Озасед

ИНСТРУКЦИЯ

Инструкция: информация для пользователя

Озасед 2 мг/мл, раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере

Мидазолам
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вашего ребенка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту ребенка. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Озасед и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед тем, как давать Озасед ребенку
3. Как применять Озасед
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Озасед
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Озасед и для чего он применяется

Озасед содержит мидазолам. Он относится к группе лекарственных средств, известных как бензодиазепины.
Озасед применяется у новорождённых, детей и подростков в возрасте от 6 месяцев до 17 лет для достижения умеренного седирования:

• перед лечебной или диагностической процедурой с целью уменьшения тревожности, беспокойства и возбуждения, связанных с процедурой;
• в качестве премедикации перед анестезией.

2. Что нужно знать перед тем, как давать Озасед вашему ребенку

Не используйте Озасед:

• если у вашего ребенка аллергия на мидазолам, бензодиазепины или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вашего ребенка имеются нейромышечные заболевания, вызывающие тяжелую слабость мышц (миастения);
• если у вашего ребенка имеются тяжелые нарушения дыхания;
• если у вашего ребенка имеются заболевания, вызывающие частые остановки дыхания во сне (синдром ночного апноэ);
• если у вашего ребенка имеются тяжелые нарушения функции печени.

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как давать Озасед вашему ребенку:

• если у вашего ребенка хроническое заболевание (например, нарушения дыхания, почечная, печеночная или сердечная недостаточность);
• если ваш ребенок находится в тяжелом состоянии здоровья;
• если у вашего ребенка в анамнезе есть алкогольная или наркотическая зависимость;
• если возраст вашего ребенка менее 6 месяцев.

Другие лекарства и Озасед
Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства, особенно если он принимает одно из следующих:

• препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (антибиотики), например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, рокситромицин;
• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (противогрибковые), например, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол и позаконазол;
• препараты, применяемые для лечения язвы желудка (противоязвенные), например, циметидин и ранитидин;
• препараты, применяемые для лечения эпилепсии (противоэпилептические), например, фенилтоин и карбамазепин;
• препараты, применяемые для лечения артериальной гипертензии (антигипертензивные), например, дилтиазем и верапамил;
• препараты, применяемые для лечения ВИЧ и СПИДа, например, саквинавир, включая комбинации, содержащие ритонавир и эфавиренз;
• препараты, применяемые для профилактики тошноты и рвоты, например, апредикант;
• препараты, применяемые для снижения уровня жиров в крови, например, аторвастатин;
• препараты, применяемые для лечения депрессии, вызывающие сонливость (седативные антидепрессанты);
• другие препараты для лечения депрессии (антидепрессанты), например, флувоксамин;
• препараты, применяемые для лечения кистозного фиброза, например, ивакафтор;
• препараты, применяемые для лечения недержания мочи, например, пропиверин;
• препараты, применяемые для лечения микобактериальных инфекций, таких как туберкулез, например, рифампицин;
• препараты, применяемые в качестве анестетиков, например, ингаляционные анестетики, пропофол, кетамин, этомидат;
• снотворные средства (гипнотики);
• препараты, применяемые в качестве сильных обезболивающих (наркотические анальгетики), например, фентанил;
• препараты, применяемые для облегчения кашля (противокашлевые) или для лечения зависимости от опиоидов (заместительная терапия), содержащие опиоиды;
• препараты, применяемые для лечения определенных психических расстройств, таких как психоз (антипсихотики);
• препараты, содержащие бензодиазепины, применяемые для лечения тревожности или нарушений сна (бензодиазепины, используемые как анксиолитики или гипнотики);
• препараты, применяемые для лечения аллергии (антигистаминные);
• фитопрепараты, например, зверобой, эхинацея пурпурная, корень куркумы.

Озасед, пища, напитки и алкоголь
Перед седацией необходимо соблюдать общие рекомендации по голоданию.
Во время приема Озасед ваш ребенок не должен употреблять алкоголь, поскольку алкоголь может усиливать седативное действие препарата и вызывать сильную сонливость.
Во время приема Озасед ваш ребенок не должен пить грейпфрутовый сок, поскольку он может усиливать седативное действие препарата и вызывать сильную сонливость.

Беременность и лактация
Беременность
Если ваша дочь беременна или вы подозреваете, что она беременна, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Лактация
Если ваша дочь кормит грудью, ей следует сообщить о необходимости прекратить грудное вскармливание в течение 24 часов после введения мидазолама, поскольку он в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Озасед может вызывать сонливость, рассеянность, нарушать концентрацию внимания и координацию у вашего ребенка. До полного восстановления ваш ребенок не должен управлять транспортными средствами, велосипедом или пользоваться механизмами. При необходимости обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.

Озасед содержит натрий, этанол и гаммадекс
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть практически не содержит натрия.
Этот препарат содержит 17,4 мг этанола (этанола) в каждой дозировочной единице — ампуле объемом 5 мл, что эквивалентно 3,5 мг/мл (этанол/раствор) или 0,32% масса/объем.
Количество этанола в 1 ампуле объемом 5 мл этого препарата (17,4 мг) эквивалентно 0,2 мл вина.
Количество этанола в 2 ампулах по 5 мл этого препарата (34,8 мг) эквивалентно 0,4 мл вина при максимальной дозе 20 мг мидазолама.
Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет значимых эффектов.
Этот препарат содержит 400 мг гаммадекса в каждой ампуле, что при рекомендованной дозе составляет 10 мг/кг/сут и ниже допустимого суточного уровня воздействия. Таким образом, даже если Озасед будет случайно применен в дозе 0,5 мг/кг, количество гаммадекса не превысит допустимый суточный уровень воздействия.

3. Как применять Озасед

Инструкции по применению

Озасед вводится перорально.

Озасед будет введен вашему ребенку медицинским работником. Препарат будет вводиться в помещении, оборудованном необходимыми средствами для наблюдения за состоянием ребенка и лечения возможных побочных эффектов.
Озасед не предназначен для самостоятельного применения.
При выписке вашего ребенка должен сопровождать взрослый, а покидать помещение разрешается только с разрешения врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
При применении мидазолама могут возникать следующие побочные эффекты, частота которых не установлена и не может быть определена на основании имеющихся в настоящее время данных.

Нарушения со стороны нервной системы

• Усиленная седация / чрезмерная седация
• Возбуждение, беспокойство, враждебность, злоба или агрессивность, возбуждение, спутанность сознания, эйфория (чрезмерное чувство счастья или возбуждения) или галлюцинации (видение и, возможно, слуховые ощущения несуществующих вещей)
• Онемение, сонливость
• Головокружение
• Нарушение координации мышц
• Головокружение
• Головная боль
• Временная потеря памяти

Нарушения со стороны иммунной системы

• У чувствительных пациентов могут возникать реакции гиперчувствительности и ангионевротический отёк.
• Отмечалась боль в груди как признак тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.

Болезни сердца

• Изменение частоты сердечных сокращений (замедленная или учащённая)

Заболевания дыхательной системы

• Ларингоспазм (сужение голосовых связок, вызывающее затруднённое дыхание и шумное дыхание), затруднённое дыхание (замедленное дыхание), свистящее дыхание
• Шумное дыхание
• Икота

Заболевания желудочно-кишечного тракта

• Рвота
• Тошнота

Заболевания глаза

• Расплывчатое зрение
• Двоение в глазах

Заболевания кожи

• Зуд, кожная сыпь с красными возвышающимися волдырями и зудом (реакция, напоминающая крапивницу)
• Кожная сыпь

Системные заболевания и состояния, связанные с местом введения

• Необычная усталость
• Ощущение слабости

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вашего ребёнка проявляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту ребёнка.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Озасед

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после срока годности, указанного на этикетке, картонной пачке или упаковке после надписи СКАД. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для защиты от света храните этот препарат в оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 25 °C. Не подвергать охлаждению или замораживанию.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Озасед

• Действующее вещество: мидазолам.
• Вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат, гаммадекс, сукралоза, ароматизатор апельсин (содержит этанол в количестве 70–80%), гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Озасед и содержимое упаковки
Озасед состоит из флакона из коричневого стекла объёмом 5 мл, соломинки и орального аппликатора,
упакованных вместе в картонную пачку.
Озасед выпускается в 3 различных упаковках:

• упаковка с одной картонной пачкой
• упаковка с пятью картонными пачками
• упаковка с десятью картонными пачками

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Istituto Gentili S.r.l.
Виа Сан-Джузеппе-Коттоленго, 15
20143 Милан (MI), Италия

Производитель
CIT S.r.l.
Виа Примо Вилла, 17, 20875 Бураго-ди-Мольгора (MB), Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Австрия      OZASED 2 мг/мл раствор для приёма внутрь в однодозовом контейнере
Бельгия       Ozalin 2 мг/мл раствор для приёма внутрь в однодозовой упаковке /
             drank in verpakking voor éénmalig gebruik /
             Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Дания         Ozalin 2 мг/мл оральный раствор в однодозовом контейнере
Финляндия      Ozalin 2 мг/мл oraaliliuos kerta-annospakkaus
Франция        Ozalin 2 мг/мл раствор для приёма внутрь в однодозовом контейнере
Германия       Ozalin 2 мг/мл Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Греция         Ozalin 2 мг/мл πόσιμο διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης
Ирландия       Ozalin 2 мг/мл oral solution in single-dose container
Италия          Ozased 2 мг/мл раствор для приёма внутрь в однодозовом контейнере
Нидерланды     Ozalin 2 мг/мл drank in verpakking voor eenmalig gebruik
Норвегия        Ozalin 2 мг/мл микстура, раствор в однодозовом контейнере
Польша          OZASED, 2 мг/мл, р-р для приёма внутрь в однодозовом контейнере
Португалия      Ozalin 2 мг/мл раствор для приёма внутрь в однодозовой упаковке
Испания        Ozalin 2 мг/мл раствор для приёма внутрь в однодозовой упаковке

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Раствор необходимо визуально осмотреть перед использованием. Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили какие-либо признаки порчи раствора или упаковки. Озасед должен вводиться только с помощью специального предназначенного перорального аппликатора, градуированного в кг.
Как открыть ампулу

(1) Лекарственное средство должно вводиться пациенту с помощью ампулы, трубочки и перорального аппликатора.
(2) Присоедините трубочку к концу перорального аппликатора.
(3) Постучите по верхней части ампулы, чтобы убедиться, что вся жидкость стекла вниз. Накройте верхнюю часть ампулы салфеткой и поместите указательный палец на белую точку.
(4) Крепко удерживайте ампулу, направив белую точку на себя. Нажмите на горлышко ампулы, чтобы легко открыть её.

Приготовление и введение раствора

(5) Вставьте трубочку в ампулу. Перед установкой дозы и с целью удаления возможного воздуха из фильтра рекомендуется выполнить короткое прокачивание (наполнение и опорожнение) раствора в ампуле с помощью аппликатора, находящегося внутри ампулы.
(6) Удерживая ампулу в вертикальном положении, наполните пероральный аппликатор до линии деления, соответствующей массе тела пациента в килограммах (кг). Совместите ориентир с верхним краем выступа, чтобы набрать правильную дозу.
(7) Извлеките трубочку из конца перорального аппликатора.

(8) Опорожните содержимое перорального аппликатора в рот пациента. Раствор необходимо проглотить немедленно.

(9) После использования утилизируйте ампулу, трубочку, пероральный аппликатор и любое неиспользованное содержимое в предназначенном для этого контейнере в соответствии с местными требованиями к утилизации контролируемых лекарственных веществ и принадлежностей.
Дозировка
Доза должна подбираться с учётом массы тела пациента.
Озасед применяется перорально в виде однократной дозы 0,25 мг/кг у детей в возрасте шести месяцев и старше.
Максимальная доза не должна превышать 20 мг мидазолама (что соответствует 2 ампулам), даже у детей и подростков с массой тела более 80 кг.
У детей и подростков с ожирением доза должна назначаться исходя из фактической массы тела, до предела в 20 мг.
Пероральный аппликатор градуирован по килограммам — от 3 до 40 кг массы тела, с тремя типами делений:

• Маленькое деление, соответствующее 1 кг, то есть 0,25 мг мидазолама.
• Среднее деление, соответствующее 5 кг, то есть 1,25 мг мидазолама.
• Большое деление, соответствующее 10 кг, то есть 2,50 мг мидазолама.

Для пациентов с массой тела более 40 кг требуется 2 ампулы. Минимальная доза, которую необходимо набрать из одной ампулы, должна соответствовать дозе для 3 кг. Для пациентов с массой тела 41 и 42 кг, которым требуется более одной ампулы, наберите дозу менее 40 кг из первой ампулы и дополните дозу из второй ампулы; см. примеры ниже:

• Для пациента с массой тела 41 кг рекомендуется набрать 30 кг из первой ампулы и 11 кг — из второй.
• Для пациента с массой тела 42 кг наберите дозу, соответствующую 30 кг, из первой ампулы и 12 кг — из второй.

Пероральный аппликатор и трубочка являются одноразовыми устройствами для набора и введения.
Озасед следует вводить за 30 минут (в среднем) до проведения процедуры или анестезии.
Озасед не рекомендуется новорождённым (доношенным и недоношенным) и детям младше 6 месяцев.
В случае передозировки необходимо вызвать рвоту (в кратчайшие сроки и во всяком случае — в течение часа после перорального приёма мидазолама), если пациент в сознании, или выполнить промывание желудка при защите дыхательных путей, если пациент без сознания. Если промывание желудка оказалось неэффективным, для снижения всасывания следует ввести активированный уголь.
Флумазенил, антагонист бензодиазепинов, показан при тяжёлом отравлении, сопровождающемся угнетением дыхания или комой. Такое лечение должно применяться исключительно под строгим наблюдением и в соответствии с местными клиническими рекомендациями.

Трубочка с фильтром — специфическая информация