Озаваде

Інструкція: інформація для пацієнта

Озаваде 4,5 мг таблетки в оболонці, 18 мг таблетки в оболонці

пітолізант
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Озаваде і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Озаваде
3. Як приймати Озаваде
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Озаваде
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Озаваде і для чого його застосовують

Озаваде — це лікарський засіб, що містить діючу речовину пітолізант.
Озаваде застосовується у дорослих із синдромом обструктивного апное під час сну для лікування надмірної денної сонливості.
Його використовують у випадках, коли сонливість зберігається незважаючи на лікування за допомогою постійного позитивного тиску в дихальних шляхах (CPAP), або у пацієнтів, які не переносять CPAP.
Обструктивне апное під час сну (OSA) — це стан, що характеризується припиненням дихання принаймні на 10 секунд під час сну. Це може призводити до надмірної денної сонливості та схильності раптово засинати в непідходящих ситуаціях (напади сну).
Діюча речовина пітолізант діє на рецептори (мішені), які розташовані на клітинах мозку і беруть участь у стимуляції пробудження. Цей ефект допомагає зменшити сонливість і втому вдень.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Озаваде

Не приймайте Озаваде

• якщо Ви маєте алергію на пітолізант або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас важкі захворювання печінки, оскільки пітолізант зазвичай метаболізується в печінці, і надмірні його рівні можуть накопичуватися у пацієнтів із значною дисфункцією печінки;
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Озаваде, якщо стосується одна з таких умов:

• У Вас була тривожність або депресія з суїцидальними думками.
• У Вас є проблеми з печінкою або нирками, оскільки може знадобитися корекція дози.
• У Вас є шлунковий виразок або Ви приймаєте ліки, які можуть подразнювати шлунок, такі як засоби, що зменшують запалення, оскільки можуть виникнути шлункові реакції, пов’язані з прийомом Озаваде.
• Ви значно надмірної ваги або, навпаки, маєте недостатню вагу, оскільки вага може збільшуватися або зменшуватися під час прийому Озаваде.
• У Вас є серцеві захворювання. Лікар буде регулярно Вас обстежувати під час прийому Озаваде.
• У Вас важка епілепсія.

Якщо одна з цих умов стосується Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Озаваде.
Озаваде не замінює первинне лікування СОА, таке як СПАП. Ви повинні продовжувати використовувати це лікування разом з Озаваде.
Діти та підлітки
Озаваде не повинен прийматися дітьми чи підлітками.
Інші ліки та Озаваде
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Озаваде може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Озаваде. Може знадобитися корекція дози лікарем.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• антидепресанти, такі як кломіпрамін, дулоксетин, флуоксетин, іміпримін, міртазапін, пароксетин та венлафаксин;
• бупропіон, який використовується як антидепресант або допомога при відмові від куріння;
• ліки для лікування алергії, які називаються антигістамінними, такі як малеат феніраміну, хлорфенірамін, дифенгідрамін, прометазин, мепірамін, доксиламін;
• рифампіцин, антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій;
• ліки від епілепсії (для запобігання нападам) такі як карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн;
• ліки для серця, такі як дигоксин та хінідин;
• звіробій ( Hypericum perforatum ), рослинний засіб від депресії;
• кінакальцет, що використовується для лікування порушень паращитоподібних залоз;
• тербінафін, що використовується для лікування грибкових інфекцій;
• ліки від цукрового діабету, такі як метформін та репаглінід;
• протиракові ліки, такі як доцетаксел та ірінотекан;
• цисаприд, що використовується для лікування шлункового рефлюксу;
• пімозид, що використовується для лікування деяких психічних розладів;
• алофантеїн, що використовується для лікування малярії;
• ефавіренз, противірусний засіб для лікування інфекції ВІЛ;
• морфін, що використовується для лікування сильного болю;
• парацетамол, що використовується для лікування болю;
• антикоагулянти (ліки, що запобігають утворенню згустків крові), такі як дабігатран та варфарин;
• пробенецид, що використовується для лікування подагри;
• ліки для лікування болю, запалення та лихоманки, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин), диклофенак, ібупрофен, мелоксикам та напроксен;
• гормональні контрацептиви (засоби контрацепції), див. також розділ "Вагітність".

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Ви не повинні приймати Озаваде під час вагітності, якщо тільки Ви разом з лікарем не вирішите, що це необхідно. Недостатньо даних щодо ризику, пов’язаного з прийомом Озаваде під час вагітності. Якщо Ви жінка, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Озаваде та принаймні 21 день після припинення лікування. Оскільки Озаваде може знижувати ефективність гормональних контрацептивів (засобів контрацепції), слід використовувати відповідний альтернативний метод контрацепції.
Годування грудьми
Ви повинні припинити годування грудьми з початком прийому Озаваде. Озаваде проникає в материнське молоко у тварин.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ви можете відчувати сонливість або Ваша здатність концентруватися може бути знижена. Рекомендується обережність під час виконання дій, що вимагають уваги, таких як керування транспортними засобами та робота з механізмами. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви сумніваєтеся, як Ваш стан впливає на здатність керувати транспортними засобами.

3. Як застосовувати Озаваде

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування зазвичай розпочинають з дози 4,5 мг один раз на добу, яку поступово збільшують до найбільш відповідної дози протягом трьох тижнів. У будь-який момент лікар може збільшити або зменшити дозу в залежності від ефективності лікарського засобу та вашої переносимості. Максимальна добова доза становить 36 мг.
Може знадобитися кілька днів, перш ніж лікарський засіб почне діяти, а максимальний ефект зазвичай відчувається через кілька тижнів.
Не змінюйте дозу Озаваде самостійно. Будь-які зміни дозування має призначати та контролювати лікар.
Для дози 4,5 мг прийміть одну таблетку 4,5 мг.
Для дози 9 мг прийміть дві таблетки по 4,5 мг.
Для дози 18 мг прийміть одну таблетку 18 мг.
Для дози 36 мг прийміть дві таблетки по 18 мг.
Приймайте Озаваде один раз на добу перорально вранці під час сніданку.
Не приймайте дозу Озаваде вдень, оскільки це може спричинити труднощі заснути.
Якщо ви прийняли більше Озаваде, ніж потрібно
Якщо ви прийняли забагато таблеток Озаваде, негайно зверніться до найближчого пункту невідкладної медичної допомоги або повідомте лікаря чи фармацевта. Можуть виникнути головний біль, біль у шлунку, загальне погане самопочуття або подразливість. Також можуть виникнути труднощі заснути. З собою візьміть цей листок-інструкцію та всі рештки таблеток.
Якщо ви забули прийняти Озаваде
Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Озаваде
Ви повинні продовжувати приймати Озаваде протягом часу, який визначив лікар. Не припиняйте прийом Озаваде раптово самостійно.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• Головний біль
• Труднощі зі сном, проблеми зі сном, почуття тривоги
• Почуття запаморочення (вертиго)
• Почуття нездужання, розлад живота (у ділянці живота)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Вірусна інфекція верхніх дихальних шляхів (звичайний застудний стан), герпес на губах
• Зміни в аналізах, пов’язаних із згортанням крові, аномальні показники крові, що вказують на функцію печінки, підвищення артеріального тиску, підвищення рівня холестерину в крові
• Нетерпимість до алкоголю, підвищений апетит, низький рівень цукру в крові, зміна маси тіла
• Роздратування, стан сплутаності свідомості, страх, панічна реакція, змінена або підвищена сексуальна збудливість, почуття депресії, почуття нервозності
• Втрата рівноваги, порушення ритму сну, зміна смаку, епізоди раптової рухливості та нерухомості, головний біль, параліч під час сну, втрата здатності виконувати фізичні дії
• Пухлиння повік, сухість очей, поява спалахів світла або рухомих тіл у полі зору
• Свист або дзюрчання в вухах
• Нерегулярний серцевий ритм, серцебиття, прискорене серцебиття, аномальний серцевий ритм
• Припливи гарячка, високий артеріальний тиск, раптове підвищення артеріального тиску
• Зітхання, кашель, труднощі з диханням вночі
• Діарея, запор, сухість у роті, розлади травного тракту, запалення травного тракту, зміна кольору калу, неприємний запах із рота, метеоризм, кровотеча з прямої кишки, підвищена секреція слини
• Висипання на шкірі, свербіж обличчя, почервоніння шкіри, холодний піт, надмірне потовиділення, нічні потовиділення, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• Неприємні відчуття в руках і ногах, м’язові спазми, м’язові болі, болі в суглобах, болі в сухожилках
• Часте сечовипускання
• Біль і дискомфорт, втому (виснаження), почуття тепла, почуття спраги, набряк ніг або рук

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти
надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Озаваде

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після надпису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Озаваде
Діючою речовиною є пітолізант.
Озаваде 4,5 мг таблетки
Кожна таблетка містить гідрохлорид пітолізанту, що еквівалентно 4,45 мг пітолізанту.
Озаваде 18 мг таблетки
Кожна таблетка містить гідрохлорид пітолізанту, що еквівалентно 17,8 мг пітолізанту.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, тальк, магнію стеарат, силіція колоїдна безводна, полівініловий спирт, титану діоксид, макрогол 3350.

Опис зовнішнього вигляду Озаваде та вміст упаковки
Озаваде 4,5 мг — доступні у вигляді білих круглих двоопуклих таблеток із плівковим покриттям, 3,7 мм, з гравіруванням «5» на одній стороні.
Озаваде 18 мг — доступні у вигляді білих круглих двоопуклих таблеток із плівковим покриттям, 7,5 мм, з гравіруванням «20» на одній стороні.
Озаваде доступний у флаконах по 30 або 90 таблеток.
Озаваде 4,5 мг: доступний у упаковках, що містять 1 флакон по 30 таблеток або 1 флакон по 90 таблеток.
Озаваде 18 мг: доступний у упаковках, що містять 1 флакон по 30 таблеток або 1 флакон по 90 таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажі.

Власник дозволу на введення в обіг
Bioprojet Pharma
9, rue Rameau
75002 Париж
Франція

Виробник
Озаваде 18 мг
Inpharmasci
ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies
1 rue Nungesser
59121 Prouvy
Франція
Озаваде 4,5 мг
Patheon
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Bioprojet Benelux Bioprojet Pharma
0032(0)78050202 0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
Bioprojet Pharma Bioprojet Benelux
0033 (0)1 47 03 66 33 0032(0)78050202
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected] [email protected]

Данія Мальта
Zambon Sweden, філія Zambon Nederland Bioprojet Pharma
B.V. 0033 (0)1 47 03 66 33
+46 (0)10 33 50 800 [email protected]

Німеччина Нідерланди
Bioprojet Deutschland GmbH Bioprojet Benelux N.V.
030/3465 5460-0 088 34 34 100
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
Bioprojet Pharma Zambon Sweden, філія Zambon Nederland
0033 (0)1 47 03 66 33 B.V.
[email protected] +46 (0)10 33 50 800
[email protected]

Греція Австрія
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected] [email protected]

Іспанія Польща
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected] [email protected]

Франція Португалія
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected] [email protected]

Італія Фінляндія/Фінляндія
Bioprojet Italia srl Bioprojet Pharma
+39 02 84254830 0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Bioprojet Pharma Zambon Sweden, філія Zambon Nederland
0033 (0)1 47 03 66 33 B.V.
[email protected] +46 (0)10 33 50 800
[email protected]

Латвія
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected]

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів:
http://www.ema.europa.eu.
Цей листок-вкладиш доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.