OVISON

Ulotka: informacja dla użytkownika

OVISON 1 MG/G ROZTWÓR DO NAKŁADANIA NA SKÓRĘ

mometasoni furoas Lek równoważny (tylko dla butelki 30 ml)
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest OVISON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OVISON
3. Jak stosować OVISON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OVISON
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OVISON i do czego służy

OVISON zawiera substancję czynną mometasone furoato i jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego. Glikokortykosteroidy do stosowania miejscowego są dzielone na cztery kategorie w zależności od dawki i skuteczności: słabe, średnio silne, silne i bardzo silne. Mometasonu furoat należy do kategorii „silnych” glikokortykosteroidów.
Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia:
OVISON wykazuje działanie przeciwzapalne i zmniejsza swędzenie. OVISON stosuje się w celu złagodzenia objawów chorób skóry o charakterze zapalnym, które mogą być leczone za pomocą glikokortykosteroidu, np. w przypadku łuszczycy (z wyłączeniem rozsianej łuszczycy plakowej) oraz innych rodzajów zapalenia skóry. Lek ten nie wylecza choroby skóry, którą cierpisz, ale złagodzi jej objawy.

2. Co powinien Pan/Pani wiedzieć przed zastosowaniem OVISON

Nie stosuj OVISON

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na furoat mometazonu, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku innych chorób skóry, które mogą się nasilić, w szczególności rumienia (choroby skóry twarzy), trądziku, wyprysków (dermatytu) wokół ust, atrofii skóry, swędzenia w okolicy narządów płciowych i wokół odbytu, oparzenia od pieluszki, infekcji bakteryjnych, takich jak impetigo, gruźlica (choroba płuc), kiła (przenoszona drogą płciową choroba), infekcji wirusowych, takich jak opryszcz usta, półpaśczyk, ospa wietrzna, grzybica stóp (łuszczenie i zaczerwienienie skóry stóp, towarzyszone swędzeniem) lub infekcji Candida w okolicy narządów płciowych, możliwe z wydzielaniem się sekretu lub swędzeniem, lub innych chorób skóry,
• jeśli w ostatnim czasie występowały u Pana/Pani działania niepożądane po szczepieniu (np. po podaniu szczepionki przeciw grypie),
• na ranach lub na owrzodzialej skórze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem OVISON.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas stosowania OVISON pojawi się uczulenie lub nadwrażliwość skóry.
• Jak w przypadku wszystkich silnych miejscowych kortykosteroidów, leczenie nie powinno być nagle przerywane. Przy nagłym odstawieniu długotrwałego leczenia może dojść do nawrotu w postaci infekcji skóry, silnego zaczerwienienia, silnego pieczenia i palenia. Stan ten można zapobiegać stopniowym zmniejszaniem dawki, np. stosując roztwór rzadziej przed całkowitym zakończeniem terapii.
• Leczenie łuszczycy tym lekiem może prowadzić do nasilenia się objawów skórnych (np. może rozwinąć się forma pęcherzykowa tej choroby, charakteryzująca się pojawieniem się na skórze wielu drobnych owrzodzeń). Lekarz powinien okresowo kontrolować przebieg choroby, ponieważ ten rodzaj leczenia wymaga dokładnego nadzoru.
• OVISON nie powinien być stosowany na uszkodzonej skórze.
• Nie stosuj tego roztworu na powiekach. Bądź ostrożny i unikaj kontaktu roztworu z oczami.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie.

Inne leki i OVISON
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Leczenie OVISON w czasie ciąży lub karmienia piersią może być rozpoczynane dopiero po uzyskaniu wskazania od lekarza.
Jeśli lekarz zaleci stosowanie tego roztworu w czasie ciąży lub karmienia piersią, należy unikać stosowania dużych ilości i ograniczyć leczenie do krótkiego okresu. OVISON nie powinien być stosowany na piersiach ani na przylegających obszarach skóry podczas karmienia piersią.

OVISON zawiera propylenoglikol
OVISON zawiera propylenoglikol, który może powodować podrażnienia skóry.

3. Jak stosować OVISON

OVISON przeznaczony jest do stosowania miejscowego (na skórę). OVISON może być stosowany wyłącznie na skórze.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powinien okresowo kontrolować przebieg leczenia.
Nie stosuj roztworu na twarz, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.
Unikaj kontaktu roztworu z oczami.
Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, nie zakrywaj obszaru leczonego gazą lub opatrunkiem, chyba że
otrzymałeś takie wskazówki od lekarza.
Dawkowanie:
Delikatnie nałóż cienką warstwę roztworu jeden raz dziennie na dotknięte obszary skóry. Ilość
roztworu do użycia powinna być minimalna. Fiolka wyposażona jest w kroplówkę, która ułatwia aplikację
roztworu. Nigdy nie stosuj większej ilości ani nie aplikuj tego leku częściej niż zalecił
lekarz lub farmaceuta.
Dorośli, w tym osoby starsze:
Nie stosuj roztworu na duże obszary (powyżej 20% powierzchni ciała) ani przez dłuższy czas.
Stosowanie u dzieci (od 6 roku życia):

• Nie stosuj roztworu u dzieci powyżej 6. roku życia bez recepty lekarza.
• Nie stosuj roztworu na więcej niż 10% powierzchni ciała dziecka.

Dzieci poniżej 6. roku życia
Stosowanie OVISON u dzieci poniżej 6. roku życia nie jest zalecane.
W przypadku zastosowania większej ilości OVISON niż zalecono
W przypadku przypadkowego połknięcia roztworu nie powinno to powodować działań niepożądanych.
Jeśli nie przestrzegałeś instrukcji lekarza i stosowałeś roztwór zbyt często i/lub przez zbyt długi czas,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować OVISON
Jeśli zapomniałeś nałożyć roztworu w odpowiednim czasie, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem. Nie stosuj podwójnej dawki ani nie aplikuj roztworu dwa razy w ciągu jednego dnia, aby nadrobić pominiętego zabiegu.
Jeśli przerwiesz leczenie OVISON
Jeśli stosujesz roztwór przez dłuższy czas, nie przerywaj nagłe leczenia, ponieważ może to być niebezpieczne. Leczenie należy stopniowo ograniczać, zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania glikokortykosteroidów do stosowania miejscowego u dzieci i dorosłych obejmują:
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Zapalenie mieszków włosowych
• Swędzenie
• Przerost naczyń krwionośnych powierzchownych lub pojawienie się naczyń włosowatych
• Odczucie pieczenia
  Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Ból lub inne reakcje w miejscu aplikacji
• Zakażenia wtórne (zakażenia pojawiające się podczas lub po leczeniu innej infekcji lub choroby)
• Owrzodzenia na twarzy
• Parestezje (niepokojące uczucia lub zdrętwienie skóry)
• Zamazane widzenie
• Zaburzenia barwy skóry
• Maceracja skóry (skórę staje się jaśniejsza i miękkawa)
• Potnica (miliaria), (zaczerwienienie skóry spowodowane gorącem, wysypki z silnym swędzeniem)
• Zapalenia (w tym pojawienie się zmian skórnych przypominających trądzik)
• Cieniutkienie skóry
• Pojawienie się nieregularnych pręg lub plam na skórze
• Przesadny wzrost włosów
• Zwiększona wrażliwość skóry
• Suchość skóry

Częstsze stosowanie, leczenie większych powierzchni skóry, długotrwałe stosowanie oraz leczenie z zastosowaniem opatrunku okluzyjnego może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Glikokortykosteroidy mogą wpływać na normalną produkcję hormonów przez organizm. Zjawisko to występuje częściej przy wysokich dawkach stosowanych przez dłuższy czas.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Szczególnie u dzieci leczonych roztworami, kremami i maściami zawierającymi glikokortykosteroidy, produkt może być wchłaniany przez skórę, co może prowadzić do choroby znanej jako zespół Cushinga. Zespół ten charakteryzuje się wieloma objawami, w tym osłabieniem i okrągłą twarzą. Długotrwałe stosowanie może hamować wzrost u dzieci. Lekarz zapobiegnie temu ryzyku, przepisując możliwie najniższą dawkę glikokortykosteroidów, aby skutecznie kontrolować objawy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać OVISON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera OVISON

• Substancją czynną jest mometasoni furoas. Każdy gram roztworu do stosowania miejscowego OVISON zawiera 1 mg mometasoni furoas.
• Pozostałe składniki to propylenoglikol, alkohol izopropylowy, hydroksypropyloceluloza, dwuwodny fosforan sodu wodorodwuchlorowy, stężony kwas fosforowy (do regulacji pH) i woda oczyszczona.

Zobacz punkt 2 „OVISON zawiera propylenoglikol”.
Wygląd leku OVISON i zawartość opakowania
OVISON 1 mg/g roztwór do stosowania miejscowego to niskowiskozny roztwór, bezbarwny lub od jasnożółtego do słomkowego,
zawarty w butelkach z polietylenu o kolorze białym, wyposażonych w kroplomierz i biały polietylenowy korek śrubowy.
Opakowania: 30 ml, 100 ml oraz 2x100 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto - PISA
Włochy
Producent
Laboratorio Reig Jofré S.A.
Gran Capitán 10
Sant Joan Despí
08970 Barceloneta
Hiszpania
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi: