Остеонорм

Инструкция по применению: информация для пациента

ОСТЕОНОРМ 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином

Клодроновая кислота — Лидокаин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое ОСТЕОНОРМ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением ОСТЕОНОРМ
3. Как применять ОСТЕОНОРМ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ОСТЕОНОРМ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Остеонорм и для чего он применяется

Остеонорм — это лекарственное средство, содержащее клодроновую кислоту, которая относится к группе препаратов для лечения заболеваний костей, называемых бисфосфонатами.
Остеонорм применяется у женщин для профилактики и лечения разрежения костей (остеопороза) в период после менопаузы (постоянного прекращения менструаций).

2. Что нужно знать перед применением Остеонорм

Не используйте Остеонорм

• Если у вас аллергия на клодроновую кислоту или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете другие бисфосфонаты — лекарственные средства, схожие с Остеонорм.
• Если у вас аллергия на лидокаин или другие местные анестетики амидного типа, например: бупивакаин, мепивакаин, ропивакаин, левобупивакаин.
• Если у вас заболевание сердца, сопровождающееся потерей сознания (синдром Адамса-Стокса).
• Если у вас нарушение сердечного ритма (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, фибрилляция предсердий, синоатриальная, атриовентрикулярная или внутривентрикулярная блокада).
• Если у вас слабое сердце, не способное обеспечивать организм достаточным количеством крови (острая сердечная недостаточность).
• Если у вас состояние, связанное со снижением объёма крови (гиповолемия).

Препарат предназначен только для внутримышечного введения (введение в мышцу) и не должен вводиться
в кровеносный сосуд (внутривенно). Случайное введение в вену повышает риск возникновения тяжёлых побочных реакций, связанных с высокой концентрацией анестетика лидокаина в крови (см. раздел 3. Если вы примете Остеонорм в большем количестве, чем нужно).

Меры предосторожности и предупреждения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Остеонорм.

Перед началом и во время лечения врач может назначить вам анализы крови для контроля функции почек и печени (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Важно употреблять достаточное количество жидкости во время лечения этим препаратом, особенно если у вас есть проблемы с печенью или почками.

В частности, сообщите врачу:

• Если у вас повышен уровень кальция в крови.
• Если у вас заболевание почек (почечная недостаточность).
• Если вы проходите лечение Остеонорм при онкологическом заболевании или при остеопорозе и обращаетесь к стоматологу или планируете стоматологическую хирургическую операцию (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты), поскольку может потребоваться профилактическое стоматологическое лечение.
• Если у вас заболевание сердца (в частности, нарушения ритма с низкой частотой сердечных сокращений и сердечная недостаточность) или если вы перенесли операцию на сердце.
• Если у вас тяжёлое заболевание печени.
• Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи есть заболевание, вызывающее сильное повышение температуры тела при применении местных анестетиков, таких как лидокаин (злокачественная гипертермия, наследственная форма).
• Если во время лечения у вас появятся слабость или боль в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть первым признаком возможного перелома бедренной кости (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• Если у вас судорожные припадки (эпилепсия). Врач будет внимательно наблюдать за возможным появлением симптомов.
• Если у вас нарушения дыхания и заболевания лёгких.
• Если у вас заболевание, вызывающее ослабление мышц (миастения).
• Если у вас порфирия (редкое наследственное заболевание клеток крови, поражающее кожу и нервную систему).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата у пациентов детского возраста не установлены.

Другие лекарственные средства и Остеонорм

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Это особенно важно, если:

• Вы принимаете другие бисфосфонаты — препараты, применяемые при заболеваниях костей, поскольку одновременное применение Остеонорм с другими бисфосфонатами противопоказано (см. раздел 2. Не используйте Остеонорм).
• Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), используемые для лечения воспалений (в частности диклофенак), поскольку возможны проблемы с почками.
• Вы принимаете аминогликозиды — препараты, применяемые при инфекциях, поскольку возможна гипокальциемия (снижение уровня кальция в крови).
• Вы принимаете эстромустин — препарат, применяемый при раке простаты (железы у мужчин, вырабатывающей семенную жидкость), поскольку концентрация эстромустина в крови может повыситься.
• Вы принимаете препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма, включая нерегулярное сердцебиение, такие как бета-блокаторы (например, пропранолол), блокаторы кальциевых каналов (например, амиодарон) или блокаторы натриевых каналов, поскольку лидокаин может дольше оставаться в крови.
• Вы принимаете циметидин — препарат, применяемый в основном при гастрите и язве желудка (повреждение слизистой оболочки желудка); флуоксамин (препарат при депрессии); противовирусные препараты, такие как ритонавир; макролидные антибиотики, такие как эритромицин, или антибиотики, такие как ципрофлоксацин; противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, итраконазол, поскольку возможен рост концентрации лидокаина в крови.
• Вы принимаете барбитураты, например фенобарбитал; препараты при эпилепсии, такие как карбамазепин; фенитоин; примидон; оральные контрацептивы или гормональную заместительную терапию, поскольку возможна уменьшение концентрации лидокаина в крови.
• Вы проходите лечение сердечными гликозидами — препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма, поскольку может увеличиться риск нарушений ритма.
• Вы принимаете препараты, применяемые для расслабления мышц при общей анестезии, такие как суксаметоний.
• Раствор несовместим с щелочными растворами или окисляющими растворами.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не применяйте Остеонорм во время беременности или если вы детородного возраста и не используете эффективные контрацептивные средства (препараты, предотвращающие беременность).

Лактация

Неизвестно, проникает ли клодроновая кислота в грудное молоко, однако лидокаин выделяется с грудным молоком в небольших количествах. Поэтому во время лечения Остеонорм необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Неизвестно, оказывают ли клодроновая кислота и лидокаин влияние на фертильность человека.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Остеонорм может вызывать нарушения зрения, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Если у вас возникают один или несколько симптомов, перечисленных в разделе 4, или если вы примете Остеонорм в большем количестве, чем нужно, воздержитесь от вождения и работы с механизмами.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах

Остеонорм содержит натрий

Остеонорм 200 мг + 40 мг, раствор для инъекций с лидокаином содержит 32,9 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на дозу, что составляет 1,6% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять Остеонорм

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, который определит для вас правильную дозу в зависимости от тяжести вашего заболевания, а также продолжительность лечения. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом (см. раздел ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ в конце инструкции по применению).

Клодроновая кислота выводится преимущественно почками. Поэтому во время лечения клодроновой кислотой необходимо обеспечивать достаточное поступление жидкости в организм.

Способ введения

Остеонорм 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином предназначен только для внутримышечного введения (то есть вводится в мышцу). Чтобы избежать случайного введения препарата в кровеносный сосуд, перед инъекцией рекомендуется провести аспирацию.

Не рекомендуется массировать место инъекции.

Если вы применили Остеонорм в большей дозе, чем нужно

При случайном применении препарата Остеонорм в избыточной дозе немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Симптомы передозировки могут включать:

• повышение уровня креатинина в крови и поражение почек (почечная дисфункция) (при высоких дозах клодроновой кислоты, вводимой внутривенно),
• повышение уровня азота в крови (уреемия),
• повреждение печени,
• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия).

При случайном введении препарата в кровеносный сосуд могут проявиться следующие симптомы передозировки лидокаина:

• сонливость,
• опьянение (состояние чрезмерного возбуждения),
• седация (физическое и психическое расслабление),
• потеря чувствительности в отдельных частях тела (парестезии),
• мышечные спазмы (внезапное непроизвольное сокращение мышцы), неконтролируемые движения тела (судороги),
• снижение притока крови к организму (кардиоцеркулярный коллапс).

Лечение

Врач будет контролировать симптомы и назначит соответствующую терапию.

Если вы забыли применить Остеонорм

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Остеонормом

При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если во время лечения у вас появятся нарушения зрения или глаз, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ лечение и обратитесь к офтальмологу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:

• боль или язвы во рту, в нижней и/или верхней челюсти (две кости лица), поскольку это могут быть первые признаки серьезных проблем (омертвение костной ткани нижней и/или верхней челюсти), как правило, связанные с удалением зубов и/или местной инфекцией (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Возможные побочные эффекты перечислены ниже по частоте возникновения:
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• снижение уровня кальция в крови без симптомов (асимптоматическая гипокальциемия),
• диарея, тошнота, рвота (обычно слабой степени тяжести),
• повышение уровня трансаминаз в крови (анализ для оценки функции печени), как правило, в пределах нормальных значений.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• снижение уровня кальция в крови с симптомами (симптоматическая гипокальциемия),
• повышение уровня паратиреоидного гормона (гормона, регулирующего уровень кальция в крови), связанное с низким содержанием кальция в крови,
• повышение уровня щелочной фосфатазы в крови (анализ для оценки состояния костей и печени),
• повышение уровня трансаминаз в крови (анализ для оценки функции печени) более чем в два раза выше нормы без других нарушений функции печени,
• аллергические реакции, проявляющиеся в виде кожных реакций,
• необычная перелом бедренной кости (длинной кости ноги), особенно у пациентов, длительно получающих лечение по поводу остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль или слабость в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть первым признаком возможного перелома бедренной кости.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости уха.

Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты, частоту которых оценить невозможно:

• Побочные эффекты со стороны глаз
  • воспаление конъюнктивы — оболочки, покрывающей глаз и внутреннюю поверхность век (конъюнктивит),
  • воспаление глаза (эписклерит, склерит, увеит). Эписклерит и склерит отмечались при применении других препаратов из той же группы, что и клодроновая кислота (бисфосфонаты).
• Побочные эффекты со стороны легких
  • нарушения дыхания у пациентов с астмой, чувствительной к ацетилсалициловой кислоте (препарат, применяемый для лечения лихорадки, боли и воспаления),
  • аллергические реакции, проявляющиеся нарушениями дыхания.
• Побочные эффекты со стороны почек и мочевыводящих путей
  • заболевание почек (почечная недостаточность), тяжелое повреждение почек. В редких случаях, особенно в сочетании с применением НПВС (препараты, применяемые для лечения воспалений и боли), почечная недостаточность приводила к летальному исходу (чаще при одновременном применении диклофенака). См. раздел 2. Другие лекарственные средства и Остеонорм.
• Побочные эффекты со стороны костей и мышц
  • сильная боль в костях, суставах и мышцах. Симптомы могут появиться через несколько дней или месяцев после начала лечения Остеонормом.
  • боль или язва во рту, в нижней и/или верхней челюсти (две кости лица). Это могут быть первые признаки серьезных проблем (омертвение костной ткани нижней и/или верхней челюсти), как правило, связанные с удалением зубов и/или местной инфекцией (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности). В большинстве случаев это наблюдалось у пациентов с онкологическими заболеваниями.
• Побочные эффекты в месте введения
  • болезненность в месте инъекции, особенно с учетом продолжительности лечения.

Побочные эффекты, связанные с лидокаином

Ниже перечислены побочные эффекты, возникающие при применении лидокаина. Недостаточно данных для определения частоты отдельных перечисленных эффектов. Побочные эффекты, как правило, обусловлены либо аллергическими реакциями, либо чрезмерно высокой концентрацией в крови из-за случайного введения в кровеносный сосуд и/или передозировки. Это может привести к редким возбуждающим эффектам со стороны центральной нервной системы и редким сердечно-сосудистым депрессивным эффектам (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Нарушения со стороны иммунной системы

Тяжелая аллергическая реакция (анафилактоидная), отек гортани вплоть до затруднения дыхания (бронхоспазм) и снижение артериального давления (кардиореспираторный коллапс) вследствие анафилактического шока.

Заболевания нервной системы

Проявления возбуждения или угнетения, сопровождающиеся головокружением, сонливостью, нарушением зрения, тремором, за которыми могут следовать изменения сознания, судороги, кома, длительное напряжение жевательных мышц, приводящее к плотному смыканию нижней и верхней челюстей (тризм), нарушение чувствительности конечностей или других частей тела (парестезия).

Психические расстройства

Тревожность, дезориентация.

Заболевания сердца

Замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушения сердечного ритма (аритмии), угнетение миокарда вплоть до остановки сердца.

Заболевания глаз

Расширение зрачка (мидриаз), нечеткость зрения, двоение в глазах (диплопия).

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Тошнота, рвота.

Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения

Затрудненное дыхание (одышка), снижение частоты дыхания (респираторная депрессия).

Заболевания сосудов

Низкое артериальное давление (гипотензия), высокое артериальное давление (гипертензия), нарушение нормального кровообращения вследствие остановки сердца и снижения кровотока (циркуляторный коллапс).

Заболевания кожи и подкожных тканей

Внезапное покраснение кожи (различные виды кожных высыпаний), высыпания с зудящими волдырями (крапивница), зуд.

Заболевания уха и лабиринта

Шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность к относительно слабым звукам (гиперакузия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Остеонорм

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке после «Срок год.».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Остеонорм
Остеонорм 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином

• Действующие вещества: динатрия клодронат (динатриевая соль клодроновой кислоты) 200 мг и гидрохлорид лидокаина 40 мг.
• Другие компоненты: натрия гидрокарбонат (см. раздел 2. Остеонорм содержит натрий), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Остеонорм и содержимое упаковки
Остеонорм 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином
Прозрачный бесцветный раствор.
Раствор для инъекций в упаковке по 1, 3, 5 или 6 ампул для внутримышечного применения.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare, 36 00071 Pomezia (RM)
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Остеонорм 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином
Savio Industrial S.r.l., Via E. Bazzano n° 14 – Ronco Scrivia (GE)
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A., Via Morolense 87, Ferentino – Italy
В каждом вкладыше-аннотации будет указано производственное подразделение, ответственное за выпуск лекарственного средства.

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
ДОЗА, СПОСОБ И СРОК ВВЕДЕНИЯ
Профилактика и лечение постменопаузального остеопороза
Дозировка в зависимости от клинической картины и результатов денситометрии может варьироваться следующим образом.
Остеонорм 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином
внутримышечно по 200 мг каждые 14–28 дней в течение 1 года или более, в зависимости от состояния пациента.
Остеонорм 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином может применяться у пациенток,
которые ранее не получали лечение клодронатом.
При переходе с других лекарственных форм клодроната дозой 100 мг + 33 мг на
Остеонорм 200 мг + 40 мг, введение одной ампулы Остеонорм 200 мг + 40 мг каждые 14
дней может использоваться в качестве альтернативной дозировочной схемы у пациенток, ранее получавших по одной ампуле
100 мг в неделю.
Введение одной ампулы Остеонорм 200 мг + 40 мг каждые 28 дней может использоваться в качестве
альтернативной дозировочной схемы у пациенток, ранее получавших по одной ампуле 100 мг каждые две недели.
В качестве альтернативы
Пероральная терапия
Остеонорм доступен только в лекарственных формах для внутримышечного введения и внутривенной инфузии.
Следовательно, для пероральной терапии следует назначать лекарственное средство, содержащее клодронат в форме для приёма внутрь.
Продолжительность лечения
Оптимальная продолжительность лечения бисфосфонатами при остеопорозе не установлена. Необходимость продолжения лечения должна периодически пересматриваться у каждого пациента с учётом потенциальной пользы и рисков, особенно после 5 и более лет применения.
Особые группы

• Дети: безопасность и эффективность препарата у пациентов детского возраста не установлены.
• Пожилые пациенты: специальных рекомендаций по дозировке препарата для пожилых пациентов не существует. В клинические исследования включались пациенты в возрасте старше 65 лет, и специфические побочные реакции в этой возрастной группе не отмечались.
• Пациенты с нарушением функции почек: клодронат выводится преимущественно почками. Поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек.

Парентеральное введение:
Рекомендуется снизить дозу клодроната следующим образом:

Рекомендуется вводить клодронат до гемодиализа, снижать дозу на 50% в дни, свободные от диализа, и ограничивать схему лечения 5 днями. Следует учитывать, что перитонеальный диализ слабо удаляет клодронат из кровотока.

Инструкция по применению

Остеонорм 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином

предназначен исключительно для внутримышечного введения: для предотвращения случайной внутрисосудистой инъекции рекомендуется
перед введением препарата провести аспирацию.
Не рекомендуется массировать место инъекции.
Раствор несовместим с щелочными растворами или окисляющими растворами.