
• rozwija się u niego ketoza cukrzycowa, powikłanie cukrzycy, które objawia się wysokim poziomem cukru we krwi, trudnościami w oddychaniu, dezorientacją, nadmiernym pragnieniem, słodkim zapachem z ust lub słodkim lub metalicznym smakiem w ustach.

Ozempic nie jest insulina i dlatego nie należy go stosować jako zamiennika insuliny.
Jeśli ma się poddać zabiegowi chirurgicznemu z zastosowaniem znieczulenia, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Ozempic.
Problemy żołądkowo-jelitowe i odwodnienie
Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić nudności, wymioty lub biegunka. Te działania niepożądane mogą prowadzić do odwodnienia (utrata płynów). Ważne jest, aby pić dużo płynów, aby zapobiec odwodnieniu. Jest to szczególnie istotne, jeśli ma się problemy z nerkami. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli występują jakiekolwiek obawy lub pytania.
Silny i trwający ból brzucha, który może być spowodowany ostrym zapaleniem trzustki
Jeśli odczuwa silny i trwający ból w okolicy brzucha, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to być objaw ostrego zapalenia trzustki. Zobacz punkt 4, aby poznać objawy wskazujące na zapalenie trzustki.
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
Stosowanie sulfonamidu lub insuliny w połączeniu z tym lekiem może zwiększyć ryzyko wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Zobacz punkt 4, aby poznać objawy wskazujące na niski poziom cukru we krwi. Lekarz może zalecić kontrolę poziomu cukru we krwi. To pomoże lekarzowi zdecydować, czy dawkę sulfonamidu lub insuliny należy dostosować, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii.
Retinopatia cukrzycowa (powikłanie cukrzycy wpływające na oczy)
Jeśli wcześniej występowała u niego retinopatia cukrzycowa i stosuje insulina, ten lek może spowodować pogorszenie wzroku, co może wymagać leczenia. Należy poinformować lekarza, jeśli ma retinopatię cukrzycową lub jeśli podczas leczenia tym lekiem pojawiają się problemy z oczami.
W przypadku potencjalnie niestabilnej retinopatii cukrzycowej nie zaleca się stosowania leku Ozempic 2 mg.
Nagłe zmiany w widzeniu
Jeśli zauważa nagłą utratę wzroku lub szybkie pogorszenie widzenia podczas leczenia tym lekiem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu konsultacji. Może to być spowodowane bardzo rzadkim działaniem niepożądaniem zwanym niezatorową przednią neuropatią wzrokową (NAION) (zobacz punkt 4: Poważne działania niepożądane). Lekarz może zalecić badanie okulistyczne i może być konieczne przerwanie leczenia tym lekiem.
Pacjenci z opóźnionym opróżnianiem żołądka (gastropareza)
Jeśli ma opóźnione opróżnianie żołądka (zwane gastroparezą), stosowanie leku Ozempic może powodować ciężkie lub poważne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Ozempic.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały jeszcze ustalone w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Ozempic
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się obecnie, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki, w tym leki ziołowe lub inne leki dostępne bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się leki zawierające:

• warfarynę lub inne podobne leki stosowane doustnie w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (doustne leki przeciwkrzepliwe). Wymagane są częste badania krwi w celu określenia szybkości krzepnięcia krwi.
• Jeśli stosuje się insulina, lekarz poinformuje, jak zmniejszyć dawkę insuliny i zaleci częstszą kontrolę poziomu glukozy we krwi, aby uniknąć hiperglikemii (wysokiego poziomu glukozy we krwi) i ketozy cukrzycowej (powikłania cukrzycy, które występuje, gdy organizm nie jest w stanie rozłożyć glukozy, ponieważ nie ma wystarczającej ilości insuliny).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest się w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo jeśli karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ nie wiadomo, czy może szkodzić dziecku przed urodzeniem. Zaleca się zatem stosowanie środka antykoncepcyjnego podczas stosowania tego leku. Jeśli planuje się zajście w ciążę, należy porozmawiać z lekarzem o zmianie terapii, ponieważ należy przerwać stosowanie tego leku co najmniej 2 miesiące przed planowanym zajściem w ciążę. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas stosowania tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ leczenie będzie musiało zostać zmienione.
Nie należy stosować tego leku, jeśli karmi się piersią, ponieważ nie wiadomo, czy Ozempic przenika do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Mało prawdopodobne, aby Ozempic wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. Jeśli stosuje się ten lek w połączeniu z sulfonamidem lub insulina, może wystąpić niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), który może ograniczyć zdolność koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów ani nie należy korzystać z maszyn, jeśli występują objawy niskiego poziomu cukru we krwi. Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w celu uzyskania informacji o zwiększonym ryzyku niskiego poziomu cukru we krwi oraz punkt 4 w celu uzyskania informacji o objawach wskazujących na niski poziom cukru we krwi. Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Zawartość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ozempic

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawka leku

• Początkowa dawka wynosi 0,25 mg raz w tygodniu przez cztery tygodnie.
• Po czterech tygodniach lekarz zwiększy dawkę do 0,5 mg raz w tygodniu.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 mg raz w tygodniu, jeśli poziom cukru we krwi nie jest wystarczająco dobrze kontrolowany przy dawce 0,5 mg raz w tygodniu.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg raz w tygodniu, jeśli poziom cukru we krwi nie jest wystarczająco dobrze kontrolowany przy dawce 1 mg raz w tygodniu.

Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Sposób podania Ozempic

Ozempic podaje się za pomocą wstrzyknięcia pod skórę (iniekcja podskórna). Nie wstrzykuj leku do żyły ani do mięśnia.

• Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są przednia część uda, brzuch lub górna część ramienia.
• Zanim po raz pierwszy użyjesz dawki, lekarz lub pielęgniarka pokażą Ci, jak to zrobić. Szczegółowe instrukcje dotyczące użytkowania znajdują się na odwrocie tego ulotki.

Kiedy stosować Ozempic

• Ten lek należy stosować raz w tygodniu, najlepiej w ten sam dzień każdego tygodnia.
• Możesz zrobić zastrzyk w dowolnym czasie dnia, niezależnie od posiłków.

Aby pomóc sobie w zapamiętaniu, że należy wstrzyknąć ten lek tylko raz w tygodniu, zaleca się zapisanie na opakowaniu wybranego dnia tygodnia (np. środa) oraz oznaczenie daty na opakowaniu za każdym razem, gdy wstrzykujesz Ozempic.
W razie potrzeby można zmienić dzień tygodnia, w którym wstrzykuje się ten lek, o ile od ostatniego wstrzyknięcia minęło co najmniej 3 dni. Gdy raz wybierzesz nowy dzień podania, kontynuuj stosowanie raz w tygodniu.

Jeśli zastosujesz więcej Ozempic niż powinieneś

Jeśli zastosujesz więcej Ozempic niż powinieneś, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak nudności.

Jeśli zapomnisz zastosować Ozempic

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć dawkę i:

• od czasu, kiedy powinieneś zastosować Ozempic, minęło 5 dni lub mniej – wstrzyknij lek tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj stosowanie kolejnej dawki zgodnie z ustalonym harmonogramem.
• od czasu, kiedy powinieneś zastosować Ozempic, minęło więcej niż 5 dni – pomiń pominiętą dawkę. Następnie wstrzyknij kolejną dawkę zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ozempic

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, poziom cukru we krwi może wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Częste (dotyczy do 1 osoby na 10)

• Powikłania choroby siatkówki – należy porozmawiać z lekarzem, jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią problemy z oczami, takie jak zmiany wrażliwości wzroku.

Nieczeście (dotyczy do 1 osoby na 100)

• Zapalenie trzustki (ostra trzustaczka), które może powodować silny ból brzucha i pleców, który nie ustępuje. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Rzadkie (dotyczy do 1 osoby na 1000)

• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczyniowy). Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną i powiadomić lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak trudności oddechowe, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem oraz przyspieszony rytm serca.

Bardzo rzadkie (dotyczy do 1 osoby na 10 000)

• Stan chorobowy oka zwany niezatorową przednią neuropatią nerwu wzrokowego (NAION), który może prowadzić do utraty wzroku w jednym oku bez bólu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważono nagłą utratę lub stopniowe pogorszenie wzroku (patrz punkt 2: „Nagłe zmiany wrażliwości wzroku”).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zator jelitowy. Ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty itp.

Inne działania niepożądane
Bardzo częste (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10)

• Nudności – zazwyczaj ustępują z czasem
• Biegunka – zazwyczaj ustępują z czasem
• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), gdy ten lek jest stosowany razem z innymi lekami na cukrzycę zawierającymi sulfonamidę lub insulinę

Częste (dotyczy do 1 osoby na 10)

• Wymioty
• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), gdy ten lek jest stosowany razem z innym doustnym lekiem na cukrzycę innym niż sulfonamida lub z insuliną

Objawy wskazujące na niski poziom cukru we krwi mogą wystąpić nagle. Mogą obejmować: zimne poty, zimną i bladą skórę, ból głowy, przyspieszony rytm serca, nudności lub uczucie silnego głodu, zaburzenia wzroku, senność lub uczucie osłabienia, pobudzenie, lęk lub dezorientację, trudności w koncentracji lub drżenie.
Lekarz powie, jak leczyć niski poziom cukru we krwi i co robić, jeśli zauważą się te objawy wskazujące.
Prawdopodobieństwo wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi jest większe, jeśli stosuje się również sulfonamidę lub insulę. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku lekarz może zmniejszyć dawkę tych leków.

• Trudności trawienne
• Zapalenie żołądka (gastryt). Objawy obejmują ból brzucha, nudności i wymioty
• Refluks lub oparzenia żołądka, zwane również chorobą refluksową przełyku (GERD)
• Ból brzucha
• Wzdęcia brzucha
• Zaparcia
• Odbijanie
• Kamienie żółciowe
• Omdlenia
• Zmęczenie
• Ubytek masy ciała
• Spadek apetytu
• Gazy jelitowe (wzdęcia)
• Zwiększenie poziomu enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza)
• Ból głowy

Nieczeście (dotyczy do 1 osoby na 100)

• Zmiana w smaku jedzenia lub napojów
• Przyspieszony puls
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak siniaki, ból, podrażnienie, świąd i wysypka
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka
• Opóźnione opróżnianie żołądka

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia wrażliwości skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ozempic

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie pióra i opakowaniu po słowie „Wykad.”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Przed pierwszym otwarciem:
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Nie zamrażaj. Przechowuj w odległości od elementów chłodzących. Przechowuj z nakrętką na piórze, aby ochronić lek przed światłem.

Po pierwszym otwarciu:
Ozempic 1 mg pióro na 4 dawki

• Pióro można przechowywać przez 6 tygodni w temperaturze poniżej 30 °C lub w lodówce (2 °C–8 °C), w odległości od elementów chłodzących. Nie zamrażaj leku Ozempic i nie używaj go, jeśli został zamrożony.

Ozempic 1 mg pióro na 8 dawek

• Pióro można przechowywać przez 8 tygodni w temperaturze poniżej 30 °C lub w lodówce (2 °C–8 °C), w odległości od elementów chłodzących. Nie zamrażaj leku Ozempic i nie używaj go, jeśli został zamrożony.
• Gdy nie używasz pióra, przechowuj je z założoną nakrętką, aby ochronić lek przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest klarowny i bezbarwny lub prawie bezbarwny.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ozempic

• Substancją czynną jest semaglutyd.
• Ozempic dawka 4
• Jeden mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 1,34 mg semaglutydu. Jedna wypełniona wcześniej dawka zawiera 4 mg semaglutydu w 3 mL roztworu. Każda dawka zawiera 1 mg semaglutydu w 0,74 mL.
• Ozempic dawka 8
• Jeden mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 2,68 mg semaglutydu. Jedna wypełniona wcześniej dawka zawiera 8 mg semaglutydu w 3 mL roztworu. Każda dawka zawiera 1 mg semaglutydu w 0,37 mL.
• Pozostałe składniki to: dwuwodny fosforan sodu dwuhydrotlenek, propylenoglikol, fenol, woda do sporządzania środków do wstrzykiwania, wodorotlenek sodu/kwas solny (do regulacji pH). Zobacz również punkt 2. „Zawartość sodu”.

Opis wyglądu leku Ozempic i zawartości opakowania
Ozempic jest dostarczany jako klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej.
Każda wypełniona wcześniej strzykawka zawiera 3 mL roztworu i dostarcza 4 dawki po 1 mg.
Każda wypełniona wcześniej strzykawka zawiera 3 mL roztworu i dostarcza 8 dawek po 1 mg.
Ozempic 1 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w następujących opakowaniach:
1 strzykawka i 4 jednorazowe igły NovoFine Plus.
1 strzykawka i 8 jednorazowych igieł NovoFine Plus.
3 strzykawki i 12 jednorazowych igieł NovoFine Plus.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania
Producent
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Francja
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje dotyczące stosowania

Ozempic 1 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym do dawkowania 4 dawki

semaglutyd

• Sprawdź, czy roztwór w strzykawce jest klarowny i

przezroczysty. Spójrz przez okienko strzykawki. Jeśli roztwór wydaje się mętny lub zabarwiony, nie używaj tej strzykawki.

• Weź nową igłę.

Sprawdź osłonę ochronną i zewnętrzną osłonkę igły pod kątem uszkodzeń, które mogą wpłynąć na sterylność. Jeśli zauważysz jakiekolwiek uszkodzenia, użyj nowej igły.

• Usuń osłonę ochronną. Upewnij się, że prawidłowo zamontowałaś igłę

• Wciśnij igłę prosto na strzykawkę.
• Obróć ją, aż będzie bezpiecznie zamocowana.

Igła jest pokryta dwiema osłonkami. Musisz usunąć
obie. Jeśli zapomnisz usunąć obie osłonki, nie będziesz mogła wstrzyknąć roztworu.

• Zdejmij zewnętrzną osłonkę igły i zachowaj ją na później. Będziesz jej potrzebować po wstrzyknięciu, aby bezpiecznie usunąć igłę ze strzykawki.
• Zdejmij wewnętrzną osłonkę igły i wyrzuć ją. Jeśli spróbujesz

ją ponownie założyć, możesz przypadkowo ukłuć się igłą.
Na końcówce igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to normalne, ale mimo to należy sprawdzić przepływ, jeśli po raz pierwszy używasz nowej strzykawki. Zobacz punkt 2 „Sprawdzenie przepływu przy każdej nowej strzykawce”.
Nie zakładaj nowej igły na strzykawkę, dopóki nie jesteś gotowa do wykonania wstrzyknięcia.

Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia.
Pomaga to zapobiegać zatkaniu igieł, zanieczyszczeniom, infekcjom oraz nieprawidłowym dawkom.

Nigdy nie używaj wygiętej lub uszkodzonej igły.

2. Kontrola przepływu przy każdej nowej dawce

• Jeśli dawacz został już wcześniej używany, przejdź do

punktu 3 „Ustawienie dawki”. Sprawdź przepływ tylko
przed pierwszym wstrzyknięciem za pomocą nowego dawacza.

• Obróć pokrętło dawki do symbolu kontroli przepływu ( ) tuż za „0”. Upewnij się, że
  symbol kontroli przepływu jest wyrównany z
  wskazówką .

• Wprowadź igłę w skórę tak, jak pokazał lekarz

lub pielęgniarka.

• Upewnij się, że widzisz wskaźnik dawki. Nie przykrywaj go palcami, ponieważ iniekcja może się zablokować.
• Naciśnij i przytrzymaj przycisk iniekcji.

Obserwuj, kiedy wskaźnik dawki powróci do „0”.
Cyfra „0” musi się wyrównać ze znacznikiem dawki. Możesz
usłyszeć lub poczuć kliknięcie.

• Kontynuuj przytrzymywanie przycisku iniekcji, dopóki igła pozostaje w skórze.
• Licząc powoli do 6, trzymaj nadal naciśnięty przycisk

iniekcji.

• Jeśli igła zostanie usunięta wcześniej, możesz zauważyć wyciek roztworu z końcówki igły. W takim przypadku pełna dawka nie zostanie podana.
• Wyjmij igłę ze skóry. Następnie możesz

zwolnić przycisk iniekcji.
Jeśli pojawi się krew w miejscu iniekcji, delikatnie uciskaj.
Po iniekcji możesz zauważyć kroplę roztworu na końcówce igły. Jest to zjawisko normalne i
nie wpływa na podaną dawkę.

Zawsze patrz na wskaźnik dawki, aby wiedzieć, ile mg leku wstrzykujesz. Przytrzymuj
przycisk iniekcji, aż wskaźnik dawki powróci do „0”.
Jak rozpoznać zatkany lub uszkodzony worek

• Jeśli po ciągłym naciskaniu przycisku iniekcji na wskaźniku dawki nie pojawi się „0”, możliwe, że użyto zatkanej lub uszkodzonej igły.
• W takim przypadku nie został podany żaden lek, nawet jeśli wskaźnik dawki przesunął się z pierwotnie ustawionej dawki.

Jak postąpić w przypadku zatkanej igły
Zamień igłę zgodnie z opisem w punkcie 5 „Po iniekcji” i powtórz wszystkie kroki od
punktu 1 „Przygotowanie długopisu z nową igłą”. Upewnij się, że wybierzesz pełną potrzebną dawkę.
Nigdy nie dotykaj wskaźnika dawki podczas wykonywania iniekcji, ponieważ iniekcja może się zablokować.

5. Po wstrzyknięciu

Zawsze wyrzucaj igłę po każdym wstrzyknięciu, aby zapewnić
komfortowe wstrzykiwanie i zapobiec zapychaniu igły.
Jeśli igła jest zatkana, nie zostanie podany żaden lek.

• Wsuń koniec igły w zewnętrzny kapturek igły ułożony na płaskiej powierzchni, nie dotykając igły ani kapturka.
• Gdy igła będzie przykryta, delikatnie wciśnij całkowicie

zewnętrzny kapturek.

• Odkręć igłę i wyrzuć ją zgodnie z zaleceniami lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub lokalnych władz.
• Po każdym użyciu załóż ponownie kapturek na długopis, aby chronić roztwór przed światłem.
  Zawsze wyrzucaj igłę po każdym wstrzyknięciu, aby zapewnić komfortowe wstrzykiwanie i zapobiec zapychaniu igły.
  Jeśli igła jest zatkana, nie zostanie podany żaden lek.
  Gdy długopis będzie pusty, wyrzuć go bez założonej igły, zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub lokalnych władz.

Nigdy nie próbuj ponownie założyć wewnętrznego kapturka na igłę po jej zdjęciu. Możesz poranić się igłą.
Zawsze usuwaj igłę z długopisu natychmiast po każdym wstrzyknięciu.
To zapobiega zapychaniu igły, zanieczyszczeniu, infekcjom, wyciekowi roztworu i podawaniu nieprawidłowej dawki.

Inne ważne informacje

• Zawsze trzymaj długopis i igły poza zasięgiem wzroku i rąk innych osób, szczególnie dzieci.
• Nigdy nie dziel się długopisem ani igłami z innymi osobami.
• Każda osoba pomagająca pacjentowi musi zachować szczególną ostrożność przy obchodzeniu się z użytymi igłami, aby zapobiec krzyżowym zakażeniom i urazom igłą.

Konserwacja długopisu
Traktuj długopis z należytą starannością. Nieodpowiednie lub niestaranne użycie może prowadzić do nieprawidłowego dozowania. W takim przypadku lek może nie wytworzyć oczekiwanego działania.

• Nie zostawiaj długopisu w samochodzie ani w innych miejscach, gdzie może ulec przegrzaniu lub zbyt silnemu wychłodzeniu.
• Nie wstrzykuj Ozempic, jeśli został zamrożony. Wstrzyknięcie go może spowodować, że lek nie wywoła oczekiwanego działania.
• Nie wstrzykuj Ozempic, jeśli był wystawiony na bezpośrednie światło słoneczne. Wstrzyknięcie go może spowodować, że lek nie wywoła oczekiwanego działania.
• Nie narażaj długopisu na kurz, brud ani ciecze.
• Nie myj, nie zanurzaj w cieczy ani nie smaruj długopisu. Można go oczyścić delikatnym środkiem czystości i wilgotną ściereczką.
• Nie upuszczaj długopisu i nie uderzaj go o twarde powierzchnie. Jeśli upuściłeś długopis lub podejrzewasz jego uszkodzenie, załóż nową igłę i sprawdź przepływ roztworu przed wstrzyknięciem.
• Nie próbuj ponownie napełniać długopisu.
• Nie próbuj naprawiać ani demontować długopisu.

