Ospolot
Italia
Folleto informativo: información para el paciente
Ospolot, 20 mg/ml, suspensión oral
sultiame
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
- Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
- Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este folleto
- Qué es Ospolot y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de tomar Ospolot
- Cómo tomar Ospolot
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Ospolot
- Contenido del envase y demás información
1. Qué es Ospolot y para qué se utiliza
Ospolot contiene el principio activo sultiame, un antiepiléptico para el tratamiento de una determinada forma de epilepsia.
Ospolot se utiliza para tratar la epilepsia autolimitada con punta centrotemporal (SeLECTS, Self-Limited Epilepsy with Centrotemporal Spikes, anteriormente denominada epilepsia rolándica) en niños a partir de los 3 años de edad y en adolescentes que no responden o son intolerantes a otros tratamientos, o que no tienen alternativas terapéuticas.
2. Qué debe saber antes de tomar Ospolot
No tome Ospolot
si es alérgico al sultiame, a otros sulfamidas o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6)
si tiene la tiroides hiperactiva
si tiene hipertensión arterial
si padece porfiria aguda (una enfermedad congénita o adquirida en la que el organismo no es capaz de
producir suficiente pigmento rojo de la sangre).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Ospolot,
si su función renal está comprometida,
si padece trastornos psiquiátricos.
Consulte inmediatamente a su médico de cabecera y haga controlar el hemograma si observa reacciones alérgicas
con fiebre, dolor de garganta, erupción cutánea con hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe
durante el tratamiento con Ospolot. Si presenta reacciones alérgicas graves, su médico podría considerar necesario
interrumpir Ospolot.
Se recomiendan controles iniciales del hemograma, de las enzimas hepáticas y de la función renal
antes del inicio del tratamiento con Ospolot, controles semanales durante el primer mes de tratamiento y
posteriormente controles mensuales. Tras seis meses de tratamiento, son suficientes de dos a cuatro
revisiones al año.
Un pequeño número de pacientes tratados con antiepilépticos como el sultiame han presentado ideas
autodestructivas o suicidas. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con el
médico.
Otros medicamentos y Ospolot
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Ospolot y los siguientes medicamentos o categorías de medicamentos pueden interactuar
entre sí durante un tratamiento combinado.
Asociación de Ospolot con medicamentos para el tratamiento de la epilepsia:
- Fenitoína: los niveles sanguíneos de fenitoína pueden aumentar significativamente. Esta combinación requiere un seguimiento cuidadoso. Por ello, su médico realizará controles frecuentes de los niveles de fenitoína en sangre, especialmente si la función renal está comprometida.
- Lamotrigina: en casos aislados puede producirse un aumento de los niveles sanguíneos de lamotrigina. Por ello, los niveles sanguíneos de lamotrigina deben monitorizarse con mayor frecuencia al inicio de este tratamiento combinado.
- Primidona: los efectos adversos de Ospolot pueden potenciarse. En particular, puede causar inestabilidad al caminar, mareo y somnolencia.
- Carbamazepina: existen indicios de una reducción de los niveles sanguíneos de sultiame cuando se toma conjuntamente con carbamazepina.
Cuando el sultiame se toma junto con otros inhibidores de la anhidrasa carbónica (por ejemplo, el
topiramato, usado para tratar la epilepsia y la migraña, o la acetazolamida, usada para tratar el aumento
de la presión intraocular), el riesgo de efectos adversos puede aumentar debido a la inhibición de la anhidrasa carbónica.
Ospolot y el alcohol
Durante el tratamiento con Ospolot no debe beber alcohol, ya que el alcohol puede alterar y potenciar de
forma imprevisible el efecto de Ospolot.
Ospolot, durante la interacción con el alcohol, puede provocar en algunos casos una reacción muy
desagradable, con dilatación de los vasos sanguíneos, cefalea pulsátil, dificultad respiratoria, náuseas, vómitos,
taquicardia, descenso de la presión arterial, visión borrosa, confusión, reacciones de tipo shock, alteraciones del ritmo cardiaco, pérdida de conciencia y convulsiones. La naturaleza y la duración de estos
síntomas pueden variar considerablemente.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Existe un mayor riesgo de que este medicamento pueda dañar al feto. Por tanto, no debe usar
este medicamento durante el embarazo a menos que el médico se lo haya prescrito expresamente. Si está en edad fértil y está tomando Ospolot, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz.
No interrumpa el tratamiento con Ospolot sin consultar primero con su médico. Cualquier interrupción
repentina del tratamiento o reducción de la dosis sin supervisión puede provocar la reaparición
de crisis epilépticas, lo que podría dañarla a usted y/o al feto.
Lactancia
No se sabe si el principio activo contenido en Ospolot pasa a la leche materna. Por este motivo, no debe
tomar Ospolot durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Aunque se use según las instrucciones, este medicamento puede afectar su capacidad de reacción hasta el punto de
comprometer, por ejemplo, su habilidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Esto es especialmente relevante
en combinación con el alcohol.
Ospolot contiene parahidroxibenzoato de sodio metílico (E219), parahidroxibenzoato de sodio propílico (E217), anhídrido sulfuroso (E220), sodio, fructosa, glucosa y sacarosa
El parahidroxibenzoato de sodio metílico (E219) y el parahidroxibenzoato de sodio propílico (E217) pueden causar
reacciones alérgicas (incluso retardadas).
El anhídrido sulfuroso (E220) puede causar raramente reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.
Este medicamento contiene 0,0026 mg de fructosa por ml.
Glucosa y sacarosa: si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
La glucosa, la fructosa y la sacarosa pueden ser perjudiciales para los dientes.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, es decir, es esencialmente "sin sodio".
3. Cómo tomar Ospolot
El tratamiento con Ospolot debe iniciarse y realizarse bajo la supervisión de médicos expertos en el
tratamiento de la epilepsia.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte
a su médico o farmacéutico.
Dosis
Su médico generalmente comenzará con una dosis baja y aumentará gradualmente la dosis a lo largo de una
semana hasta alcanzar una dosis adecuada para usted (llamada dosis de mantenimiento). La dosis de
mantenimiento habitual es de 5-10 mg (0,25 – 0,5 ml) por kilogramo de peso corporal al día.
Preferiblemente, la dosis diaria se divide en tres dosis individuales.
Tabla 1: ejemplos de dosificación para una dosis inicial de 2,5 mg de sultiame por kg y al día:
| Peso del paciente | Dosis inicial: 2,5 mg* de sultiame por kg y día | |
| Dosis individual (administrada 3 veces al día) | Dosis diaria total | |
| 12 - 18 kg | 0,5 – 0,75 ml (equivalentes a 10 – 15 mg de sultiame) | 1,5 – 2,25 ml (equivalentes a 30 – 45 mg de sultiame) |
| 18 - 24 kg | 0,75 - 1,0 ml (equivalentes a 15 – 20 mg de sultiame) | 2,25 – 3,0 ml (equivalentes a 45 – 60 mg de sultiame) |
| 24 - 30 kg | 1,0 - 1,25 ml (equivalentes a 20 – 25 mg de sultiame) | 3,0 – 3,75 ml (equivalentes a 60 – 75 mg de sultiame) |
| 30 - 36 kg | 1,25 – 1,5 ml (equivalentes a 25 – 30 mg de sultiame) | 3,75 – 4,5 ml (equivalentes a 75 – 90 mg de sultiame) |
| 36 – y más | 1,5 ml y más (equivalentes a 30 mg de sultiame y más) | 4,5 ml y más (equivalentes a 90 mg de sultiame y más) |
Tabla 2: ejemplos de dosificación para una dosis de mantenimiento de 5 mg de sultiame por kilogramo
y al día:
| Peso del paciente | Dosis de mantenimiento: 5 mg* de sultiame por kg y día | |
| Dosis individual (administrada 3 veces al día) | Dosis diaria total | |
| 12 - 18 kg | 1,0 – 1,5 ml (equivalentes a 20 – 30 mg de sultiame) | 3,0 – 4,5 ml (equivalentes a 60 – 90 mg de sultiame) |
| 18 - 24 kg | 1,5 – 2,0 ml (equivalentes a 30 – 40 mg de sultiame) | 4,5 – 6,0 ml (equivalentes a 90 – 120 mg de sultiame) |
| 24 - 30 kg | 2,0 – 2,5 ml (equivalentes a 40 – 50 mg de sultiame) | 6,0 – 7,5 ml (equivalentes a 120 – 150 mg de sultiame) |
| 30 - 36 kg | 2,5 – 3,0 ml (equivalentes a 50 – 60 mg de sultiame) | 7,5 – 9,0 ml (equivalentes a 150 – 180 mg de sultiame) |
| 36 – y más | 3,0 ml y más (equivalentes a 60 mg de sultiame y más) | 9,0 ml y más (equivalentes a 180 mg de sultiame y más) |
Nota: para dosis individuales de 10 ml o más, se pueden utilizar comprimidos.
Modo y vía de administración
Ospolot es para uso oral.
Ospolot puede ingerirse directamente con la jeringa oral, o bien
Ospolot puede beberse inmediatamente después de mezclarlo preferiblemente con una pequeña cantidad
de agua o, alternativamente, con zumo de naranja, leche, yogur o papilla de trigo, o bien
Ospolot puede administrarse mediante una sonda de alimentación.
Instrucciones de uso
Lea atentamente estas instrucciones para saber cómo utilizar este medicamento.
Componentes del kit del medicamento
El kit del medicamento incluye tres partes:
- Un adaptador de plástico
- Una jeringa oral de 10 ml que se inserta en el adaptador de plástico.
- Un frasco que contiene la suspensión oral, con tapón de seguridad para niños. Vuelva siempre a colocar la tapa después de su uso.
Preparación de una dosis de medicamento
- Agite enérgicamente el frasco durante 30 segundos en posición invertida. Si observa un sedimento en el fondo del frasco, agite durante otros 30 segundos adicionales.
- Abra el tapón de seguridad para niños presionando firmemente y girando en sentido antihorario (ver la parte superior del tapón).
Nota: mantenga el tapón a mano para
cerrar el frasco después de cada uso.
- Mantenga el frasco en posición vertical sobre una mesa. Inserte firmemente y hasta el fondo el adaptador de plástico con la jeringa oral en la abertura del frasco hasta donde sea posible.
Nota: es posible que no logre insertar
el adaptador completamente, pero este se
empujará con fuerza dentro del frasco cuando vuelva a atornillar el tapón.
Después del primer uso, el adaptador permanece en el frasco.
- Sujete firmemente la jeringa oral e invierta cuidadosamente el frasco. Extraiga lentamente el émbolo para que la jeringa oral se llene con la suspensión. Luego empuje completamente el émbolo hacia atrás para eliminar cualquier burbuja de aire grande que pudiera haber dentro de la jeringa oral.
- Retirar la dosis prescrita: extraiga lentamente el émbolo de la jeringa hasta que la parte superior de la sección más ancha del émbolo llegue exactamente al nivel de la marca situada en el cilindro de la jeringa oral que indica la dosis prescrita.
Consulte a su farmacéutico si tiene dudas.
- Gire cuidadosamente el frasco y la jeringa oral hacia arriba. Retire la jeringa oral del adaptador desenroscándola suavemente.
El adaptador debe permanecer siempre en el frasco.
- Administre la dosis directamente en la boca del paciente, que debe estar sentado en posición erguida. Presione lentamente el émbolo para que pueda tragar fácilmente. Inmediatamente después de la ingestión, el paciente debe beber un vaso de agua, zumo o leche.
Además, justo antes de la administración,
la dosis puede mezclarse
preferiblemente con una pequeña cantidad
de agua o, alternativamente, con zumo
de naranja, leche, yogur o papilla de trigo.
No tome bebidas gaseosas ni alimentos calientes
junto con la suspensión para evitar
eructos o dificultades para tragar. Mezcle y tome inmediatamente
toda la mezcla.
- Después de su uso, vuelva a colocar el tapón de seguridad para niños dejando el adaptador en su lugar.
- Limpieza: después de cada uso, enjuague cuidadosamente la jeringa con agua corriente y limpie el exterior con una toallita seca y limpia.
Puede tomar Ospolot con alimentos o independientemente de las comidas. Si es posible, debe
mantener siempre su rutina habitual de toma de Ospolot.
La suspensión oral también puede administrarse mediante una sonda de alimentación, que debe
enjuagarse con al menos 15 ml de agua inmediatamente después de la administración. Si utiliza este método de
administración, la dosis debe prepararse como se describe anteriormente justo antes de su administración.
¿Durante cuánto tiempo debe tomar Ospolot?
El tratamiento antiepiléptico es esencialmente una terapia a largo plazo. En cada caso concreto, corresponde a
un neurólogo pediátrico (neuropediatra) experto en el tratamiento de la epilepsia decidir cómo adaptar el
tratamiento, su duración y cuándo interrumpirlo. Ospolot no debe interrumpirse
de forma repentina.
Si toma más Ospolot del que debe
Es posible que los efectos adversos mencionados en el apartado "Posibles efectos adversos" sean
más intensos. En caso de sobredosis, debe consultar lo antes posible a un médico o al servicio de urgencias y, si es posible, mostrarle el medicamento y este prospecto.
Si olvida tomar Ospolot
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el horario
previsto, según lo indicado por su médico. Debe informar a su médico tratante.
Si interrumpe el tratamiento con Ospolot
Si desea interrumpir o finalizar el tratamiento con Ospolot, consulte primero a su médico. No interrumpa
de forma independiente el tratamiento con este medicamento sin haber consultado previamente a un médico,
ya que podría poner en riesgo el éxito del tratamiento y provocar la reaparición de crisis epilépticas. La duración del tratamiento varía de un individuo a otro y será decidida por el médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- dolor de estómago (p. ej., náuseas, vómitos)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
dificultad para respirar e incluso sufrimiento respiratorio (dependiente de la dosis)
opresión en el pecho, taquicardia
hormigueo en los brazos, las piernas o la cara (dependiente de la dosis)
vértigo, dolor de cabeza
visión doble
hipo, pérdida de peso o pérdida de apetito
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
alucinaciones, ansiedad, apatía
debilidad muscular, dolor articular
aumento de las convulsiones, estado de gran mal
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
reacción de hipersensibilidad retardada que afecta a varios órganos con fiebre, erupción cutánea,
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), hinchazón de los ganglios linfáticos, dolor articular,
recuento anormal de leucocitos, así como agrandamiento del hígado o del bazo y reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
insuficiencia renal aguda
deterioro de la vista, incluso significativo, polineuritis (inflamación de varios nervios)
reacciones tóxicas en el hígado y/o aumento de los niveles de enzimas hepáticas
estado de ánimo depresivo/depresión, cambios de personalidad, comportamiento anómalo (p. ej.,
agresividad, irritabilidad, cambios de humor) y deterioro de la capacidad cognitiva
diarrea
En un paciente con epilepsia resistente al tratamiento de larga duración, la administración de Ospolot provocó aumento de la debilidad en las extremidades, aumento de la salivación, lenguaje confuso y aumento de la somnolencia hasta llegar al coma. Los síntomas desaparecieron en cuestión de horas tras la interrupción de Ospolot.
El sultiame pertenece a una categoría de principios activos (inhibidores de la anhidrasa carbónica) que pueden provocar la formación de cálculos renales, alteraciones en la composición sanguínea (acidosis metabólica, hemodilución y alteraciones en los niveles de electrolitos séricos, como la disminución de los niveles de calcio en sangre), así como fatiga/agotamiento.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Ospolot
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja tras
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Después de la primera apertura del frasco, no utilice el medicamento durante más de 3 meses.
No utilice este medicamento si observa cualquier daño en el frasco, en el cierre o en la caja.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Ospolot
El principio activo es sultiame.
Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de sodio metílico (E219), parahidroxibenzoato de sodio propílico (E217), sucralosa (E955), docosato sódico, goma xantana (E415), dihidrógeno fosfato sódico dihidrato (E339), fosfato dipotásico (E340), aroma de fresa (que contiene acacia E414), aroma edulcorante (que contiene fructosa, glucosa, sacarosa, anhídrido sulfuroso (E220)), aroma enmascarante (que contiene sucralosa E955, maltodextrina (de patata)), ácido fosfórico al 85 % (E338) (para regulación del pH), agua purificada.
Descripción del aspecto de Ospolot y contenido del envase
Ospolot suspensión oral es una suspensión blanca.
El frasco de vidrio con cierre a prueba de niños contiene 200 ml o 250 ml de suspensión oral. Va envasado en una caja de cartón que contiene una jeringa oral graduada de 10 ml con marcas cada 0,25 ml y un adaptador.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
22335 Hamburg
Alemania
Fabricantes
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
22335 Hamburg
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
BE Ospolot 20 mg/ml suspensie voor oraal gebruik / solution buvable / Suspension zum Einnehmen
CZ Ospolot
DK Ospolot
DE Ospolot 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
EE Ospolot
ES Ospolot 20 mg/ml Suspensión oral
FI Ospolot 20 mg/ml Oraalisuspensio
IE Ospolot 20 mg/ml oral suspension
IT Ospolot
LU Ospolot
NL: Ospolot 20 mg/ml Suspensie voor oraal gebruik
NO Ospolot 20 mg/ml Mikstur, suspensjon
PL Sultiame Desitin
PT Ospolot 20 mg/ml Suspensão oral
RO Ospolot 20 mg/ml Suspensie orală
SE Ospolot 20 mg/ml Oral suspension
SK Ospolot