Ulotka: Informacja dla użytkownika

OsvaRen 435 mg/235 mg tabletki powlekane

Wapń octanowy/magnezu węglan ciężki
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek niepożądanego działania, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest OsvaRen i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem OsvaRen
Jak stosować OsvaRen
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać OsvaRen
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OsvaRen i do czego służy

OsvaRen stosuje się do leczenia podwyższonych poziomów fosforanów we krwi u dorosłych pacjentów z przewlekłym uszkodzeniem nerek poddawanych dializie (hemodializie, dializie otrzewnowej).
OsvaRen należy do grupy leków zwanych wiązaczami fosforanów. Fosforany to minerały wpływające na zdrowie kości. Gdy funkcja nerek jest upośledzona, może dochodzić do podwyższenia poziomu fosforanów we krwi. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z kośćmi. OsvaRen wiąże fosforany i w ten sposób pomaga wyrównać ich poziom.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem OsvaRen

Nie przyjmuj OsvaRen

jeśli jesteś uczulony na octan wapnia, węglan magnezu lub którykolwiek z innych substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli Twoje stężenie fosforanu we krwi jest zbyt niskie
jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi
jeśli masz podwyższone stężenie magnezu we krwi i/lub odpowiadające temu objawy
jeśli masz zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy III stopnia)
jeśli cierpisz na osłabienie mięśni, w tym mięśni oczu oraz osłabienie mięśni używanych podczas połykania, żucia i oddychania (miastenia gravis).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem OsvaRen. Twój lekarz omówi z Tobą
zmiany w diecie, ponieważ wpływ diety na poziom fosforanu w organizmie zależy od rodzaju
dializy, jaką otrzymujesz.
OsvaRen należy przyjmować z szczególną ostrożnością, biorąc pod uwagę poziom wapnia, magnezu i
fosforanu we krwi w następujących przypadkach:

bardzo wysokie stężenie fosforanu we krwi, trudne do leczenia
wysokie stężenie potasu we krwi, trudne do leczenia
niskie tętno lub zaburzenia przewodnictwa serca związane z powolnym rytem serca (blok przedsionkowo-komorowy II stopnia). Twój lekarz będzie regularnie kontrolował poziom fosforanu, magnezu, wapnia oraz zawartość związków wapnia i fosforanu we krwi. Jeśli stężenie wapnia i magnezu we krwi będzie zbyt wysokie, lekarz zmniejszy dawkę OsvaRen w zależności od wyników badań lub przerwie leczenie. Może być konieczna korekta ilości wapnia i magnezu w dializacie.

Zaleca się zachowanie ostrożności:

przy jednoczesnym przyjmowaniu preparatów zawierających witaminę D oraz niektórych środków moczopędnych (diuretyków), takich jak hydrochlorotiazyd, ponieważ mogą one zwiększać stężenie wapnia w organizmie
jeśli przyjmujesz wysokie dawki OsvaRen przez dłuższy czas, ponieważ stężenie magnezu we krwi może wzrosnąć. Problemy żołądkowe, takie jak uczucie nudności, utrata apetytu i zaparcia, mogą być objawami podwyższonego stężenia magnezu. Jeśli poziom magnezu będzie bardzo wysoki, możesz odczuwać osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi, a nawet omdlenie i śpiączkę.
jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność nerek, ponieważ może dojść do podwyższonego stężenia wapnia we krwi. Osłabienie mięśni oraz problemy żołądkowe, takie jak ból brzucha, zaparcia, nudności i wymioty, mogą być objawami podwyższonego stężenia wapnia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.
zwróć uwagę na możliwe objawy podwyższonego stężenia wapnia we krwi, opisane w punkcie 4.
jeśli przyjmujesz OsvaRen przez dłuższy czas, ponieważ wapń może się odkładać w tkankach, prowadząc do ich stwardnienia.
jeśli potrzebujesz leków takich jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna lub digitoksyna), lekarz przeprowadzi kontrolę EKG i będzie monitorował poziom wapnia podczas przyjmowania OsvaRen.
jeśli wystąpi zaparcie
jeśli miałeś biegunkę. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem i przyjmij niższą dawkę OsvaRen.

