Инструкция по применению: информация для пользователя

Оявас 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

бевацизумаб
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Оявас и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Ояваc
Как применять Ояваc
Возможные нежелательные явления
Как хранить Ояваc
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Оявас и для чего он применяется

Оявас содержит действующее вещество — бевацизумаб, гуманизированный моноклональный антитело (тип белков, которые обычно вырабатываются иммунной системой для защиты организма от инфекций и рака). Бевацизумаб избирательно связывается с белком, называемым сосудистый эндотелиальный фактор роста человека (VEGF), который присутствует на внутренней выстилке кровеносных и лимфатических сосудов организма. Белок VEGF способствует росту кровеносных сосудов в опухолях; эти сосуды снабжают опухоль питательными веществами и кислородом. После того как бевацизумаб связывается с VEGF, рост опухоли замедляется за счёт блокирования формирования новых кровеносных сосудов, снабжающих опухоль питательными веществами и кислородом.

Оявас — это лекарственное средство, применяемое для лечения взрослых пациентов с распространённым раком толстой кишки, то есть раком ободочной или прямой кишки. Оявас будет применяться в комбинации с химиотерапией на основе фторопиримидинов.

Оявас также используется для лечения взрослых пациентов с метастатическим раком молочной железы. У пациенток с этим типом рака Оявас будет применяться в сочетании с химиотерапевтической схемой на основе паклитаксела или капецитабина.

Оявас также применяется для лечения взрослых пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого в продвинутой стадии. Оявас будет применяться вместе с химиотерапевтической схемой, содержащей платину.

Оявас также используется для лечения взрослых пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого в продвинутой стадии, при котором раковые клетки имеют определённые мутации белка, называемого рецептором эпидермального фактора роста (EGFR). Оявас будет применяться в сочетании с эрлотинибом.

Оявас также применяется для лечения взрослых пациентов с распространённым раком почки. У пациентов с этим типом опухоли Оявас будет применяться в сочетании с другим лекарственным средством — интерфероном.

Оявас также используется для лечения взрослых женщин с распространённым эпителиальным раком яичника, раком маточной трубы (трубы Фаллопия) или первичным раком брюшины. У пациенток с этими типами опухолей Оявас будет применяться в сочетании с карбоплатином и паклитакселом.

Если Оявас применяется у взрослых женщин с эпителиальным раком яичника, раком маточной трубы или первичным раком брюшины в продвинутой стадии, у которых заболевание повторилось не менее чем через 6 месяцев после последнего курса химиотерапии, включавшей препарат на основе платины, Оявас будет применяться в сочетании с карбоплатином и гемцитабином или с карбоплатином и паклитакселом.

Если Оявас применяется у взрослых женщин с эпителиальным раком яичника, раком маточной трубы или первичным раком брюшины в продвинутой стадии, у которых заболевание повторилось в течение 6 месяцев после последнего курса химиотерапии, включавшей препарат на основе платины, Оявас будет применяться в сочетании с паклитакселом, топотеканом или липосомальной пегилированной доxorубицином.

Оявас также используется для лечения взрослых женщин с рецидивирующим, рефрактерным или метастатическим раком шейки матки. Оявас будет применяться в сочетании с паклитакселом и цисплатином или, в качестве альтернативы, с паклитакселом и топотеканом у пациенток, которым противопоказано лечение на основе платины.

2. Что нужно знать перед применением Оявас

Не используйте Оявас:

если у вас аллергия на бевацизумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на продукты, полученные из яичников китайского хомячка (CHO), или на другие рекомбинантные человеческие или гуманизированные антитела;
если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Оявас:

Оявас может повысить риск развития перфорации стенки кишечника. Если у вас есть заболевания, вызывающие воспаление брюшной полости (например, дивертикулит, язва желудка, колит, связанный с химиотерапией), обсудите это с врачом.
Оявас может повысить риск развития аномального соединения или прохода между двумя органами или сосудами. Наличие стойкого, рецидивирующего или метастатического рака шейки матки может увеличить риск возникновения соединений между влагалищем и любым отделом кишечника.
Это лекарственное средство может повысить риск кровотечения или усугубить проблемы с заживлением ран после хирургического вмешательства. Если вам предстоит операция, если вы перенесли крупную хирургическую операцию в последние 28 дней или у вас имеется незажившая хирургическая рана, вы не должны принимать это лекарство.
Оявас может повысить риск развития тяжелых инфекций кожи или более глубоких слоев под кожей, особенно если у вас есть перфорация стенки кишечника или проблемы с заживлением ран.
Оявас может увеличить частоту повышения артериального давления. Если у вас артериальное давление плохо контролируется с помощью соответствующих препаратов, обсудите это с врачом. Перед началом лечения Оявас важно убедиться, что ваше артериальное давление находится под контролем.
Если у вас есть или было аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
Это лекарственное средство повышает риск появления белка в моче, особенно если у вас уже есть повышенное артериальное давление.
Риск развития тромбов в артериях (один из типов кровеносных сосудов) может увеличиться, если вам больше 65 лет, у вас диабет или ранее уже были тромбы в артериях. Проконсультируйтесь с врачом, поскольку тромбы могут привести к сердечным приступам и инсультам.
Оявас также может увеличить риск развития тромбов в венах (один из типов кровеносных сосудов).
Это лекарственное средство может вызывать кровотечение, в частности кровотечение, связанное с опухолью. Обратитесь к врачу, если у вас или у членов вашей семьи ранее были проблемы со свертываемостью крови, или если вы принимаете препараты, разжижающие кровь, по любой причине.
Оявас может вызывать кровотечение в мозге и вокруг мозга. Обратитесь к врачу, если у вас метастатический рак, поражающий мозг.
Оявас может увеличить риск кровотечения в легких, включая кровь в кашле или слюне. Обсудите с врачом, если вы ранее сталкивались с такими проявлениями.
Оявас может повысить риск развития сердечной недостаточности. Важно, чтобы врач знал, если вы ранее получали терапию антрациклиновыми препаратами (например, доксорубицином — особым видом химиотерапии, применяемой при лечении некоторых видов рака) или лучевую терапию грудной клетки, или если у вас есть сердечные заболевания.
Это лекарственное средство может вызывать инфекции и снижение количества нейтрофилов (один из типов клеток крови, важных для защиты от бактерий).
Оявас может вызывать гиперчувствительность (включая анафилактический шок) и/или реакции на инфузию (реакции, связанные с введением препарата). Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас ранее возникали проблемы после инъекций, такие как головокружение/ощущение обморока, одышка, отек или высыпания на коже.
Редкое неврологическое побочное явление, называемое обратимой постериорной энцефалопатической синдромом (PRES), было отмечено при лечении Оявас. Если у вас появляются головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания или судороги с или без повышения артериального давления, немедленно обратитесь к врачу.
У пациентов младше 18 лет, получавших Оявас, наблюдалась гибель костной ткани (остеонекроз) в костях, отличных от челюсти. Боль в ротовой полости, зубах и/или нижней челюсти/челюсти, отек или волдыри во рту, онемение или ощущение тяжести в нижней челюсти/челюсти или потеря зуба могут быть признаками и симптомами повреждения костей челюсти/челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас возник один из этих симптомов.

Обратитесь к врачу, даже если вышеуказанные состояния возникали у вас только в прошлом.
Перед началом лечения Оявас или во время лечения Оявас:

если у вас были или есть боль в ротовой полости, зубах и/или нижней челюсти/челюсти, отек или воспаление во рту, онемение или ощущение тяжести в нижней челюсти/челюсти или вы потеряли зуб — немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу.
если вам предстоит инвазивное стоматологическое лечение или хирургическое вмешательство на зубах, сообщите стоматологу, что вы проходите лечение Оявас, особенно если вы получали или получаете внутривенные инъекции бисфосфонатов.

Врач или стоматолог могут порекомендовать пройти стоматологическое обследование перед началом лечения Оявас.
Оявас был разработан и произведен для лечения рака путем внутривенного введения. Он не был разработан и не предназначен для введения путем инъекции внутрь глаза. Использование этой формы введения не разрешено. При прямом введении Оявас внутрь глаза (недобровольное применение) могут возникнуть следующие побочные эффекты:

инфекция или воспаление глазного яблока;
покраснение глаза, появление частиц или подвижных тел в поле зрения («плавающие мушки»), боль в глазу;
вспышки света с «плавающими мушками», прогрессирующие до частичной потери зрения;
повышение внутриглазного давления;
кровотечение в глазу.

Дети и подростки
Лечение Оявас не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены у этой категории пациентов.
Другие лекарственные средства и Оявас
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Совместное применение Оявас с другим препаратом под названием сунитиниб малеат (назначается при раке почки и желудочно-кишечного тракта) может вызвать тяжелые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы убедиться, что вы не принимаете эти препараты одновременно.
Сообщите врачу, если вы проходите лечение на основе платины или таксанов при метастатическом раке легкого или молочной железы. Эти терапии в сочетании с Оявас могут увеличить риск тяжелых побочных эффектов.
Сообщите врачу, если вы недавно проходили или проходите лучевую терапию.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, вы не должны использовать это лекарство. Оявас может нанести вред еще не родившемуся ребенку, поскольку он может нарушить формирование новых кровеносных сосудов. Врач посоветует вам использовать надежные методы контрацепции во время лечения Оявас и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы препарата.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Вы не должны кормить ребенка грудным молоком во время лечения Оявас и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы препарата, поскольку Оявас может повлиять на рост и развитие ребенка.
Оявас может нарушить женскую фертильность. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.
Женщины в пременопаузе (женщины, имеющие менструальный цикл) могут заметить нарушения менструального цикла, отсутствие менструаций и могут столкнуться с негативными последствиями для фертильности. Если вы планируете иметь детей, обсудите это с врачом до начала лечения.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Оявас не показал снижения способности управлять транспортными средствами или использовать инструменты и механизмы.
Однако при применении Оявас сообщалось о сонливости и обмороках. Если у вас появляются симптомы, влияющие на зрение или концентрацию, или на вашу способность к реакции, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов.
Оявас содержит натрий и полисорбат 20
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».
Этот препарат содержит 1,6 мг полисорбата 20 в каждом флаконе 100 мг/4 мл и 6,4 мг в каждом флаконе 400 мг/16 мл, что эквивалентно 0,4 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известная аллергия.

3. Как применять Оявас

Доза и частота введения
Доза Ояпаса, необходимая для вас, зависит от массы вашего тела и типа рака, который необходимо лечить. Рекомендуемая доза составляет 5 мг, 7,5 мг, 10 мг или 15 мг на килограмм массы тела. Ваш врач назначит вам Оявас в соответствующей дозе. Лечение Ояпасом проводится один раз каждые 2 или 3 недели. Количество инфузий, которые вы будете получать, зависит от вашей реакции на лечение; однако вы должны продолжать получать это лечение до тех пор, пока Оявас больше не сможет блокировать рост опухоли. Ваш врач обсудит это с вами.

Способ и путь введения
Не взбалтывать флакон. Оявас — концентрат для раствора для инфузий. В зависимости от назначенной вам дозы часть содержимого флакона или весь флакон Ояпаса разбавляют раствором хлорида натрия перед использованием. Ваш врач или медсестра введут вам разбавленный раствор Ояпаса внутривенно капельно (вливание в вену). Первая инфузия проводится в течение 90 минут. Если первая инфузия хорошо переносится, вторая может быть проведена в течение 60 минут. Последующие инфузии могут проводиться в течение 30 минут.

Введение Ояпаса должно быть временно прекращено

при возникновении тяжелых проблем с повышенным артериальным давлением, требующих лечения лекарственными средствами для контроля артериального давления,
при наличии проблем с заживлением ран после хирургической операции,
если вы должны быть подвергнуты хирургической операции.

Введение Ояпаса должно быть окончательно прекращено, если возникнут следующие проблемы

тяжелое повышенное артериальное давление, которое не удается контролировать с помощью антигипертензивных препаратов, или внезапное и тяжелое повышение артериального давления,
наличие белка в моче, сопровождающееся отеком (опуханием тела),
перфорация стенки кишечника,
аномальное соединение или проход между трахеей и пищеводом, между внутренними органами и кожей, между влагалищем и любой частью кишечного тракта или между другими тканями, которые обычно не связаны (фистула), которые врач считает тяжелыми,
тяжелые инфекции кожи или более глубоких слоев под кожей,
тромбы в артериях,
тромбы в сосудах легких,
тяжелое кровотечение любого типа.

Если вы примете больше Ояпаса, чем нужно

у вас может развиться тяжелая мигрень. В этом случае немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если пропущена доза Ояпаса

ваш врач определит наиболее подходящее время для введения следующей дозы Ояпаса. Обсудите это с врачом.

Если вы прекратите лечение Ояпасом
Прекращение лечения Ояпасом может привести к прекращению подавления роста опухоли. Не прекращайте лечение Ояпасом, не посоветовавшись с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно проявляются у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, получавших Оявас в сочетании с химиотерапией. Это не означает, что данные побочные эффекты обязательно были вызваны препаратом Оявас.

Аллергические реакции
Если у вас возникнет аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу. Симптомы могут включать затруднённое дыхание или боль в груди. Также могут появиться покраснение кожи, приливы жара или кожная сыпь, озноб и дрожь, тошнота или общее недомогание (рвота), отёк, лёгкая спутанность сознания, учащённое сердцебиение и потеря сознания.

Если у вас проявился один из описанных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь за помощью.

Тяжёлые побочные эффекты, которые могут быть очень частыми (возникают более чем у 1 из 10 пациентов), включают:

повышение артериального давления,
ощущение онемения или покалывания в руках или ногах,
снижение количества клеток крови, включая белые кровяные тельца, которые помогают бороться с инфекциями (может сопровождаться повышением температуры), и клетки, участвующие в свёртывании крови,
ощущение слабости и упадка сил,
усталость,
диарею, тошноту, рвоту и боли в животе.

Тяжёлые побочные эффекты, которые могут быть частыми (возникают у до 1 из 10 пациентов), включают:

перфорацию кишечника,
кровотечение, включая кровотечение в лёгких у пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого,
закупорку артерий тромбом,
закупорку вен тромбом,
закупорку лёгочных сосудов тромбом,
закупорку вен ног тромбом,
сердечную недостаточность,
нарушения заживления ран после хирургического вмешательства,
покраснение, шелушение, болезненность, боль или образование пузырей на пальцах рук или ног,
снижение количества эритроцитов в крови,
отсутствие энергии,
нарушения в желудке и кишечнике,
боль в мышцах и суставах, мышечную слабость,
сухость во рту, сопровождающуюся жаждой и/или уменьшением объёма мочи или потемнением мочи,
воспаление слизистой оболочки рта, кишечника, лёгких и дыхательных путей, а также репродуктивной системы и мочевыводящих путей,
язвы в полости рта и пищеводе, которые могут вызывать боль и затруднения при глотании,
боль, включая головную боль, боль в спине, боль в области таза и ануса,
локализованные абсцессы,
инфекции, в частности инфекции крови или мочевого пузыря,
снижение притока крови к мозгу или инсульт,
сонливость,
кровотечение из носа,
учащение сердцебиения (сердцебиение),
кишечную непроходимость,
аномальные результаты анализа мочи (наличие белка в моче),
одышку или снижение уровня кислорода в крови,
инфекции кожи или более глубоких слоёв кожи,
свищи: аномальные трубчатые соединения между внутренними органами и кожей или другими тканями, которые обычно не связаны между собой, включая соединения между влагалищем и желудочно-кишечным трактом у пациенток с раком шейки матки,
аллергические реакции (симптомы могут включать затруднённое дыхание, покраснение лица, сыпь, низкое или высокое артериальное давление, низкий уровень кислорода в крови, боль в груди, тошноту/рвоту).

Тяжёлые побочные эффекты, которые могут быть редкими (возникают у до 1 из 1000 пациентов), включают:

тяжёлую и внезапную аллергическую реакцию с затруднённым дыханием, отёком, головокружением, учащённым сердцебиением, потливость и потерей сознания (анафилактический шок).

Тяжёлые побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) включают:

тяжёлые инфекции кожи или более глубоких слоёв под кожей, особенно если у вас были перфорации стенки кишечника или нарушения заживления ран,
негативное влияние на способность женщин иметь детей (см. следующие разделы после перечня побочных эффектов для дополнительных рекомендаций),
поражение головного мозга с симптомами, такими как судороги, головная боль, спутанность сознания и нарушение зрения (обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром, или ОПЛС),
симптомы, указывающие на нарушение нормальной функции мозга (головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания или судороги) и повышение артериального давления,
расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и расслоения артерий),
закупорку одного или нескольких мелких сосудов в почках,
аномально высокое давление в сосудах лёгких, что затрудняет работу правой стороны сердца,
перфорацию хрящевой перегородки, разделяющей ноздри,
перфорацию стенки желудка или кишечника,
открытую рану или перфорацию слизистой оболочки желудка или тонкого кишечника (симптомы могут включать боль в животе, ощущение вздутия живота, чёрный дёгтеобразный стул, кровь в стуле или кровь в рвотных массах),
кровотечение из нижней части толстой кишки,
поражение дёсен с обнажением кости нижней челюсти/челюсти, не поддающееся заживлению, которое может сопровождаться болью и воспалением окружающих тканей (см. следующие разделы после перечня побочных эффектов для дополнительных рекомендаций),
перфорацию желчного пузыря (симптомы могут включать боль в животе, повышение температуры, тошноту/рвоту).

Если у вас проявился один из описанных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь за помощью.

Очень частые побочные эффекты (возникают более чем у 1 из 10 пациентов), которые не считаются тяжёлыми, включают:

запор,
снижение аппетита,
повышение температуры,
проблемы с глазами (включая повышенное слезотечение),
нарушение речи,
изменение вкусовых ощущений,
насморк,
сухость кожи, шелушение и воспаление кожи, изменение цвета кожи,
потерю массы тела,
кровотечение из носа.

Частые побочные эффекты (возникают у до 1 из 10 пациентов), которые не считаются тяжёлыми, включают:

изменения голоса и охриплость.

У пациентов старше 65 лет повышенный риск следующих побочных эффектов:

образование тромбов в артериях, которые могут привести к инсульту или сердечному приступу,
снижение количества лейкоцитов и клеток, участвующих в свёртывании крови,
диарею,
ощущение недомогания,
головную боль,
усталость,
повышение артериального давления.

Препарат Оявас может также вызывать изменения в результатах лабораторных анализов, назначаемых врачом. К ним относятся: снижение количества лейкоцитов, в частности нейтрофилов (тип лейкоцитов, защищающих от инфекций) в крови, наличие белка в моче, снижение уровня калия, натрия или фосфора (минерала) в крови, повышение уровня глюкозы в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы (фермента) в крови; повышение уровня креатинина в сыворотке (белка, определяемого по анализу крови для оценки функции почек); снижение уровня гемоглобина (содержится в эритроцитах и переносит кислород), которое может быть выраженным.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Ояпас

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на этикетке флакона после надписи «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживать.
Держите флакон во внешней упаковке для защиты препарата от света.

Растворы для инфузий следует использовать немедленно после разведения. Если они не используются сразу, условия и сроки хранения лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если только растворы для инфузий не были приготовлены в стерильных условиях.

Если разведение проводилось в стерильных условиях, Оявас сохраняет стабильность в течение до 30 дней при температуре от 2 °C до 8 °C после разведения и в течение до 48 часов при температуре не выше 30 °C.

Не используйте Оявас, если перед введением вы заметили посторонние частицы или изменили цвет раствора.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Оявас

Действующее вещество — бевацизумаб. Каждый мл концентрата содержит 25 мг бевацизумаба, что соответствует 1,4–16,5 мг/мл при разведении в соответствии с рекомендациями.
Каждый флакон объёмом 4 мл содержит 100 мг бевацизумаба, что соответствует 1,4 мг/мл при разведении в соответствии с рекомендациями.
Каждый флакон объёмом 16 мл содержит 400 мг бевацизумаба, что соответствует 16,5 мг/мл при разведении в соответствии с рекомендациями.
Другие компоненты: трегалоза дигидрат, натрия фосфат монобазовый моногидрат, натрия фосфат дигидрат, полисорбат 20 (Е 432) и вода для инъекций (см. раздел 2 «Оявас содержит натрий и полисорбат 20»).

Описание внешнего вида Ояпаса и состав упаковки
Оявас — концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат). Концентрат представляет собой опалесцирующую жидкость от бесцветной до желтоватой или светло-коричневой в стеклянном флаконе, закрытом резиновой пробкой. Каждый флакон содержит 100 мг бевацизумаба в 4 мл раствора или 400 мг бевацизумаба в 16 мл раствора. Каждая упаковка Ояпаса содержит один флакон.
Держатель регистрационного удостоверения
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия
Производитель
GH GENHELIX S.A.
Парке Текноложико де Леон
Здание GENHELIX
C/Julia Morros, s/n
Армунья, 24009 Леон
Испания
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Тел.: +32 24797878 Тел.: +370 52603926
Болгария Люксембург/Люксембург
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Тел.: +359 29624626 Тел.: +32 24797878
Чешская Республика Венгрия
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Тел.: +420 257888111 Тел.: +36 18009747
Дания Мальта
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd.
Тел.: +45 44859999 Тел.: +356 21337008
Германия Нидерланды
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Тел.: +49 61016030 Тел.: +31 765081000
Эстония Норвегия
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Тел.: +372 53072153 Тел.: +45 44859999
Греция Австрия
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Arzneimittel GmbH
Тел.: +30 2108161802 Тел.: +43 136785850
Испания Польша
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o.
Тел.: +34 934738889 Тел.: +48 227377920
Франция Португалия
EG Labo - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Тел.: +33 146948686 Тел.: +351 211209870
Хорватия Румыния
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Тел.: +385 13764111 Тел.: +40 213160640
Ирландия Словения
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Тел.: +353 526177777 Тел.: +386 15896710
Исландия Словакия
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Тел.: +49 61016030 Тел.: +421 252621933
Италия Финляндия/Финляндия
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Тел.: +39 028310371 Тел.: +358 207416888
Кипр Швеция
STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS
Тел.: +49 61016030 Тел.: +45 44859999
Латвия
UAB „STADA Baltics“
Тел.: +371 28016404
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .