OVALEAP

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ovaleap 300 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań, 450 IU/0,75 ml roztwór do wstrzykiwań, 900 IU/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań

follitropina alfa
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Ovaleap i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ovaleap
3. Jak stosować Ovaleap
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ovaleap
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ovaleap i do czego się go stosuje

Co to jest Ovaleap
Ten lek zawiera substancję czynną follitropinę alfa, która jest niemal identyczna z naturalnym hormonem wytwarzanym w organizmie, zwanym „hormonem folikulotropowym” (FSH). FSH jest gonadotropiną, rodzajem hormonu odgrywającego ważną rolę w płodności i rozmnażaniu człowieka. U kobiet FSH jest niezbędne do wzrostu i rozwoju pęcherzyków jajnikowych, które zawierają komórki jajowe. U mężczyzn FSH jest niezbędne do produkcji nasienia.

Do czego służy Ovaleap
U dorosłych kobiet Ovaleap stosuje się:

• w celu wywołania owulacji (wysiewu dojrzałej komórki jajowej z pęcherzyka) u kobiet nieowulujących, które nie odpowiadały na leczenie lekiem zwanym „cytrynian klomifenu”;
• w celu wspomagania rozwoju pęcherzyków u kobiet poddawanych zabiegom wspomaganego rozrodu (procedurom, które mogą pomóc w zajściu w ciążę), takim jak „zapłodnienie in vitro”, „przeniesienie do jajowodu gamet” lub „przeniesienie do jajowodu zigot”;
• w połączeniu z lekiem zwanym „lutropina alfa” (wariant innej gonadotropiny, „hormonu luteotropowego” lub LH), w celu wywołania owulacji u kobiet, których organizm wytwarza zbyt mało gonadotropin FSH i LH.

U dorosłych mężczyzn Ovaleap stosuje się:

• w połączeniu z lekiem zwanym „gonadotropina kosmówkowa ludzka” (hCG), w celu wspomagania produkcji nasienia u mężczyzn niepłodnych z powodu niskiego poziomu niektórych hormonów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ovaleap

Nie stosuj Ovaleap

• jeśli jesteś uczulony na follitropinę alfa, hormon folikulotropowy (FSH) lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz guza podwzgorza lub przysadki mózgowej (części mózgu).
• jeśli jesteś kobietą
  • z powiększonymi jajnikami lub z pęcherzami cieczy w jajnikach (torbie jajnikowe) nieznanej przyczyny.
  • z krwawieniem pochwowym nieznanej przyczyny.
  • z rakiem jajnika, macicy lub piersi.
  • z jakąkolwiek chorobą, która zazwyczaj uniemożliwia normalne zajście w ciążę, taką jak niewydolność jajników (przedwczesna menopauza), mięsaki macicy lub wady wrodzone układu rozrodczego.
• jeśli jesteś mężczyzną
  • z niewydolnością jąder, której nie można leczyć.

Nie stosuj tego leku, jeśli cierpisz na którąkolwiek z tych chorób. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz specjalizujący się w leczeniu zaburzeń płodności powinien dokładnie zbadać płodność pary.
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ovaleap.
Porfiria
Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny cierpi na porfirię. Jest to choroba, która może być przekazywana z rodziców na dzieci i powoduje niemożność rozkładania porfiryn (związków organicznych).
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli:

• skóra staje się krucha i łatwo powstają na niej pęcherze, szczególnie w miejscach często narażonych na działanie słońca, i/lub
• odczuwasz ból brzucha, rąk lub nóg. Jeśli wystąpią powyższe objawy, lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Zespół nadmiernego pobudzenia jajników (OHSS)
Jeśli jesteś kobietą, ten lek zwiększa ryzyko OHSS. W takim przypadku pęcherzyki jajnikowe nadmiernie się rozwijają i zmieniają się w duże torbie.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• odczuwasz ból w dolnej części brzucha,
• szybko przybywa Ci na wadze,
• występuje nudności lub wymioty,
• masz trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpią powyższe objawy, lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku (zobacz również punkt 4, „Ciężkie niepożądane działanie u kobiet”).

Jeśli nie dochodzi do owulacji i zalecana dawka oraz terminy są ściśle przestrzegane, ryzyko OHSS jest mniejsze. Leczenie Ovaleap rzadko powoduje ciężki OHSS, jeśli nie podano leku (zawierającego ludzką gonadotropinę kosmopłodową – hCG) w celu wywołania owulacji. Jeśli rozwija się u Ciebie OHSS, lekarz może nie podać hCG w tym cyklu leczenia. Może zostać Ci zaleczone unikanie stosunków płciowych lub stosowanie środka zapobiegającego ciąży metodą bariery przez co najmniej 4 dni.
Ciąża mnoga
Podczas stosowania tego leku ryzyko ciąży mnogiego (zazwyczaj bliźniaków) jest większe niż przy naturalnym zajściu w ciążę. Ciąża mnoga może powodować powikłania medyczne zarówno dla Ciebie, jak i dla Twoich dzieci. Możesz zmniejszyć ryzyko ciąży mnogiego, stosując odpowiednią dawkę tego leku we właściwym czasie. W procedurach wspomaganego rozrodu ryzyko ciąży mnogiego zależy od wieku, jakości i liczby zapładnianych komórek jajowych lub embrionów przekazywanych pacjentce.
Poronienie
Jeśli poddajesz się procedurom wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu produkcji komórek jajowych, ryzyko poronienia jest większe niż u innych kobiet.
Ciąża ektopowa
Jeśli poddajesz się procedurom wspomaganego rozrodu i masz uszkodzone jajowody, ryzyko ciąży poza macicą (ciąża ektopowa) jest większe niż u innych kobiet.
Wady wrodzone
Dzieci poczęte metodami wspomaganego rozrodu mogą mieć nieco większe ryzyko wad wrodzonych niż dzieci poczęte naturalnie. Może to być związane z ciąży mnogimi lub cechami rodziców, takimi jak wiek matki i właściwości nasienia.
Zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia tromboemboliczne)
Jeśli wcześniej miałeś zakrzepicę w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu, lub jeśli te zdarzenia występowały w rodzinie, poinformuj o tym lekarza. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia lub nasilenia tych problemów podczas leczenia Ovaleap.
Mężczyźni z nadmiernym poziomem FSH we krwi
Jeśli jesteś mężczyzną, nadmierny poziom naturalnego FSH we krwi może być oznaką uszkodzenia jąder. W takim przypadku ten lek zazwyczaj nie działa. Jeśli lekarz postanowi spróbować leczenia Ovaleap, 4–6 miesięcy po rozpoczęciu terapii może poprosić o dostarczenie próbek nasienia w celu monitorowania leczenia.
Dzieci i młodzież
Stosowanie tego leku nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Ovaleap
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

• Jeśli stosujesz Ovaleap razem z innymi lekami pobudzającymi owulację, takimi jak ludzka gonadotropina kosmopłodowa (hCG) lub cytrynian klomifenu, może to wzmocnić odpowiedź pęcherzyków.
• Jeśli stosujesz Ovaleap jednocześnie z agonistą lub antagonistą „hormonu uwalniającego gonadotropiny” (GnRH) (te leki obniżają poziom hormonów płciowych i blokują owulację), może być potrzebna większa dawka Ovaleap w celu wytworzenia pęcherzyków.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ovaleap zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera również 0,02 mg/ml benzalkonium chloridu i 10,0 mg/ml alkoholu benzylowego.

3. Jak stosować Ovaleap

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek podaje się w postaci zastrzyku do tkanki znajdującej się bezpośrednio pod skórą (iniekcja podskórna). Lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak zastrzyk wykonać. Jeśli samodzielnie stosujesz lek, dokładnie przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w „Instrukcji obsługi” długopisu.
Jaka jest zalecana dawka
Lekarz zadecyduje, ile leku należy stosować i jak często. Dawkowanie podane poniżej wyrażone jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.).
Kobiety
Jeśli nie masz owulacji i masz nieregularne lub brakujące cykle menstruacyjne

• Ten lek jest zazwyczaj podawany codziennie.
• Jeśli masz nieregularne cykle menstruacyjne, rozpocznij stosowanie tego leku w ciągu pierwszych 7 dni cyklu. Jeśli nie masz cykli menstruacyjnych, możesz rozpocząć stosowanie leku w dowolny dzień.
• Początkowa dawka tego leku jest zazwyczaj dostosowywana indywidualnie i może być stopniowo modyfikowana.
• Dawkowanie dzienne tego leku nie powinno przekraczać 225 j.m.
• Gdy osiągniesz pożądany efekt, podana zostanie Ci hCG lub „rekombinowana hCG” (r-hCG, hCG produkowana w laboratorium przy użyciu specjalnej techniki DNA). Jednorazowa iniekcja to 250 mikrogramów r-hCG lub 5000–10 000 j.m. hCG, 24–48 godzin po ostatnim zastrzyku Ovaleap. Najlepsze dni na stosunki seksualne to dzień zastrzyku hCG i dzień następny. Alternatywnie może zostać wykonana inseminacja wewnątrzmaczna, polegająca na wprowadzeniu nasienia do jamy macicy.

Jeśli lekarz nie zaobserwuje pożądanego efektu, kontynuację tego cyklu leczenia Ovaleap należy ocenić i zarządzać zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Jeśli organizm nadmiernie zareaguje, leczenie zostanie przerwane i nie poda się Ci hCG [zobacz także punkt 2, „Zespół nadreaktywności jajników (OHSS)”]. W następnym cyklu lekarz poda Ci niższą dawkę Ovaleap.
Jeśli musisz wywołać rozwój kilku komórek jajowych w celu ich pobrania do technik wspomaganego rozrodu

• Początkowa dawka tego leku jest zazwyczaj dostosowywana indywidualnie i może być stopniowo modyfikowana do maksymalnie 450 j.m. dziennie.
• Leczenie trwa aż do momentu, gdy komórki jajowe osiągną odpowiedni stopień rozwoju. Lekarz ustali odpowiedni moment za pomocą badań krwi i/lub USG.
• Gdy komórki jajowe się rozwiną, podana zostanie Ci hCG lub r-hCG. Jednorazowa iniekcja to 250 mikrogramów r-hCG lub 5000–10 000 j.m. hCG, 24–48 godzin po ostatnim zastrzyku Ovaleap. W ten sposób komórki jajowe są przygotowywane do pobrania.

Jeśli stwierdzono u Ciebie bardzo niski poziom hormonów FSH i LH

• Zwykła dawka początkowa Ovaleap to 75–150 j.m. w połączeniu z 75 j.m. lutropiny alfa.

• Należy stosować oba leki codziennie przez maksymalnie 5 tygodni.

• Dawka Ovaleap może być zwiększana co 7 lub co 14 dni o 37,5–75 j.m. aż do osiągnięcia pożądanego efektu.

• Gdy osiągniesz pożądany efekt, podana zostanie Ci hCG lub r-hCG. Jednorazowa iniekcja to 250 mikrogramów r-hCG lub 5000–10 000 j.m. hCG, 24–48 godzin po ostatnim zastrzyku Ovaleap i lutropiny alfa. Najlepsze dni na stosunki seksualne to dzień zastrzyku hCG i dzień następny. Alternatywnie może zostać wykonana inseminacja wewnątrzmaczna lub inna procedura wspomaganego rozrodu, zgodnie z oceną lekarza.
  Jeśli po 5 tygodniach lekarz nie zaobserwuje pożądanego efektu, ten cykl leczenia należy przerwać. W następnym cyklu leczenia lekarz poda Ci wyższą dawkę początkową tego leku.
  Jeśli wystąpi nadmierna reakcja, należy przerwać leczenie Ovaleap i zrezygnować z podania hCG [zobacz także punkt 2, „Zespół nadreaktywności jajników (OHSS)”]. W następnym cyklu leczenie należy wznowić z niższą dawką Ovaleap.
  Mężczyźni

• Zwykła dawka tego leku to 150 j.m. w połączeniu z hCG.

• Należy stosować oba leki trzy razy w tygodniu przez co najmniej 4 miesiące.

• Jeśli po 4 miesiącach nie będzie odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić kontynuację stosowania obu leków przez co najmniej 18 miesięcy.

Jak wykonywane są zastrzyki?
Ten lek podaje się w postaci zastrzyku do tkanki znajdującej się bezpośrednio pod skórą (iniekcja podskórna) za pomocą Ovaleap Pen. Ovaleap Pen to urządzenie („długopis”), służące do wykonywania zastrzyków do tkanki znajdującej się bezpośrednio pod skórą.
Lekarz może zalecić, byś nauczył się samodzielnie zastrzykiwać lek. Lekarz lub pielęgniarka udzielą Ci instrukcji, jak to zrobić, a dodatkowe wskazówki znajdziesz w osobno dostarczonych instrukcjach obsługi długopisu. Nie próbuj samodzielnie zastrzykiwać tego leku bez wcześniejszego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę. Pierwszy zastrzyk tego leku należy wykonać wyłącznie w obecności lekarza lub pielęgniarki.
Roztwór do wstrzykiwania w ampułkach Ovaleap został zaprojektowany do użytku z Ovaleap Pen. Należy dokładnie przestrzegać osobno dostarczonych instrukcji obsługi Ovaleap Pen. Instrukcja obsługi długopisu jest dołączona do Ovaleap Pen. Jednakże odpowiednie leczenie Twojej choroby wymaga bliskiej i ciągłej współpracy z lekarzem.
Natychmiast po zastrzyku usuń użyte igły.
Jeśli zastosujesz więcej Ovaleap niż należy
Nie opisano skutków stosowania nadmiernych dawek Ovaleap; jednak może wystąpić zespół nadreaktywności jajników (OHSS), jak opisano w punkcie 4, „Poważne niepożądane działanie u kobiet”. Jednak OHSS może wystąpić tylko wtedy, jeśli podano również hCG [zobacz także punkt 2, „Zespół nadreaktywności jajników (OHSS)”].
Jeśli zapomnisz zastosować Ovaleap
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli zauważysz, że zapomniałeś(aś) o dawce.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Ważne działania niepożądane
Ciężkie działania niepożądane u mężczyzn i kobiet

• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) występowano reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzące i wypukłe obszary skóry oraz ciężkie reakcje alergiczne z osłabieniem, obniżeniem ciśnienia krwi, trudnościami oddechowymi i obrzękiem twarzy. Jeśli podejrzewasz wystąpienie takiej reakcji, natychmiast przestań stosować zastrzyki Ovaleap i skontaktuj się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane u kobiet

• Bóle w dolnej części brzucha w połączeniu z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS). Może to oznaczać nadmierną reakcję jajników na leczenie i powstawanie dużych torbieli jajnikowych [zobacz także punkt 2 „Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)”. To działanie niepożądane jest częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10).
• OHSS może nasilić się, powodując znaczne powiększenie jajników, zmniejszoną produkcję moczu, przyrost masy ciała, trudności oddechowe i/lub możliwe gromadzenie się płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane jest niezbyt częste (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000) mogą wystąpić powikłania OHSS, takie jak skręt jajnika lub krzepnięcie krwi.
• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) mogą wystąpić ciężkie powikłania związane z krzepnięciem krwi (zdarzenia tromboemboliczne), czasem niezależne od OHSS. Mogą one powodować ból w klatce piersiowej, duszność, udar lub zawał [zobacz także punkt 2 „Zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia tromboemboliczne)”]. Jeśli zauważysz jakiekolwiek z opisanych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który może zalecić przerwanie stosowania Ovaleap.

Inne działania niepożądane u kobiet
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Reakcje miejscowe w miejscu zastrzyku, takie jak ból, zaczerwienienie, siniaki, obrzęk i/lub podrażnienie
• Bóle głowy
• Torbielowatość jajników (torbiele jajnikowe) Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• Ból brzucha
• Wzdęcia
• Skurcze brzuszne
• Nudności
• Wymioty
• Biegunka Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
• Astma może się nasilić

Inne działania niepożądane u mężczyzn
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Reakcje miejscowe w miejscu zastrzyku, takie jak ból, zaczerwienienie, siniaki, obrzęk i/lub podrażnienie Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• Obrzęk żył znajdujących się nad i za jąkrami (żylaki pnia nasieniowego)
• Powiększenie gruczołu piersiowego
• Trądzik
• Przyrost masy ciała Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• Astma może się nasilić.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ovaleap

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C).
Nie zamrażaj.
Zachowaj wkład w opakowaniu zewnętrznym, aby ochronić lek przed światłem.
Przed otwarciem i w okresie ważności lek może być przechowywany poza lodówką, bez konieczności ponownego chłodzenia, przez maksymalnie 3 miesiące. Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C.
Wyrzuć lek, jeśli nie został użyty w ciągu 3 miesięcy.
Po otwarciu wkład zawarty w strzykawce dozującej można przechowywać przez maksymalnie 28 dni.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C. Datę pierwszego użycia należy wpisać w dzienniku pacjenta, który zostanie dostarczony razem z Ovaleap Pen.
Po każdej iniekcji załóż ponownie nakrywkę na Ovaleap Pen, aby chronić wkład przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że nie jest on klarowny lub zawiera cząstki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ovaleap

• Substancją czynną jest follitropina alfa. Ovaleap 300 IU/0,5 mL: każda wkładka zawiera 300 IU (równoważne 22 mikrogramom) follitropiny alfa w 0,5 mL roztworu. Ovaleap 450 IU/0,75 mL: każda wkładka zawiera 450 IU (równoważne 33 mikrogramom) follitropiny alfa w 0,75 mL roztworu. Ovaleap 900 IU/1,5 mL: każda wkładka zawiera 900 IU (równoważne 66 mikrogramom) follitropiny alfa w 1,5 mL roztworu. Każdy mL roztworu zawiera 600 IU (równoważne 44 mikrogramom) follitropiny alfa.
• Pozostałe składniki to: dwuwodny fosforan sodu dwusiarczanu, roztwór sodu wodorotlenku (2 M) (do regulacji pH), mannitol, metionina, polisorbat 20, alkohol benzylowy, benzalkonium chlorowodorek i woda do wstrzykiwań. Wszystkie powyższe dawki zawierają te składniki.

Opis wyglądu Ovaleap i zawartość opakowania
Ovaleap to roztwór do wstrzykiwań (roztwór do wstrzykiwań). Ovaleap to klarowny, bezbarwny roztwór.
Ovaleap 300 IU/0,5 mL jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wkładkę i 10 igieł do wstrzykiwań.
Ovaleap 450 IU/0,75 mL jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wkładkę i 10 igieł do wstrzykiwań.
Ovaleap 900 IU/1,5 mL jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wkładkę i 20 igieł do wstrzykiwań.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Theramex Ireland Limited
3 Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1
D01 YE64
Irlandia
Producent
Merckle GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm
Niemcy
Rechon Life Science AB
Soldattorpsvägen 5
216 13 Limhamn
Szwecja
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.