Освирти

Инструкция по применению: информация для пользователя

Освирти 60 мг раствор для инъекций в шприце-дозаторе

деносумаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают во время приёма этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Врач выдаст вам информационную карточку для пациента, содержащую важную информацию о мерах безопасности, которую необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Освирти.

Содержание инструкции

1. Что такое Освирти и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Освирти
3. Как применять Освирти
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Освирти
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Освирти и для чего он применяется Что такое Освирти и как он действует

OSVYRTI содержит деносумаб, белок (моноклональное антитело), который воздействует на активность другого белка, и применяется для лечения потери костной массы и остеопороза. Лечение препаратом Osvyrti делает кости более прочными и менее склонными к переломам.
Костная ткань представляет собой живую структуру, которая постоянно обновляется. Эстрогены способствуют поддержанию здоровья костей. После менопаузы снижение уровня эстрогенов может привести к истончению и хрупкости костей, что может вызвать развитие состояния, называемого остеопорозом. Остеопороз может также развиваться у мужчин по различным причинам, включая старение и/или низкий уровень мужского гормона тестостерона. Он также может возникать у пациентов, получающих глюкокортикоиды. Многие пациенты с остеопорозом не имеют выраженных симптомов, однако риск переломов костей у них повышен, особенно в позвоночнике, бедре и запястьях.
Хирургические вмешательства или лекарственные препараты, подавляющие выработку эстрогенов или тестостерона, применяемые при лечении пациентов с раком молочной железы или предстательной железы, также могут вызывать потерю костной массы. В результате кости становятся более хрупкими и легче ломаются.
Для какого вида лечения применяется Освирти
Освирти применяется для лечения:

• остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде (постменопаузальный остеопороз) и у мужчин с повышенным риском переломов (сломанных костей), с целью снижения риска позвоночных, непозвоночных и переломов шейки бедра;
• потери костной массы у мужчин, вызванной снижением уровня гормонов (тестостерона) вследствие хирургического вмешательства или медикаментозной терапии при раке предстательной железы;
• потери костной массы, вызванной длительным лечением глюкокортикоидами у пациентов с повышенным риском переломов.

2. Что следует знать перед применением Освирти

Не используйте Освирти

• если у вас понижен уровень кальция в крови (гипокальциемия);
• если у вас аллергия на деносумаб или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Освирти проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время лечения Освирти у вас может развиться инфекция кожи с такими симптомами, как отёк, покраснение, чаще всего в нижней части голени, ощущение жара и боли (флегмона), а также возможное повышение температуры. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Во время лечения Освирти вам также необходимо принимать добавки кальция и витамина D. Об этом вам расскажет врач.
Во время лечения Освирти у вас может наблюдаться низкий уровень кальция в крови. Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов: судороги, подёргивания или спазмы мышц и/или онемение или покалывание в пальцах рук, пальцах ног или вокруг рта, и/или припадки, спутанность сознания или потеря сознания.
В редких случаях отмечались тяжёлые формы гипокальциемии, приводившие к госпитализации и даже к угрожающим жизни реакциям. Поэтому перед каждым введением препарата и у пациентов, склонных к развитию гипокальциемии, уровень кальция в крови будет контролироваться (с помощью анализа крови) в течение двух недель после первой дозы.
Сообщите врачу, если у вас есть или были тяжёлые проблемы с почками, нарушение функции почек или вы проходите диализ, а также если вы принимаете лекарства, называемые глюкокортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон), которые могут повысить риск развития гипокальциемии, если вы не принимаете добавки кальция.

Проблемы с полостью рта, зубами или челюстью
Побочное действие, называемое остеонекрозом челюсти (тяжёлое разрушение костной ткани челюсти), редко (может встречаться у одного пациента из 1 000) наблюдалось у пациентов, получавших Освирти при остеопорозе. Риск остеонекроза челюсти повышается у пациентов, длительно получающих лечение (может встречаться у одного пациента из 200 при лечении в течение 10 лет). Остеонекроз челюсти может развиться даже после прекращения лечения. Очень важно предотвратить развитие остеонекроза челюсти, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, соблюдайте следующие меры предосторожности:
Перед началом лечения сообщите врачу или медсестре (медицинскому работнику):

• есть ли у вас проблемы с полостью рта или зубами, например, плохая гигиена полости рта, заболевания дёсен, или вы планируете удаление зуба;
• регулярно ли вы посещаете стоматолога или давно не проходили стоматологический осмотр;
• курите ли вы (так как это может повысить риск стоматологических проблем);
• получали ли вы ранее лечение бисфосфонатами (применяются для лечения или профилактики заболеваний костей);
• принимаете ли вы лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
• имеется ли у вас рак.

Врач может порекомендовать вам пройти стоматологическое обследование (у стоматолога) до начала лечения Освирти.
Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта и регулярно проходить стоматологические осмотры. Если вы носите протезы, убедитесь, что они правильно установлены. Если вы проходите стоматологическое лечение или планируете стоматологическую хирургию (например, удаление зубов), сообщите врачу о стоматологическом лечении и стоматологу — о приёме Освирти.
Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас появились проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или отёк, незаживающие язвы во рту или выделения, поскольку это могут быть признаки побочного действия, называемого остеонекрозом челюсти (ОНЧ).

Атипичные переломы бедренной кости
Некоторые пациенты во время лечения Освирти развили атипичные переломы бедренной кости.
Сообщите врачу, если у вас появляется новая или необычная боль в бедре, паху или бедре.

Дети и подростки
Освирти не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Освирти
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете другие препараты, содержащие деносумаб.
Не следует принимать Освирти одновременно с другими лекарствами, содержащими деносумаб.

Беременность и кормление грудью
Освирти не изучался у беременных женщин. Очень важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Применение Освирти не рекомендуется во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приёма Освирти и в течение как минимум 5 месяцев после прекращения лечения Освирти.
Если беременность наступила во время лечения Освирти или в течение 5 месяцев после его прекращения, сообщите об этом врачу.
Неизвестно, проникает ли Освирти в грудное молоко. Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить. Врач поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или приёма Освирти, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу от приёма Освирти для матери.
Если вы кормите грудью во время лечения Освирти, сообщите об этом врачу.
Перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Освирти не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Освирти содержит сорбитол
Этот препарат содержит 46 мг сорбитола на 1 мл раствора.

Освирти содержит полисорбат 20
Этот препарат содержит 0,1 мг полисорбата 20 в каждой предварительно заполненной шприц-ручке объёмом 1 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Если у вас есть известная аллергия, сообщите об этом врачу.

Освирти содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 60 мг, то есть, по существу, «без натрия».

3. Как применять Освирти

Рекомендуемая доза — одна предварительно заполненная шприц-ручка 60 мг, вводимая один раз в 6 месяцев в виде однократной инъекции под кожу (подкожно). Наиболее подходящие места для инъекции — верхняя часть бёдер и живот. Если инъекцию делает помощник, можно также использовать внешнюю верхнюю часть руки. Проконсультируйтесь с врачом относительно даты следующей возможной инъекции.
Каждая упаковка Освирти содержит съёмную этикетку, которую можно отделить от блистера и использовать для записи даты следующей инъекции.
Во время лечения препаратом Освирти вы должны принимать также добавки кальция и витамина D. Об этом поговорит с вами врач.
Врач решит, кто должен вводить инъекцию — вы сами или ваш помощник. Врач или медицинский персонал покажут вам или вашему помощнику, как вводить Освирти. Инструкции по введению Освирти приведены в параграфе в конце данной инструкции.
Не взбалтывать.
Если вы забыли ввести Освирти
Если вы пропустили дозу Освирти, инъекцию необходимо сделать как можно скорее.
После этого последующие инъекции следует проводить каждые 6 месяцев, начиная с даты последней инъекции.
Если вы прекратите лечение Освирти
Для достижения максимальной пользы от лечения и снижения риска переломов важно принимать Освирти в течение всего срока, назначенного врачом. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Нечасто у пациентов, получающих лечение препаратом Освирти, могут развиваться инфекции кожи (в основном — флегмона). Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время приёма Освирти: покраснение и отёк кожи, чаще всего в нижней части ноги, с ощущением тепла и боли, а также возможное повышение температуры тела.

Редко у пациентов, получающих лечение препаратом Освирти, могут возникать боль во рту и/или в нижней челюсти/челюстях, отёк или повреждения, не поддающиеся заживлению, в области рта или нижней челюсти/челюстей, выделения, онемение или ощущение тяжести в нижней челюсти/челюстях, или расшатывание зуба. Эти симптомы могут быть признаками тяжёлого разрушения костной ткани нижней челюсти/челюстей (остеонекроз). Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас появляются такие симптомы во время лечения препаратом Освирти или после его прекращения.

Редко у пациентов, получающих лечение препаратом Освирти, может наблюдаться низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия). Симптомы включают спазмы, подёргивания или судороги мышц и/или онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта и/или судороги, спутанность сознания или потерю сознания. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляется один из этих симптомов. Низкий уровень кальция в крови также может привести к нарушению сердечного ритма, называемому удлинением интервала QT, которое выявляется при проведении электрокардиограммы (ЭКГ).

Редко у пациентов, получающих лечение препаратом Освирти, могут возникать атипичные переломы бедренной кости. Обратитесь к врачу, если у вас появляется новая или необычная боль в бедре, паху или бедре, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

Редко у пациентов, получающих лечение препаратом Освирти, могут возникать аллергические реакции. Симптомы включают отёк лица, губ, языка, горла или других частей тела; высыпания на коже, зуд, крапивницу, свистящее дыхание или затруднение дыхания. Сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо из этих симптомов во время лечения препаратом Освирти.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда сильная,
• боль в руках или ногах (боль в конечностях).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

• частое и болезненное мочеиспускание, кровь в моче, недержание мочи,
• инфекции верхних дыхательных путей,
• боль, покалывание или онемение, иррадиирующие в нижние конечности (ишиас),
• запор,
• дискомфорт в животе,
• высыпания на коже,
• зуд, покраснение и/или сухость кожи (экзема),
• выпадение волос (алопеция).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

• лихорадка, рвота и боль в животе или нарушения со стороны живота (дивертикулит),
• инфекции уха,
• высыпания, которые могут появляться на коже, или язвы во рту (лекарственные лишаи).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов):

• аллергическая реакция, которая может повреждать кровеносные сосуды, в основном на коже (например, фиолетовые или красно-коричневые пятна, крапивница или язвы кожи) (гиперчувствительный васкулит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• сообщите врачу, если у вас появляется боль в ухе, выделения из уха и/или инфекция уха. Эти симптомы могут быть признаками поражения кости уха.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Освирти

Храните этот лекарственный препарат вдали от с sight и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи
Скад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Храните предварительно заполненный шприц во внешней упаковке для защиты препарата от света.
Предварительно заполненный шприц может быть вынут из холодильника и доведён до комнатной температуры (до 25 °C) перед введением. Это сделает инъекцию более комфортной.
После того как шприц достигнет комнатной температуры (до 25 °C), его необходимо использовать в течение 30 дней.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация Что содержит Освирти

• Действующее вещество — деносумаб. Каждый одноразовый шприц объёмом 1 мл содержит 60 мг деносумаба (60 мг/мл).
• Другие компоненты: уксусная кислота ледяная, натрия гидроксид, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода для инъекций (см. раздел 2: Освирти содержит сорбитол, Освирти содержит полисорбат 20 и Освирти содержит натрий).

Описание внешнего вида Освирти и содержимое упаковки
Освирти представляет собой прозрачный раствор для инъекций (инъекцию), от бесцветного до светло-жёлтого, в одноразовом шприце, готовом к применению.
Каждая упаковка содержит один одноразовый шприц с защитой иглы.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta
08039 Барселона
Испания

Производитель
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200,
Пабянице, Польша

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Тел.: +30 210 74 88 821

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/

Инструкция по применению:

Руководство по частям

Перед применением
После применения
Важно
Перед тем как воспользоваться предварительно заполненным шприцем Освирти с автоматической защитой иглы, внимательно прочитайте
следующую важную информацию:

• • Очень важно, чтобы вы не пытались сделать инъекцию, если не получили надлежащих инструкций от врача или медицинского персонала.
• • Освирти вводится в виде инъекции в ткань непосредственно под кожей (подкожная инъекция). Не снимайте серую крышку/защиту иглы со шприца до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.

Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твёрдую поверхность. Используйте новый предварительно заполненный шприц и свяжитесь с врачом или медицинским работником.

Не пытайтесь активировать предварительно заполненный шприц до инъекции.

Не касайтесь фиксаторов активации защиты иглы перед использованием; в противном случае защита иглы шприца может преждевременно активироваться.

Не пытайтесь снять прозрачную защиту безопасности с предварительно заполненного шприца.

При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медицинскому работнику.

B Откройте упаковку, разорвав покрытие. Возьмитесь за защитное устройство предварительно заполненного шприца, чтобы извлечь предварительно заполненный шприц из упаковки.

Возьмитесь здесь
В целях безопасности:
Не прикасайтесь к поршню.

Не прикасайтесь к серой крышечке/колпачку иглы.
C Проверьте лекарственное средство и предварительно заполненный шприц.

Окно лекарственного средства
Не используйте предварительно заполненный шприц, если:

• Препарат мутный или внутри имеются частицы. Он должен быть прозрачным раствором от бесцветного до светло-жёлтого цвета.
• Отдельные части выглядят потрескавшимися или сломанными.
• Отсутствует серая крышка/колпачок иглы или она ненадёжно закреплена.
• Дата истечения срока годности, указанная на этикетке, превышает последний день указанного месяца. Во всех случаях обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

Этап 2: Подготовка
A Тщательно вымойте руки. Подготовьте и очистите место инъекции.

Верхняя часть плеча
Живот
Верхняя часть бедра
Вы можете использовать:

• Верхнюю часть бедра.
• Живот, за исключением области в 5 сантиметрах вокруг пупка.
• Наружную верхнюю часть плеча (только если инъекцию делает другой человек). Обработайте место инъекции ватным шариком, смоченным спиртом. Дайте коже высохнуть. Не прикасайтесь к месту инъекции перед введением.

Не вводите препарат в участки кожи, которые чувствительны, повреждены, покраснели или уплотнены. Избегайте введения в области с рубцами или растяжками.

B Tc	Осторожно снимите серую колпачковую крышку/наконечник иглы, направляя её наружу и подальше от тела.
Не поворачивайте и не сгибайте колпачковую крышку/наконечник иглы. Не держите предварительно заполненный шприц за шток поршня. Утилизируйте колпачковую крышку/наконечник иглы в специальный контейнер для утилизации острых предметов. Не прикасайтесь к игле и избегайте контакта иглы с любой поверхностью. Не надевайте колпачок обратно на иглу.
C S	Поднимите участок кожи, куда будет введён укол, чтобы создать устойчивую поверхность.
Во время инъекции важно удерживать кожу в поднятом состоянии.
Шаг 3: Введение инъекции
A	Удерживайте кожу в поднятом положении. ВНЕДРИТЕ иглу в кожу.
Не прикасайтесь к очищенному участку кожи.
B	Нажмите на поршень с медленным и равномерным усилием, пока не почувствуете или не услышите щелчок «так». Продолжайте нажимать до конца, пока не раздастся щелчок.
Важно полностью дожать поршень до щелчка «так», чтобы ввести полную дозу препарата.
C	Отпустите большой палец. Затем отведите шприц от кожи.
После отпускания поршня защитный механизм безопасности предварительно заполненного шприца надёжно закроет инъекционную иглу. Не надевайте использованный серый колпачок иглы обратно на использованный шприц.

Шаг 4: Завершение
Утилизируйте использованную предварительно заполненную шприц-ручку и другие материалы в контейнер для утилизации острых предметов.

Лекарственные средства необходимо утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями. Обратитесь к фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Храните шприц-ручку и контейнер для утилизации острых предметов в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку повторно.

Не подвергайте предварительно заполненные шприц-ручки вторичной переработке и не выбрасывайте их в бытовые отходы.