Осварен: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Осварен 435 мг/235 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Кальция ацетат/тяжелый карбонат магния
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Осварен и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Осварен
Как принимать Осварен
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Осварен
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Осварен и для чего он применяется

Осварен используется для лечения повышенного уровня фосфатов в крови у взрослых пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на диализе (гемодиализ, перитонеальный диализ).
Осварен относится к группе лекарственных средств, известных как связывающие фосфат препараты. Фосфат — это минерал, влияющий на здоровье костей. При нарушении функции почек в крови может повышаться уровень фосфатов. Это может поставить вас под риск развития заболеваний костей. Осварен связывает фосфат и, таким образом, помогает поддерживать сбалансированный уровень фосфатов.

2. Что следует знать перед приемом Осварена

Не принимайте Осварен

если у вас аллергия на ацетат кальция, карбонат магния или на любой другой вспомогательный компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если уровень фосфата в вашей крови слишком низкий;
если у вас повышенный уровень кальция в крови;
если у вас повышенный уровень магния в крови и/или соответствующие симптомы;
если у вас есть нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада III степени);
если у вас мышечная слабость, включая слабость глазных мышц, а также слабость мышц, участвующих в глотании, жевании и дыхании (тяжелая миастения).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Осварена. Ваш врач расскажет вам о необходимых изменениях в диете, поскольку их влияние на уровень фосфата в организме зависит от вида проводимого вам диализа.
Осварен следует принимать с особой осторожностью с учетом уровня кальция, магния и фосфата в крови в следующих случаях:

очень высокие, не поддающиеся лечению уровни фосфата в крови;
высокие, трудно поддающиеся лечению уровни калия в крови;
низкая частота сердечных сокращений или нарушения проводимости сердца, связанные с брадикардией (атриовентрикулярная блокада II степени). Ваш врач будет регулярно контролировать уровни фосфата, магния, кальция и соединений кальция и фосфата в крови. Если уровни кальция и магния в крови слишком высоки, врач может снизить дозу Осварена в зависимости от показателей анализов или прекратить лечение. Может потребоваться коррекция содержания кальция и магния в диализном растворе.

Следует соблюдать осторожность:

при одновременном приеме препаратов витамина D и некоторых диуретиков (мочегонных средств), таких как гидрохлоротиазид, поскольку они могут повышать уровень кальция в организме;
при длительном приеме высоких доз Осварена, поскольку уровень магния в крови может повыситься. Проблемы с желудком, такие как тошнота, потеря аппетита и запор, могут быть признаками высокого уровня магния. При очень высоких уровнях магния могут возникать ощущения мышечной слабости, низкое артериальное давление, а также обмороки и кома;
при наличии хронической почечной недостаточности, поскольку может развиваться гиперкальциемия. Мышечная слабость и проблемы с желудком, такие как боль в животе, запор, тошнота и рвота, могут быть признаками высокого уровня кальция. Обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из этих симптомов;
обращайте внимание на возможные симптомы повышенного уровня кальция в крови, описанные в разделе 4;
при длительном приеме Осварена, поскольку кальций может откладываться в тканях, что может привести к их обызвествлению;
если вам необходимо принимать препараты, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин или дигитоксин), врач будет проводить контроль ЭКГ и следить за уровнем кальция в крови во время лечения Освареном;
если развивается запор;
если у вас была диарея. В этом случае обратитесь к врачу и принимайте более низкую дозу Осварена.

Другие лекарственные средства и Осварен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Никакие из пероральных препаратов, упомянутых в данной инструкции, не должны приниматься за 2 часа до и в течение 3 часов после приема Осварена.
Даже при соблюдении рекомендаций по приему Осварен может влиять на действие других лекарственных средств из-за его влияния на уровень кальция и магния в крови.

Осварен может снижать концентрацию и, соответственно, эффект следующих препаратов:
антибиотики, такие как тетрациклин, доксициклин, некоторые цефалоспорины (например, цефподоксим, цефуроксим), некоторые хинолоны (например, ципрофлоксацин, норфлоксацин), нитрофурантоин;
бисфосфонаты, такие как алендронат и ризедронат — препараты для лечения заболеваний костей;
фториды, применяемые для профилактики и лечения кариеса и других нарушений костной ткани;
кетоконазол — препарат для лечения грибковых инфекций;
эстрамустин — препарат для лечения рака простаты;
антихолинергические средства, применяемые при болезни Паркинсона и раздражительном мочевом пузыре;
цинк;
урсодезоксихолевая и хенодезоксихолевая кислоты — препараты для лечения желчнокаменной болезни;
алофантрин — препарат для лечения малярии;
пероральные препараты, содержащие железо;
дигоксин (сердечный гликозид) — препарат для усиления сердечной деятельности;
пеницилламин — препарат для лечения хронических воспалительных заболеваний суставов;
левотироксин — препарат, применяемый при нарушении функции щитовидной железы;
ингибиторы пролил-гидроксилазы фактора, индуцируемого гипоксией (HIF-PHI) — препараты для лечения анемии, такие как вададустат, роксадустат и молидустат.

Уровень кальция в крови должен контролироваться при одновременном приеме Осварена и следующих препаратов или средств:

препаратов витамина D;
некоторых диуретиков, таких как гидрохлоротиазид;
эстрогенов, например, женских половых гормонов;
препаратов витамина A, поскольку уровень кальция может повышаться.

Осварен может повышать уровень кальция или магния при одновременном приеме с антацидами (применяются для облегчения изжоги) и/или добавками, содержащими кальций или магний.
Осварен может повышать уровень кальция и, соответственно, усиливать действие следующих препаратов:

сердечных гликозидов (например, дигоксин) — препаратов для усиления сердечной деятельности;
адреналина — вещества, применяемого для контроля аллергических реакций и лечения шока. Возможным последствием может быть тяжелое нарушение сердечного ритма.

Осварен может снижать действие следующих препаратов:

антагонистов кальция — препаратов, применяемых для снижения артериального давления.

Осварен и пища
Осварен следует принимать во время еды.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Данные об использовании Осварена у беременных и кормящих женщин либо отсутствуют, либо ограничены.
Если вы беременны, Осварен следует принимать только в том случае, если врач посчитает, что ваше клиническое состояние требует такого лечения. Уровни кальция и магния должны контролироваться регулярно.
Осварен не должен применяться во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не имеет значения.

Осварен содержит сахарозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Осварен содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Осварен

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка должна быть назначена и контролироваться вашим врачом в зависимости от уровня фосфатов в крови.
Рекомендуемая доза: от 3 до 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Максимальная суточная доза: 12 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Рекомендуемая начальная доза — 3 таблетки в день.
Затем дозу постепенно увеличивают до достижения желаемого уровня фосфатов в крови, если при этом не повышается уровень кальция в крови.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность препарата Осварен у детей и подростков не установлены. Поэтому применение Осварена у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.
Способ применения
Принимайте этот препарат всегда во время еды.
Не раздавливайте и не разжёвывайте таблетки. Если вы не можете проглотить таблетку целиком, её можно разделить вдоль бороздки непосредственно перед приёмом. Бороздка предназначена только для облегчения деления таблетки при затруднениях при глотании.
Разделяйте таблетки непосредственно перед приёмом, чтобы избежать появления неприятного вкуса.
Осварен можно применять в течение длительного времени, однако точную продолжительность лечения должен определить ваш врач.
Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вам кажется, что действие Осварена слишком сильное или, наоборот, недостаточное.
Если вы приняли Осварен в дозе больше рекомендованной
Немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку уровни кальция и магния в крови могут повыситься и привести к серьёзным нежелательным эффектам.
Типичными признаками повышенного уровня кальция и магния в крови являются расстройства желудка, мышечная слабость, низкое кровяное давление, тошнота, отсутствие аппетита, запоры, нарушения сердечного ритма и сонливость. Потеря сил, спутанность сознания и даже кома являются типичными симптомами чрезвычайно высокого уровня кальция в крови. Низкое кровяное давление и кома — типичные симптомы чрезвычайно высокого уровня магния в крови.
Если вы забыли принять Осварен
Если вы забыли принять дозу, продолжайте приём по графику со следующей дозы. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если вы прекратите приём Осварена
Не прекращайте и не прерывайте приём Осварена без консультации с вашим врачом.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):
Заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как:

мягкий стул
тошнота
потеря аппетита
ощущение наполненности желудка
отрыжка
запор
диарея

повышение уровня кальция в крови, которое может протекать бессимптомно или сопровождаться следующими симптомами:

запор
потеря аппетита
тошнота
рвота

повышение уровня магния в крови, преимущественно без симптомов

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек):

умеренное до тяжелого повышение уровня кальция в крови, которое может быть связано со следующими нарушениями:
нарушения сознания, такие как вялость, дезориентация, состояние оглушенности (оцепенение) и даже кома
мышечная слабость и общая слабость
спутанность сознания
повышение выделения кальция с мочой
снижение кислотности крови (алкалоз)
нарушения сердечного ритма
повышенное артериальное давление
окостенение тканей (отложение солей кальция)

умеренное до тяжелого повышение уровня магния в крови, которое может сопровождаться следующими нарушениями:

усталость
мышечная слабость
сонливость вплоть до снижения сознания
слабый пульс
резкое падение артериального давления

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

повышение уровня калия в крови
нарушение минерального баланса костей

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Осварен.

5. Условия хранения Осварена

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Скад.».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия упаковки: 3 месяца.
Храните упаковку плотно закрытой, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Осварен

Действующие вещества: ацетат кальция и тяжелый карбонат магния. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит: ацетат кальция 435 мг, что эквивалентно 110 мг кальция, и тяжелый карбонат магния 235 мг, что эквивалентно 60 мг магния.
Другие компоненты: крахмал, прежелатинизированный (из кукурузы), кукурузный крахмал, сахароза, желатин, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, рафинированное касторовое масло, гипромеллоза. Описание внешнего вида Осварена и содержимого упаковки Пластина с пленочным покрытием, беловато-желтоватого цвета, продолговатая, со следом деления.

Осварен выпускается в контейнерах из полиэтилена по 180 пластин с пленочным покрытием.
Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H., Германия
Производитель
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Körner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H., Германия
Местный представитель
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Italia S.r.l.,
Тел.: +39-0373 977 321
Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз одобрена .