OZAWADE

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ozawade 4,5 mg tabletki powlekane, 18 mg tabletki powlekane

pitolizant
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ozawade i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Ozawade
3. Jak stosować lek Ozawade
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ozawade
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ozawade i do czego służy

Ozawade to lek zawierający substancję czynną pitolisant.
Ozawade stosuje się u dorosłych z bezdechem ostruktacyjnym podczas snu w celu leczenia nadmiernej senności w ciągu dnia.
Lek ten wykorzystuje się w przypadku występowania senności mimo leczenia przy użyciu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub u pacjentów, którzy nie tolerują CPAP.
Bech ostruktacyjny podczas snu (OSA) to stan charakteryzujący się przerywaniem oddychania przez co najmniej 10 sekund podczas snu. Może to prowadzić do nadmiernej senności w ciągu dnia oraz do tendencji do nagłego zasypiania w nieodpowiednich sytuacjach (napady snu).
Substancja czynna pitolisant działa na receptory (cele), które znajdują się na komórkach mózgu i są zaangażowane w pobudzenie czuwania. Działanie to pomaga zmniejszyć senność i zmęczenie w ciągu dnia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ozawade

Nie przyjmuj Ozawade

• jeśli jesteś uczulony na pitolisant lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, ponieważ pitolisant jest zwykle metabolizowany w wątrobie, a u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby mogą gromadzić się nadmiernie wysokie stężenia;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Ozawade, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:

• miałeś/-aś lęk lub depresję z myślami samobójczymi;
• masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki;
• masz wrzód żołądka lub przyjmujesz leki, które mogą podrażniać żołądek, takie jak leki przeciwzapalne, ponieważ mogą wystąpić reakcje żołądkowe związane z przyjmowaniem Ozawade;
• jesteś bardzo nadwagowy/-a lub niedowagowy/-a, ponieważ waga może wzrosnąć lub zmniejszyć się podczas przyjmowania Ozawade;
• masz problemy sercowe. Lekarz będzie Cię regularnie kontrolować podczas przyjmowania Ozawade;
• cierpisz na ciężką formę epilepsji.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ozawade.
Ozawade nie zastępuje podstawowego leczenia OSA, takiego jak CPAP. Musisz nadal stosować to leczenie równolegle z Ozawade.
Dzieci i młodzież
Ozawade nie powinno być stosowane przez dzieci i młodzież.
Inne leki i Ozawade
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki. Ozawade może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Ozawade. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leki przeciwdepresyjne, takie jak klozapryna, duloksetyna, fluoksetyna, imipramina, mirtazapina, paroksetyna i wenlafaksyna;
• bupropion, stosowany jako lek przeciwdepresyjny lub pomoc w rzuceniu palenia;
• leki przeciwhistaminowe stosowane na alergie, takie jak maleinian feniraminu, chlorofeniramina, difenhydramina, prometazyna, mepiramina, doxylamina;
• ryfampicynę, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji;
• leki na epilepsję (do zapobiegania napadom) takie jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina;
• leki na serce, takie jak cyfostyna i chinidyna;
• napar z zielonego świstka ( Hypericum perforatum ), ziołowy środek na depresję;
• cynakalcyt, stosowany w leczeniu zaburzeń gruczołów przytarczycznych;
• terbinafinę, stosowaną w leczeniu grzybiczych infekcji;
• leki na cukrzycę, takie jak metformina i repaglinid;
• leki przeciwnowotworowe, takie jak doksorubicyna i irynotekan;
• cisapryd, stosowany w leczeniu refluksu żołądka;
• pimozyd, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;
• alofantrynę, stosowaną w leczeniu malarii;
• efawirenz, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV;
• morfinę, stosowaną w leczeniu silnego bólu;
• paracetamol, stosowany w leczeniu bólu;
• leki przeciwkrzepliwe (lek zapobiegający powstawaniu skrzeplin krwi), takie jak dabigatran i warfaryna;
• probenecyd, stosowany w leczeniu dny moczanowej;
• leki na ból, zapalenie i gorączkę, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna), diklofenak, ibuprofen, meloksikam i naproksen;
• doustne środki antykoncepcyjne (lek antykoncepcyjny), patrz również punkt „Ciąża”.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie powinnaś przyjmować Ozawade w czasie ciąży, chyba że Ty i lekarz stwierdzicie, że przyjmowanie jest konieczne. Brakuje wystarczających informacji o ryzyku związanym z przyjmowaniem Ozawade w czasie ciąży. Jeśli jesteś kobietą, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Ozawade i przez co najmniej 21 dni po zakończeniu leczenia. Ponieważ Ozawade może zmniejszyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych (leków antykoncepcyjnych), należy stosować odpowiednią alternatywną metodę antykoncepcji.
Karmienie piersią
Powinnaś przerwać karmienie piersią po rozpoczęciu przyjmowania Ozawade. Ozawade przechodzi do mleka matki u zwierząt.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz odczuwać senność lub Twoja zdolność koncentracji może być ograniczona. Zaleca się ostrożność w działaniach wymagających czujności, takich jak kierowanie pojazdami i obsługa maszyn. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, jak stan Twojego zdrowia wpływa na Twoją zdolność do kierowania.

3. Jak stosować Ozawade

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 4,5 mg raz dziennie, którą stopniowo zwiększa się do odpowiedniej dawki w ciągu trzech tygodni. W każdej chwili lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zależności od skuteczności leku i Twojej tolerancji. Maksymalna dzienna dawka to 36 mg.
Może upłynąć kilka dni, zanim lek zacznie działać, natomiast maksymalny efekt korzystny zwykle odczuwa się po kilku tygodniach.
Nie zmieniaj samodzielnie dawki Ozawade. Każda zmiana dawkowania musi być zalecona i monitorowana przez lekarza.
W celu zastosowania dawki 4,5 mg przyjmij jedną tabletkę 4,5 mg.
W celu zastosowania dawki 9 mg przyjmij dwie tabletki 4,5 mg.
W celu zastosowania dawki 18 mg przyjmij jedną tabletkę 18 mg.
W celu zastosowania dawki 36 mg przyjmij dwie tabletki 18 mg.
Ozawade przyjmuj doustnie raz dziennie rano, podczas śniadania.
Nie przyjmuj dawki Ozawade w południe, ponieważ możesz mieć trudności ze snem.
Jeśli przyjmiesz więcej Ozawade niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Ozawade, skontaktuj się z najbliższym punktem pomocy doraźnej lub natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz odczuwać ból głowy, ból brzucha, uczucie niedoboru samopoczucia lub drażliwości. Możesz również mieć trudności ze snem. Weź ze sobą ten ulotkę oraz wszystkie pozostałe tabletki.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ozawade
Jeśli zapomnisz przyjąć lek, przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Ozawade
Powinieneś kontynuować przyjmowanie leku Ozawade przez czas wskazany przez lekarza. Nie przerywaj samodzielnie i nagle przyjmowania leku Ozawade.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10):

• Ból głowy
• Trudności ze snem, zaburzenia snu, uczucie niepokoju
• Odczucie „zawrotu głowy” (zawroty głowy)
• Uczucie niedoboru samopoczucia, dolegliwości brzuszne (w okolicy brzucha)

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100):

