Ozempic

Italia
Nombre comercial Ozempic
Forma farmacéutica solución para inyección
Principio activo / Dosificación
SEMAGLUTIDA
Tipo de receta Receta limitada – dispensable bajo receta hospitalaria o de especialista
Código ATC
A10BJ06
Número de registro 046128
Fabricante NOVO NORDISK A/S
Ozempic solución para inyección

Contenido

Folleto informativo: información para el paciente

Ozempic 0,25 mg solución inyectable en pluma precargada

semaglutida
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

  • Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

  1. Qué es Ozempic y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar Ozempic
  3. Cómo usar Ozempic
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Ozempic
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ozempic y para qué se utiliza

Ozempic contiene el principio activo semaglutida que ayuda al organismo a reducir el nivel de azúcar en sangre solo cuando es demasiado elevado, y puede ayudar a prevenir enfermedades cardíacas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Asimismo, ayuda a ralentizar el deterioro de la función renal en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mediante un mecanismo que va más allá de la reducción de la glucemia.
Ozempic se utiliza para el tratamiento de adultos (de 18 años o más) con diabetes mellitus tipo 2 cuando la dieta y el ejercicio físico no son suficientes:

  • por sí solo, cuando no se puede utilizar metformina (otro medicamento para la diabetes), o bien
  • junto con otros medicamentos para la diabetes, cuando estos no son suficientes para controlar los niveles de azúcar en sangre. Estos medicamentos pueden administrarse por vía oral o mediante inyección, como la insulina.

Es importante que usted continúe con la dieta y el programa de ejercicio físico recomendados por su médico, farmacéutico o enfermero.

2. Qué debe saber antes de usar Ozempic

No use Ozempic

  • si es alérgico a semaglutida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
Este medicamento no es insulina y no debe usarlo si:

  • padece diabetes tipo 1, una afección en la que su organismo no produce insulina
  • desarrolla cetoacidosis diabética, una complicación de la diabetes que implica niveles elevados de azúcar en sangre, dificultad respiratoria, confusión, sed excesiva, aliento con olor dulzón o sabor dulce o metálico en la boca.

Ozempic no es una insulina y, por tanto, no debe utilizarse como sustituto de la insulina.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica con anestesia, informe a su médico de que está tomando Ozempic.
Problemas gastrointestinales y deshidratación
Durante el tratamiento con este medicamento, puede presentar náuseas, vómitos o diarrea. Estos efectos adversos pueden causar deshidratación (pérdida de líquidos). Es importante que beba muchos líquidos para prevenir la deshidratación. Esto es especialmente importante si tiene problemas renales. Póngase en contacto con su médico si tiene dudas o preocupaciones.
Dolor abdominal intenso y persistente que podría deberse a pancreatitis aguda
Si tiene un dolor intenso y persistente en la zona del abdomen, consulte inmediatamente a un médico, ya que podría ser un signo de pancreatitis aguda (inflamación del páncreas). Véase el apartado 4 para conocer los signos que indican inflamación del páncreas.
Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)
La combinación de una sulfonilurea o insulina con este medicamento puede aumentar el riesgo de presentar niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Véase el apartado 4 para conocer los signos precursores de niveles bajos de azúcar en sangre. Su médico puede pedirle que controle sus niveles de azúcar en sangre. Esto ayudará al médico a decidir si debe ajustar la dosis de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia.
Retinopatía diabética (complicación de la diabetes que afecta a los ojos)
Si ha tenido retinopatía diabética y está usando insulina, este medicamento podría provocar un empeoramiento de la visión, lo que podría requerir tratamiento. Informe a su médico si padece retinopatía diabética o si presenta problemas visuales durante el tratamiento con este medicamento.
En caso de retinopatía diabética potencialmente inestable, no se recomienda el uso de Ozempic 2 mg.
Cambios repentinos en la visión
Si nota una pérdida repentina de la visión o un empeoramiento rápido de la misma durante el tratamiento con este medicamento, contacte inmediatamente con su médico para una evaluación. Esto podría deberse a un efecto adverso muy raro denominado neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) (véase el apartado 4: Efectos adversos graves). Su médico podría recomendarle una evaluación oftalmológica y podría ser necesario interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Pacientes con vaciamiento gástrico retardado (gastroparesia)
Si padece vaciamiento gástrico lento (retrasado), conocido como gastroparesia, el uso de Ozempic podría causar eventos adversos gastrointestinales graves o severos. Consulte a su médico antes de usar Ozempic.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido aún su eficacia ni seguridad en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Ozempic
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo productos a base de hierbas u otros medicamentos sin receta.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando medicamentos que contienen:

  • Warfarina u otros medicamentos similares tomados por vía oral para reducir la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales). Es necesario realizar análisis de sangre frecuentes para determinar la velocidad de coagulación sanguínea.
  • Si está usando insulina, su médico le indicará cómo reducir la dosis de insulina y le aconsejará que controle la glucemia con mayor frecuencia, con el fin de evitar la hiperglucemia (glucemia alta) y la cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que se produce cuando el cuerpo no es capaz de descomponer la glucosa porque no hay suficiente insulina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no debe usarse durante el embarazo porque no se sabe si podría causar daño al bebé antes del nacimiento. Por ello, se recomienda utilizar un método anticonceptivo durante el uso de este medicamento. Si desea embarazarse, hable con su médico sobre cómo cambiar su tratamiento, ya que debe dejar de usar este medicamento al menos 2 meses antes. Si queda embarazada mientras está tomando este medicamento, consulte inmediatamente a su médico, ya que su tratamiento deberá modificarse.
No use este medicamento si está amamantando, porque no se sabe si Ozempic pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Ozempic afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si usa este medicamento junto con una sulfonilurea o insulina, podría presentar niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que podría reducir su capacidad de concentración. No conduzca ni utilice maquinaria si presenta signos de niveles bajos de azúcar en sangre. Véase el apartado 2, “Advertencias y precauciones”, para obtener información sobre el aumento del riesgo de hipoglucemia, y el apartado 4 para conocer los signos precursores de hipoglucemia. Consulte a su médico para obtener más información.
Contenido de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Ozempic

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Qué cantidad de medicamento debe utilizar

  • La dosis inicial es de 0,25 mg una vez por semana durante cuatro semanas.
  • Tras cuatro semanas, su médico aumentará la dosis a 0,5 mg una vez por semana.
  • Su médico podrá aumentar la dosis a 1 mg una vez por semana, si los niveles de azúcar en sangre no están suficientemente controlados con una dosis de 0,5 mg una vez por semana.
  • Su médico podrá aumentar la dosis a 2 mg una vez por semana, si los niveles de azúcar en sangre no están suficientemente controlados con una dosis de 1 mg una vez por semana.

No cambie la dosis a menos que su médico se lo indique.
Cómo se administra Ozempic
Ozempic se administra mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea). No lo inyecte en una vena ni en un músculo.

  • Los lugares más adecuados para la inyección son la parte anterior de los muslos, el abdomen (vientre) o la parte superior del brazo.
  • Antes de usar el lápiz por primera vez, su médico o enfermero le mostrarán cómo hacerlo. Las instrucciones detalladas para su uso se encuentran en la parte posterior de este prospecto.

Cuándo utilizar Ozempic

  • Debe utilizar este medicamento una vez por semana, preferiblemente el mismo día cada semana.
  • Puede administrarse la inyección en cualquier momento del día, independientemente de las comidas.

Para ayudarse a recordar que debe inyectar este medicamento solo una vez por semana, se recomienda anotar en el envase el día de la semana elegido (por ejemplo, miércoles) y escribir la fecha en el envase cada vez que se inyecte Ozempic.
Si es necesario, es posible cambiar el día de la inyección semanal de este medicamento, siempre que hayan transcurrido al menos 3 días desde la última inyección. Una vez elegido un nuevo día de administración, continúe con la administración una vez por semana.
Si utiliza más Ozempic del que debe
Si utiliza más Ozempic del que debe, informe inmediatamente a su médico. Podría presentar efectos adversos como náuseas.
Si olvida utilizar Ozempic
Si olvida inyectarse una dosis y:

  • han pasado 5 días o menos desde que debería haber utilizado Ozempic, inyécteselo tan pronto como lo recuerde. A continuación, inyéctese la siguiente dosis según su horario habitual.
  • han pasado más de 5 días desde que debería haber utilizado Ozempic, omita la dosis olvidada. A continuación, inyéctese la siguiente dosis según su horario habitual. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ozempic
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento, los niveles de azúcar en sangre podrían aumentar.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Frecuente (afecta hasta a 1 de cada 10 personas)

  • Complicaciones de la retinopatía: debe hablar con su médico si presenta problemas oculares, como cambios en la visión, durante el tratamiento con este medicamento.

Poco frecuente (afecta hasta a 1 de cada 100 personas)

  • Inflamación del páncreas (pancreatitis aguda) que podría causar un fuerte dolor en el estómago y en la espalda que no desaparece. Debe consultar inmediatamente a un médico si presenta estos síntomas.

Raro (afecta hasta a 1 de cada 1.000 personas)

  • Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas, angioedema). Debe recibir asistencia médica inmediatamente e informar de inmediato a su médico si presenta síntomas como dificultad para respirar, hinchazón de la cara, de los labios, de la lengua y/o de la garganta con dificultad para tragar y latido cardiaco acelerado.

Muy raro (afecta hasta a 1 de cada 10.000 personas)

  • Una afección ocular denominada neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), que puede causar pérdida de la visión en un ojo sin dolor alguno. Debe contactar inmediatamente a su médico si nota una pérdida repentina o un empeoramiento progresivo de la visión (ver la sección 2: "Cambios repentinos en la visión").

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Obstrucción intestinal. Una forma grave de estreñimiento con síntomas adicionales como dolor de estómago, hinchazón, vómitos, etc.

Otros efectos adversos
Muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 personas)

  • Náuseas: generalmente desaparecen con el tiempo
  • Diarrea: generalmente desaparece con el tiempo
  • Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) cuando este medicamento se utiliza junto con otros medicamentos para la diabetes que contienen sulfonilurea o insulina

Frecuente (afecta hasta a 1 de cada 10 personas)

  • Vómitos
  • Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) cuando este medicamento se utiliza con otro medicamento oral para la diabetes distinto de la sulfonilurea o con insulina

Los signos de advertencia de niveles bajos de azúcar en sangre pueden aparecer repentinamente. Pueden incluir: sudoración fría, piel fría y pálida, dolor de cabeza, latido cardiaco acelerado, náuseas o sensación de hambre intensa, alteraciones visuales, somnolencia o sensación de debilidad, nerviosismo, ansiedad o confusión, dificultad para concentrarse o temblores.
Su médico le indicará cómo tratar los niveles bajos de azúcar en sangre y qué hacer si nota estos signos de advertencia.
Es más probable que se presenten niveles bajos de azúcar en sangre si también está tomando una sulfonilurea o insulina. Antes de que comience a usar este medicamento, su médico puede reducir la dosis de estos medicamentos.

  • Dificultad para digerir
  • Inflamación del estómago (gastritis). Los signos incluyen dolor de estómago, náuseas y vómitos
  • Reflujo o acidez gástrica, también conocida como enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
  • Dolor de estómago
  • Hinchazón del estómago
  • Estreñimiento
  • Eructos
  • Cálculos biliares
  • Mareo
  • Fatiga
  • Pérdida de peso
  • Disminución del apetito
  • Gases intestinales (flatulencia)
  • Aumento de las enzimas pancreáticas (como lipasa y amilasa)
  • Dolor de cabeza

Poco frecuente (afecta hasta a 1 de cada 100 personas)

  • Cambio en el sabor de los alimentos o bebidas
  • Pulso acelerado
  • Reacciones en el lugar de inyección, como moretones, dolor, irritación, picazón y erupción cutánea
  • Reacciones alérgicas como erupción cutánea, picazón o urticaria
  • Retraso en el vaciamiento gástrico

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Alteración en la sensibilidad de la piel

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ozempic

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en la caja tras la indicación 'Cad.'. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

Antes de la primera apertura:
Mantenga en el refrigerador (2 °C–8 °C). No congele. Mantenga alejado de las fuentes de frío.
Guarde con la tapa colocada en la pluma para proteger el medicamento de la luz.

Después de la primera apertura:

  • Puede conservar la pluma durante 6 semanas a una temperatura inferior a 30 °C o en el refrigerador (2 °C–8 °C), manteniéndola alejada de las fuentes de frío. No congele Ozempic y no lo utilice si ha sido congelado.
  • Cuando no esté utilizando la pluma, guárdela con la tapa puesta para proteger el medicamento de la luz.

No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente e incolora o casi incolora.
No tire medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ozempic

  • El principio activo es semaglutida. Un mL de solución inyectable contiene 1,34 mg de semaglutida. Una pluma precargada contiene 2 mg de semaglutida en 1,5 mL de solución. Cada dosis contiene 0,25 mg de semaglutida en 0,19 mL.
  • Los demás componentes son: fosfato disódico dihidrato, propilenglicol, fenol, agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico/ácido clorhídrico (para ajuste del pH). Véase también el apartado 2, «Contenido de sodio».

Descripción del aspecto de Ozempic y contenido del envase
Ozempic se presenta como una solución inyectable transparente e incolora o casi incolora, en una pluma precargada. Cada pluma precargada contiene 1,5 mL de solución y dispensa 4 dosis de 0,25 mg.
Ozempic 0,25 mg solución inyectable está disponible en el siguiente envase:
1 pluma y 4 agujas desechables NovoFine Plus.

Titular de la autorización de comercialización
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca

Fabricante
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Francia

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/.

Instrucciones para el uso

Ozempic 0,25 mg solución inyectable en pluma precargada

semaglutida

Instrucciones para el uso de Ozempic 0,25 mg solución inyectable en pluma precargada
Lea cuidadosamente estas instrucciones antes de usar su pluma precargada Ozempic. Hable con su médico, enfermero o farmacéutico sobre cómo inyectar correctamente Ozempic. Use el medicamento en la pluma únicamente según lo recetado. Comience por verificar la pluma para asegurarse de que contenga Ozempic 0,25 mg; luego observe las ilustraciones siguientes para familiarizarse con las distintas partes de la pluma y la aguja. Si es ciego o tiene graves problemas de visión y no puede leer el contador de dosis, no use esta pluma sin ayuda. Solicite ayuda de una persona con buena visión que sepa cómo usar la pluma precargada Ozempic. La pluma es una pluma precargada con dosis seleccionable. Contiene 2 mg de semaglutida. Puede seleccionar dosis de 0,25 mg. Una pluma nueva contiene cuatro dosis de 0,25 mg. Tras inyectar las cuatro dosis, aún quedará algo de solución en la pluma. No obstante, la pluma debe desecharse. Utilice la tabla situada dentro de la tapa de la caja para llevar un registro del número de inyecciones realizadas y cuándo las ha hecho. La pluma está diseñada para usarse con agujas desechables 30G, 31G y 32G de hasta 8 mm de longitud. Las agujas NovoFine Plus están incluidas en el envase.Pluma precargada Ozempic y aguja (ejemplo) Capuchón de la pluma Capuchón externo de la aguja Capuchón interno de la aguja Aguja Sello protector Ventana de la pluma Etiqueta de la pluma Contador de dosis Indicador de dosis Selector de dosis Botón de inyección Símbolo de control de flujo
Información importantePreste especial atención a estas notas, ya que son importantes para un uso seguro de la pluma.
Diagrama despiegado de una pluma Ozempic con los diversos componentes separados como tapón, cuerpo de la pluma, selector de dosis y base cuadrada azul
  • 1. Preparación de la pluma con una nueva aguja
  • Compruebe el nombre y la etiqueta de color en la pluma para asegurarse de que contenga Ozempic 0,25 mg. Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo de medicamento inyectable. El uso de un medicamento incorrecto puede perjudicar su salud. • Retire el capuchón de la pluma.

A
Dos manos sostienen un dispositivo médico cilíndrico azul y blanco, con una flecha oscura que indica el movimiento de deslizamiento hacia la derecha

  • Compruebe que la solución en la pluma sea transparente e incolora. Mire a través de la ventana de la pluma. Si la solución parece turbia o coloreada, no use la pluma.
B
Una mano sostiene un dispositivo médico cilíndrico de color azul y blanco manteniéndolo en posición horizontal sobre un fondo azul claro

  • Coja una aguja nueva. Compruebe el sello protector y el capuchón externo de la aguja en busca de daños que puedan afectar a la esterilidad. Si observa algún tipo de daño, utilice una nueva aguja. • Retire el sello protector.
C
Dos manos sostienen y giran un dispositivo médico cilíndrico con una flecha azul que indica el movimiento de rotación hacia la izquierda

Asegúrese de colocar correctamente la aguja• Presione la aguja directamente sobre la pluma. • Gírela hasta que quede firmemente fijada.D
Una mano gira la parte superior de un dispositivo médico en forma de pluma siguiendo la dirección indicada por una flecha curva hacia abajo

La aguja está cubierta por dos capuchones. Debe retirar ambos. Si olvida retirar ambos capuchones, no podrá inyectar la solución. • Retire el capuchón externo de la aguja y guárdelo para después. Lo necesitará tras la inyección para retirar la aguja de forma segura de la pluma.E
Una mano sostiene un tapón mientras la

  • Retire el capuchón interno de la aguja y deséchelo. Si intenta volver a colocarlo, podría pincharse accidentalmente con la aguja. Puede aparecer una gota de solución en la punta de la aguja. Esto es normal, pero debe comprobar el flujo si está usando una pluma nueva por primera vez. Vea el punto 2 “Control del flujo con cada nueva pluma”. No coloque una nueva aguja en la pluma hasta que esté listo para realizar la inyección.
F
Una mano sostiene un dispositivo médico y lo desplaza hacia la derecha para acoplarlo a otro componente cilíndrico con una flecha azul de dirección

Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Esto previene obstrucciones de la aguja, contaminaciones, infecciones y dosis inexactas.
Nunca use una aguja doblada o dañada.




  • 2. Control del flujo con cada nueva pluma


Dos manos sostienen una pluma inyectable azul con indicador numérico 0 y una flecha curva que indica el movimiento de rotación del dispositivo

  • Si la pluma ya ha sido utilizada, pase al punto 3 “Selección de la dosis”. Compruebe el flujo solo antes de la primera inyección con una nueva pluma. • Gire el selector de dosis hasta el símbolo de control de flujo () inmediatamente después del “0”. Asegúrese de que el símbolo de control de flujo esté alineado con el indicador.
A Símbolo de control de flujo seleccionado


  • Mantenga la pluma con la aguja hacia arriba. Presione y mantenga presionado el botón de inyección hasta que el contador de dosis regrese al “0”. El “0” debe alinearse con el indicador de dosis. Debe salir una gota de solución por la punta de la aguja.
B
Una mano sostiene una pluma inyectable azul y blanca con una flecha dirigida hacia la
Puede quedar una pequeña gota en la punta de la aguja, pero no será inyectada.
Si no aparece ninguna gota, repita el punto 2 “Control del flujo con cada nueva pluma” hasta 6 veces. Si aún no aparece ninguna gota, cambie la aguja y repita el punto 2 “Control del flujo con cada nueva pluma” una vez más. Deseche la pluma y use una nueva si aún no aparece ninguna gota de solución.
Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de usar una nueva pluma por primera vez. La presencia de la gota asegura el flujo de la solución. Si no aparece ninguna gota, no se inyectará medicamento, aunque el contador de dosis pueda moverse. Esta situación puede indicar una aguja obstruida o dañada. Si no comprueba el flujo antes de la primera inyección con cada nueva pluma, puede no inyectarse la dosis recetada y, por tanto, no obtener el efecto deseado de Ozempic.
  • 3. Selección de la dosis

Dos manos sostienen una pluma inyectable azul con una flecha curva que indica la rotación del dosificador ajustado en 0,25 mg
  • Gire el selector de dosis para seleccionar 0,25 mg. Gire hasta que el contador de dosis muestre 0,25 mg.
A 0,25 mg seleccionados
Solo el contador de dosis y el indicador de dosis muestran que se han seleccionado 0,25 mg. Solo puede seleccionar 0,25 mg por dosis. El selector de dosis emite un clic diferente si se gira hacia adelante, hacia atrás o si supera 0,25 mg. No cuente los clics de la pluma.
Antes de inyectar este medicamento, utilice siempre el contador de dosis y el indicador de dosis para verificar que se han seleccionado 0,25 mg. No cuente los clics de la pluma. Solo deben seleccionarse dosis de 0,25 mg con el selector de dosis. 0,25 mg debe alinearse exactamente con el indicador de dosis para asegurar que se administre una dosis correcta.
  • 4. Inyección de la dosis

Una mano sostiene una pluma inyectable lista para ser presionada hacia abajo sobre una superficie curva indicada por una flecha azul
  • Introduzca la aguja en la piel tal como le haya mostrado su médico o enfermero. • Asegúrese de ver el contador de dosis. No lo tape con los dedos, ya que la inyección podría bloquearse.
A
Una mano sostiene una pluma inyectable presionándola hacia abajo sobre una superficie con una flecha azul que indica el movimiento hacia abajo

  • Presione y mantenga presionado el botón de inyección. Observe cómo el contador de dosis regresa al “0”. El “0” debe alinearse con el indicador de dosis. Puede oír o sentir un clic. • Siga manteniendo presionado el botón de inyección mientras la aguja esté en la piel.
B




  • Cuente lentamente hasta 6 mientras mantiene presionado el botón de inyección. • Si retira la aguja antes, puede observar que sale solución por la punta de la aguja. En ese caso, no se habrá administrado la dosis completa.
C 1-2-3-4-5-6 Contar lentamente
Una mano sostiene verticalmente una pluma inyectable lista para ser
  • Retire la aguja de la piel. Después puede soltar el botón de inyección. Si aparece sangre en el sitio de inyección, aplique una ligera presión.
D
Ilustración de una pluma inyectable con una flecha azul dirigida hacia la

Después de la inyección, puede ver una gota de solución en la punta de la aguja. Este fenómeno es normal y no afecta a la dosis recién administrada.
Observe siempre el contador de dosis para saber cuántos mg está inyectando. Mantenga presionado el botón de inyección hasta que el contador de dosis regrese al “0”. Cómo identificar una aguja obstruida o dañada – Si en el contador de dosis no aparece un “0” tras haber presionado continuamente el botón de inyección, es posible que haya usado una aguja obstruida o dañada. – En este caso, no se habrá administrado ningún medicamento, aunque el contador de dosis se haya desplazado desde la dosis original seleccionada. Cómo manejar una aguja obstruida Sustituya la aguja como se describe en el punto 5 “Después de la inyección” y repita todos los pasos desde el punto 1 “Preparación de la pluma con una nueva aguja”. Asegúrese de seleccionar toda la dosis necesaria. Nunca toque el contador de dosis durante la inyección, ya que la inyección podría bloquearse.
  • 5. Después de la inyección
Siempre deseche la aguja tras cada inyección para asegurar inyecciones cómodas y prevenir obstrucciones de la aguja. Si la aguja está obstruida, no se inyectará medicamento • Coloque la punta de la aguja en el capuchón externo de la aguja colocado sobre una superficie plana, sin tocar la aguja ni el capuchón.A
  • Cuando la aguja esté cubierta, presione completamente el capuchón externo con cuidado. • Desenrosque la aguja y desecharla con precaución según lo indicado por el médico, enfermero, farmacéutico o autoridades locales.
B
Una flecha azul indica el movimiento de colocación de una tapa protectora blanca en la punta de una pluma inyectable médica

  • Vuelva a colocar el capuchón de la pluma en la pluma tras cada uso para proteger la solución de la luz.
C
Una mano empuja con el pulgar la parte superior de un dispositivo médico cilíndrico hacia abajo sobre una superficie plana

Cuando la pluma esté vacía, desecharla sin la aguja colocada, según las instrucciones del médico, enfermero, farmacéutico o autoridades locales.
Dos manos sostienen un dispositivo médico cilíndrico azul y blanco, con una flecha negra que indica el movimiento de inserción o deslizamiento hacia la izquierda

Nunca intente volver a colocar el capuchón interno de la aguja tras retirarlo. Podría pincharse con la aguja. Retire siempre la aguja de la pluma inmediatamente después de cada inyección. Esto previene obstrucciones de la aguja, contaminaciones, infecciones, fugas de solución y dosis inexactas.
Otra información importante




  • Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera del alcance y de la vista de otras personas, especialmente de los niños. • Nunca comparta la pluma ni las agujas con otras personas. • Cualquier persona que asista al paciente debe tener especial cuidado al manipular agujas usadas para prevenir infecciones cruzadas y lesiones por agujas.

Mantenimiento del bolígrafo
Trate el bolígrafo con cuidado. Un uso inadecuado o incorrecto puede provocar una administración inexacta. En tal
caso, es posible que no se obtenga el efecto deseado del medicamento.

  • No deje el bolígrafo en el coche o en otros lugares donde pueda calentarse demasiado o enfriarse en exceso.
  • No inyecte Ozempic si ha sido congelado. Si lo inyecta, es posible que no obtenga el efecto deseado del medicamento.
  • No inyecte Ozempic si ha estado expuesto a la luz solar directa. Si lo inyecta, es posible que no obtenga el efecto deseado del medicamento.
  • No exponga el bolígrafo al polvo, suciedad ni líquidos.
  • No lave, sumerja en un líquido ni lubrique el bolígrafo. Puede limpiarse con un detergente suave y un paño ligeramente humedecido.
  • No deje caer el bolígrafo ni lo golpee contra superficies duras. Si cae o si sospecha que tiene algún problema, coloque una aguja nueva y compruebe el flujo de la solución antes de la inyección.
  • No intente volver a llenar el bolígrafo.
  • No intente reparar ni desmontar el bolígrafo.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Ozempic 0,5 mg solución inyectable en pluma precargada

semaglutida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

  1. Qué es Ozempic y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar Ozempic
  3. Cómo usar Ozempic
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Ozempic
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ozempic y para qué se utiliza

Ozempic contiene el principio activo semaglutida, que ayuda al organismo a reducir el nivel de azúcar en la sangre solo cuando es demasiado elevado, y puede ayudar a prevenir enfermedades cardíacas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Asimismo, ayuda a ralentizar el deterioro de la función renal en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mediante un mecanismo que va más allá de la reducción de la glucemia.
Ozempic se utiliza para el tratamiento de adultos (de 18 años o más) con diabetes mellitus tipo 2 cuando la dieta y el ejercicio físico no son suficientes:

  • por sí solo, cuando no se puede utilizar metformina (otro medicamento para la diabetes), o bien
  • junto con otros medicamentos para la diabetes, cuando estos no son suficientes para controlar los niveles de azúcar en sangre. Estos medicamentos pueden administrarse por vía oral o mediante inyección, como la insulina.

Es importante que usted continúe con la dieta y el programa de ejercicio físico recomendados por su médico, farmacéutico o enfermero.

2. Qué debe saber antes de usar Ozempic

No use Ozempic

  • si es alérgico a la semaglutida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
Este medicamento no es insulina y no debe usarlo si:

  • tiene diabetes tipo 1, una afección en la que su cuerpo no produce insulina
  • desarrolla cetoacidosis diabética, una complicación de la diabetes que implica niveles altos de azúcar en sangre, dificultad para respirar, confusión, sed excesiva, aliento con olor dulce o metálico, o sabor dulce o metálico en la boca.

Ozempic no es una insulina y, por tanto, no debe utilizarse como sustituto de la insulina.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica con anestesia, informe a su médico de que está tomando Ozempic.
Problemas gastrointestinales y deshidratación
Durante el tratamiento con este medicamento, puede presentar náuseas, vómitos o diarrea. Estos efectos adversos pueden causar deshidratación (pérdida de líquidos). Es importante que beba muchos líquidos para prevenir la deshidratación. Esto es especialmente importante si tiene problemas renales. Póngase en contacto con su médico si tiene dudas o preocupaciones.
Dolor abdominal intenso y persistente que podría deberse a pancreatitis aguda
Si tiene un dolor intenso y persistente en la zona del estómago, acuda inmediatamente al médico porque podría ser un signo de pancreatitis aguda (inflamación del páncreas). Véase el apartado 4 para conocer los signos que indican inflamación del páncreas.
Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)
La asociación de una sulfonilurea o de insulina con este medicamento puede aumentar el riesgo de presentar niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Véase el apartado 4 para conocer los signos premonitorios de niveles bajos de azúcar en sangre. Su médico puede pedirle que controle los niveles de azúcar en sangre. Esto ayudará al médico a decidir si debe modificarse la dosis de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia.
Retinopatía diabética (complicación de la diabetes que afecta a los ojos)
Si ha tenido retinopatía diabética y está usando insulina, este medicamento puede provocar un empeoramiento de la vista, lo que podría requerir tratamiento. Informe a su médico si padece retinopatía diabética o si presenta problemas oculares durante el tratamiento con este medicamento.
No se recomienda el uso de Ozempic 2 mg en caso de retinopatía diabética potencialmente inestable.
Cambios repentinos en la vista
Si nota una pérdida repentina de la visión o un empeoramiento rápido de la vista durante el tratamiento con este medicamento, contacte inmediatamente con su médico para una consulta. Esto podría deberse a un efecto adverso muy raro denominado neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) (véase el apartado 4: Efectos adversos graves). Su médico podría recomendarle un examen oftalmológico y podría ser necesario interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Pacientes con vaciamiento gástrico retardado (gastroparesia)
Si padece vaciamiento gástrico lento (retrasado) (llamado gastroparesia), el uso de Ozempic puede causar eventos adversos gastrointestinales graves o severos. Consulte a su médico antes de usar Ozempic.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la eficacia y seguridad no han sido establecidas aún en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Ozempic
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos a base de hierbas u otros adquiridos sin receta médica.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando medicamentos que contienen:

  • Warfarina u otros medicamentos similares tomados por vía oral para reducir la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales). Es necesario realizar frecuentes análisis de sangre para determinar la velocidad de coagulación de la sangre.
  • Si está usando insulina, su médico le indicará cómo reducir la dosis de insulina y le aconsejará que controle la glucemia con mayor frecuencia, con el fin de evitar la hiperglucemia (glucemia alta) y la cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que se produce cuando el cuerpo no es capaz de descomponer la glucosa porque no hay suficiente insulina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no debe usarse durante el embarazo porque no se sabe si podría causar daño al bebé antes del nacimiento. Por ello, se recomienda utilizar un método anticonceptivo durante el uso de este medicamento. Si desea iniciar un embarazo, hable con su médico sobre cómo cambiar la terapia, ya que debe dejar de usar este medicamento al menos 2 meses antes. Si queda embarazada mientras está usando este medicamento, acuda inmediatamente a su médico porque su tratamiento deberá modificarse.
No use este medicamento si está amamantando, ya que no se sabe si Ozempic pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Es improbable que Ozempic afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si usa este medicamento junto con una sulfonilurea o insulina, pueden presentarse niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) que podrían reducir su capacidad de concentración. No conduzca ni utilice maquinaria si presenta signos de niveles bajos de azúcar en sangre. Véase el apartado 2, “Advertencias y precauciones”, para obtener información sobre el aumento del riesgo de hipoglucemia y el apartado 4 para conocer los signos premonitorios de niveles bajos de azúcar en sangre. Consulte a su médico para obtener más información.
Contenido de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Ozempic

Utilice este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Qué cantidad de medicamento utilizar

  • La dosis inicial es de 0,25 mg una vez por semana durante cuatro semanas.
  • Tras cuatro semanas, su médico aumentará la dosis a 0,5 mg una vez por semana.
  • Su médico puede aumentar la dosis a 1 mg una vez por semana si el nivel de azúcar en sangre no está suficientemente controlado con una dosis de 0,5 mg una vez por semana.
  • Su médico puede aumentar la dosis a 2 mg una vez por semana si el nivel de azúcar en sangre no está suficientemente controlado con una dosis de 1 mg una vez por semana.

No cambie la dosis a menos que se lo indique su médico.

Cómo se administra Ozempic

Ozempic se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea). No lo inyecte en una vena ni en un músculo.

