Ovison

Folleto informativo: información para el usuario

OVISON 1 MG/G SOLUCIÓN CUTÁNEA

mometasona furoato
Medicamento equivalente (solo para frasco de 30 ml)
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es OVISON y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar OVISON
3. Cómo usar OVISON
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OVISON
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es OVISON y para qué se utiliza

OVISON contiene el principio activo mometasona furoato y es un corticoide de uso cutáneo. Los
corticoides de uso cutáneo se dividen en cuatro categorías según la dosis y la eficacia: poco potentes, moderadamente potentes, potentes y muy potentes. La mometasona furoato pertenece a la categoría de corticoides "potentes".
Adultos y niños mayores de 6 años:
OVISON tiene un efecto antiinflamatorio y reduce el prurito. OVISON sirve para aliviar los síntomas relacionados con enfermedades de la piel de tipo inflamatorio que pueden tratarse con un corticoide, por ejemplo la psoriasis (excluyendo la psoriasis en placas generalizada) y otros tipos de dermatitis. Este medicamento no cura la enfermedad de la piel que padece, pero sí alivia sus síntomas.

2. Qué debe saber antes de usar OVISON

No use OVISON

• si es alérgico al furoato de mometasona, a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• en caso de otras enfermedades de la piel que puedan empeorar, especialmente rosácea (una enfermedad de la piel del rostro), acné, erupciones cutáneas (dermatitis) alrededor de los labios, atrofia cutánea, prurito en la zona genital y alrededor del ano, erupción del pañal, infecciones bacterianas como el impétigo, tuberculosis (una enfermedad pulmonar), sífilis (una enfermedad de transmisión sexual), infecciones virales como aftas bucales, herpes zóster, varicela, pie de atleta (descamación y enrojecimiento de la piel de los pies, asociado a prurito) o infección por Candida en la zona genital, con posible presencia de secreciones o prurito, u otras enfermedades de la piel.
• si ha presentado recientemente reacciones adversas tras una vacunación (por ejemplo, tras la administración de una vacuna antigripal).
• sobre heridas o piel ulcerada.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar OVISON.

• Informe a su médico si está embarazada, incluso si lo sospecha, o si está dando el pecho.
• Informe inmediatamente a su médico si desarrolla irritación o hipersensibilidad durante el uso de OVISON.
• Como con todos los corticosteroides potentes de uso tópico, el tratamiento no debe interrumpirse bruscamente. Si se interrumpe un tratamiento prolongado, puede producirse una recaída en forma de infección cutánea con enrojecimiento intenso, dolor punzante y quemazón incluso severa. Esta condición puede prevenirse reduciendo gradualmente el tratamiento, por ejemplo, aplicando la solución con menos frecuencia antes de suspender la terapia.
• El tratamiento de la psoriasis con este medicamento puede provocar un empeoramiento de los problemas cutáneos (por ejemplo, puede desarrollarse una forma pustulosa de esta enfermedad, caracterizada por la aparición en la piel de muchas pequeñas úlceras). Su médico deberá realizar controles periódicos de su enfermedad, ya que este tipo de tratamiento requiere un seguimiento cuidadoso.
• OVISON no debe aplicarse sobre piel lesionada.
• No aplique esta solución sobre los párpados. Tenga cuidado y evite que la solución entre en contacto con los ojos.
• Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Otros medicamentos y OVISON
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El tratamiento con OVISON durante el embarazo o la lactancia solo debe iniciarse tras recibir indicaciones específicas del médico.
Si su médico prescribe el uso de esta solución durante el embarazo o la lactancia, deberá evitar aplicar grandes cantidades y utilizarla solo durante un período breve. OVISON no debe aplicarse en los senos ni en las zonas cutáneas adyacentes durante la lactancia.
OVISON contiene propilenglicol
OVISON contiene propilenglicol, que puede causar irritación de la piel.

