OZASED

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ulotka dołączona do produktu: informacje dla użytkownika

OZASED 2 mg/ml, roztwór doustny w pojemniku jednostkowym

Midazolam
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest OZASED i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem OZASED dziecku
3. Jak stosować OZASED
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OZASED
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OZASED i do czego służy

OZASED zawiera midazolam. Należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
OZASED stosuje się u noworodków, dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat w celu osiągnięcia umiarkowanej sedyacji:

• przed zabiegiem terapeutycznym lub diagnostycznym w celu złagodzenia lęku, niepokoju i pobudzenia związanego z zabiegiem
• jako lek premedykacyjny przed zastosowaniem znieczulenia.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem OZASED dziecku

Nie stosować OZASED:

• jeśli dziecko jest uczulone na midazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli dziecko cierpi na choroby neuromięśniowe powodujące silne osłabienie mięśni (ciężka miastenia)
• jeśli dziecko ma ciężkie trudności oddechowe
• jeśli dziecko cierpi na choroby powodujące częste przerywanie oddychania podczas snu (zespół bezdechu sennego)
• jeśli dziecko ma ciężkie zaburzenia wątrobowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem OZASED dziecku:

• jeśli dziecko cierpi na chorobę przewlekłą (np. problemy oddechowe, nerkowe, wątrobowe lub sercowe)
• jeśli dziecko jest w złym stanie zdrowia
• jeśli dziecko ma w wywiadzie alkoholizm lub uzależnienie od środków odurzających
• jeśli dziecko ma mniej niż 6 miesięcy życia

Inne leki i OZASED
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje jeden z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyki), np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, roksytromycyna
• leki stosowane w leczeniu grzybic (przeciwdrgawkowe), np. ketoconazol, worykonazol, fluconazol, itrakonazol i posakonazol
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (przeciwulkowe), np. cyklotydyna i ranitydyna
• leki stosowane w leczeniu epilepsji (przeciwpadaczkowe), np. fenytion i karbamazepina
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (przeciwnadciśnieniowe), np. diltiazem i werapamil
• leki stosowane w leczeniu HIV i AIDS, np. saquinawir, w tym kombinacje zawierające rytonawir i efawirenz
• leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom, np. aprepitant
• leki stosowane w obniżaniu poziomu tłuszczów we krwi, np. atorwastatyna
• leki stosowane w leczeniu depresji powodującej senność (seducyjne antydepresanty)
• inne leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty), np. fluwoksymina
• leki stosowane w leczeniu mukowiscydozy, np. iwakaftor
• leki stosowane w leczeniu nietrzymania moczu, np. propywerina
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takich jak gruźlica, np. ryfampycyna
• leki stosowane jako środki znieczyszczające, np. znieczulające do inhalacji, propofol, ketamina, etomidat
• środki nasenne (hipnotyki)
• leki stosowane jako silne środki przeciwbólowe (analgetyki narkotyczne), np. fentanil
• leki stosowane w łagodzeniu kaszlu (przeciwwstrząsowe) lub w leczeniu uzależnień od opioidów (zastępcze leczenie uzależnień), zawierające opioidy
• leki stosowane w leczeniu określonych zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (antypsychotyki)
• leki zawierające benzodiazepiny stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu (benzodiazepiny stosowane jako leki przeciwlękowe lub hipnotyki)
• leki stosowane w leczeniu alergii (antyhistaminowe)
• leki ziołowe, np. dziurawiec, echynacea purpurowa, kurkuma

OZASED z pokarmami, napojami i alkoholem
Przed sedacją należy przestrzegać ogólnych wytycznych dotyczących głodówki.
Dziecko nie powinno pić alkoholu podczas przyjmowania OZASED, ponieważ alkohol może nasilić działanie uspokajające tego leku i spowodować silną senność.
Dziecko nie powinno pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania OZASED, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające tego leku i spowodować silną senność.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli córka jest w ciąży lub jeśli podejrzewa się, że córka może być w ciąży, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem jej tego leku.
Karmienie piersią
Jeśli córka karmi piersią, należy ją poinformować o konieczności przerwania karmienia przez 24 godziny po podaniu midazolamu, ponieważ przechodzi on w niewielkich ilościach do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
OZASED może powodować senność, rozkojarzenie lub wpływać na koncentrację i koordynację dziecka. Dziecko nie powinno prowadzić pojazdów, rowerów ani korzystać z maszyn do momentu pełnego wyzdrowienia. W razie potrzeby należy skonsultować się z lekarzem.
OZASED zawiera sód, etanol i gammadex
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.
Ten lek zawiera 17,4 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, fiolce 5 ml, co odpowiada 3,5 mg/ml (etanol/roztwór) lub 0,32% w/w.
Ilość etanolu w 1 fiolce 5 ml tego leku (17,4 mg) odpowiada 0,2 ml wina.
Ilość etanolu w 2 fiolkach 5 ml tego leku (34,8 mg) odpowiada 0,4 ml wina przy maksymalnej dawce 20 mg midazolamu.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
Ten lek zawiera 400 mg gammadexu w każdej fiolce, co przy zalecanej dawce odpowiada 10 mg/kg/dzień i jest mniejsze niż dozwolone dzienne narażenie. Dlatego nawet w przypadku przypadkowego zastosowania OZASED w dawce 0,5 mg/kg ilość gammadexu nie przekroczy dozwolonego dziennej ekspozycji.

3. Jak stosować OZASED

Instrukcje dotyczące sposobu użycia

OZASED należy podawać doustnie.

OZASED zostanie podany Twojemu dziecku przez personel medyczny. Lek zostanie podany w miejscu wyposażonym w odpowiednie urządzenia umożliwiające monitorowanie stanu dziecka oraz leczenie ewentualnych działań niepożądanych.
OZASED nie jest przeznaczony do samodzielnego podawania.
W chwili wypisywania się z placówki medycznej Twoje dziecko musi zostać zabrane przez dorosłą osobę i może opuścić pomieszczenie tylko za zgodą lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas podawania midazolamu mogą wystąpić następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona i których nie można oszacować na podstawie obecnie dostępnych danych.

Zaburzenia układu nerwowego

• Przedłużona sedacja/przesytanie
• Niepokój, bezsenność, wrogość, złość lub agresja, pobudzenie, dezorientacja, euforia (przeceniona radość lub pobudzenie) lub halucynacje (widzenie i czasem słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• Numbness, senność
• Zawroty głowy
• Trudności w koordynacji mięśni
• Omdlenie
• Zaburzenia mowy
• Suchość w ustach
• Nadmierne wydzielanie śliny
• Niepokój pęcherza moczowego
• Bóle głowy
• Tymczasowa utrata pamięci

Zaburzenia układu odpornościowego

• U osób wrażliwych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwościowe i obrzęk naczynioruchowy.
• Zauważono ból w klatce piersiowej jako objaw ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Choroby serca

• Zmieniona częstość akcji serca (wolniejsza lub przyspieszona)

Choroby układu oddechowego

• Laryngospazm (zwężenie strun głosowych powodujące trudności w oddychaniu i hałaśliwe oddychanie), trudności w oddychaniu (wolne oddychanie), świsty
• Hałaśliwe oddychanie
• Hiczenie

Choroby układu pokarmowego

• Wymioty
• Nudności

Choroby oka

• Rozmyta wizja
• Podwójne widzenie

Choroby skóry

• Świąd, wysypka skórna z czerwonymi, sterczącymi i swędzącymi pęcherzykami (reakcja typu pokrzywki)
• Wysypka skórna

Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania

• Niezwykłe zmęczenie
• Odczucie osłabienia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą dziecka.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać OZASED

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie, pudełku tekturowym lub opakowaniu po słowie SKAŁ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Aby chronić lek przed światłem, przechowuj go w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera OZASED

• Substancją czynną jest midazolam.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, gammadex, sukraloza, aroma pomarańczowe (zawiera w szczególności 70–80% etanolu), wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu OZASED i zawartości opakowania
OZASED składa się z fiolki szklanej o pojemności 5 ml, słomki oraz aplikatora doustnego,
pakuje się je razem w jedno pudełko z tektury.
OZASED jest wprowadzany do obrotu w trzech różnych opakowaniach:

• opakowanie zawierające jedno pudełko z tektury
• opakowanie zawierające pięć pudełek z tektury
• opakowanie zawierające dziesięć pudełek z tektury

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Milano (MI)
Producent
CIT S.r.l.
Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB) - Włochy
Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Austria OZASED 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Dania Ozalin 2 mg/ml oral opløsning i enkeltdosisbeholder
Finlandia Ozalin 2 mg/ml oraaliliuos kerta-annospakkaus
Francja Ozalin 2 mg/ml solution buvable en récipient unidose
Grecja Ozalin 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης
Hiszpania Ozalin 2 mg/ml solución oral en envase unidosis
Holandia Ozalin 2 mg/ml drank in verpakking voor eenmalig gebruik
Irlandia Ozalin 2 mg/ml oral solution in single-dose container
Niemcy Ozalin 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Norwegia Ozalin 2 mg/ml mikstur, oppløsning i endosebeholder
Polska OZASED, 2 mg/ml, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
Portugalia Ozalin 2 mg/ml solução oral em recipiente unidose
Włochy Ozased 2 mg/ml soluzione orale in contenitore monodose

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Roztwór należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono
jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia roztworu lub opakowania. OZASED należy
podawać wyłącznie za pomocą specjalnego, dedykowanego aplikatora doustnego podzielonego na kg
Jak otworzyć fiolkę

(1) Lek należy podawać pacjentowi za pomocą fiolki, słomki i aplikatora doustnego.
(2) Połączyć słomkę z końcówką aplikatora doustnego.
(3) Uderzyć lekko w górną część fiolki, aby upewnić się, że cała ilość płynu spłynęła na dół.
Przykryć górną część fiolki ściereczką i umieścić kciuk swojej ręki na białym punkcie.
(4) Trzymać fiolkę mocno, z białym punktem skierowanym do góry i w swoją stronę. Nacisnąć szyjkę fiolki,
aby ją łatwo otworzyć.
Przygotowanie i podanie roztworu

(5) Wprowadzić słomkę do fiolki. Przed dozowaniem, a w celu usunięcia ewentualnego powietrza znajdującego się w filtrze, zaleca się wykonanie krótkiego pompowania (napełnienie i opróżnienie) roztworu w fiolce za pomocą aplikatora umieszczonego w fiolce.
(6) Trzymając fiolkę w pozycji pionowej, napełnić aplikator doustny aż do linii podziałki odpowiadającej wadze pacjenta w kilogramach (kg). Wyrównać linię odniesienia z górną krawędzią ucha, aby pobrać właściwą dawkę.
(7) Wyciągnąć słomkę z końcówki aplikatora doustnego.

(8) Opróżnić zawartość aplikatora doustnego do ust pacjenta. Roztwór należy połknąć natychmiast.

(9) Po użyciu, fiolkę, słomkę, aplikator doustny oraz wszelkie niewykorzystane pozostałości należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika zgodnie z lokalnymi wymogami dotyczącymi usuwania kontrolowanych substancji i akcesoriów farmaceutycznych.
Dawkowanie
Dawkowanie należy dostosować do masy ciała pacjenta.
OZASED należy podawać doustnie w jednorazowej dawce 0,25 mg/kg u dzieci w wieku co najmniej sześciu miesięcy.
Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 20 mg midazolamu (odpowiada to 2 fiolkom), również u dzieci i dorastających o masie ciała powyżej 80 kg.
U dzieci i dorastających z otyłością, dawkowanie należy przeprowadzić na podstawie rzeczywistej masy ciała, aż do granicy 20 mg.
Aplikator doustny jest podzielony na kilogramy, od 3 kg do 40 kg masy ciała, z trzema rodzajami linii podziałki:

• Mała linia podziałki odpowiadająca 1 kg, czyli 0,25 mg midazolamu.
• Średnia linia podziałki odpowiadająca 5 kg, czyli 1,25 mg midazolamu.
• Duża linia podziałki odpowiadająca 10 kg, czyli 2,50 mg midazolamu.

Dla pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg konieczne są 2 fiolki. Minimalna dawka pobierana z jednej fiolki musi odpowiadać dawce dla 3 kg. U pacjentów o wadze 41 i 42 kg, którzy potrzebują więcej niż jednej fiolki, należy pobrać dawkę niższą niż 40 kg z pierwszej fiolki i uzupełnić dawkę w drugiej fiolce; patrz poniższe przykłady:

• U pacjenta o masie 41 kg zaleca się pobranie 30 kg z pierwszej fiolki i 11 kg z drugiej fiolki.
• U pacjenta o masie 42 kg pobrać dawkę odpowiadającą 30 kg z pierwszej fiolki i 12 kg z drugiej fiolki.

Aplikator doustny i słomka są jednorazowymi urządzeniami do pobierania i podawania leku.
OZASED należy podawać 30 minut (średnio) przed zabiegiem lub zastosowaniem znieczulenia.
OZASED nie jest zalecany u noworodków (urodzonych w terminie i przedterminowych) oraz u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.
W przypadku przedawkowania należy wywołać wymioty (najkrócej możliwie i w każdym razie w ciągu godziny od podania midazolamu doustnie), jeśli pacjent jest przytomny, lub przeprowadzić przemywanie żołądka, chroniąc jednocześnie drogi oddechowe, jeśli pacjent nie jest przytomny. Jeśli przemywanie żołądka nie przynosi efektu, w celu zmniejszenia wchłaniania należy podać węgiel aktywny.
Flumazenil, antagonist benzodiazepin, jest wskazany w przypadku ciężkiego zatrucia towarzyszącego depresji oddechowej lub śpiączce. Leczenie to należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem i zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Słomka z filtrem – informacje szczegółowe