Освирті

Інструкція: інформація для користувача

Освирті 60 мг розчин для ін’єкцій у шприці-ручці

denosumab
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Лікар видасте вам картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку необхідно знати до початку та під час лікування препаратом Освирті.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Освирті та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Освирті
3. Як застосовувати Освирті
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Освирті
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Освирті та для чого його застосовують Що таке Освирті та як він діє

ОСВИРТІ містить деносумаб, білкову речовину (моноклональне антитіло), яка впливає на дію іншого білка, і застосовується для лікування втрати кісткової тканини та остеопорозу. Лікування препаратом Освирті робить кістки міцнішими та менш схильними до переломів.
Кістки — це живий тканий, який постійно оновлюється. Естрогени сприяють підтриманню здоров’я кісток. Після менопаузи зниження рівня естрогенів може призводити до того, що кістки стають тоншими та крихкими, що може призвести до розвитку стану, який називається остеопороз. Остеопороз може також розвиватися у чоловіків з різних причин, зокрема через старіння та/або низький рівень чоловічого гормону — тестостерону. Він також може виникати у пацієнтів, які отримують глюкокортикостероїди. Багато пацієнтів із остеопорозом не мають симптомів, але все ж перебувають у групі ризику переломів кісток, особливо хребта, стегна та зап’ястя.
Хірургічні втручання або ліки, які призводять до припинення утворення естрогенів або тестостерону, що застосовуються для лікування пацієнтів із раком молочної залози або простати, також можуть спричиняти втрату кісткової тканини. Унаслідок цього кістки стають більш крихкими та легше ламаються.
Для якого виду лікування застосовується Освирті
Освирті застосовується для лікування:

• остеопорозу у жінок після менопаузи (постменопаузальний остеопороз) та у чоловіків із підвищеним ризиком переломів (зламаних кісток) з метою зниження ризику хребцевих, нехребцевих та переломів стегна;
• втрати кісткової тканини у чоловіків, спричиненої зниженням рівня гормонів (тестостерону) унаслідок хірургічного втручання або лікарської терапії у пацієнтів із раком простати;
• втрати кісткової тканини, пов’язаної з тривалим застосуванням глюкокортикостероїдів, у пацієнтів із підвищеним ризиком переломів.

2. Що Ви повинні знати перед використанням Освирті

Не використовуйте Освирті

• якщо у Вас знижений рівень кальцію в крові (гіпокальціємія);
• якщо Ви маєте алергію на деносумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Освирті.
Під час лікування Освирті у Вас можуть виникнути інфекції шкіри з симптомами, такими як набряк, почервоніння, найчастіше в нижній частині ноги, з відчуттям тепла та болю (целюліт), а також можлива лихоманка. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів.
Під час лікування Освирті Вам також необхідно приймати додаткові добавки кальцію та вітаміну D. Лікар обговорить це з Вами.
Під час лікування Освирті у Вас може виникнути низький рівень кальцію в крові. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви помітите будь-які з наступних симптомів: спазми, скорочення або судоми м’язів і/або оніміння або поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота, і/або судоми, сплутаність свідомості або втрату свідомості.
У рідких випадках повідомлялося про дуже низький рівень кальцію в крові, що призводило до госпіталізації та навіть до життєво небезпечних реакцій. Перед кожною дозою та у пацієнтів, схильних до розвитку гіпокальціємії, рівень кальцію в крові буде перевірятися (за допомогою аналізу крові) протягом двох тижнів після початкової дози.
Повідомте лікареві, якщо Ви маєте або мали серйозні проблеми з нирками, порушення функції нирок або якщо Ви проходили діаліз або приймаєте ліки, які називаються глюкокортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон), оскільки це може збільшити ризик низького рівня кальцію в крові, якщо Ви не приймаєте добавки кальцію.

Проблеми з ротом, зубами або щелепою
Небажану дію, яка називається остеонекроз щелепи (серйозне ураження кісткової тканини щелепи), рідко повідомляли (може виникнути у до 1 пацієнта з 1000) у пацієнтів, які отримували Освирті при остеопорозі. Ризик остеонекрозу щелепи зростає у пацієнтів, які отримують лікування протягом тривалого часу (може виникнути у до 1 пацієнта з 200 при лікуванні протягом 10 років). Остеонекроз щелепи може виникнути навіть після припинення лікування. Важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це болючий стан, який може бути важким у лікуванні. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, дотримуйтесь наступних заходів обережності:
Перед початком лікування повідомте лікареві або медсестрі (медичному працівнику), якщо Ви:

• маєте будь-які проблеми з ротом або зубами, наприклад, погану гігієну порожнини рота, захворювання ясен або плануєте видалення зуба;
• не регулярно проходите стоматологічне обстеження або давно не проходили стоматологічний огляд;
• палять (оскільки це може збільшити ризик стоматологічних захворювань);
• раніше отримували лікування бісфосфонатами (використовуються для лікування або профілактики захворювань кісток);
• приймаєте ліки, які називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
• маєте рак.

Лікар може порадити Вам пройти стоматологічне обстеження (у стоматолога) перед початком лікування Освирті.
Під час лікування необхідно дотримуватися доброго догляду за порожниною рота та регулярно проходити стоматологічні огляди. Якщо Ви носите зубні протези, переконайтеся, що вони правильно підібрані. Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зубів), повідомте лікареві про стоматологічне лікування та стоматологу — про те, що Ви отримуєте лікування Освирті.
Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо помітите появу проблем з ротом або зубами, таких як випадання зубів, біль або набряк, незагоєння ран порожнини рота або виділення, оскільки це можуть бути ознаки небажаної дії, яка називається остеонекроз щелепи (ОНЩ).

Атипові переломи стегна
Деякі люди розвивали атипові переломи стегна під час лікування Освирті.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виник новий або незвичайний біль у стегні, паху або стегні.

Діти та підлітки
Освирті не повинен використовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.

Інші ліки та Освирті
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші препарати, що містять деносумаб.
Не приймайте Освирті разом з іншими ліками, що містять деносумаб.

Вагітність та годування груддю
Освирті не досліджувався у вагітних жінок. Важливо, щоб Ви повідомили лікареві, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Використання Освирті не рекомендовано під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому Освирті та принаймні 5 місяців після припинення лікування Освирті.
Якщо вагітність настає під час лікування Освирті або менше ніж через 5 місяців після припинення лікування Освирті, будь ласка, повідомте лікареві.
Невідомо, чи проникає Освирті в грудне молоко. Важливо, щоб Ви повідомили лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю. Лікар допоможе Вам вирішити, чи припинити годування груддю або прийом Освирті, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь прийому Освирті для матері.
Якщо Ви годуєте груддю під час лікування Освирті, повідомте лікареві.

Перед використанням цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Освирті не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Освирті містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить 46 мг сорбітолу на 1 мл розчину.

Освирті містить полісорбат 20
Цей лікарський засіб містить 0,1 мг полісорбату 20 в кожному одноразовому шприці-ручці об’ємом 1 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Якщо Ви маєте відому алергію, повідомте лікареві.

Освирті містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 60 мг, тобто, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Освирті

Рекомендована доза — одна одноразова шприц-сиренга з дозою 60 мг, яку вводять один раз на 6 місяців у вигляді однієї підшкірної ін’єкції. Найбільш підходящі місця для ін’єкції — верхня частина стегон і черево. Якщо ін’єкцію робить особа, яка вам допомагає, можна також використовувати зовнішню верхню частину плеча. Проконсультуйтеся з лікарем щодо дати наступної можливої ін’єкції.
Кожна упаковка Освирті містить відривну етикетку, яку можна відокремити від блистерної упаковки та використовувати для відстеження дати наступної ін’єкції.
Під час лікування препаратом Освирті вам необхідно також приймати добавки кальцію та вітаміну D. Це питання обговорюватиме з вами лікар.
Лікар може вирішити, хто саме повинен вводити ін’єкцію — ви самі чи особа, яка вам допомагає. Лікар або медичний персонал навчать вас або особу, яка вам допомагає, як правильно застосовувати Освирті. Інструкції щодо введення Освирті наведено в кінці цього листка-вкладення.
Не струшувати.
Якщо ви забули ввести Освирті
Якщо ви пропустили чергову дозу Освирті, ін’єкцію слід зробити якомога швидше.
Після цього ін’єкції слід продовжувати робити один раз на 6 місяців, відраховуючи час від дати останньої ін’єкції.
Якщо ви припините лікування препаратом Освирті
Щоб отримати максимальну користь від лікування у зменшенні ризику переломів, важливо приймати Освирті протягом усього періоду, призначеного лікарем. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нечасто пацієнти, які отримують лікування Освирті, можуть розвинути інфекції шкіри (переважно флегмону). Негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому Освирті у вас виникнуть такі симптоми: почервоніння та набряк шкіри, найчастіше в нижній частині ноги, з відчуттям тепла та болю, можливо з підвищенням температури тіла.
Рідко пацієнти, які отримують лікування Освирті, можуть відчувати біль у роті та/або у щелепі, набряк або ураження, які не загоюються у роті чи щелепі, виділення, оніміння або відчуття важкості у щелепі, або хитання зуба. Ці симптоми можуть свідчити про серйозне ураження кісткової тканини щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте лікареві та стоматологу, якщо у вас виникнуть такі симптоми під час лікування Освирті або після його припинення.
Рідко пацієнти, які отримують лікування Освирті, можуть мати низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія). Симптоми включають спазми, скорочення або судоми м’язів та/або оніміння чи відчуття поколювання на пальцях рук, ніг або навколо рота та/або судоми, сплутаність свідомості або втрату свідомості. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’являться ці симптоми. Низький рівень кальцію в крові може також призводити до зміни серцевого ритму, що називається подовженням інтервалу QT, яке виявляється за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).
Рідко у пацієнтів, які отримують лікування Освирті, можуть виникати атипічні переломи стегнової кістки. Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникне новий або незвичайний біль у сідниці, пахві або стегні, оскільки це може бути раннім попередженням про можливий перелом стегнової кістки.
Рідко у пацієнтів, які отримують лікування Освирті, можуть виникати алергічні реакції. Симптоми включають набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла; висип на шкірі, свербіж, кропив’янку, свистяче дихання або утруднення дихання. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів під час лікування Освирті.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді тяжкий,
• біль у руках або ногах (біль у кінцівках).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів):

• часте та болюче сечовипускання, наявність крові в сечі, недержання сечі,
• інфекції верхніх дихальних шляхів,
• біль, поколювання або оніміння, що поширюється на нижні кінцівки (радикуліт),
• запор,
• дискомфорт у животі,
• висип на шкірі,
• свербіж, почервоніння і/або сухість шкіри (екзема),
• випадіння волосся (алопеція).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів):

• підвищення температури, блювота та біль у животі або розлади живота (дивертикуліт),
• інфекції вуха,
• висип, що може з’являтися на шкірі або виразки в роті (лікоїдні висипання від ліків).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічна реакція, що може уражати судини, переважно на рівні шкіри (наприклад, фіолетові або червоно-коричневі плями, кропив’янка або виразки шкіри) (васкуліт гіперчутливості).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• повідомте лікареві, якщо у вас виник біль у вусі, виділення з вуха та/або інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки вуха.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Освирті

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису
Scad. Термін закінчення відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожуйте.
Зберігайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Попередньо наповнений шприц можна вийняти з холодильника та залишити при кімнатній температурі (до 25 °C) перед ін’єкцією. Це зробить ін’єкцію більш комфортною.
Після того як шприц досягне кімнатної температури (до 25 °C), його слід використати протягом 30 днів.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація Що містить Освирті

• Діючою речовиною є деносумаб. Кожна одноразова шприц-ручка об’ємом 1 мл містить 60 мг деносумабу (60 мг/мл).
• Інші компоненти: оцтова кислота, натрію гідроксид, сорбітол (Е420), полісорбат 20 та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2, Освирті містить сорбітол, Освирті містить полісорбат 20 та Освирті містить натрій).

Опис зовнішнього вигляду Освирті та вміст упаковки
Освирті — це прозора, безбарвна або дещо жовтувата розчинна ін’єкційна рідина у готовій до застосування одноразовій шприц-ручці.
Кожна упаковка містить одну шприц-ручку з захистом голки.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta
08039 Барселона
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200,
Pabianice, Польща
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Тел.: +30 210 74 88 821
Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/

Інструкції з використання:

Орієнтовані матеріали

Перед використанням
Після використання
Важливо
Перш ніж використовувати попередньо наповнений шприц Освирті з автоматичним захистом голки, ознайомтеся з

цими важливими відомостями:

• • Дуже важливо, щоб ви не намагалися зробити ін’єкцію, якщо не отримали відповідних інструкцій від лікаря або медичного персоналу.
• • Освирті вводиться шляхом ін’єкції в тканину безпосередньо під шкірою (підшкірна ін’єкція). Не знімайте сірий ковпачок/захисну кришку голки з попередньо наповненого шприца, доки не будете

готові до ін’єкції.
Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо він випав на тверду поверхню. Використовуйте новий попередньо наповнений шприц

і зв’яжіться з лікарем або медичним працівником.
Не намагайтеся активувати попередньо наповнений шприц до ін’єкції.

Не доторкайтеся до засувок активації захисту голки перед використанням; інакше захист голки шприца може активуватися передчасно.

Не намагайтеся видалити прозорий захист безпеки з попередньо наповненого шприца.

Звертайтеся до лікаря або медичного працівника з будь-якими запитаннями.

B Відкрийте упаковку, відірвавши покриття. Візьміться за захисний елемент переднаповненої шприц-ручки, щоб вийняти її з упаковки.

Візьміться тут
З міркувань безпеки:
Не торкайтеся поршня.

Не торкайтеся сірого ковпачка/захисного покриття голки.
C Перевірте лікарський засіб і переднаповнений шприц.

Віконце лікарського засобу
Не використовуйте переднаповнений шприц, якщо:

• Розчин мутний або містить частинки всередині. Має бути прозорий розчин від безкольорового до світло-жовтого.
• Якісь частини виглядають потрісканими або пошкодженими.
• Відсутній сірий ковпачок/захисне покриття голки або вони ненадійно закріплені.
• Термін придатності, вказаний на етикетці, минув останнього дня зазначеного місяця. У будь-якому разі зверніться до лікаря або медичного працівника.

Крок 2: Підготовка
A Ретельно вимийте руки. Підготуйте та очистіть місце ін’єкції.

Верхня частина плеча
Живіт
Верхня частина стегна
Можна використовувати:

• Верхню частину стегна.
• Живіт, крім ділянки 5 см навколо пупка.
• Зовнішню верхню частину плеча (лише якщо ін’єкцію робить інша особа).
  Протріть місце ін’єкції тампоном, змоченим спиртом. Дайте шкірі висохнути. Не торкайтеся місця ін’єкції перед самим введенням.

Не вводьте в ділянки, де шкіра чутлива, пошкоджена, почервоніла або ущільнена. Уникайте введення в ділянки
з рубцями або стріями.

B Tc	Обережно зніміть сірий колпачок/захисний ковпачок голки, відводячи його назовні і подалі від тіла.
Не обертаючи і не згинаючи колпачок/захисний ковпачок голки. Не тримайте переднаповнений шприц за шток поршня. Утилізуйте колпачок/захисний ковпачок голки у контейнері для утилізації гострих матеріалів. Не торкайтеся голки і уникайте контакту голки з будь-якою поверхнею. Не надягайте ковпачок назад на голку.
C S	Підніміть ділянку для ін'єкції, щоб створити стабільну поверхню.
Дуже важливо тримати шкіру піднятою під час ін'єкції.
Крок 3: Ін'єкція
A	Тримайте шкіру піднятою. ВВЕДІТЬ голку в шкіру.
Не торкайтеся очищеної ділянки шкіри.
B	НАТИСНІТЬ на поршень з повільним і постійним тиском, доки не почуєте або не відчуєте клацання «так». Натискайте до кінця, поки не почуєте клацання.
Дуже важливо натиснути до кінця, аж до клацання, щоб ввести повну дозу.
C	ВІДПУСТИТЬТЕ великий палець. Потім ВІДСУНЬТЕ шприц від шкіри.
Після відпускання поршня захисний механізм безпеки переднаповненого шприца автоматично закриє голку. Не надягайте знову сірий колпачок на використаний переднаповнений шприц.

Крок 4: Завершення
Помістіть використану попередньо наповнену шприц-ручку та інші матеріали у контейнер для утилізації
гострих відходів.

Лікарські засоби повинні утилізуватися відповідно до місцевих правил. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
Тримайте шприц-ручку та контейнер для утилізації гострих відходів поза зоною зору та досяжності дітей.
Не використовуйте повторно попередньо наповнену шприц-ручку.

Не переробляйте попередньо наповнені шприц-ручки і не викидайте їх у побутові відходи.