Inne leki i OsvaRen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Żaden z leków doustnych wymienionych w tej ulotce nie powinien być przyjmowany w ciągu 2 godzin
przed i 3 godzin po zażyciu OsvaRen.
Nawet jeśli przyjmujesz OsvaRen zgodnie z zaleceniami, może on wpływać na działanie innych leków
ze względu na jego wpływ na poziom wapnia i magnezu we krwi.

OsvaRen może obniżać stężenie i tym samym działanie następujących leków:
antybiotyki, takie jak tetracyklina, doksycyklina, niektóre cefalosporyny, takie jak cefpodyksyma i cefuroksyma, niektóre chinolony, takie jak cyprofloksacyna i norfloksacyna, nitrofuranoina
bisfosfoniany, takie jak alendronian i ryzedronian, leki stosowane w leczeniu chorób kości
fluorki, stosowane w zapobieganiu i leczeniu próchnicy i innych zaburzeń kości
ketoconazol, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych
estramustyna, lek stosowany w leczeniu raka prostaty
antycholinergiki, substancje stosowane w leczeniu choroby Parkinsona i nadpobudliwej pęcherza
cynk
kwas ursodezoksycholowy i kwas chenodezoksycholowy, substancje stosowane w leczeniu kamicy pęcherza żółciowego
halofantryna, substancja stosowana w leczeniu malarii
doustne preparaty zawierające żelazo
digoksyna (glikozyd nasercowy), lek wzmacniający czynność serca
penicylaminę, lek stosowany w leczeniu przewlekłych zapaleń stawów
lewotyroksynę, substancję stosowaną w zaburzeniach czynności tarczycy
inhibitory hydroksylazy prolylowej indukowanej przez czynnik indukowalny przez hipoksję (HIF-PHI), leki stosowane w leczeniu anemii, takie jak vadadustat, roxadustat i molidustat
- Poziom wapnia we krwi powinien być monitorowany, jeśli przyjmowane są jednocześnie OsvaRen i następujące leki lub preparaty:
preparaty zawierające witaminę D
niektóre środki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd
estrogeny, takie jak żeńskie hormony płciowe
preparaty zawierające witaminę A, ponieważ poziom wapnia może wzrosnąć.
- OsvaRen może zwiększać stężenie wapnia lub magnezu w przypadku jednoczesnego przyjmowania z środkami przeciwwskazanymi na nadkwaśność żołądka (stosowanymi w celu złagodzenia objawów zgagi) i/lub suplementami zawierającymi wapń lub magnez.
- OsvaRen może zwiększać stężenie wapnia i tym samym działanie następujących leków:
glikozydów nasercowych (glikozydów serca, takich jak digoksyna), stosowanych w celu wzmocnienia czynności serca
adrenaliny, substancji stosowanej w kontrolowaniu reakcji alergicznych i leczeniu wstrząsu. Możliwe skutki mogą obejmować ciężkie zaburzenia rytmu serca.
- OsvaRen może zmniejszać działanie następujących leków:
antagonistów wapnia, leków stosowanych w obniżaniu ciśnienia krwi.

OsvaRen z pokarmami i napojami
OsvaRen należy przyjmować podczas posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Brak jest danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania OsvaRen u kobiet w ciąży i
karmiących piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, powinnaś przyjmować OsvaRen tylko wtedy, gdy lekarz stwierdzi, że Twoje
stan zdrowia wymaga leczenia. Poziom wapnia i magnezu powinien być regularnie kontrolowany.
OsvaRen nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie dotyczy.
OsvaRen zawiera sacharozę
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem
tego leku.
OsvaRen zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować OsvaRen

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę należy ustalić i kontrolować pod kierunkiem lekarza, na podstawie poziomu fosforanów we krwi.
Zalecana dawka to: od 3 do 10 tabletek powlekanych
Maksymalna dawka dobową: 12 tabletek powlekanych
Początkowa zalecana dawka to 3 tabletki dziennie.
Dawkę zwiększa się następnie stopniowo, aż do osiągnięcia pożądanego poziomu fosforanów we krwi, chyba że pojawią się podwyższone stężenia wapnia we krwi.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania OsvaRen u dzieci i nastolatków nie zostało ustalone. Dlatego OsvaRen nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.
Sposób podania
Zawsze przyjmuj ten lek podczas posiłków.
Nie zgniataj ani nie żuj tabletek. Jeśli nie możesz połknąć tabletki w całości, możesz ją podzielić wzdłuż linii podziału bezpośrednio przed zażyciem. Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletki w przypadku trudności z połknięciem.
Podziel tabletki bezpośrednio przed zażyciem, aby uniknąć nieprzyjemnego smaku.
OsvaRen może być stosowany przez długi czas, jednak dokładny czas leczenia powinien określić lekarz.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie OsvaRen jest zbyt silne lub zbyt słabe.
Jeśli zażyjesz więcej OsvaRen niż powinieneś
Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ stężenia wapnia i magnezu we krwi mogą wzrosnąć i prowadzić do poważnych działań niepożądanych.
Typowe objawy podwyższonego stężenia wapnia i magnezu we krwi to zaburzenia żołądkowo-jelitowe, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi, nudności, brak apetytu, zaparcia, zaburzenia rytmu serca i senność. Osłabienie, stan nieświadomości i nawet śpiączka są typowymi objawami bardzo wysokiego stężenia wapnia we krwi. Niskie ciśnienie krwi oraz śpiączka to typowe objawy bardzo wysokiego stężenia magnezu we krwi.
Jeśli zapomnisz zażyć OsvaRen
Jeśli zapomniałeś dawki, kontynuuj przyjmowanie leku według zaleconego harmonogramu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie OsvaRen
Nie przerywaj ani nie kończ stosowania OsvaRen bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je
doświadcza.
często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak:

stolec zmieniony w konsystencji na miękką
nudności
utrata apetytu
uczucie pełności
odbijanie
zaparcia
biegunka
- podwyższenie stężenia wapnia we krwi, które może przebiegać bezobjawowo lub być związane z objawami takimi jak:
zaparcia
utrata apetytu
nudności
wymioty
- podwyższenie stężenia magnezu we krwi, najczęściej bezobjawowe

nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

umiarkowane do ciężkiego podwyższenie stężenia wapnia we krwi, które może być związane z następującymi zaburzeniami:
zaburzenia świadomości, takie jak osłabienie, dezorientacja, stan nieświadomości (otępienie) a nawet śpiączka
osłabienie mięśni i osłabienie ogólne
dezorientacja
zwiększone wydalanie wapnia z moczem
zmniejszenie zakwaszenia krwi
zaburzenia rytmu serca
nadciśnienie tętnicze
sztywność tkanek (nadmierne odkładanie się soli wapniowych)
- umiarkowane do ciężkiego podwyższenie stężenia magnezu we krwi, które może być związane z następującymi zaburzeniami:
zmęczenie
osłabienie mięśni
senność aż do obniżenia świadomości
słaby puls
upadek ciśnienia tętniczego

bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

podwyższenie stężenia potasu we krwi
zaburzenie równowagi mineralnej kości

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszej
ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych na stronie internetowej: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek OsvaRen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „Zaop. do”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 3 miesiące.
Trzymaj opakowanie dobrze zamknięte, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zasięgnij porady u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera OsvaRen

Substancje czynne to: octan wapnia i węglan magnezu, ciężki. Każda tabletka powlekana zawiera: octan wapnia 435 mg, odpowiadające 110 mg wapnia oraz węglan magnezu ciężki 235 mg, odpowiadające 60 mg magnezu.
Pozostałe składniki to: skrobia, peklejonizowana (z kukurydzy), skrobia kukurydziana, sacharoza, żelatyna, sodowa só croscarmelozowa, stearynian magnezu, olej rycynowy rafinowany, hipromeloza. Opis wyglądu OsvaRen i zawartości opakowania Tabletka powlekana, biała z lekkim odcieniem żółtego, owalna, z ryflowaną linią.

OsvaRen jest dostępny w pojemnikach z polietylenu zawierających 180 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy
Producent
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Körner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy
Przedstawiciel lokalny
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Italia S.r.l.,
Tel: +39-0373 977 321
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu .