Інструкція: інформація для користувача

Осварен 435 мг/235 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кальцію ацетат/магнію карбонат важкий
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, бо це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4

Зміст цього листівка

Що таке Осварен і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Осварен
Як приймати Осварен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Осварен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Осварен і для чого призначений

Осварен використовується для лікування підвищених рівнів фосфатів у крові у дорослих пацієнтів
з хронічним ураженням нирок, які перебувають на діалізі (гемодіаліз, перитонеальний діаліз).
Осварен належить до групи лікарських засобів, відомих як зв’язувачі фосфатів. Фосфат — це мінерал,
який впливає на здоров’я кісток. Коли функція нирок порушена, у крові можуть підвищуватися рівні фосфату.
Це може поставити вас під ризик розвитку кісткових ускладнень. Осварен зв’язує фосфат і, таким чином,
знижує його рівень у крові.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Осварен

Не приймайте Осварен

якщо Ви алергічні до ацетату кальцію, магнію карбонату або до будь-якої з інших допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо рівень фосфату у Вашій крові занадто низький
якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові
якщо у Вас підвищений рівень магнію в крові та/або відповідні симптоми
якщо у Вас є порушення серцевого ритму (АВ-блокада III ступеня)
якщо Ви страждаєте на м’язову слабкість, у тому числі м’язів очей, а також слабкість м’язів, що беруть участь у ковтанні, жуванні та диханні (важка міастенія).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Осварен. Лікар пояснить Вам
зміни у харчуванні, оскільки їх ефект на рівень фосфату в організмі залежить
від типу діалізу, який Ви отримуєте.
Осварен слід приймати з особливою обережністю, враховуючи рівні кальцію, магнію та
фосфату в крові у таких випадках:

дуже високі рівні фосфату в крові, які важко піддаються лікуванню
високі рівні калію в крові, які важко піддаються лікуванню
низька частота серцевих скорочень або порушення провідності серця, пов’язані з повільним серцевим ритмом (АВ-блокада II ступеня). Лікар регулярно перевірятиме Ваші рівні фосфату, магнію, кальцію та продуктів, що містять кальцію фосфат, у крові. Якщо рівні кальцію та магнію у крові надто високі, лікар знизить дозу Осварену відповідно до показників крові або припинить лікування. Може знадобитися корекція кількості кальцію та магнію у діалізаті.

Рекомендується обережність:

при одночасному прийомі препаратів вітаміну D та деяких діуретичних засобів (діуретиків), таких як гідрохлоротіазид, оскільки вони можуть підвищувати рівень кальцію в організмі
якщо Ви приймаєте високі дози Осварену протягом тривалого часу, оскільки рівень магнію в крові може підвищуватися. Проблеми зі шлунком, такі як нудота, втрата апетиту та запори, можуть бути ознаками підвищеного рівня магнію. Якщо рівень магнію дуже високий, можуть виникнути відчуття м’язової слабкості, низький кров’яний тиск, а також непритомність і кома.
якщо Ви страждаєте на хронічне захворювання нирок, оскільки можуть виникнути підвищені рівні кальцію в крові. М’язова слабкість та проблеми зі шлунком, такі як болі в животі, запори, нудота та блювання, можуть бути ознаками підвищеного рівня кальцію. Зверніться до свого лікаря, якщо помітите будь-які з цих симптомів.
звертайте увагу на можливі симптоми підвищеного рівня кальцію в крові, описані в розділі 4.
якщо Ви приймаєте Осварен протягом тривалого часу, оскільки кальцій може відкладатися в тканинах, що призводить до їхнього ущільнення.
якщо Вам необхідні ліки, такі як гликозиди наперстянки (наприклад, дигоксин або дигітоксин), лікар проводитиме контроль ЕКГ та перевірятиме Ваші рівні кальцію під час застосування Осварену.
якщо у Вас розвивається запор
якщо у Вас була діарея. У цьому випадку зверніться до свого лікаря та прийміть нижчу дозу Осварену.

Інші лікарські засоби та Осварен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете
будь-які інші ліки.
Жоден з пероральних лікарських засобів, зазначених у цій інструкції, не повинен прийматися за 2 години
до і 3 години після прийому Осварену.
Навіть якщо Ви приймаєте Осварен, як рекомендовано, він може впливати на дію інших ліків
через свій вплив на рівні кальцію та магнію в крові.

Осварен може знижувати рівень і, відповідно, ефект таких ліків:
антибіотики, такі як тетрациклін, доксіциклін, деякі цефалоспорини, наприклад цефподоксим та цефуроксим, деякі хінолони, такі як ципрофлоксацин та норфлоксацин, нітрофурантоїн
бісфосфонати, такі як алендронат та різедронат — ліки для лікування захворювань кісток
фториди — для профілактики та лікування карієсу та інших порушень кісток
кетоконазол — лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій
естрамустин — лікарський засіб для лікування раку простати
антихолінергіки — речовини для лікування хвороби Паркінсона та подразливої сечового міхура
цинк
урсовий кисень та хенодезоксихолевий кисень — речовини для лікування жовчних каменів
алофантрин — речовина для лікування малярії
пероральні препарати на основі заліза
дигоксин (кардіоглікозид) — лікарський засіб для підсилення серцевої діяльності
пеніциламін — лікарський засіб для лікування хронічних запальних захворювань суглобів
левотироксин — речовина, що використовується при порушенні функції щитоподібної залози
інгібітори проліл-гідроксилази фактора, індукованого гіпоксією (HIF-PHI) — ліки для лікування анемії, такі як вададустат, роксадустат та молідустат
- Рівень кальцію в крові слід контролювати, якщо приймаються Осварен та такі ліки або препарати:
препарати вітаміну D
деякі діуретичні речовини, такі як гідрохлоротіазид
естрогени, такі як жіночі статеві гормони
препарати вітаміну А, оскільки рівень кальцію може підвищуватися.
- Осварен може підвищувати рівень кальцію або магнію при одночасному прийомі з антацидами (використовуються для полегшення печії) та/або додатками, що містять кальцій або магній.
- Осварен може підвищувати рівень кальцію і, відповідно, ефект таких ліків:
глікозиди наперстянки (серцеві глікозиди, такі як дигоксин) — ліки для підсилення серцевої діяльності
адреналін — речовина для контролю алергічних реакцій та лікування шоку. Можливі наслідки можуть призвести до тяжких порушень серцевого ритму.
- Осварен може знижувати ефект таких ліків:
антагоністи кальцію — ліки для зниження артеріального тиску.

Осварен разом з їжею та напоями
Осварен слід приймати під час їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Немає даних або є обмежені дані щодо застосування Осварену у вагітних жінок та жінок, які годують груддю.
Якщо Ви вагітні, Ви повинні приймати Осварен тільки у разі, якщо Ваш лікар визначив, що Ваш стан вимагає цього лікування. Рівні кальцію та магнію повинні регулярно контролюватися.
Осварен не повинен застосовуватися під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не має значення.
Осварен містить сахарозу
Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Осварен містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну плівково-оболонкову таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Осварен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу, яку потрібно застосовувати, має призначити і контролювати ваш лікар залежно від рівня
фосфату в крові.
Рекомендована доза: від 3 до 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Максимальна добова доза: 12 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Початкова рекомендована доза — 3 таблетки на добу.
Далі дозу поступово збільшують до досягнення бажаних рівнів фосфату в крові, якщо тільки не
виникнуть підвищені рівні кальцію в крові.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність Осварена у дітей та підлітків не встановлені. Тому Осварен не слід
застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Спосіб застосування
Завжди приймайте цей лікарський засіб під час їжі.
Не розчавлюйте і не жуйте таблетки. Якщо ви не можете проковтнути таблетку цілком, ви можете
розділити її по рисці розламу безпосередньо перед прийомом. Риска розламу призначена лише
для полегшення розламування таблетки, якщо у вас виникають труднощі з проковтуванням.
Розламуйте таблетки безпосередньо перед прийомом, щоб уникнути неприємного смаку.
Осварен можна застосовувати протягом тривалого часу, але точну тривалість лікування має
визначити ваш лікар.
Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо вам здається, що дія Осварена надто сильна або
надто слабка.
Якщо ви прийняли більше Осварена, ніж потрібно
Зверніться до лікаря, оскільки рівні кальцію та магнію в крові можуть підвищитися і призвести до
серйозних небажаних ефектів.
Типовими ознаками підвищених рівнів кальцію та магнію в крові є розлади шлунка, слабкість
м’язів, низький кров’яний тиск, нудота, відсутність апетиту, запори, порушення серцевого ритму
та сонливість. Втрата сили, стан непритомності та навіть кома є типовими симптомами
надзвичайно високих рівнів кальцію в крові. Низький кров’яний тиск та навіть кома є типовими
симптомами надзвичайно високих рівнів магнію в крові.
Якщо ви забули прийняти Осварен
Якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте приймати наступну дозу за графіком. Не приймайте
подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Освареном
Не припиняйте і не припиняйте прийом Осварена без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

поширено (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):
Порушення шлунково-кишкового тракту, зокрема:

рідкий стілець
нудота
втрата апетиту
відчуття переповнення
відрижка
запор
діарея

підвищення рівня кальцію в крові, яке може відбуватися без симптомів або разом із такими симптомами:

запор
втрата апетиту
нудота
блювота

підвищення рівня магнію в крові, найчастіше без симптомів

непоширено (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

помірне або значне підвищення рівня кальцію в крові, що може супроводжуватися такими порушеннями:
порушення свідомості, зокрема летаргія, дезорієнтація, стан утрати свідомості (ступор) і навіть кома
слабкість м’язів і загальна слабкість
сплутаність свідомості
підвищення виведення кальцію з сечею
зниження кислотності крові (алкалоз)
порушення серцевого ритму
підвищення артеріального тиску
ущільнення тканин (відкладення солей кальцію)

помірне або значне підвищення рівня магнію в крові, що може супроводжуватися такими порушеннями:

втома
слабкість м’язів
сонливість до зниження рівня свідомості
слабкий пульс
падіння артеріального тиску

дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):

підвищення рівня калію в крові
порушення мінерального балансу кісток

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Осварен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Термін дії після першого відкриття упаковки: 3 місяці.
Тримайте упаковку щільно закритою, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Осварен

Діючими речовинами є: ацетат кальцію та карбонат магнію важкий. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: ацетат кальцію 435 мг, що відповідає 110 мг кальцію, та важкий карбонат магнію 235 мг, що відповідає 60 мг магнію.
Інші компоненти: крохмаль, попередньо желатинізований (із кукурудзи), кукурудзяний крохмаль, сахароза, желатин, натрію кроскармелоза, стеарат магнію, олія рицинова рафінована, гіпромелоза. Опис зовнішнього вигляду Осварену та вміст упаковки Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, жовтувато-білого кольору, овальної форми, з рисками поділу.

Осварен доступний у контейнерах із поліетилену по 180 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Власник дозволу на введення в обіг
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина
Виробник
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Körner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина
Місцевий представник
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Italia S.r.l.,
Тел.: +39-0373 977 321
Цей листок-інструкція був схвалений востаннє .