  • Los mejores lugares para la inyección son la parte anterior de los muslos, el abdomen (vientre) o la parte superior del brazo.
  • Antes de usar la pluma por primera vez, su médico o enfermero le mostrarán cómo hacerlo. Las instrucciones detalladas para su uso se encuentran en el reverso de este prospecto.

Cuándo utilizar Ozempic

  • Debe usar este medicamento una vez por semana, preferiblemente siempre el mismo día de la semana.
  • Puede administrarse la inyección en cualquier momento del día, independientemente de las comidas.

Para ayudarse a recordar que debe inyectar este medicamento solo una vez por semana, se recomienda anotar en el envase el día de la semana elegido (por ejemplo, miércoles) y escribir la fecha en el envase cada vez que se inyecte Ozempic.
Si es necesario, es posible cambiar el día de la inyección semanal de este medicamento, siempre que hayan pasado al menos 3 días desde la última inyección. Una vez elegido un nuevo día de administración, continúe con la administración una vez por semana.

Si utiliza más Ozempic del que debe

Si utiliza más Ozempic del indicado, informe inmediatamente a su médico. Podrían aparecer efectos adversos como náuseas.

Si olvida inyectar una dosis de Ozempic

Si olvida inyectar una dosis y:

  • han pasado 5 días o menos desde que debería haber usado Ozempic, inyéctelo tan pronto como se acuerde. A continuación, inyecte la siguiente dosis según su horario habitual.
  • han pasado más de 5 días desde que debería haber usado Ozempic, omita la dosis olvidada. A continuación, inyecte la siguiente dosis según su horario habitual. No inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ozempic

No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablarlo antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento, los niveles de azúcar en sangre podrían aumentar.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 personas)

  • Complicaciones de la retinopatía: debe hablar con su médico si presenta problemas oculares, como alteraciones de la visión, durante el tratamiento con este medicamento.

Poco frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 100 personas)

  • Inflamación del páncreas (pancreatitis aguda) que podría causar un fuerte dolor en el estómago y en la espalda que no desaparece. Debe consultar inmediatamente a un médico si presenta estos síntomas.

Raros (afectan hasta a 1 de cada 1 000 personas)

  • Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas, angioedema). Debe recibir atención médica inmediatamente e informar sin demora a su médico si presenta síntomas como dificultad respiratoria, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar y taquicardia.

Muy raros (afectan hasta a 1 de cada 10 000 personas)

  • Una afección ocular denominada neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), que puede causar pérdida de la visión en uno de los ojos sin dolor. Debe contactar inmediatamente a su médico si nota una pérdida repentina o un empeoramiento progresivo de la visión (ver sección 2: "Cambios repentinos en la visión").

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Obstrucción intestinal. Una forma grave de estreñimiento con síntomas adicionales como dolor de estómago, hinchazón, vómitos, etc.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

  • Náuseas: generalmente desaparecen con el tiempo
  • Diarrea: generalmente desaparece con el tiempo
  • Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) cuando este medicamento se utiliza junto con otros medicamentos para la diabetes que contienen sulfonilureas o insulina

Los signos precursores de niveles bajos de azúcar en sangre pueden aparecer de forma repentina. Pueden incluir: sudoración fría, piel fría y pálida, dolor de cabeza, taquicardia, náuseas o sensación intensa de hambre, alteraciones visuales, somnolencia o sensación de debilidad, nerviosismo, ansiedad o confusión, dificultad para concentrarse o temblores.
Su médico le indicará cómo tratar los niveles bajos de azúcar en sangre y qué hacer si nota estos signos precursores.
Es más probable que se presenten niveles bajos de azúcar en sangre si también toma una sulfonilurea o insulina. Antes de que comience a usar este medicamento, su médico puede reducir la dosis de estos medicamentos.

  • Dificultad para digerir
  • Inflamación del estómago (gastritis). Los síntomas incluyen dolor de estómago, náuseas y vómitos
  • Reflujo o acidez, también conocido como enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
  • Dolor de estómago
  • Hinchazón del estómago
  • Estreñimiento
  • Eructos
  • Cálculos biliares
  • Mareo
  • Fatiga
  • Pérdida de peso
  • Disminución del apetito
  • Gases intestinales (flatulencia)
  • Aumento de las enzimas pancreáticas (como lipasa y amilasa)
  • Dolor de cabeza

Poco frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 100 personas)

  • Alteración del sabor de alimentos o bebidas
  • Pulso acelerado
  • Reacciones en el lugar de inyección, como hematoma, dolor, irritación, picazón o erupción cutánea
  • Reacciones alérgicas como erupción cutánea, picazón o urticaria
  • Retraso en el vaciamiento del estómago

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Alteración en la sensibilidad de la piel

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ozempic

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en
la caja tras la palabra «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

Antes de la primera apertura:
Mantenga en nevera (2 °C–8 °C). No congele. Mantenga alejado de las superficies refrigerantes.
Guarde la pluma con la tapa puesta para proteger el medicamento de la luz.

Después de la primera apertura:
Ozempic 0,5 mg pluma de 4 dosis

  • La pluma puede conservarse hasta 6 semanas a una temperatura inferior a 30 °C o en nevera (2 °C–8 °C), alejada de las superficies refrigerantes. No congele Ozempic y no lo utilice si ha sido congelado.

Ozempic 0,5 mg pluma de 8 dosis

  • La pluma puede conservarse hasta 8 semanas a una temperatura inferior a 30 °C o en nevera (2 °C–8 °C), alejada de las superficies refrigerantes. No congele Ozempic y no lo utilice si ha sido congelado.
  • Cuando no utilice la pluma, guárdela con la tapa puesta para proteger el medicamento de la luz.

No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente e incolora o casi incolora.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ozempic

  • El principio activo es semaglutida.
  • Plumillas Ozempic de 4 dosis
    • 1,5 mL: Un mL de solución inyectable contiene 1,34 mg de semaglutida. Una pluma precargada contiene 2 mg de semaglutida en 1,5 mL de solución. Cada dosis contiene 0,5 mg de semaglutida en 0,37 mL.
    • 3 mL: Un mL de solución inyectable contiene 0,68 mg de semaglutida. Una pluma precargada contiene 2 mg de semaglutida en 3 mL de solución. Cada dosis contiene 0,5 mg de semaglutida en 0,74 mL.
  • Pluma Ozempic de 8 dosis
    • 3 mL: Un mL de solución inyectable contiene 1,34 mg de semaglutida. Una pluma precargada contiene 4 mg de semaglutida en 3 mL de solución. Cada dosis contiene 0,5 mg de semaglutida en 0,37 mL.
  • Los demás componentes son: fosfato disódico dihidrato, propilenglicol, fenol, agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico/ácido clorhídrico (para ajuste del pH). Véase también el apartado 2, «Contenido de sodio».

Descripción del aspecto de Ozempic y contenido del envase
Ozempic se presenta como una solución inyectable transparente e incolora o casi incolora, en una pluma precargada.

  • 1,5 mL: Cada pluma precargada contiene 1,5 mL de solución y dispensa 4 dosis de 0,5 mg.
  • 3 mL: Cada pluma precargada contiene 3 mL de solución y dispensa 4 dosis de 0,5 mg.
  • 3 mL: Cada pluma precargada contiene 3 mL de solución y dispensa 8 dosis de 0,5 mg.

Ozempic 0,5 mg solución inyectable está disponible en los siguientes envases:

  • 1 pluma y 4 agujas desechables NovoFine Plus.
  • 1 pluma y 8 agujas desechables NovoFine Plus.
  • 3 plumas y 12 agujas desechables NovoFine Plus.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca

Fabricante
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca

Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Francia

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/.

Instrucciones para el uso

Ozempic 0,5 mg solución inyectable en pluma precargada que dispensa 4 dosis

semaglutida

Instrucciones de uso de Ozempic 0,5 mg solución inyectable en pluma precargada
Lea cuidadosamente estas instrucciones antes de usar su pluma precargada de Ozempic. Hable con su médico, enfermero o farmacéutico sobre cómo inyectar correctamente Ozempic. Comience verificando la pluma para asegurarse de que contenga Ozempic 0,5 mg, y luego revise las ilustraciones siguientes para aprender las distintas partes de la pluma y la aguja. Si es ciego o tiene graves problemas de visión y no puede leer el contador de dosis, no use esta pluma sin ayuda. Pida ayuda a una persona con buena visión que sepa cómo usar la pluma precargada de Ozempic. La pluma es una pluma precargada con selección de dosis. Contiene 2 mg de semaglutida. Puede seleccionar dosis de 0,5 mg. Una pluma sin usar contiene cuatro dosis de 0,5 mg. Utilice la tabla en el interior de la tapa del estuche para llevar un registro de cuántas inyecciones ha realizado y cuándo las ha hecho. La pluma está diseñada para usarse con agujas desechables 30G, 31G y 32G de hasta 8 mm de longitud. Las agujas NovoFine Plus están incluidas en el envase. Nota: la pluma puede diferir en tamaño respecto a la mostrada en la imagen. Estas instrucciones se aplican a todas las plumas Ozempic de 0,5 mg.Pluma precargada Ozempic y aguja (ejemplo) Tapón de la pluma Tapón externo de la aguja Tapón interno de la aguja Aguja Sello protector Ventana de la pluma Etiqueta de la pluma Contador de dosis Indicador de dosis Selector de dosis Botón de inyección Símbolo de control de flujo
Información importantePreste especial atención a estas notas, ya que son importantes para un uso seguro de la pluma.
Diagrama despiegado de una pluma Ozempic con sus componentes separados, incluyendo el cuerpo de la pluma, el tapón, la
  • 1. Preparación de la pluma con una nueva aguja
  • Verifique el nombre y la etiqueta de color en la pluma para asegurarse de que contenga Ozempic 0,5 mg. Esto es especialmente importante si usa más de un tipo de medicamento inyectable. El uso de un medicamento incorrecto puede dañar su salud. • Retire el tapón de la pluma.

A
Dos manos sostienen un dispositivo médico cilíndrico azul y blanco y lo separan tirando hacia la

  • Compruebe que la solución en la pluma sea transparente e incolora. Mire a través de la ventana de la pluma. Si la solución parece opaca o coloreada, no use la pluma.
B
Una mano sostiene horizontalmente un dispositivo médico cilíndrico de color azul y blanco sobre un fondo azul claro

  • Tomar una aguja nueva. Verifique el sello protector y el tapón externo de la aguja para detectar daños que puedan afectar la esterilidad. Si observa algún daño, use una nueva aguja. • Retire el sello protector.
C
Dos manos sostienen y giran un dispositivo médico cilíndrico con una flecha azul que indica el movimiento de rotación hacia la izquierda

Asegúrese de colocar correctamente la aguja• Presione la aguja directamente sobre la pluma. • Gírela hasta que quede firmemente fijada.D
Una mano gira la parte superior de un dispositivo médico en forma de pluma hacia abajo siguiendo la dirección de una flecha curva

La aguja está cubierta por dos tapones. Debe retirar ambos. Si olvida retirar ambos tapones, no podrá inyectar la solución. • Retire el tapón externo de la aguja y guárdelo para usarlo después. Lo necesitará tras la inyección para retirar la aguja de forma segura de la pluma.E
Una mano sostiene un tapón mientras la

  • Retire el tapón interno de la aguja y deséchelo. Si intenta volver a colocarlo, podría pincharse accidentalmente con la aguja. Puede aparecer una gota de solución en la punta de la aguja. Esto es normal, pero aún así debe verificar el flujo si está usando una pluma nueva por primera vez. Vea el punto 2 "Control del flujo con cada nueva pluma". No acople una nueva aguja a la pluma hasta que esté listo para realizar la inyección.
F
Una mano sostiene un dispositivo médico y lo desplaza hacia la derecha para acoplarlo a otro componente cilíndrico con una flecha direccional

Use siempre una aguja nueva para cada inyección. Esto previene obstrucciones de la aguja, contaminaciones, infecciones y dosis inexactas.
No use nunca una aguja doblada o dañada.




  • 2. Control del flujo con cada nueva pluma


Dos manos sostienen una pluma inyectable azul con indicador numérico 0 y una flecha curva que indica el movimiento de rotación del dispositivo

  • Si la pluma ya ha sido usada, pase al punto 3 "Selección de la dosis". Compruebe el flujo solo antes de la primera inyección con una nueva pluma. • Gire el selector de dosis hasta el símbolo de control de flujo () inmediatamente después del "0". Asegúrese de que el símbolo de control de flujo esté alineado con el indicador.
A Símbolo de control de flujo seleccionado


  • Sostenga la pluma con la aguja hacia arriba. Presione y mantenga presionado el botón de inyección hasta que el contador de dosis vuelva a "0". El "0" debe alinearse con el indicador de dosis. Debe salir una gota de solución por la punta de la aguja.
B
Una mano sostiene una pluma inyectable azul y blanca con una flecha dirigida hacia la
Puede quedar una pequeña gota en la punta de la aguja, pero no será inyectada.
Si no aparece ninguna gota, repita el punto 2 "Control del flujo con cada nueva pluma" hasta 6 veces. Si aún no aparece ninguna gota, cambie la aguja y repita el punto 2 "Control del flujo con cada nueva pluma" una vez más. Deseche la pluma y use una nueva si aún no aparece ninguna gota de solución.
Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de usar una nueva pluma por primera vez. La presencia de la gota garantiza el flujo de la solución. Si no aparece ninguna gota, no se inyectará medicamento, aunque el contador de dosis pueda moverse. Esta situación puede indicar una aguja obstruida o dañada. Si no comprueba el flujo antes de la primera inyección con cada nueva pluma, puede no inyectarse la dosis recetada y, por tanto, no obtener el efecto deseado de Ozempic.
  • 3. Selección de la dosis
  • Gire el selector de dosis para seleccionar 0,5 mg. Gire hasta que el contador de dosis muestre 0,5 mg.
0,5 mg seleccionados A
Dos manos sostienen una pluma inyectable azul con una flecha curva que indica la rotación del dosificador ajustado en 0,5 mg
Solo el contador de dosis y el indicador de dosis muestran que se han seleccionado 0,5 mg. Solo puede seleccionar 0,5 mg por dosis. Cuando la pluma contiene menos de 0,5 mg, el contador de dosis se detiene antes de mostrar 0,5. El selector de dosis emite un clic diferente si se gira hacia adelante, hacia atrás o si supera 0,5 mg. No cuente los clics de la pluma.
Antes de inyectar este medicamento, utilice siempre el contador de dosis y el indicador de dosis para verificar que se han seleccionado 0,5 mg. No cuente los clics de la pluma. Solo deben seleccionarse dosis de 0,5 mg con el selector de dosis. 0,5 mg debe alinearse exactamente con el indicador de dosis para asegurar que se administre una dosis correcta.
Cuánta solución queda
  • Para ver con precisión cuánta solución queda, use el contador de dosis: Gire el selector de dosis hasta que el contador de dosis se detenga. Si muestra 0,5, quedan al menos 0,5 mg en la pluma. Si el contador de dosis se detiene antes de 0,5, no queda suficiente solución para una dosis completa de 0,5 mg.
A Contador de dosis bloqueado: 0,5 mg restantes
Dos manos sostienen una pluma inyectable azul con un indicador en 0 y una flecha curva que indica la rotación del dispositivo hacia la
Si en la pluma no queda suficiente solución para una dosis completa, no use la pluma. Use una nueva pluma Ozempic.
  • 4. Inyección de la dosis

Una mano sostiene una pluma inyectable lista para la

  • Introduzca la aguja en la piel tal como le haya mostrado su médico o enfermero. • Asegúrese de ver el contador de dosis. No lo tape con los dedos, ya que la inyección podría bloquearse.
A
  • Presione y mantenga presionado el botón de inyección. Observe cómo el contador de dosis vuelve a "0". El "0" debe alinearse con el indicador de dosis. Puede oír o sentir un clic. • Continúe manteniendo presionado el botón de inyección mientras la aguja esté insertada en la piel.
B
Una mano sostiene una pluma inyectable presionándola hacia abajo sobre una superficie con una flecha azul que indica la dirección del movimiento
  • Cuente lentamente hasta 6 mientras mantiene presionado el botón de inyección. • Si retira la aguja antes, puede observar que sale solución por la punta. En ese caso, no se habrá administrado la dosis completa.
C 1-2-3-4-5-6 Contar lentamente
Una mano sostiene verticalmente un dispositivo médico en forma de pluma sobre una superficie plana con un globo vacío al lado





