Інструкція: інформація для пацієнта

OTODEC 0,3% + 0,1% краплі вуха, суспензія

Тобраміцин і Дексаметазон
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Отодек і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Отодек
Як застосовувати Отодек
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Отодек
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Отодек і для чого використовується

Отодек містить тобраміцин, антибіотик, що діє проти певних бактерій, і дексаметазон, кортикостероїд, який зменшує запалення.
Цей лікарський засіб застосовується для лікування запалень вуха (зовнішнього вуха та середнього вуха) у разі бактеріальних інфекцій, чутливих до тобраміцину.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Отодек

Не використовуйте Отодек

якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви хворієте на герпес простий;
якщо у Вас є шкірний туберкульоз;
якщо у Вас є вірусне захворювання шкіри;
якщо у Вас є інфекція, спричинена грибками (мікози) у вусі;
якщо Ви годуєте грудьми;
дітям молодше 2 років;
якщо Ви застосовуєте антибіотики, що містять тетрацикліни;
якщо у Вас є поранення або опіки зовнішнього слухового проходу та вуха;
якщо у Вас є підозра або підтверджено прободення барабанної перетинки.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Отодек.
Застосовуйте Отодек тільки в вусі, не вводьте його внутрішньовенно.
Перед застосуванням крапель Отодек очистіть слуховий прохід.
Під час застосування Отодек дотримуйтесь звичайних заходів обережності, пов’язаних із застосуванням кортикостероїдів, про які Вам повідомив лікар.
Застосування, особливо тривале, цього лікарського засобу може спричинити явища сенсибілізації (надмірну реакцію організму на чужорідні речовини, з якими він став у контакт) та сприяти розмноженню стійких до антибіотиків бактерій або грибків, які не чутливі до його дії. У такому разі припиніть лікування та зверніться до лікаря, щоб розпочати відповідну терапію.
Тоброміцин, що міститься в Отодек, може спричинити токсичні явища у вусі: якщо після застосування Отодек з’являться симптоми, такі як запаморочення, головокруження, дзвін у вухах (тинітус) або зниження слуху, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Щоб зменшити ризик токсичних явищ, не застосовуйте Отодек на пораненнях і опіках та не використовуйте лікарський засіб більше 7 днів.
Зверніться до лікаря, якщо з’являться розмите зору або інші порушення зору.
Будьте особливо обережними та повідомте лікаря:

якщо у Вас порушена функція нирок;
якщо Ви похилого віку.

Діти
Отодек не повинен застосовуватися у дітей молодше 2 років.
Діти, навіть старші 2 років, більш чутливі до дії кортикостероїдів (наприклад, дексаметазону), ніж дорослі, тому рекомендується дотримуватися інструкцій цього листка-вкладки.

Інші лікарські засоби та Отодек
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші лікарські засоби.
Отодек не повинен застосовуватися одночасно з антибіотиками групи тетрациклінів.
Будьте обережні та повідомте лікаря:

якщо Ви зараз застосовуєте або раніше застосовували інші антибіотики групи аміноглікозидів;
про можливість виникнення подразнень або алергічних реакцій;
якщо Ви приймаєте інші аміноглікозиди внутрішньовенно, Ваш лікар може провести аналізи крові, щоб контролювати загальну кількість антибіотика;
якщо Ви приймаєте діуретики циклічної структури (наприклад, гідрохлоротіазид). Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Отодек, і Ваш лікар може вирішити постійно Вас спостерігати, якщо Ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Фертильність, вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Фертильність
Дослідження щодо впливу на фертильність людини після застосування Отодек не проводилися.

Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування грудьми
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо.

Отодек містить бензалконію хлорид
Подразнює, може викликати місцеві шкірні реакції.

3. Як застосовувати Отодек

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 4 краплі 3 рази на добу або згідно з призначенням лікаря, які необхідно закапувати у зовнішній слуховий прохід.
Отодек не повинен вводитися шляхом ін'єкції.
Якщо ви застосували більше Отодеку, ніж потрібно
Якщо ви застосували дозу Отодеку, що перевищує призначену, негайно повідомте лікаря або фармацевта.
Надмірне та тривале застосування Отодеку може спричинити:

зниження функції надниркових залоз (вторинний гіпосуреалізм);
синдром Кушинга (хвороба, спричинена надлишком кортикостероїдних гормонів у крові);
астенію;
слабкість (адинамію);
підвищення артеріального тиску (артеріальну гіпертензію);
порушення серцевого ритму;
зниження рівня калію в крові (гіпокаліємію);
порушення кислотно-лужної рівноваги крові (метаболічний алкалоз).

Якщо ви забули застосувати Отодек
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Отодеком
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх осіб.
Після місцевого застосування аміноглікозидів спостерігалися реакції токсичності слухової функції, частота яких невідома.
Якщо під час лікування препаратом Отодек виникнуть явища подразнення або сенсибілізації шкіри (надмірна реакція організму на чужорідні речовини, з якими він став у контакт),
припиніть лікування та повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Розмите зору: частота невідома
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через веб-адресу
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Отодек

Препарат не слід використовувати після закінчення терміну 30 днів з моменту першого відкриття упаковки.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Отодек

Активні речовини: тобраміцин 3 мг, дексаметазон 1 мг.
Допоміжні речовини: тайлоксапол, бензалконію хлорид, етилендіамінтетраацетатна кислота (ЕДТА), натрію сульфат безводний, натрію хлорид, гідроксиетилцелюлоза, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Отодек та вміст упаковки
Флакон 5 мл із ПВХ з крапельницею з поліетилену та кришкою з поліпропілену.
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratorio Chimico Deca Dr. Capuani S.r.l.
Via Balzaretti 17
20133, Мілан.
Виробник
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A.
Via Licinio 11
22036, Ерба (CO).