Інструкція: інформація для користувача

ОЙАВАС 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

bevacizumab
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медичному працівникові. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ОЙАВАС і для чого призначений
Що потрібно знати перед застосуванням ОЙАВАС
Як застосовувати ОЙАВАС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ОЙАВАС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОЙАВАС і для чого його застосовують

ОЙАВАС містить діючу речовину бевацизумаб, гуманізований моноклональний антитіло (різновид білків, які звичайно виробляються імунною системою для допомоги організму у захисті від інфекцій і раку). Бевацизумаб селективно зв'язується з білком, який називається фактор росту ендотелію судин людини (VEGF), що присутній на внутрішній оболонці кровоносних і лімфатичних судин організму. Білок VEGF сприяє росту кровоносних судин у пухлинах; ці судини забезпечують пухлину поживними речовинами та киснем. Після того як бевацизумаб зв'язується з VEGF, ріст пухлини уповільнюється шляхом блокування утворення кровоносних судин, які постачають поживні речовини та кисень до пухлини.
ОЙАВАС — це лікарський засіб, що застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним раком товстого кишечника, тобто раком ободової або прямої кишки. ОЙАВАС застосовуватимуть у поєднанні з хіміотерапевтичним лікуванням на основі фторопіримідинів.
ОЙАВАС також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із метастатичним раком молочної залози. У пацієнток із цим типом раку ОЙАВАС застосовуватимуть у поєднанні з хіміотерапією на основі паклітакселу або капецітабіну.
ОЙАВАС також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним недрібноклітинним раком легені. ОЙАВАС застосовуватимуть разом із хіміотерапією на основі платини.
ОЙАВАС також використовують для лікування дорослих пацієнтів із поширеним недрібноклітинним раком легені, коли ракові клітини мають специфічні мутації білка, що називається рецептором епідермального фактора росту (EGFR). ОЙАВАС застосовуватимуть у поєднанні з ерлотинібом.
ОЙАВАС також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним раком нирки. У пацієнтів із цим типом пухлини ОЙАВАС застосовуватимуть разом із іншим лікарським засобом, що називається інтерферон.
ОЙАВАС також застосовується для лікування дорослих жінок із поширеним епітеліальним раком яєчників, раком маткових труб або первинним перитонеальним раком. У пацієнтів із цими типами пухлин ОЙАВАС застосовуватимуть у поєднанні з карбоплатином та паклітакселом.
Якщо ОЙАВАС застосовується у дорослих жінок із епітеліальним раком яєчників, раком маткових труб або первинним перитонеальним раком, у яких захворювання повторилося не раніше ніж через 6 місяців після останнього застосування хіміотерапії, що містить препарат на основі платини, ОЙАВАС застосовуватимуть у поєднанні з карбоплатином та гемцитабіном або з карбоплатином та паклітакселом.
Якщо ОЙАВАС застосовується у дорослих жінок із епітеліальним раком яєчників, раком маткових труб або первинним перитонеальним раком, у яких захворювання повторилося протягом 6 місяців після останнього застосування хіміотерапії, що містить препарат на основі платини, ОЙАВАС застосовуватимуть у поєднанні з паклітакселом, топотеканом або пегілірованою ліпосомальною доксорубіцином.
ОЙАВАС також застосовується для лікування дорослих жінок із персистуючим, рецидивним або метастатичним раком шийки матки. ОЙАВАС застосовуватимуть у поєднанні з паклітакселом та цисплатином або, як альтернативу, з паклітакселом та топотеканом у пацієнток, які не можуть отримувати терапію на основі платини.

2. Що потрібно знати перед застосуванням ОЙАВАС

Не застосовуйте ОЙАВАС:

якщо у вас алергія на бевацизумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у вас алергія на продукти, отримані з яєчників китайського хом’яка (CHO), або на інші рекомбінантні людські або гуманізовані антитіла.
якщо ви вагітні.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням ОЙАВАС:

ОЙАВАС може підвищувати ризик розвитку перфорації стінки кишки. Якщо у вас є захворювання, що викликають запалення черевної порожнини (наприклад, дивертикуліт, шлунковий виразок, коліт, пов’язаний з хіміотерапією), обговоріть це з лікарем.
ОЙАВАС може підвищувати ризик утворення аномального з’єднання або проходу між двома органами або судинами. Наявність постійного, рецидивуючого або метастатичного раку шийки матки може підвищувати ризик утворення з’єднань між піхвою та будь-якою ділянкою кишки.
Цей лікарський засіб може підвищувати ризик кровотечі або ускладнень загоєння після хірургічного втручання. Якщо вам потрібно хірургічне втручання, якщо ви перенесли великі хірургічні операції за останні 28 днів або у вас є хірургічна рана, яка ще не загоїлася, вам не слід застосовувати цей лікарський засіб.
ОЙАВАС може підвищувати ризик розвитку серйозних інфекцій шкіри або глибших шарів під шкірою, особливо якщо у вас є перфорація стінки кишки або проблеми з загоєнням ран.
ОЙАВАС може підвищувати частоту підвищеного артеріального тиску. Якщо у вас підвищений артеріальний тиск, який недостатньо контролюється за допомогою відповідних ліків, обговоріть це з лікарем. Перед початком лікування ОЙАВАС важливо переконатися, що ваш артеріальний тиск перебуває під контролем.
Якщо у вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.
Цей лікарський засіб підвищує ризик наявності білка в сечі, особливо якщо у вас вже є підвищений артеріальний тиск.
Ризик утворення тромбів у артеріях (один із типів судин) може зростати, якщо вам більше 65 років, у вас цукровий діабет або якщо у вас раніше були тромби в артеріях. Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки тромби можуть призводити до серцевих нападів та інсультів.
ОЙАВАС також може підвищувати ризик утворення тромбів у венах (один із типів судин).
Цей лікарський засіб може спричиняти кровотечі, зокрема пов’язані з пухлиною. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас або інших членів вашої сім’ї були проблеми з згортанням крові або якщо ви приймаєте ліки, що розріджують кров, з будь-якої причини.
ОЙАВАС може спричиняти кровотечі в мозок та навколо нього. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас метастатичний рак, який уражає мозок.
Можливо, ОЙАВАС підвищує ризик кровотечі в легенях, включаючи наявність крові в кашлю або слинях. Обговоріть з лікарем, якщо у вас раніше були такі події.
ОЙАВАС може підвищувати ризик розвитку серцевої недостатності. Важливо, щоб лікар знав, чи ви раніше отримували терапію антрациклінами (наприклад, доксорубіцином — особливий тип хіміотерапії, що використовується для лікування деяких видів раку) або променеву терапію грудної клітки, або чи у вас є серцеві захворювання.
Цей лікарський засіб може спричиняти інфекції та зниження кількості нейтрофілів (один із типів кров’яних клітин, важливих для захисту від бактерій).
Можливо, ОЙАВАС спричиняє гіперчутливість (включаючи анафілактичний шок) та/або реакції на інфузію (реакції, пов’язані з введенням лікарського засобу). Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас раніше були проблеми після ін’єкцій, такі як запаморочення/непритомність, задиха, набряк або висипання на шкірі.
Рідкісний небажаний неврологічний ефект, що називається зворотною постеріорною енцефалопатичною синдромом (PRES), був пов’язаний з лікуванням ОЙАВАС. Якщо у вас болить голова, зміни зору, сплутаність свідомості або напади епілепсії з або без підвищеного тиску, зверніться до лікаря.
У пацієнтів молодше 18 років, які отримували ОЙАВАС, спостерігалася смерть кісткової тканини (остеонекроз) у кістках, відмінних від щелепи. Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки в роті, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або втрата зуба можуть бути ознаками та симптомами ураження кістки щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте лікареві та стоматологу, якщо виникне одна з цих подій.

Зверніться до лікаря, якщо вищеописані явища спостерігалися у вас лише в минулому.
Перед початком лікування ОЙАВАС або під час лікування ОЙАВАС:

якщо у вас були або є біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або запалення в роті, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або ви втрачаєте зуб — негайно повідомте лікареві та стоматологу.
якщо вам потрібно пройти інвазивне стоматологічне лікування або стоматологічну операцію, повідомте стоматологу, що ви отримуєте лікування ОЙАВАС, особливо якщо ви отримували або отримуєте внутрішньовенні ін’єкції бісфосфонатів.

Лікар або стоматолог можуть рекомендувати пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування ОЙАВАС.
ОЙАВАС було розроблено та виготовлено для лікування раку шляхом внутрішньовенного введення.
Його не розроблено та не виготовлено для введення всередину ока. Тому застосування цього шляху введення не дозволено. Коли ОЙАВАС вводять безпосередньо в око (не затверджене використання), можуть виникати такі небажані ефекти:

інфекція або запалення очного яблука,
почервоніння ока, поява частинок або рухомих тіл у полі зору («мушки»), біль у оці,
спалахи світла разом із «мушками», що прогресують до втрати частини зору,
підвищення тиску в оці,
кровотеча в оці.

Діти та підлітки
Терапія ОЙАВАС не рекомендується дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність не встановлені у цій групі пацієнтів.
Інші ліки та ОЙАВАС
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Сполучення ОЙАВАС з іншим лікарським засобом, що називається сунітиніб малат (призначається при раку нирки та шлунково-кишковому раку), може спричинити серйозні небажані ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб переконатися, що ви не поєднуєте ці ліки.
Повідомте лікареві, якщо ви отримуєте платинові або таксанові терапії при метастатичному раку легенів або молочної залози. Ці терапії в поєднанні з ОЙАВАС можуть підвищувати ризик серйозних небажаних ефектів.
Повідомте лікареві, якщо ви нещодавно отримували або отримуєте променеву терапію.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, не повинні застосовувати цей лікарський засіб. ОЙАВАС може спричинити шкоду ненародженій дитині, оскільки може переривати утворення нових кровоносних судин. Лікар порадить вам використовувати належні засоби контрацепції під час лікування ОЙАВАС та принаймні 6 місяців після прийому останньої дози ОЙАВАС.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не повинні годувати дитину грудьми під час лікування ОЙАВАС та принаймні 6 місяців після прийому останньої дози ліків, оскільки ОЙАВАС може впливати на ріст і розвиток дитини.
ОЙАВАС може погіршувати жіночу фертильність. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.
Жінки у передклімактеричному віці (жінки, які мають менструальний цикл) можуть помітити нерегулярність менструальних циклів, відсутність менструацій та можуть мати негативні наслідки для фертильності. Якщо ви плануєте мати дітей, обговоріть це з лікарем перед початком лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ОЙАВАС не показав здатності знижувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.
Однак при застосуванні ОЙАВАС повідомлялися випадки сонливості та непритомності. Якщо у вас виникають симптоми, що стосуються зору або концентрації, або вашої реакції, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до зникнення симптомів.
ОЙАВАС містить натрій та полісорбат 20
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто є практично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 1,6 мг полісорбату 20 у кожному флаконі 100 мг/4 мл та 6,4 мг у кожному флаконі 400 мг/16 мл, що еквівалентно 0,4 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас відомі алергії.

3. Як застосовувати ОЙАВАС

Доза та частота застосування
Доза ОЙАВАС, необхідна для Вас, залежить від Вашої маси тіла та типу раку, який потрібно лікувати. Рекомендована доза становить 5 мг, 7,5 мг, 10 мг або 15 мг на кілограм маси тіла. Лікар призначить Вам ОЙАВАС у відповідній для Вас дозі. Лікування ОЙАВАС буде проводитися один раз кожні 2 або 3 тижні. Кількість інфузій, які Ви отримаєте, залежатиме від Вашої реакції на лікування; однак, Ви повинні продовжувати отримувати це лікування до тих пір, поки ОЙАВАС зможе блокувати ріст Вашого пухлини. Лікар обговорить це з Вами.

Спосіб та шлях застосування
Не струшувати флакон. ОЙАВАС — це концентрат для розчину для інфузії. В залежності від дози, яку Вам призначать, частину вмісту флакона або весь флакон ОЙАВАС розбавлять розчином натрію хлориду перед застосуванням. Лікар або медсестра введуть Вам цей розведений розчин ОЙАВАС внутрішньовенно (крапельно у вену). Першу інфузію буде проведено протягом 90 хвилин. Якщо перша інфузія добре переноситься, другу можна ввести протягом 60 хвилин. Подальші інфузії можуть бути введені протягом 30 хвилин.

Застосування ОЙАВАС має бути тимчасово припинено

якщо виникнуть серйозні проблеми з підвищеним артеріальним тиском, які вимагають лікування ліками для контролю артеріального тиску,
якщо у Вас виникнуть проблеми з загоєнням ран після хірургічного втручання,
якщо Вам необхідно піддатися хірургічному втручанню.

Застосування ОЙАВАС має бути остаточно припинено, якщо виникне одна з наступних проблем

серйозне підвищення артеріального тиску, яке не вдається контролювати антигіпертензивними ліками, або раптове та серйозне підвищення артеріального тиску,
наявність білка в сечі, пов’язана з набряком (пухлиністю тіла),
перфорація стінки кишечника,
аномальне сполучення або прохід між трахеєю та стравоходом, між внутрішніми органами та шкірою, між піхвою та будь-якою ділянкою кишкового тракту або між іншими тканинами, які зазвичай не з’єднані (фістула), які лікар вважає серйозними,
серйозні інфекції шкіри або глибших шарів під шкірою,
утворення тромбів у артеріях,
утворення тромбів у судинах легень,
серйозна кровотеча будь-якого типу.

Якщо Ви застосували більше ОЙАВАС, ніж потрібно

у Вас може виникнути серйозна мігрень. У цьому випадку зверніться негайно до лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо пропущено дозу ОЙАВАС

лікар вирішить найбільш відповідний час для наступної дози ОЙАВАС. Обговоріть це з лікарем.

Якщо Ви припините лікування ОЙАВАС
Припинення лікування ОЙАВАС може призвести до припинення пригнічення росту пухлини. Не припиняйте лікування ОЙАВАС без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Нижче перелічені побічні ефекти, які спостерігалися у пацієнтів, яким застосовувався ОЙАВАС у поєднанні з хіміотерапією. Це не означає, що ці побічні ефекти обов’язково були спричинені саме ОЙАВАС.

Алергічні реакції
Якщо у вас виникне алергічна реакція, негайно повідомте лікареві або медичному персоналу. Симптоми можуть включати утруднене дихання або біль у грудях. Також можуть виникнути почервоніння шкіри, приливи жару або висип, озноб і тремтіння, нудота або погане самопочуття (блювота), набряки, легке збентаження свідомості, прискорене серцебиття та втрата свідомості.

Якщо у вас виник один із описаних нижче побічних ефектів, негайно зверніться по допомогу.

Серйозні побічні ефекти, які можуть бути дуже поширеними (виникають у більш ніж 1 із 10 осіб), включають:

підвищення артеріального тиску,
відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах,
зниження кількості клітин крові, зокрема білих кров’яних тілець, які допомагають боротися з інфекціями (це може супроводжуватися підвищеною температурою), а також клітин, що беруть участь у згортанні крові,
відчуття слабкості та відсутності енергії,
втому,
діарею, нудоту, блювоту та біль у животі.

Серйозні побічні ефекти, які можуть бути поширеними (виникають у до 1 із 10 осіб), включають:

перфорацію кишечника,
кровотечу, зокрема в легенях у пацієнтів із недрібноклітинним раком легені,
закупорку артерій тромбом,
закупорку вен тромбом,
закупорку легеневих судин тромбом,
закупорку вен ніг тромбом,
серцеву недостатність,
порушення загоєння рани після хірургічного втручання,
почервоніння, шелушіння, болючість, біль або утворення міхурів на пальцях рук або ногах,
зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові,
відчуття втоми,
порушення шлунка та кишечника,
біль у м’язах та суглобах, слабкість м’язів,
сухість у роті, пов’язану з відчуттям спраги та/або зменшенням кількості сечі або темним кольором сечі,
запалення слизової оболонки рота, кишечника, легень, дихальних шляхів, статевих органів та сечовидільної системи,
виразки в роті та стравоході, які можуть викликати біль та утруднення при ковтанні,
біль, зокрема головний біль, біль у спині, у ділянці тазу та в області ануса,
локалізовані абсцеси,
інфекції, зокрема інфекції крові або сечового міхура,
зниження притоку крові до мозку або інсульт,
сонливість,
кровотечу з носа,
прискорення серцебиття (серцебиття),
кишкову непрохідність,
аномальні результати аналізу сечі (наявність білка в сечі),
задишку або зниження рівня кисню в крові,
інфекції шкіри або глибших шарів шкіри,
фістули: аномальні трубчасті з’єднання між внутрішніми органами та шкірою або іншими тканинами, які зазвичай не пов’язані між собою, зокрема з’єднання між піхвою та шлунково-кишковим трактом у жінок із раком шийки матки,
алергічні реакції (симптоми можуть включати утруднене дихання, почервоніння обличчя, висип, низький або високий артеріальний тиск, низький рівень кисню в крові, біль у грудях або нудоту/блювоту).

Серйозні побічні ефекти рідкісної частоти (рідкісні) (виникають у до 1 із 1000 осіб), включають:

раптову тяжку алергічну реакцію з утрудненим диханням, набряком, збентаженням свідомості, прискореним серцебиттям, пітливістю та втратою свідомості (анапілактичний шок).

Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних) включають:

тяжкі інфекції шкіри або глибших шарів під шкірою, особливо якщо у вас були перфорації стінки кишечника або проблеми з загоєнням рани,
негативний вплив на здатність жінок мати дітей (див. наступні розділи після списку побічних ефектів для додаткових рекомендацій),
стан ураження мозку з симптомами, такими як судоми, головний біль, збентаження свідомості та порушення зору (синдром зворотної задньої енцефалопатії або PRES),
симптоми, що вказують на порушення нормальної роботи мозку (головний біль, порушення зору, збентаження свідомості або судоми) та підвищений артеріальний тиск,
розширення та ослаблення стінки судини або розшарування стінки судини (аневризми та розшарування артерій),
закупорку одного або кількох дрібних судин у нирках,
аномальне підвищення артеріального тиску в легеневих судинах, що ускладнює роботу правої половини серця,
перфорацію хрящової перегородки, що розділяє ніздрі,
перфорацію стінки шлунка або кишечника,
відкриту рану або перфорацію вистилки шлунка або тонкого кишечника (симптоми можуть включати біль у животі, відчуття розпираття в животі, чорний дегтюватий стіл, кров у калі або кров у блювотних масах),
кровотечу з нижньої частини товстого кишечника,
ураження ясен з оголенням кістки щелепи, які не загоюються, що може супроводжуватися болями та запаленням навколишніх тканин (див. наступні розділи після списку побічних ефектів для додаткових рекомендацій),
перфорацію жовчного міхура (симптоми можуть включати біль у животі, підвищену температуру та нудоту/блювоту).

Якщо у вас виник один із описаних нижче побічних ефектів, негайно зверніться за допомогою.

Дуже поширені побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 із 10 осіб), які не є серйозними, включають:

запор,
втрату апетиту,
підвищення температури,
проблеми з очима (включаючи підвищене сльозовиділення),
зміни мовлення,
зміну смаку,
закладеність носа,
сухість, шелушіння та запалення шкіри, зміну кольору шкіри,
втрату ваги тіла,
кровотечу з носа.

Поширені побічні ефекти (виникають у до 1 із 10 осіб), які не є серйозними, включають:

зміни голосу та хриплість.

У пацієнтів старше 65 років існує більший ризик виникнення таких побічних ефектів:

утворення тромбів у артеріях, що може призвести до інсульту або серцевого нападу,
зниження кількості білих кров’яних тілець та клітин, що беруть участь у згортанні крові,
діарея,
погане самопочуття,
головний біль,
втому,
підвищений артеріальний тиск.

ОЙАВАС може також викликати зміни в результатах лабораторних досліджень, призначених лікарем. До них належать: зниження кількості білих кров’яних тілець, зокрема нейтрофілів (одного з видів білих кров’яних тілець, які захищають від інфекцій) у крові, наявність білка в сечі, зниження рівня калію, натрію або фосфору (мінералу) у крові, підвищення рівня цукру в крові, підвищення рівня лужної фосфатази (ферменту) у крові; підвищення рівня сироваткового креатиніну (білка, який визначається в крові для оцінки функції нирок); зниження гемоглобіну (який міститься в червоних кров’яних тільцях і переносить кисень), що може бути тяжким.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виник будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОЙАВАС

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній упаковці та етикетці флакона після напису «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожувати.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Розчини для інфузії слід використовувати негайно після розведення. Якщо їх не використовують негайно, умови та терміни зберігання повинні визначатися користувачем, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розчини для інфузії не були приготовлені в стерильних умовах.
Якщо розведення було проведено в стерильних умовах, ОЙАВАС стабільний протягом періоду до 30 днів при температурі від 2°C до 8°C після розведення та до 48 годин при температурі, що не перевищує 30°C.
Не застосовуйте ОЙАВАС, якщо перед введенням ви помітили наявність частинок у розчині або зміну його кольору.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОЙАВАС

Діючою речовиною є бевацизумаб. Кожен мл концентрату містить 25 мг бевацизумабу, що відповідає 1,4–16,5 мг/мл після розведення відповідно до рекомендацій.
Кожен флакон об’ємом 4 мл містить 100 мг бевацизумабу, що відповідає 1,4 мг/мл після розведення відповідно до рекомендацій.
Кожен флакон об’ємом 16 мл містить 400 мг бевацизумабу, що відповідає 16,5 мг/мл після розведення відповідно до рекомендацій.
Інші компоненти: трегалоза дигідрат, натрію фосфат монобазичний моногідрат, натрію фосфат дібазичний, полісорбат 20 (Е 432) та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «ОЙАВАС містить натрій та полісорбат 20»).

Опис зовнішнього вигляду ОЙАВАС та вміст упаковки
ОЙАВАС — це концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат). Концентрат є
опалесцентною рідиною від безбарвної до жовтуватої або світло-коричневої в скляному флаконі,
закритому гумовим пробком. Кожен флакон містить 100 мг бевацизумабу в 4 мл розчину або 400 мг
бевацизумабу в 16 мл розчину. Кожна упаковка ОЙАВАС містить один флакон.
Тримач ліцензії на введення в обіг
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробник
GH GENHELIX S.A.
Parque Tecnológico de León
Edifício GENHELIX
C/Julia Morros, s/n
Armunia, 24009 León
Іспанія
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Тел./Тел.: +32 24797878 Тел.: +370 52603926
Болгарія Люксембург/Люксембург
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Тел.: +359 29624626 Тел./Тел.: +32 24797878
Чеська Республіка Угорщина
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Тел.: +420 257888111 Тел.: +36 18009747
Данія Мальта
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd.
Тел.: +45 44859999 Тел.: +356 21337008
Німеччина Нідерланди
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Тел.: +49 61016030 Тел.: +31 765081000
Естонія Норвегія
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Тел.: +372 53072153 Тел.: +45 44859999
Греція Австрія
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Arzneimittel GmbH
Тел.: +30 2108161802 Тел.: +43 136785850
Іспанія Польща
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o.
Тел.: +34 934738889 Тел.: +48 227377920
Франція Португалія
EG Labo - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Тел.: +33 146948686 Тел.: +351 211209870
Хорватія Румунія
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Тел.: +385 13764111 Тел.: +40 213160640
Ірландія Словенія
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Тел.: +353 526177777 Тел.: +386 15896710
Ісландія Словацька Республіка
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Сімі: +49 61016030 Тел.: +421 252621933
Італія Фінляндія
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Тел.: +39 028310371 Пух/Тел.: +358 207416888
Кіпр Швеція
STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS
Тел.: +49 61016030 Тел.: +45 44859999
Латвія
UAB „STADA Baltics“
Тел.: +371 28016404
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.