Instrukcje dotyczące użytkowania

Ozempic 1 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wstępnie, dawka 8 dawek

semaglutydu

Instrukcje obsługi Ozempic 1 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wstępnie

Uważnie przeczytaj poniższe instrukcje przed zastosowaniem swojej

Strzykawki wypełnionej wstępnie Ozempic
strzykawki wypełnionej wstępnie Ozempic. Porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub
i igłą (przykład)
farmaceutą na temat prawidłowego wstrzykiwania leku Ozempic.
Zacznij od sprawdzenia strzykawki, aby upewnić się, że zawiera
Ozempic 1 mg, a następnie obejrzyj poniższe ilustracje,
aby zapoznać się z poszczególnymi częściami strzykawki i igłą.
Jeśli jesteś niewidomym lub masz poważne problemy ze wzrokiem i nie możesz
odczytać wskaźnika dawki, nie korzystaj z tej strzykawki bez pomocy.
Poproś o pomoc osobę o dobrym wzroku, która wie, jak obsługiwać strzykawkę wypełnioną wstępnie Ozempic.
Strzykawka jest wypełniona wstępnie i umożliwia dobór dawki.
Zawiera 8 mg semaglutydu. Możesz wybrać wyłącznie dawki
1 mg. Nieużywana strzykawka zawiera osiem dawek po 1 mg.
Po wstrzyknięciu zaplanowanych dawek w strzykawce pozostanie
jeszcze pewna ilość roztworu. Strzykawkę należy wyrzucić.
Wykorzystaj tabelę umieszczoną wewnątrz pokrywki opakowania, aby śledzić liczbę wykonanych wstrzyknięć i daty ich wykonania.
Strzykawka została zaprojektowana do użytku z jednorazowymi igłami 30G, 31G i 32G o długości do 8 mm.
Igły NovoFine Plus są zawarte w opakowaniu.

Ważna informacja
Zwróć szczególną uwagę na poniższe wskazówki, ponieważ są one istotne dla bezpiecznego użytkowania strzykawki.

1. Przygotowanie długopisu z nową igłą

• Sprawdź nazwę i kolorowy oznacznik na długopisie, aby
  upewnić się, że zawiera on Ozempic 1 mg. Jest to
  szczególnie ważne, jeśli stosuje się więcej niż jeden rodzaj
  leków do wstrzykiwania. Użycie niewłaściwego leku
  może zaszkodzić zdrowiu.

• Zdejmij pokrywkę z długopisu.

• Sprawdź, czy roztwór w długopisie jest klarowny i
  bezkolorowy. Spójrz przez okienko długopisu. Jeśli roztwór
  wydaje się mętny lub ma kolor, nie należy używać długopisu.

• Weź nową igłę.
  Sprawdź osłonę ochronną i zewnętrzną osłonkę igły pod kątem
  uszkodzeń, które mogą wpłynąć na sterylność. Jeśli zauważysz
  jakiekolwiek uszkodzenia, użyj nowej igły.

• Usuń osłonę ochronną. Upewnij się, że prawidłowo zamontowano igłę
  Wciśnij igłę prosto na długopis.
  Obróć ją, aż będzie pewnie zamocowana.

Igła jest pokryta dwiema osłonkami. Musisz je usunąć
obie. Jeśli zapomnisz usunąć obie osłonki,
nie będziesz w stanie wstrzyknąć roztworu.

• Zdejmij zewnętrzną osłonkę igły i zachowaj ją na później. Będziesz jej potrzebować po wstrzyknięciu, aby bezpiecznie usunąć igłę z długopisu.
• Zdejmij wewnętrzną osłonkę igły i wyrzuć ją. Jeśli spróbujesz
  ponownie ją założyć, możesz przypadkowo ukłuć się igłą.
  Na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to normalne,
  ale mimo to należy sprawdzić przepływ, jeśli po raz pierwszy
  używasz nowego długopisu. Zobacz punkt 2 „Sprawdzenie przepływu przy każdym nowym długopisie”.
  Nie zakładaj nowej igły na długopis, dopóki nie jesteś gotowy do wykonania wstrzyknięcia.

Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia.
Zapobiega to zatkaniu igieł, zanieczyszczeniom, infekcjom i niedokładnym dawkom.

Nigdy nie używaj wygiętej lub uszkodzonej igły.

2. Kontrola przepływu przy każdej nowej dawce

• Jeśli dawacz został już wcześniej używany, przejdź do

punktu 3 „Wybór dawki”. Sprawdź przepływ tylko
przed pierwszym wstrzyknięciem za pomocą nowego dawacza.

• Obróć pokrętło doboru dawki aż do symbolu kontroli przepływu ( ) tuż za „0”. Upewnij się, że
  symbol kontroli przepływu jest wyrównany z
  wskazówką .

• Wprowadź igłę w skórę tak, jak pokazał lekarz

lub pielęgniarka.

• Upewnij się, że widzisz licznik dawki. Nie zakrywaj go palcami, ponieważ może to spowodować zablokowanie wstrzyknięcia.
• Naciśnij i przytrzymaj przycisk wstrzyknięcia.

Obserwuj, kiedy licznik dawki powróci do „0”.
Cyfra „0” musi się wyrównać z wskaźnikiem dawki. Możesz usłyszeć lub poczuć kliknięcie.

• Przytrzymuj dalej naciśnięty przycisk wstrzyknięcia, gdy igła jest w skórze.
• Licząc powoli do 6, nadal trzymaj przycisk

wstrzyknięcia naciśnięty.

• Jeśli igła zostanie wyjęta wcześniej, możesz zauważyć wyciek roztworu z końcówki igły. W takim przypadku pełna dawka nie zostanie podana.
• Wyjmij igłę ze skóry. Następnie możesz

zwolnić przycisk wstrzyknięcia.
Jeśli pojawi się krew w miejscu wstrzyknięcia, delikatnie uciskaj.
Po wstrzyknięciu może pojawić się kropla roztworu na końcu igły. Jest to zjawisko normalne i
nie wpływa na podaną dawkę.

Zawsze patrz na licznik dawki, aby wiedzieć, ile mg wstrzykujesz. Przytrzymuj przycisk wstrzyknięcia, aż licznik dawki powróci do „0”.
Jak rozpoznać zatkany lub uszkodzony igłę

• Jeśli po ciągłym naciskaniu przycisku wstrzyknięcia na liczniku dawki nie pojawi się „0”, możliwe, że użyto zatkanej lub uszkodzonej igły.
• W takim przypadku nie został podany żaden lek, nawet jeśli licznik dawki przesunął się z pierwotnie ustawionej dawki.

Jak postąpić w przypadku zatkanej igły
Zamień igłę zgodnie z opisem w punkcie 5 „Po wstrzyknięciu” i powtórz wszystkie kroki od punktu 1 „Przygotowanie pióra z nową igłą”. Upewnij się, że wybierasz pełną potrzebną dawkę.
Nigdy nie dotykaj licznika dawki podczas wykonywania wstrzyknięcia, ponieważ może to spowodować zablokowanie wstrzyknięcia.

5. Po wstrzyknięciu

Zawsze wyrzucaj igłę po każdym wstrzyknięciu, aby zapewnić

komfortowe wstrzykiwanie i zapobiec zatkaniu igły.
Jeśli igła jest zatkana, nie zostanie podany lek.

• Wprowadź czubek igły w zewnętrzny kapturek igły ustawiony na płaskiej powierzchni, nie dotykając igły ani kapturka.
• Gdy igła będzie przykryta, delikatnie wciśnij całkowicie

zewnętrzny kapturek.

• Odkręć igłę i wyrzuć ją zgodnie z zaleceniami lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub lokalnych władz.
• Założ ponownie kapturek na pióro po każdym użyciu, aby chronić roztwór przed światłem.
  Gdy pióro będzie puste, wyrzuć je bez założonej igły, zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub władz lokalnych.

Nigdy nie próbuj ponownie założyć wewnętrznego kapturka igły po jego zdjęciu. Możesz poranić się igłą.
Zawsze natychmiast po każdym wstrzyknięciu usuń igłę z pióra.
To zapobiega zatkaniu igły, zanieczyszczeniu, infekcjom, wyciekowi roztworu i nieprawidłowym dawkom.

Inne ważne informacje

• Zawsze trzymaj pióro i igły poza zasięgiem wzroku i ręki innych osób, szczególnie dzieci.
• Nigdy nie dziel się piórem ani igłami z innymi osobami.
• Każda osoba pomagająca pacjentowi powinna zachować szczególną ostrożność przy obchodzeniu się z użytymi igłami, aby zapobiec zakażeniom krzyżowym i urazom igłą.

Konserwacja pióra
Traktuj pióro z należytą starannością. Nieodpowiednie lub błędne użycie może prowadzić do nieprawidłowego dozowania. W takim przypadku lek może nie wywołać oczekiwanego działania.

• Nie pozostawiaj pióra w samochodzie ani w innych miejscach, gdzie mogłoby się przegrzać lub zbyt bardzo ochłodzić.
• Nie wstrzykuj Ozempic, jeśli został zamrożony. Wstrzyknięcie może skutkować brakiem oczekiwanego działania leku.
• Nie wstrzykuj Ozempic, jeśli był narażony na bezpośrednie światło słoneczne. Wstrzyknięcie może skutkować brakiem oczekiwanego działania leku.
• Nie narażaj pióra na pył, brud ani ciecze.
• Nie myj, nie zanurzaj w cieczy ani nie smaruj pióra. Można je czyścić delikatnym środkiem czyszczącym i lekko zwilżoną ściereczką.
• Nie upuszczaj pióra i nie uderzaj go o twarde powierzchnie. Jeśli upadnie lub podejrzewasz uszkodzenie, załóż nową igłę i przed wstrzyknięciem sprawdź przepływ roztworu.
• Nie próbuj ponownie napełniać pióra.
• Nie próbuj naprawiać ani rozkładać pióra.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ozempic 2 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry

semaglutyd
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Ozempic i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Ozempic
3. Jak stosować lek Ozempic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ozempic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ozempic i do czego służy

Ozempic zawiera substancję czynną semaglutyd, która pomaga organizmowi obniżyć poziom cukru we krwi tylko wtedy, gdy jest on zbyt wysoki, a także może pomagać w zapobieganiu chorobom serca u pacjentów z cukrzycą typu 2. Lek pomaga również spowolnić pogarszanie się funkcji nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2 poprzez mechanizm wykraczający poza obniżanie glikemii.
Ozempic stosuje się w leczeniu dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat) z cukrzycą typu 2, gdy dieta i aktywność fizyczna nie są wystarczające:

• samodzielnie – gdy nie można stosować metformyny (innego leku przeciwcukrzycowego), albo
• w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, gdy te nie zapewniają wystarczającego kontroli poziomu cukru we krwi. Leki te mogą być podawane doustnie lub w formie zastrzyków, np. insulina.

Należy nadal przestrzegać diety i programu ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ozempic

Nie stosować leku Ozempic

• jeśli jest nadwrażliwy na semaglutyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek nie jest insulina i nie należy go stosować, jeśli:

• ma cukrzycę typu 1, stan, w którym organizm nie wytwarza insuliny
• rozwija się ketoza cukrzycowa, powikłanie cukrzycy, które objawia się wysokim poziomem cukru we krwi, trudnościami w oddychaniu, dezorientacją, nadmiernym pragnieniem, słodkim zapachem z ust lub słodkim lub metalicznym smakiem w ustach.

Ozempic nie jest insulina i dlatego nie może być stosowany jako jej zamiennik.
Jeśli ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu z zastosowaniem znieczulenia, poinformuj lekarza, że przyjmuje lek Ozempic.
Problemy żołądkowe i jelitowe oraz odwodnienie
Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić nudności, wymioty lub biegunka. Te działania niepożądane mogą prowadzić do odwodnienia (utrata płynów). Ważne jest, aby pić dużo płynów, aby zapobiec odwodnieniu. Jest to szczególnie istotne, jeśli ma problemy z nerkami. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ma jakiekolwiek obawy lub pytania.
Silny i trwający ból brzucha, który może być spowodowany ostrym zapaleniem trzustki
Jeśli odczuwa silny i trwający ból w okolicy brzucha, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to być objaw ostrego zapalenia trzustki. Zobacz punkt 4, aby poznać objawy wskazujące na zapalenie trzustki.
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
Stosowanie sulfonamidu lub insuliny w połączeniu z tym lekiem może zwiększyć ryzyko wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Zobacz punkt 4, aby poznać objawy wskazujące na niski poziom cukru we krwi. Lekarz może zalecić kontrolę poziomu cukru we krwi. To pomoże lekarzowi zdecydować, czy dawkę sulfonamidu lub insuliny należy zmienić, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii.
Retinopatia cukrzycowa (powikłanie cukrzycy wpływające na oczy)
Jeśli miał retinopatię cukrzycową i stosuje insuline, ten lek może prowadzić do pogorszenia wzroku, co może wymagać leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli ma retinopatię cukrzycową lub jeśli podczas leczenia tym lekiem pojawią się problemy z oczami.
W przypadku potencjalnie niestabilnej retinopatii cukrzycowej nie zaleca się stosowania Ozempic 2 mg.
Nagłe zmiany w widzeniu
Jeśli zauważysz nagłą utratę wzroku lub szybkie pogorszenie widzenia podczas leczenia tym lekiem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem w celu konsultacji. Może to być spowodowane bardzo rzadkim działaniem niepożądany zwanym niezakrzewczym przednim zapaleniem nerwu wzrokowego (NAION) (zobacz punkt 4: Poważne działania niepożądane). Lekarz może zalecić badanie okulistyczne i może być konieczne przerwanie leczenia tym lekiem.
Pacjenci z opóźnionym opróżnianiem żołądka (gastropareza)
Jeśli ma powolne (opóźnione) opróżnianie żołądka (tzw. gastropareza), stosowanie Ozempic może powodować ciężkie lub poważne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Ozempic.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały jeszcze ustalone w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Ozempic
Poinformuj lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje, przyjmował ostatnio lub może przyjmować inne leki, w tym leki ziołowe lub inne leki dostępne bez recepty.
W szczególności poinformuj lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę, jeśli stosuje leki zawierające:

• Warfarynę lub inne podobne leki stosowane doustnie w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (doustne leki przeciwkrzepliwe). Wymagane są częste badania krwi w celu określenia szybkości krzepnięcia krwi.
• Jeśli stosuje insuline, lekarz poinstruuje, jak zmniejszyć dawkę insuliny i zaleci częstszą kontrolę poziomu glukozy we krwi, aby uniknąć hiperglikemii (wysokiego poziomu cukru we krwi) i ketozy cukrzycowej (powikłania cukrzycy, które występuje, gdy organizm nie jest w stanie rozkładać glukozy z powodu niedostatecznej ilości insuliny).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w trakcie ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ nie wiadomo, czy może szkodzić dziecku przed urodzeniem. Zaleca się dlatego stosowanie środka antykoncepcyjnego podczas stosowania tego leku. Jeśli planuje zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem o zmianie terapii, ponieważ należy przerwać stosowanie tego leku co najmniej 2 miesiące wcześniej. Jeśli zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ leczenie będzie wymagało zmiany.
Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy Ozempic przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Ozempic wpływał na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Jeśli stosuje ten lek w połączeniu z sulfonamidem lub insulina, może wystąpić niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), który może ograniczyć zdolność koncentracji. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpią objawy niskiego poziomu cukru we krwi. Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w celu uzyskania informacji o zwiększonym ryzyku hipoglikemii oraz punkt 4, aby poznać objawy wskazujące na niski poziom cukru we krwi. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Zawartość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Ozempic

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka leku

• Początkowa dawka wynosi 0,25 mg raz w tygodniu przez cztery tygodnie.
• Po czterech tygodniach lekarz zwiększy dawkę do 0,5 mg raz w tygodniu.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 mg raz w tygodniu, jeśli poziom cukru we krwi nie jest wystarczająco dobrze kontrolowany przy dawce 0,5 mg raz w tygodniu.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg raz w tygodniu, jeśli poziom cukru we krwi nie jest wystarczająco dobrze kontrolowany przy dawce 1 mg raz w tygodniu.

Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Sposób podania Ozempic
Ozempic podaje się w postaci wstrzyknięcia pod skórę (iniekcja podskórna). Nie wstrzykiwać do żyły ani do mięśnia.

• Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są przednia część ud, brzuch lub górna część ramienia.
• Przed pierwszym użyciem dawaczki lekarz lub pielęgniarka pokażą Ci, jak to zrobić. Szczegółowe instrukcje użytkowania znajdują się na odwrocie tego ulotki.

Kiedy stosować Ozempic

• Ten lek należy stosować raz w tygodniu, najlepiej w tym samym dniu tygodnia.
• Iniekcję można wykonać o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.

Aby pomóc sobie w zapamiętaniu, że ten lek należy stosować tylko raz w tygodniu, zaleca się zapisanie na opakowaniu wybranego dnia tygodnia (np. środa) oraz notowanie daty na opakowaniu za każdym razem, gdy wstrzykuje się Ozempic.
W razie potrzeby można zmienić dzień tygodnia, w którym wstrzykuje się ten lek, pod warunkiem że od ostatniego wstrzyknięcia minęło co najmniej 3 dni. Po wybraniu nowego dnia stosowania, kontynuuj podawanie raz w tygodniu.
Jeśli zastosujesz więcej Ozempic niż należy
Jeśli zastosujesz więcej Ozempic niż należy, natychmiast powiadom lekarza. Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak nudności.
Jeśli zapomnisz zastosować Ozempic
Jeśli zapomnisz wstrzyknąć dawkę i:

• minęło 5 dni lub mniej od dnia, w którym powinieneś zastosować Ozempic, wstrzyknij go tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj stosowanie kolejnej dawki zgodnie z ustalonym harmonogramem.
• minęło więcej niż 5 dni od dnia, w którym powinieneś zastosować Ozempic, pomiń pominiętą dawkę. Następnie wstrzyknij kolejną dawkę zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ozempic
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, poziom cukru we krwi może wzrosnąć.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Działania niepożądane poważne
Częste (dotyczą do 1 osoby na 10)

• Powikłania retinopatii – należy porozmawiać z lekarzem, jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią problemy z oczami, takie jak zmiany w widzeniu.

Nieczęste (dotyczą do 1 osoby na 100)

• Zapalenienie trzustki (ostra trzustaczka), które może powodować silny ból brzucha i pleców, który nie ustępuje. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Rzadkie (dotyczą do 1 osoby na 1 000)

• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy). Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną i niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak trudności oddechowe, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem oraz przyspieszone tętno.

Bardzo rzadkie (dotyczą do 1 osoby na 10 000)

• Stan chorobowy oka zwany niezatorową przednią neuropatią nerwu ocznego (NAION), który może powodować utratę wzroku w jednym oku bez bólu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważono nagłą utratę wzroku lub stopniowe pogorszenie widzenia (zobacz punkt 2: „Nagłe zmiany w widzeniu”)

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zespół jelitowy. Ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty itp.

Inne działania niepożądane
Bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10)

• Nudności – zazwyczaj ustępują z czasem
• Biegunka – zazwyczaj ustępują z czasem
• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), gdy ten lek jest stosowany razem z innymi lekami na cukrzycę zawierającymi sulfonilomoczniki lub insulinę.

Objawy wskazujące na niski poziom cukru we krwi mogą pojawiać się nagle. Mogą
obejmować: zimny pot, zimną i bladą skórę, ból głowy, przyspieszone tętno, nudności lub uczucie głodu, zaburzenia widzenia, senność lub uczucie osłabienia,
niepokój, lęk lub dezorientacja, trudności z koncentracją lub drżenie.
Lekarz powie, jak leczyć niski poziom cukru we krwi i co robić, jeśli zauważono te objawy wstępne.
Prawdopodobieństwo wystąpienia hipoglikemii jest większe, jeśli stosuje się również sulfonilomocznik lub insulina. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku lekarz może zmniejszyć dawkę tych leków.

• Trudności trawienne
• Zapalenie żołądka (gastryt). Objawy obejmują ból brzucha, nudności i wymioty
• Refluks lub oparzenia żołądka, nazywane również chorobą refluksową przełyku (GERD)
• Ból brzucha
• Wzdęcia brzucha
• Zaparcia
• Odbijanie
• Kamienie żółciowe
• Omdlenia
• Zmęczenie
• Utrata masy ciała
• Zmniejszenie apetytu
• Wzdęcia (flatus)
• Podwyższenie poziomu enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza)
• Ból głowy.

Nieczęste (dotyczą do 1 osoby na 100)

• Zmiana smaku pokarmów lub napojów
• Przyspieszone tętno
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak siniaki, ból, podrażnienie, świąd i wysypka
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka
• Opóźnione opróżnianie żołądka.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia wrażliwości skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ozempic

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie długopisu i opakowaniu po słowie „Zawiera”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed otwarciem:
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Nie mrozić. Trzymaj z dala od elementów chłodzących. Przechowuj z nakrętką założoną na długopisie, aby chronić lek przed światłem.
Po pierwszym otwarciu:

• Długopis można przechowywać przez 6 tygodni w temperaturze poniżej 30 °C lub w lodówce (2 °C–8 °C), z dala od elementów chłodzących. Nie mrozić leku Ozempic i nie używaj go, jeśli został zamrożony.
• Gdy nie używasz długopisu, przechowuj go z założoną nakrętką, aby chronić lek przed światłem.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest klarowny i bezbarwny lub prawie bezbarwny.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ozempic

• Substancją czynną jest semaglutyd. Jeden mL roztworu do wstrzykiwania zawiera 2,68 mg semaglutydu. Wstępnie napełniona dawka zawiera 8 mg semaglutydu w 3 mL roztworu. Każda dawka zawiera 2 mg semaglutydu w 0,74 mL.
• Pozostałe składniki to: dwuwodny fosforan sodu dwusodowego, glikol propylenowy, fenol, woda do wstrzykiwarek, wodorotlenek sodu/kwas solny (do regulacji pH). Zobacz także punkt 2 „Zawartość sodu”.

Wygląd leku Ozempic i zawartość opakowania
Ozempic jest dostarczany jako klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór do wstrzykiwania w formie strzykawki wstępnie napełnionej. Każda strzykawka zawiera 3 mL roztworu i umożliwia podanie 4 dawek po 2 mg.
Ozempic 2 mg roztwór do wstrzykiwania jest dostępny w następujących opakowaniach:
1 strzykawka i 4 jednorazowe igły NovoFine Plus.
3 strzykawki i 12 jednorazowych igieł NovoFine Plus.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje dotyczące stosowania

Ozempic 2 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

semaglutydu

• Sprawdź, czy roztwór w piórku jest klarowny i

przezroczysty. Spójrz przez okienko na piórku. Jeśli
roztwór wydaje się mętny lub zabarwiony, nie używaj piórka.

• Weź nową igłę.

Sprawdź ochronne uszczelniacze i zewnętrzny kaptur igły pod kątem uszkodzeń, które mogą wpłynąć
na sterylność. Jeśli zauważysz jakiekolwiek uszkodzenia,
użyj nowej igły.

• Usuń ochronny uszczelniacz.

Upewnij się, że poprawnie zamontujesz igłę

• Włóż igłę prosto na piórko.
• Obróć ją, aż będzie mocno zamocowana.

Igła jest pokryta dwoma kapturkami. Musisz usunąć
oba. Jeśli zapomnisz usunąć oba kapturki,
nie będziesz w stanie wstrzyknąć roztworu.

• Zdejmij zewnętrzny kaptur igły i zachowaj go na później. Będziesz go potrzebować po iniekcji, aby bezpiecznie usunąć igłę z piórka.
• Zdejmij wewnętrzny kapturek igły i wyrzuć go. Jeśli spróbujesz

go ponownie założyć, możesz przypadkowo ukłuć się igłą.
Na końcówce igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to normalne, ale mimo to należy sprawdzić przepływ, jeśli po raz pierwszy używasz nowego piórka. Zobacz punkt 2 „Sprawdzenie przepływu przy każdym nowym piórku”.
Nie zakładaj nowej igły na piórko, dopóki nie jesteś gotowy do wykonania iniekcji.

Zawsze używaj nowej igły do każdej iniekcji.
To zapobiega zatkaniu igły, zanieczyszczeniu, infekcjom i nieprecyzyjnemu dozowaniu.

Nigdy nie używaj wygiętej lub uszkodzonej igły.

2. Kontrola przepływu przy każdym nowym piórze

• Jeśli pióro zostało już wcześniej używane, przejdź do
  punktu 3 „Wybór dawki”. Sprawdź przepływ tylko
  przed pierwszą iniekcją przy użyciu nowego pióra.

• Obróć pokrętło do doboru dawki do symbolu kontroli przepływu ( ) tuż za „0”. Upewnij się, że
  symbol kontroli przepływu jest wyrównany z
  wskazówką .

• Trzymaj pióro z igłą skierowaną do góry.

Naciśnij i przytrzymaj przycisk iniekcji, aż licznik dawki
powróci do zera. Zero musi być wyrównane ze wskazówką dawki.
Z końcówki igły powinna pojawić się kropla roztworu.
Na końcówce igły może pozostać mała kropla, ale nie zostanie ona wstrzyknięta.
Jeśli kropla nie pojawi się, powtórz punkt 2 „Kontrola przepływu przy każdym nowym piórze” do
6 razy. Jeśli nadal nie pojawi się kropla, zmień igłę i powtórz punkt 2 „Kontrola przepływu przy
każdym nowym piórze” jeszcze raz.
Wyrzuć pióro i użyj nowego, jeśli nadal nie pojawi się żadna kropla roztworu.

Zawsze upewnij się, że kropla pojawi się na końcówce igły przed pierwszym użyciem nowego pióra.
Obecność kropli gwarantuje przepływ roztworu.
Jeśli kropla się nie pojawi, nie zostanie wstrzyknięty żaden lek, nawet jeśli licznik dawki się przesunie.
Ta sytuacja może wskazywać na zatkana lub uszkodzoną igłę.
Jeśli nie sprawdzisz przepływu przed pierwszą iniekcją przy każdym nowym piórze, możesz nie otrzymać
przepisanej dawki i w konsekwencji nie osiągnąć oczekiwanego działania Ozempic.

3. Wybór dawki

• Obróć pokrętło dawkowania, aby wybrać 2 mg.

Obracaj, aż licznik dawki
pokaże 2 mg.
Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki wskazują, że wybrano 2 mg.
Można wybrać wyłącznie 2 mg na dawkę. Jeśli w penie znajduje się mniej niż 2 mg, licznik dawki
zablokuje się przed osiągnięciem wartości 2.
Pokrętło dawkowania wydaje inny dźwięk kliknięcia podczas obracania do przodu, do tyłu lub po przekroczeniu 2 mg. Nie liczyć kliknięć peni.

Zanim zastrzyknie się ten lek, zawsze należy korzystać z licznika dawki i wskaźnika dawki,
aby upewnić się, że wybrano 2 mg.
Nie liczyć kliknięć peni.
Z pokrętła dawkowania należy wybierać wyłącznie dawki 2 mg. Wartość 2 mg na liczniku dawki
musi dokładnie zginać się ze wskaźnikiem dawki, aby zapewnić podanie prawidłowej dawki.
Ile roztworu pozostało

• Aby dokładnie sprawdzić, ile roztworu pozostało,

użyj licznika dawki:
Obróć pokrętło dawkowania, aż
licznik dawki przestanie się obracać.
Jeśli pokazuje 2, w penie pozostało co najmniej 2 mg.
Jeśli licznik dawki zatrzyma się przed osiągnięciem 2 mg,
nie pozostało wystarczającej ilości roztworu na pełną dawkę 2 mg.

Jeśli w penie nie ma wystarczającej ilości roztworu na pełną dawkę, nie należy używać tej peni. Należy użyć nowej peni Ozempic.

4. Wstrzyknięcie dawki

• Wprowadź igłę w skórę, tak jak pokazał lekarz

lub pielęgniarka.

• Upewnij się, że widzisz wskaźnik dawki. Nie przykrywaj go palcami, ponieważ wstrzyknięcie może się zablokować.
• Naciśnij i przytrzymaj przycisk wstrzyknięcia.

Obserwuj, kiedy wskaźnik dawki powróci do „0”.
Cyfra „0” musi się wyrównać z znacznikiem dawki. Możesz
usłyszeć lub poczuć kliknięcie.

• Przytrzymuj dalej przycisk wstrzyknięcia, dopóki igła znajduje się w skórze.
• Przytrzymuj dalej przycisk wstrzyknięcia

dopóki igła znajduje się w skórze.

• Jeśli igła zostanie wyjęta zbyt wcześnie, możesz zauważyć wyciek roztworu z końcówki igły. W takim przypadku pełna dawka nie zostanie podana.
• Wyjmij igłę ze skóry. Następnie możesz
  zwolnić przycisk wstrzyknięcia.
  Jeśli pojawi się krew w miejscu wstrzyknięcia, delikatnie uciskaj, nie pocieraj obszaru.
  Po wstrzyknięciu może pojawić się kropla roztworu na końcówce igły. Jest to zjawisko normalne i
  nie wpływa na podaną dawkę.

Zawsze obserwuj wskaźnik dawki, aby wiedzieć, ile mg wstrzykujesz. Przytrzymuj
przycisk wstrzyknięcia, aż wskaźnik dawki powróci do „0”.
Jak rozpoznać zatkany lub uszkodzony kaniulę

• Jeśli po ciągłym naciskaniu przycisku wstrzyknięcia na wskaźniku dawki nie pojawi się „0”, możliwe, że użyto zatkanego lub uszkodzonego kaniula.
• W takim przypadku nie został podany żaden lek, nawet jeśli wskaźnik dawki przesunął się z pierwotnie ustawionej dawki.

Jak postępować w przypadku zatkanego kaniula
Zamień kaniulę zgodnie z opisem w punkcie 5 „Po wstrzyknięciu” i powtórz wszystkie kroki od
punktu 1 „Przygotowanie pióra z nowym kaniulem”. Upewnij się, że wybierzesz pełną potrzebną dawkę.
Nigdy nie dotykaj wskaźnika dawki podczas wykonywania wstrzyknięcia, ponieważ wstrzyknięcie może się zablokować.

5. Po wstrzyknięciu

Zawsze wyrzucaj igłę po każdym wstrzyknięciu, aby zapewnić wygodne wstrzykiwanie

i zapobiec zapychaniu igieł. Jeśli igła jest
zablokowana, nie zostanie podany lek

• Włóż czubek igły w zewnętrzny kaptur igły ustawiony na płaskiej powierzchni, nie dotykając igły ani kaptura.
• Gdy igła będzie przykryta, ostrożnie naciśnij całkowicie

zewnętrzny kaptur.

• Odkręć igłę i wyrzuć ją z należytą ostrożnością, zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub władz lokalnych.
• Założ ponownie kaptur na długopis po każdym

użyciu, aby chronić roztwór przed światłem.
Gdy długopis będzie pusty, wyrzuć go bez założonej igły, zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki,
farmaceuty lub władz lokalnych.

Nigdy nie próbuj ponownie założyć wewnętrznego kaptura igły po jego zdjęciu. Możesz się poranić igłą.
Zawsze usuwaj igłę z długopisu natychmiast po każdym wstrzyknięciu.
Zmniejsza to ryzyko zapychania igieł, zanieczyszczeń, infekcji, wycieków roztworu i nieprawidłowych dawek.

Inne ważne informacje

• Zawsze trzymaj długopis i igły poza zasięgiem wzroku i rąk innych osób, szczególnie dzieci.
• Nigdy nie dziel się długopisem i igłami z innymi osobami.
• Każda osoba pomagająca pacjentowi musi zachować szczególną ostrożność podczas obsługi używanych igieł, aby zapobiec infekcjom krzyżowym i urazom spowodowanym igłami. Konserwacja długopisu Traktuj długopis z należytą starannością. Nieodpowiednie lub nieostrożne użycie może prowadzić do nieprawidłowego dozowania. W takim przypadku lek może nie wywołać oczekiwanego działania.
• Nie pozostawiaj długopisu w samochodzie ani w innym miejscu, gdzie może ulec nadmiernemu nagrzaniu lub wychłodzeniu.
• Nie wstrzykuj Ozempic, jeśli został zamrożony. Wstrzyknięcie go może skutkować brakiem oczekiwanego działania leku.
• Nie wstrzykuj Ozempic, jeśli był wystawiony na bezpośrednie światło słoneczne. Wstrzyknięcie go może skutkować brakiem oczekiwanego działania leku.
• Nie narażaj długopisu na kurz, brud ani ciecze.
• Nie myj, nie zanurzaj w cieczy ani nie smaruj długopisu. W razie potrzeby oczyść go delikatnym środkiem czyszczącym i wilgotną szmatką.
• Nie upuszczaj długopisu i nie uderzaj nim o twarde powierzchnie. Jeśli długopis upadnie lub podejrzewasz jego uszkodzenie, załóż nową igłę i przed wstrzyknięciem sprawdź przepływ roztworu.
• Nie próbuj ponownie napełniać długopisu. Gdy jest pusty, należy go wyrzucić.
• Nie próbuj naprawiać ani rozbierać długopisu.