Ozased

HOJA INFORMATIVA

Hoja informativa: Información para el usuario

OZASED 2 mg/ml, solución oral en envase unidosis

Midazolam
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si su hijo/a presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico o farmacéutico del niño. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es OZASED y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de administrar OZASED a su hijo/a
3. Cómo utilizar OZASED
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OZASED
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es OZASED y para qué se utiliza

OZASED contiene midazolam. Pertenece a la clase de medicamentos conocidos como benzodiazepinas.
OZASED se utiliza en recién nacidos, niños y adolescentes de 6 meses a 17 años para sedación moderada:

• antes de un procedimiento terapéutico o diagnóstico para aliviar la ansiedad, la angustia y la agitación relacionadas con el procedimiento
• como premedicación antes de la anestesia.

2. Qué debe saber antes de administrar OZASED a su hijo/a

No use OZASED:

• si su hijo/a es alérgico al midazolam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si su hijo/a padece enfermedades neuromusculares que causan debilidad muscular grave (miastenia grave)
• si su hijo/a padece graves dificultades respiratorias
• si su hijo/a padece enfermedades que provocan interrupciones frecuentes de la respiración durante el sueño (síndrome de apnea del sueño)
• si su hijo/a padece graves problemas hepáticos.

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico o farmacéutico antes de administrar OZASED a su hijo/a

• si su hijo/a padece una enfermedad crónica (como problemas respiratorios o renales, hepáticos o cardíacos)
• si su hijo/a se encuentra en mal estado de salud
• si su hijo/a tiene antecedentes de alcoholismo o toxicomanía
• si su hijo/a tiene menos de 6 meses de edad

Otros medicamentos y OZASED
Informe al médico o farmacéutico si su hijo/a está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, especialmente si su hijo/a está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas (antibióticos), por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, roxitromicina
• medicamentos usados para tratar micosis (antifúngicos), por ejemplo ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol y posaconazol
• medicamentos usados para tratar úlceras gástricas (antiulcerosos), por ejemplo cimetidina y ranitidina
• medicamentos usados para tratar la epilepsia (antiepilépticos), por ejemplo fenitoína y carbamazepina
• medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial (antihipertensivos), por ejemplo diltiazem y verapamilo
• medicamentos usados para tratar el VIH y el SIDA, por ejemplo saquinavir, incluyendo combinaciones que contengan ritonavir y efavirenz
• medicamentos usados para prevenir náuseas y vómitos, por ejemplo aprepitant
• medicamentos usados para reducir los lípidos en sangre, por ejemplo atorvastatina
• medicamentos usados para tratar la depresión que causan somnolencia (antidepresivos sedantes)
• otros medicamentos para tratar la depresión (antidepresivos), por ejemplo fluvoxamina
• medicamentos usados para tratar la fibrosis quística, por ejemplo ivacaftor
• medicamentos usados para tratar la incontinencia urinaria, por ejemplo propiverina
• medicamentos usados para tratar infecciones micobacterianas como la tuberculosis, por ejemplo rifampicina
• medicamentos usados como anestésicos, por ejemplo anestésicos inhalatorios, propofol, ketamina, etomidato
• hipnóticos (somníferos)
• medicamentos usados como analgésicos potentes (analgésicos narcóticos), por ejemplo fentanilo
• medicamentos usados para aliviar la tos (antitusígenos) o para tratar la dependencia de opioides (tratamiento sustitutivo) que contengan opioides
• medicamentos usados para tratar trastornos mentales específicos como la psicosis (antipsicóticos)
• medicamentos que contienen benzodiazepinas usados para tratar la ansiedad o trastornos del sueño (benzodiazepinas usadas como ansiolíticos o hipnóticos)
• medicamentos para tratar alergias (antihistamínicos)
• fitomedicamentos, por ejemplo hipérico, echinacea purpurea, rizoma de cúrcuma

OZASED con alimentos, bebidas y alcohol
Antes de la sedación, deben respetarse las normas generales sobre ayuno.
Su hijo/a no debe beber alcohol durante la administración de OZASED, ya que el alcohol puede aumentar los efectos sedantes de este medicamento y provocar así una somnolencia intensa.
Su hijo/a no debe beber zumo de pomelo durante la administración de OZASED, ya que esto puede aumentar los efectos sedantes de este medicamento y provocar así una somnolencia intensa.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si su hija está embarazada o si usted sospecha que su hija está embarazada, consulte al médico antes de que se administre este medicamento a su hija.
Lactancia
Si su hija está en período de lactancia, debe informársele de la necesidad de suspender la lactancia durante las 24 horas siguientes a la administración de midazolam, ya que este pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
OZASED puede provocar somnolencia, distracción o afectar la concentración y la coordinación de su hijo/a. Su hijo/a no debe conducir vehículos, bicicletas ni utilizar maquinaria hasta que se haya recuperado completamente. Consulte al médico si necesita más orientación.
OZASED contiene sodio, etanol y gammadex
Este medicamento contiene una cantidad inferior a 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, es esencialmente libre de sodio.
Este medicamento contiene 17,4 mg de alcohol (etanol) en cada unidad de dosis, vial de 5 ml, lo que equivale a 3,5 mg/ml (etanol/solución) o 0,32% p/v.
La cantidad de etanol en 1 vial de 5 ml de este medicamento (17,4 mg) equivale a 0,2 ml de vino.
La cantidad de etanol en 2 viales de 5 ml de este medicamento (34,8 mg) equivale a 0,4 ml de vino, a la dosis máxima de 20 mg de midazolam.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.
Este medicamento contiene 400 mg de gammadex en cada vial, equivalente, a la dosis recomendada, a 10 mg/kg/día y es inferior a la exposición diaria permitida. Por lo tanto, incluso si OZASED se usara accidentalmente con una dosis de 0,5 mg/kg, la cantidad de gammadex no superaría la exposición diaria permitida.

3. Cómo utilizar OZASED

Instrucciones para la utilización

OZASED debe administrarse por vía oral.

OZASED será administrado a su hijo/a por un profesional sanitario. Se administrará en un lugar equipado con el material necesario para monitorizar al niño y tratar posibles efectos adversos.
OZASED no está indicado para la autoadministración.
Al momento del alta, su hijo/a deberá ser acompañado/a por un adulto y solo podrá abandonar la habitación con autorización del médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Durante la administración de midazolam pueden presentarse los siguientes efectos adversos, cuya
frecuencia no ha sido determinada y que es imposible estimar sobre la base de los datos actualmente
disponibles.
Trastornos del sistema nervioso

• Sedación prolongada/sedación excesiva
• Agitación, inquietud, hostilidad, ira o agresividad, excitación, confusión, euforia (sensación excesiva de felicidad o excitación) o alucinaciones (ver y posiblemente oír cosas que no son reales)
• Entumecimiento, somnolencia
• Mareo
• Dificultad de coordinación muscular
• Vértigo
• Trastornos del habla
• Boca seca
• Salivación
• Incontinencia urinaria
• Cefalea
• Pérdida temporal de la memoria. Trastornos del sistema inmunológico
• Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad y angioedema en sujetos sensibles.
• Se ha observado dolor torácico como signo de una reacción alérgica grave denominada síndrome de Kounis. Enfermedades cardíacas
• Frecuencia cardíaca alterada (lenta o acelerada). Enfermedades respiratorias
• Laringoespasmo (estrechamiento de las cuerdas vocales que causa dificultad respiratoria y respiración ruidosa), dificultad respiratoria (respiración lenta), sibilancias
• Respiración ruidosa
• Hipo Enfermedades gastrointestinales
• Vómitos
• Náuseas Enfermedades oculares
• Visión borrosa
• Visión doble Enfermedades de la piel
• Picazón, erupción cutánea con vesículas rojas sobreelevadas y pruriginosas (reacción urticariode)
• Erupción cutánea Enfermedades sistémicas y alteraciones relacionadas con el sitio de administración
• Fatiga inusual
• Sensación de debilidad

Notificación de los efectos adversos
Si su hijo/a presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
prospecto, comuníqueselo al médico o farmacéutico del niño.
Asimismo, usted puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar OZASED

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, en el estuche de cartón o en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Para protegerlo de la luz, mantenga este medicamento en su envase original. No conserve a temperaturas superiores a 25 °C. No refrigere ni congele.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene OZASED

• El principio activo es midazolam.
• Los demás componentes son: ácido cítrico monohidrato, gammadex, sucralosa, aroma de naranja (contiene en particular un 70-80 % de etanol), hidróxido de sodio (para la regulación del pH), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de OZASED y contenido del envase
OZASED consta de un vial de vidrio ámbar de 5 ml, una pajita y un aplicador oral,
todos ellos empaquetados juntos en una caja de cartón individual.
OZASED se comercializa en 3 presentaciones distintas:

• envase con una caja de cartón
• envase con cinco cajas de cartón
• envase con diez cajas de cartón

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Milán (MI)
Italia

Fabricante
CIT S.r.l.
Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB) - Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

Austria OZASED 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Bélgica Ozalin 2 mg/ml solución bucal en recipiente unidosis /
drank in verpakking voor eenmalig gebruik /
Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Dinamarca Ozalin 2 mg/ml oral opløsning i enkeltdosisbeholder
Finlandia Ozalin 2 mg/ml oraaliliuos kerta-annospakkaus
Francia Ozalin 2 mg/ml solución bucal en recipiente unidosis
Alemania Ozalin 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Grecia Ozalin 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης
Irlanda Ozalin 2 mg/ml oral solution in single-dose container
Italia Ozased 2 mg/ml soluzione orale in contenitore monodose
Países Bajos Ozalin 2 mg/ml drank in verpakking voor eenmalig gebruik
Noruega Ozalin 2 mg/ml mikstur, oppløsning i endosebeholder
Polonia OZASED, 2 mg/ml, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
Portugal Ozalin 2 mg/ml solução oral em recipiente unidose
España Ozalin 2 mg/ml solución oral en envase unidosis

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. No utilice este medicamento si observa
signos visibles de deterioro en la solución o en el envase. OZASED debe administrarse únicamente con el aplicador oral específico y dedicado graduado en kg.
Cómo abrir el vial

(1) El medicamento debe administrarse al paciente mediante el uso del vial, la pajilla y el aplicador oral.
(2) Conecte la pajilla al extremo del aplicador oral.
(3) Golpee suavemente la parte superior del vial para asegurarse de que todo el líquido haya descendido al fondo. Cubra la parte superior del vial con un paño y coloque el pulgar de la mano sobre el punto blanco.
(4) Sujete firmemente el vial con el punto blanco orientado hacia arriba en su dirección. Presione el cuello del vial para abrirla fácilmente.
Preparación y administración de la solución

(5) Introduzca la pajilla en el vial. Antes de ajustar la dosis y con el fin de eliminar el aire que pudiera haber en el filtro, se recomienda realizar una breve operación de bombeo (llenado y vaciado) de la solución en el vial con el aplicador dentro del vial.
(6) Manteniendo el vial en posición vertical, llene el aplicador oral hasta la marca de graduación correspondiente al peso del paciente en kilogramos (kg). Alinee la marca de referencia con la parte superior de la aleta para tomar la dosis correcta.
(7) Retire la pajilla del extremo del aplicador oral.

(8) Vacíe el contenido del aplicador oral en la boca del paciente. La solución debe tragarse inmediatamente.

(9) Tras su uso, deseche el vial, la pajilla, el aplicador oral y cualquier contenido no utilizado en un recipiente destinado a tal fin, de acuerdo con los requisitos locales para la eliminación de sustancias y accesorios farmacéuticos controlados.
Dosificación
La dosis debe ajustarse según el peso del paciente.
OZASED debe administrarse por vía oral en una dosis única de 0,25 mg/kg en niños con una edad igual o superior a seis meses.
La dosis máxima no debe superar los 20 mg de midazolam (equivalente a 2 viales), incluso en niños y adolescentes con un peso superior a 80 kg.
En niños y adolescentes con obesidad, la dosis debe administrarse según el peso corporal real, hasta el límite de 20 mg.
El aplicador oral está graduado en kilogramos, desde 3 kg hasta 40 kg de peso corporal, con tres tipos de marcas de graduación:

• Una marca de graduación pequeña que corresponde a 1 kg, es decir, 0,25 mg de midazolam.
• Una marca de graduación intermedia que corresponde a 5 kg, es decir, 1,25 mg de midazolam.
• Una marca de graduación grande que corresponde a 10 kg, es decir, 2,50 mg de midazolam.

Para pacientes con peso superior a 40 kg, se requieren 2 viales. La dosis mínima que debe extraerse de un vial debe corresponder a una dosis de 3 kg. Para pacientes que pesan entre 41 y 42 kg y que necesitan más de un vial, extraiga una dosis inferior a 40 kg del primer vial y complete la dosis con el segundo vial; véanse los ejemplos siguientes:

• Para un paciente de 41 kg, se recomienda extraer 30 kg del primer vial y 11 kg del segundo vial.
• Para un paciente de 42 kg, extraiga una dosis correspondiente a 30 kg del primer vial y a 12 kg del segundo vial.

El aplicador oral y la pajilla son dispositivos de extracción y administración de un solo uso.
OZASED debe administrarse aproximadamente 30 minutos antes del procedimiento o de la anestesia.
OZASED no se recomienda en recién nacidos (a término y prematuros) ni en niños menores de 6 meses.
En caso de sobredosificación, debe provocarse el vómito (lo más rápidamente posible y, en todo caso, dentro de la primera hora tras la administración oral de midazolam) si el paciente está consciente, o bien realizar una lavado gástrico protegiendo las vías respiratorias si el paciente no está consciente. Si el lavado gástrico no resulta eficaz, debe administrarse carbón activado para reducir la absorción.
Flumazenilo, un antagonista de las benzodiazepinas, está indicado en casos de intoxicación grave acompañada de depresión respiratoria o coma. Este tratamiento debe administrarse exclusivamente bajo estricta supervisión y de conformidad con las directrices locales.

Pajilla con filtro – Información específica