Інструкція: інформація для користувача

Овалеап 300 ОД/0,5 мл розчин для ін'єкцій, 450 ОД/0,75 мл розчин для ін'єкцій, 900 ОД/1,5 мл розчин для ін'єкцій

фоллітропін альфа
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Зміст цього листка

Що таке Овалеап і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Овалеап
Як застосовувати Овалеап
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Овалеап
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Овалеап і для чого використовується

Що таке Овалеап
Цей лікарський засіб містить діючу речовину фоллітропін альфа, яка майже ідентична природному гормону, що утворюється в організмі і називається «гормон фолікулостимулюючий» (ФСГ). ФСГ — це гонадотропін, тип гормону, який відіграє важливу роль у фертильності та репродукції людини. У жінок ФСГ необхідний для росту та розвитку фолікулів у яєчнику, які містять яйцеклітини. У чоловіків ФСГ необхідний для утворення сперми.

Для чого використовується Овалеап
У дорослих жінок Овалеап застосовується:

для стимулювання овуляції (виходу зрілої яйцеклітини з фолікула) у жінок, які не мають овуляції та не відповідають на лікування лікарським засобом під назвою «кломіфен цитрат»;
для стимулювання розвитку фолікулів у жінок, які проходять процедури екстракорпорального запліднення (процедури, що можуть сприяти настанню вагітності), такі як «запліднення in vitro», «інтратубарний трансфер гамет» або «інтратубарний трансфер зигот»;
разом із лікарським засобом під назвою «лутропін альфа» (аналог іншого гонадотропіну — «лютеїнізуючого гормону» або ЛГ) для стимулювання овуляції у жінок, організм яких виробляє недостатню кількість гонадотропінів ФСГ та ЛГ.

У дорослих чоловіків Овалеап застосовується:

разом із лікарським засобом під назвою «хоріонічний гонадотропін людини» (hCG) для стимулювання утворення сперми у чоловіків, які страждають на безпліддя через низький рівень певних гормонів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Овалеап

Не застосовуйте Овалеап

якщо Ви маєте алергію на фоллітропін альфа, фолікулостимулюючий гормон (FSH) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви страждаєте на пухлину гіпоталамуса або гіпофіза (частин мозку).
якщо Ви жінка
- з великими яєчниками або кістами рідини в яєчнику (оваріальні кісти) невідомого походження.
- з вагінальним кровотечами невідомого походження.
- з раком яєчників, матки або молочної залози.
- з будь-яким захворюванням, яке зазвичай робить неможливою нормальну вагітність, наприклад, недостатність яєчників (передчасна менопауза), фіброзні пухлини матки або вади репродуктивної системи.
якщо Ви чоловік
- з недостатністю яєчок, яку не можна лікувати.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви страждаєте на одне з цих захворювань. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Перед початком лікування Вашу фертильність повинен адекватно обстежити лікар, який спеціалізується на лікуванні порушень фертильності.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Овалеап.
Порфірія
Повідомте лікареві перед початком лікування, якщо Ви або Ваші близькі страждаєте на порфірію. Це захворювання, яке може передаватися від батьків дітям і призводить до порушення розщеплення
порфіринів (органічних сполук).
Негайно повідомте лікареві, якщо:

шкіра стає ніжною і легко вкривається пухирями, особливо на ділянках, які часто піддаються впливу сонячного світла, і/або
у Вас виникають болі в животі, руках або ногах. Якщо у Вас виникнуть симптоми, зазначені вище, лікар може порадити припинити лікування.

Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)
Якщо Ви жінка, цей лікарський засіб підвищує ризик OHSS. У цьому випадку фолікули надмірно розвиваються і перетворюються на великі кісти.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас:

виникає біль у нижній частині живота (череві),
швидко збільшується вага,
з’являється нудота або блювота,
виникають труднощі з диханням. Якщо у Вас виникнуть симптоми, зазначені вище, лікар може порадити припинити прийом лікарського засобу (див. також розділ 4, «Побічні ефекти, що виникають у жінок»).

Якщо Ви не овулюєте і правильно дотримуєтеся рекомендованої дози та термінів, ризик OHSS менший. Лікування Овалеап рідко призводить до тяжкої форми OHSS, якщо не застосовується лікарський засіб (що містить хоріонічний гонадотропін людини — hCG) для індукції овуляції. Якщо у Вас розвивається OHSS, лікар може не призначити Вам hCG у цьому циклі лікування. Вам можуть порадити уникати статевих контактів або використовувати бар’єрний контрацептивний засіб принаймні протягом 4 днів.
Багатоплідна вагітність
Під час застосування цього лікарського засобу ризик багатоплідної вагітності (зазвичай двійня) вищий, ніж при природному зачатті. Багатоплідна вагітність може призводити до медичних ускладнень для Вас та Ваших дітей. Ризик багатоплідної вагітності можна зменшити, використовуючи правильну дозу цього лікарського засобу у відповідний час. Під час процедур допоміжної репродукції ризик багатоплідної вагітності пов’язаний з віком, якістю та кількістю запліднених яйцеклітин або ембріонів, які Вам переносять.
Викидень
Якщо Ви проходите процедури допоміжної репродукції або стимуляції яєчників для отримання яйцеклітин, ризик викидня вищий, ніж у інших жінок.
Ектопічна вагітність
Якщо Ви проходите процедури допоміжної репродукції і маєте ушкоджені маткові труби, ризик вагітності поза маткою (ектопічна вагітність) вищий, ніж у інших жінок.
Вроджені вади
Діти, зачаті за допомогою методів допоміжної репродукції, можуть мати трохи підвищений ризик вроджених вад порівняно з дітьми, зачатими природним шляхом. Це може бути пов’язано з багатоплідною вагітністю або характеристиками батьків, такими як вік матері та властивості сперми.
Порушення згортання крові (тромбоемболічні події)
Якщо у Вас у минулому були згустки крові в ногах або легенях, інфаркт або інсульт, або якщо такі події були у Вашої сім’ї, повідомте лікареві. Це може підвищити ризик виникнення або погіршення цих проблем під час лікування Овалеап.
Чоловіки з підвищеним рівнем FSH у крові
Якщо Ви чоловік, підвищений рівень природного FSH у крові може бути ознакою ушкодження яєчок. У цьому випадку цей лікарський засіб, як правило, не діє. Якщо лікар вирішить спробувати лікування Овалеап, через 4–6 місяців після початку лікування Вам можуть запропонувати здати зразки сперми для контролю терапії.
Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу не показано дітям і підліткам молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Овалеап
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати
будь-який інший лікарський засіб.

Якщо Ви застосовуєте Овалеап разом з іншими лікарськими засобами, що сприяють овуляції, такими як хоріонічний гонадотропін людини (hCG) або цитрат кломіфену, це може посилити відповідь фолікулів.
Якщо Ви застосовуєте Овалеап одночасно з агоністом або антагоністом «гормону релізингу гонадотропінів» (GnRH) (ці лікарські засоби знижують рівень статевих гормонів і блокують овуляцію), Вам може знадобитися більша доза Овалеап для утворення фолікул.

Вагітність та годування грудьми
Ви не повинні застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Овалеап містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
Цей лікарський засіб також містить 0,02 мг/мл бензалконію хлориду та 10,0 мг/мл бензилового спирту.

3. Як застосовувати Овалеап

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться за консультацією до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб вводиться у вигляді ін’єкції в тканину безпосередньо під шкірою (підшкірна ін’єкція). Лікар або медсестра покажуть вам, як вводити ліки. Якщо ви самі вводите собі ліки, уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій щодо використання ручки.

Яка рекомендована доза?
Лікар визначить, яку кількість ліків ви повинні застосовувати та з якою частотою. Дози, зазначені нижче, виражені в Міжнародних одиницях (МЕ).

Жінкам

Якщо у вас відсутня овуляція та нерегулярні або відсутні менструальні цикли:

Цей лікарський засіб зазвичай вводять щодня.
Якщо у вас нерегулярні менструальні цикли, починайте застосовувати цей лікарський засіб протягом перших 7 днів циклу. Якщо у вас немає менструальних циклів, ви можете почати застосовувати ліки в будь-який день.
Початкова доза цього лікарського засобу зазвичай підбирається індивідуально та може поступово коригуватися.
Добова доза цього лікарського засобу не повинна перевищувати 225 МЕ.
Коли досягнуто бажаної відповіді, вам введуть hCG або «рекомбінантний hCG» (r-hCG, hCG, вироблений у лабораторії за допомогою спеціальної технології ДНК). Одноразове введення становитиме 250 мкг r-hCG або 5 000–10 000 МЕ hCG, через 24–48 годин після останньої ін’єкції Овалеап. Найбільш сприятливі дні для статевого контакту — день ін’єкції hCG та наступний день. Як альтернативу може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація з внесенням сперми в порожнину матки.

Якщо лікар не спостерігає бажаної відповіді, продовження цього циклу лікування Овалеапом має бути оцінено та врегульовано відповідно до загальноприйнятої клінічної практики.
Якщо організм надмірно реагує, лікування буде припинено, і вам не введуть hCG [див. також розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)»]. У наступному циклі лікування лікар призначить меншу дозу Овалеапу.

