Osvyrti

Folleto informativo: información para el usuario

Osvyrti 60 mg solución inyectable en jeringa precargada

denosumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir notificando cualquier
efecto adverso que experimente durante el tratamiento con este medicamento.
Consulte el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los
efectos adversos.
Lea todo este prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. ¿Qué es Osvyrti y para qué se utiliza? ¿Qué es Osvyrti y cómo actúa?

OSVYRTI contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que interfiere con la acción de otra proteína, para el tratamiento de la pérdida ósea y de la osteoporosis. El tratamiento con Osvyrti hace que los huesos sean más resistentes y menos propensos a fracturarse.
El hueso es un tejido vivo que se renueva constantemente. Los estrógenos contribuyen a mantener los huesos sanos. Tras la menopausia, la disminución de los niveles de estrógenos puede hacer que los huesos se vuelvan delgados y frágiles, lo que puede conducir al desarrollo de una afección denominada osteoporosis. La osteoporosis también puede manifestarse en hombres por diversas causas, entre ellas el envejecimiento y/o un nivel bajo de la hormona masculina, la testosterona. Asimismo, puede presentarse en pacientes que reciben glucocorticoides. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas, pero tienen un riesgo elevado de sufrir fracturas óseas, especialmente en la columna vertebral, el fémur y las muñecas.
Asimismo, intervenciones quirúrgicas o medicamentos que interrumpen la producción de estrógenos o testosterona, utilizados en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama o de próstata, pueden provocar pérdida ósea. Los huesos se vuelven así más frágiles y se fracturan con mayor facilidad.
¿Para qué tipo de tratamiento se utiliza Osvyrti?
Osvyrti se utiliza para el tratamiento de:

• osteoporosis en mujeres después de la menopausia (osteoporosis posmenopáusica) y en hombres que tienen un riesgo aumentado de fracturas (huesos rotos), con el fin de reducir el riesgo de fracturas vertebrales, no vertebrales y del fémur.
• pérdida ósea en hombres derivada de una reducción de los niveles hormonales (testosterona) debida a cirugía o terapia farmacológica en pacientes con cáncer de próstata.
• pérdida ósea debida al tratamiento a largo plazo con glucocorticoides en pacientes con riesgo aumentado de fractura.

2. Qué debe saber antes de usar Osvyrti

No use Osvyrti

• si tiene niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia).
• si es alérgico a denosumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Osvyrti.
Durante el tratamiento con Osvyrti, podría desarrollar una infección cutánea con síntomas como
hinchazón, enrojecimiento, más frecuentemente en la parte inferior de la pierna, con sensación de calor y
dolor (celulitis) y posiblemente con fiebre. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de
estos síntomas.
Durante el tratamiento con Osvyrti debe también tomar suplementos de calcio y vitamina D. Su médico
hablará con usted sobre esto.
Durante el tratamiento con Osvyrti podría tener niveles bajos de calcio en sangre. Informe
inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas: espasmos, contracciones o calambres musculares, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca, y/o
convulsiones, confusión o pérdida de conciencia.
En casos raros se han notificado niveles muy bajos de calcio en sangre que han requerido hospitalización e incluso han provocado reacciones potencialmente graves. Por ello, antes de cada dosis y en pacientes con predisposición a desarrollar hipocalcemia, se controlarán los niveles de calcio en sangre (mediante análisis de sangre), especialmente dentro de las dos semanas posteriores a la dosis inicial.
Informe a su médico si padece o ha padecido problemas renales graves, insuficiencia renal o si está en diálisis, o si está tomando medicamentos llamados glucocorticoides (como prednisolona o desametasone), ya que esto podría aumentar su riesgo de tener niveles bajos de calcio en sangre si no toma suplementos de calcio.

Problemas bucales, dentales o de la mandíbula/maxilar
Se ha notificado raramente (puede presentarse hasta en 1 de cada 1.000 pacientes) un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula/maxilar) en pacientes que reciben Osvyrti para tratar la osteoporosis. El riesgo de osteonecrosis de la mandíbula/maxilar aumenta en pacientes tratados durante largos períodos (puede presentarse hasta en 1 de cada 200 pacientes si el tratamiento dura 10 años). La osteonecrosis de la mandíbula/maxilar puede ocurrir incluso después de interrumpir el tratamiento. Es importante intentar prevenir su aparición, ya que se trata de una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, tome las siguientes precauciones:
Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o enfermero (profesional sanitario) si:

• tiene algún problema bucal o dental, como mala higiene bucal, enfermedades de las encías, o si tiene prevista una extracción dental;
• no se somete regularmente a revisiones dentales o no ha acudido al dentista en mucho tiempo;
• es fumador (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales);
• ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir trastornos óseos);
• está tomando medicamentos llamados corticosteroides (como prednisolona o desametasone);
• tiene cáncer.

Su médico podría pedirle que acuda a una revisión dental (al dentista) antes de comenzar el tratamiento con Osvyrti.
Durante el tratamiento, es necesario mantener una buena higiene bucal y acudir periódicamente al dentista. Si usa prótesis dentales, debe asegurarse de que estén bien ajustadas. Si está recibiendo tratamiento dental o tiene prevista una cirugía dental (por ejemplo, extracciones), informe a su médico sobre el tratamiento dental y también informe a su dentista de que está siendo tratado con Osvyrti.
Contacte inmediatamente con su médico y su dentista si nota la aparición de problemas bucales o dentales, como pérdida de dientes, dolor o hinchazón, o si no cicatrizan heridas en la boca o hay secreciones, ya que podrían ser signos de un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (ONJ).

Fracturas atípicas del fémur
Algunas personas han desarrollado fracturas atípicas del fémur durante el tratamiento con Osvyrti.
Contacte a su médico si nota un dolor nuevo o inusual en la cadera, la ingle o el muslo.

Niños y adolescentes
Osvyrti no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Osvyrti
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando otros medicamentos que contengan denosumab.
No debe tomar Osvyrti junto con otros medicamentos que contengan denosumab.

Embarazo y lactancia
Osvyrti no se ha estudiado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, si cree que podría estarlo o si está planeando un embarazo. No se recomienda el uso de Osvyrti durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Osvyrti y durante al menos 5 meses después de finalizarlo.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Osvyrti o dentro de los 5 meses posteriores a la interrupción del tratamiento, informe inmediatamente a su médico.
No se sabe si Osvyrti pasa a la leche materna. Es importante que informe a su médico si está dando el pecho o si planea hacerlo. Su médico la ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con Osvyrti, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Osvyrti para la madre.
Si está amamantando durante el tratamiento con Osvyrti, informe a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Osvyrti no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Osvyrti contiene sorbitol
Este medicamento contiene 46 mg de sorbitol por mL de solución.

Osvyrti contiene polisorbato 20
Este medicamento contiene 0,1 mg de polisorbato 20 en cada jeringa precargada de 1 mL. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Si tiene alguna alergia conocida, informe a su médico.

Osvyrti contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 60 mg, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Osvyrti

La dosis recomendada es una jeringa precargada de 60 mg administrada una vez cada 6 meses, como una única inyección subcutánea. Los lugares más adecuados para la inyección son la parte superior de los muslos y el abdomen. Si una persona que la asiste le realiza la inyección, también puede utilizarse la cara externa superior del brazo. Consulte con su médico acerca de la fecha de la próxima inyección posible.
Cada envase de Osvyrti contiene una etiqueta desprendible, que puede separarse del blíster y utilizarse para anotar la fecha de la próxima inyección.
Durante el tratamiento con Osvyrti debe tomar también suplementos de calcio y vitamina D. Su médico hablará con usted al respecto.
Su médico decidirá si es preferible que sea usted o la persona que la asiste quien realice la inyección con Osvyrti. El médico o el personal de enfermería le mostrarán a usted o a la persona que la asiste cómo administrar Osvyrti. Para obtener instrucciones sobre cómo inyectar Osvyrti, consulte el apartado al final de este prospecto.
No agite.
Si olvida administrar Osvyrti
Si ha olvidado una dosis de Osvyrti, debe administrar la inyección lo antes posible.
Posteriormente, las inyecciones deberán realizarse cada 6 meses a partir de la fecha de la última inyección.
Si interrumpe el tratamiento con Osvyrti
Para obtener el máximo beneficio del tratamiento en la reducción del riesgo de fracturas, es importante que tome Osvyrti durante todo el período indicado por su médico. No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
No frecuentemente, los pacientes en tratamiento con Osvyrti pueden desarrollar infecciones de la piel (sobre todo celulitis). Informe inmediatamente al médico si presenta alguno de estos síntomas mientras esté tomando Osvyrti: aparición de enrojecimiento e hinchazón de la piel, más comúnmente en la parte inferior de la pierna, con sensación de calor y dolor, y posiblemente con síntomas febriles.
Raramente, los pacientes en tratamiento con Osvyrti pueden desarrollar dolor en la boca y/o en la mandíbula/maxilar, hinchazón o lesiones que no cicatrizan en la boca o en la mandíbula/maxilar, secreciones, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar, o movilidad de un diente. Estos podrían ser signos de una degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula/maxilar (osteonecrosis). Informe inmediatamente al médico y al dentista si experimenta estos síntomas durante el tratamiento con Osvyrti o tras la interrupción del tratamiento.
Raramente, los pacientes en tratamiento con Osvyrti pueden presentar niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia). Los síntomas incluyen espasmos, contracciones o calambres musculares y/o entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida de conciencia. Informe inmediatamente al médico si aparece alguno de estos síntomas. Los niveles bajos de calcio en sangre también pueden provocar una alteración del ritmo cardíaco denominada prolongación del intervalo QT, que se detecta mediante electrocardiograma (ECG).
Raramente, pueden producirse fracturas atípicas del fémur en pacientes en tratamiento con Osvyrti. Contacte con el médico si presenta un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo, ya que podría ser un signo precoz de una posible fractura del fémur.
Raramente, pueden ocurrir reacciones alérgicas en pacientes en tratamiento con Osvyrti. Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupción cutánea, picor, urticaria, silbidos o dificultad para respirar. Informe al médico si presenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Osvyrti.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• dolor en huesos, articulaciones y/o músculos, a veces grave,
• dolor en brazos o piernas (dolor en las extremidades).

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

• necesidad frecuente y dolorosa de orinar, presencia de sangre en la orina, incontinencia urinaria,
• infecciones de las vías respiratorias superiores,
• dolor, hormigueo o entumecimiento que se irradia a las extremidades inferiores (ciática),
• estreñimiento,
• molestias abdominales,
• erupción cutánea,
• picor, enrojecimiento y/o sequedad de la piel (eccema),
• pérdida de cabello (alopecia).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):

• fiebre, vómitos y dolor abdominal o trastornos abdominales (diverticulitis),
• infecciones del oído,
• erupción que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (erupciones liquenoides inducidas por fármacos).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas):

• reacción alérgica que puede dañar los vasos sanguíneos, principalmente a nivel cutáneo (por ejemplo, manchas púrpuras o marrón-rojizas, urticaria o úlceras cutáneas) (vasculitis por hipersensibilidad).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• informe al médico si presenta dolor de oído, secreciones del oído y/o una infección del oído. Estos podrían ser signos de daño en el hueso del oído.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Osvyrti

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
No congele.
Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
La jeringa precargada puede sacarse del refrigerador para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C) antes de la inyección. Esto hará que la inyección sea más cómoda.
Una vez que la jeringa haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25 °C), debe utilizarse dentro de los 30 días.
No tire medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones Qué contiene Osvyrti

• El principio activo es denosumab. Cada jeringa precargada de 1 mL contiene 60 mg de denosumab (60 mg/mL).
• Los demás componentes son ácido acético glacial, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2, Osvyrti contiene sorbitol, Osvyrti contiene polisorbato 20 y Osvyrti contiene sodio).

Descripción del aspecto de Osvyrti y contenido del envase
Osvyrti es una solución inyectable (inyección) clara, incolora o ligeramente amarilla, en una jeringa precargada lista para su uso.
Cada envase contiene una jeringa precargada con protección para la aguja.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edificio Este, 6ª Planta
08039 Barcelona
España
Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200,
Pabianice, Polonia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Τηλ: +30 210 74 88 821
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/

Instrucciones de uso:

Guía de las partes

Antes del uso
Después del uso
Importante
Antes de usar una jeringa precargada de Osvyrti con protección automática de aguja, lea
esta información importante:

• • Es importante que no intente realizar la inyección a menos que haya recibido instrucciones adecuadas de su médico o del personal sanitario.
• • Osvyrti se administra mediante inyección en el tejido justo debajo de la piel (inyección subcutánea). No retire la tapa gris/la cubierta de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté

listo para la inyección.
No utilice la jeringa precargada si ha caído sobre una superficie dura. Use una jeringa

precargada nueva y póngase en contacto con su médico o con el personal sanitario.
No intente activar la jeringa precargada antes de la inyección.

No toque las pestañas de activación de la protección de la aguja antes del uso; de lo contrario, la

protección de la aguja de la jeringa podría activarse prematuramente.
No intente retirar la protección de seguridad transparente de la jeringa precargada.

Póngase en contacto con su médico o con el personal sanitario si tiene alguna pregunta.

B Abra el envoltorio, desgarrando la cubierta. Agarre la protección de seguridad de la jeringa precargada para retirar la jeringa precargada del envoltorio.

Agarre aquí
Por razones de seguridad:
No agarre el émbolo.
No agarre la tapa gris/la cubierta de la aguja.

C Compruebe el medicamento y la jeringa precargada.

Ventana del medicamento
No utilice la jeringa precargada si:

• El medicamento está turbio o hay partículas dentro. Debe ser una solución clara, incolora o amarilla clara.
• Algunas partes aparecen agrietadas o rotas.
• Falta la tapa gris/la cubierta de la aguja o no está fijada de forma segura.
• La fecha de caducidad impresa en la etiqueta ha superado el último día del mes indicado. En todos los casos, póngase en contacto con su médico o profesional sanitario.

Paso 2: Preparación
A Lávese bien las manos. Prepare y limpie el sitio de inyección.

Parte superior del brazo
Abdomen
Parte superior del muslo
Puede utilizar:

• La parte superior del muslo.
• El abdomen, excepto en el área de 5 centímetros alrededor del ombligo.
• La parte externa superior del brazo (solo si otra persona le administra la inyección). Limpie el sitio de inyección con una torunda impregnada de alcohol. Deje que la piel se seque. No toque el sitio de inyección antes de la inyección.

No inyecte en zonas donde la piel esté sensible, lesionada, enrojecida o endurecida. Evite inyectar en zonas con cicatrices o estrías.

B Tc	Saque la tapa gris/cubierta de la aguja con cuidado hacia afuera y lejos del cuerpo.
No gire ni doble la tapa/la cubierta de la aguja. No sostenga la jeringa precargada por el émbolo. Deseche la tapa/la cubierta de la aguja en un recipiente para la eliminación de materiales cortantes. No toque la aguja y evite que esta entre en contacto con cualquier superficie. No vuelva a colocar la tapa sobre la aguja.
C S	Levante el sitio de inyección para crear una superficie estable.
Es importante mantener la piel elevada durante la inyección.
Paso 3: Inyección
A	Mantenga la piel levantada. INSERTE la aguja en la piel.
No toque el área limpia de la piel.
B	EMPUJE el émbolo con una presión lenta y constante hasta que sienta o escuche un "clic". Empuje completamente hasta el tope.
Es importante empujar completamente hasta el "clic" para inyectar toda la dosis.
C	SUELTE el pulgar. Luego RETIRE la jeringa de la piel.
Después de soltar el émbolo, el sistema de seguridad de la jeringa precargada cubrirá automáticamente la aguja de forma segura. No vuelva a colocar la tapa gris sobre la aguja de las jeringas precargadas usadas.

Paso 4: Finalización
Deseche la jeringa precargada usada y los demás materiales en un recipiente para la eliminación de
materiales punzantes.

Los medicamentos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
Mantenga la jeringa y el recipiente para la eliminación de materiales punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
No reutilice la jeringa precargada.

No recicle las jeringas precargadas ni las tire a la basura doméstica.