Folleto informativo: información para el usuario

Oyavas 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión

bevacizumab
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Oyavas y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Oyavas
Cómo usar Oyavas
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Oyavas
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Oyavas y para qué se utiliza

Oyavas contiene el principio activo bevacizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado (un tipo de
proteínas que normalmente son producidas por el sistema inmunitario para ayudar al organismo a defenderse
contra infecciones y el cáncer). Bevacizumab se une de forma selectiva a una proteína denominada factor de
crecimiento del endotelio vascular humano (VEGF), presente en el revestimiento de los vasos sanguíneos y
linfáticos del organismo. La proteína VEGF promueve el crecimiento de vasos sanguíneos dentro de los
tumores; estos vasos sanguíneos aportan al tumor nutrientes y oxígeno. Una vez que bevacizumab se une al VEGF,
se dificulta el crecimiento tumoral al bloquear la formación de nuevos vasos sanguíneos que aportan nutrientes
y oxígeno al tumor.
Oyavas es un medicamento utilizado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer avanzado del
intestino grueso, es decir, del colon o del recto. Oyavas se administrará en combinación con un
tratamiento quimioterápico basado en fluoropirimidinas.
Oyavas también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de mama metastásico. En
pacientes con este tipo de cáncer, Oyavas se administrará junto con un régimen quimioterápico basado en
paclitaxel o capecitabina.
Oyavas también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico
avanzado. Oyavas se administrará junto con un régimen quimioterápico basado en platino.
Oyavas también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico
avanzado cuando las células cancerosas presentan mutaciones específicas en una proteína denominada
receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Oyavas se administrará en combinación con erlotinib.
Oyavas también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de riñón avanzado.
En pacientes con este tipo de tumor, Oyavas se administrará junto con otro medicamento denominado interferón.
Oyavas también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer epitelial de ovario, cáncer de
trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario en fase avanzada. En pacientes con estos tipos de tumor,
Oyavas se administrará en combinación con carboplatino y paclitaxel.
Cuando se utiliza en pacientes adultas con cáncer epitelial de ovario, cáncer de trompa de Falopio o cáncer
peritoneal primario en fase avanzada cuya enfermedad ha reaparecido al menos 6 meses después del último
tratamiento con un régimen quimioterápico que contenía un agente basado en platino, Oyavas se administrará
en combinación con carboplatino y gemcitabina o con carboplatino y paclitaxel.
Cuando se utiliza en pacientes adultas con cáncer epitelial de ovario, cáncer de trompa de Falopio o cáncer
peritoneal primario en fase avanzada cuya enfermedad ha reaparecido dentro de los 6 meses posteriores al
último tratamiento con un régimen quimioterápico que contenía un agente basado en platino, Oyavas se
administrará en combinación con paclitaxel, topotecan o doxorrubicina liposomal pegilada.
Oyavas también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de cuello uterino persistente,
recurrente o metastásico. Oyavas se administrará en combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente,
con paclitaxel y topotecan en pacientes que no pueden recibir tratamiento basado en platino.

2. Qué debe saber antes de utilizar Oyavas

No utilice Oyavas:

si es alérgico al bevacizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
si es alérgico a productos derivados de células de ovario de hámster chino (CHO) o a otros anticuerpos humanos o humanizados recombinantes.
si está embarazada.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Oyavas:

Oyavas puede aumentar el riesgo de desarrollar perforaciones en la pared intestinal. Si padece enfermedades que causan inflamación abdominal (por ejemplo, diverticulitis, úlcera gástrica, colitis asociada a la quimioterapia), hable con su médico.
Oyavas puede aumentar el riesgo de desarrollar una conexión anormal o un paso entre dos órganos o vasos. La presencia de cáncer cervical persistente, recurrente o metastásico puede aumentar el riesgo de desarrollar conexiones entre la vagina y cualquier sección del intestino.
Este medicamento puede aumentar el riesgo de sangrado o de presentar problemas en la cicatrización de heridas tras una intervención quirúrgica. Si debe someterse a una cirugía, si ha sido intervenido/a recientemente (en los últimos 28 días) o si tiene una herida quirúrgica aún no cicatrizada, no debe tomar este medicamento.
Oyavas puede aumentar el riesgo de desarrollar infecciones graves de la piel o de capas más profundas bajo la piel, especialmente si tiene perforaciones en la pared intestinal o problemas en la cicatrización de heridas.
Oyavas puede aumentar la frecuencia de hipertensión arterial. Si padece hipertensión arterial no bien controlada con medicamentos adecuados, hable con su médico. Antes de comenzar el tratamiento con Oyavas, es importante asegurarse de que su presión arterial esté controlada.
Si padece o ha padecido un aneurisma (dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o una ruptura de la pared de un vaso sanguíneo.
Este medicamento aumenta el riesgo de tener proteínas en la orina, especialmente si ya padece hipertensión arterial.
El riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las arterias (un tipo de vaso sanguíneo) puede aumentar si tiene más de 65 años, si padece diabetes o si ha tenido previamente coágulos sanguíneos en las arterias. Hable con su médico, ya que los coágulos pueden provocar infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares.
Oyavas también puede aumentar el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (un tipo de vaso sanguíneo).
Este medicamento puede causar sangrado, especialmente sangrado relacionado con el tumor. Consulte con su médico si usted o algún miembro de su familia tienden a tener problemas de coagulación o si está tomando medicamentos anticoagulantes por cualquier motivo.
Oyavas puede causar sangrado en el cerebro y alrededor del cerebro. Consulte con su médico si tiene un cáncer metastásico que afecta al cerebro.
Es posible que Oyavas aumente el riesgo de sangrado en los pulmones, incluyendo sangre en la tos o en la saliva. Hable con su médico si ha notado estos eventos en el pasado.
Oyavas puede aumentar el riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca. Es importante que su médico sepa si ha recibido previamente tratamiento con antraciclinas (por ejemplo, doxorubicina, un tipo específico de quimioterapia utilizada para tratar ciertos tipos de cáncer) o radioterapia torácica, o si padece enfermedades cardíacas.
Este medicamento puede causar infecciones y una reducción del número de neutrófilos (un tipo de células sanguíneas importantes para la protección contra bacterias).
Es posible que Oyavas cause hipersensibilidad (incluyendo shock anafiláctico) y/o reacciones relacionadas con la infusión (reacciones asociadas a la inyección del medicamento). Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si ha tenido anteriormente problemas tras inyecciones, como mareos/sensación de desmayo, dificultad para respirar, hinchazón o erupciones cutáneas.
Un efecto adverso neurológico raro denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) se ha asociado al tratamiento con Oyavas. Si tiene dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión o convulsiones con o sin hipertensión, contacte con su médico.
En pacientes menores de 18 años tratados con Oyavas, se ha observado muerte del tejido óseo (osteonecrosis) en huesos distintos de la mandíbula. Dolor en la boca, dientes y/o mandíbula/maxilar, hinchazón o ampollas en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o pérdida de un diente pueden ser signos y síntomas de daño en los huesos de la mandíbula/maxilar (osteonecrosis). Informe inmediatamente a su médico y dentista si se produce alguno de estos eventos.

Consulte también a su médico si alguno de los efectos descritos anteriormente solo se ha presentado en el pasado.
Antes de comenzar el tratamiento con Oyavas o durante el tratamiento con Oyavas:

si ha tenido o tiene dolor en la boca, dientes y/o mandíbula/maxilar, o hinchazón o inflamaciones en la boca, o entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar, o pierde un diente, informe inmediatamente a su médico y dentista.
si debe someterse a un tratamiento dental invasivo o a cirugía dental, informe a su dentista que está en tratamiento con Oyavas, especialmente si ha recibido o está recibiendo una inyección de bifosfonatos en sangre.

Su médico o dentista podrían recomendarle una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con Oyavas.
Oyavas ha sido desarrollado y fabricado para el tratamiento del cáncer mediante inyección endovenosa. No ha sido desarrollado ni fabricado para su administración mediante inyección intraocular. Por tanto, no está autorizado el uso por esta vía de administración. Cuando Oyavas se inyecta directamente en el ojo (uso no autorizado), pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

infección o inflamación del globo ocular,
enrojecimiento del ojo, aparición de partículas o cuerpos móviles en el campo visual (“moscas volantes”), dolor ocular,
destellos de luz con “moscas volantes” que progresan hasta pérdida parcial de la visión,
aumento de la presión intraocular,
sangrado ocular.

Niños y adolescentes
El tratamiento con Oyavas no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que ni la seguridad ni los beneficios han sido establecidos en esta población de pacientes.
Otros medicamentos y Oyavas
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
La combinación de Oyavas con otro medicamento denominado sunitinib malato (prescrito para cáncer renal y gastrointestinal) puede causar efectos adversos graves. Hable con su médico para asegurarse de no combinar estos medicamentos.
Informe a su médico si está utilizando terapias a base de platino o taxanos para cáncer de pulmón o de mama metastásico. Estas terapias en combinación con Oyavas pueden aumentar el riesgo de efectos adversos graves.
Informe a su médico si ha recibido recientemente o está recibiendo radioterapia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, no debe utilizar este medicamento. Oyavas puede causar daño al feto, ya que puede interrumpir la formación de nuevos vasos sanguíneos. Su médico le aconsejará utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con Oyavas y durante al menos 6 meses después de la última dosis.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe amamantar durante el tratamiento con Oyavas ni durante al menos 6 meses después de la última dosis del medicamento, ya que Oyavas podría interferir con el crecimiento y desarrollo del niño.
Oyavas puede afectar negativamente la fertilidad femenina. Consulte con su médico para obtener más información.
Las mujeres en edad premenopáusica (mujeres con ciclo menstrual) podrían notar irregularidades menstruales, ausencia de menstruación y podrían experimentar consecuencias negativas sobre la fertilidad. Si está considerando tener hijos, debe discutirlo con su médico antes de iniciar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Oyavas no ha demostrado reducir la capacidad de conducir vehículos o utilizar herramientas o maquinaria.
Sin embargo, con el uso de Oyavas se han notificado somnolencia y desmayos. Si presenta síntomas que afecten a su visión, concentración o capacidad de reacción, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan.
Oyavas contiene sodio y polisorbato 20
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, es esencialmente “sin sodio”.
Este medicamento contiene 1,6 mg de polisorbato 20 por cada vial de 100 mg/4 mL y 6,4 mg por cada vial de 400 mg/16 mL, equivalente a 0,4 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Oyavas

Dosis y frecuencia de administración
La dosis de Oyavas necesaria depende de su peso corporal y del tipo de cáncer que deba tratarse. La dosis recomendada es de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg por kilogramo de peso corporal. Su médico le recetará Oyavas en la dosis adecuada para usted. El tratamiento con Oyavas se administrará una vez cada 2 o 3 semanas. El número de infusiones que recibirá dependerá de su respuesta al tratamiento; sin embargo, debería continuar recibiendo este tratamiento hasta que Oyavas ya no logre más bloquear el crecimiento de su tumor. Su médico hablará con usted sobre esto.

Vía y modo de administración
No agite el frasco. Oyavas es un concentrado para solución para perfusión. Según la dosis que le sea recetada, una parte del contenido del frasco o todo el frasco de Oyavas se diluirá con una solución de cloruro sódico antes de su uso. Su médico o enfermero le administrarán esta solución diluida de Oyavas mediante una perfusión intravenosa (una infusión en vena). La primera perfusión se administrará durante un periodo de 90 minutos. Si la primera perfusión es bien tolerada, la segunda podrá administrarse en 60 minutos. Las perfusiones siguientes podrían administrarse en 30 minutos.

La administración de Oyavas debe interrumpirse temporalmente

si aparecen problemas graves de presión arterial elevada que requieran tratamiento con medicamentos para controlar la presión arterial,
si tiene problemas en la cicatrización de heridas tras una intervención quirúrgica,
si debe someterse a una intervención quirúrgica.

La administración de Oyavas debe interrumpirse definitivamente si aparece alguno de los
siguientes problemas

presión arterial gravemente elevada que no pueda controlarse con medicamentos antihipertensivos, o aumento repentino y grave de la presión arterial,
presencia de proteínas en la orina asociada a edema (hinchazón del cuerpo),
perforación de la pared intestinal,
una conexión anormal o un pasaje entre la tráquea y el esófago, entre órganos internos y la piel, entre la vagina y cualquier tramo del tracto intestinal, o entre otros tejidos que normalmente no están conectados (fístula), y que sean considerados graves por el médico,
infecciones graves de la piel o de las capas más profundas bajo la piel,
coágulos sanguíneos en las arterias,
coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos pulmonares,
hemorragia grave de cualquier tipo.

Si toma más Oyavas de la que debe

podría presentar una cefalea grave. En ese caso, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si no toma una dosis de Oyavas

su médico decidirá el momento más adecuado para administrarle la siguiente dosis de Oyavas. Hable de esto con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Oyavas
Interrumpir el tratamiento con Oyavas podría hacer que deje de ejercer su efecto de contención del crecimiento del tumor. No interrumpa el tratamiento con Oyavas sin hablar antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos que se indican a continuación se han observado en pacientes tratados con Oyavas
en combinación con quimioterapia. Esto no significa que tales efectos adversos hayan sido
necesariamente causados por Oyavas.
Reacciones alérgicas
Si tiene una reacción alérgica, informe inmediatamente a su médico o a un profesional sanitario. Los
síntomas podrían incluir dificultad para respirar o dolor en el pecho. También podrían aparecer
enrojecimiento de la piel, sofocos o erupción cutánea, escalofríos y temblores, sensación de malestar
(náuseas) o indisposición (vómitos), hinchazón, ligera confusión mental, latidos cardíacos acelerados y
pérdida de conciencia.
Si experimenta alguno de los efectos adversos descritos a continuación, solicite ayuda médica de
inmediato.
Efectos adversos graves que pueden ser muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10
personas) incluyen:

presión arterial elevada,
sensación de entumecimiento u hormigueo en manos o pies,
disminución del número de células sanguíneas, incluidos los glóbulos blancos, que ayudan a combatir las infecciones (esto puede ir acompañado de fiebre), y las células que contribuyen a la coagulación sanguínea,
sensación de debilidad y falta de energía,
fatiga,
diarrea, náuseas, vómitos y dolor abdominal.

Efectos adversos graves que pueden ser frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10
personas) incluyen:

perforación intestinal,
hemorragia, incluida hemorragia en los pulmones de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas,
obstrucción de arterias por un coágulo de sangre,
obstrucción de venas por un coágulo de sangre,
obstrucción de los vasos sanguíneos de los pulmones por un coágulo de sangre,
obstrucción de venas de las piernas por un coágulo de sangre,
insuficiencia cardíaca,
problemas en la cicatrización de heridas tras una cirugía,
enrojecimiento, descamación, sensibilidad, dolor o formación de ampollas en las puntas de los dedos de las manos o de los pies,
disminución del número de glóbulos rojos en sangre,
falta de energía,
trastornos gastrointestinales,
dolor muscular y articular, debilidad muscular,
boca seca asociada a sed y/o disminución o oscurecimiento de la orina,
inflamación de la mucosa oral, intestinal, pulmonar, vías respiratorias y del sistema reproductivo y urinario,
úlceras en la boca y en el esófago que pueden causar dolor y dificultad para tragar,
dolor, incluido dolor de cabeza, dolor de espalda y dolor en la zona pélvica y anal,
abscesos localizados,
infección, especialmente infección en sangre o en la vejiga,
disminución del flujo sanguíneo al cerebro o ictus,
somnolencia,
sangrado nasal,
aumento de la frecuencia cardíaca (palpitaciones),
obstrucción intestinal,
análisis de orina anormal (presencia de proteínas en la orina),
dificultad para respirar o niveles reducidos de oxígeno en sangre,
infecciones de la piel o de las capas más profundas de la piel,
fístulas: conexión tubular anormal entre órganos internos y la piel u otros tejidos que normalmente no están conectados entre sí, incluidas conexiones entre la vagina y el tracto gastrointestinal en pacientes con cáncer de cuello uterino,
reacciones alérgicas (los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, enrojecimiento facial, erupción cutánea, presión arterial baja o alta, bajo nivel de oxígeno en sangre, dolor en el pecho o náuseas/vómitos).

Efectos adversos graves de frecuencia rara (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas) incluyen:

reacción alérgica grave e inmediata, con dificultad para respirar, hinchazón, confusión mental, latidos cardíacos acelerados, sudoración y pérdida de conciencia (shock anafiláctico).

Efectos adversos graves de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los
datos disponibles) incluyen:

infecciones graves de la piel o de las capas más profundas bajo la piel, especialmente si ha tenido perforaciones en la pared intestinal o problemas en la cicatrización de heridas,
un efecto negativo sobre la capacidad de las mujeres para tener hijos (véanse los apartados siguientes a la lista de efectos adversos para obtener más recomendaciones),
una alteración cerebral con síntomas como convulsiones, dolor de cabeza, confusión y alteraciones visuales (síndrome de encefalopatía posterior reversible o PRES),
síntomas que sugieren alteraciones en la función cerebral normal (dolor de cabeza, trastornos visuales, confusión o convulsiones) y presión arterial elevada,
dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales),
obstrucción de uno o más vasos sanguíneos pequeños en el riñón,
una presión arterial anormalmente elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones que dificulta el trabajo del lado derecho del corazón,
perforación de la pared cartilaginosa que separa las fosas nasales,
perforación de la pared del estómago o del intestino,
una herida abierta o perforación en el revestimiento del estómago o del intestino delgado (los síntomas pueden incluir dolor abdominal, sensación de hinchazón abdominal, heces negras alquitranadas, sangre en las heces o sangre en el vómito),
hemorragia en la parte inferior del colon,
lesiones en las encías, con exposición de hueso de la mandíbula/maxilar que no cicatriza, que pueden asociarse con dolor e inflamación del tejido circundante (véanse los apartados siguientes a la lista de efectos adversos para obtener más recomendaciones),
perforación de la vesícula biliar (los síntomas pueden incluir dolor abdominal, fiebre y náuseas/vómitos).

Si experimenta alguno de los efectos adversos descritos a continuación, solicite ayuda médica lo antes
posible.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas), que no han
sido graves, incluyen:

estreñimiento,
pérdida de apetito,
fiebre,
trastornos oculares (incluido aumento de la lagrimeo),
alteraciones del habla,
alteración del sentido del gusto,
secreción nasal,
piel seca, descamación e inflamación de la piel, cambio en el color de la piel,
pérdida de peso corporal,
sangrado nasal.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas), que no han sido
graves, incluyen:

cambios en la voz y ronquera.

Los pacientes con más de 65 años tienen un mayor riesgo de presentar los siguientes efectos adversos:

coágulos sanguíneos en las arterias, que pueden provocar ictus o infarto de miocardio,
disminución del número de glóbulos blancos y de las células que contribuyen a la coagulación sanguínea,
diarrea,
sensación de malestar,
dolor de cabeza,
fatiga,
presión arterial elevada.

Oyavas puede además provocar alteraciones en los resultados de las pruebas de laboratorio prescritas
por el médico. Estas incluyen: disminución del número de glóbulos blancos, especialmente de
neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos que ayudan a proteger contra infecciones) en sangre, presencia
de proteínas en la orina, disminución del potasio, sodio o fósforo (un mineral) en sangre, aumento de
la glucemia, aumento de la fosfatasa alcalina (una enzima) en sangre; aumento de la creatinina sérica
(una proteína medida mediante análisis de sangre para evaluar el funcionamiento de los riñones);
disminución de la hemoglobina (presente en los glóbulos rojos y encargada de transportar oxígeno),
que puede ser grave.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a
su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a
través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos
contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oyavas

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del frasco después de "EXP". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C-8 °C). No congelar.
Mantenga el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Las soluciones para perfusión deben utilizarse inmediatamente después de la dilución. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C-8°C, salvo que las soluciones para perfusión se hayan preparado en un entorno estéril.
Cuando la dilución se ha realizado en un entorno estéril, Oyavas es estable durante un período de hasta 30 días a una temperatura comprendida entre 2°C-8°C después de la dilución y durante un período de hasta 48 horas a temperaturas no superiores a 30°C.
No utilice Oyavas si observa material particulado o cambios de color antes de la administración.
No tire ningún medicamento por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Oyavas

El principio activo es bevacizumab. Cada ml de concentrado contiene 25 mg de bevacizumab, equivalente a 1,4-16,5 mg/ml cuando se diluye según lo recomendado.
Cada vial de 4 ml contiene 100 mg de bevacizumab, equivalente a 1,4 mg/ml cuando se diluye según lo recomendado.
Cada vial de 16 ml contiene 400 mg de bevacizumab, equivalente a 16,5 mg/ml cuando se diluye según lo recomendado.
Los demás componentes son trehalosa dihidrato, fosfato monobásico sódico monohidratado, fosfato dibásico sódico, polisorbato 20 (E 432) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Oyavas contiene sodio y polisorbato 20”).

Descripción del aspecto de Oyavas y contenido del envase
Oyavas es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). El concentrado es un líquido
opalino, incoloro a ligeramente amarillento o marrón claro, en un vial de vidrio cerrado con tapón de goma. Cada vial contiene 100 mg de bevacizumab en 4 ml de solución o 400 mg de bevacizumab en 16 ml de solución. Cada envase de Oyavas contiene un vial.

Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante
GH GENHELIX S.A.
Parque Tecnológico de León
Edificio GENHELIX
C/Julia Morros, s/n
Armunia, 24009 León
España
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica/Bélgica/Belgique Lituania
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878

República Checa Hungría
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747

Dinamarca Malta
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd.
Tlf.: +45 44859999 Tel: +356 21337008

Alemania Países Bajos
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000

Estonia Noruega
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Tel: +372 53072153 Tlf: +45 44859999

Grecia Austria
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2108161802 Tel: +43 136785850

España Polonia
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o.
Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920

Francia Portugal
EG Labo - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870

Croacia Rumanía
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640

Irlanda Eslovenia
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710

Islandia República Eslovaca
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933

Italia Finlandia/Suecia
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888

Chipre Suecia
STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS
Τηλ: +49 61016030 Tel: +45 44859999

Letonia
UAB „STADA Baltics“
Tel: +371 28016404

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.