Ovaleap

Folleto informativo: información para el usuario

Ovaleap 300 UI/0,5 mL solución inyectable, 450 UI/0,75 mL solución inyectable, 900 UI/1,5 mL solución inyectable

follitropina alfa
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ovaleap y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ovaleap
3. Cómo usar Ovaleap
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ovaleap
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ovaleap y para qué se utiliza

Qué es Ovaleap
Este medicamento contiene el principio activo follitropina alfa, que es prácticamente idéntico a una hormona natural producida por el organismo y denominada "hormona foliculoestimulante" (FSH). La FSH es una gonadotropina, un tipo de hormona que desempeña un papel importante en la fertilidad y la reproducción humana. En las mujeres, la FSH es necesaria para el crecimiento y desarrollo de los folículos en el ovario, que contienen los óvulos. En los hombres, la FSH es necesaria para la producción de espermatozoides.
Para qué se utiliza Ovaleap
En mujeres adultas, Ovaleap se utiliza

• para estimular la ovulación (la liberación de un óvulo maduro del folículo) en mujeres que no ovulan y que no han respondido al tratamiento con un medicamento denominado "clomifeno citrato".
• para favorecer el desarrollo folicular en mujeres sometidas a procedimientos de reproducción asistida (procedimientos que pueden ayudar a lograr el embarazo), como la "fecundación in vitro", la "transferencia intratubárica de gametos" o la "transferencia intratubárica de cigotos".
• junto con un medicamento denominado "lutropina alfa" (una versión de otra gonadotropina, la "hormona luteinizante" o LH) para estimular la ovulación en mujeres cuyo organismo produce cantidades insuficientes de gonadotropinas FSH y LH.

En hombres adultos, Ovaleap se utiliza

• junto con un medicamento denominado "gonadotropina coriónica humana" (hCG) para estimular la producción de espermatozoides en hombres infértiles debido a niveles bajos de ciertas hormonas.

2. Qué debe saber antes de usar Ovaleap

No use Ovaleap

• si es alérgico a la folitropina alfa, a la hormona foliculoestimulante (FSH) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si padece un tumor del hipotálamo o de la hipófisis (partes del cerebro).
• si es una mujer
  • con ovarios grandes o quistes llenos de líquido en el ovario (quistes ováricos) de origen desconocido.
  • con sangrado vaginal de origen desconocido.
  • con cáncer de ovario, útero o mama.
  • con cualquier enfermedad que habitualmente impida un embarazo normal, como insuficiencia ovárica (menopausia precoz), fibromas uterinos o malformaciones del aparato reproductor.
• si es un hombre
  • con insuficiencia testicular que no pueda tratarse.

No use este medicamento si padece alguna de estas condiciones. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento, un médico experto en trastornos de la fertilidad deberá evaluar adecuadamente la fertilidad de la pareja.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ovaleap.
Porfiria
Informe a su médico antes de comenzar el tratamiento si usted o algún familiar suyo padece porfiria. Se trata de una enfermedad que puede transmitirse de padres a hijos y que implica la incapacidad para degradar las porfirinas (compuestos orgánicos).
Informe inmediatamente a su médico si:

• la piel se vuelve frágil y se llena fácilmente de ampollas, especialmente en las zonas frecuentemente expuestas al sol, y/o
• tiene dolor en el estómago, brazos o piernas. Si presenta los síntomas anteriores, su médico podría recomendarle interrumpir el tratamiento.

Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)
Si es una mujer, este medicamento aumenta el riesgo de OHSS. En este caso, los folículos se desarrollan excesivamente y se transforman en quistes de gran tamaño.
Consulte inmediatamente a su médico si:

• siente dolor en la parte baja del abdomen (vientre),
• aumenta rápidamente de peso,
• presenta náuseas o vómitos,
• tiene dificultad para respirar. Si presenta los síntomas anteriores, su médico podría indicarle que interrumpa la toma del medicamento (ver también sección 4, “Efectos adversos graves en la mujer”).

Si no ovula y si se siguen correctamente la dosis y los tiempos recomendados, el riesgo de OHSS es menor. El tratamiento con Ovaleap rara vez provoca una OHSS grave si no se administra un medicamento (que contenga gonadotropina coriónica humana – hCG) para inducir la ovulación. Si está desarrollando una OHSS, es posible que su médico no le administre hCG en este ciclo de tratamiento. Podría recomendársele evitar las relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo de barrera durante al menos 4 días.
Embarazo múltiple
Durante el uso de este medicamento, el riesgo de embarazo múltiple (generalmente gemelos) es mayor que en el embarazo natural. Un embarazo múltiple puede provocar complicaciones médicas tanto para usted como para sus hijos. Puede reducir el riesgo de embarazo múltiple utilizando la dosis adecuada de este medicamento en los tiempos correctos. En los procedimientos de reproducción asistida, el riesgo de embarazo múltiple depende de la edad, la calidad y el número de óvulos fecundados o embriones transferidos.
Aborto
Si se somete a procedimientos de reproducción asistida o estimulación ovárica para la producción de óvulos, el riesgo de aborto es mayor que en otras mujeres.
Embarazo ectópico
Si se somete a procedimientos de reproducción asistida y tiene las trompas dañadas, el riesgo de embarazo fuera del útero (embarazo ectópico) es mayor que en otras mujeres.
Malformaciones congénitas
Los niños concebidos mediante técnicas de reproducción asistida pueden tener un riesgo ligeramente mayor de malformaciones congénitas en comparación con los concebidos de forma natural. Esto puede estar relacionado con embarazos múltiples o con características de los padres, como la edad de la madre o las propiedades del esperma.
Alteraciones de la coagulación sanguínea (eventos tromboembólicos)
Si ha tenido coágulos en las piernas o en los pulmones, un infarto o un accidente cerebrovascular, o si estos eventos han ocurrido en su familia, informe a su médico. El tratamiento con Ovaleap podría aumentar el riesgo de que estos problemas ocurran o empeoren.
Hombres con niveles excesivos de FSH en sangre
Si es un hombre, niveles excesivos de FSH natural en sangre pueden ser signo de daño testicular. En este caso, este medicamento generalmente no es efectivo. Si su médico decide intentar un tratamiento con Ovaleap, 4-6 meses después del inicio del tratamiento, podría pedirle que proporcione muestras de esperma para monitorizar la terapia.
Niños y adolescentes
El uso de este medicamento no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Ovaleap
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro medicamento.

• Si usa Ovaleap junto con otros medicamentos que favorecen la ovulación, como gonadotropina coriónica humana (hCG) o citrato de clomifeno, esto podría potenciar la respuesta de los folículos.
• Si usa Ovaleap simultáneamente con un agonista o antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) (estos medicamentos reducen los niveles de hormonas sexuales y bloquean la ovulación), podría necesitar una dosis mayor de Ovaleap para producir folículos.

Embarazo y lactancia
No debe usar este medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Ovaleap contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que es esencialmente “sin sodio”.
Este medicamento contiene también 0,02 mg por mL de cloruro de benzalconio y 10,0 mg por mL de alcohol bencílico.

3. Cómo utilizar Ovaleap

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se administra mediante inyección en el tejido situado justo debajo de la piel
(inyección subcutánea). Su médico o enfermero le mostrará cómo inyectarse el medicamento. Si se inyecta
el medicamento por sí mismo, lea y siga cuidadosamente las “Instrucciones de uso” de la pluma.
¿Cuál es la dosis recomendada?
Su médico decidirá qué cantidad de medicamento debe utilizar y con qué frecuencia. Las dosis indicadas a
continuación se expresan en Unidades Internacionales (UI).
Mujeres
Si no ovula y tiene ciclos menstruales irregulares o ausentes

• Este medicamento se administra generalmente cada día.
• Si tiene ciclos menstruales irregulares, comience a utilizar este medicamento dentro de los primeros 7 días del ciclo. Si no tiene ciclos menstruales, puede comenzar a usar el medicamento cualquier día.
• La dosis inicial de este medicamento suele personalizarse y puede ajustarse progresivamente.
• La dosis diaria de este medicamento no debe superar las 225 UI.
• Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará hCG o “hCG recombinante” (r-hCG, una hCG producida en laboratorio mediante una técnica especial de ADN). La inyección única será de 250 microgramos de r-hCG o de 5.000-10.000 UI de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de Ovaleap. Los días más adecuados para las relaciones sexuales son el día de la inyección de hCG y el día siguiente. Como alternativa, puede realizarse una inseminación intrauterina, con depósito del esperma en la cavidad del útero.

Si su médico no observa la respuesta deseada, la continuación de ese ciclo de tratamiento con
Ovaleap debe evaluarse y gestionarse según la práctica clínica habitual.
Si su organismo responde excesivamente, el tratamiento se interrumpirá y no se le administrará hCG [ver también apartado 2, “Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)”]. En el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis menor de Ovaleap.
Si necesita estimular el desarrollo de varios óvulos para su extracción en técnicas de reproducción asistida

• La dosis inicial de este medicamento suele personalizarse y puede ajustarse progresivamente hasta un máximo de 450 UI al día.
• El tratamiento continúa hasta que los óvulos alcancen un determinado grado de desarrollo. Su médico determinará el momento adecuado mediante análisis de sangre y/o ecografía.
• Cuando los óvulos se hayan desarrollado, se le administrará hCG o r-hCG. La inyección única será de 250 microgramos de r-hCG o de 5.000-10.000 UI de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de Ovaleap. De este modo, los óvulos se preparan para su extracción.

Si se le han diagnosticado niveles muy bajos de las hormonas FSH y LH

• La dosis inicial habitual de Ovaleap oscila entre 75 y 150 UI junto con 75 UI de lutropina alfa.

• Deberá utilizar estos dos medicamentos cada día durante un máximo de 5 semanas.

• La dosis de Ovaleap puede aumentarse cada 7 o 14 días en 37,5-75 UI hasta obtener la respuesta deseada.

• Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará hCG o r-hCG. La inyección única será de 250 microgramos de r-hCG o de 5.000-10.000 UI de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de Ovaleap y lutropina alfa. Los días más adecuados para las relaciones sexuales son el día de la inyección de hCG y el día siguiente. Como alternativa, puede realizarse una
  inseminación intrauterina u otro procedimiento de reproducción asistida, según criterio médico.
  Si su médico no observa la respuesta deseada tras 5 semanas, ese ciclo de tratamiento debe interrumpirse. En el siguiente ciclo de tratamiento, su médico le administrará una dosis inicial mayor de este medicamento.
  Si se produce una respuesta excesiva, debe interrumpirse el tratamiento con Ovaleap y no se administrará hCG [ver también apartado 2, “Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)”]. En el ciclo siguiente, el tratamiento debe reiniciarse con una dosis de Ovaleap más baja.
  Hombres

• La dosis habitual de este medicamento es de 150 UI junto con hCG.

• Deberá utilizar estos dos medicamentos tres veces por semana durante al menos 4 meses.

• Si, tras 4 meses, no ha respondido al tratamiento, su médico podría recomendar continuar el uso de ambos medicamentos durante al menos 18 meses.

¿Cómo se realizan las inyecciones?
Este medicamento se administra mediante inyección en el tejido situado justo debajo de la piel
(inyección subcutánea) utilizando Ovaleap Pen. Ovaleap Pen es un dispositivo (una “pluma”) utilizado para realizar inyecciones en el tejido situado justo debajo de la piel.
Su médico podría recomendarle que aprenda a inyectarse el medicamento por sí mismo. Su médico o enfermero le darán instrucciones sobre cómo hacerlo, y también encontrará indicaciones en las instrucciones proporcionadas aparte para el uso de la pluma. No intente administrarse este medicamento por sí mismo sin haber recibido formación previa por parte de un médico o enfermero. La primera inyección de este medicamento debe realizarse únicamente bajo supervisión de un médico o enfermero.
La solución inyectable en cartuchos de Ovaleap está diseñada para su uso con Ovaleap Pen. Debe seguir cuidadosamente las instrucciones proporcionadas aparte para el uso de Ovaleap Pen. Las instrucciones de uso de la pluma se incluyen junto con Ovaleap Pen. Sin embargo, un tratamiento adecuado de su enfermedad requiere una estrecha y constante cooperación con su médico.
Deseche las agujas usadas inmediatamente después de la inyección.
Si utiliza más Ovaleap del que debe
No se han descrito efectos derivados del uso de una cantidad excesiva de Ovaleap; sin embargo, podría producirse un síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS), como se describe en el apartado 4, “Efectos adversos graves en la mujer”. No obstante, la OHSS solo puede producirse si también se ha administrado hCG [ver también apartado 2, “Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)”].
Si olvida utilizar Ovaleap
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Informe a su médico tan pronto como se dé cuenta de que ha olvidado una dosis.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos importantes
Efectos adversos graves en hombres y mujeres

• Muy raramente (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10 000) se han notificado reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, áreas elevadas y pruriginosas en la piel, y reacciones alérgicas graves con debilidad, disminución de la presión sanguínea, dificultad para respirar e hinchazón del rostro. Si cree que está presentando una reacción de este tipo, interrumpa las inyecciones de Ovaleap y consulte inmediatamente a su médico.

Efectos adversos graves en mujeres

• Los dolores en la parte baja del abdomen en combinación con náuseas o vómitos pueden ser síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS). Esto puede indicar que los ovarios están reaccionando excesivamente al tratamiento y que se han desarrollado quistes ováricos grandes [ver también la sección 2 “Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)”. Este efecto adverso es frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10).
• El OHSS puede volverse grave, con ovarios considerablemente agrandados, disminución de la producción de orina, aumento de peso, dificultad respiratoria y/o posible acumulación de líquido en el abdomen o en el tórax. Este efecto adverso no es frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100).
• Raramente (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1 000) pueden producirse complicaciones del OHSS, como torsión ovárica o coagulación sanguínea.
• Muy raramente (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10 000) pueden presentarse complicaciones graves de la coagulación sanguínea (eventos tromboembólicos), a veces independientes del OHSS. Esto puede causar dolor en el pecho, dificultad respiratoria, ictus o infarto [ver también la sección 2 “Alteraciones de la coagulación sanguínea (eventos tromboembólicos)”]. Si nota alguno de los efectos adversos descritos, contacte inmediatamente con su médico, quien podría indicarle que interrumpa el uso de Ovaleap.

Otros efectos adversos en mujeres
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Reacciones locales en el lugar de inyección como dolor, enrojecimiento, hematomas, hinchazón y/o irritación
• Cefalea
• Acumulación de líquido en el ovario (quistes ováricos) Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• Dolor abdominal
• Meteorismo
• Cólicos abdominales
• Náuseas
• Vómitos
• Diarrea Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000):
• El asma puede empeorar

Otros efectos adversos en hombres
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Reacciones locales en el lugar de inyección como dolor, enrojecimiento, hematomas, hinchazón y/o irritación Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• Hinchazón de las venas situadas encima y detrás de los testículos (varicocele)
• Agrandamiento de la glándula mamaria
• Acné
• Aumento de peso Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000)
• El asma puede empeorar.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ovaleap

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase exterior tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (2 °C-8 °C).
No congele.
Mantenga la cartuchera en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Antes de abrirlo y dentro del período de validez, se puede sacar el medicamento de la nevera, sin necesidad de refrigerarlo nuevamente, durante un máximo de 3 meses. No conserve a una temperatura superior a 25 °C.
Deseche el medicamento si no se ha utilizado en un plazo de 3 meses.
Una vez abierta, la cartuchera incluida en la pluma puede conservarse durante un máximo de 28 días.
No conserve a temperatura superior a 25 °C. Anote la fecha del primer uso en el diario del paciente, que se proporcionará junto con Ovaleap Pen.
Vuelva a colocar la tapa en Ovaleap Pen después de cada inyección para proteger la cartuchera de la luz.
No utilice este medicamento si observa que no es transparente o si contiene partículas.
No tire medicamentos por los desagües. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ovaleap

• El principio activo es follitropina alfa. Ovaleap 300 UI/0,5 mL: cada cartucho contiene 300 UI (equivalentes a 22 microgramos) de follitropina alfa en 0,5 mL de solución. Ovaleap 450 UI/0,75 mL: cada cartucho contiene 450 UI (equivalentes a 33 microgramos) de follitropina alfa en 0,75 mL de solución. Ovaleap 900 UI/1,5 mL: cada cartucho contiene 900 UI (equivalentes a 66 microgramos) de follitropina alfa en 1,5 mL de solución. Cada mL de la solución contiene 600 UI (equivalentes a 44 microgramos) de follitropina alfa.
• Los demás componentes son fosfato diácido de sodio dihidrato, hidróxido de sodio (2 M) (para la regulación del pH), manitol, metionina, polisorbato 20, alcohol bencílico, cloruro de benzalconio y agua para preparaciones inyectables. Todos los presentaciones enumeradas anteriormente contienen los demás componentes.

Descripción del aspecto de Ovaleap y contenido del envase
Ovaleap es una solución inyectable (preparación inyectable). Ovaleap es una solución clara e incolora.
Ovaleap 300 UI/0,5 mL está disponible en envases que contienen 1 cartucho y 10 agujas para inyección.
Ovaleap 450 UI/0,75 mL está disponible en envases que contienen 1 cartucho y 10 agujas para inyección.
Ovaleap 900 UI/1,5 mL está disponible en envases que contienen 1 cartucho y 20 agujas para inyección.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Theramex Ireland Limited
3 Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1
D01 YE64
Irlanda

Productor
Merckle GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm
Alemania
Rechon Life Science AB
Soldattorpsvägen 5
216 13 Limhamn
Suecia

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/.