Ozawade

Prospecto: Información para el paciente

Ozawade 4,5 mg comprimidos recubiertos con película, 18 mg comprimidos recubiertos con película

pitolisant
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ozawade y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ozawade
3. Cómo tomar Ozawade
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ozawade
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ozawade y para qué se utiliza

Ozawade es un medicamento que contiene el principio activo pitolisant.
Ozawade se utiliza en adultos con apnea obstructiva del sueño para tratar la somnolencia diurna excesiva.
Se emplea cuando persiste la somnolencia a pesar del tratamiento con presión positiva continua en las vías aéreas (CPAP), o en pacientes que no han tolerado la CPAP.
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una afección que provoca la interrupción de la respiración durante al menos 10 segundos mientras se duerme. Esto puede provocar somnolencia diurna excesiva y la tendencia a quedarse dormido repentinamente en situaciones inapropiadas (ataques de sueño).
El principio activo, pitolisant, actúa sobre receptores (dianas) localizados en células cerebrales implicadas en la estimulación de la vigilia. Este efecto ayuda a reducir la somnolencia y la fatiga diurnas.

2. Qué debe saber antes de tomar Ozawade

No tome Ozawade

• si es alérgico al pitolisant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece problemas hepáticos graves, ya que el pitolisant se metaboliza normalmente en el hígado y pueden acumularse niveles excesivos en pacientes con función hepática gravemente reducida;
• si está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Ozawade si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

• Ha tenido ansiedad o depresión con pensamientos suicidas.
• Tiene problemas hepáticos o renales, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
• Padece una úlcera gástrica o toma medicamentos que puedan irritar el estómago, como los medicamentos antiinflamatorios, ya que podrían producirse reacciones gástricas relacionadas con la toma de Ozawade.
• Tiene un peso muy alto o muy bajo, ya que el peso puede aumentar o disminuir durante el tratamiento con Ozawade.
• Tiene problemas cardíacos. Su médico le realizará controles periódicos durante el tratamiento con Ozawade.
• Padece epilepsia grave.

Si alguno de los casos anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ozawade.
Ozawade no sustituye el tratamiento primario de la AOS, como la CPAP. Debe continuar utilizando este tratamiento junto con Ozawade.
Niños y adolescentes
Ozawade no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y Ozawade
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Ozawade puede influir en el modo en que actúan otros medicamentos, y otros medicamentos pueden influir en el modo en que actúa Ozawade. Puede ser necesario que su médico ajuste la dosis.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antidepresivos como clomipramina, duloxetina, fluoxetina, imipramina, mirtazapina, paroxetina y venlafaxina;
• bupropión, utilizado como antidepresivo o como ayuda para dejar de fumar;
• medicamentos para el tratamiento de alergias denominados antihistamínicos, como maleato de feniramina, clorfeniramina, difenhidramina, prometacina, mepiramina, doxilamina;
• rifampicina, un antibiótico utilizado para el tratamiento de la tuberculosis y de algunas infecciones;
• medicamentos para la epilepsia (para prevenir convulsiones) como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína;
• medicamentos para el corazón como digoxina y quinidina;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio herbal para la depresión;
• cinacalcet, utilizado para el tratamiento de trastornos de la glándula paratiroidea;
• terbinafina, utilizada para el tratamiento de infecciones fúngicas;
• medicamentos para la diabetes como metformina y repaglinida;
• medicamentos antitumorales como docetaxel e irinotecán;
• cisaprida, utilizada para el tratamiento del reflujo gástrico;
• pimozida, utilizada para el tratamiento de ciertos trastornos mentales;
• alofantrina, utilizada para el tratamiento de la malaria;
• efavirenz, un medicamento antiviral para el tratamiento de la infección por VIH;
• morfina, utilizada para el tratamiento del dolor intenso;
• paracetamol, utilizado para el tratamiento del dolor;
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos) como dabigatrán y warfarina;
• probenecid, utilizado para el tratamiento de la gota;
• medicamentos para el tratamiento del dolor, la inflamación y la fiebre como ácido acetilsalicílico (aspirina), diclofenaco, ibuprofeno, meloxicam y naproxeno;
• anticonceptivos hormonales (medicamentos anticonceptivos), véase también la sección "Embarazo".

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, está planeando un embarazo o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Ozawade durante el embarazo a menos que usted y su médico decidan conjuntamente que es necesario. No hay datos suficientes disponibles sobre el riesgo asociado al uso de Ozawade durante el embarazo. Si es mujer, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Ozawade y durante al menos 21 días después de finalizarlo. Dado que Ozawade puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales (medicamentos anticonceptivos), debe utilizarse un método anticonceptivo alternativo adecuado.
Lactancia
Debe interrumpir la lactancia al comenzar el tratamiento con Ozawade. Ozawade pasa a la leche materna en animales.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Podría sentir somnolencia o su capacidad de concentración podría verse reducida. Se recomienda precaución en actividades que requieran atención, como la conducción de vehículos y el uso de maquinaria. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre cómo su estado puede afectar a su capacidad para conducir.

3. Cómo tomar Ozawade

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El tratamiento normalmente se inicia con una dosis de 4,5 mg una vez al día, que se aumenta gradualmente
hasta la dosis más adecuada en un período de tres semanas. En cualquier momento, su médico
podrá aumentar o disminuir la dosis según la forma en que el medicamento actúe sobre usted y su grado de tolerancia. La dosis máxima diaria es de 36 mg.
Podrían pasar varios días antes de que el medicamento comience a hacer efecto, mientras que el beneficio máximo suele notarse tras algunas semanas.
No modifique usted mismo la dosis de Ozawade. Cualquier cambio en la dosificación debe ser prescrito y supervisado por su médico.
Para una dosis de 4,5 mg, tome una comprimido de 4,5 mg.
Para una dosis de 9 mg, tome dos comprimidos de 4,5 mg.
Para una dosis de 18 mg, tome un comprimido de 18 mg.
Para una dosis de 36 mg, tome dos comprimidos de 18 mg.
Tome Ozawade una vez al día por vía oral, por la mañana con el desayuno.
No tome una dosis de Ozawade por la tarde, ya que podría tener dificultades para dormir.
Si toma más Ozawade de lo que debe
Si toma demasiados comprimidos de Ozawade, acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano o informe sin demora a su médico o farmacéutico. Podría notar dolor de cabeza, dolor de estómago, sensación de malestar o irritabilidad. También podría tener dificultades para dormir. Lleve consigo este prospecto y todos los comprimidos restantes.
Si olvida tomar Ozawade
Si olvida tomar el medicamento, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si interrumpe el tratamiento con Ozawade
Debe continuar tomando Ozawade durante el tiempo indicado por su médico. No interrumpa bruscamente y por su cuenta el tratamiento con Ozawade.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Dificultad para dormir, trastornos del sueño, sensación de ansiedad
• Sensación de mareo (vértigo)
• Sensación de malestar, trastorno abdominal (en el estómago)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Infección viral de las vías respiratorias superiores (resfriado común), herpes labial
• Alteraciones en los análisis relacionados con la coagulación, valores anormales en las pruebas sanguíneas relacionadas con la función hepática, aumento de la presión arterial, aumento del nivel de colesterol en sangre
• Intolerancia al alcohol, aumento del apetito, niveles bajos de azúcar en sangre, variación del peso corporal
• Irritabilidad, estado de confusión, miedo, reacción de pánico, deseo sexual alterado o aumentado, sensación de depresión, sensación de nerviosismo
• Pérdida de equilibrio, trastornos del ritmo del sueño, alteración del gusto, fases de movilidad e inmovilidad súbitas e impredecibles, dolor de cabeza, parálisis del sueño, pérdida de la capacidad para realizar actividades físicas
• Hinchazón del párpado, sequedad ocular, presencia de destellos de luz o cuerpos móviles en el campo visual
• Zumbidos u otros ruidos en el oído
• Ritmo cardíaco irregular, palpitaciones, latido cardíaco acelerado, latido cardíaco anormal
• Sofocos, presión arterial alta, aumento súbito de la presión sanguínea
• Bostezos, tos, dificultad para respirar durante la noche
• Diarrea, estreñimiento, boca seca, trastornos del tracto digestivo, inflamación del tracto digestivo, alteración del color de las heces, mal aliento, flatulencias, sangrado rectal, excesiva secreción de saliva
• Erupción cutánea, picor en la cara, enrojecimiento de la piel, sudoración fría, sudoración excesiva, sudoración nocturna, sensibilidad excesiva de la piel a la luz solar
• Molestias en brazos y piernas, espasmos musculares, dolores musculares, dolores articulares, dolores en los tendones
• Micción frecuente
• Dolor e incomodidad, cansancio (fatiga), sensación de calor, sensación de sed, edema en las piernas o en las manos

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ozawade

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ozawade
El principio activo es pitolisant.
Ozawade 4,5 mg comprimidos
Cada comprimido contiene clorhidrato de pitolisant, equivalente a 4,45 mg de pitolisant.
Ozawade 18 mg comprimidos
Cada comprimido contiene clorhidrato de pitolisant, equivalente a 17,8 mg de pitolisant.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, talco, estearato de magnesio, sílice
coloidal anhidra, alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350.

Descripción del aspecto de Ozawade y contenido del envase
Ozawade 4,5 mg está disponible como comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos y biconvexos, de
3,7 mm, con la inscripción "5" en un lado.
Ozawade 18 mg está disponible como comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos y biconvexos, de
7,5 mm, con la inscripción "20" en un lado.
Ozawade se presenta en frascos de 30 comprimidos o 90 comprimidos.
Ozawade 4,5 mg: disponible en envases que contienen 1 frasco de 30 comprimidos o 1 frasco de 90
comprimidos.
Ozawade 18 mg: disponible en envases que contienen 1 frasco de 30 comprimidos o 1 frasco de
90 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Bioprojet Pharma
9, rue Rameau
75002 París
Francia

Fabricante
Ozawade 18 mg
Inpharmasci
ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies
1 rue Nungesser
59121 Prouvy
Francia

Ozawade 4,5 mg
Patheon
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Bioprojet Benelux Bioprojet Pharma
0032(0)78050202 0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected] [email protected]

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Bioprojet Pharma Bioprojet Benelux
0033 (0)1 47 03 66 33 0032(0)78050202
[email protected] [email protected]

República Checa Hungría
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected] [email protected]

Dinamarca Malta
Zambon Sweden, filial de Zambon Nederland Bioprojet Pharma
B.V. 0033 (0)1 47 03 66 33
+46 (0)10 33 50 800 [email protected]
[email protected]

Alemania Países Bajos
Bioprojet Deutschland GmbH Bioprojet Benelux N.V.
030/3465 5460-0 088 34 34 100
[email protected] [email protected]

Estonia Noruega
Bioprojet Pharma Zambon Sweden, filial de Zambon Nederland
0033 (0)1 47 03 66 33 B.V.
[email protected] +46 (0)10 33 50 800
[email protected]

Grecia Austria
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected] [email protected]

España Polonia
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected] [email protected]

Francia Portugal
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected] [email protected]

Croacia Rumanía
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected] [email protected]

Irlanda Eslovenia
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected] [email protected]

Islandia República Eslovaca
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected] [email protected]

Italia Finlandia/Suecia
Bioprojet Italia srl Bioprojet Pharma
+39 02 84254830 0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected] [email protected]

Chipre Suecia
Bioprojet Pharma Zambon Sweden, filial de Zambon Nederland
0033 (0)1 47 03 66 33 B.V.
[email protected] +46 (0)10 33 50 800
[email protected]

Letonia
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico
Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.