ОСПОЛОТ

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

ОСПОЛОТ, 20 мг/мл, оральна суспензія

сультіам
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб був призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ОСПОЛОТ і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед початком застосування ОСПОЛОТ
3. Як приймати ОСПОЛОТ
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати ОСПОЛОТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОСПОЛОТ і для чого він призначений
ОСПОЛОТ містить діючу речовину сультіам — протиепілептичний засіб для лікування певної форми епілепсії.
ОСПОЛОТ застосовується для лікування саморозмежованої епілепсії з центрально-тим’яними піками (SeLECTS, Self-Limited Epilepsy with Centrotemporal Spikes, раніше відома як роляндська епілепсія) у дітей віком від 3 років та підлітків, які не реагують на інші лікування або мають до них непереносимість, або у яких немає альтернативних терапевтичних варіантів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ОСПОЛОТ

Не приймайте ОСПОЛОТ,
якщо Ви маєте алергію на сультіам, інші сульфонаміди або будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас підвищена функція щитоподібної залози;
якщо у Вас підвищений артеріальний тиск;
якщо Ви страждаєте на гостру порфірію (вроджене або набуте захворювання, при якому організм не здатний у достатній кількості виробляти червоний пігмент крові).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом ОСПОЛОТ,
якщо порушена функція нирок;
якщо Ви страждаєте на психічні розлади.

Негайно зверніться до лікаря та пройдіть перевірку загального аналізу крові, якщо під час лікування ОСПОЛОТ виникнуть алергічні реакції з підвищеною температурою, болями в горлі, висипаннями на шкірі зі збільшенням лімфатичних вузлів і/або симптомами, схожими на грип. Якщо виникнуть тяжкі алергічні реакції, лікар може вважати за необхідне припинити прийом ОСПОЛОТ.

Рекомендуються початкові перевірки загального аналізу крові, печінкових ферментів та функції нирок перед початком лікування ОСПОЛОТ, потім щотижня протягом першого місяця лікування, а потім — щомісяця. Після шести місяців лікування достатньо проводити від двох до чотирьох оглядів на рік.

У невеликої кількості пацієнтів, які лікуються протиприпадковими засобами, зокрема сультіамом, спостерігалися самопошкодження або суїцидальні думки. Якщо у Вас виникнуть такі думки в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря.

Інші лікарські засоби та ОСПОЛОТ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. ОСПОЛОТ і такі ліки або групи ліків можуть взаємодіяти між собою під час комбінованого лікування.

Комбінація ОСПОЛОТ з ліками для лікування епілепсії:

• Фенітоїн: рівень фенітоїну в крові може значно підвищитися. Ця комбінація вимагає ретельного контролю. Лікар буде часто перевіряти рівень фенітоїну в крові, особливо якщо функція нирок порушена.
• Ламотриджин: у окремих випадках може виникнути підвищення рівня ламотриджину в крові. Тому рівень ламотриджину в крові слід контролювати частіше на початку такого комбінованого лікування.
• Примідон: побічні ефекти ОСПОЛОТ можуть посилюватися. Зокрема, може виникнути нестійка хода, запаморочення та сонливість.
• Карбамазепін: є дані про зниження рівня сультіаму в крові при одночасному прийомі з карбамазепіном.

Якщо сультіам приймається разом з іншими інгібіторами карбоангідрази (наприклад, топіраматом, який використовується для лікування епілепсії та мігрені, або ацетазоламідом, який використовується для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску), ризик побічних ефектів може збільшитися через інгібування карбоангідрази.

OSPОЛОТ та алкоголі
Під час лікування ОСПОЛОТ не можна вживати алкоголі, оскільки алкоголь може непередбачувано змінювати та посилювати дію ОСПОЛОТ.

OSPОЛОТ у взаємодії з алкоголем може викликати в деяких випадках дуже неприємну реакцію: розширення кровоносних судин, пульсуючий головний біль, утруднення дихання, нудоту, блювоту, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, розмитість зору, сплутаність свідомості, шокові реакції, порушення серцевого ритму, втрату свідомості та судоми. Характер і тривалість цих симптомів можуть істотно відрізнятися.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Існує підвищений ризик, що цей лікарський засіб може пошкодити плід. Тому Ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо його не було спеціально призначено лікарем. Якщо Ви фертильного віку та приймаєте ОСПОЛОТ, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції.

Не припиняйте лікування ОСПОЛОТ без консультації з лікарем. Будь-яке раптове припинення лікування або зменшення дози без нагляду може призвести до повторного виникнення припадків, що може нашкодити Вам і/або плоду.

Годування груддю
Невідомо, чи активна речовина, що міститься в ОСПОЛОТ, проникає в грудне молоко. Тому не повинні приймати ОСПОЛОТ під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Навіть при правильному застосуванні цей лікарський засіб може впливати на Вашу реакцію настільки, що може порушити, наприклад, здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Це особливо важливо при поєднанні з алкоголем.

OSPОЛОТ містить натрію метил парагідроксибензоат (Е219), натрію пропіл парагідроксибензоат (Е217), сірчистий ангідрид (Е220), натрій, фруктозу, глюкозу та сахарозу

Натрію метил парагідроксибензоат (Е219) та натрію пропіл парагідроксибензоат (Е217) можуть викликати алергічні реакції (в тому числі із запізненням).

Сірчистий ангідрид (Е220) може дуже рідко викликати тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Цей лікарський засіб містить 0,0026 мг фруктози на мл.

Глюкоза та сахароза: якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Глюкоза, фруктоза та сахароза можуть бути шкідливими для зубів.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ОСПОЛОТ

Лікування препаратом ОСПОЛОТ має розпочинатися та проводитися під наглядом лікарів, які мають досвід лікування епілепсії.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза
Лікар зазвичай розпочинає з низької дози та поступово збільшує її протягом тижня до досягнення відповідної для вас дози (так звана підтримуюча доза). Звичайна підтримуюча доза становить 5–10 мг (0,25 – 0,5 мл) на кілограм маси тіла на добу.
Бажано розділяти добову дозу на три прийоми.
Таблиця 1: приклади дозування при початковій дозі 2,5 мг сультяму на кг на добу:

Таблиця 2: приклади дозування для підтримувальної дози 5 мг сульфіаму на кілограм
і на добу:

Примітка: для одноразових доз об’ємом 10 мл або більше можна використовувати таблетки.
Спосіб і шлях застосування
ОСПОЛОТ призначений для перорального застосування.
ОСПОЛОТ можна приймати безпосередньо з пероральної шприц-сиринги, або
ОСПОЛОТ можна випити одразу після змішування, бажано з невеликою кількістю
води, або, як альтернативу, з апельсиновим соком, молоком, йогуртом чи пшоняною кашею, або
ОСПОЛОТ можна вводити через зонд для харчування.
Інструкція з використання
Уважно прочитайте ці інструкції, щоб знати, як використовувати цей лікарський засіб.
Компоненти комплекту лікарського засобу
Комплект лікарського засобу містить три частини:

1. Пластиковий адаптер
2. Пероральну шприц-сирингу об’ємом 10 мл, яку вставляють у пластиковий адаптер
3. Флакон із суспензією для перорального застосування з кришкою, що захищає від дітей. Після кожного використання кришку слід завжди закривати.

Підготовка дози лікарського засобу

1. Ретельно потрясіть флакон протягом 30 секунд, тримаючи його в перевернутому положенні. Якщо на дні флакона ви помітите осад, потрясіть флакон ще 30 секунд.
2. Відкрийте кришку, що захищає від дітей, натиснувши на неї рішуче та повернувши проти годинникової стрілки (див. верхню частину кришки).

Примітка: тримайте кришку під рукою,
щоб закрити флакон після кожного використання.

3. Поставте флакон вертикально на стіл. Рішуче та до упору вставте пластиковий адаптер із пероральною шприц-сирингою в отвір флакона.

Примітка: можливо, ви не зможете
вставити адаптер до кінця, але він буде
примусово встановлений у флакон, коли ви
закрутите кришку.
Після першого використання адаптер залишається в
флаконі.

4. Міцно тримайте пероральну шприц-сирингу та обережно переверніть флакон догори дном. Повільно витягніть поршень, щоб заповнити шприц-сирингу суспензією. Потім повністю поверніть поршень назад, щоб видалити великі бульбашки повітря, які можуть бути всередині шприц-сиринги.

5. Відбір призначеної дози: повільно витягніть поршень шприц-сиринги, доки верхній край його найширшої частини не дійде точно до мітки на циліндрі пероральної шприц-сиринги, яка відповідає призначеній дозі.

Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря.

6. Обережно поверніть флакон і пероральну шприц-сирингу догори. Відкрутіть шприц-сирингу від адаптера, обережно відкручуючи її.

Адаптер повинен залишатися в флаконі.

7. Введіть дозу безпосередньо в рот пацієнта, який повинен сидіти прямо. Повільно натисніть на поршень, щоб пацієнт міг легко проковтнути рідину. Негайно після прийому пацієнт повинен випити склянку води, соку або молока.

Крім того, безпосередньо перед введенням
дозу можна змішати
бажано з невеликою кількістю
води або, як альтернативу, з апельсиновим соком,
молоком, йогуртом або пшоняною кашею.
Не приймайте газовані напої або гарячі страви
разом із суспензією, щоб уникнути
бурхливого виділення газів або утруднення
проковтування. Змішайте та негайно випийте
всю суміш.

8. Після використання закрийте кришкою, що захищає від дітей, залишаючи адаптер у флаконі.
9. Очищення: після кожного використання ретельно промийте шприц-сирингу проточною водою та протріть зовнішню поверхню чистою сухою серветкою.

Ви можете приймати ОСПОЛОТ разом із їжею або незалежно від прийому їжі. Якщо можливо, слід
завжди дотримуватися однієї та тієї ж рутини прийому ОСПОЛОТ.
Пероральну суспензію також можна вводити через зонд для харчування, який після введення слід
промити принаймні 15 мл води. Якщо ви використовуєте цей спосіб введення, дозу слід готувати, як
описано вище, безпосередньо перед введенням.
Як довго слід приймати ОСПОЛОТ?
Лікування епілепсії, як правило, є тривалою терапією. У кожному конкретному випадку рішення про
те, як коригувати лікування, як довго його проводити та коли припиняти, приймає досвідчений
нейропедіатр, який спеціалізується на лікуванні епілепсії. Припиняти лікування ОСПОЛОТом
раптово не можна.
Якщо ви прийняли більше ОСПОЛОТУ, ніж слід
Можливо, побічні ефекти, зазначені в розділі «Можливі побічні ефекти», будуть виражені сильніше.
У разі передозування необхідно якомога швидше звернутися до лікаря/лікаря швидкої допомоги та,
якщо можливо, показати йому лікарський засіб і цей листок-інструкцію.
Якщо ви забули прийняти ОСПОЛОТ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу за
графіком, як призначено лікарем. Про це слід повідомити лікаря.
Якщо ви припините лікування ОСПОЛОТОМ
Якщо ви хочете припинити або закінчити лікування ОСПОЛОТОМ, спочатку проконсультуйтеся з
лікарем. Не припиняйте самостійно лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з
лікарем, оскільки це може поставити під загрозу успіх лікування та спричинити повторне
виникнення епілептичних нападів. Тривалість лікування різна для кожного пацієнта та визначається
лікарем.
Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• біль у шлунку (наприклад, нудота, блювота)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):
ускладнення дихання та навіть дихальну недостатність (залежно від дози)
обтяження в грудях, прискорене серцебиття
поколювання в руках, ногах або обличчі (залежно від дози)
запаморочення, головний біль
подвійне зору
ікота, втрата ваги або втрата апетиту
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):
галюцинації, тривожність, апатія
слабкість м’язів, біль у суглобах
збільшення кількості нападів судом, стан великий епілептичний припадок
Невідомо (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):
запізніла реакція гіперчутливості, що вражає різні органи, з лихоманкою, висипом,
запаленням судин (васкуліт), набряком лімфатичних вузлів, біллю в суглобах, аномальним
лікуванням лейкоцитів, а також збільшенням печінки або селезінки та серйозними шкірними
реакціями (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
гостра ниркова недостатність
погіршення зору, навіть значне, поліневрит (запалення кількох нервів)
токсичні реакції з боку печінки та/або підвищення рівня печінкових ферментів
депресивний настрій/депресія, зміни особистості, аномальна поведінка (наприклад,
агресивність, дратівливість, стрибки настрою) та порушення когнітивних здібностей
діарея
У пацієнта з епілепсією, стійкою до тривалого лікування, прийом ОСПОЛОТ викликав
посилення слабкості кінцівок, посилення слиновиділення, плутанину мовлення та
посилення сонливості аж до коми. Симптоми зникли протягом декількох годин після
припинення прийому ОСПОЛОТ.
Сультіам належить до групи активних речовин (інгібіторів карбонічної ангідрази), які можуть
викликати утворення ниркових каменів, зміни складу крові (метаболічний ацидоз, гемодилюція
та зміни рівнів сироваткових електролітів, наприклад, зниження рівня кальцію в крові), а також
втому/виснаження.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації
щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОСПОЛОТ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після надпису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Термін закінчення відноситься до останнього дня цього місяця.
Після першого відкриття флакона не використовувати понад 3 місяці.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження флакона, кришки чи упаковки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОСПОЛОТ
Діючою речовиною є сульфіам.
Інші складові: натрію метил парагідроксибензоат (Е219), натрію пропіл парагідроксибензоат (Е217), сукралоза (Е955), докусат натрію, ксантанова смола (Е415), натрію дигідрофосфат дигідрат (Е339), дикалій фосфат (Е340), ароматизатор полуниці (з містом акації Е414), ароматизатор солодкий (з містом фруктози, глюкози, сахарози, сірчистого ангідриду (Е220)), ароматизатор маскуючий (з містом сукралози Е955, мальтодекстрину (картопля)), фосфорна кислота 85% (Е338) (для регулювання рН), очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду ОСПОЛОТ та вміст упаковки
ОСПОЛОТ суспензія для перорального застосування — це біла суспензія.
Флакон із скла з дитячою кришкою містить 200 мл або 250 мл пероральної суспензії. Упакований у картонну коробку, яка містить пероральну шприц-дозатор на 10 мл з градуюванням кожні 0,25 мл та адаптер.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
22335 Гамбург
Німеччина

Виробники
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
22335 Гамбург
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
BE Ospolot 20 mg/ml suspensie voor oraal gebruik / solution buvable / Suspension zum Einnehmen
CZ Ospolot
DK Ospolot
DE Ospolot 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
EE Ospolot
ES Ospolot 20 mg/ml Suspensión oral
FI Ospolot 20 mg/ml Oraalisuspensio
IE Ospolot 20 mg/ml oral suspension
IT Ospolot
LU Ospolot
NL: Ospolot 20 mg/ml Suspensie voor oraal gebruik
NO Ospolot 20 mg/ml Mikstur, suspensjon
PL Sultiame Desitin
PT Ospolot 20 mg/ml Suspensão oral
RO Ospolot 20 mg/ml Suspensie orală
SE Ospolot 20 mg/ml Oral suspension
SK Ospolot