Инструкция по применению: информация для пациента

OTODEC 0,3% + 0,1% капли ушные, суспензия

Тобрамицин и Дексаметазон
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое OTODEC и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением OTODEC
Как применять OTODEC
Возможные побочные эффекты
Как хранить OTODEC
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Отодек и для чего он применяется

Отодек содержит тобрамицин, антибиотик, действующий против некоторых бактерий, и дексаметазон, кортикостероид, уменьшающий воспаление.
Этот лекарственный препарат применяется для лечения воспалительных заболеваний уха (наружного уха и среднего уха при наличии бактериальных инфекций, чувствительных к тобрамицину).

2. Что Вы должны знать перед применением Отодек

Не используйте Отодек

если у Вас аллергия на действующие вещества или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас герпес простой;
если у Вас туберкулёз кожи;
если у Вас вирусное заболевание кожи;
если у Вас грибковая инфекция (микоз) уха;
если Вы кормите грудью;
у детей младше 2 лет;
если Вы принимаете антибиотики, содержащие тетрациклины;
если у Вас имеются раны и ожоги наружного слухового прохода и уха;
если у Вас есть подозрение на перфорацию барабанной перепонки или она уже имеется.

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением Отодек проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применяйте Отодек только в ухо, не вводите его внутривенно.
Перед применением капель Отодек очистите слуховой проход.
Во время применения Отодек соблюдайте обычные меры предосторожности, связанные с применением кортикостероидов, о которых Вам сообщил врач.
Применение этого лекарственного средства, особенно длительное, может вызвать явления сенсибилизации (повышенную реакцию организма на посторонние вещества, с которыми он контактировал) и способствовать размножению устойчивых к нему бактерий или грибков. В таком случае прекратите лечение и обратитесь к врачу, чтобы начать соответствующую терапию.
Тобрамицин, содержащийся в Отодек, может вызывать токсические явления в ухе: если после применения Отодек появляются такие симптомы, как головокружение, вертиго, шум в ушах (тиннитус) и снижение слуха, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Чтобы снизить риск токсических явлений, не наносите Отодек на раны и ожоги и не используйте препарат более 7 дней.
Сообщите врачу, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Особое внимание и сообщите врачу:

если у Вас нарушена функция почек;
если Вы пожилого возраста.

Дети
Отодек не должен применяться у детей младше 2 лет.
Дети, даже старше 2 лет, более чувствительны к действию кортикостероидов (таких как дексаметазон), чем взрослые, поэтому рекомендуется строго соблюдать инструкции, изложенные в данном листке-вкладыше.

Другие лекарственные средства и Отодек
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Отодек не должен применяться одновременно с антибиотиками тетрациклинового ряда.
Будьте внимательны и сообщите врачу:

если Вы принимаете или ранее принимали другие антибиотики аминогликозидного ряда;
о возможности возникновения раздражения или аллергических реакций;
если Вы принимаете другие аминогликозиды в виде инъекций, врач может назначить Вам анализ крови для контроля общей концентрации антибиотика;
если Вы принимаете диуретики циклического типа (например, гидрохлоротиазид). Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Отодек, и врач может потребовать тщательного наблюдения за Вами при одновременном приёме этих препаратов (включая некоторые лекарства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Фертильность, беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Фертильность
Исследования по оценке влияния Отодек на фертильность человека не проводились.

Беременность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Грудное вскармливание
Это лекарственное средство не должно применяться во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно.

Отодек содержит бензалкония хлорид
Раздражает кожу, может вызывать местные кожные реакции.

3. Как применять Отодек

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомннений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 4 капли 3 раза в день или согласно предписанию врача, закапывать в наружный слуховой проход.
Отодек нельзя вводить путем инъекции.
Если вы применили Отодек в большем количестве, чем нужно
Если вы применили дозу Отодек, превышающую рекомендованную, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.
Чрезмерное и длительное применение Отодек может вызвать:

снижение функции надпочечников (вторичный гипосурренализм);
синдром Кушинга (заболевание, вызванное избытком циркулирующих в крови гормонов кортикостероидов);
астению;
слабость (адинамию);
повышение артериального давления (артериальную гипертензию);
нарушения сердечного ритма;
снижение уровня калия в крови (гипокалиемию);
нарушения кислотно-щелочного равновесия крови (метаболический алкалоз).

Если вы забыли применить Отодек
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили лечение Отодек
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
После местного применения аминогликозидов наблюдались реакции токсического действия на слуховую функцию, частота неизвестна.
Если во время лечения Отодеком появляются признаки раздражения или кожной сенсибилизации (чрезмерная реакция организма на посторонние вещества, с которыми он вступил в контакт), прекратите лечение и сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Нарушение зрения (размытость зрения): частота неизвестна
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Отодек

Продукт нельзя применять по истечении 30 дней после первого открытия упаковки.
Для хранения этого лекарственного средства не требуются особые условия.
Храните данный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Годно до».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Отодек

Действующие вещества: тобрамицин 3 мг, дексаметазон 1 мг.
Вспомогательные вещества: тайлоксапол, бензалкония хлорид, этилендиаминтетрауксусная кислота (ЭДТА), натрия сульфат безводный, натрия хлорид, гидроксиэтилцеллюлоза, вода очищенная.

Описание внешнего вида Отодек и состав упаковки
Флакон 5 мл из ПВХ с капельницей из полиэтилена и пробкой из полипропилена.
Держатель регистрационного удостоверения
Лабораторио Кимико Дека др. Капуани С.р.л.
Виа Бальзаретти, 17
20133, Милан.
Производитель
Лабораторио Итальяно Биохимико Фармацевтико Лисафарма С.п.А.
Виа Лицинио, 11
22036, Эрба (Ко).