Осполот

Инструкция по применению: информация для пациента

Осполот, 20 мг/мл, оральная суспензия

сультиам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Осполот и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Осполот
3. Как принимать Осполот
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Осполот
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Осполот и для чего он применяется
Осполот содержит действующее вещество сультиам — противосудорожное средство, применяемое для лечения определённой формы эпилепсии.
Осполот применяется для лечения доброкачественной фокальной эпилепсии с пиковыми разрядами в центральных и височных отделах (SeLECTS, Self-Limited Epilepsy with Centrotemporal Spikes, ранее известная как роландическая эпилепсия) у детей в возрасте от 3 лет и у подростков, которые не отвечают на другие виды терапии, не переносят их или не имеют альтернативных лечебных вариантов.

2. Что необходимо знать перед применением Осполот

Не принимайте Осполот,
если у вас аллергия на сультиам, другие сульфамиды или любой из других компонентов этого
лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас повышенная функция щитовидной железы;
если у вас высокое артериальное давление;
если у вас острая порфирия (врождённое или приобретённое заболевание, при котором организм не способен
вырабатывать достаточное количество красного пигмента крови).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приёмом Осполот,
если у вас нарушена функция почек;
если у вас есть психические расстройства.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу и сдайте анализ крови, если во время лечения Осполот вы заметите аллергические реакции
с повышением температуры, болью в горле, кожной сыпью, увеличением лимфатических узлов и/или симптомами, напоминающими грипп.
Если у вас возникнут тяжёлые аллергические реакции, врач может посчитать необходимым прекратить приём Осполот.

Рекомендуется провести первоначальные анализы крови (гемограммы), печеночных ферментов и оценку функции почек
до начала лечения Осполот, затем еженедельно в течение первого месяца лечения и далее — ежемесячно.
После шести месяцев лечения достаточно проводить от двух до четырёх обследований в год.

У небольшого числа пациентов, принимающих противосудорожные препараты, включая сультиам, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде.
Если у вас появятся такие мысли в любой момент, немедленно свяжитесь с врачом.

Другие лекарственные средства и Осполот
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать
любые другие лекарственные средства. Осполот и следующие лекарства или группы лекарственных средств могут взаимодействовать
друг с другом при одновременном применении.

Сочетание Осполот с лекарствами для лечения эпилепсии:

• Фенитоин: уровни фенитоина в крови могут значительно повышаться. Такая комбинация требует тщательного наблюдения. Поэтому врач будет часто проверять уровень фенитоина в крови, особенно если функция почек нарушена.
• Ламотриджин: в отдельных случаях возможно повышение уровня ламотриджина в крови. Поэтому уровни ламотриджина следует контролировать чаще в начале такого комбинированного лечения.
• Примидон: побочные эффекты Осполот могут усиливаться. В частности, это может вызвать неустойчивую походку, головокружение и сонливость.
• Карбамазепин: имеются данные о снижении концентрации сультиама в крови при одновременном приёме с карбамазепином.

При одновременном приёме сультиама с другими ингибиторами карбоангидразы (например, топираматом, применяемым при лечении эпилепсии и мигрени, или ацетазоламидом, применяемым при повышенном внутриглазном давлении) риск побочных эффектов может возрастать из-за ингибирования карбоангидразы.

Осполот и алкоголь
Во время лечения Осполот нельзя употреблять алкоголь, поскольку алкоголь может непредсказуемо изменять и усиливать действие Осполот.

Взаимодействие Осполот с алкоголем может в некоторых случаях вызвать очень неприятную реакцию, включающую расширение кровеносных сосудов, пульсирующую головную боль, затруднённое дыхание, тошноту, рвоту, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, нечёткость зрения, спутанность сознания, реакции, напоминающие шок, нарушения сердечного ритма, потерю сознания и судороги. Характер и продолжительность этих симптомов могут значительно варьировать.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом
перед приёмом этого лекарственного средства.

Беременность
Существует повышенный риск того, что это лекарственное средство может нанести вред плоду. Поэтому вы не должны применять
это лекарство во время беременности, за исключением случаев, когда оно было специально назначено врачом.
Если вы детородного возраста и принимаете Осполот, вы должны использовать надёжный метод контрацепции.
Не прекращайте лечение Осполот без предварительной консультации с врачом. Любое внезапное прекращение
лечения или снижение дозы без наблюдения врача может привести к повторному возникновению эпилептических приступов,
что может нанести вред вам и/или плоду.

Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли действующее вещество Осполот в грудное молоко. По этой причине не должны
принимать Осполот во время кормления грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Даже при правильном применении это лекарственное средство может настолько влиять на вашу реакцию, что может
нарушить, например, способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Особенно это касается случаев, когда препарат принимается вместе с алкоголем.

Осполот содержит метилпарагидроксибензоат натрия (E219), пропилпарагидроксибензоат натрия (E217), сернистый ангидрид (E220), натрий, фруктозу, глюкозу и сахарозу

Метилпарагидроксибензоат натрия (E219) и пропилпарагидроксибензоат натрия (E217) могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Сернистый ангидрид (E220) может редко вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Это лекарственное средство содержит 0,0026 мг фруктозы на мл.

