Озасед

ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція: інформація для користувача

Озасед 2 мг/мл, розчин для орального застосування у контейнері одноразового використання

Мідазолам
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта дитини. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Озасед і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як давати Озасед своїй дитині
3. Як застосовувати Озасед
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Озасед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Озасед і для чого його застосовують

Озасед містить мідазолам. Він належить до класу лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни.
Озасед застосовують у новонароджених, дітей та підлітків віком від 6 місяців до 17 років для помірної седації:

• перед терапевтичною або діагностичною процедурою з метою зменшення тривоги, почуття страху та збудження, пов’язаних із процедурою
• як премедикацію перед анестезією.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж давати Озасед своїй дитині

Не використовуйте Озасед:

• якщо Ваша дитина має алергію на мідазолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ваша дитина хворіє на нейром’язові захворювання, що призводять до тяжкого ураження м’язів (міастенія важка)
• якщо Ваша дитина має тяжкі дихальні проблеми
• якщо Ваша дитина страждає на захворювання, що спричиняють часте припинення дихання під час сну (синдром ночного апное)
• якщо Ваша дитина має тяжкі захворювання печінки.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж давати Озасед своїй дитині,

• якщо Ваша дитина хворіє на хронічне захворювання (наприклад, проблеми з диханням або з нирками, печінкою чи серцем)
• якщо Ваша дитина перебуває у поганому стані здоров’я
• якщо у Вашої дитини є історія алкоголізму або наркозалежності
• якщо Вашій дитині менше 6 місяців

Інші лікарські засоби та Озасед
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, особливо якщо Ваша дитина приймає один із наступних:

• ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотики), наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, рокситроміцин
• ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові), наприклад кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол та позаконазол
• ліки, що використовуються для лікування виразки шлунка (противиразкові), наприклад циметидин та ранітидин
• ліки, що використовуються для лікування епілепсії (протизапальні), наприклад фенітоїн та карбамазепін
• ліки, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (антигіпертензивні), наприклад дилтіазем та верапаміл
• ліки, що використовуються для лікування ВІЛ та СНІДу, наприклад сахарнавір, включаючи комбінації, що містять ритонавір та ефавіренц
• ліки, що використовуються для профілактики нудоти та блювоти, наприклад апрепітант
• ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові, наприклад аторвастатин
• ліки, що використовуються для лікування депресії, що спричиняє сонливість (седативні антидепресанти)
• інші ліки для лікування депресії (антидепресанти), наприклад флуоксомін
• ліки, що використовуються для лікування кістозного фіброзу, наприклад івакафтор
• ліки, що використовуються для лікування урологічної недержності, наприклад пропіверина
• ліки, що використовуються для лікування мікобактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз, наприклад рифампіцин
• ліки, що використовуються як анестетики, наприклад інгаляційні анестетики, пропофол, кетамін, етімідат
• снодійні засоби (гіпнотики)
• ліки, що використовуються як сильні знеболювальні (наркотичні аналгетики), наприклад фентаніл
• ліки, що використовуються для полегшення кашлю (протикушлові) або для лікування залежності від опіоїдів (замісна терапія), що містять опіоїди
• ліки, що використовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психоз (антипсихотики)
• ліки, що містять бензодіазепіни, які використовуються для лікування тривожності або порушень сну (бензодіазепіни, що використовуються як транквілізатори або гіпнотики)
• ліки для лікування алергії (антигістамінні)
• фітомедикаменти, наприклад звіробій, ехінацея пурпурна, кореневище куркуми

Озасед разом з їжею, напоями та алкоголем
Перед седацією необхідно дотримуватися загальних рекомендацій щодо голодування.
Ваша дитина не повинна вживати алкоголю під час прийому Озаседу, оскільки алкоголь може посилювати седативну дію цього лікарського засобу та спричиняти сильну сонливість.
Ваша дитина не повинна пити грейпфрутовий сік під час прийому Озаседу, оскільки це може посилювати седативну дію цього лікарського засобу та спричиняти сильну сонливість.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо Ваша донька вагітна або Ви підозрюєте, що вона може бути вагітною, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Годування груддю
Якщо Ваша дитина — мати, яка годує груддю, їй слід повідомити про необхідність припинити годування груддю протягом 24 годин після введення мідазоламу, оскільки він потрапляє в невеликих кількостях у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Озасед може спричиняти сонливість, розсіяність або впливати на здатність Вашої дитини концентруватися та координувати рухи. До повного одужання Ваша дитина не повинна керувати транспортними засобами, велосипедом або використовувати механізми. Зверніться до лікаря, якщо Вам потрібні додаткові рекомендації.

Озасед містить натрій, етанол та гамадекс
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто практично не містить натрію.
Цей лікарський засіб містить 17,4 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозовій одиниці — ампулі об’ємом 5 мл, що відповідає 3,5 мг/мл (етанол/розчин) або 0,32% w/v.
Кількість етанолу в 1 ампулі об’ємом 5 мл цього лікарського засобу (17,4 мг) еквівалентна 0,2 мл вина.
Кількість етанолу в 2 ампулах об’ємом 5 мл цього лікарського засобу (34,8 мг) еквівалентна 0,4 мл вина, при максимальній дозі 20 мг мідазоламу.
Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних ефектів.
Цей лікарський засіб містить 400 мг гамадексу в кожній ампулі, що відповідає рекомендованій дозі 10 мг/кг/добу і є меншою, ніж допустима добова експозиція. Тому навіть якщо Озасед випадково буде використано в дозі 0,5 мг/кг, кількість гамадексу не перевищить допустиму добову експозицію.

3. Як застосовувати Озасед

Інструкції щодо застосування

Озасед застосовується перорально.

Озасед вводитимуть Вашій дитині медичний працівник. Ліки вводитимуть у місці, де є необхідне обладнання для моніторингу стану дитини та лікування можливих побічних ефектів.
Озасед не призначений для самостійного застосування.
При виписці Вашу дитину повинен супроводжувати дорослий, а залишати приміщення дозволяється тільки за дозволом лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час застосування мідазоламу можуть виникати такі побічні ефекти, частота яких не встановлена і неможливо оцінити її на основі наявних даних.
Порушення з боку нервової системи

• Протяжна седація/надмірна седація
• Збудження, нервозність, агресивність, злість або ворожість, збудження, сплутаність свідомості, ейфорія (надмірне відчуття щастя або збудження) або галюцинації (бачення або почування чогось, чого немає)
• Оніміння, сонливість
• Головокружіння
• Утруднена координація м’язів
• Запаморочення
• Порушення мови
• Сухість у роті
• Підвищена слина
• Нечіткість сечі
• Головний біль
• Тимчасова втрата пам’яті. Порушення імунної системи
• У чутливих осіб можуть виникати реакції гіперчутливості та ангіоневротичний набряк.
• Було відмічено біль у грудях як ознаку серйозної алергійної реакції, відому як синдром Куніса.
  Захворювання серця
• Зміна частоти серцевих скорочень (повільна або прискорена).
  Захворювання дихальної системи
• Ларингоспазм (звуження голосових зв’язків, що призводить до утруднення дихання та шумного дихання), утруднене дихання (повільне дихання), свист
• Шумне дихання
• Ікота
  Захворювання шлунково-кишкового тракту
• Блювота
• Нудота
  Захворювання очей
• Нечітке бачення
• Подвоєння у зорі
  Шкірні захворювання
• Зуд, висипання з червоними пухирцями, що виступають і сверблять (уртикарна реакція)
• Висипання на шкірі
  Загальні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення
• Незвичайна втама
• Відчуття слабкості

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта дитини.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Озасед

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, картонній упаковці або коробці після СТР. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Щоб захистити препарат від світла, зберігайте його в оригінальній упаковці. Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не охолоджувати у холодильнику і не заморожувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Озасед

• Діюча речовина: мідазолам.
• Інші компоненти: лимонна кислота моногідрат, гамадекс, сукралоза, ароматизатор апельсин (містить етанол у кількості зокрема 70-80%), натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Озасед та вміст упаковки
Озасед складається з ампули з коричневого скла об’ємом 5 мл, соломинки та перорального дозатора,
які разом упаковані в окрему картонну пачку.
Озасед реалізується в 3 різних упаковках:

• упаковка з однієї картонної пачки
• упаковка з п’яти картонних пачок
• упаковка з десяти картонних пачок

Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Мілано (MI)
Виробник
CIT S.r.l.
Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB) - Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступними найменуваннями:
Австрія OZASED 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Бельгія Ozalin 2 mg/ml solution buvable en récipient unidose /
drank in verpakking voor éénmalig gebruik /
Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Данія Ozalin 2 mg/ml oral opløsning i enkeltdosisbeholder
Фінляндія Ozalin 2 mg/ml oraaliliuos kerta-annospakkaus
Франція Ozalin 2 mg/ml solution buvable en récipient unidose
Німеччина Ozalin 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Греція Ozalin 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης
Ірландія Ozalin 2 mg/ml oral solution in single-dose container
Італія Ozased 2 mg/ml soluzione orale in contenitore monodose
Нідерланди Ozalin 2 mg/ml drank in verpakking voor eenmalig gebruik
Норвегія Ozalin 2 mg/ml mikstur, oppløsning i endosebeholder
Польща OZASED, 2 mg/ml, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
Португалія Ozalin 2 mg/ml solução oral em recipiente unidose
Іспанія Ozalin 2 mg/ml solución oral en envase unidosis

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Розчин необхідно візуально оглянути перед застосуванням. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите будь-які видимі ознаки псування розчину або упаковки. Озасед повинен застосовуватися тільки зі спеціальним призначеним для нього дозатором для перорального застосування, градуйованим у кг,
Як відкрити ампулу

(1) Лікарський засіб повинен вводитися пацієнту за допомогою ампули, соломинки та дозатора для перорального застосування.
(2) Приєднати соломинку до кінця дозатора для перорального застосування.
(3) Постукати по верхній частині ампули, щоб переконатися, що весь рідкий зміст стік до дна. Накрити верхню частину ампули серветкою та помістити великий палець руки на білу точку.
(4) Міцно тримати ампулу, направивши білу точку на себе. Натиснути на горловину ампули, щоб легко її відкрити.
Приготування та введення розчину

(5) Вставити соломинку в ампулу. Перед встановленням дози та з метою видалення можливого повітря з фільтра рекомендується виконати коротке прокачування (наповнення та спорожнення) розчину в ампулі за допомогою дозатора, який перебуває всередині ампули.
(6) Утримуючи ампулу у вертикальному положенні, наповнити дозатор для перорального застосування до риски, що відповідає вазі пацієнта в кілограмах (кг). Вирівняти орієнтирну лінію з верхнім краєм підказки, щоб відміряти правильну дозу.
(7) Вийняти соломинку з кінця дозатора для перорального застосування.

(8) Випорожнити вміст дозатора для перорального застосування в рот пацієнта. Розчин необхідно вживати одразу.

(9) Після використання викинути ампулу, соломинку, дозатор для перорального застосування та будь-який невикористаний вміст у спеціально призначений для цього контейнер відповідно до місцевих вимог щодо утилізації контрольованих лікарських речовин та аксесуарів.
Дозування
Доза повинна бути адаптована до ваги пацієнта.
Озасед повинен застосовуватися перорально у вигляді однієї дози 0,25 мг/кг дітям віком від шести місяців і старше.
Максимальна доза не повинна перевищувати 20 мг мідазоламу (відповідає 2 ампулам), навіть для дітей та підлітків із вагою понад 80 кг.
У дітей та підлітків із ожирінням дозу слід призначати виходячи з фактичної маси тіла, але не більше 20 мг.
Дозатор для перорального застосування градуйований у кілограмах — від 3 кг до 40 кг маси тіла, з трьома типами рисок поділок:

• Мала риска поділки відповідає 1 кг, тобто 0,25 мг мідазоламу.
• Середня риска поділки відповідає 5 кг, тобто 1,25 мг мідазоламу.
• Велика риска поділки відповідає 10 кг, тобто 2,50 мг мідазоламу.

Для пацієнтів із вагою понад 40 кг потрібні 2 ампули. Мінімальна доза, яку слід відібрати з однієї ампули, має відповідати дозі для 3 кг. Для пацієнтів із вагою 41 та 42 кг, яким потрібно більше однієї ампули, слід відібрати меншу дозу, ніж 40 кг, з першої ампули та додати дозу з другої ампули; див. приклади нижче:

• Для пацієнта з вагою 41 кг рекомендується відібрати 30 кг з першої ампули та 11 кг — з другої.
• Для пацієнта з вагою 42 кг — відібрати дозу, що відповідає 30 кг, з першої ампули та 12 кг — з другої.

Дозатор для перорального застосування та соломинка є одноразовими пристроями для дозування та введення.
Озасед слід застосовувати за 30 хвилин (у середньому) до процедури або анестезії.
Озасед не рекомендовано застосовувати новонародженим (доношеним та недоношеним) та дітям віком до 6 місяців.
У разі передозування необхідно викликати блювоту (якомога швидше та в будь-якому разі не пізніше ніж через годину після перорального застосування мідазоламу), якщо пацієнт свідомий, або провести промивання шлунка, забезпечивши захист дихальних шляхів, якщо пацієнт без свідомості. Якщо промивання шлунка неефективне, для зменшення всмоктування слід застосувати активоване вугілля.
Флумазеніл, антагоніст бензодіазепінів, показаний при тяжкому отруєнні, що супроводжується респіраторною депресією або комою. Таке лікування слід застосовувати виключно під суворим наглядом та відповідно до місцевих клінічних рекомендацій.

Соломинка з фільтром — спеціфічна інформація