Folleto informativo: información para el paciente

OTODEC 0,3% + 0,1% gotas óticas, suspensión

Tobramicina y Desametasona
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o a su farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es OTODEC y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar OTODEC
Cómo usar OTODEC
Posibles efectos adversos
Cómo conservar OTODEC
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es OTODEC y para qué se utiliza

OTODEC contiene tobramicina, un antibiótico activo frente a ciertas bacterias, y desametasona, un
corticoide que reduce la inflamación.
Este medicamento se utiliza en el tratamiento de las inflamaciones del oído (oído externo y
oído medio en presencia de infecciones bacterianas sensibles a la tobramicina).

2. Qué debe saber antes de usar OTODEC

No use OTODEC

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
si padece de Herpes Simplex.
si tiene tuberculosis cutánea.
si padece una enfermedad viral de la piel.
si tiene una infección fúngica (micosis) en el oído.
si está amamantando con leche materna.
en niños menores de 2 años de edad.
si está utilizando medicamentos antibióticos que contienen tetraciclinas.
si tiene heridas o quemaduras en el conducto auditivo externo y en el oído.
si padece o sospecha una perforación del tímpano.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar OTODEC.
Use OTODEC únicamente en el oído; no lo inyecte.
Antes de aplicar las gotas de OTODEC, limpie el conducto auditivo.
Durante la aplicación de OTODEC, siga las precauciones habituales relacionadas con la administración de corticosteroides que le haya indicado su médico.
El uso, especialmente prolongado, de este medicamento puede provocar fenómenos de sensibilización (reacción excesiva del organismo a sustancias extrañas con las que ha entrado en contacto) y favorecer la proliferación de bacterias resistentes o hongos no sensibles a su acción. En tal caso, interrumpa el tratamiento y consulte al médico para iniciar una terapia adecuada.
La tobramicina contenida en OTODEC podría causar efectos tóxicos a nivel del oído: si tras la aplicación de OTODEC aparecen síntomas como mareo, vértigo, zumbidos en el oído (tinnitus) o disminución de la audición, interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente al médico.
Para reducir el riesgo de efectos tóxicos, no aplique OTODEC sobre heridas ni quemaduras y no utilice el medicamento durante más de 7 días.
Consulte al médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Tenga especial cuidado y avise al médico

si tiene alterada la función renal.
si es una persona de edad avanzada.

Niños
OTODEC no debe utilizarse en niños menores de 2 años de edad.
Los niños, incluso mayores de 2 años, son más sensibles que los adultos a los efectos de los cortisonicos (como la dexametasona), por lo que se recomienda seguir estrictamente las instrucciones de este prospecto.

Otros medicamentos y OTODEC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
OTODEC no debe usarse simultáneamente con medicamentos antibióticos de la familia de las tetraciclinas.
Tenga cuidado y avise al médico:

si está usando o ha usado en el pasado otros antibióticos de la familia de los aminoglucósidos.
por la posibilidad de que se produzcan irritaciones o reacciones alérgicas.
si está tomando otros aminoglucósidos por vía inyectable, su médico podría solicitarle análisis de sangre para controlar la cantidad total de antibiótico en su organismo.
si está tomando medicamentos diuréticos de estructura cíclica (por ejemplo, hidroclorotiazida). Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de OTODEC, y su médico podría considerar necesario mantenerlo bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).

Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar el efecto sobre la fertilidad humana tras la administración de OTODEC.

Embarazo
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Lactancia
Este medicamento no debe usarse durante la lactancia con leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ninguno conocido.

OTODEC contiene cloruro de benzalconio
Irritante, puede causar reacciones cutáneas locales.

3. Cómo utilizar OTODEC

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 4 gotas 3 veces al día o según prescripción médica, que deben instilarse en el conducto auditivo externo.
OTODEC no debe ser inyectado.
Si utiliza más OTODEC del que debe
Si utiliza una dosis de OTODEC superior a la prescrita, informe inmediatamente al médico o al farmacéutico.
El uso excesivo y prolongado de OTODEC puede provocar:

disminución de la funcionalidad de las glándulas suprarrenales (hiposuprarrenalismo secundario);
síndrome de Cushing (una enfermedad debida al exceso de hormonas corticoides circulantes en la sangre);
astenia;
debilidad (adynamia);
aumento de la presión arterial (hipertensión arterial);
alteraciones del ritmo cardíaco;
disminución del potasio en sangre (hipopotasemia);
alteraciones del equilibrio ácido-base en la sangre (alcalosis metabólica).

Si olvida utilizar OTODEC
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con OTODEC
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Tras la administración tópica de aminoglucósidos, se han observado reacciones de toxicidad en la función auditiva, con frecuencia desconocida.
Si durante el tratamiento con OTODEC aparecen fenómenos de irritación o sensibilización
cutánea (reacción excesiva del organismo a sustancias extrañas con las que ha entrado en contacto),
interrumpa el tratamiento y consulte al médico o acuda al hospital más cercano.
Visión borrosa: frecuencia desconocida
Comunicación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico.
Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través de la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OTODEC

El producto no debe utilizarse después de 30 días desde la primera apertura del envase.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.». La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene OTODEC

Los principios activos son: tobramicina 3 mg, desametasona 1 mg.
Los excipientes son: tyloxapol, cloruro de benzalconio, ácido etilendiaminotetraacético (EDTA), sulfato sódico anhidro, cloruro sódico, hidroxietilcelulosa, agua purificada.

Descripción del aspecto de OTODEC y contenido del envase
Frasco de 5 ml en PVC con cuentagotas en polietileno y tapón en polipropileno.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio Chimico Deca Dr. Capuani S.r.l.
Via Balzaretti 17
20133, Milán.
Productor
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A.
Via Licinio 11
22036, Erba (CO).