Овісон

Інструкція: інформація для користувача

ОВІСОН 1 МГ/Г РОЗЧИН ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ

mometasone furoato
Лікарський засіб-еквівалент (лише для флакона об’ємом 30 мл)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ОВІСОН і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати ОВІСОН
3. Як застосовувати ОВІСОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ОВІСОН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Овісон і для чого його застосовують

Овісон містить діючу речовину мометазону фуроат і є кортикостероїдом для місцевого застосування.
Кортикостероїди для місцевого застосування поділяються на чотири категорії залежно від дозування та ефективності: слабкі, помірно сильні, сильні та дуже сильні. Мометазону фуроат належить до категорії кортикостероїдів «сильних».
Дорослі та діти старше 6 років:
Овісон має протизапальну дію та зменшує свербіж. Овісон застосовують для полегшення симптомів захворювань шкіри запального характеру, які можна лікувати кортикостероїдами, наприклад, псоріаз (за винятком поширеного псоріазу бляшкового типу) та інші види дерматиту. Цей лікарський засіб не виліковує захворювання шкіри, від якого Ви страждаєте, а лише полегшує симптоми.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Овісон

Не застосовуйте Овісон

• якщо Ви маєте алергію на мометазону фуроат, інші кортикостероїди або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• при інших захворюваннях шкіри, які можуть погіршуватися, зокрема при розацеї (захворюванні шкіри обличчя), акне, висипаннях (дерматиті) навколо губ, атрофії шкіри, свербіжі в ділянці статевих органів та навколо ануса, діатезі, бактеріальних інфекціях, таких як імпетиго, туберкульозі (захворюванні легень), сифілісі (статево передаваній хворобі), вірусних інфекціях, таких як афтозний стоматит, герпес, вітряна віспа, грибок стоп (шелушіння та почервоніння шкіри ніг, що супроводжується свербіжом) або інфекції Candida в ділянці статевих органів, можливо з виділеннями або свербіжем, або при інших захворюваннях шкіри;
• якщо Ви нещодавно мали побічні реакції після вакцинації (наприклад, після введення вакцини від грипу);
• на рани або на виразковану шкіру.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Овісону.

• Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми.
• Негайно повідомте лікареві, якщо під час застосування Овісону у Вас розвинеться подразнення або гіперчутливість.
• Як і при застосуванні всіх потужних місцевих кортикостероїдів, припиняти лікування не слід раптово. Якщо припинити тривале лікування, може виникнути рецидив у вигляді інфекції шкіри з сильним почервонінням, колючим болем і сильним печінням. Цю умову можна запобігти, поступово зменшуючи лікування, наприклад, застосовуючи розчин менш часто перед припиненням терапії.
• Лікування псоріазу цим лікарським засобом може призвести до погіршення стану шкіри (наприклад, може розвинутися пустульна форма цього захворювання, що характеризується утворенням на шкірі багатьох дрібних виразочок). Лікар повинен періодично контролювати перебіг Вашого захворювання, оскільки такий вид лікування вимагає ретельного нагляду.
• Овісон не повинен наноситися на уражену шкіру.
• Не наносіть цей розчин на повіки. Будьте обережні та уникайте потрапляння розчину в очі.
• Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Овісон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікування за допомогою Овісону під час вагітності або годування груддю може починатися лише після отримання вказівок від лікаря.
Якщо лікар призначає застосування цього розчину під час вагітності або годування груддю, Ви повинні уникати нанесення великих кількостей і використовувати його лише коротким курсом. Овісон не повинен наноситися на груди та ділянки шкіри поблизу них під час годування груддю.

Овісон містить пропіленгліколь
Овісон містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати Овісон

Овісон призначений для місцевого (зовнішнього) застосування. Овісон можна застосовувати лише на шкірі.
Використовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повинен періодично контролювати перебіг лікування.
Не застосовуйте розчин на обличчі, якщо лікар не призначив вам цього.
Уникайте потрапляння розчину в очі.
Щоб зменшити ризик несприятливих явищ, не накладайте на оброблювану ділянку марлю або пов’язки, якщо лікар
не дав вам таких вказівок.
Спосіб застосування:
Обережно наносіть тонкий шар розчину один раз на добу на уражені ділянки шкіри. Кількість розчину повинна бути мінімальною.
Флакон обладнаний піпеткою, що полегшує нанесення розчину. Ніколи не використовуйте більшу кількість і не застосовуйте
цей лікарський засіб частіше, ніж рекомендував лікар або фармацевт.
Дорослі, включаючи літніх людей:
Не застосовуйте розчин на великі ділянки шкіри (більше 20% поверхні тіла) або протягом тривалого часу.
Застосування у дітей (від 6 років і старше):

• Не застосовуйте розчин у дітей старше 6 років без призначення лікаря.
• Не застосовуйте розчин на більше ніж 10% поверхні тіла дитини.

Діти молодше 6 років
Застосування Овісона у дітей молодше 6 років не рекомендовано.
Якщо ви застосували більше Овісона, ніж потрібно
Якщо ви випадково проковтнули розчин, це, як правило, не повинно спричинити несприятливих ефектів.
Якщо ви не дотримувалися вказівок лікаря і застосовували розчин надто часто і/або протягом тривалого часу,
зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули застосувати Овісон
Якщо ви забули нанести розчин у призначений час, зробіть це, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати
засіб як і раніше. Не подвоюйте дозу і не наносіть розчин двічі на добу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Овісоном
Якщо ви застосовували розчин протягом тривалого часу, не припиняйте лікування раптово, оскільки це може бути небезпечно.
Лікування слід поступово зменшувати, дотримуючись вказівок лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування кортикостероїдів для місцевого застосування у дітей та дорослих, включають:
Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

• Запалення волосяних фолікулів
• Свербіж
• Збільшення поверхневих судин або поява капілярів
• Відчуття печіння Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
• Біль або інші реакції у місці нанесення
• Вторинні інфекції (інфекції, що виникають під час або після лікування іншої інфекції чи хвороби)
• Виразки на обличчі
• Парестезії (незвичайні відчуття або оніміння шкіри)
• Нечітке зору
• Зміни кольору шкіри
• Макерація шкіри (шкіра стає світлішою та набуває м’якої, розм’якшеної консистенції)
• Потниця (мілярія) (покрасніння шкіри, спричинене спекою, висипання з сильним свербіжом)
• Запалення (включаючи виникнення висипань, схожих на вугрову хворобу)
• Тоншання шкіри
• Поява смуг або нерівних плям на шкірі
• Надмірний ріст волосся
• Підвищена чутливість шкіри
• Сухість шкіри

Частіше застосування, лікування більших ділянок шкіри, тривале застосування та лікування під оклюзійною пов’язкою можуть збільшити ризик побічних ефектів.
Кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення гормонів організмом. Це відбувається найімовірніше при застосуванні високих доз протягом тривалого періоду часу.
Додаткові побічні ефекти у дітей
Зокрема, у дітей, яким призначають розчини, креми та мазі на основі кортикостероїдів, препарат може всмоктуватися через шкіру, що може призвести до стану, відомого як синдром Кушінга. Цей синдром характеризується багатьма симптомами, серед яких слабкість та округлення рис обличчя. Тривале застосування може пригнічувати ріст у дітей. Лікар намагатиметься запобігти цьому ризику, призначаючи найменшу можливу дозу кортикостероїдів, достатню для контролю симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Овісон

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та картонній упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Овісон

• Діючою речовиною є мометазону фуорат. Кожен грам розчину Овісон для зовнішнього застосування містить 1 мг мометазону фуорату.
• Інші компоненти: пропіленгліколь, ізопропіловий спирт, гідроксипропілцелюлоза, натрію дигідрогенфосфат дигідрат, ортофосфатна кислота концентрована (для регулювання рН) та очищена вода.

Див. розділ 2 «Овісон містить пропіленгліколь».
Зовнішній вигляд Овісон та вміст упаковки
Овісон 1 мг/г розчин для зовнішнього застосування — це рідина низької в’язкості, безкольорова або від жовтувато-сірого до жовтувато-паперового кольору,
яка розфасована в пляшки з поліетилену білого кольору з крапельницею та білою гвинтовою кришкою з поліетилену.
Упаковки: 30 мл, 100 мл та 2x100 мл.
Можливо, що не всі варіанти упаковки надані в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto - PISA
Італія
Виробник
Laboratorio Reig Jofré S.A.
Gran Capitán 10
Sant Joan Despí
08970 Барселона
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними
назвами: