Osteonorm

Folleto informativo: información para el paciente

OSTEONORM 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína

Ácido clodrónico - Lidocaína
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es OSTEONORM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar OSTEONORM
3. Cómo usar OSTEONORM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OSTEONORM
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es OSTEONORM y para qué se utiliza

OSTEONORM es un medicamento que contiene ácido clodrónico, que pertenece a un grupo de fármacos
para el tratamiento de enfermedades óseas denominadas bifosfonatos.
OSTEONORM se utiliza en mujeres para la prevención y el tratamiento de la pérdida de consistencia de los
huesos (osteoporosis) después de la menopausia (período de interrupción permanente del ciclo menstrual).

2. Qué debe saber antes de usar OSTEONORM

No use OSTEONORM

• Si es alérgico al ácido clodrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si está tomando otros bifosfonatos, medicamentos similares a OSTEONORM.
• Si es alérgico a la lidocaína o a otros anestésicos locales de tipo amídico, como por ejemplo: bupivacaína, mepivacaína, ropivacaína, levobupivacaína.
• Si padece una enfermedad del corazón que provoca pérdida de conciencia (síndrome de Adam-Stokes).
• Si padece una enfermedad del ritmo cardíaco (síndrome de Wolff-Parkinson-White, fibrilación auricular, bloqueo sinoauricular, auriculoventricular o intraventricular).
• Si tiene un corazón débil que no es capaz de bombear sangre en cantidad adecuada al organismo (insuficiencia cardíaca aguda).
• Si padece un estado de disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia).

El medicamento es solo para uso intramuscular (es decir, inyectado en un músculo) y no debe administrarse
dentro de un vaso sanguíneo (por vía endovenosa). La inyección accidental en una vena aumenta el riesgo
de reacciones adversas graves debidas a la elevada concentración en sangre del anestésico lidocaína (ver
sección 3. Si usa más OSTEONORM de lo que debe).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar OSTEONORM.
Antes y durante el tratamiento, su médico le pedirá que se realice análisis de sangre para controlar
la función renal y hepática (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Es importante que
ingiera una cantidad adecuada de líquidos durante el tratamiento con este medicamento, especialmente si tiene
problemas hepáticos o renales.
En particular, informe a su médico :

• Si tiene niveles elevados de calcio en sangre.
• Si padece una enfermedad renal (insuficiencia renal).
• Si está en tratamiento con OSTEONORM por un tumor o para tratar la osteoporosis, y está recibiendo tratamiento dental o debe someterse a una intervención quirúrgica dental (ver sección 4. Posibles efectos adversos), ya que podría ser necesario un tratamiento dental preventivo.
• Si padece enfermedades del corazón (especialmente alteraciones del ritmo cardíaco con frecuencia baja e insuficiencia cardíaca) o si ha sido sometido a una intervención cardíaca.
• Si padece una enfermedad hepática grave.
• Si usted o algún miembro de su familia padece una enfermedad que provoca un aumento elevado de la temperatura corporal tras el uso de anestésicos locales como la lidocaína (hipertermia maligna familiar).
• Si durante el tratamiento experimenta debilidad o dolor en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un síntoma inicial de una posible fractura de fémur (ver sección 4. Posibles efectos adversos).
• Si padece convulsiones (epilepsia). Su médico le realizará un seguimiento cuidadoso para detectar posibles síntomas.
• Si padece trastornos respiratorios o pulmonares.
• Si padece una enfermedad que provoca debilidad muscular (miastenia grave).
• Si tiene porfiria (una enfermedad hereditaria rara de las células sanguíneas que afecta a la piel y al sistema nervioso).

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en pacientes pediátricos.
Otros medicamentos y OSTEONORM
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.
Esto es especialmente importante si:

• Está tomando otros bifosfonatos, medicamentos usados para tratar enfermedades óseas, ya que el uso concomitante de OSTEONORM con otros bifosfonatos está contraindicado (ver sección 2. No use OSTEONORM).
• Está tomando antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos usados para tratar la inflamación (especialmente diclofenaco), ya que podrían presentarse problemas renales.
• Está tomando aminoglucósidos, medicamentos usados para tratar infecciones, ya que los niveles de calcio en sangre podrían disminuir (hipocalcemia).
• Está tomando estramustina, un medicamento usado para tratar el cáncer de próstata (una glándula que en el hombre produce el líquido seminal), ya que las concentraciones de estramustina en sangre podrían aumentar.
• Está tomando medicamentos usados para tratar trastornos del corazón, incluyendo latidos irregulares, como betabloqueantes (por ejemplo, propranolol), bloqueadores de canales de calcio (por ejemplo, amiodarona) o bloqueadores de canales de sodio, ya que la lidocaína podría permanecer más tiempo en circulación.
• Está tomando cimetidina, medicamento usado principalmente para tratar gastritis y úlcera gástrica (lesión en la pared del estómago); fluvoxamina (medicamento usado para la depresión); medicamentos para tratar infecciones virales como ritonavir; antibióticos macrólidos como eritromicina o antibióticos como ciprofloxacino; medicamentos para tratar infecciones fúngicas como ketoconazol, itraconazol, ya que podría producirse un aumento de los niveles de lidocaína en sangre.
• Está tomando barbitúricos como fenobarbital; medicamentos para tratar la epilepsia como carbamazepina; fenitoína; primidona; anticonceptivos orales o terapia hormonal sustitutiva, ya que podría producirse una disminución de los niveles de lidocaína en sangre.
• Está en tratamiento con digitálicos, medicamentos usados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, ya que podría aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco.
• Está tomando medicamentos usados para relajar los músculos durante la anestesia general, como suxametonio.
• La solución es incompatible con soluciones alcalinas o soluciones oxidantes.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna,
consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Evite usar OSTEONORM durante el embarazo o si está en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz (medicamentos para prevenir el embarazo).
Lactancia
No se sabe si el ácido clodrónico pasa a la leche materna, mientras que la lidocaína se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Por tanto, durante el tratamiento con OSTEONORM, debe interrumpir la lactancia.
Fertilidad
No se sabe si el ácido clodrónico y la lidocaína tienen efectos sobre la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
OSTEONORM puede causar trastornos visuales que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o
usar máquinas.
Si experimenta uno o más síntomas descritos en la sección 4 o si usa más OSTEONORM de lo que debe, evite conducir
vehículos y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos excipientes
OSTEONORM contiene sodio
OSTEONORM 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína contiene 32,9 mg de sodio (componente
principal de la sal de cocina) por dosis, equivalente al 1,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada
mediante la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar OSTEONORM

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, quien le indicará la dosis adecuada según la gravedad de su enfermedad y la duración del tratamiento. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico (ver el apartado DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN al final de este Prospecto).

El ácido clodrónico se elimina principalmente por vía renal. Por lo tanto, durante el tratamiento con ácido clodrónico es necesario garantizar una ingesta adecuada de líquidos.

Vía de administración

OSTEONORM 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína es solo para uso intramuscular (es decir, se inyecta en un músculo). Para evitar una inyección accidental en un vaso sanguíneo, se recomienda aspirar antes de inyectar el medicamento.

Evite masajear el lugar de inyección.

Si utiliza más OSTEONORM del que debe

En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de OSTEONORM, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

• aumento de los niveles de creatinina en sangre y enfermedad renal (disfunción renal) (con dosis elevadas de ácido clodrónico administradas por vía intravenosa),
• niveles elevados de nitrógeno en sangre (uremia),
• daño hepático,
• disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia).

En caso de inyección accidental en un vaso sanguíneo, podrían presentarse los siguientes síntomas de sobredosis por lidocaína:

• somnolencia,
• euforia (estado de excitación excesiva),
• sedación (relajación física y mental),
• pérdida de sensibilidad en algunas partes del cuerpo (parestesias),
• espasmos musculares (contracción repentina e involuntaria de un músculo), movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones),
• reducción del flujo sanguíneo al organismo (colapso cardiorrespiratorio).

Tratamiento

El médico controlará los síntomas con terapias específicas.

Si olvida utilizar OSTEONORM

No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con OSTEONORM

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Si durante el tratamiento nota trastornos en la vista o en los ojos, SUSPENDA el tratamiento y consulte a un oftalmólogo.
Informe inmediatamente a su médico si presenta:

• dolor o úlceras en la boca o en la mandíbula y/o maxilar (dos huesos del rostro), ya que podrían ser los primeros signos de problemas graves (muerte del tejido óseo de la mandíbula y/o maxilar), generalmente asociados a extracciones dentales y/o infección local (ver sección 2. Advertencias y precauciones).

Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según frecuencia:
frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• descenso de los niveles de calcio en sangre sin síntomas (hipocalcemia asintomática),
• diarrea, náuseas, vómitos (normalmente de intensidad leve),
• aumento de los niveles de transaminasas en sangre (análisis para evaluar la función hepática), generalmente dentro de los valores normales.

poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• descenso de los niveles de calcio en sangre con síntomas (hipocalcemia sintomática),
• aumento del nivel de paratohormona (hormona que regula los niveles de calcio en sangre) asociado a disminución del calcio en sangre,
• aumento de los niveles de fosfatasa alcalina en sangre (análisis para evaluar el estado de los huesos y del hígado),
• aumento de los niveles de transaminasas en sangre (análisis para evaluar la función hepática) dos veces superior a los valores normales, sin otras anomalías en la función hepática,
• reacciones alérgicas que se manifiestan como reacciones cutáneas,
• fractura inusual del fémur (hueso largo de la pierna), especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis.
  Consulte a su médico si nota dolor o debilidad en el muslo, la cadera o la ingle, ya que podría ser un primer signo de posible fractura del fémur.

muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Consulte a su médico si nota dolor en el oído, secreciones del oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos, para los cuales no es posible estimar la frecuencia:

• efectos relacionados con los ojos
  • inflamación de la conjuntiva, la membrana que recubre el ojo y la parte interna de los párpados (conjuntivitis),
  • inflamación del ojo (epiescleritis, escleritis y uveítis). La epiescleritis y la escleritis se han notificado con otros medicamentos de la misma categoría que el ácido clodrónico (bifosfonatos).
• efectos relacionados con los pulmones
  • trastornos respiratorios en pacientes con asma sensible al ácido acetilsalicílico (un medicamento utilizado para tratar la fiebre, el dolor y la inflamación),
  • reacciones alérgicas que se manifiestan como trastornos respiratorios.
• efectos relacionados con los riñones y las vías urinarias
  • enfermedad renal (insuficiencia renal), daño grave en los riñones. Rara vez, y especialmente en asociación con el uso de AINE (medicamentos utilizados para tratar inflamaciones y dolor), la insuficiencia renal ha provocado la muerte (más frecuentemente con uso concomitante de diclofenaco). Véase la sección 2. Otros medicamentos y Osteonorm.
• efectos relacionados con los huesos y músculos
  • dolor intenso en huesos, articulaciones y músculos. El inicio de los síntomas varía desde días hasta varios meses después del inicio del tratamiento con OSTEONORM.
  • dolor o úlcera en la boca o en la mandíbula y/o maxilar (dos huesos del rostro). Podrían ser los primeros signos de problemas graves (muerte del tejido óseo de la mandíbula y/o maxilar), generalmente asociados a extracciones dentales y/o infección local (véase la sección 2. Advertencias y precauciones). En la mayoría de los casos, esto se ha observado en pacientes con cáncer.
• efectos relacionados con el sitio de inyección
  • dolor en el lugar de inyección, especialmente considerando la duración del tratamiento.

Efectos adversos específicos de la lidocaína
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse con la lidocaína. No existen datos suficientes para determinar la frecuencia de cada uno de los efectos enumerados. Los efectos adversos suelen deberse a reacciones alérgicas o a concentraciones excesivamente elevadas en sangre debido a una inyección accidental en un vaso sanguíneo y/o a una sobredosis. Esto puede provocar ocasionalmente efectos excitadores del sistema nervioso central y efectos cardiovasculares depresores (véase la sección 2. Advertencias y precauciones).

Trastornos del sistema inmunitario
Reacción alérgica grave (anafilactoide), hinchazón de la laringe hasta dificultad respiratoria (broncoespasmo) y descenso de la presión arterial (colapso cardiorespiratorio) por shock anafiláctico.

Trastornos del sistema nervioso
Manifestaciones de excitación o depresión asociadas a vértigo, somnolencia, alteraciones visuales, temblores, seguidas de cambios en el estado de conciencia, convulsiones, coma, contracción prolongada de los músculos masticadores que provoca cierre firme de la mandíbula y el maxilar (trismo), alteración de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia).

Trastornos psiquiátricos
Ansiedad, desorientación.

Trastornos cardíacos
Disminución del ritmo cardíaco (bradicardia), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), depresión miocárdica hasta parada cardíaca.

Trastornos oculares
Dilatación de la pupila (midriasis), visión borrosa, visión doble de una imagen (diplopía).

Trastornos gastrointestinales
Náuseas, vómitos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Dificultad respiratoria (disnea), disminución de la frecuencia respiratoria (depresión respiratoria).

Trastornos vasculares
Presión arterial baja (hipotensión), presión arterial alta (hipertensión), interrupción de la circulación normal debido a parada cardíaca y disminución del flujo sanguíneo (colapso circulatorio).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Enrojecimiento repentino de la piel (erupciones cutáneas de diversos tipos), erupción con ronchas más o menos pruriginosas (urticaria), picor.

Trastornos del oído y del laberinto
Zumbidos en los oídos (tinnitus), hipersensibilidad a ruidos relativamente débiles (hiperacusia).

Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OSTEONORM

Guarde este medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene OSTEONORM
OSTEONORM 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína

• Los principios activos son Clodronato disódico (sal disódica del ácido clodrónico) 200 mg y Clorhidrato de lidocaína 40 mg.
• Los demás componentes son Bicarbonato de sodio (ver sección 2. OSTEONORM contiene sodio), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de OSTEONORM y contenido del envase
OSTEONORM 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína
Solución clara e incolora.
Solución inyectable en envases de 1, 3, 5 ó 6 viales para uso intramuscular.
Titular de la autorización de comercialización y productor
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare, 36 00071 Pomezia (RM)
PRODUCTOR
OSTEONORM 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína
Savio Industrial S.r.l., Via E. Bazzano n° 14 – Ronco Scrivia (GE)
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmacéutica S.p.A., Via Morolense 87, Ferentino – Italy
En cada prospecto se indicará la fábrica responsable de la liberación del medicamento.

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
Prevención y tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica
La posología, en función del cuadro clínico y de los valores densitométricos, puede variar según se indica a continuación.
OSTEONORM 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína
por vía intramuscular: 200 mg cada 14-28 días, durante 1 año o más, según las condiciones del paciente.
OSTEONORM 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína puede utilizarse en pacientes que nunca han iniciado un tratamiento con clodronato.
En caso de cambio de la administración de otras formulaciones de clodronato de 100 mg + 33 mg a
OSTEONORM 200 mg + 40 mg, la administración de un vial de OSTEONORM 200 mg + 40 mg cada 14 días puede utilizarse como esquema posológico alternativo en pacientes ya en tratamiento con un vial de 100 mg a la semana.
La administración de un vial de OSTEONORM 200 mg + 40 mg cada 28 días puede utilizarse como esquema posológico alternativo en pacientes ya en tratamiento con un vial de 100 mg cada dos semanas.
Alternativamente
Tratamiento oral
OSTEONORM solo está disponible en formulaciones para uso intramuscular y para infusión endovenosa.
Por tanto, para el tratamiento por vía oral debe prescribirse un medicamento para el que exista una formulación de clodronato disponible para uso oral.
Duración
No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bifosfonatos para la osteoporosis. La necesidad de un tratamiento continuado debe reevaluarse periódicamente en cada paciente individual en función de los beneficios y riesgos potenciales, especialmente tras 5 años o más de uso.
Pacientes especiales

• Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en pacientes pediátricos.
• Ancianos: No existen recomendaciones especiales de dosificación del medicamento para ancianos. Los estudios clínicos realizados incluyeron pacientes con edad superior a 65 años y no se han notificado eventos adversos específicos para este grupo de edad.
• Pacientes con insuficiencia renal: El clodronato se elimina principalmente por vía renal. Por tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.

Administración parenteral:
Se recomienda reducir la dosis de clodronato del siguiente modo:

Se recomienda administrar clodronato antes de la hemodiálisis, reducir la dosis en un 50 % en los días libres de diálisis y limitar el esquema de tratamiento a 5 días. Cabe señalar que la diálisis peritoneal elimina escasamente el clodronato de la circulación.

Instrucciones para el uso

OSTEONORM 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína

es de uso exclusivamente intramuscular: para evitar una inyección intravascular accidental, se recomienda
aspirar antes de inyectar el medicamento.
Evitar masajear el lugar de inyección.
La solución es incompatible con soluciones alcalinas o soluciones oxidantes.