3. Cómo utilizar OVISON

OVISON está indicado para uso cutáneo (externo). OVISON solo debe aplicarse sobre la piel.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte al médico o al farmacéutico.
El médico deberá supervisar periódicamente el tratamiento.
No aplique la solución en la cara si el médico no se lo ha indicado.
Evite que la solución entre en contacto con los ojos.
Para reducir el riesgo de efectos adversos, no cubra la zona a tratar con gasas o vendajes, salvo que el médico
le haya indicado expresamente hacerlo.
Administración:
Aplique cuidadosamente una capa fina de solución una vez al día sobre las zonas de la piel afectadas. La cantidad
de solución a utilizar debe ser la mínima necesaria. El frasco dispone de un cuentagotas que facilita la aplicación
de la solución. No utilice nunca una cantidad mayor ni aplique este medicamento con más frecuencia de la indicada
por el médico o farmacéutico.
Adultos, incluidos los ancianos:
No aplique la solución en zonas extensas (más del 20 % de la superficie corporal) ni durante períodos prolongados.
Uso en niños (a partir de los 6 años):

• No aplique la solución a niños mayores de 6 años sin prescripción médica.
• No aplique la solución en más del 10 % de la superficie corporal del niño.

Niños menores de 6 años
No se recomienda el uso de OVISON en niños menores de 6 años.
Si utiliza más OVISON del que debe
Si por accidente ingiere la solución, esto no debería causar efectos adversos.
Si no ha seguido las instrucciones del médico y ha utilizado la solución con demasiada frecuencia y/o durante
un período prolongado, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida utilizar OVISON
Si olvida aplicar la solución en el momento previsto, hágalo tan pronto como se acuerde y continúe luego con
el tratamiento habitual. No utilice una dosis doble ni aplique la solución dos veces en un mismo día para compensar
la omisión.
Si interrumpe el tratamiento con OVISON
Si ha utilizado la solución durante mucho tiempo, no interrumpa bruscamente el tratamiento, ya que podría ser
peligroso. El tratamiento debe reducirse progresivamente, siguiendo las indicaciones del médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos notificados durante el empleo de corticosteroides para uso cutáneo en niños y adultos
incluyen:
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Inflamación de los folículos pilosos
• Prurito
• Aumento de los vasos sanguíneos superficiales o aparición de capilares
• Sensación de escozor
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• Dolor u otras reacciones en el lugar de aplicación
• Infecciones secundarias (infecciones que aparecen durante o después del tratamiento de otra infección o enfermedad)
• Úlceras en la cara
• Parestesias (sensaciones anormales o entumecimiento de la piel)
• Visión borrosa
• Alteraciones del color de la piel
• Maceración de la piel (la piel adquiere un color más claro y una textura blanda y empapada)
• Sudamina (miliaria) (enrojecimiento de la piel provocado por el calor, erupciones con intenso prurito)
• Inflamaciones (incluida la aparición de reacciones cutáneas similares al acné)
• Atrofia de la piel
• Aparición de estrías o manchas irregulares en la piel
• Crecimiento excesivo del vello
• Aumento de la sensibilidad de la piel
• Piel seca

Un uso más frecuente, el tratamiento de zonas cutáneas más extensas, el uso prolongado y el tratamiento con
vendajes oclusivos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
Los corticosteroides pueden afectar la producción normal de hormonas por parte del organismo. Esto ocurre con
mayor probabilidad con dosis elevadas administradas durante un período prolongado.
Efectos adversos adicionales en niños
En particular, en niños tratados con soluciones, cremas y pomadas a base de corticosteroides, el producto puede
ser absorbido a través de la piel, lo que puede provocar una enfermedad conocida como síndrome de Cushing. Esta
síndrome se caracteriza por múltiples síntomas, entre ellos debilidad y redondeamiento de los rasgos faciales.
El uso prolongado puede inhibir el crecimiento en los niños. El médico prevenirá este riesgo recetando la dosis
más baja posible de corticosteroides, con el fin de controlar adecuadamente los síntomas.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OVISON

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el cartón tras Cad. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene OVISON

• El principio activo es mometasona furoato. Cada gramo de solución cutánea OVISON contiene 1 mg de mometasona furoato.
• Los demás componentes son propilenglicol, alcohol isopropílico, hidroxipropilcelulosa, dihidrógeno fosfato sódico dihidratado, ácido fosfórico concentrado (para la regulación del pH) y agua purificada.

Véase el apartado 2 "OVISON contiene propilenglicol".
Descripción del aspecto de OVISON y contenido del envase
OVISON 1 mg/g solución cutánea es una solución de baja viscosidad, incolora a amarillo paja,
contenida en frascos de polietileno de color blanco con cuentagotas y tapón de rosca blanco en polietileno.
Envases: 30 ml, 100 ml y 2x100 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto - PISA
Italia
Fabricante
Laboratorio Reig Jofré S.A.
Gran Capitán 10
Sant Joan Despí
08970 Barcelona
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones: