Озаваде: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Озаваде 4,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 18 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

питолизант
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Озаваде и для чего оно применяется
Что следует знать перед приёмом Озаваде
Как принимать Озаваде
Возможные побочные эффекты
Как хранить Озаваде
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Озаваде и для чего он применяется

Озаваде — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество питолисант.
Озаваде применяется у взрослых пациентов с обструктивным апноэ во сне для лечения чрезмерной дневной сонливости.
Препарат используется в случае сохранения сонливости несмотря на проводимое лечение с помощью постоянного положительного давления в дыхательных путях (СРАР) или у пациентов, которые не переносят СРАР.
Обструктивное апноэ во сне (ОАС) — это состояние, при котором происходит остановка дыхания на срок не менее 10 секунд во время сна. Это может привести к чрезмерной дневной сонливости и склонности к внезапному засыпанию в неподходящих ситуациях (приступы сонливости).
Действующее вещество питолисант воздействует на рецепторы (мишени), расположенные на клетках головного мозга, которые участвуют в поддержании бодрствования. Данный эффект помогает уменьшить дневную сонливость и усталость.

2. Что нужно знать перед приемом Озаваде

Не принимайте Озаваде

если у вас аллергия на питолизант или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелые нарушения функции печени, поскольку питолизант обычно метаболизируется в печени, и у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени могут накапливаться чрезмерные его уровни;
если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Озаваде, если у вас имеется одно из следующих состояний:

были случаи тревожности или депрессии с суицидальными мыслями;
имеются нарушения функции печени или почек, поскольку может потребоваться коррекция дозы;
у вас язва желудка или вы принимаете лекарства, которые могут раздражать желудок, такие как противовоспалительные препараты, поскольку при приеме Озаваде могут возникать желудочные реакции;
вы сильно страдаете от избыточного веса или, наоборот, от недостаточного веса, поскольку при приеме Озаваде вес может увеличиваться или уменьшаться;
у вас имеются проблемы с сердцем. Ваш врач будет проводить регулярные обследования во время приема Озаваде;
у вас тяжелая эпилепсия.

Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Озаваде.
Озаваде не заменяет основное лечение СОА, например, СРАР. Вы должны продолжать использовать это лечение одновременно с Озаваде.
Дети и подростки
Озаваде не следует принимать детям и подросткам.
Другие лекарства и Озаваде
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства. Озаваде может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие Озаваде. Может потребоваться коррекция дозы врачом.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

антидепрессанты, такие как кломипрамин, дулоксетин, флуоксетин, имипрамин, миртазапин, пароксетин и венлафаксин;
бупропион, используемый как антидепрессант или вспомогательное средство при отказе от курения;
лекарства для лечения аллергии, называемые антигистаминными средствами, такие как малеат фенирамина, хлорфенирамин, дифенгидрамин, прометазин, мепирамин, доксиламин;
рифампицин — антибиотик, применяемый для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций;
лекарства от эпилепсии (для предотвращения судорог), такие как карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин;
лекарства для сердца, такие как дигоксин и хинидин;
зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительное средство при депрессии;
цинакальцет, применяемый для лечения заболеваний паращитовидных желез;
тербинафин, применяемый для лечения грибковых инфекций;
лекарства от диабета, такие как метформин и репаглинид;
противоопухолевые препараты, такие как доцетаксель и иринотекан;
цисаприд, применяемый для лечения гастроэзофагеального рефлюкса;
пимозид, применяемый для лечения некоторых психических расстройств;
алофандин, применяемый для лечения малярии;
эфавиренз — противовирусное средство для лечения инфекции ВИЧ;
морфин, применяемый для лечения сильной боли;
парацетамол, применяемый для лечения боли;
антикоагулянты (лекарства, предотвращающие образование тромбов), такие как дабигатран и варфарин;
пробенецид, применяемый для лечения подагры;
лекарства для лечения боли, воспаления и лихорадки, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин), диклофенак, ибупрофен, мелоксикам и напроксен;
гормональные контрацептивы (противозачаточные препараты), см. также раздел «Беременность».

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Не следует принимать Озаваде во время беременности, если только вы и ваш врач не решите, что это необходимо. Недостаточно данных о риске, связанном с применением Озаваде во время беременности. Если вы женщина, вы должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения Озаваде и в течение как минимум 21 дня после его прекращения. Поскольку Озаваде может снижать эффективность гормональных контрацептивов (противозачаточных препаратов), следует использовать адекватный альтернативный метод контрацепции.
Кормление грудью
Вы должны прекратить грудное вскармливание при начале приема Озаваде. Озаваде проникает в грудное молоко у животных.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вы можете чувствовать сонливость или ваша способность концентрации может быть снижена. Рекомендуется соблюдать осторожность при выполнении деятельности, требующей внимания, например, при управлении транспортными средствами и использовании механизмов. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть сомнения относительно того, как ваше состояние может повлиять на вашу способность управлять транспортным средством.

3. Как принимать Озаваде

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Лечение обычно начинают с дозы 4,5 мг один раз в день, которую постепенно увеличивают до оптимальной дозы в течение трёх недель. Врач в любое время может увеличить или уменьшить дозу в зависимости от эффективности препарата и степени его переносимости вами. Максимальная суточная доза составляет 36 мг.
Может потребоваться несколько дней, прежде чем препарат начнёт действовать, а максимальный терапевтический эффект, как правило, ощущается спустя несколько недель.
Не изменяйте самостоятельно дозу Озаваде. Любые изменения дозировки должны быть назначены и контролироваться врачом.
Для дозы 4,5 мг принимайте одну таблетку 4,5 мг.
Для дозы 9 мг принимайте две таблетки по 4,5 мг.
Для дозы 18 мг принимайте одну таблетку 18 мг.
Для дозы 36 мг принимайте две таблетки по 18 мг.
Принимайте Озаваде один раз в день внутрь, утром во время завтрака.
Не принимайте дозу Озаваде днём, поскольку у вас могут возникнуть трудности со сном.
Если вы приняли больше Озаваде, чем нужно
Если вы приняли слишком много таблеток Озаваде, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или сообщите врачу или фармацевту. У вас могут возникнуть головная боль, боль в желудке, чувство недомогания или раздражительности. Также могут быть трудности со сном. Возьмите с собой данный листок и все оставшиеся таблетки.
Если вы забыли принять Озаваде
Если вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Озаваде
Вы должны продолжать принимать Озаваде в течение времени, указанного врачом. Не прекращайте самостоятельно и внезапно приём Озаваде.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Головная боль
Трудности со сном, нарушения сна, ощущение тревожности
Ощущение головокружения (вертиго)
Ощущение недомогания, нарушения со стороны живота (абдоминальные расстройства)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Вирусная инфекция верхних дыхательных путей (простуда), герпес на губах
Изменения показателей анализов на свёртываемость крови, аномальные значения печеночных проб, повышение артериального давления, повышение уровня холестерина в крови
Непереносимость алкоголя, повышение аппетита, низкий уровень сахара в крови, изменение массы тела
Раздражительность, спутанность сознания, чувство страха, паническая реакция, изменение или повышение полового влечения, ощущение депрессии, чувство нервозности
Потеря равновесия, нарушения ритма сна, изменение вкусовых ощущений, внезапные и непредсказуемые фазы подвижности и неподвижности, головная боль, паралич сна, потеря способности выполнять физическую активность
Отёк век, сухость глаз, появление вспышек света или плавающих тел в поле зрения
Шум или звон в ушах
Нарушение сердечного ритма, сердцебиение, учащённый сердечный ритм, аномальный сердечный ритм
Приливы жара, высокое артериальное давление, внезапное повышение артериального давления
Зевота, кашель, затруднённое дыхание во время сна
Диарея, запор, сухость во рту, нарушения со стороны пищеварительного тракта, воспаление пищеварительного тракта, изменение цвета кала, неприятный запах изо рта, метеоризм, кровотечение из прямой кишки, повышенное слюноотделение
Высыпания на коже, зуд лица, покраснение кожи, холодный пот, чрезмерное потоотделение, ночные поты, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
Дискомфорт в руках и ногах, мышечные спазмы, мышечные боли, боли в суставах, боли в сухожилиях
Частое мочеиспускание
Боль и дискомфорт, усталость (утомляемость), ощущение жара, ощущение жажды, отёк ног или рук

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему сообщения, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Озаваде

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Озаваде
Действующее вещество — питолисант.
Озаваде 4,5 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит гидрохлорид питолисанта, эквивалентный 4,45 мг питолисанта.
Озаваде 18 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит гидрохлорид питолисанта, эквивалентный 17,8 мг питолисанта.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, тальк, стеарат магния, безводная коллоидная кремнекислота, поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350.

Описание внешнего вида Озаваде и содержание упаковки
Озаваде 4,5 мг — это пленочные таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 3,7 мм, с надписью «5» на одной стороне.
Озаваде 18 мг — это пленочные таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 7,5 мм, с надписью «20» на одной стороне.
Озаваде выпускается в флаконах по 30 или 90 таблеток.
Озаваде 4,5 мг: доступен в упаковках, содержащих 1 флакон по 30 таблеток или 1 флакон по 90 таблеток.
Озаваде 18 мг: доступен в упаковках, содержащих 1 флакон по 30 таблеток или 1 флакон по 90 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Bioprojet Pharma
9, rue Rameau
75002 Париж
Франция

Производитель
Озаваде 18 мг
Inpharmasci
ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies
1 rue Nungesser
59121 Prouvy
Франция
Озаваде 4,5 мг
Patheon
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Bioprojet Benelux Bioprojet Pharma
0032(0)78050202 0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
Bioprojet Pharma Bioprojet Benelux
0033 (0)1 47 03 66 33 0032(0)78050202
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Zambon Sweden, филиал Zambon Nederland Bioprojet Pharma
B.V. 0033 (0)1 47 03 66 33
+46 (0)10 33 50 800 [email protected]
[email protected]

Германия Нидерланды
Bioprojet Deutschland GmbH Bioprojet Benelux N.V.
030/3465 5460-0 088 34 34 100
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Bioprojet Pharma Zambon Sweden, филиал Zambon Nederland
0033 (0)1 47 03 66 33 B.V.
[email protected] +46 (0)10 33 50 800
[email protected]

Греция Австрия
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected] [email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
Bioprojet Italia srl Bioprojet Pharma
+39 02 84254830 0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Bioprojet Pharma Zambon Sweden, филиал Zambon Nederland
0033 (0)1 47 03 66 33 B.V.
[email protected] +46 (0)10 33 50 800
[email protected]

Латвия
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:
http://www.ema.europa.eu.
Инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.