Ulotka: informacje dla pacjenta

OTODEC 0,3% + 0,1% krople do uszu, zawiesina

Tobramycyna i Deksametazon
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest OTODEC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OTODEC
Jak stosować OTODEC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać OTODEC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OTODEC i do czego służy

OTODEC zawiera tobramycynę, antybiotyk działający przeciwko niektórym bakteriom, oraz deksametazon, kortykosteroid zmniejszający stan zapalny.
Lek ten stosuje się w leczeniu stanów zapalnych ucha (ucho zewnętrzne i ucho środkowe w przypadku infekcji bakteryjnych wrażliwych na tobramycynę).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem OTODEC

Nie stosuj OTODEC

jeśli jest wrażliwy na substancje czynne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli choruje na Herpes Simplex.
jeśli ma gruźlicę skóry.
jeśli ma wirusowe schorzenie skóry.
jeśli ma infekcję grzybiczą (mikozę) w uchu.
jeśli karmi piersią.
u dzieci poniżej 2. roku życia.
jeśli stosuje leki antybiotykowe zawierające tetracykliny.
jeśli ma rany lub oparzenia w kanałach słuchowych i na uchu.
jeśli ma przepuklinę lub podejrzewa przepuklinę błony bębenkowej.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem OTODEC.
Stosuj OTODEC wyłącznie w uchu, nie wstrzykuj go.
Przed zastosowaniem kropli OTODEC oczyść kanał słuchowy.
Podczas stosowania OTODEC przestrzegaj normalnych środków ostrożności związanych z podawaniem kortykosteroidów, o których poinformował Cię lekarz.
Stosowanie tego leku, zwłaszcza przez dłuższy czas, może prowadzić do zjawisk uczuleniowych (nadmierna reakcja organizmu na obce substancje, z którymi wchodzi w kontakt) oraz sprzyjać rozmnażaniu bakterii opornych lub grzybów, które nie są wrażliwe na działanie tego leku. W takim przypadku przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, aby rozpocząć odpowiednią terapię.
Tobramycyna zawarta w OTODEC może powodować zjawiska toksyczne w obrębie ucha: jeśli po zastosowaniu OTODEC pojawią się objawy takie jak zawroty głowy, zawroty, brzęczenie w uszach (tinnitus) lub spadek słuchu, przerwij leczenie i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Aby zmniejszyć ryzyko zjawisk toksycznych, nie stosuj OTODEC na ranach i oparzeniach oraz nie używaj leku dłużej niż przez 7 dni.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości oczne.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza:

jeśli ma zaburzoną funkcję nerek,
jeśli jest osobą starszą.

Dzieci
OTODEC nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Dzieci, również powyżej 2. roku życia, są bardziej wrażliwe na działanie kortykosteroidów (takich jak dexametazon) niż dorośli, dlatego zaleca się przestrzeganie instrukcji zawartych w niniejszym ulotce.

Inne leki i OTODEC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
OTODEC nie powinien być stosowany jednocześnie z lekami antybiotycznymi z grupy tetracyklin.
Zwróć uwagę i powiadom lekarza:

jeśli aktualnie stosujesz lub stosowałeś w przeszłości inne antybiotyki z grupy aminoglikozydów,
o możliwości wystąpienia podrażnień lub reakcji alergicznych,
jeśli stosujesz inne aminoglikozydy w formie wstrzykiwalnej, Twój lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania całkowitego stężenia antybiotyku,
jeśli aktualnie przyjmujesz leki moczopędne o strukturze cyklicznej (np. hydrochlorothiazid). Niektóre leki mogą nasilać działanie OTODEC i lekarz może zdecydować o ścisłym monitorowaniu stanu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: ritonawir, cobicistat).

Niepłodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Niepłodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ stosowania OTODEC na płodność człowieka.

Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią
Ten lek nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Brak znanych skutków.

OTODEC zawiera benzalkonium chlorid
Drażniący, może powodować miejscowe reakcje skórne.

3. Jak stosować OTODEC

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 4 krople 3 razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza, stosowane w kanał słuchowy zewnętrzny.
OTODEC nie należy wstrzykiwać.
Jeśli zastosujesz więcej OTODEC niż powinieneś
Jeśli zastosujesz dawkę OTODEC większą niż zalecaną, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę.
Nadmierny i długotrwały stosowanie OTODEC może powodować:

obniżenie czynności gruczołów nadnerczy (wtórne niedoczynność kory nadnerczy);
zespół Cushinga (choroba spowodowana nadmiarem hormonów kortykosteroidowych krążących we krwi);
osłabienie;
słabość (adynamię);
podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze);
zaburzenia rytmu serca;
obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia);
zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej we krwi (alkalozę metaboliczną).

Jeśli zapomnisz zastosować OTODEC
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie OTODEC
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Po zastosowaniu aminoglikozydów w formie miejscowej obserwowano reakcje toksyczne dla funkcji słuchu,
częstość występowania nieznana.
Jeśli podczas leczenia lekiem OTODEC wystąpią objawy podrażnienia lub uczulenia skóry
(przeciężna reakcja organizmu na obce substancje, z którymi miał kontakt),
należy przerwać leczenie i poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Rozmyte widzenie: częstość nieznana
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce,
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać OTODEC

Produkt nie powinien być stosowany po upływie 30 dni od pierwszego otwarcia pojemnika.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaszenia podanej na opakowaniu po napisie „Wyd.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera OTODEC

Substancje czynne to: tobramycyna 3 mg, dexametazon 1 mg.
Substancje pomocnicze to: tyloxapol, benzalkonium chlorurek, kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA), bezwodny siarczan sodu, chlorek sodu, hydroksyetyloceluloza, woda oczyszczona.

Opis wyglądu OTODEC i zawartość opakowania
Butelka 5 ml z PVC z kroplówką z polietylenu i kapslem z polipropylenu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratorio Chimico Deca Dr. Capuani S.r.l.
Via Balzaretti 17
20133, Milano.
Producent
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A.
Via Licinio 11
22036, Erba (CO).