Якщо вам необхідно стимулювати розвиток кількох яйцеклітин для методів допоміжної репродукції:

Початкова доза цього лікарського засобу зазвичай підбирається індивідуально та може поступово коригуватися до максимальної дози 450 МЕ на добу.
Лікування продовжується до тих пір, поки яйцеклітини не досягнуть певного ступеня розвитку. Лікар визначить оптимальний момент за допомогою аналізів крові та/або УЗД.
Коли яйцеклітини розвинуться, вам введуть hCG або r-hCG. Одноразове введення становитиме 250 мкг r-hCG або 5 000–10 000 МЕ hCG, через 24–48 годин після останньої ін’єкції Овалеап. Це підготує яйцеклітини до їх вибору.

Якщо у вас діагностували дуже низький рівень гормонів ФСГ та ЛГ:

Звичайна початкова доза Овалеапу становить від 75 до 150 МЕ разом із 75 МЕ лютропіну альфа.
Вам потрібно застосовувати ці два лікарські засоби щодня протягом максимум 5 тижнів.
Дозу Овалеапу можна збільшувати кожні 7 або 14 днів на 37,5–75 МЕ до досягнення бажаної відповіді.
Коли досягнуто бажаної відповіді, вам введуть hCG або r-hCG. Одноразове введення становитиме 250 мкг r-hCG або 5 000–10 000 МЕ hCG, через 24–48 годин після останньої ін’єкції Овалеапу та лютропіну альфа. Найбільш сприятливі дні для статевого контакту — день ін’єкції hCG та наступний день. Як альтернативу може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація або інша процедура допоміжної репродукції за рішенням лікаря.

Якщо лікар не спостерігає бажаної відповіді після 5 тижнів, цей цикл лікування має бути припинено. У наступному циклі лікування лікар призначить вам більшу початкову дозу цього лікарського засобу.
Якщо виникне надмірна відповідь, лікування Овалеапом має бути припинено, і введення hCG не проводиться [див. також розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)»]. У наступному циклі лікування слід починати з нижчої дози Овалеапу.

Чоловікам

Звичайна доза цього лікарського засобу становить 150 МЕ разом із hCG.
Вам потрібно застосовувати ці два лікарські засоби тричі на тиждень принаймні 4 місяці.
Якщо через 4 місяці ви не відповідаєте на лікування, лікар може рекомендувати продовжити застосування обох ліків принаймні 18 місяців.

Як вводяться ін’єкції?
Цей лікарський засіб вводиться підшкірно (у тканину безпосередньо під шкірою) за допомогою ручки Овалеап. Ручка Овалеап — це пристрій («ручка»), призначений для введення ін’єкцій у тканину під шкірою.
Лікар може порадити вам навчитися самостійно вводити собі ліки. Лікар або медсестра нададуть вам інструкції щодо цього, а також додаткові вказівки можна знайти в окремій інструкції з використання ручки. Не намагайтеся самостійно вводити собі цей лікарський засіб без попереднього навчання у лікаря або медсестри. Першу ін’єкцію цього лікарського засобу слід робити лише в присутності лікаря або медсестри.
Розчин для ін’єкцій у картриджах Овалеап призначений для використання разом із ручкою Овалеап. Дотримуйтесь усіх окремих інструкцій щодо використання ручки Овалеап. Інструкція з використання ручки постачається разом із ручкою Овалеап. Однак належне лікування вашого захворювання вимагає тісної та постійної співпраці з лікарем.
Відразу після ін’єкції утилізуйте використані голки.

Якщо ви застосували більше Овалеапу, ніж слід
Ефекти від передозування Овалеапу не описані; однак може виникнути синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS), як зазначено в розділі 4, «Серйозні небажані ефекти у жінок». Проте OHSS може виникнути лише у разі, якщо вам також вводили hCG [див. також розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)»].

Якщо ви забули застосувати Овалеап
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Як тільки ви зрозумієте, що забули прийняти дозу, повідомте про це лікареві.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Важливі побічні ефекти
Серйозні побічні ефекти у чоловіків та жінок

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000) повідомлялося про алергічні реакції, такі як висипання, ділянки піднятого сверблячого шкірного покриву та тяжкі алергічні реакції зі слабкістю, зниженням артеріального тиску, утрудненим диханням та набряком обличчя. Якщо ви підозрюєте наявність такої реакції, негайно припиніть ін'єкції Овалеапу та зверніться до лікаря.

Серйозні побічні ефекти у жінок

Болі в нижній частині живота в поєднанні з нудотою або блювотою можуть бути симптомами синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Це може свідчити про те, що яєчники надмірно реагують на лікування, і утворилися великі кісти яєчників [див. також розділ 2 «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»]. Цей побічний ефект є поширеним (може стосуватися до 1 людини з 10).
СГЯ може стати тяжким, із значним збільшенням розмірів яєчників, зниженням утворення сечі, набряком, утрудненим диханням та/або можливим накопиченням рідини в черевній порожнині або грудній клітці. Цей побічний ефект не є поширеним (може стосуватися до 1 людини з 100).
Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000) можуть виникнути ускладнення СГЯ, такі як перекручення яєчника або утворення тромбів.
Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000) можуть виникнути тяжкі ускладнення, пов’язані з утворенням тромбів (тромбоемболічні події), іноді незалежно від СГЯ. Це може призводити до болю в грудях, задишки, інсульту або інфаркту [див. також розділ 2 «Порушення згортання крові (тромбоемболічні події)»]. Якщо ви помітили будь-який із описаних побічних ефектів, негайно зв’яжіться з лікарем, який може порадити припинити застосування Овалеапу.

Інші побічні ефекти у жінок
Дуже поширено (може стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

Місцеві реакції в місці ін’єкції, такі як біль, почервоніння, синці, набряк та/або подразнення
Головний біль
Кісти в яєчниках (кисти яєчників) Поширено (може стосуватися до 1 людини з 10)
Біль у животі
Метеоризм
Спазми в животі
Нудота
Блювота
Діарея Дуже рідко (може стосуватися до 1 людини з 10 000):
Може погіршитися астма

Інші побічні ефекти у чоловіків
Дуже поширено (може стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

Місцеві реакції в місці ін’єкції, такі як біль, почервоніння, синці, набряк та/або подразнення Поширено (може стосуватися до 1 людини з 10)
Збільшення вен, розташованих над і позаду яєчок (варикоцеле)
Збільшення молочної залози
Вугрові висипання
Збільшення ваги тіла Дуже рідко (може стосуватися до 1 людини з 10 000)
Може погіршитися астма.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Овалеап

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та зовнішній упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C–8 °C).
Не заморожуйте.
Тримайте картридж у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Перед відкриттям та протягом строку придатності лікарський засіб можна вийняти з холодильника і зберігати без повторного охолодження не більше 3 місяців. Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Утилізуйте лікарський засіб, якщо він не був використаний протягом 3 місяців.
Після відкриття картридж, що входить до складу ручки, можна зберігати не більше 28 днів.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зазначте дату першого використання у щоденнику пацієнта, який буде наданий разом із Ovaleap Pen.
Після кожного введення встановлюйте ковпачок на Ovaleap Pen, щоб захистити картридж від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він не прозорий або містить частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Овалеап

Діючою речовиною є фоллітропін альфа. Овалеап 300 ОД/0,5 мл: кожна картридж містить 300 ОД (еквівалентні 22 мікрограмам) фоллітропіну альфа в 0,5 мл розчину. Овалеап 450 ОД/0,75 мл: кожна картридж містить 450 ОД (еквівалентні 33 мікрограмам) фоллітропіну альфа в 0,75 мл розчину. Овалеап 900 ОД/1,5 мл: кожна картридж містить 900 ОД (еквівалентні 66 мікрограмам) фоллітропіну альфа в 1,5 мл розчину. Кожен мл розчину містить 600 ОД (еквівалентні 44 мікрограмам) фоллітропіну альфа.
Інші компоненти: натрію дигідрогенфосфат дигідрат, натрію гідроксид (2 М) (для регулювання рН), манітол, метіонін, полісорбат 20, бензиловий спирт, бензалконію хлорид та вода для ін’єкційних засобів. Усі вищезазначені дозування містять інші компоненти.

Опис зовнішнього вигляду Овалеап та вміст упаковки
Овалеап — це ін’єкційний розчин (ін’єкційний засіб). Овалеап є прозорим безбарвним розчином.
Овалеап 300 ОД/0,5 мл доступний у упаковках, що містять 1 картридж та 10 голок для ін’єкцій.
Овалеап 450 ОД/0,75 мл доступний у упаковках, що містять 1 картридж та 10 голок для ін’єкцій.
Овалеап 900 ОД/1,5 мл доступний у упаковках, що містять 1 картридж та 20 голок для ін’єкцій.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг
Theramex Ireland Limited
3 Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1
D01 YE64
Ірландія

Виробник
Merckle GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm
Німеччина
Rechon Life Science AB
Soldattorpsvägen 5
216 13 Limhamn
Швеція

Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.