Ulotka: informacja dla użytkownika

Oyavas 25 mg/ml koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania

bevacizumab
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest Oyavas i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Oyavas
Jak stosować lek Oyavas
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Oyavas
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oyavas i do czego służy

Oyavas zawiera substancję czynną bevacizumab, przeciwciało monoklonalne humanizowane (typ białka naturalnie wytwarzanego przez układ odpornościowy, wspomagającego organizm w obronie przed infekcjami i nowotworami). Bevacizumab wiąże się selektywnie z białkiem zwanym ludzkim naczyniowym czynnikiem wzrostu śródbłonka (VEGF), obecnym w ściankach naczyń krwionośnych i limfatycznych organizmu. Białko VEGF odpowiada za wzrost naczyń krwionośnych wewnątrz guzów; naczynia te dostarczają guzowi substancje odżywcze i tlen. Gdy bevacizumab się już zwiąże z VEGF, wzrost guza jest hamowany poprzez zablokowanie rozwoju naczyń krwionośnych dostarczających mu substancje odżywcze i tlen.
Oyavas to lek stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, tj. okrężnicy lub odbytnicy. Oyavas będzie podawany w połączeniu z chemioterapią opartą na fluoropirydynach.
Oyavas stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentek z przerzutowym rakiem piersi. U pacjentek z tym typem nowotworu Oyavas będzie podawany w połączeniu z chemioterapią opartą na paklitakselu lub kapacytabinie.
Oyavas stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym nieoskrótkomórkowym rakiem płuca. Oyavas będzie podawany razem z chemioterapią opartą na platynie.
Oyavas stosuje się ponadto w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym nieoskrótkomórkowym rakiem płuca, u których komórki nowotworowe posiadają określone mutacje białka zwanego receptorem czynnika wzrostu naskórkowego (EGFR). Oyavas będzie podawany w połączeniu z erlotynibem.
Oyavas stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki.
U pacjentów z tym typem nowotworu Oyavas będzie podawany w połączeniu z innym lekiem zwanym interferonem.
Oyavas stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentek z zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej. U pacjentek z tymi typami nowotworów Oyavas będzie podawany w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem.
Jeśli Oyavas stosuje się u dorosłych pacjentek z rakiem nabłonkowym jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej w zaawansowanym stadium, u których choroba nawróciła się co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu chemioterapią zawierającą lek oparty na platynie, Oyavas będzie podawany w połączeniu z karboplatyną i gemcytabiną lub z karboplatyną i paklitakselem.
Jeśli Oyavas stosuje się u dorosłych pacjentek z rakiem nabłonkowym jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej w zaawansowanym stadium, u których choroba nawróciła się w ciągu 6 miesięcy od ostatniego leczenia chemioterapią zawierającą lek oparty na platynie, Oyavas będzie podawany w połączeniu z paklitakselem, topotekanem lub pegilowaną liposomalną doksorubicyną.
Oyavas stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentek z trwającym, nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy. Oyavas będzie podawany w połączeniu z paklitakselem i cisplatyną lub, jako alternatywa, z paklitakselem i topotekanem u pacjentek, które nie mogą być leczone lekami opartymi na platynie.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Oyavas

Nie stosować Oyavas:

jeśli jest uczulony na bevacizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jest uczulony na produkty pochodzące z komórek jajników chomika chińskiego (CHO) lub na inne rekombinowane przeciwciała ludzkie lub humanizowane;
jeśli jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Oyavas:

Oyavas może zwiększać ryzyko wystąpienia przebicia ściany jelita. Jeśli ma choroby powodujące zapalenie jamy brzusznej (np. cewnikowatość, wrzód żołądka, zapalenie jelita grubego związane z chemioterapią), porozmawiaj o tym z lekarzem.
Oyavas może zwiększać ryzyko powstania nieprawidłowego połączenia lub przepływu między dwoma organami lub naczyniami. Trwający, nawracający lub przerzutowy nowotwór szyjki macicy może zwiększać ryzyko powstania połączeń między pochwa a dowolnym odcinkiem jelita.
Ten lek może zwiększać ryzyko krwawienia lub komplikacji w gojeniu się ran po zabiegu chirurgicznym. Jeśli ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu, jeśli w ciągu ostatnich 28 dni był poddany większemu zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli ma niezagojoną ranę chirurgiczną, nie powinien stosować tego leku.
Oyavas może zwiększać ryzyko ciężkich infekcji skóry lub głębszych warstw pod skórą, szczególnie jeśli ma przebicie ściany jelita lub problemy z gojeniem się ran.
Oyavas może zwiększać częstość występowania nadciśnienia tętniczego. Jeśli ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze mimo leczenia odpowiednimi lekami, porozmawiaj o tym z lekarzem. Przed rozpoczęciem leczenia Oyavas ważne jest, aby upewnić się, że ciśnienie krwi jest dobrze kontrolowane.
Jeśli ma lub miał aneurysmę (rozwarstwienie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.
Ten lek zwiększa ryzyko wystąpienia białkomoczu, szczególnie jeśli już cierpi na nadciśnienie tętnicze.
Ryzyko powstawania skrzepliny w tętnicach (rodzaj naczyń krwionośnych) może wzrosnąć, jeśli ma więcej niż 65 lat, jeśli cierpi na cukrzycę lub jeśli miał wcześniej skrzepliny w tętnicach. Porozmawiaj z lekarzem, ponieważ skrzepliny mogą prowadzić do zawału serca i udaru mózgu.
Oyavas może również zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach (rodzaj naczyń krwionośnych).
Ten lek może powodować krwawienia, w szczególności krwawienia związane z guzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub członkowie Twojej rodziny często doświadczacie problemów z krzepnięciem krwi lub jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew z dowolnego powodu.
Oyavas może powodować krwawienia w mózgu i wokół mózgu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma przerzutowy nowotwór dotykający mózgu.
Oyavas może zwiększać ryzyko krwawienia w płucach, w tym krwi w kaszlu lub ślinie. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli wcześniej zauważył taki objaw.
Oyavas może zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności serca. Ważne, aby lekarz wiedział, czy wcześniej był poddany leczeniu antracyklinami (np. doksorubicyną, szczególny rodzaj chemioterapii stosowanej w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów) lub radioterapii klatki piersiowej, lub czy ma choroby serca.
Ten lek może powodować infekcje i zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj komórek krwi ważnych w ochronie przed bakteriami).
Oyavas może powodować nadwrażliwość (w tym wstrząs anafilaktyczny) i/lub reakcje podczas wlewu (reakcje związane z wstrzyknięciem leku). Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej miał problemy po wstrzyknięciach, takie jak zawroty głowy/omdlenia, duszność, obrzęk lub wysypkę.
U pacjentów leczonych Oyavas zaobserwowano rzadki niepożądany efekt neurologiczny zwany odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES). Jeśli ma ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientację lub napady drgawkowe z lub bez nadciśnienia, skontaktuj się z lekarzem.
U pacjentów poniżej 18. roku życia leczonych Oyavas zaobserwowano śmierć tkanki kostnej (osteonekrozę) w kościach innych niż żuchwa. Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie/głowie, obrzęk lub pęcherze w jamie ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie/głowie lub utrata zęba mogą być objawami uszkodzenia kości żuchwy/głowy (osteonekrozy). Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Skonsultuj się z lekarzem również, jeśli powyższe objawy występowały jedynie w przeszłości.
Przed rozpoczęciem leczenia Oyavas lub w trakcie leczenia Oyavas:

jeśli miał lub ma ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie/głowie, obrzęk lub zapalenia w jamie ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie/głowie lub utratę zęba, natychmiast powiadom lekarza i dentystę.
jeśli ma być poddany inwazyjnemu leczeniu stomatologicznemu lub zabiegowi chirurgicznemu w stomatologii, powiadom dentystę, że jest leczony Oyavas, szczególnie jeśli otrzymywał lub otrzymuje wlew bifosfonianów do krwi.

Lekarz lub dentysta może zalecić wykonanie wizyty kontrolnej u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia Oyavas.
Oyavas został opracowany i wyprodukowany do leczenia nowotworów za pomocą wlewu dożylnego. Nie został opracowany ani wyprodukowany do stosowania przez wstrzyknięcie bezpośrednio do oka. Zastosowanie tej drogi podania nie jest zatem dozwolone. Gdy Oyavas jest wstrzykiwany bezpośrednio do oka (użycie niezatwierdzone), mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

infekcja lub zapalenie gałki ocznej,
zaczerwienienie oka, pojawienie się cząstek lub ruchomych ciał w polu widzenia („mушки”), ból oka,
błyski światła z „muskami”, które postępują aż do częściowej utraty wzroku,
zwiększenie ciśnienia w oku,
krwawienie z oka.

Dzieci i młodzież
Leczenie Oyavas nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i korzyści terapeutyczne nie zostały ustalone u tej grupy pacjentów.
Inne leki i Oyavas
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć inne leki.
Łączne stosowanie Oyavas z innym lekiem zwanym maleinian sunitynibu (przepisywany na raka nerek i nowotwór przewodu pokarmowego) może powodować ciężkie działania niepożądane. Porozmawiaj z lekarzem, aby upewnić się, że nie łączy się tych leków.
Powiadom lekarza, jeśli stosuje terapie oparte na platynie lub taksanach w leczeniu przerzutowego raka płuc lub piersi. Te terapie w połączeniu z Oyavas mogą zwiększać ryzyko ciężkich działań niepożądanych.
Powiadom lekarza, jeśli niedawno otrzymał lub otrzymuje radioterapię.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, nie powinieneś stosować tego leku. Oyavas może powodować uszkodzenie urodzonego dziecka, ponieważ może zakłócać tworzenie nowych naczyń krwionośnych. Lekarz doradzi Ci stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas leczenia Oyavas oraz przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki Oyavas.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia Oyavas oraz przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku, ponieważ Oyavas może zakłócać wzrost i rozwój dziecka.
Oyavas może wpływać negatywnie na płodność kobiet. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Kobiety w przedmenopauzie (kobiety mające cykl miesięczny) mogą zauważyć nieregularności cyklu, brak miesiączki i mogą doświadczyć negatywnego wpływu na płodność. Jeśli rozważasz posiadanie dzieci, powinieneś omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Oyavas nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednakże przy stosowaniu Oyavas zgłaszano senność i omdlenia. Jeśli wystąpią objawy dotyczące widzenia, koncentracji lub zdolności reakcji, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia objawów.
Oyavas zawiera sód i polisorbat 20
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera 1,6 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce 100 mg/4 mL oraz 6,4 mg w każdej fiolce 400 mg/16 mL, co odpowiada 0,4 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować Oyavas

Dawka i częstotliwość podawania
Dawka Oyavas konieczna w Twoim przypadku zależy od masy ciała i rodzaju nowotworu, który należy leczyć. Zalecana dawka to 5 mg, 7,5 mg, 10 mg lub 15 mg na kilogram wagi ciała. Lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę Oyavas. Leczenie Oyavas będzie podawane raz co 2 lub 3 tygodnie. Liczba przewleczeń zależy od Twojej odpowiedzi na leczenie; jednak powinieneś kontynuować to leczenie, dopóki Oyavas nie przestanie skutecznie hamować wzrostu Twojego nowotworu. Lekarz omówi to z Tobą.

Sposób i droga podania
Nie wstrząsaj fiolą. Oyavas to substancja zagęszczona do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego. W zależności od przepisanej Ci dawki, część zawartości fiolki lub cała fiolka Oyavas będzie rozcieńczana roztworem chlorku sodu przed użyciem. Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten rozcieńczony roztwór Oyavas w postaci wlewu dożylnego (kroplówki do żyły). Pierwsze przewlewanie zostanie wykonane w ciągu 90 minut. Jeśli pierwsze przewlewanie zostanie dobrze zniesione, drugie może być wykonane w ciągu 60 minut. Kolejne przewlewania mogą być wykonane w ciągu 30 minut.

Podawanie Oyavas musi być tymczasowo wstrzymane

jeśli wystąpią poważne problemy z nadciśnieniem tętniczym wymagające leczenia lekami obniżającymi ciśnienie krwi,
jeśli wystąpią problemy z gojeniem się ran po zabiegu chirurgicznym,
jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu.

Podawanie Oyavas musi być trwale zakończone, jeśli wystąpi jeden z następujących problemów

ciężkie nadciśnienie tętnicze, które nie może być kontrolowane za pomocą leków przeciwhypertensyjnych, lub nagłe i ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi,
obecność białka w moczu towarzysząca obrzękom (opuchlizna ciała),
przebicie ściany jelita,
nietypowe połączenie lub przetoka między tchawicą a przełykiem, między wewnętrznymi narządami a skórą, między pochwa a dowolnym odcinkiem przewodu pokarmowego lub między innymi tkankami, które normalnie nie są połączone (przetoka), uznane przez lekarza za poważne,
ciężkie infekcje skóry lub głębszych warstw pod skórą,
zakrzepica w tętnicach,
zakrzepica w naczyniach krwionośnych płuc,
ciężkie krwawienie dowolnego rodzaju.

Jeśli podasz więcej Oyavas niż powinieneś

możesz doświadczyć ciężkiego bólu głowy. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli nie została podana dawka Oyavas

lekarz zadecyduje o najodpowiedniejszym czasie podania następnej dawki Oyavas. Omów to z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Oyavas
Przerwanie leczenia Oyavas może spowodować utratę skutecznego hamowania wzrostu nowotworu. Nie przerywaj leczenia Oyavas bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych Oyavasem w połączeniu z chemioterapią. Nie oznacza to, że działania te zostały koniecznie spowodowane przez Oyavas.

Reakcje alergiczne
Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny. Objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej. Mogą również wystąpić zaczerwienienie skóry, napady gorąca lub wysypka, dreszcze i drżenie, uczucie niedobrego samopoczucia (nudności) lub mdłości (wymioty), obrzęk, lekkie zamroczenie, przyspieszone tętno i utrata przytomności.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniżej opisanych działań niepożądanych, natychmiast poproś o pomoc.

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10), obejmują:

podwyższone ciśnienie krwi,
uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp,
zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym białych krwinek, które pomagają w walce z infekcjami (może to towarzyszyć gorączka), oraz komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi,
uczucie osłabienia i braku energii,
zmęczenie,
biegunkę, nudności, wymioty i ból brzucha.

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być częste (mogą występować u do 1 osoby na 10), obejmują:

przetoczenie jelita,
krwawienie, w tym krwawienie do płuc u pacjentów z rakiem płuc naskórkowego,
zablokowanie tętnic przez skrzeplinę,
zablokowanie żył przez skrzeplinę,
zablokowanie naczyń krwionośnych płuc przez skrzeplinę,
zablokowanie żył nóg przez skrzeplinę,
niewydolność serca,
problemy z gojeniem się ran po zabiegu chirurgicznym,
zaczerwienienie, łuszczenie, uczucie bolesności, ból lub pęcherze na palcach rąk lub stóp,
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi,
brak energii,
zaburzenia żołądka i jelit,
ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni,
suchość w ustach towarzysząca pragnieniu i/lub zmniejszonemu wydalaniu moczu lub ciemnemu kolorowi moczu,
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, jelit, płuc i dróg oddechowych oraz układu rozrodczego i dróg moczowych,
owrzodzenia w jamie ustnej i przełyku, które mogą powodować ból i trudności z połykaniem,
ból, w tym ból głowy, ból pleców oraz ból w okolicy miednicy i odbytu,
lokalizowane ropnie,
infekcje, w szczególności infekcje krwi lub pęcherza moczowego,
zmniejszenie dopływu krwi do mózgu lub udar mózgu,
senność,
krwawienie z nosa,
zwiększenie częstości akcji serca (kołatanie serca),
zastój jelitowy,
nieprawidłowe wyniki badania moczu (obecność białka w moczu),
duszność lub obniżone stężenie tlenu we krwi,
infekcje skóry lub głębszych warstw skóry,
przetoki: nieprawidłowe połączenie rurkowate między wewnętrznymi organami a skórą lub innymi tkankami, które normalnie nie są ze sobą połączone, w tym połączenia między pochwa a przewodem pokarmowym u kobiet z rakiem szyjki macicy,
reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, zaczerwienienie twarzy, wysypkę, niskie lub wysokie ciśnienie krwi, niskie stężenie tlenu we krwi, ból w klatce piersiowej lub nudności/wymioty).

Ciężkie działania niepożądane o częstości rzadkiej (mogą występować u do 1 osoby na 1000), obejmują:

ciężką i nagłą reakcję alergiczną, z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zamroczeniem, przyspieszonym tętnem, potliwością i utratą przytomności (szok anafilaktyczny).

Ciężkie działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) obejmują:

ciężkie infekcje skóry lub głębszych warstw pod skórą, szczególnie jeśli wystąpiły przetoki w ścianie jelita lub problemy z gojeniem się ran,
negatywny wpływ na zdolność kobiet do prokreacji (zobacz dalsze akapity po liście działań niepożądanych w celu uzyskania dodatkowych zaleceń),
stan mózgu z objawami takimi jak drgawki (napady drgawkowe), ból głowy, dezorientacja i zaburzenia widzenia (odwracalny zespół encefalopatii tylnej, czyli PRES),
objawy sugerujące zaburzenia normalnej funkcji mózgu (ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja lub napady drgawkowe) i podwyższone ciśnienie krwi,
poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic),
zator jednego lub więcej drobnych naczyń krwionośnych w nerkach,
nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi w naczyniach płuc, co utrudnia pracę prawej komory serca,
przetoczenie ściany chrząstki oddzielającej nozdrza,
przetoczenie ściany żołądka lub jelita,
otwarte rany lub przetoki w wyściółce żołądka lub jelita cienkiego (objawy mogą obejmować ból brzucha, uczucie rozdęcia brzucha, czarny, smołowaty stolec, krew w stolcu lub krew w wymiocinach),
krwawienie z dolnej części okrężnicy,
uszkodzenia dziąseł, z odsłonięciem kości żuchwy/szczęki, które nie goją się i mogą być związane z bólem i zapaleniem otaczających tkanek (zobacz dalsze akapity po liście działań niepożądanych w celu uzyskania dodatkowych zaleceń),
przetoczenie pęcherzyka żółciowego (objawy i znaki mogą obejmować ból brzucha, gorączkę i nudności/wymioty).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniżej opisanych działań niepożądanych, poproś o pomoc jak najszybciej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10), które nie były ciężkie, obejmują:

zaparcia,
utratę apetytu,
gorączkę,
problemy z oczami (w tym zwiększone łzawienie),
zaburzenia mowy,
zmiany w smaku,
katar,
suchość skóry, łuszczenie i zapalenie skóry, zmiany koloru skóry,
utratę masy ciała,
krwawienie z nosa.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10), które nie były ciężkie, obejmują:

zmiany głosu i ochrypłość.

U pacjentów powyżej 65. roku życia występuje większe ryzyko następujących działań niepożądanych:

powstawanie skrzeplin w tętnicach, które mogą prowadzić do udaru mózgu lub zawału serca,
zmniejszenie liczby białych krwinek i komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi,
biegunka,
uczucie niedobrego samopoczucia,
ból głowy,
zmęczenie,
podwyższone ciśnienie krwi.

Oyavas może również powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych zaleconych przez lekarza. Obejmują one: zmniejszenie liczby białych krwinek, w szczególności neutrofili (rodzaj białych krwinek chroniących przed infekcjami) we krwi, obecność białka w moczu, zmniejszenie stężenia potasu, sodu lub fosforu (minerału) we krwi, wzrost poziomu glukozy we krwi, wzrost fosfatazy alkalicznej (enzymu) we krwi; wzrost stężenia kreatyniny surowicy (białka mierzonego w badaniach krwi w celu oceny funkcji nerek); zmniejszenie stężenia hemoglobiny (znajdującej się w czerwonych krwinkach i transportującej tlen), które może być ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Oyavas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na zewnętrznym opakowaniu i na etykiecie fiolki po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Nie zamrażaj.
Zachowaj fiolkę w zewnętrznym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Roztwory do wlewu dożylnego należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie są stosowane natychmiast, czas i warunki przechowywania pozostają w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwory do wlewu zostały przygotowane w warunkach sterylnych.
Gdy rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach sterylnych, Oyavas jest stabilny przez okres do 30 dni w temperaturze od 2°C do 8°C po rozcieńczeniu oraz przez okres do 48 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie stosuj Oyavas, jeśli zaobserwujesz obecność cząstek stałych lub zmianę koloru roztworu przed podaniem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Oyavas

Substancją czynną jest bevacyzumab. Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg bevacyzumabu, co odpowiada 1,4–16,5 mg/ml po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami.
Każdy fiolka 4 ml zawiera 100 mg bevacyzumabu, co odpowiada 1,4 mg/ml po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami.
Każda fiolka 16 ml zawiera 400 mg bevacyzumabu, co odpowiada 16,5 mg/ml po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami.
Pozostałe składniki to: dwuwodny trehaloza, monohydrat fosforanu sodu monobazowego, fosforan dwusodowy, polisorbat 20 (E 432) i woda do wstrzykiwań (zobacz punkt 2 „Oyavas zawiera sód i polisorbat 20”).

Opis wyglądu Oyavas i zawartość opakowania
Oyavas to stężony roztwór do infuzji (stężony roztwór sterylny). Koncentrat jest płynem
opalescencyjnym, bezbarwnym lub lekko żółtawym do jasnobrunatnego, w fiolce szklanej zamkniętej korkiem gumowym. Każda fiolka zawiera 100 mg bevacyzumabu w 4 ml roztworu lub 400 mg bevacyzumabu w 16 ml roztworu. Każde opakowanie Oyavas zawiera jedną fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Producent
GH GENHELIX S.A.
Parque Tecnológico de León
Edifício GENHELIX
C/Julia Morros, s/n
Armunia, 24009 León
Hiszpania
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926
България Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747
Danmark Malta
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd.
Tlf.: +45 44859999 Tel: +356 21337008
Deutschland Nederland
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000
Eesti Norge
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Tel: +372 53072153 Tlf: +45 44859999
Ελλάδα Österreich
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2108161802 Tel: +43 136785850
España Polska
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o.
Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920
France Portugal
EG Labo - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870
Hrvatska România
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640
Ireland Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710
Ísland Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933
Italia Suomi/Finland
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος Sverige
STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS
Τηλ: +49 61016030 Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics“
Tel: +371 28016404
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .

OYAVAS