Інструкція: інформація для пацієнта

Остеонорм 200 мг + 40 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном

Клодронова кислота - Лідокаїн
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Остеонорм і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Остеонорм
Як застосовувати Остеонорм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Остеонорм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Остеонорм і для чого призначений цей засіб

Остеонорм — це лікарський засіб, що містить кислоту клодронову, яка належить до групи лікарських засобів для лікування захворювань кісток, відомих як бісфосфонати.
Остеонорм застосовується у жінок для профілактики та лікування втрати щільності кісток (остеопорозу) після менопаузи (періоду постійного припинення менструального циклу).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Остеонорму

Не застосовуйте Остеонорм

Якщо Ви маєте алергію до клодронової кислоти або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо Ви приймаєте інші бісфосфонати — лікарські засоби, подібні до Остеонорму.
Якщо Ви маєте алергію на лідокаїн або інші місцеві анестетики амідного типу, наприклад: бупівакаїн, мепівакаїн, ропівакаїн, левобупівакаїн.
Якщо у Вас є захворювання серця, яке спричиняє втрату свідомості (синдром Адамса-Стокса).
Якщо у Вас є захворювання ритму серця (синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта, фібриляція передсердь, синоатріальна, атріовентрикулярна або інтравентрикулярна блокада).
Якщо у Вас слабке серце, яке не може забезпечити організм достатньою кількістю крові (гостра серцева недостатність).
Якщо у Вас стан зниження об’єму крові (гіповолемія).

Лікарський засіб призначений лише для внутрішньом’язового застосування (тобто для введення в м’яз) і не повинен вводитися
всередину судини (внутрішньовенно). Випадкове введення в вену збільшує ризик
важких побічних реакцій, пов’язаних із підвищеним рівнем у крові анестетика лідокаїну (див.
розділ 3. Якщо Ви застосували більше Остеонорму, ніж слід).
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Остеонорму.
Перед початком та під час лікування лікар може рекомендувати Вам здавати аналізи крові для контролю
функції нирок і печінки (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Важливо, щоб Ви споживали достатню кількість рідини під час лікування цим лікарським засобом, особливо якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками.
Зокрема, повідомте лікаря:

Якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові.
Якщо у Вас є захворювання нирок (ниркова недостатність).
Якщо Ви приймаєте Остеонорм через пухлину або для лікування остеопорозу, і Ви проходите лікування у стоматолога або маєте бути прооперовані у стоматолога (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти), оскільки може знадобитися профілактичне стоматологічне лікування.
Якщо у Вас є захворювання серця (зокрема порушення ритму серця з низькою частотою та серцева недостатність) або Ви перенесли операцію на серці.
Якщо у Вас є тяжке захворювання печінки.
Якщо Ви або хтось із членів Вашої родини маєте захворювання, що спричиняє значне підвищення температури тіла після застосування місцевих анестетиків, таких як лідокаїн (сімейна злоякісна гіпертермія).
Якщо під час лікування у Вас з’являться слабкість або біль у стегні, тазобільному суглобі або пахві, оскільки це може бути початковим симптомом можливого перелому стегнової кістки (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Якщо у Вас є судоми (епілепсія). Лікар буде уважно спостерігати за можливими симптомами.
Якщо у Вас є респіраторні або легеневі захворювання.
Якщо у Вас є захворювання, що спричиняє слабкість м’язів (міастенія важка).
Якщо у Вас є порфірія (рідке спадкове захворювання клітин крові, що вражає шкіру та нервову систему).

Діти та підлітки
Безпека та ефективність препарату у дітей та підлітків не встановлені.
Інші лікарські засоби та Остеонорм
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші
лікарські засоби.
Це особливо важливо, якщо:

Ви приймаєте інші бісфосфонати — ліки, що використовуються для лікування захворювань кісток, оскільки одночасне застосування Остеонорму з іншими бісфосфонатами є протипоказане (див. розділ 2. Не застосовуйте Остеонорм).
Ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ліки, що використовуються для лікування запалення (зокрема диклофенак), оскільки можуть виникнути проблеми з нирками.
Ви приймаєте аміноглікозиди — ліки, що використовуються для лікування інфекцій, оскільки рівень кальцію в крові може знизитися (гіпокальціємія).
Ви приймаєте естрамустин — ліки, що використовуються для лікування раку простати (залози, що у чоловіків виробляє сім’яну рідину), оскільки концентрація естрамустину в крові може збільшитися.
Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування захворювань серця, включаючи нерегулярні серцеві скорочення, такі як бета-блокатори (наприклад, пропранолол), блокатори кальцієвих каналів (наприклад, аміодарон) або блокатори натрієвих каналів, оскільки лідокаїн може довше залишатися в організмі.
Ви приймаєте циметидин — ліки, що в основному використовуються для лікування гастриту та шлункової виразки (пошкодження стінки шлунка); флуоксамін (ліки для лікування депресії); ліки для лікування вірусних інфекцій, такі як ритонавір; антибіотики макроліди, такі як еритроміцин, або антибіотики, такі як ципрофлоксацин; ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, оскільки може збільшитися рівень лідокаїну в крові.
Ви приймаєте барбітурати, такі як фенобарбітал; ліки для лікування епілепсії, такі як карбамазепін; фенітоїн; прімідон; оральні контрацептиви або гормональну замісну терапію, оскільки може знизитися рівень лідокаїну в крові.
Ви приймаєте дигіталіси — ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця, оскільки може збільшитися ризик порушень ритму серця.
Ви приймаєте ліки, що використовуються для розслаблення м’язів під час загального знеболення, такі як суксаметоній.
Розчин несумісний з лужними розчинами або окисними розчинами.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Уникайте застосування Остеонорму під час вагітності або якщо Ви фертильного віку і не використовуєте ефективні засоби контрацепції (ліки, що використовуються для запобігання вагітності).
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає клодронова кислота в грудне молоко, але лідокаїн виділяється з грудним молоком у невеликих кількостях. Тому під час лікування Остеонормом слід припинити годування грудьми.
Фертильність
Невідомо, чи клодронова кислота та лідокаїн впливають на фертильність людини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Остеонорм може спричинити порушення зору, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та
використовувати механізми.
Якщо у Вас виникнуть один або кілька симптомів, перелічених у розділі 4, або якщо Ви застосували більше Остеонорму, ніж слід, уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин
Остеонорм містить натрій
Остеонорм 200 мг + 40 мг розчин для ін’єкцій з лідокаїном містить 32,9 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на дозу, що еквівалентно 1,6% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною.

3. Як застосовувати Остеонорм

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який визначить правильну дозу відповідно до ступеня тяжкості вашого захворювання та тривалості лікування. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ ДОЗА, СПОСІБ І ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ в кінці цього Інструкції).
Клодронова кислота виводиться переважно нирками. Тому під час лікування клодроновою кислотою необхідно забезпечити достатнє надходження рідини.
Спосіб застосування
Остеонорм 200 мг + 40 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном призначений виключно для внутрішньом'язового введення (тобто введення в м'яз). Щоб уникнути випадкового введення препарату в судину, рекомендується перед ін'єкцією виконати аспірацію.
Уникайте масажу місця ін'єкції.
Якщо ви застосували Остеонорм у більшій кількості, ніж слід
У разі випадкового застосування надмірної дози Остеонорму негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
Симптоми передозування можуть включати:

підвищення рівня креатиніну в крові та ураження нирок (порушення функції нирок) (при застосуванні високих доз клодронової кислоти внутрішньовенно),
підвищений рівень азоту в крові (уремія),
ураження печінки,
зниження рівня кальцію в крові (гіпокальцемія).

У разі випадкового введення в судину можуть виникнути такі симптоми передозування лідокаїну:

сонливість,
ейфорія (стан надмірного збудження),
седація (фізичне та психічне розслаблення),
втрата чутливості окремих ділянок тіла (парестезії),
м'язові спазми (раптове непрохідне скорочення м'яза), неконтрольовані рухи тіла (судоми),
зниження притоку крові до організму (кардіоваскулярний колапс).

Лікування
Лікар контролюватиме симптоми та призначатиме відповідну терапію.
Якщо ви забули застосувати Остеонорм
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Остеонормом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо під час лікування у вас виникнуть порушення зору або очей, ПРИПИНІТЬ терапію та зверніться до офтальмолога.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть:

біль або виразки в роті, на нижній і/або верхній щелепі (двох кістках обличчя), оскільки це можуть бути перші ознаки серйозних проблем (омертвіння кісткової тканини нижньої і/або верхньої щелепи), які зазвичай пов’язані з видаленням зубів і/або місцевою інфекцією (див. розділ 2. Застереження та профілактичні заходи).

Нижче перелічені можливі побічні ефекти відповідно до їхньої частоти:
поширений (можуть виникати у до 1 людини з 10)

зниження рівня кальцію в крові без симптомів (асимптомна гіпокальціємія),
діарея, нудота, блювота (зазвичай легкої ступеня тяжкості),
підвищення рівня трансаміназ у крові (аналіз для оцінки функції печінки), зазвичай у межах нормальних значень.
рідкий (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)
зниження рівня кальцію в крові з симптомами (симптомна гіпокальціємія),
підвищення рівня паратгормону (гормону, що регулює рівень кальцію в крові) у поєднанні зі зниженим рівнем кальцію в крові,
підвищення рівня лужної фосфатази в крові (аналіз для оцінки стану кісток і печінки),
підвищення рівня трансаміназ у крові (аналіз для оцінки функції печінки) у два рази вище за норму без інших порушень функції печінки,
алергічні реакції, що проявляються ураженням шкіри,
незвичайний перелом стегна (довгої кістки ноги), зокрема у пацієнтів, які довгий час лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль або слабкість у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути першою ознакою можливого перелому стегна.
дуже рідкий (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

Зверніться до лікаря, якщо виник біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження кістки вуха.

Також можуть виникати такі побічні ефекти, для яких неможливо оцінити частоту:

ефекти, що стосуються очей
- запалення кон’юнктиви — мембрани, що вкриває око та внутрішню поверхню повік (кон’юнктивіт)
- запалення ока (епісклерит, склерит, увеїт). Епісклерит і склерит спостерігалися при застосуванні інших препаратів з тієї ж групи, що й клодронова кислота (бісфосфонати)
ефекти, що стосуються легень
- порушення дихання у пацієнтів з астмою, чутливою до ацетилсаліцилової кислоти (препарату, що використовується для лікування лихоманки, болю та запалення);
- алергічні реакції, що проявляються порушеннями дихання.
ефекти, що стосуються нирок та сечовивідних шляхів
- захворювання нирок (ниркова недостатність), тяжке ураження нирок. Рідко, особливо в поєднанні з застосуванням НПЗП (засобів для лікування запалення та болю), ниркова недостатність призводила до смерті (частіше при одночасному застосуванні диклофенаку). Див. розділ 2. Інші лікарські засоби та Остеонорм.
ефекти, що стосуються кісток і м’язів
- сильний біль у кістках, суглобах і м’язах. Симптоми можуть з’явитися від кількох днів до декількох місяців після початку терапії Остеонормом.
- біль або виразка в роті, на нижній і/або верхній щелепі (дві кістки обличчя). Це можуть бути перші ознаки серйозних проблем (омертвіння кісткової тканини нижньої і/або верхньої щелепи), зазвичай пов’язаних з видаленням зубів і/або місцевою інфекцією (див. розділ 2. Застереження та профілактичні заходи). У більшості випадків це спостерігалося у пацієнтів із онкологічними захворюваннями.
ефекти, що стосуються місця ін’єкції
- болючість у місці ін’єкції, з урахуванням тривалості терапії.

Побічні ефекти, специфічні для лідокаїну
Нижче наведені побічні ефекти, що виникають при застосуванні лідокаїну; наявних даних недостатньо, щоб визначити частоту окремих ефектів. Побічні ефекти, як правило, пов’язані з алергічними реакціями або надмірно високими концентраціями у крові через випадкове введення в судину і/або передозування. Це може спричинити іноді екситаторні ефекти центральної нервової системи та іноді депресивні серцево-судинні ефекти (див. розділ 2. Застереження та профілактичні заходи).
Порушення імунної системи
Серйозна алергічна реакція (анапілактоїдна), набряк голосинки з розвитком труднощів дихання (бронхоспазм) та зниженням артеріального тиску (серцево-легеневий колапс) через анафілактичний шок.
Захворювання нервової системи
Прояви збудження або депресії, пов’язані з запамороченням, сонливістю, порушенням зору, тремтінням, що супроводжуються змінами свідомості, судомами, комою, тривалою скороченням жувальних м’язів, що призводить до щільного стиснення нижньої та верхньої щелеп (тризм), порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла (парестезія).

Психіатричні розлади
Тривожність, дезорієнтація.
Захворювання серця
Зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), порушення ритму серця (аритмії), міокардіальна депресія аж до зупинки серця.
Захворювання очей
Розширення зіниці (мідріаз), розмите зору, подвоєння зображення (диплопія).
Захворювання шлунково-кишкового тракту
Нудота, блювота.
Захворювання дихальних шляхів, грудної клітки та середостіння
Утруднене дихання (диспнея), зниження частоти дихання (респіраторна депресія).
Захворювання судин
Низький артеріальний тиск (гіпотензія), високий артеріальний тиск (гіпертензія), припинення нормального кровообігу через зупинку серця та зниження кровотоку (циркуляторний колапс).
Захворювання шкіри та підшкірної клітковини
Раптове почервоніння шкіри (різноманітні шкірні висипання), висипання з пухирцями, що сверблять більш-менш сильно (крур), свербіж.
Захворювання вуха та лабіринту
Дзвін у вухах (тинітус), підвищена чутливість до відносно слабких звуків (гіперакузія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виник побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni -avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Остеонорм

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на коробці після «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Остеонорм
Остеонорм 200 мг + 40 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном

Діючі речовини: Динатрію клодронат (динарієва сіль хлодронової кислоти) 200 мг та Гідрохлорид лідокаїну 40 мг.
Інші компоненти: Натрію гідрогенкарбонат (див. розділ 2. Остеонорм містить натрій), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Остеонорм та вміст упаковки
Остеонорм 200 мг + 40 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном
Прозорий безбарвний розчин.
Розчин для ін'єкцій у упаковці по 1, 3, 5 або 6 ампул для внутрішньом'язового введення.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare, 36 00071 Pomezia (RM)
ВИРОБНИК
Остеонорм 200 мг + 40 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном
Savio Industrial S.r.l., Via E. Bazzano n° 14 – Ronco Scrivia (GE)
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A., Via Morolense 87, Ferentino – Italy
У кожному Інструкції з лікарського засобу буде вказано виробничу дільницю, відповідальну за випуск лікарського засобу.

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Профілактика та лікування постменопаузної остеопорози
Дозування залежно від клінічної картини та показників мінеральної щільності кісткової тканини може варіюватися наступним чином.
Остеонорм 200 мг + 40 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном
внутрішньом'язово по 200 мг кожні 14–28 днів протягом 1 року або більше залежно від стану пацієнтки.
Остеонорм 200 мг + 40 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном може застосовуватися у жінок, які раніше ніколи не отримували лікування клодронатом.
У разі переходу з інших лікарських форм клодронату 100 мг + 33 мг на
Остеонорм 200 мг + 40 мг, введення однієї ампули Остеонорм 200 мг + 40 мг кожні 14 днів може використовуватися як альтернативна дозувальна схема для пацієнток, які вже отримують одну ампулу 100 мг щотижня.
Введення однієї ампули Остеонорм 200 мг + 40 мг кожні 28 днів може використовуватися як альтернативна дозувальна схема для пацієнток, які вже отримують одну ампулу 100 мг кожні дві тижні.
Альтернативно
Пероральна терапія
Остеонорм доступний лише у лікарських формах для внутрішньом'язового введення та внутрішньовенного інфузійного введення.
Тому для пероральної терапії слід призначати лікарський засіб, для якого доступна пероральна форма клодронату.
Тривалість
Оптимальна тривалість лікування бісфосфонатами при остеопорозі не встановлена. Необхідність продовження лікування слід періодично переоцінювати для кожного пацієнта окремо з урахуванням потенційної користі та ризиків, зокрема після 5 або більше років застосування.
Особливі групи пацієнтів

Діти: Безпека та ефективність препарату у дітей не встановлені.
Літні пацієнти: Особливих рекомендацій щодо дозування препарату для літніх людей немає. Клінічні дослідження включали пацієнтів віком понад 65 років, і специфічних небажаних подій у цієї вікової групи не повідомлялося.
Пацієнти з нирковою недостатністю: Клодронат виводиться переважно нирками. Тому його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Парентеральне введення:
Рекомендується знизити дозу клодронату наступним чином:

Ступінь ниркової недостатності: кліренс креатиніну, мл/хв	Зниження дозування, %
50-80	25
12-50	25-50
<12	50

Рекомендується вводити клодронат до гемодіалізу, зменшувати дозу на 50% у дні, вільні від діалізу, і обмежити схему лікування 5 днями. Слід зазначити, що перитонеальний діаліз погано видаляє клодронат із кровообігу.

Інструкції щодо застосування

Розчин ін'єкційний Остеонорм 200 мг + 40 мг з лідокаїном

призначений виключно для внутрішньом'язового введення: щоб уникнути випадкового внутрішньосудинного введення, рекомендується
провести аспірацію перед ін'єкцією лікарського засобу.
Уникайте масажу місця ін'єкції.
Розчин несумісний з лужними розчинами або окисними розчинами.