Овалеап

Инструкция по применению: информация для пользователя

Овалеап 300 ЕД/0,5 мл раствор для инъекций, 450 ЕД/0,75 мл раствор для инъекций, 900 ЕД/1,5 мл раствор для инъекций

фоллитропин альфа
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Овалеап и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Овалеап
3. Как применять Овалеап
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Овалеап
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Овалеап и для чего он применяется

Что такое Овалеап
Данный лекарственный препарат содержит действующее вещество фоллитропин альфа, которое практически идентично естественному гормону, вырабатываемому организмом, — «фолликулостимулирующему гормону» (ФСГ). ФСГ является гонадотропином — типом гормона, играющим важную роль в фертильности и репродукции человека. У женщин ФСГ необходимо для роста и развития фолликулов в яичнике, в которых содержатся яйцеклетки. У мужчин ФСГ необходимо для выработки спермы.

Для чего применяется Овалеап
У взрослых женщин Овалеап применяется:

• для стимуляции овуляции (выхода зрелой яйцеклетки из фолликула) у женщин, у которых отсутствует овуляция, и которые не отреагировали на лечение препаратом, называемым «цитрат кломифена»;
• для стимуляции роста фолликулов у женщин, проходящих процедуры вспомогательной репродукции (процедуры, которые могут помочь наступлению беременности), такие как «оплодотворение in vitro», «трансфер гамет в маточную трубу» или «трансфер зигот в маточную трубу»;
• в сочетании с лекарственным средством, называемым «лутропин альфа» (аналог другого гонадотропина — «лютеинизирующего гормона» или ЛГ), для стимуляции овуляции у женщин, у которых организм вырабатывает недостаточное количество гонадотропинов ФСГ и ЛГ.

У взрослых мужчин Овалеап применяется:

• в сочетании с лекарственным средством, называемым «хорионический гонадотропин человека» (ХГЧ), для стимуляции выработки спермы у мужчин, страдающих бесплодием вследствие низкого уровня определённых гормонов.

2. Что нужно знать перед применением Овалеап

Не используйте Овалеап

• если у вас аллергия на фоллитропин альфа, фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас опухоль гипоталамуса или гипофиза (частей головного мозга);
• если вы женщина:
  • с увеличенными яичниками или жидкостными кистами яичников неизвестного происхождения;
  • с вагинальными кровотечениями неизвестного происхождения;
  • с раком яичников, матки или молочной железы;
  • с любым заболеванием, которое обычно делает невозможной нормальную беременность, например, с недостаточностью яичников (преждевременная менопауза), фиброзными опухолями матки или пороками развития репродуктивной системы;
• если вы мужчина:
  • с недостаточностью яичек, которую невозможно вылечить.

Не используйте этот препарат, если у вас есть одно из перечисленных состояний. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения ваша фертильность должна быть тщательно изучена врачом, специализирующимся на лечении бесплодия.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Овалеап.

Порфирия

Сообщите врачу до начала лечения, если у вас или у кого-либо из вашей семьи есть порфирия. Это заболевание, которое может передаваться от родителей детям и характеризуется нарушением расщепления порфиринов (органических соединений).

Немедленно сообщите врачу, если:

• кожа становится чувствительной, легко образуются пузыри, особенно на участках, часто подвергающихся воздействию солнца, и/или
• у вас возникает боль в животе, руках или ногах.

Если у вас появятся симптомы, указанные выше, врач может порекомендовать прекратить лечение.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Если вы женщина, этот препарат увеличивает риск развития СГЯ. В этом случае фолликулы чрезмерно разрастаются и превращаются в крупные кисты.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас:

• возникает боль в нижней части живота (брюшной полости);
• быстро увеличивается вес;
• появляется тошнота или рвота;
• возникают трудности с дыханием.

Если у вас появятся симптомы, указанные выше, врач может порекомендовать прекратить прием препарата (см. также раздел 4 «Тяжелые нежелательные эффекты у женщин»).

Если у вас нет овуляции и вы соблюдаете рекомендованную дозировку и график лечения, риск СГЯ снижается. Лечение Овалеап редко вызывает тяжелую форму СГЯ, если не применяется препарат (содержащий хорионический гонадотропин — hCG) для индукции овуляции. Если у вас развивается СГЯ, врач может не назначать вам hCG в течение данного цикла лечения. Вам могут порекомендовать избегать половых контактов или использовать барьерный контрацептив в течение как минимум 4 дней.

Многоплодная беременность

При применении этого препарата риск многоплодной беременности (обычно двойни) выше, чем при естественном зачатии. Многоплодная беременность может вызвать медицинские осложнения как для вас, так и для ваших детей. Вы можете снизить риск многоплодной беременности, используя правильную дозу препарата в правильное время. При процедурах вспомогательной репродукции риск многоплодной беременности зависит от возраста, качества и количества оплодотворённых яйцеклеток или перенесённых эмбрионов.

Выкидыш

Если вы проходите процедуры вспомогательной репродукции или стимуляции яичников для получения яйцеклеток, риск выкидыша выше, чем у других женщин.

Внематочная беременность

Если вы проходите процедуры вспомогательной репродукции и у вас повреждены маточные трубы, риск внематочной беременности (беременности вне матки) выше, чем у других женщин.

Врождённые пороки развития

У детей, зачатых с помощью методов вспомогательной репродукции, может быть несколько повышенный риск врождённых пороков по сравнению с детьми, зачатыми естественным путём. Это может быть связано с многоплодной беременностью или особенностями родителей, такими как возраст матери и свойства спермы.

Нарушения свёртывания крови (тромбоэмболические события)

Если у вас ранее были тромбы в ногах или лёгких, инфаркт или инсульт, или если такие события были у кого-либо из вашей семьи, сообщите об этом врачу. Это может увеличить риск возникновения или ухудшения этих проблем во время лечения Овалеап.

Мужчины с повышенным уровнем ФСГ в крови

Если вы мужчина, повышенный уровень естественного ФСГ в крови может быть признаком повреждения яичек. В этом случае препарат, как правило, неэффективен. Если врач решит назначить вам лечение Овалеап, через 4–6 месяцев после начала терапии он может попросить вас сдать образцы спермы для контроля эффективности лечения.

Дети и подростки

Применение этого препарата не показано детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Овалеап

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Если вы принимаете Овалеап вместе с другими препаратами, стимулирующими овуляцию, такими как хорионический гонадотропин (hCG) или кломифен цитрат, это может усилить ответ фолликулов.
• Если вы принимаете Овалеап одновременно с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) (эти препараты снижают уровень половых гормонов и блокируют овуляцию), вам может потребоваться более высокая доза Овалеап для стимуляции роста фолликулов.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять этот препарат во время беременности или грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Овалеап содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

Этот препарат также содержит 0,02 мг/мл бензалкония хлорида и 10,0 мг/мл бензилового спирта.

3. Как применять Овалеап

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь за консультацией к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат вводится в виде инъекции в ткань, расположенную непосредственно под кожей (подкожная инъекция). Врач или медсестра покажут вам, как правильно делать инъекцию. Если вы вводите препарат самостоятельно, внимательно прочитайте и точно следуйте «Инструкциям по применению» ручки.

Какая доза рекомендуется
Ваш врач определит, какую дозу и с какой частотой вы должны применять. Нижеуказанные дозы выражены в Международных единицах (МЕ).

Женщины

Если у вас отсутствует овуляция и менструальные циклы нерегулярны или отсутствуют

• Обычно этот препарат вводится каждый день.
• Если у вас нерегулярные менструальные циклы, начинайте применение препарата в течение первых 7 дней цикла. Если у вас отсутствуют менструальные циклы, вы можете начать применение препарата в любой день.
• Начальная доза этого препарата, как правило, подбирается индивидуально и может постепенно корректироваться.
• Суточная доза этого препарата не должна превышать 225 МЕ.
• Когда будет достигнут желаемый ответ, вам будет введён хорионический гонадотропин (hCG) или рекомбинантный hCG (r-hCG — hCG, полученный в лаборатории с использованием специальной технологии ДНК). Однократная инъекция составит 250 мкг r-hCG или 5 000–10 000 МЕ hCG, вводится через 24–48 часов после последней инъекции Овалеап. Наиболее благоприятные дни для половых контактов — день инъекции hCG и следующий за ним день. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация с введением спермы в полость матки.

Если врач не наблюдает желаемого ответа, продолжение данного цикла лечения Овалеап должно быть оценено и скорректировано в соответствии со стандартной клинической практикой.
Если у вашего организма наблюдается чрезмерная реакция, лечение прекращается и введение hCG не проводится [см. также раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (ОГСЯ)»]. В следующем цикле врач назначит вам меньшую дозу Овалеап.

Если необходимо стимулировать развитие нескольких яйцеклеток для последующего забора в рамках методов вспомогательной репродукции

• Начальная доза этого препарата, как правило, подбирается индивидуально и может постепенно увеличиваться до максимальной дозы 450 МЕ в день.
• Лечение продолжается до тех пор, пока яйцеклетки не достигнут определённой степени развития. Врач определит оптимальный момент с помощью анализа крови и/или ультразвукового исследования.
• Когда яйцеклетки достигнут достаточного развития, вам будет введён hCG или r-hCG. Однократная инъекция составит 250 мкг r-hCG или 5 000–10 000 МЕ hCG, вводится через 24–48 часов после последней инъекции Овалеап. Это позволяет подготовить яйцеклетки к забору.

Если у вас диагностированы очень низкие уровни гормонов ФСГ и ЛГ

• Обычная начальная доза Овалеап составляет от 75 до 150 МЕ в сочетании с 75 МЕ лютропина альфа.
• Вам необходимо применять эти два препарата каждый день в течение максимум 5 недель.
• Доза Овалеап может увеличиваться каждые 7 или 14 дней на 37,5–75 МЕ до достижения желаемого ответа.
• Когда будет достигнут желаемый ответ, вам будет введён hCG или r-hCG. Однократная инъекция составит 250 мкг r-hCG или 5 000–10 000 МЕ hCG, вводится через 24–48 часов после последней инъекции Овалеап и лютропина альфа. Наиболее благоприятные дни для половых контактов — день инъекции hCG и следующий за ним день. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация или другая процедура вспомогательной репродукции по усмотрению врача.

Если врач не наблюдает желаемого ответа после 5 недель, данный цикл лечения должен быть прекращён. В следующем цикле лечения врач назначит вам более высокую начальную дозу этого препарата.
Если наблюдается чрезмерная реакция, лечение Овалеап должно быть прекращено, и введение hCG отменяется [см. также раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (ОГСЯ)»]. В следующем цикле лечение следует возобновить с более низкой дозы Овалеап.

Мужчины

• Обычная доза этого препарата составляет 150 МЕ в сочетании с hCG.
• Вам необходимо применять эти два препарата три раза в неделю в течение как минимум 4 месяцев.
• Если через 4 месяца вы не отреагируете на лечение, врач может порекомендовать продолжить применение обоих препаратов в течение как минимум 18 месяцев.

Как выполняются инъекции?
Этот препарат вводится подкожно (в ткань, расположенную непосредственно под кожей) с помощью ручки Овалеап Пен. Овалеап Пен — это устройство («ручка»), предназначенное для подкожных инъекций.
Ваш врач может порекомендовать вам научиться самостоятельно вводить препарат. Врач или медсестра дадут вам соответствующие инструкции, а также вы можете ознакомиться с отдельными инструкциями по применению ручки. Не пытайтесь самостоятельно вводить этот препарат, не пройдя соответствующее обучение у врача или медсестры. Первую инъекцию этого препарата необходимо делать только в присутствии врача или медсестры.
Раствор для инъекций в картриджах Овалеап предназначен для использования с ручкой Овалеап Пен. Следуйте внимательно отдельным инструкциям по применению ручки Овалеап Пен. Инструкции по применению ручки прилагаются к Овалеап Пен. Однако адекватное лечение вашего заболевания требует постоянного и тесного сотрудничества с врачом.
Сразу после инъекции утилизируйте использованные иглы.

Если вы применили Овалеап в большей дозе, чем положено
Побочные эффекты, связанные с передозировкой Овалеап, не описаны; однако может развиться синдром гиперстимуляции яичников (ОГСЯ), как указано в разделе 4, «Тяжёлые побочные эффекты у женщин». Однако ОГСЯ может развиться только при условии, что был введён также hCG [см. также раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (ОГСЯ)»].

Если вы забыли применить Овалеап
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Как только вы вспомните о пропущенной дозе, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.

Важные побочные эффекты

Тяжелые побочные эффекты у мужчин и женщин

• Очень редко (могут встречаться у до 1 человека из 10 000) отмечались аллергические реакции, такие как кожная сыпь, участки возвышающейся и зудящей кожи, а также тяжелые аллергические реакции с ощущением слабости, снижением артериального давления, затруднением дыхания и отеком лица. Если вы подозреваете у себя подобную реакцию, немедленно прекратите введения Овалеап и обратитесь к врачу.

Тяжелые побочные эффекты у женщин

• Боли в нижней части живота в сочетании с тошнотой или рвотой могут быть симптомами синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это может указывать на чрезмерную реакцию яичников на лечение и развитие крупных кист яичников [см. также раздел 2 «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»]. Данный побочный эффект является частым (может встречаться у до 1 человека из 10).
• СГЯ может усугубиться и перейти в тяжелую форму с выраженными увеличениями яичников, снижением выработки мочи, увеличением массы тела, затруднением дыхания и/или возможным накоплением жидкости в брюшной полости или грудной клетке. Этот побочный эффект не является частым (может встречаться у до 1 человека из 100).
• Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000) могут возникать осложнения СГЯ, такие как перекрут яичника или нарушения свёртывания крови.
• Очень редко (могут встречаться у до 1 человека из 10 000) могут наблюдаться тяжелые нарушения свёртывания крови (тромбоэмболические события), иногда независимо от СГЯ. Это может вызвать боль в груди, одышку, инсульт или инфаркт [см. также раздел 2 «Нарушения свёртывания крови (тромбоэмболические события)»]. Если вы заметили любой из описанных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу, который может порекомендовать прекратить применение Овалеап.

Другие побочные эффекты у женщин

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

• Местные реакции в месте введения инъекции, такие как боль, покраснение, синяки, отек и/или раздражение
• Головная боль
• Скопление жидкости в яичнике (кисты яичников)

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

• Боли в животе
• Метеоризм
• Спазмы в животе
• Тошнота
• Рвота
• Диарея

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):

• Ухудшение течения бронхиальной астмы

Другие побочные эффекты у мужчин

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

• Местные реакции в месте введения инъекции, такие как боль, покраснение, синяки, отек и/или раздражение

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

• Расширение вен, расположенных над и позади яичек (варикоцеле)
• Увеличение молочной железы
• Угревая сыпь (акне)
• Повышение массы тела

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):

• Ухудшение течения бронхиальной астмы

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Овалеап

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и внешней упаковке после надписи «Срок». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C–8 °C).
Не замораживайте.
Держите картридж во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Перед открытием и в течение срока годности препарат можно вынуть из холодильника и хранить без повторного охлаждения не более 3 месяцев. Не храните при температуре выше 25 °C.
Утилизируйте препарат, если он не был использован в течение 3 месяцев.
После открытия картридж, входящий в состав ручки, может храниться не более 28 дней.
Не храните при температуре выше 25 °C. Запишите дату первого использования в дневнике пациента, который будет предоставлен вместе с ручкой Овалеап.
После каждого введения инъекции надевайте колпачок на ручку Овалеап, чтобы защитить картридж от света.
Не используйте препарат, если вы заметили, что он не является прозрачным или содержит частицы.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные средства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Овалеап

• Действующее вещество — фоллитропин альфа.
  Овалеап 300 ЕД/0,5 мл: каждый картридж содержит 300 ЕД (эквивалентно 22 мкг) фоллитропина альфа в 0,5 мл раствора.
  Овалеап 450 ЕД/0,75 мл: каждый картридж содержит 450 ЕД (эквивалентно 33 мкг) фоллитропина альфа в 0,75 мл раствора.
  Овалеап 900 ЕД/1,5 мл: каждый картридж содержит 900 ЕД (эквивалентно 66 мкг) фоллитропина альфа в 1,5 мл раствора.
  В каждом мл раствора содержится 600 ЕД (эквивалентно 44 мкг) фоллитропина альфа.
• Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидроксид (2 М) (для регулирования pH), маннитол, метионин, полисорбат 20, бензиловый спирт, бензалкония хлорид и вода для инъекций. Все вышеуказанные дозировки содержат перечисленные вспомогательные вещества.

Описание внешнего вида Овалеап и содержание упаковки
Овалеап — инъекционный раствор (лекарственная форма для инъекций). Овалеап представляет собой прозрачный бесцветный раствор.
Овалеап 300 ЕД/0,5 мл выпускается в упаковках, содержащих 1 картридж и 10 игл для инъекций.
Овалеап 450 ЕД/0,75 мл выпускается в упаковках, содержащих 1 картридж и 10 игл для инъекций.
Овалеап 900 ЕД/1,5 мл выпускается в упаковках, содержащих 1 картридж и 20 игл для инъекций.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Theramex Ireland Limited
3 Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1
D01 YE64
Ирландия

Производитель
Merckle GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm
Германия
Rechon Life Science AB
Soldattorpsvägen 5
216 13 Limhamn
Швеция

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.