  • Retire la aguja de la piel. Después puede soltar el botón de inyección. Si aparece sangre en el sitio de inyección, aplique ligera presión.
D
Ilustración de un dispositivo médico en forma de pluma con una flecha azul dirigida hacia la

Después de la inyección, puede ver una gota de solución en la punta de la aguja. Este fenómeno es normal y no afecta a la dosis administrada.
Mire siempre el contador de dosis para saber cuántos mg está inyectando. Mantenga presionado el botón de inyección hasta que el contador de dosis vuelva a "0". Cómo identificar una aguja obstruida o dañada – Si en el contador de dosis no aparece un "0" después de presionar continuamente el botón de inyección, es posible que haya usado una aguja obstruida o dañada. – En este caso, no se habrá administrado medicamento, aunque el contador de dosis se haya desplazado desde la dosis original seleccionada. Cómo manejar una aguja obstruida Sustituya la aguja como se describe en el punto 5 "Después de la inyección" y repita todos los pasos desde el punto 1 "Preparación de la pluma con una nueva aguja". Asegúrese de seleccionar toda la dosis necesaria. No toque nunca el contador de dosis durante la inyección, ya que la inyección podría bloquearse.
  • 5. Después de la inyección
Siempre deseche la aguja después de cada inyección para asegurar inyecciones cómodas y prevenir obstrucciones. Si la aguja está obstruida, no se inyectará medicamento • Coloque la punta de la aguja en el tapón externo de la aguja colocado sobre una superficie plana, sin tocar la aguja ni el tapón.A
  • Cuando la aguja esté cubierta, presione completamente el tapón externo con cuidado. • Desatornille la aguja y desecharla con precaución según lo indicado por su médico, enfermero, farmacéutico o autoridades locales.
B
Una flecha azul indica el movimiento de colocación de una tapa protectora blanca en la punta de una pluma inyectable médica

  • Vuelva a colocar el tapón de la pluma en la pluma después de cada uso para proteger la solución de la luz.
C
Una mano empuja con el pulgar la parte superior de un dispositivo médico cilíndrico hacia abajo sobre una superficie plana

Cuando la pluma esté vacía, deséchela sin la aguja colocada, según las instrucciones de su médico, enfermero, farmacéutico o autoridades locales.
Dos manos sostienen un dispositivo médico cilíndrico azul y blanco, con una flecha oscura que indica el movimiento de inserción entre las dos partes

Nunca intente volver a colocar el tapón interno de la aguja después de retirarlo. Podría lesionarse con la aguja. Retire siempre la aguja de la pluma inmediatamente después de cada inyección.


Esto previene obstrucciones de las agujas, contaminaciones, infecciones, fugas de la solución y dosis
inexactas.

Otras informaciones importantes

  • Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera del alcance y de la vista de otras personas, especialmente de los niños.
  • Nunca comparta la pluma ni las agujas con otras personas.
  • Cualquier persona que asista al paciente debe tener mucha precaución al manipular las agujas usadas para prevenir infecciones cruzadas y lesiones por pinchazo de aguja. Mantenimiento de la pluma Trate la pluma con cuidado. Un uso inadecuado o incorrecto puede provocar una administración inexacta. En tal caso, es posible que no se obtenga el efecto deseado del medicamento.
  • No deje la pluma en el coche ni en otros lugares donde pueda sobrecalentarse o enfriarse en exceso.
  • No inyecte Ozempic si ha sido congelado. Si lo inyecta, es posible que no obtenga el efecto deseado del medicamento.
  • No inyecte Ozempic si ha estado expuesto a la luz solar directa. Si lo inyecta, es posible que no obtenga el efecto deseado del medicamento.
  • No exponga la pluma a polvo, suciedad ni líquidos.
  • No lave, sumerja en líquido ni lubrique la pluma. Puede limpiarse con un detergente suave y un paño ligeramente humedecido.
  • No deje caer la pluma ni la golpee contra superficies duras. Si la deja caer o sospecha que hay algún problema, coloque una nueva aguja y verifique el flujo de la solución antes de la inyección.
  • No intente volver a llenar la pluma.
  • No intente reparar ni desmontar la pluma.

Instrucciones para el uso

Ozempic 0,5 mg solución inyectable en pluma precargada que dispensa 8 dosis

semaglutida

Instrucciones de uso de Ozempic 0,5 mg solución inyectable en pluma precargada

Lea atentamente estas instrucciones antes de usar su

Diagrama despiegado de una pluma Ozempic con sus componentes separados, incluyendo el cuerpo de la pluma, la

Pluma precargada Ozempic
pluma precargada Ozempic. Hable con su médico, enfermero o
y aguja (ejemplo)
farmacéutico sobre cómo inyectar correctamente Ozempic.
Comience comprobando la pluma para asegurarse de que contenga
Ozempic 0,5 mg, y luego observe las ilustraciones siguientes para
aprender a reconocer las distintas partes de la pluma y de la aguja.
Si es ciego o tiene problemas graves de visión y no puede
leer el contador de dosis, no use esta pluma sin ayuda.
Solicite ayuda a una persona con buena visión que sepa cómo usar la pluma precargada Ozempic.
La pluma es una pluma precargada con dosis seleccionable.
Contiene 4 mg de semaglutida. Solo puede seleccionar dosis de 0,5 mg. Una pluma sin usar contiene ocho dosis de 0,5 mg.
Después de inyectar las dosis previstas, quedará aún solución en la pluma. La pluma debe desecharse.
Utilice la tabla situada en el interior de la tapa del estuche para llevar un registro de cuántas inyecciones ha realizado y cuándo las ha hecho.
La pluma está diseñada para usarse con agujas desechables 30G, 31G y 32G de hasta 8 mm de longitud.
Las agujas NovoFine Plus están incluidas en el envase.

Información importante
Preste especial atención a estas notas, ya que son importantes para un uso seguro de la pluma.

1. Preparación de la pluma con una aguja nueva

  • Compruebe el nombre y la etiqueta de color en la pluma para
    asegurarse de que contenga Ozempic 0,5 mg. Esto es
    especialmente importante si utiliza más de un tipo de
    medicamento inyectable. El uso de un medicamento incorrecto
    puede perjudicar su salud.

  • Retire la tapa de la pluma.

  • Compruebe que la solución en la pluma sea clara e incolora.

Dos manos sostienen un dispositivo médico cilíndrico azul y blanco, con una flecha oscura que indica el movimiento de deslizamiento hacia la derecha

Mire a través de la ventana de la pluma. Si la solución parece turbia o coloreada, no utilice la pluma.

  • Tome una aguja nueva.

Compruebe el sello protector y la tapa externa de la aguja en busca de daños que podrían afectar la esterilidad. Si observa algún tipo de daño, utilice una aguja nueva.

  • Retire el sello protector. Asegúrese de colocar correctamente la aguja
Dos ilustraciones muestran una mano que gira y luego retira una tapa protectora de un dispositivo médico en forma de jeringa
  • Presione la aguja directamente sobre la pluma.
  • Gírela hasta que quede firmemente fijada.

La aguja está cubierta por dos tapas. Debe retirarlas
ambas. Si olvida retirar ambas tapas, no podrá inyectar la solución.

  • Retire la tapa externa de la aguja y guárdela para después. La necesitará después de la inyección para retirar la aguja de forma segura de la pluma.
  • Retire la tapa interna de la aguja y deséchela. Si intenta
Una mano sostiene una pluma inyectable y la desplaza hacia la derecha para acoplar una tapa o un componente cilíndrico indicado por una flecha

volver a colocarla, podría pincharse accidentalmente con la aguja.
Puede aparecer una gota de solución en la punta de la aguja. Esto es normal, pero aún debe comprobar el flujo si está utilizando una pluma nueva por primera vez. Vea el punto 2 "Comprobación del flujo con cada nueva pluma".
No coloque una nueva aguja en la pluma hasta que esté listo para realizar la inyección.

Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección.
Esto previene obstrucciones de la aguja, contaminaciones, infecciones y dosis inexactas.

Nunca utilice una aguja doblada o dañada.

2. Control de flujo con cada pluma nueva

  • Si la pluma ya ha sido utilizada, vaya al
Dos manos sostienen una pluma inyectable azul con indicador numérico y una flecha curva que indica el movimiento de rotación del dispositivo

punto 3 "Selección de la dosis". Compruebe el flujo solo
antes de la primera inyección con una pluma nueva.

  • Gire el selector de dosis hasta el símbolo de control del flujo ( ) inmediatamente después del "0". Asegúrese de que el
    símbolo de control del flujo esté alineado
    con el indicador .
  • Tenga la pluma con la aguja orientada hacia arriba. Presione y mantenga presionado el botón de inyección hasta que el contador de dosis vuelva a cero. El cero debe alinearse con el indicador de dosis. Debe aparecer una gota de solución en la punta de la aguja.
B
Puede quedar una pequeña gota en la punta de la aguja, pero esta no será inyectada. Si no aparece ninguna gota, repita el punto 2 «Control del flujo con cada nueva pluma» hasta seis veces. Si aún no aparece ninguna gota, cambie la aguja y repita el punto 2 «Control del flujo con cada nueva pluma» una vez más. Deseche la pluma y utilice una nueva si no aparece ninguna gota de solución.
Una mano sostiene una pluma inyectable médica azul y gris con una flecha dirigida hacia la
Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de usar una nueva pluma por primera vez. La presencia de la gota garantiza el flujo de la solución. Si no aparece ninguna gota, no se administrará el medicamento, aunque el contador de dosis pueda moverse. Esta situación puede indicar una aguja obstruida o dañada. Si no realiza el control del flujo antes de la primera inyección con cada nueva pluma, podría no recibir la dosis prescrita y, por tanto, no obtener el efecto deseado de Ozempic.
  • 3. Selección de la dosis

  • Gire el selector de dosis para seleccionar 0,5 mg. Gire hasta que el contador de dosis muestre 0,5 mg.
0,5 mg seleccionados A
Solo el contador de dosis y el indicador de dosis muestran que se han seleccionado 0,5 mg. Solo puede seleccionar 0,5 mg por dosis. Cuando la pluma contiene menos de 0,5 mg, el contador de dosis se detiene antes de mostrar 0,5. El selector de dosis emite un clic diferente si se gira hacia adelante, hacia atrás o si supera los 0,5 mg. No cuente los clics de la pluma.
Dos manos sostienen una pluma inyectable azul con una flecha que indica la rotación del dosificador ajustado en 0,5 mg
Antes de inyectar este medicamento, utilice siempre el contador de dosis y el indicador de dosis para verificar que se han seleccionado 0,5 mg. No cuente los clics de la pluma. Solo deben seleccionarse dosis de 0,5 mg con el selector de dosis. 0,5 mg debe alinearse exactamente con el indicador de dosis para asegurar que se administre una dosis correcta.
Cantidad de solución restante
  • Para comprobar cuánta solución queda, utilice el contador de dosis: Gire el selector de dosis hasta que el contador de dosis se detenga. Si muestra 0,5, quedan al menos 0,5 mg en la pluma. Si el contador de dosis se detiene antes de 0,5 mg, no queda suficiente solución para una dosis completa de 0,5 mg.
A Contador de dosis bloqueado: 0,5 mg restantes
Si no queda suficiente solución en la pluma para una dosis completa, no utilice la pluma. Use una nueva pluma de Ozempic.
Dos manos sostienen una pluma inyectable azul con indicador en 0 y una flecha curva que indica el movimiento de rotación del dispositivo
  • 4. Inyección de la dosis

  • Introduzca la aguja en la piel tal como le ha mostrado el médico Dos ilustraciones muestran una mano que sostiene una pluma inyectable y la presiona hacia abajo con una flecha que indica el movimiento hacia abajo

o la enfermera.

  • Asegúrese de ver el contador de dosis. No lo tape con los dedos, ya que la inyección podría bloquearse.

  • Presione y mantenga presionado el botón de inyección. Observe
    cuando el contador de dosis regresa a “0”.
    El “0” debe alinearse con el indicador de dosis. Puede
    percibir un clic audible o sentir un chasquido.

  • Siga manteniendo presionado el botón de inyección mientras la aguja permanece introducida en la piel.

  • Cuente lentamente hasta 6, mientras mantiene el botón

    Dibujo de una mano que sostiene una pluma inyectable sobre la piel y una flecha azul dirigida hacia la

de inyección presionado.

  • Si la aguja se retira antes, podría observar un flujo de solución que sale por la punta de la aguja. En ese caso, la dosis completa no habrá sido administrada.
  • Retire la aguja de la piel. Después puede
    soltar el botón de inyección.
    Si aparece sangre en el lugar de la inyección, aplique una ligera presión.
    Tras la inyección, podría observar una gota de solución en la punta de la aguja. Este fenómeno es normal y
    no afecta a la dosis administrada.

Observe siempre el contador de dosis para saber cuántos mg está inyectando. Mantenga presionado el
botón de inyección hasta que el contador de dosis regrese a “0”.
Cómo identificar una aguja obstruida o dañada

  • Si en el contador de dosis no aparece un “0” tras haber presionado continuamente el botón de inyección, es posible que haya utilizado una aguja obstruida o dañada.
  • En este caso no se habrá administrado ningún medicamento, aunque el contador de dosis se haya desplazado desde la dosis inicialmente seleccionada.

Cómo actuar ante una aguja obstruida
Sustituya la aguja como se describe en el punto 5 “Después de la inyección” y repita todos los pasos a partir del
punto 1 “Preparación de la pluma con una nueva aguja”. Asegúrese de seleccionar la dosis completa necesaria.
Nunca toque el contador de dosis durante la inyección, ya que la inyección podría bloquearse.

5. Después de la inyección

Deseche siempre la aguja después de cada inyección para asegurar

Una flecha azul indica el movimiento de una pluma para inyección que se inserta en la tapa de una aguja blanca sobre fondo azul claro

inyecciones cómodas y prevenir obstrucciones de las agujas.
Si la aguja está obstruida, no se administrará medicamento.

  • Introduzca la punta de la aguja en la tapa externa de la aguja colocada sobre una superficie plana, sin tocar la aguja ni la tapa.
  • Cuando la aguja esté cubierta, presione completamente la
Dos ilustraciones muestran manos que colocan o retiran una tapa protectora de un dispositivo médico cilíndrico mediante movimientos laterales

tapa externa con cuidado.

  • Desenrosque la aguja y deséchela con precaución según las indicaciones del médico, enfermero, farmacéutico o autoridades locales.
  • Vuelva a colocar la tapa de la pluma en la pluma después de cada

uso para proteger la solución de la luz.
Cuando la pluma esté vacía, deséchela sin la aguja colocada, según las instrucciones del médico, enfermero, farmacéutico o autoridades locales.

Nunca intente volver a colocar la tapa interna de la aguja después de haberla retirado. Podría pincharse con la aguja.
Retire siempre la aguja de la pluma inmediatamente después de cada inyección.
Esto previene obstrucciones de la aguja, contaminaciones, infecciones, fugas de solución y dosis inexactas.

Otra información importante

  • Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños.
  • Nunca comparta la pluma ni las agujas con otras personas.
  • Cualquier persona que asista al paciente debe tener mucha precaución al manipular agujas usadas para prevenir infecciones cruzadas y lesiones por pinchazo de aguja. Mantenimiento de la pluma Trate la pluma con cuidado. Un uso inadecuado o incorrecto puede provocar una administración inexacta. En ese caso, es posible que no se obtenga el efecto deseado del medicamento.
  • No deje la pluma en el coche ni en otros lugares donde pueda sobrecalentarse o enfriarse en exceso.
  • No inyecte Ozempic si ha estado congelado. Si lo inyecta, es posible que no obtenga el efecto deseado del medicamento.
  • No inyecte Ozempic si ha estado expuesto a la luz solar directa. Si lo inyecta, es posible que no obtenga el efecto deseado del medicamento.
  • No exponga la pluma a polvo, suciedad ni líquidos.
  • No lave, sumerja en líquido ni lubrique la pluma. Puede limpiarse con un detergente suave y un paño ligeramente humedecido.
  • No deje caer la pluma ni la golpee contra superficies duras. Si la deja caer o sospecha de algún problema, coloque una nueva aguja y verifique el flujo de la solución antes de la inyección.
  • No intente volver a llenar la pluma.
  • No intente reparar ni desmontar la pluma.

Folleto informativo: información para el paciente

Ozempic 1 mg solución inyectable en pluma precargada

semaglutida
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

  1. Qué es Ozempic y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar Ozempic
  3. Cómo utilizar Ozempic
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Ozempic
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ozempic y para qué se utiliza

Ozempic contiene el principio activo semaglutida, que ayuda al organismo a reducir el nivel de azúcar en sangre solo cuando este es demasiado elevado, y puede ayudar a prevenir enfermedades cardíacas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Asimismo, ayuda a ralentizar el deterioro de la función renal en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mediante un mecanismo que va más allá de la reducción de la glucemia.

Ozempic se utiliza para el tratamiento de adultos (de 18 años o más) con diabetes mellitus tipo 2 cuando la dieta y el ejercicio físico no son suficientes:

  • por sí solo – cuando no se puede utilizar metformina (otro medicamento para la diabetes), o
  • junto con otros medicamentos para la diabetes, cuando estos no son suficientes para controlar los niveles de azúcar en sangre. Estos medicamentos pueden administrarse por vía oral o mediante inyección, como la insulina.

Es importante que usted continúe con la dieta y el programa de ejercicio físico recomendados por su médico, farmacéutico o enfermero.

2. Qué debe saber antes de usar Ozempic

No use Ozempic

  • si es alérgico a semaglutida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
Este medicamento no es insulina y no debe usarlo si:

  • tiene diabetes tipo 1, una afección en la que su cuerpo no produce insulina
  • desarrolla cetoacidosis diabética, una complicación de la diabetes que implica niveles altos de azúcar en sangre, dificultad respiratoria, confusión, sed excesiva, aliento con olor dulce o metálico, o sabor dulce o metálico en la boca.

Ozempic no es una insulina y, por tanto, no debe utilizarse como sustituto de la insulina.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica con anestesia, informe a su médico de que está tomando Ozempic.
Problemas gastrointestinales y deshidratación
Durante el tratamiento con este medicamento, puede presentar náuseas, vómitos o diarrea. Estos efectos adversos pueden causar deshidratación (pérdida de líquidos). Es importante que beba muchos líquidos para prevenir la deshidratación. Esto es especialmente importante si tiene problemas renales. Póngase en contacto con su médico si tiene preocupaciones o preguntas.
Dolor abdominal intenso y persistente que podría deberse a pancreatitis aguda
Si tiene un dolor intenso y persistente en la zona del estómago, acuda inmediatamente al médico porque podría ser un signo de pancreatitis aguda (inflamación del páncreas). Véase la sección 4 para conocer los signos que indican inflamación del páncreas.
Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)
La asociación de una sulfonilurea o de insulina con este medicamento puede aumentar el riesgo de presentar niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Véase la sección 4 para conocer los signos premonitorios de niveles bajos de azúcar en sangre. Su médico puede pedirle que controle sus niveles de azúcar en sangre. Esto ayudará al médico a decidir si la dosis de sulfonilurea o insulina debe ajustarse para reducir el riesgo de hipoglucemia.
Retinopatía diabética (complicación de la diabetes que afecta a los ojos)
Si ha tenido retinopatía diabética y está usando insulina, este medicamento puede provocar un empeoramiento de la visión, lo que podría requerir tratamiento. Informe a su médico si padece retinopatía diabética o si presenta problemas visuales durante el tratamiento con este medicamento.
El uso de Ozempic 2 mg no se recomienda en caso de retinopatía diabética potencialmente inestable.
Cambios repentinos en la visión
Si nota una pérdida repentina de la visión o un empeoramiento rápido de la misma durante el tratamiento con este medicamento, contacte inmediatamente con su médico para una evaluación. Esto podría deberse a un efecto adverso muy raro denominado neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) (véase sección 4: Efectos adversos graves). Su médico podría recomendarle un examen oftalmológico y podría ser necesario interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Pacientes con vaciamiento gástrico retardado (gastroparesia)
Si padece vaciamiento gástrico lento (retardado), conocido como gastroparesia, el uso de Ozempic puede provocar eventos adversos gastrointestinales graves o severos. Consulte a su médico antes de usar Ozempic.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que su eficacia y seguridad no han sido establecidas aún en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Ozempic
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo productos a base de hierbas u otros medicamentos sin receta.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está usando medicamentos que contienen:

  • Warfarina u otros medicamentos similares tomados por vía oral para reducir la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales). Es necesario realizar análisis de sangre frecuentes para determinar la velocidad de coagulación sanguínea.
  • Si está usando insulina, su médico le indicará cómo reducir la dosis de insulina y le aconsejará que controle la glucemia con mayor frecuencia, con el fin de evitar la hiperglucemia (glucemia alta) y la cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que se produce cuando el cuerpo no es capaz de descomponer la glucosa por falta de insulina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no debe usarse durante el embarazo porque no se conoce si podría causar daño al bebé antes del nacimiento. Por ello, se recomienda utilizar un método anticonceptivo durante el uso de este medicamento. Si desea iniciar un embarazo, hable con su médico sobre cómo cambiar su tratamiento, ya que debe dejar de usar este medicamento al menos 2 meses antes. Si queda embarazada mientras está usando este medicamento, acuda inmediatamente a su médico porque su tratamiento deberá cambiarse.
No use este medicamento si está amamantando, ya que no se sabe si Ozempic pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Ozempic afecte a su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Si usa este medicamento junto con una sulfonilurea o insulina, puede presentarse hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre), lo que podría reducir su capacidad de concentración. No conduzca ni utilice maquinaria si presenta signos de hipoglucemia. Véase la sección 2, “Advertencias y precauciones”, para obtener información sobre el aumento del riesgo de hipoglucemia y la sección 4 para conocer los signos premonitorios de hipoglucemia. Consulte a su médico para obtener más información.
Contenido de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Ozempic

Utilice este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Dosis del medicamento

  • La dosis inicial es de 0,25 mg una vez por semana durante cuatro semanas.
  • Tras cuatro semanas, su médico aumentará la dosis a 0,5 mg una vez por semana.
  • Su médico puede aumentar la dosis a 1 mg una vez por semana si el nivel de azúcar en sangre no está suficientemente controlado con la dosis de 0,5 mg una vez por semana.
  • Su médico puede aumentar la dosis a 2 mg una vez por semana si el nivel de azúcar en sangre no está suficientemente controlado con la dosis de 1 mg una vez por semana.

No cambie la dosis a menos que su médico se lo indique.

Cómo se administra Ozempic

Ozempic se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea). No lo inyecte en una vena ni en un músculo.

  • Los mejores lugares para la inyección son la parte anterior de los muslos, el abdomen (vientre) o la parte superior del brazo.
  • Antes de usar el lápiz por primera vez, su médico o enfermero le mostrarán cómo hacerlo. Instrucciones detalladas para su uso se encuentran en el reverso de este prospecto.

Cuándo utilizar Ozempic

  • Debe usar este medicamento una vez por semana, preferiblemente siempre el mismo día de la semana.
  • Puede administrarse la inyección en cualquier momento del día, independientemente de las comidas.

Para ayudarse a recordar que debe inyectar este medicamento solo una vez por semana, se recomienda anotar en el envase el día de la semana elegido (por ejemplo, miércoles) y escribir la fecha en el envase cada vez que inyecte Ozempic.
Si es necesario, puede cambiar el día de la inyección semanal de este medicamento siempre que hayan pasado al menos 3 días desde la última inyección. Una vez elegido un nuevo día de administración, continúe con la administración una vez por semana.

Si utiliza más Ozempic del que debe

Si utiliza más Ozempic del que debe, informe inmediatamente a su médico. Podría presentar efectos adversos como náuseas.

Si olvida inyectar una dosis de Ozempic

Si olvida inyectar una dosis y:

  • han pasado 5 días o menos desde que debería haber usado Ozempic, inyéctelo tan pronto como lo recuerde. A continuación, inyecte la siguiente dosis según su horario habitual.
  • han pasado más de 5 días desde que debería haber usado Ozempic, omita la dosis olvidada. A continuación, inyecte la siguiente dosis según su horario habitual. No inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ozempic

No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin haberlo consultado con su médico. Si interrumpe el tratamiento, los niveles de azúcar en sangre podrían aumentar.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Frecuente (afecta hasta a 1 de cada 10 personas)

  • Complicaciones de la enfermedad retinopatía: debe hablar con su médico si presenta problemas oculares, como alteraciones de la visión, durante el tratamiento con este medicamento.

No frecuente (afecta hasta a 1 de cada 100 personas)

  • Inflamación del páncreas (pancreatitis aguda) que podría causar un fuerte dolor abdominal y de espalda que no desaparece. Debe consultar inmediatamente a un médico si presenta estos síntomas.

Raro (afecta hasta a 1 de cada 1.000 personas)

  • Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas, angioedema). Debe recibir asistencia médica inmediatamente e informar de inmediato a su médico si presenta síntomas como dificultad respiratoria, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar, y taquicardia.

Muy raro (afecta hasta a 1 de cada 10.000 personas)

  • Una afección ocular denominada neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), que puede causar pérdida de la visión en un ojo sin dolor alguno. Debe contactar inmediatamente a su médico si nota una pérdida repentina o un empeoramiento progresivo de la visión (ver el apartado 2: "Cambios repentinos en la visión").

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Obstrucción intestinal. Una forma grave de estreñimiento con síntomas adicionales como dolor abdominal, hinchazón, vómitos, etc.

Otros efectos adversos
Muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 personas)

  • Náuseas: generalmente desaparecen con el tiempo
  • Diarrea: generalmente desaparece con el tiempo
  • Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) cuando este medicamento se utiliza junto con otros medicamentos para la diabetes que contienen sulfonilurea o insulina

Frecuente (afecta hasta a 1 de cada 10 personas)

  • Vómitos
  • Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) cuando este medicamento se utiliza junto con otro medicamento oral para la diabetes distinto de la sulfonilurea o con insulina

Los signos premonitorios de niveles bajos de azúcar en sangre pueden aparecer de forma repentina. Pueden incluir: sudoración fría, piel fría y pálida, dolor de cabeza, taquicardia, náuseas o sensación de hambre intensa, alteraciones visuales, somnolencia o sensación de debilidad, nerviosismo, ansiedad o confusión, dificultad de concentración o temblores.
Su médico le indicará cómo tratar los niveles bajos de azúcar en sangre y qué hacer si nota estos signos premonitorios.
Es más probable que se presenten niveles bajos de azúcar en sangre si también toma sulfonilurea o insulina. Antes de que comience a usar este medicamento, su médico puede reducir la dosis de estos medicamentos.

  • Dificultad para digerir
  • Inflamación del estómago (gastritis). Los signos incluyen dolor abdominal, náuseas y vómitos
  • Reflujo o acidez, también conocido como enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
  • Dolor de estómago
  • Hinchazón abdominal
  • Estreñimiento
  • Eructos
  • Cálculos biliares
  • Mareo
  • Fatiga
  • Pérdida de peso
  • Disminución del apetito
  • Gases intestinales (flatulencia)
  • Aumento de enzimas pancreáticas (como lipasa y amilasa)
  • Cefalea

No frecuente (afecta hasta a 1 de cada 100 personas)

  • Cambio en el sabor de alimentos o bebidas
  • Aumento de la frecuencia cardíaca
  • Reacciones en el lugar de inyección, como equimosis, dolor, irritación, picor y erupción cutánea
  • Reacciones alérgicas como erupción cutánea, picor o urticaria
  • Retraso en el vaciamiento gástrico

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Alteración en la sensibilidad de la piel

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ozempic

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en
la caja tras la indicación „Cad.“. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

Antes de la primera apertura:
Mantenga en el refrigerador (2 °C–8 °C). No congele. Mantenga alejado de las superficies refrigerantes.
Guarde con la tapa colocada en la pluma para proteger el medicamento de la luz.

Después de la primera apertura:

Ozempic 1 mg pluma de 4 dosis

  • La pluma puede conservarse hasta 6 semanas a una temperatura inferior a 30 °C o en el refrigerador (2 °C–8 °C), manteniéndola alejada de las superficies refrigerantes. No congele Ozempic y no lo utilice si ha sido congelado.

Ozempic 1 mg pluma de 8 dosis

  • La pluma puede conservarse hasta 8 semanas a una temperatura inferior a 30 °C o en el refrigerador (2 °C–8 °C), manteniéndola alejada de las superficies refrigerantes. No congele Ozempic y no lo utilice si ha sido congelado.
  • Cuando no utilice la pluma, guárdela con la tapa colocada para proteger el medicamento de la luz.

No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente e incolora o casi incolora.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ozempic

  • El principio activo es semaglutida.
  • Pluma Ozempic de 4 dosis
    Un mL de solución inyectable contiene 1,34 mg de semaglutida. Una pluma precargada contiene 4 mg de semaglutida en 3 mL de solución. Cada dosis contiene 1 mg de semaglutida en 0,74 mL.
  • Pluma Ozempic de 8 dosis
    Un mL de solución inyectable contiene 2,68 mg de semaglutida. Una pluma precargada contiene 8 mg de semaglutida en 3 mL de solución. Cada dosis contiene 1 mg de semaglutida en 0,37 mL.
  • Los demás componentes son: fosfato de disodio dihidrato, propilenglicol, fenol, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio/ácido clorhídrico (para ajuste del pH). Véase también el apartado 2. «Contenido de sodio».

Descripción del aspecto de Ozempic y contenido del envase
Ozempic se presenta como una solución inyectable transparente e incolora o casi incolora, en una pluma precargada.
Cada pluma precargada contiene 3 mL de solución y dispensa 4 dosis de 1 mg.
Cada pluma precargada contiene 3 mL de solución y dispensa 8 dosis de 1 mg.
Ozempic 1 mg solución inyectable está disponible en los siguientes envases:
1 pluma y 4 agujas desechables NovoFine Plus.
1 pluma y 8 agujas desechables NovoFine Plus.
3 plumas y 12 agujas desechables NovoFine Plus.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca

Fabricante
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Francia

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Instrucciones para el uso

Ozempic 1 mg solución inyectable en pluma precargada que dispensa 4 dosis

semaglutida

Instrucciones para el uso de Ozempic 1 mg solución inyectable en pluma precargada
Lea atentamente estas instrucciones antes de usar su pluma precargada de Ozempic. Hable con su médico, enfermero o farmacéutico sobre cómo inyectar correctamente Ozempic. No use la pluma sin haber recibido instrucciones adecuadas por parte del médico o del enfermero. Comience verificando la pluma para asegurarse de que contenga Ozempic 1 mg; luego, observe las ilustraciones siguientes para aprender a reconocer las distintas partes de la pluma y la aguja. Si es ciego o tiene problemas graves de visión y no puede leer el contador de dosis, no use esta pluma sin ayuda. Pida ayuda a una persona con buena visión que sepa cómo usar la pluma precargada de Ozempic. La pluma es una pluma precargada con dosis seleccionable. Contiene 4 mg de semaglutida. Puede seleccionar dosis de 1 mg. Una pluma sin usar contiene cuatro dosis de 1 mg. Utilice la tabla situada en el interior de la tapa del estuche para llevar un registro del número de inyecciones realizadas y de cuándo se realizaron. La pluma está diseñada para usarse con agujas desechables 30G, 31G y 32G de hasta 8 mm de longitud. Las agujas NovoFine Plus están incluidas en el envase.Pluma precargada de Ozempic y aguja (ejemplo) Tapón de la pluma Tapón externo de la aguja Tapón interno de la aguja Aguja Sello protector Ventana de dosis Etiqueta de la pluma Contador de dosis Indicador de dosis Selector de dosis Botón de inyección Símbolo de control de flujo
Diagrama despiegado de los componentes de una pluma Ozempic con indicaciones sobre cuerpo de la pluma, tapón, aguja y dispositivos de aplicación
Información importante Preste especial atención a estas notas, ya que son fundamentales para un uso seguro de la pluma.
  • 1. Preparación de la pluma con una nueva aguja

  • Verifique el nombre y la etiqueta coloreada de la pluma para asegurarse de que contenga Ozempic 1 mg. Esto es particularmente importante si usted utiliza más de un tipo de medicamento inyectable. El uso de un medicamento incorrecto puede perjudicar su salud. • Retire el tapón de la pluma.
A
Dos manos sostienen un dispositivo médico cilíndrico azul y blanco, con una flecha oscura que indica el movimiento de deslizamiento hacia la derecha

  • Compruebe que la solución en la pluma sea clara y
Dos ilustraciones muestran una mano que sostiene una pluma inyectable y dos manos que giran un tapón para retirarlo o colocarlo

incoloura. Mire a través de la ventana de la pluma. Si la
solución parece turbia o coloreada, no utilice la pluma.

  • Tome una aguja nueva.

Compruebe el sello protector y la tapa externa de la
aguja para detectar daños que puedan afectar
la esterilidad. Si observa algún tipo de daño,
utilice una aguja nueva.

  • Retire el sello protector. Asegúrese de colocar correctamente la aguja
Dos ilustraciones muestran una mano que gira y luego retira la tapa protectora de una jeringa médica para la administración del fármaco
  • Empuje la aguja recta sobre la pluma.
  • Gírela hasta que esté firmemente fijada.

La aguja está cubierta por dos tapas. Debe retirarlas
ambas. Si olvida retirar ambas tapas,
no podrá inyectar la solución.

  • Retire la tapa externa de la aguja y guárdela para después. La necesitará tras la inyección para retirar de forma segura la aguja de la pluma.
  • Retire la tapa interna de la aguja y deséchela. Si intenta
Una mano sostiene una pluma inyectable y la desplaza hacia la derecha para acoplarla a

volver a colocarla, podría pincharse accidentalmente con la aguja.
Una gota de solución puede aparecer en la punta de la aguja. Esto
es normal, pero debe comprobar el flujo si utiliza una
pluma nueva por primera vez. Véase el punto 2 "Comprobación del flujo con cada nueva pluma".
No coloque una aguja nueva en la pluma hasta que esté listo para realizar la inyección.

Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección.
Esto previene obstrucciones de las agujas, contaminaciones, infecciones y dosis inexactas.

Nunca utilice una aguja doblada o dañada.

2. Control del flujo con cada nueva pluma

  • Si la pluma ya ha sido utilizada, vaya al
Dos manos sostienen una pluma inyectable azul con indicador numérico 0 y una flecha curva que indica el movimiento de rotación del dispositivo

punto 3 "Selección de la dosis". Compruebe el fluio solo
antes de la primera inyección con una pluma nueva.

  • Gire el selector de dosis hasta el símbolo de control de flujo ( ) inmediatamente después del "0". Asegúrese de que el
    símbolo de control de flujo esté alineado con
    el indicador .
  • Sostenga la pluma con la aguja apuntando hacia arriba. Presione y mantenga presionado el botón de inyección hasta que el contador de dosis vuelva a cero. El 0 debe alinearse con el indicador de dosis. Debe aparecer una gota de solución en la punta de la aguja.
B
Puede quedar una pequeña gota en la punta de la aguja, pero esta no será inyectada. Si no aparece ninguna gota, repita el paso 2 «Control del flujo con cada nueva pluma» hasta 6 veces. Si aún no aparece ninguna gota, cambie la aguja y repita el paso 2 «Control del flujo con cada nueva pluma» una vez más. Deseche la pluma y utilice una nueva si aún no aparece ninguna gota de solución.
Una mano sostiene una pluma inyectable azul y gris con una flecha dirigida hacia la
Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de usar una nueva pluma por primera vez. La presencia de una gota garantiza el flujo de la solución. Si no aparece ninguna gota, no se inyectará medicamento, aunque el contador de dosis pueda moverse. Esta situación puede indicar una aguja obstruida o dañada. Si no verifica el flujo antes de la primera inyección con cada nueva pluma, podría no recibir la dosis prescrita y, por tanto, no obtener el efecto deseado de Ozempic.
  • 3. Selección de la dosis

  • Gire el selector de dosis para seleccionar 1 mg. Gire hasta que el contador de dosis muestre 1 mg.
1 mg seleccionados A
Solo el contador de dosis y el indicador de dosis muestran que se ha seleccionado 1 mg. Solo puede seleccionar 1 mg por dosis. Cuando la pluma contiene menos de 1 mg, el contador de dosis se detiene antes de llegar a 1. El selector de dosis emite un clic diferente si se gira hacia adelante, hacia atrás o si se supera 1 mg. No cuente los clics de la pluma.
Dos manos sostienen una pluma inyectable azul con una flecha que indica la rotación del dosificador hacia el número 0 y un detalle con la inscripción 1 mg
Antes de inyectar este medicamento, utilice siempre el contador de dosis y el indicador de dosis para verificar que se ha seleccionado 1 mg. No cuente los clics de la pluma. Solo deben seleccionarse dosis de 1 mg con el selector de dosis. El 1 mg debe alinearse exactamente con el indicador de dosis para asegurar que se administre una dosis correcta.
Cantidad de solución restante
  • Para ver con precisión cuánta solución queda, utilice el contador de dosis: Gire el selector de dosis hasta que el contador de dosis se detenga. Si muestra 1, queda al menos 1 mg en la pluma. Si el contador de dosis se detiene antes de 1, no queda suficiente solución para una dosis completa de 1 mg.
A Contador de dosis bloqueado: queda 1 mg
Si no queda suficiente solución en la pluma para una dosis completa, no utilice la pluma. Use una nueva pluma Ozempic.
Dos manos sostienen un dispositivo médico azul con una pantalla que marca 0 y una flecha curva que indica el movimiento de rotación del dispositivo
  • 4. Inyección de la dosis



  • Introduzca la aguja en la piel tal como le ha mostrado el médico
Dos ilustraciones muestran una mano que sostiene una pluma inyectable y la presiona hacia abajo con una flecha que indica el movimiento hacia abajo L

o la enfermera.

  • Asegúrese de ver el contador de dosis. No lo tape con los dedos, ya que la inyección podría bloquearse.
  • Presione y mantenga presionado el botón de inyección.

Observe cuándo el contador de dosis vuelve a “0”.
El “0” debe alinearse con el indicador de dosis. Puede
escuchar o notar un clic.

  • Siga manteniendo presionado el botón de inyección mientras la aguja permanezca en la piel.
  • Cuente lentamente hasta 6, manteniendo el botón
Ilustración médica que muestra una mano que sostiene una pluma inyectable sobre la piel y una flecha azul dirigida hacia la

de inyección presionado.

  • Si la aguja se retira antes, podría observar un flujo de solución que sale por la punta de la aguja. En ese caso, la dosis completa no se habrá administrado.
  • Extraiga la aguja de la piel. A continuación, puede
    soltar el botón de inyección.
    Si aparece sangre en el sitio de inyección, aplique una
    presión suave.
    Después de la inyección, podría ver una gota de solución en la punta de la aguja. Este fenómeno es normal y
    no afecta a la dosis administrada.

Observe siempre el contador de dosis para saber cuántos mg está inyectando. Mantenga presionado el
botón de inyección hasta que el contador de dosis vuelva a “0”.
Cómo identificar una aguja obstruida o dañada

  • Si no aparece un 0 en el contador de dosis tras haber presionado continuamente el botón de inyección, es posible que haya utilizado una aguja obstruida o dañada.
  • En este caso no se habrá administrado ningún medicamento, aunque el contador de dosis haya cambiado desde la dosis inicialmente seleccionada.

Cómo manejar una aguja obstruida
Sustituya la aguja como se describe en el punto 5 “Después de la inyección” y repita todos los pasos a partir del
punto 1 “Preparación del dispositivo con una nueva aguja”. Asegúrese de seleccionar la dosis completa
necesaria.
Nunca toque el contador de dosis durante la inyección, ya que la inyección podría bloquearse.

5. Después de la inyección

Deseche siempre la aguja después de cada inyección para asegurar
inyecciones cómodas y prevenir obstrucciones de las agujas.
Si la aguja está obstruida, no se inyectará medicamento.

  • Introduzca la punta de la aguja en la tapa externa de la aguja colocada sobre una superficie plana, sin tocar la aguja ni la tapa.
  • Cuando la aguja esté cubierta, presione completamente la
Dos ilustraciones muestran manos que colocan o retiran una tapa protectora de un dispositivo médico cilíndrico con flechas direccionales

tapa externa con cuidado.

  • Desenrosque la aguja y deséchela adecuadamente según las indicaciones del médico, enfermero, farmacéutico o autoridades locales.
  • Vuelva a colocar la tapa del bolígrafo en el bolígrafo después de cada
    uso para proteger la solución de la luz.
    Deseche siempre la aguja después de cada inyección para asegurar inyecciones cómodas y prevenir obstrucciones
    de las agujas. Si la aguja está obstruida, no se inyectará ningún medicamento.
    Cuando el bolígrafo esté vacío, desecharlo sin la aguja colocada, según las instrucciones del médico, enfermero, farmacéutico o autoridades locales.

Nunca intente volver a colocar la tapa interna de la aguja después de retirarla. Podría lesionarse con la aguja.
Retire siempre la aguja del bolígrafo inmediatamente después de cada inyección.
Esto previene obstrucciones de las agujas, contaminaciones, infecciones, fugas de la solución y dosis inexactas.

Otra información importante

  • Mantenga siempre el bolígrafo y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños.
  • Nunca comparta el bolígrafo ni las agujas con otras personas.
  • Toda persona que asista al paciente debe tener mucha precaución al manipular agujas usadas para prevenir infecciones cruzadas y lesiones por punción con aguja.

Mantenimiento del bolígrafo
Trate el bolígrafo con cuidado. Un uso inadecuado o descuidado puede provocar una administración inexacta. En tal caso, es posible que no se obtenga el efecto deseado del medicamento.

  • No deje el bolígrafo en el coche ni en otros lugares donde pueda sobrecalentarse o enfriarse en exceso.
  • No inyecte Ozempic si ha sido congelado. Si se inyecta, es posible que no se obtenga el efecto deseado del medicamento.
  • No inyecte Ozempic si ha estado expuesto a la luz solar directa. Si se inyecta, es posible que no se obtenga el efecto deseado del medicamento.
  • No exponga el bolígrafo a polvo, suciedad ni líquidos.
  • No lave, sumerja en líquido ni lubrique el bolígrafo. Puede limpiarse con un detergente suave y un paño húmedo.
  • No deje caer el bolígrafo ni lo golpee contra superficies duras. Si cae o sospecha de algún problema, coloque una nueva aguja y verifique el flujo de la solución antes de la inyección.
  • No intente volver a llenar el bolígrafo.
  • No intente reparar ni desmontar el bolígrafo.

Instrucciones para el uso

Ozempic 1 mg solución inyectable en pluma precargada que dispensa 8 dosis

semaglutida

Instrucciones de uso de Ozempic 1 mg solución inyectable en pluma precargada

Lea atentamente estas instrucciones antes de utilizar su

Diagrama despiegado de una pluma Ozempic con sus componentes separados, incluyendo el cuerpo de la pluma, el tapón, la

Pluma precargada Ozempic
pluma precargada Ozempic. Hable con su médico, enfermero o
y aguja (ejemplo)
farmacéutico sobre cómo inyectar correctamente Ozempic.
Comience verificando la pluma para asegurarse de que contenga
Ozempic 1 mg, luego observe las ilustraciones siguientes para
aprender a reconocer las distintas partes de la pluma y la aguja.
Si es ciego o tiene problemas graves de visión y no puede
leer el contador de dosis, no utilice esta pluma sin ayuda.
Solicite ayuda de una persona con buena visión que sepa cómo usar la pluma precargada Ozempic.
La pluma es una pluma precargada con dosis seleccionable.
Contiene 8 mg de semaglutida. Solo puede seleccionar dosis de 1 mg. Una pluma sin usar contiene ocho dosis de 1 mg.
Después de inyectar las dosis previstas, quedará aún solución en la pluma. La pluma debe desecharse.
Utilice la tabla situada dentro de la tapa de la caja para llevar un registro del número de inyecciones realizadas y de cuándo las ha hecho.
La pluma está diseñada para usarse con agujas desechables 30G, 31G y 32G de hasta 8 mm de longitud.
Las agujas NovoFine Plus están incluidas en el envase.

Información importante
Preste especial atención a estas notas, ya que son importantes para el uso seguro de la pluma.

1. Preparación de la pluma con una aguja nueva

  • Compruebe el nombre y la etiqueta de color en la pluma para
    asegurarse de que contiene Ozempic 1 mg. Esto es
    particularmente importante si usted utiliza más de un tipo de
    medicamento inyectable. El uso de un medicamento incorrecto
    puede dañar su salud.

  • Retire la tapa de la pluma.

  • Compruebe que la solución en la pluma sea clara e

    Una mano sostiene una pluma inyectable horizontalmente y un

incolora. Mire a través de la ventana de la pluma. Si la
solución parece turbia o de color, no utilice la pluma.

  • Tome una aguja nueva.
    Compruebe el sello protector y la tapa externa
    de la aguja en busca de daños que pudieran afectar
    la esterilidad. Si observa algún tipo de daño,
    utilice una nueva aguja.

  • Retire el sello protector. Asegúrese de colocar correctamente la aguja

    Dos ilustraciones muestran una mano que gira y luego retira una tapa protectora de la punta de una jeringa médica

  • Presione la aguja recta sobre la pluma.

  • Gírela hasta que quede firmemente fijada.

La aguja está cubierta por dos tapas. Debe retirarlas
ambas. Si olvida retirar ambas tapas, no podrá inyectar la solución.

  • Retire la tapa externa de la aguja y guárdela para después. La necesitará después de la inyección para retirar la aguja de forma segura de la pluma.
  • Retire la tapa interna de la aguja y deséchela. Si intenta Una mano sostiene una pluma inyectable y la desplaza hacia la derecha para acoplar una tapa o un dispositivo con una flecha direccional azul

volver a colocarla, podría pincharse accidentalmente con la aguja.
Puede aparecer una gota de solución en la punta de la aguja. Esto
es normal, pero aún debe comprobar el flujo si está utilizando una pluma nueva por primera vez. Vea el punto 2 "Comprobación del flujo con cada nueva pluma".
No coloque una nueva aguja en la pluma hasta que esté listo para realizar la inyección.

Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección.
Esto previene obstrucciones de las agujas, contaminaciones, infecciones y dosis inexactas.

No utilice nunca una aguja doblada o dañada.

2. Control de flujo con cada pluma nueva

  • Si la pluma ya ha sido utilizada, vaya al
Dos manos sostienen una pluma inyectable azul con indicador numérico y una flecha curva que indica el movimiento de rotación del dispositivo

punto 3 „Selección de la dosis“. Compruebe el flujo solo
antes de la primera inyección con una pluma nueva.

  • Gire el selector de dosis hasta el símbolo de control de flujo ( ) inmediatamente después del „0“. Asegúrese de que el
    símbolo de control de flujo esté alineado con
    el indicador .
  • Tenga la pluma con la aguja apuntando hacia arriba. Presione y mantenga presionado el botón de inyección hasta que el contador de dosis vuelva a cero. El cero debe alinearse con el indicador de dosis. Debe aparecer una gota de solución en la punta de la aguja.
B
Puede quedar una pequeña gota en la punta de la aguja, pero esta no será inyectada. Si no aparece ninguna gota, repita el paso 2 «Control del flujo con cada nueva pluma» hasta seis veces. Si aún no aparece ninguna gota, cambie la aguja y repita el paso 2 «Control del flujo con cada nueva pluma» una vez más. Deseche la pluma y utilice una nueva si aún no aparece ninguna gota de solución.
Una mano sostiene una pluma inyectable azul y gris con una flecha dirigida hacia la
Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de usar una nueva pluma por primera vez. La presencia de la gota garantiza el flujo de la solución. Si no aparece ninguna gota, no se inyectará medicamento, aunque el contador de dosis pueda moverse. Esta situación puede indicar una aguja obstruida o dañada. Si no comprueba el flujo antes de la primera inyección con cada nueva pluma, podría no inyectar la dosis prescrita y, por tanto, no obtener el efecto deseado de Ozempic.
  • 3. Selección de la dosis

  • Gire el selector de dosis para seleccionar 1 mg. Gire hasta que el contador de dosis muestre 1 mg.
1 mg seleccionado A
Solo el contador de dosis y el indicador de dosis muestran que se ha seleccionado 1 mg. Solo puede seleccionar 1 mg por dosis. Cuando la pluma contiene menos de 1 mg, el contador de dosis se detiene antes de llegar a 1. El selector de dosis emite un clic diferente si se gira hacia adelante, hacia atrás o si se supera 1 mg. No cuente los clics de la pluma.
Dos manos sostienen una pluma inyectable azul con una flecha que indica la rotación del dosificador hacia el número 0 y un detalle con la inscripción 1 mg
Antes de inyectar este medicamento, utilice siempre el contador de dosis y el indicador de dosis para verificar que se ha seleccionado 1 mg. No cuente los clics de la pluma. Solo deben seleccionarse dosis de 1 mg con el selector de dosis. 1 mg debe alinearse exactamente con el indicador de dosis para asegurar que se administre una dosis correcta.
Cantidad de solución restante
  • Para ver cuánta solución queda, utilice el contador de dosis: Gire el selector de dosis hasta que el contador de dosis se detenga. Si muestra 1, queda al menos 1 mg en la pluma. Si el contador de dosis se detiene antes de alcanzar 1 mg, no queda suficiente solución para una dosis completa de 1 mg.
A Contador de dosis bloqueado: queda 1 mg
Si no queda suficiente solución en la pluma para una dosis completa, no utilice la pluma. Use una nueva pluma de Ozempic.
Dos manos sostienen un dispositivo médico azul con un indicador numérico en cero y una flecha curva que indica el movimiento de rotación
  • 4. Inyección de la dosis



  • Introduzca la aguja en la piel tal como le mostró el médico
Dos ilustraciones muestran una mano que sostiene una pluma inyectable y la empuja hacia abajo con una flecha azul que indica el movimiento L

o la enfermera.

  • Asegúrese de ver el contador de dosis. No lo tape con los dedos, ya que la inyección podría bloquearse.
  • Presione y mantenga presionado el botón de inyección.

Observe cuándo el contador de dosis vuelve a “0”.
El “0” debe alinearse con el indicador de dosis. Puede
escuchar o percibir un clic.

  • Siga manteniendo presionado el botón de inyección mientras la aguja esté introducida en la piel.
  • Cuente lentamente hasta 6, manteniendo el botón
Ilustración médica que muestra una mano que sostiene una pluma inyectable sobre la piel y una flecha azul dirigida hacia la

de inyección presionado.

  • Si la aguja se extrae antes, podría observar un flujo de solución que sale por la punta de la aguja. En ese caso, no se habrá administrado la dosis completa.
  • Extraiga la aguja de la piel. A continuación, puede

soltar el botón de inyección.
Si aparece sangre en el lugar de inyección, aplique una ligera presión.
Tras la inyección, podría observar una gota de solución en la punta de la aguja. Este fenómeno es normal y
no afecta a la dosis recién administrada.

Observe siempre el contador de dosis para saber cuántos mg está inyectando. Mantenga presionado el
botón de inyección hasta que el contador de dosis vuelva a “0”.
Cómo identificar una aguja obstruida o dañada

  • Si en el contador de dosis no aparece un “0” después de haber presionado continuamente el botón de inyección, es posible que haya utilizado una aguja obstruida o dañada.
  • En este caso no se habrá administrado ningún medicamento, aunque el contador de dosis se haya desplazado desde la dosis originalmente seleccionada.

Cómo manejar una aguja obstruida
Sustituya la aguja como se describe en el punto 5 “Después de la inyección” y repita todos los pasos a partir del
punto 1 “Preparación de la pluma con una nueva aguja”. Asegúrese de seleccionar toda la dosis
necesaria.
Nunca toque el contador de dosis durante la inyección, ya que la inyección podría
bloquearse.

5. Después de la inyección

Deseche siempre la aguja después de cada inyección para asegurar

Una flecha azul indica el movimiento de una pluma para inyección que se inserta en la tapa protectora blanca del dispositivo

inyecciones cómodas y prevenir obstrucciones de las agujas.
Si la aguja está obstruida, no se administrará medicamento.

  • Introduzca la punta de la aguja en la tapa externa de la aguja, colocada sobre una superficie plana, sin tocar la aguja ni la tapa.
  • Cuando la aguja esté cubierta, presione completamente la
Dos ilustraciones muestran manos que sostienen y mueven un dispositivo médico cilíndrico con flechas que indican la dirección del movimiento

tapa externa con cuidado.

  • Desenrosque la aguja y deséchela adecuadamente según las indicaciones del médico, enfermero, farmacéutico o autoridades locales.
  • Vuelva a colocar la tapa de la pluma en la pluma después de cada uso para proteger la solución de la luz.
    Cuando la pluma esté vacía, deséchela sin la aguja colocada, según las instrucciones del médico, enfermero, farmacéutico o autoridades locales.

Nunca intente volver a colocar la tapa interna de la aguja después de haberla retirado. Podría lesionarse con la aguja.
Retire siempre la aguja de la pluma inmediatamente después de cada inyección.
Esto previene obstrucciones de la aguja, contaminaciones, infecciones, fugas de la solución y dosis inexactas.

Otras informaciones importantes

  • Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños.
  • Nunca comparta la pluma ni las agujas con otras personas.
  • Cualquiera que ayude al paciente debe tener mucha precaución al manipular agujas usadas para prevenir infecciones cruzadas y lesiones por pinchazo con aguja.

Mantenimiento de la pluma
Trate la pluma con cuidado. Un uso inadecuado o incorrecto puede provocar una administración inexacta. En tal caso, es posible que no se obtenga el efecto deseado del medicamento.

  • No deje la pluma en el coche ni en otros lugares donde pueda calentarse demasiado o enfriarse en exceso.
  • No inyecte Ozempic si ha estado congelado. Si lo inyecta, es posible que no obtenga el efecto deseado del medicamento.
  • No inyecte Ozempic si ha estado expuesto a la luz solar directa. Si lo inyecta, es posible que no obtenga el efecto deseado del medicamento.
  • No exponga la pluma a polvo, suciedad ni líquidos.
  • No lave, sumerja en líquido ni lubrique la pluma. Puede limpiarse con un detergente suave y un paño ligeramente humedecido.
  • No deje caer la pluma ni la golpee contra superficies duras. Si cae o sospecha de algún problema, coloque una nueva aguja y verifique el flujo de la solución antes de la inyección.
  • No intente volver a llenar la pluma.
  • No intente reparar ni desmontar la pluma.

Folleto informativo: información para el paciente

Ozempic 2 mg solución inyectable en pluma precargada

semaglutida
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

  1. Qué es Ozempic y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar Ozempic
  3. Cómo usar Ozempic
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Ozempic
  6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ozempic y para qué se utiliza

Ozempic contiene el principio activo semaglutida, que ayuda al organismo a reducir el nivel de azúcar en la sangre solo cuando este es demasiado elevado, y puede ayudar a prevenir enfermedades cardíacas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Asimismo, ayuda a ralentizar el deterioro de la función renal en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mediante un mecanismo que va más allá de la reducción de la glucemia.

Ozempic se utiliza para el tratamiento de adultos (de 18 años o más) con diabetes mellitus tipo 2 cuando la dieta y el ejercicio físico no son suficientes:

  • por sí solo – cuando no se puede utilizar metformina (otro medicamento para la diabetes), o
  • junto con otros medicamentos para la diabetes, cuando estos no son suficientes para controlar los niveles de azúcar en la sangre. Estos medicamentos pueden administrarse por vía oral o mediante inyección, como la insulina.

Es importante que usted continúe con la dieta y el programa de ejercicio físico recomendados por su médico, farmacéutico o enfermero.

2. Qué debe saber antes de usar Ozempic

No use Ozempic

  • si es alérgico a semaglutida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
Este medicamento no es insulina y no debe usarlo si:

  • tiene diabetes tipo 1, una afección en la que su cuerpo no produce insulina
  • desarrolla cetoacidosis diabética, una complicación de la diabetes que implica niveles altos de azúcar en sangre, dificultad para respirar, confusión, sed excesiva, aliento con olor dulzón o sabor dulce o metálico en la boca.

Ozempic no es insulina y, por tanto, no debe utilizarse como sustituto de la insulina.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica con anestesia, informe a su médico de que está tomando Ozempic.
Problemas gastrointestinales y deshidratación
Durante el tratamiento con este medicamento, puede presentar náuseas, vómitos o diarrea. Estos efectos adversos pueden provocar deshidratación (pérdida de líquidos). Es importante que beba muchos líquidos para prevenir la deshidratación. Esto es especialmente importante si tiene problemas renales. Póngase en contacto con su médico si tiene preocupaciones o preguntas.
Dolor abdominal intenso y persistente que podría deberse a pancreatitis aguda
Si tiene un dolor intenso y persistente en la zona del estómago, acuda inmediatamente a un médico, ya que podría ser un signo de pancreatitis aguda (inflamación del páncreas). Consulte la sección 4 para conocer los signos que indican inflamación del páncreas.
Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)
La combinación de una sulfonilurea o insulina con este medicamento puede aumentar el riesgo de presentar niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Véase la sección 4 para conocer los signos precursores de niveles bajos de azúcar en sangre. Su médico puede pedirle que controle sus niveles de glucosa en sangre. Esto ayudará al médico a decidir si la dosis de sulfonilurea o insulina debe ajustarse para reducir el riesgo de hipoglucemia.
Retinopatía diabética (complicación de la diabetes que afecta a los ojos)
Si ha tenido retinopatía diabética y está usando insulina, este medicamento puede provocar un empeoramiento de la visión, lo que podría requerir tratamiento. Informe a su médico si padece retinopatía diabética o si presenta problemas visuales durante el tratamiento con este medicamento.
El uso de Ozempic 2 mg no se recomienda en caso de retinopatía diabética potencialmente inestable.
Cambios repentinos en la visión
Si nota una pérdida repentina de la visión o un empeoramiento rápido de la misma durante el tratamiento con este medicamento, contacte inmediatamente a su médico para una evaluación. Esto podría deberse a un efecto adverso muy raro denominado neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA) (véase sección 4: Efectos adversos graves). Su médico podría recomendarle un examen oftalmológico y podría ser necesario interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Pacientes con vaciamiento gástrico retardado (gastroparesia)
Si padece vaciamiento gástrico lento (retardado), conocido como gastroparesia, el uso de Ozempic puede provocar eventos adversos gastrointestinales graves o severos. Consulte a su médico antes de usar Ozempic.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que su eficacia y seguridad no han sido establecidas en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Ozempic
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo productos a base de hierbas o medicamentos sin receta.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando medicamentos que contienen:

  • Warfarina u otros medicamentos similares tomados por vía oral para reducir la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales). Es necesario realizar exámenes frecuentes de sangre para determinar la velocidad de coagulación.
  • Si está usando insulina, su médico le indicará cómo reducir la dosis de insulina y le aconsejará que controle la glucemia con mayor frecuencia, con el fin de evitar la hiperglucemia (glucemia alta) y la cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que se produce cuando el cuerpo no puede descomponer la glucosa por falta de insulina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no debe usarse durante el embarazo porque no se sabe si podría dañar al bebé antes del nacimiento. Por ello, se recomienda utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento con este medicamento. Si desea iniciar un embarazo, hable con su médico sobre cómo cambiar su tratamiento, ya que debe dejar de usar este medicamento al menos 2 meses antes. Si queda embarazada mientras está usando este medicamento, acuda inmediatamente a su médico, ya que su tratamiento deberá modificarse.
No use este medicamento si está amamantando, ya que no se sabe si Ozempic pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Ozempic afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si usa este medicamento en combinación con una sulfonilurea o insulina, podría presentar niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que podría reducir su capacidad de concentración. No conduzca ni utilice maquinaria si presenta signos de hipoglucemia. Véase la sección 2, “Advertencias y precauciones”, para obtener información sobre el aumento del riesgo de hipoglucemia y la sección 4 para conocer los signos precursores de hipoglucemia. Consulte a su médico para obtener más información.
Contenido de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Ozempic

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Dosis del medicamento

  • La dosis inicial es de 0,25 mg una vez por semana durante cuatro semanas.
  • Tras cuatro semanas, su médico aumentará la dosis a 0,5 mg una vez por semana.
  • Su médico puede aumentar la dosis a 1 mg una vez por semana si los niveles de azúcar en sangre no están suficientemente controlados con una dosis de 0,5 mg una vez por semana.
  • Su médico puede aumentar la dosis a 2 mg una vez por semana si los niveles de azúcar en sangre no están suficientemente controlados con una dosis de 1 mg una vez por semana.

No cambie la dosis a menos que su médico se lo indique.

Cómo se administra Ozempic

Ozempic se administra mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea). No lo inyecte en una vena ni en un músculo.

  • Los mejores lugares para la inyección son la parte anterior de los muslos, el abdomen (vientre) o la parte superior del brazo.
  • Antes de usar la pluma por primera vez, su médico o enfermero le mostrarán cómo hacerlo. Las instrucciones detalladas para su uso se encuentran en el reverso de este prospecto.

Cuándo usar Ozempic

  • Debe usar este medicamento una vez por semana, preferiblemente siempre el mismo día de la semana.
  • Puede administrarse la inyección en cualquier momento del día, independientemente de las comidas.

Para ayudarse a recordar que debe inyectar este medicamento solo una vez por semana, se recomienda anotar en el envase el día de la semana elegido (por ejemplo, miércoles) y escribir la fecha en el envase cada vez que se inyecte Ozempic.
Si es necesario, puede cambiar el día de la inyección semanal de este medicamento, siempre que hayan pasado al menos 3 días desde la última inyección. Una vez elegido un nuevo día de administración, continúe con la administración una vez por semana.

Si usa más Ozempic del que debe

Si usa más Ozempic del que debe, informe inmediatamente a su médico. Podrían aparecer efectos adversos como náuseas.

Si olvida usar Ozempic

Si olvida inyectarse una dosis y:

  • han pasado 5 días o menos desde que debería haber usado Ozempic, inyéctelo tan pronto como lo recuerde. A continuación, inyecte la siguiente dosis según su horario habitual.
  • han pasado más de 5 días desde que debería haber usado Ozempic, omita la dosis olvidada. A continuación, inyecte la siguiente dosis según su horario habitual. No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ozempic

No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin haberlo consultado previamente con su médico. Si interrumpe el tratamiento, los niveles de azúcar en sangre podrían aumentar.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo usar este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos graves

Frecuente (afecta hasta a 1 de cada 10 personas)

  • Complicaciones de la retinopatía: debe hablar con su médico si presenta problemas oculares, como alteraciones de la visión, durante el tratamiento con este medicamento.

No frecuente (afecta hasta a 1 de cada 100 personas)

  • Inflamación del páncreas (pancreatitis aguda) que podría causar un dolor intenso en el estómago y la espalda que no desaparece. Debe consultar inmediatamente a un médico si presenta estos síntomas.

Raro (afecta hasta a 1 de cada 1 000 personas)

  • Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas, angioedema). Debe recibir asistencia médica inmediatamente e informar sin demora a su médico si presenta síntomas como dificultad respiratoria, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar y latidos cardíacos acelerados.

Muy raro (afecta hasta a 1 de cada 10 000 personas)

  • Una afección ocular denominada neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), que puede causar pérdida de la visión en un ojo sin dolor. Debe contactar inmediatamente a su médico si nota una pérdida repentina o un empeoramiento progresivo de la visión (ver sección 2: "Cambios repentinos en la visión").

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Obstrucción intestinal. Una forma grave de estreñimiento con síntomas adicionales como dolor abdominal, hinchazón, vómitos, etc.

Otros efectos adversos

Muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 personas)

  • Náuseas: generalmente desaparecen con el tiempo
  • Diarrea: generalmente desaparecen con el tiempo
  • Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) cuando este medicamento se utiliza junto con otros medicamentos para la diabetes que contienen sulfonilurea o insulina.

Los signos de advertencia de niveles bajos de azúcar en sangre pueden aparecer repentinamente. Pueden incluir: sudoración fría, piel fría y pálida, dolor de cabeza, latidos cardíacos acelerados, náuseas o sensación intensa de hambre, alteraciones visuales, somnolencia o sensación de debilidad, nerviosismo, ansiedad o confusión, dificultad para concentrarse o temblores.

Su médico le indicará cómo tratar los niveles bajos de azúcar en sangre y qué hacer si nota estos signos de advertencia.

Es más probable que se produzcan niveles bajos de azúcar en sangre si también toma una sulfonilurea o insulina. Antes de que comience a usar este medicamento, su médico puede reducir la dosis de estos medicamentos.

  • Dificultad para digerir
  • Inflamación del estómago (gastritis). Los signos incluyen dolor abdominal, náuseas y vómitos
  • Reflujo o acidez, también conocido como enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
  • Dolor abdominal
  • Hinchazón del estómago
  • Estreñimiento
  • Eructos
  • Cálculos biliares
  • Mareo
  • Fatiga
  • Pérdida de peso
  • Disminución del apetito
  • Gases intestinales (flatulencia)
  • Aumento de las enzimas pancreáticas (como lipasa y amilasa)
  • Dolor de cabeza

No frecuente (afecta hasta a 1 de cada 100 personas)

  • Cambio en el sabor de alimentos o bebidas
  • Aumento del pulso
  • Reacciones en el lugar de inyección, como moretones, dolor, irritación, picor o erupción cutánea
  • Reacciones alérgicas como erupción cutánea, picor o urticaria
  • Retraso en el vaciamiento gástrico

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Alteración en la sensibilidad de la piel

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ozempic

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta de la pluma y en
la caja tras la indicación 'Cad.'. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Antes de la primera apertura:
Conservar en el frigorífico (2 °C–8 °C). No congelar. Mantener alejado de las superficies refrigerantes.
Conservar con la tapa colocada en la pluma para proteger el medicamento de la luz.
Después de la primera apertura:

  • La pluma se puede conservar durante 6 semanas a una temperatura inferior a 30 °C o en el frigorífico (2 °C–8 °C), manteniéndola alejada de las superficies refrigerantes. No congele Ozempic y no lo utilice si ha sido congelado.
  • Cuando no utilice la pluma, guárdela con la tapa puesta para proteger el medicamento de la luz.

No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente e incolora o casi incolora.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ozempic

  • El principio activo es semaglutida. Un mL de solución inyectable contiene 2,68 mg de semaglutida. Una pluma precargada contiene 8 mg de semaglutida en 3 mL de solución. Cada dosis contiene 2 mg de semaglutida en 0,74 mL.
  • Los demás componentes son: fosfato disódico dihidratado, propilenglicol, fenol, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio/ácido clorhídrico (para ajuste del pH). Véase también el apartado 2, «Contenido de sodio».

Descripción del aspecto de Ozempic y contenido del envase
Ozempic se presenta como una solución inyectable transparente e incolora o casi incolora, en una pluma precargada. Cada pluma contiene 3 mL de solución y dispensa 4 dosis de 2 mg.
Ozempic 2 mg solución inyectable está disponible en los siguientes envases:
1 pluma y 4 agujas desechables NovoFine Plus.
3 plumas y 12 agujas desechables NovoFine Plus.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Instrucciones para el uso

Ozempic 2 mg solución inyectable en pluma precargada

semaglutida

Instrucciones para el uso de Ozempic 2 mg solución inyectable en pluma precargada
Lea cuidadosamente estas instrucciones antes de usar su pluma precargada de Ozempic. Hable con su médico, enfermero o farmacéutico sobre cómo inyectar correctamente Ozempic. No use la pluma sin haber recibido instrucciones adecuadas por parte del médico o del enfermero. Comience verificando la pluma para asegurarse de que contenga Ozempic 2 mg; luego observe las ilustraciones siguientes para familiarizarse con las distintas partes de la pluma y la aguja. Si es ciego o tiene problemas graves de visión y no puede leer el contador de dosis, no use esta pluma sin ayuda. Pida ayuda a una persona con buena visión que sepa cómo usar la pluma precargada de Ozempic. La pluma es una pluma precargada con dosis seleccionable. Contiene 8 mg de semaglutida. Puede seleccionar dosis de 2 mg. Una pluma sin usar contiene cuatro dosis de 2 mg. Utilice la tabla situada en el interior de la tapa de la caja para llevar un registro del número de inyecciones realizadas y cuándo se realizaron. La pluma está diseñada para usarse con agujas desechables 30G, 31G y 32G de hasta 8 mm de longitud. Las agujas NovoFine Plus están incluidas en el envase.Ozempic pluma precargada y aguja (ejemplo) Capuchón de la pluma Capuchón externo de la aguja Capuchón interno de la aguja Aguja Sello protector Ventana de dosis Etiqueta de la pluma Contador de dosis Indicador de dosis Selector de dosis Botón de inyección Símbolo de control de flujo
Diagrama despiegado de los componentes de una pluma Ozempic con indicaciones sobre cuerpo de la pluma, tapas, depósito y dispositivos de aplicación
Información importantePreste especial atención a estas notas, ya que son importantes para un uso seguro de la pluma.
  • 1. Preparación de la pluma con una nueva aguja

  • Verifique el nombre y la etiqueta de color en la pluma para asegurarse de que contenga Ozempic 2 mg. Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo de medicamento inyectable. El uso de un medicamento incorrecto puede afectar su salud. • Retire el capuchón de la pluma.
A
Dos manos sostienen un dispositivo médico cilíndrico azul y blanco, con una flecha oscura que indica un movimiento de deslizamiento hacia la derecha

  • Compruebe que la solución en la pluma sea clara y
Dos ilustraciones muestran una mano que sostiene una pluma inyectable y dos manos que giran un tapón para retirarlo o colocarlo

incoloura. Mire a través de la ventana de la pluma. Si la
solución parece turbia o coloreada, no utilice la pluma.

  • Tome una aguja nueva.

Compruebe el sello protector y la tapa externa
de la aguja para detectar daños que pudieran afectar
la esterilidad. Si observa algún tipo de daño,
utilice una nueva aguja.

  • Retire el sello protector.

Asegúrese de colocar correctamente la aguja

Dos ilustraciones muestran una mano que gira y luego retira una tapa protectora de la punta de una jeringa médica
  • Presione la aguja recta sobre la pluma.
  • Gírela hasta que quede firmemente fijada.

La aguja está cubierta por dos tapas. Debe retirarlas
ambas. Si olvida retirar ambas tapas,
no podrá inyectar la solución.

  • Retire la tapa externa de la aguja y guárdela para después. La necesitará después de la inyección para retirar de forma segura la aguja de la pluma.
  • Retire la tapa interna de la aguja y deséchela. Si intenta
Una mano sostiene una pluma inyectable y la desplaza hacia la derecha para acoplarla a

volverla a colocar, podría pincharse accidentalmente con la aguja.
Puede aparecer una gota de solución en la punta de la aguja. Esto
es normal, pero debe comprobar el flujo si está utilizando una
pluma nueva por primera vez. Vea el punto 2: "Comprobación del
flujo con cada nueva pluma".
No coloque una nueva aguja en la pluma hasta que esté listo para
realizar la inyección.

Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección.
Esto previene obstrucciones de la aguja, contaminaciones, infecciones y dosis inexactas.

Nunca utilice una aguja doblada o dañada.

2. Control del flujo con cada nueva pluma

  • Si la pluma ya ha sido utilizada, vaya al
Dos manos sostienen una pluma inyectable azul con indicador numérico 0 y una flecha curva que indica el movimiento de rotación del dispositivo

punto 3 “Selección de la dosis”. Compruebe el flujo solo
antes de la primera inyección con una pluma nueva.

  • Gire el selector de dosis hasta el símbolo de control del flujo ( ) inmediatamente después del “0”. Asegúrese de que el

símbolo de control del flujo esté alineado con
el indicador .

  • Mantenga la pluma con la aguja orientada hacia arriba.
Una mano sostiene una pluma inyectable azul y gris con una flecha dirigida hacia la

Presione y mantenga presionado el botón de inyección hasta
que el contador de dosis regrese a cero.
El “0” debe alinearse con el indicador de dosis.
Una gota de solución debería salir por la punta de la aguja.
Puede quedar una pequeña gota en la punta de la aguja, pero no será inyectada.
Si no aparece ninguna gota, repita el punto 2 “Control del flujo con cada nueva pluma” hasta
6 veces. Si aún no aparece ninguna gota, cambie la aguja y repita el punto 2 “Control del flujo con
cada nueva pluma” una vez más.
Deseche la pluma y utilice una nueva si tampoco aparece ninguna gota de solución.

Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de usar una nueva pluma por
primera vez. La presencia de una gota garantiza el flujo de la solución.
Si no aparece ninguna gota, no se inyectará medicamento, aunque el contador de dosis pueda
moverse. Esta situación puede indicar una aguja obstruida o dañada.
Si no comprueba el flujo antes de la primera inyección con cada nueva pluma, es posible que no reciba la dosis
prescrita y, por tanto, no obtenga el efecto deseado de Ozempic.

3. Selección de la dosis

  • Gire el selector de dosis para seleccionar 2 mg.
Dos manos sostienen una pluma inyectable azul con una flecha curva que indica la rotación del dispositivo hacia el número 0 y la dosis de 1 mg Dos manos sostienen un dispositivo médico azul con un indicador que muestra el cero y una flecha curva que apunta hacia la

Gire hasta que el contador de dosis
muestre 2 mg.
Solo el contador de dosis y el indicador de dosis muestran que se han seleccionado 2 mg.
Solo puede seleccionar 2 mg por dosis. Si la pluma contiene menos de 2 mg, el contador de dosis se
bloqueará antes de llegar a 2.
El selector de dosis emite un clic diferente al girarlo hacia adelante, hacia atrás o al superar los 2 mg. No cuente los
clics de la pluma.

Antes de inyectar este medicamento, utilice siempre el contador de dosis y el indicador de dosis
para comprobar que se han seleccionado 2 mg.
No cuente los clics de la pluma.
Solo deben seleccionarse dosis de 2 mg mediante el selector de dosis. Los 2 mg en el contador de
dosis deben alinearse exactamente con el indicador de dosis para asegurar que se administre una
dosis correcta.

Cuánta solución queda

  • Para ver con precisión cuánta solución queda,
Manos que sostienen un dispositivo médico azul con una flecha curva que indica la rotación del dispositivo y un detalle del número 1 mg Dos manos sostienen un dispositivo médico azul con una flecha que indica el movimiento de rotación para ajustar la dosis en la pantalla

utilice el contador de dosis:
Gire el selector de dosis hasta que el contador
de dosis se detenga.
Si muestra 2, en la pluma quedan al menos 2 mg.
Si el contador de dosis se detiene antes de los 2 mg, no queda suficiente solución para una dosis completa
de 2 mg.

Si en la pluma no queda suficiente solución para una dosis completa, no utilice la pluma. Use una
nueva pluma Ozempic.

4. Inyección de la dosis

  • Introduzca la aguja en la piel tal como le ha mostrado el médico
Dos ilustraciones muestran una mano que sostiene una pluma inyectable con una flecha dirigida hacia abajo para indicar el movimiento de presión L

o la enfermera.

  • Asegúrese de ver el contador de dosis. No lo tape con los dedos, ya que, de lo contrario, la inyección podría bloquearse.
  • Presione y mantenga presionado el botón de inyección.

Observe cuándo el contador de dosis vuelve a “0”.
El “0” debe alinearse con el indicador de dosis. Puede
escuchar o percibir un clic.

  • Siga manteniendo presionado el botón de inyección mientras la aguja esté introducida en la piel.
  • Siga manteniendo presionado el botón de inyección
Ilustración médica que muestra una mano que sostiene una pluma inyectable sobre la piel y una flecha azul dirigida hacia la

mientras la aguja esté introducida en la piel.

  • Si la aguja se retira antes, podría observar un flujo de solución que sale por la punta de la aguja. En ese caso, no se habrá administrado la dosis completa.
  • Extraiga la aguja de la piel. A continuación, puede
    soltar el botón de inyección.
    Si aparece sangre en el lugar de inyección, aplique una
    presión suave sin frotar la zona.
    Después de la inyección, puede ver una gota de solución en la punta de la aguja. Este fenómeno es normal y
    no afecta a la dosis recién administrada.

Observe siempre el contador de dosis para saber cuántos mg está inyectando. Mantenga presionado el
botón de inyección hasta que el contador de dosis regrese a “0”.
Cómo identificar una aguja obstruida o dañada

  • Si no aparece un “0” en el contador de dosis después de haber presionado continuamente el botón de inyección, es posible que haya utilizado una aguja obstruida o dañada.
  • En este caso no se habrá administrado ningún medicamento, aunque el contador de dosis se haya desplazado desde la dosis originalmente seleccionada.

Cómo manejar una aguja obstruida
Sustituya la aguja como se describe en el punto 5 “Después de la inyección” y repita todos los pasos a partir del
punto 1 “Preparación del bolígrafo con una nueva aguja”. Asegúrese de seleccionar la dosis completa
necesaria.
Nunca toque el contador de dosis durante la inyección, ya que, de lo contrario, la inyección podría
bloquearse.

5. Después de la inyección

Deseche siempre la aguja después de cada inyección para asegurar inyecciones

Una flecha azul indica el movimiento de una pluma inyectable que se inserta hacia una tapa protectora blanca sobre fondo azul claro

cómodas y prevenir obstrucciones de las agujas. Si la aguja está
obstruida, no se administrará el medicamento.

  • Introduzca la punta de la aguja en la tapa externa de la aguja colocada sobre una superficie plana, sin tocar la aguja ni la tapa.
  • Cuando la aguja esté cubierta, presione completamente la
Dos ilustraciones muestran manos que sostienen y mueven un dispositivo médico cilíndrico con flechas que indican la dirección del movimiento

tapa externa con cuidado.

  • Desenrosque la aguja y desecharla con la debida precaución según lo indicado por el médico, la enfermera, el farmacéutico o las autoridades locales.
  • Vuelva a colocar la tapa de la pluma en la pluma después de cada

uso para proteger la solución de la luz.
Cuando la pluma esté vacía, desecharla sin la aguja colocada, según las instrucciones del médico, la enfermera, el
farmacéutico o las autoridades locales.

Nunca intente volver a colocar la tapa interna de la aguja después de haberla retirado. Podría lesionarse con la aguja.
Retire siempre la aguja de la pluma inmediatamente después de cada inyección.
Esto reduce el riesgo de obstrucción de agujas, contaminaciones, infecciones, fugas de solución y dosis inexactas.

Otra información importante

  • Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños.
  • Nunca comparta la pluma ni las agujas con otras personas.
  • Cualquiera que asista al paciente debe tener mucha precaución al manipular las agujas usadas para prevenir infecciones cruzadas y lesiones por punción con aguja.

Mantenimiento de la pluma
Trate la pluma con cuidado. Un uso inadecuado o incorrecto puede provocar una administración inexacta. En tal caso, es posible que no se obtenga el efecto deseado del medicamento.

  • No deje la pluma en el coche ni en ningún otro lugar donde pueda calentarse o enfriarse en exceso.
  • No inyecte Ozempic si ha sido congelado. Si lo inyecta, es posible que no obtenga el efecto deseado del medicamento.
  • No inyecte Ozempic si ha estado expuesto a la luz solar directa. Si lo inyecta, es posible que no obtenga el efecto deseado del medicamento.
  • No exponga la pluma a polvo, suciedad ni líquidos.
  • No lave, sumerja en líquido ni lubrique la pluma. Si es necesario, límpiela con un detergente suave y un paño húmedo.
  • No deje caer la pluma ni la golpee contra superficies duras. Si cae o sospecha de algún problema, acople una nueva aguja y verifique el flujo de la solución antes de la inyección.
  • No intente volver a llenar la pluma. Una vez vacía, debe desecharse.
  • No intente reparar ni desmontar la pluma.