• Zakażenie wirusowe dróg oddechowych górnych (przeziębienie), opryszczka wargowa
• Zmiany wyników badań krzepnięcia krwi, nieprawidłowe wartości badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie ciśnienia krwi, wzrost poziomu cholesterolu we krwi
• Nietolerancja alkoholu, zwiększone apetyt, obniżony poziom cukru we krwi, zmiana masy ciała
• Drażliwość, stan dezorientacji, strach, atak paniki, zaburzony lub zwiększony popęd seksualny, uczucie depresji, uczucie nerwowości
• Utrata równowagi, zaburzenia rytmu snu, zaburzenia smaku, napady nagłej ruchliwości i bezruchu, ból głowy, paraliż snu, utrata zdolności do wykonywania czynności fizycznych
• Opuchlizna powiek, suchość oczu, pojawianie się błysków światła lub ruchomych plamek w polu widzenia
• Dźwięki dzwonienia lub szumu w uszach
• Nieregularne tętno, kołatanie serca, przyspieszone tętno, nieregularne rytm serca
• Gorączki, wysokie ciśnienie tętnicze, nagłe podwyższenie ciśnienia krwi
• Ziewanie, kaszel, trudności w oddychaniu w nocy
• Biegunka, zaparcia, suchość w ustach, dolegliwości przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego, zmiana koloru stolca, złe oddech, wzdęcia, krwawienie z odbytu, nadmierna wydzielina śliny
• Wysypka, świąd twarzy, zaczerwienienie skóry, zimny pot, nadmierne pocenie się, nocne pocenie się, nadmierna wrażliwość skóry na światło słoneczne
• Nieprzyjemne uczucia w rękach i nogach, skurcze mięśni, bóle mięśni, bóle stawów, bóle ścięgien
• Częste oddawanie moczu
• Ból i dyskomfort, zmęczenie (przewlekłe uczucie zmęczenia), uczucie gorąca, uczucie pragnienia, obrzęki nóg lub rąk

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Ozawade

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie przydatności do użycia, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ta odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ozawade
Substancją czynną jest pitolizant.
Ozawade 4,5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera chlorowodorek pitolizantu, odpowiadający 4,45 mg pitolizantu.
Ozawade 18 mg tabletki
Każda tabletka zawiera chlorowodorek pitolizantu, odpowiadający 17,8 mg pitolizantu.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, crospowidon, talk, stearynian magnezu, krzemionka bezwodna, alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu, makrogol 3350.
Opis wyglądu leku Ozawade i zawartości opakowania
Ozawade 4,5 mg dostępne jest w postaci białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych, o średnicy 3,7 mm, z napisem „5” po jednej stronie.
Ozawade 18 mg dostępne jest w postaci białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych, o średnicy 7,5 mm, z napisem „20” po jednej stronie.
Ozawade dostępne jest w butelkach zawierających 30 lub 90 tabletek.
Ozawade 4,5 mg: dostępne w opakowaniach zawierających 1 butelkę z 30 tabletkami lub 1 butelkę z 90 tabletkami.
Ozawade 18 mg: dostępne w opakowaniach zawierających 1 butelkę z 30 tabletkami lub 1 butelkę z 90 tabletkami.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bioprojet Pharma
9, rue Rameau
75002 Paryż
Francja
Producent
Ozawade 18 mg
Inpharmasci
ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies
1 rue Nungesser
59121 Prouvy
Francja
Ozawade 4,5 mg
Patheon
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
Francja
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Bioprojet Benelux Bioprojet Pharma
0032(0)78050202 0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Bioprojet Pharma Bioprojet Benelux
0033 (0)1 47 03 66 33 0032(0)78050202
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland Bioprojet Pharma
B.V. 0033 (0)1 47 03 66 33
+46 (0)10 33 50 800 [email protected]
[email protected]
Deutschland Nederland
Bioprojet Deutschland GmbH Bioprojet Benelux N.V.
030/3465 5460-0 088 34 34 100
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Bioprojet Pharma Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland
0033 (0)1 47 03 66 33 B.V.
[email protected] +46 (0)10 33 50 800
[email protected]
Ελλάδα Österreich
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected] [email protected]
España Polska
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected] [email protected]
France Portugal
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Bioprojet Italia srl Bioprojet Pharma
+39 02 84254830 0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Bioprojet Pharma Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland
0033 (0)1 47 03 66 33 B.V.
[email protected] +46 (0)10 33 50 800
[email protected]
Latvija
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.