Folleto informativo: Información para el usuario

OsvaRen 435 mg/235 mg comprimidos recubiertos con película

Acetato de calcio/carbonato de magnesio pesado
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es OsvaRen y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar OsvaRen
Cómo tomar OsvaRen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar OsvaRen
Contenido del envase y demás información

1. Qué es OsvaRen y para qué se utiliza

OsvaRen se utiliza para el tratamiento de niveles elevados de fosfatos en sangre en pacientes adultos con daño renal crónico sometidos a diálisis (hemodiálisis, diálisis peritoneal).
OsvaRen pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como quelantes del fosfato. El fosfato es un mineral que influye en la salud de los huesos. Cuando la función renal está comprometida, pueden aparecer niveles altos de fosfato en sangre. Esto puede ponerle en riesgo de presentar problemas óseos. OsvaRen une el fosfato y, por tanto, equilibra los niveles de fosfato.

2. Qué debe saber antes de tomar OsvaRen

No tome OsvaRen

si es alérgico al acetato de calcio, al carbonato de magnesio o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si sus niveles de fosfato en sangre son demasiado bajos
si tiene valores elevados de calcio en sangre
si tiene valores elevados de magnesio en sangre y/o síntomas correspondientes
si padece trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo AV de tercer grado)
si padece fatiga muscular, incluida en los músculos oculares, y debilidad en los músculos utilizados para tragar, masticar y respirar (miastenia grave).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar OsvaRen. Su médico le explicará los cambios en la dieta, ya que el efecto que esta tiene sobre los niveles de fosfato en el organismo depende del tipo de diálisis que reciba.
OsvaRen debe tomarse con especial precaución considerando los niveles de calcio, magnesio y fosfato en sangre en los siguientes casos:

niveles de fosfato en sangre muy altos, no tratables
niveles altos de potasio en sangre, difíciles de tratar
frecuencia cardíaca baja o defectos de conducción del corazón asociados a un latido cardíaco lento (bloqueo AV de segundo grado). Su médico controlará regularmente sus niveles de fosfato, magnesio, calcio y productos que contienen fosfato cálcico en sangre. Si los niveles de calcio y magnesio en sangre son demasiado altos, su médico reducirá la dosis de OsvaRen según los valores sanguíneos o interrumpirá el tratamiento. Puede ser necesario ajustar la cantidad de calcio y magnesio en el dializado.

Se recomienda precaución:

en caso de administración simultánea de preparaciones que contienen vitamina D y ciertos diuréticos (diuréticos), como la hidroclorotiazida, ya que pueden aumentar los niveles de calcio en el organismo
si toma dosis altas de OsvaRen durante un período prolongado, ya que los niveles de magnesio en sangre podrían aumentar. Problemas gastrointestinales como sensación de náuseas, pérdida de apetito y estreñimiento pueden ser signos de niveles elevados de magnesio. Si los niveles de magnesio son muy altos, podría experimentar sensación de debilidad muscular, presión arterial baja, e incluso desmayos y coma.
si padece insuficiencia renal crónica, ya que pueden producirse niveles elevados de calcio en sangre. La debilidad muscular y problemas gastrointestinales como dolor abdominal, estreñimiento, náuseas y vómitos pueden ser signos de niveles elevados de calcio. Póngase en contacto con su médico si nota alguno de estos síntomas.
preste atención a los posibles síntomas de niveles elevados de calcio en sangre descritos en el apartado 4.
si toma OsvaRen durante un período prolongado, ya que el calcio puede depositarse en los tejidos y provocar su endurecimiento.
si necesita medicamentos como los glucósidos digitálicos (como digoxina o digitoxina), su médico realizará un control del ECG y vigilará sus niveles de calcio durante la administración de OsvaRen.
si desarrolla estreñimiento
si ha tenido diarrea. En este caso, póngase en contacto con su médico y tome una dosis más baja de OsvaRen.

Otros medicamentos y OsvaRen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Ninguno de los medicamentos orales mencionados en este prospecto debe tomarse en las 2 horas anteriores ni en las 3 horas posteriores a la toma de OsvaRen.
Aunque tome OsvaRen según lo recomendado, este puede influir en el efecto de otros medicamentos debido a su efecto sobre los niveles de calcio y magnesio en sangre.

OsvaRen puede disminuir los niveles y, por tanto, el efecto de los siguientes medicamentos:
antibióticos, como tetraciclina, doxiciclina, algunas cefalosporinas como cefpodoxima y cefuroxima, algunos quinolonas como ciprofloxacino y norfloxacino, nitrofurantoína
bifosfonatos, como alendronato y risedronato, medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas
fluoruros para prevenir y tratar la caries y otros trastornos óseos
ketoconazol, un medicamento para tratar infecciones fúngicas
estramustina, un medicamento para tratar el cáncer de próstata
anticolinérgicos, sustancias para tratar la enfermedad de Parkinson y la vejiga irritativa
zinc
ácido ursodeoxicólico y ácido quenodesoxicólico, sustancias para tratar los cálculos biliares
halofantrina, una sustancia para tratar la malaria
preparaciones orales que contienen hierro
digoxina (un glucósido cardíaco), un medicamento para mejorar la función cardíaca
penicilamina, un medicamento para tratar inflamaciones crónicas de las articulaciones
levotiroxina, una sustancia utilizada en caso de alteración de la función de la glándula tiroides
inhibidores de la prolil-hidroxilasa del factor inducible por hipoxia (HIF-PHI), medicamentos para el tratamiento de la anemia, como vadadustat, roxadustat y molidustat
- Debe monitorizarse el nivel de calcio en sangre si se toman conjuntamente OsvaRen y los siguientes medicamentos o preparaciones:
preparaciones que contienen vitamina D
algunas sustancias diuréticas, como la hidroclorotiazida
estrógenos, como las hormonas sexuales femeninas
preparaciones que contienen vitamina A, ya que los niveles de calcio pueden aumentar.
- OsvaRen puede aumentar los niveles de calcio o magnesio si se toma simultáneamente con antiácidos (utilizados para aliviar la acidez) y/o suplementos que contengan calcio o magnesio.
- OsvaRen puede aumentar los niveles de calcio y, por tanto, el efecto de los siguientes medicamentos:
glucósidos digitálicos (glucósidos cardíacos como la digoxina), como medicamento para mejorar la función cardíaca
adrenalina, una sustancia para controlar reacciones alérgicas y tratar el shock. Las posibles consecuencias pueden provocar trastornos graves del ritmo cardíaco.
- OsvaRen puede reducir el efecto de los siguientes medicamentos:
antagonistas del calcio, medicamentos para reducir la presión arterial.

OsvaRen con alimentos y bebidas
OsvaRen debe tomarse durante las comidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No existen datos o los datos disponibles sobre el uso de OsvaRen en mujeres embarazadas y lactantes son limitados.
Si está embarazada, debe tomar OsvaRen solo si su médico le ha indicado que su estado clínico requiere este tratamiento. Se deberán controlar regularmente los niveles de calcio y magnesio.
OsvaRen no debe utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No relevante.
OsvaRen contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
OsvaRen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar OsvaRen

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis que debe tomar debe ser prescrita y vigilada por su médico según el nivel de fosfato en sangre.
La dosis recomendada es: de 3 a 10 comprimidos recubiertos con película
Dosis máxima diaria: 12 comprimidos recubiertos con película
La dosis inicial recomendada es de 3 comprimidos al día.
La dosis se aumenta gradualmente hasta alcanzar los niveles deseados de fosfato en sangre, a menos que se alcancen niveles elevados de calcio en sangre.

Uso en niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de OsvaRen en niños y adolescentes no ha sido establecida. Por tanto, OsvaRen no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Modo de administración
Tome siempre este medicamento durante las comidas.
No triture ni mastique los comprimidos. Si no puede tragar el comprimido entero, puede partirlo a lo largo de la línea de división inmediatamente antes de tomarlo. La línea de división sirve únicamente para ayudarle a partir el comprimido si tiene dificultades para tragarlo.
Parta los comprimidos inmediatamente antes de tomarlos para evitar el desarrollo de un sabor desagradable.
OsvaRen puede utilizarse durante un período prolongado, pero la duración exacta debe ser decidida por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene la impresión de que el efecto de OsvaRen es demasiado fuerte o demasiado débil.

Si toma más OsvaRen del que debe
Consulte a su médico, ya que los niveles de calcio y magnesio en sangre podrían aumentar y provocar efectos adversos graves.
Signos típicos de niveles elevados de calcio y magnesio en sangre son trastornos gastrointestinales, debilidad muscular, presión arterial baja, náuseas, falta de apetito, estreñimiento, alteraciones del ritmo cardíaco y somnolencia. Pérdida de fuerza, estado de inconsciencia e incluso coma son síntomas típicos de niveles extremadamente elevados de calcio en sangre. Presión arterial baja e incluso coma son síntomas típicos de niveles extremadamente elevados de magnesio en sangre.

Si olvida tomar OsvaRen
Si olvida una dosis, continúe con la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con OsvaRen
No interrumpa ni deje de tomar OsvaRen sin consultar antes a su médico.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Trastornos gastrointestinales tales como:

heces blandas
náuseas
pérdida de apetito
sensación de saciedad
eructos
estreñimiento
diarrea
- aumento del nivel de calcio en sangre, que puede ocurrir sin síntomas o en relación con síntomas tales como:
estreñimiento
pérdida de apetito
náuseas
vómitos
- aumento del nivel de magnesio en sangre, principalmente sin síntomas

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

aumento moderado a severo de los niveles de calcio en sangre, que puede asociarse a los siguientes trastornos:
alteraciones de la conciencia tales como letargo, desorientación, estado de inconsciencia (estupor) e incluso coma
debilidad muscular y debilidad generalizada
confusión
aumento de la excreción de calcio en la orina
hipocalcemia sanguínea
alteraciones del ritmo cardíaco
presión arterial alta
rigidez de los tejidos (depósito de sales de calcio)
- aumento moderado a severo del nivel de magnesio en sangre, que puede asociarse a los siguientes trastornos:
fatiga
debilidad muscular
somnolencia hasta disminución de la conciencia
pulso débil
caída de la presión arterial

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

aumento de los niveles de potasio en sangre
trastorno del equilibrio mineral de los huesos

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar OsvaRen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 3 meses.
Mantenga el envase bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene OsvaRen

Los principios activos son: acetato de calcio y carbonato de magnesio, pesado. Cada comprimido recubierto con película contiene: acetato de calcio 435 mg, equivalentes a 110 mg de calcio, y carbonato de magnesio pesado 235 mg, equivalentes a 60 mg de magnesio.
Los demás componentes son: almidón pregelatinizado (de maíz), almidón de maíz, sacarosa, gelatina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, aceite de ricino refinado, hipromelosa.

Descripción del aspecto de OsvaRen y contenido del envase
Comprimido recubierto con película de color blanco-amarillento, ovalado, con una línea de división.

OsvaRen se presenta en envases de polietileno con 180 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H., Alemania
Fabricante
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H., Alemania
Representante local
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Italia S.r.l.,
Tel: +39-0373 977 321
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