Глюкоза и сахароза: если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним
перед приёмом этого лекарственного средства.

Глюкоза, фруктоза и сахароза могут быть вредны для зубов.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, то есть по существу является «без натрия».

3. Как принимать Осполот

Лечение препаратом Осполот должно начинаться и проводиться под наблюдением врачей, имеющих опыт лечения эпилепсии.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Врач обычно начнёт с низкой дозы и будет постепенно увеличивать её в течение недели до достижения подходящей для вас дозы (так называемой поддерживающей дозы). Обычная поддерживающая доза составляет 5–10 мг (0,25–0,5 мл) на килограмм массы тела в день.
Предпочтительно суточную дозу разделять на три приёма.
Таблица 1: примеры дозировки при начальной дозе 2,5 мг сультиамида на килограмм массы тела в день:

Таблица 2: примеры дозировки при поддерживающей дозе 5 мг сультиамида на килограмм
и в день:

Примечание: для однократных доз объемом 10 мл и более можно использовать таблетки.
Способ и путь введения
Осполот предназначен для приема внутрь.
Осполот можно принимать непосредственно из оральной шприц-сиропа, либо
Осполот можно выпить сразу после смешивания, предпочтительно с небольшим количеством
воды или, в качестве альтернативы, с апельсиновым соком, молоком, йогуртом или пшеничной кашей, либо
Осполот можно вводить через зонд для питания.

Инструкции по применению
Внимательно прочитайте эти инструкции, чтобы знать, как правильно использовать этот лекарственный препарат.

Компоненты комплекта лекарственного средства
Комплект лекарственного средства включает три части:

1. Пластиковый адаптер
2. Оральный шприц на 10 мл, который вставляется в пластиковый адаптер
3. Флакон, содержащий оральную суспензию, с крышкой, защищённой от детей. После каждого использования крышку необходимо всегда закрывать.

Подготовка дозы лекарственного средства

1. Тщательно взболтайте флакон в течение 30 секунд, держа его вверх дном. Если на дне флакона образовался осадок, дополнительно взболтайте флакон ещё 30 секунд.
2. Откройте защитную от детей крышку, нажав на неё с усилием и поворачивая против часовой стрелки (см. верхнюю часть крышки).

Примечание: держите крышку под рукой,
чтобы закрыть флакон после каждого использования.

3. Поставьте флакон вертикально на стол. С усилием и до упора вставьте пластиковый адаптер с оральным шприцем в горлышко флакона.

Примечание: возможно, вы не сможете
полностью вставить адаптер, но он будет
принудительно зафиксирован в горлышке флакона
при последующем закручивании крышки.
После первого использования адаптер остаётся
внутри флакона.

4. Крепко удерживайте оральный шприц и осторожно переверните флакон вверх дном. Медленно вытяните поршень, чтобы заполнить шприц суспензией. Затем полностью вдвиньте поршень обратно, чтобы удалить крупные пузырьки воздуха, которые могут находиться внутри орального шприца.

5. Набор назначенной дозы: медленно вытягивайте поршень шприца до тех пор, пока верхняя часть его широкой части не достигнет точно отметки на цилиндре орального шприца, соответствующей назначенной дозе.

Если у вас есть сомнения, обратитесь к своему фармацевту.

6. Аккуратно поверните флакон и оральный шприц вверх. Снимите оральный шприц с адаптера, аккуратно отвинчивая его.

Адаптер должен оставаться в флаконе.

7. Введите дозу непосредственно в рот пациента, который должен находиться в сидячем положении. Медленно нажимайте на поршень, чтобы пациент мог легко проглотить суспензию. Сразу после приёма пациент должен выпить стакан воды, сока или молока.

Кроме того, непосредственно перед введением
дозу можно смешать
предпочтительно с небольшим количеством
воды или, в качестве альтернативы, с апельсиновым соком,
молоком, йогуртом или пшеничной кашей.
Не принимайте газированные напитки и горячие продукты
вместе с суспензией, чтобы избежать
отрыжки или затруднений при глотании.
Смешайте и сразу же выпейте всю полученную смесь.

8. После использования закройте флакон защитной от детей крышкой, оставив адаптер внутри.
9. Очистка: после каждого использования тщательно промойте шприц проточной водой и протрите внешнюю поверхность чистой сухой салфеткой.

Вы можете принимать Осполот вместе с пищей или независимо от приёмов пищи. По возможности старайтесь
всегда придерживаться одного и того же режима приёма Осполот.
Оральную суспензию также можно вводить через зонд для питания, который следует
промыть не менее чем 15 мл воды сразу после введения. Если вы используете этот способ
введения, дозу необходимо готовить непосредственно перед применением, как описано выше.

Как долго следует принимать Осполот?
Противоэпилептическое лечение, как правило, является длительной терапией. В каждом конкретном случае решение о том, как скорректировать лечение, как долго его продолжать и когда прекратить, принимает детский невролог (невропедиатр), имеющий опыт в лечении эпилепсии. Приём Осполота нельзя прекращать внезапно.

Если вы приняли Осполот в дозе больше, чем положено
Вероятно усиление побочных эффектов, указанных в разделе «Возможные побочные эффекты». При передозировке необходимо как можно скорее обратиться к врачу / в отделение неотложной помощи и, по возможности, показать ему лекарство и данный лист-вкладыш.

Если вы забыли принять Осполот
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время, как указано врачом. Об этом необходимо сообщить лечащему врачу.

Если вы прекращаете лечение Осполотом
Если вы хотите прекратить или закончить лечение Осполотом, сначала проконсультируйтесь с врачом. Не прекращайте самостоятельно лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом, поскольку это может поставить под угрозу успех лечения и вызвать повторное появление эпилептических приступов. Длительность лечения варьируется от человека к человеку и определяется врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они наблюдаются.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• боль в желудке (например, тошнота, рвота)

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• затруднённое дыхание, вплоть до дыхательной недостаточности (зависимо от дозы)
• ощущение сдавления в груди, учащённое сердцебиение
• покалывание в руках, ногах или лице (зависимо от дозы)
• головокружение, головная боль
• двоение в глазах
• икота, потеря веса или снижение аппетита

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• галлюцинации, тревожность, апатия
• мышечная слабость, боль в суставах
• усиление судорог, состояние генерализованных судорожных припадков (большой эпилептический статус)

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• замедленная реакция гиперчувствительности, затрагивающая различные органы, с повышением температуры, кожной сыпью, воспалением кровеносных сосудов (васкулит), увеличением лимфатических узлов, болью в суставах, нарушением лейкоцитарной формулы, а также увеличением печени или селезёнки и тяжёлыми кожными реакциями (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• острая почечная недостаточность
• ухудшение зрения, вплоть до значительного, полиневрит (воспаление нескольких нервов)
• токсические реакции со стороны печени и/или повышение уровня печеночных ферментов
• подавленное настроение/депрессия, изменения личности, аномальное поведение (например, агрессивность, раздражительность, перепады настроения), нарушения когнитивных функций
• диарея

У пациента с устойчивой к лечению эпилепсией длительного течения приём Осполота вызвал усиление слабости конечностей, усиление слюноотделения, спутанность речи и усиление сонливости вплоть до комы. Симптомы исчезли в течение нескольких часов после прекращения приёма Осполота.

Султиам относится к группе активных веществ (ингибиторы карбоангидразы), которые могут вызывать образование почечных камней, нарушения состава крови (метаболический ацидоз, гемодилюция и нарушения уровня сывороточных электролитов, например снижение уровня кальция в крови), а также утомление/истощение.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных реакциях, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Осполот

Храните этот лекарственный препарат вдали от детей и в недоступном для них месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи СКАД. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После первого открытия флакона не используйте препарат более 3 месяцев.
Не используйте этот препарат, если вы заметили повреждение флакона, укупорки или упаковки.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Осполот
Действующее вещество: сультиам.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат натрия (Е219), пропилпарагидроксибензоат натрия (Е217), сукралоза (Е955), докусат натрия, камедь ксантановая (Е415), дигидрофосфат натрия дигидрат (Е339), дифосфат калия (Е340), ароматизатор клубники (содержит акацию Е414), ароматизатор сладкий (содержит фруктозу, глюкозу, сахарозу, диоксид серы (Е220)), ароматизатор маскирующий (содержит сукралозу Е955, мальтодекстрин (из картофеля)), кислота фосфорная 85% (Е338) (для регулирования pH), вода очищенная.

Описание внешнего вида Осполот и содержимое упаковки
Осполот суспензия для приема внутрь — белая суспензия.
Стеклянный флакон с крышкой, защищённой от открытия детьми, содержит 200 мл или 250 мл суспензии для приема внутрь. Упакован в картонную пачку, содержащую 10-миллилитровый пероральный шприц с делениями каждые 0,25 мл и адаптер.
Возможно, не все варианты упаковки поступают в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
22335 Гамбург
Германия

Производители
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
22335 Гамбург
Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
BE Ospolot 20 mg/ml suspensie voor oraal gebruik / solution buvable / Suspension zum Einnehmen
CZ Ospolot
DK Ospolot
DE Ospolot 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
EE Ospolot
ES Ospolot 20 mg/ml Suspensión oral
FI Ospolot 20 mg/ml Oraalisuspensio
IE Ospolot 20 mg/ml oral suspension
IT Ospolot
LU Ospolot
NL: Ospolot 20 mg/ml Suspensie voor oraal gebruik
NO Ospolot 20 mg/ml Mikstur, suspensjon
PL Sultiame Desitin
PT Ospolot 20 mg/ml Suspensão oral
RO Ospolot 20 mg/ml Suspensie orală
SE Ospolot 20 mg/ml Oral suspension
SK Ospolot